RAGWIZAX 12SQ-AMB Perorální lyofilizát

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
(AMBROSIA ARTEMISIIFOLIA 5 C)
Dostupné s:
ALK-Abelló A/S, Horsholm
ATC kód:
V01AA10
INN (Mezinárodní Name):
(AMBROSIA ARTEMISIIFOLIA 5 C)
Dávkování:
12SQ-AMB
Léková forma:
Perorální lyofilizát
Podání:
Podání pod jazyk
Jednotky v balení:
30; 90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ALERGENY KVĚTIN
Přehled produktů:
RAGWIZAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 013/17-C
Datum autorizace:
2020-03-20

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls332096/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

RAGWIZAX 12 SQ-

Amb perorální lyofilizát

Pro po

užití u dospělých

a dětí

(od 5 let)

Standardizovaný alergenový extrakt z pylu ambrozie peřenolisté

(Ambrosia artemisiifolia)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou info

rma

ci dří

ve, ne

ž začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek RAGWIZAX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAGWIZAX užívat

Jak se přípravek RAGWIZAX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek RAGWIZAX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek RAGWIZAX

a k

čemu se používá

Přípravek RAGWIZAX obsahuje alergenový extrakt z pylu ambrozie v lékové formě označované jako

perorální lyofilizát, který vypadá jako tableta, ale je mnohem měkčí. Vkládá se pod jazyk a tímto

způsobem se vstřebává do těla.

Přípravek RAGWIZAX se používá u dospělých a dětí (od 5 let) k léčbě alergické rýmy (zánětu nosní

sliznice) a/nebo konjunktivitidy (zánětu očních spojivek) vyvolanými pylem ambrozie. Přípravek

RAGWIZAX působí tak, že zvyšuje imunologickou toleranci (schopnost těla vyrovnat se s alergenem)

k pylu ambrozie.

Lékař zhodnotí příznaky Vaší alergie a provede kožní prick test (při němž se na kůži kápne sledovaná

látka, která se pak vpraví do kůže) a/nebo odběr vzorku krve, aby mohl rozhodnout, zda je léčba

přípravkem RAGWIZAX pro Vás vhodná.

První dávka přípravku RAGWIZAX se má užít pod dohledem lékaře. Toto opatření umožňuje

sledovat vaši reakci na léčivý přípravek. Máte také možnost prodiskutovat se svým lékařem jakékoli

nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout.

Přípravek RAGWIZAX předepisují lékaři se zkušenostmi s léčbou alergií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

RAGWIZAX užívat

Neužívejte přípravek RAGWIZAX:

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli pomocnou látku (další složku) tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte zhoršenou funkci plic (posoudí lékař).

jestliže se vám kdykoli v předcházejících třech měsících významně zhoršilo astma (posoudí

lékař).

jestliže v den užití první dávky přípravku RAGWIZAX máte astma a současně probíhající

infekci dýchacích cest, jako je nachlazení, bolest v krku nebo zápal plic. Lékař odloží začátek

léčby do doby, než se budete cítit lépe.

jestliže máte onemocnění, které postihuje imunitní systém, nebo užíváte léky, které potlačují

činnost imunitního systému, nebo máte nádorové onemocnění.

jestliže Vám nedávno vytrhli zub, nebo jste prodělal(a) jiný chirurgický zákrok v ústní dutině,

nebo máte vředy nebo infekci v ústní dutině. Lékař vám může doporučit odložení začátku léčby

nebo léčbu přerušit do doby úplného zhojení.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku RAGWIZAX:

jestliže užíváte léky na depresi ze skupiny tricyklických antidepresiv, inhibitorů

monoaminooxidázy (IMAO) nebo užíváte inhibitory katechol-O-metyl transgferázy (COMT)

k léčbě Parkinsonovy nemoci.

jestliže máte srdeční chorobu a/nebo se léčíte betablokátory (léky ovlivňující zejména srdce

a krevní oběh).

jestliže jste v minulosti prodělal(a) závažnou alergickou reakci po aplikaci injekce s obsahem

alergenového extraktu z pylu ambrozie

jestliže máte alergii na ryby. RAGWIZAX může obsahovat stopová množství rybích bílkovin.

Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko alergických reakcí u pacientů s alergií na ryby.

Přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže po podání přípravku RAGWIZAX:

zaznamenáte závažné alergické příznaky, jako jsou potíže s polykáním nebo dýcháním, změny

hlasu, hypotenze (nízký krevní tlak) nebo pocit plnosti v hrdle.

se příznaky astmatu výrazně zhorší oproti běžnému stavu.

zaznamenáte těžké nebo přetrvávající pálení žáhy.

V průběhu léčby můžete očekávat mírné až středně závažné místní alergické reakce. Pokud však

zaznamenáte závažné místní reakce, poraďte se se svým lékařem, jestli nepotřebujete léky proti

alergii, jako jsou antihistaminika.

Děti

Přípravek RAGWIZAX není určen pro děti mladší 5 let.

Další léčivé přípravky a přípravek RAGWIZAX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského

předpisu. Pokud užíváte na příznaky alergie další léky jako např. antihistaminika nebo kortikosteroidy,

Váš lékař zhodnotí jejich užívání. Pokud přerušíte užívání těchto léků na příznaky alergie, můžete

zaznamenat více nežádoucích účinků přípravku RAGWIZAX.

Přípravek

RAGWIZAX

s jídlem a pitím

Po užití tohoto léčivého přípravku se nemá 5 minut jíst ani pít.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku RAGWIZAX během těhotenství. Léčba

přípravkem RAGWIZAX nemá být zahájena během těhotenství. Otěhotníte-li během léčby, zeptejte se

lékaře, je-li vhodné v léčbě pokračovat.

V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku RAGWIZAX u žen v období kojení.

Účinky na kojené děti se nepředpokládají. Pokud kojíte, poraďte se s lékařem, je-li vhodné v léčbě

pokračovat.

V současnosti nejsou zkušenosti s užíváním přípravku RAGWIZAX v případech, kdy je plánováno

otěhotnění.

V případě, že plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

RAGWIZAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Avšak pouze Vy můžete posoudit, zda jsou Vaše schopnosti léčbou ovlivněny, a proto si přečtěte

všechny informace v této příbalové informaci, zejména bod 4 „Možné nežádoucí účinky“. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3.

Jak se přípravek

RAGWIZAX

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku RAGWIZAX

Doporučená dávka přípravku je jeden perorální lyofilizát (měkká tableta) 1x denně.

Jak se přípravek RAGWIZAX užívá

Začněte užívat přípravek RAGWIZAX nejméně 12 týdnů před začátkem sezóny pylu ambrozie.

lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek RAGWIZAX užívat. K docílení dlouhodobého účinku

se doporučuje pokračovat v léčbě přípravkem RAGWIZAX po dobu 3 let.

První dávka přípravku RAGWIZAX se má užít v ordinaci lékaře.

- Je to z důvodu, abyste zůstal(a) pod lékařským dohledem po dobu nejméně půl hodiny po užití první

dávky.

- Toto opatření umožňuje sledovat vaši citlivost na léčivý přípravek.

- Máte také možnost prodiskutovat se svým lékařem jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou

vyskytnout.

Užívejte RAGWIZAX každý den – ikdyž bude nějaký čas trvat, než se příznaky vaší alergie zlepší.

Než se dotknete perorálního lyofilizátu, ujistěte se, že máte suché ruce.

Přípravek používejte takto:

1. Odtrhněte proužek označený trojúhelníky na horní straně balení.

2. Podél tečkovaných čar odtrhněte z balení čtvereček.

3. Ohněte označený růžek fólie a pak fólii stáhněte.

- Neprotlačujte přípravek skrz fólii – snadno se láme.

4. Opatrně vyjměte přípravek z fólie a ihned jej vložte pod jazyk.

5.. Ponechejte přípravek pod jazykem, dokud se nerozpustí.

- Po dobu jedné minuty nepolykejte.

- Po dobu nejméně pěti minut od vložení přípravku pod jazyk nejezte a nepijte.

Použití u dětí

Přípravek RAGWIZAX není určen pro děti mladší 5 let.

J

estliže jste užil(a) více přípravku

RAGWIZAX, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více perorálních lyofilizátů, můžete zaznamenat alergické příznaky včetně místních

příznaků v ústech a hrdle. Pokud se u Vás vyskytnou závažné reakce, ihned kontaktujte lékaře nebo

nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

RAGWIZAX

- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji později během dne.

- Žádný den nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

- Pokud jste přípravek RAGWIZAX neužíval(a) více jak 7 dní, kontaktujte svého lékaře předtím, než

začnete přípravek RAGWIZAX znovu užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

RAGWIZAX

Jestliže tento léčivý přípravek neužíváte, jak je předepsáno, nemusí být léčba účinná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být alergickou reakcí na alergen, kterým jste léčen(a). Většina alergických

nežádoucích účinků je mírná až středně závažná, objevují se na začátku léčby a většina jich samovolně

zmizí.

Přestaňte užívat přípravek RAGWIZAX a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud

zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:

- zhoršení stávajícího astmatu

- rychlý otok obličeje, úst nebo hrdla

- potíže s polykáním

- dýchací potíže

- změny hlasu

- náhlá hypotenze (pokles krevního tlaku)

- pocit plnosti v hrdle (otok hrdla)

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

- bolest hlavy

- svědění v ústech nebo v uších

- pocit podráždění hrdla

- otok úst nebo jazyka

- pocit píchání nebo necitlivosti úst nebo jazyka

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-ucpaný nos nebo rýma,

- slzení, zánět nebo svědění očí

- svědění jazyka nebo rtů

- bolest v ústech nebo krku

- tíseň v hrdle, otok nebo začervenání hrdla

- bolest při polykání nebo obtížné polykání

- otok rtů

- zánět jazyka

- kýchání

- dušnost, kašel

- sucho v ústech nebo v krku, ztráta citlivosti v ústech

- svědění nebo brnění kůže

- kopřivka

- pálení žáhy, refluxní nemoc (spojená s návratem žaludeční kyseliny do jícnu), nepříjemný pocit na

hrudi

- pocit na zvracení, průjem, zvracení, bolest břicha

- bolest v uších

- puchýře v ústech nebo na jazyku

- bolest nebo pálení jazyka

- pocit uvíznutí cizího tělesa v krku

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

- závažná alergická reakce

- zarudnutí kůže

- nepříjemný pocit v uchu

- zánět ústní dutiny, nepříjemný pocit v ústech, začervenání úst

- zvětšení slinných žláz

- chrapot

- rychlý otok obličeje, úst nebo hrdla

- bolest dásní, otok dásní

- bolest v ústech, papuly v ústech,

- puchýře nebo vředy na rtech,

- zánět žaludku

Pokud Vás některý z nežádoucích účinků znepokojuje nebo obtěžuje, kontaktujte svého lékaře, který

rozhodne, zda potřebujete léky jako např. antihistaminika (k léčbě alergických příznaků) k úlevě od

nežádoucích účinků, kterými trpíte.

Další nežádoucí účinky u dětí

U dětí se předpokládají podobné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Některé možné nežádoucí účinky, které lze u dětí očekávat častěji než u dospělých: bolest břicha

(velmi časté), bolest nebo pálení jazyka (velmi časté), otok rtů (velmi časté), pocit na zvracení

(nauzea) (velmi časté), otok hrdla (velmi časté), bolest v ústech (velmi časté) a zánět v ústech (časté).

U dětí se navíc mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: afty v ústech (časté), změny chuti

(časté) a bolest rtů (méně časté).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek RAGWIZAX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek RAGWIZAX obsahuje

Léčivou látkou je standardizovaný alergenový extrakt z pylu ambrozie peřenolisté (Ambrosia

artemisiifolia). Aktivita perorálního lyofilizátu je vyjádřena v jednotkách SQ-Amb. Aktivita jednoho

perorálního lyofilizátu je 12 SQ-Amb.

Dalšími složkami jsou želatina (rybího původu), mannitol a hydroxid sodný.

Jak přípravek RAGWIZAX vypadá a co obsahuje

toto balen

í

Bílý až téměř bílý kulatý perorální lyofilizát s vyraženým označením na jedné straně.

Hliníkové blistry s odstranitelnou hliníkovou fólií v krabičce. Jeden blistr obsahuje 10 perorálních

lyofilizátů.

K dispozici jsou tato balení: 30 nebo 90 perorálních lyofilizátů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o r

egistraci:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dánsko

Výrobce

:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

E-28037 Madrid

Španělsko

Tato příbalová informace by

la naposledy revidov

ána:

9. 10. 2020

Přečtěte si celý dokument

1/13

Sp. zn. sukls332096/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových

informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na

nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

RAGWIZAX 12 SQ-Amb perorální lyofilizát

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Standardizovaný alergenový extrakt z pylu ambrozie peřenolisté (Ambrosia artemisiifolia) 12

SQ-Amb* na perorální lyofilizát.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

*[SQ-Amb

jednotka

dávky

RAGWIZAX.

metoda

standardizace

biologické

účinnosti, obsahu hlavního alergenu a komplexity alergenového extraktu. Amb je zkratka pro

ambrozii.]

3.

LÉKOVÁ FO

RMA

Perorální lyofilizát

Bílý až téměř bílý perorální lyofilizát s vyraženým označením, sušený chladem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek RAGWIZAX je indikován k léčbě alergické rinitidy vyvolané pylem ambrozie u

dospělých pacientů a dětí (od 5 let) s nebo bez konjunktivitidy, bez ohledu na užívání

symptomatické terapie. Stanovení diagnózy alergie na ambrozii musí zahrnovat klinickou

anamnézu a pozitivní test senzibilizace (kožní prick test a/nebo specifické IgE) na pyl ambrozie

(Ambrosia spp.).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka pro dospělé a děti (od 5 let) je jeden perorální lyofilizát denně (12 SQ-Amb).

2/13

Klinický účinek v první pylové sezóně ambrozie lze očekávat, pokud je léčba zahájena nejméně

12 týdnů před očekávaným začátkem pylové sezóny ambrozie a probíhá po celé období pylové

sezóny.

Mezinárodní doporučení u alergické imunoterapie uvádějí 3leté období léčby k dosažení

modifikace onemocnění. V současnosti jsou k dispozici data o účinnosti jednoroční léčby

přípravkem RAGWIZAX. Dlouhodobá účinnost (modifikace onemocnění) nebyla dosud

stanovena. Pokud nedojde ke zlepšení během prvního roku léčby přípravkem RAGWIZAX, není

indikace k pokračování léčby.

Starší pacienti

Klinické zkušenosti u pacientů ve věku ≥50 let jsou omezené.

Pediatrická populace

Dávkování u dětí od 5 let je stejné jako u dospělých.

Bezpečnost a účinnost přípravku RAGWIZAX u dětí mladších 5 let nebyla dosud stanovena (viz

bod 5.1).

Způsob podání

Léčba přípravkem RAGWIZAX smí být zahájena pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou

alergických onemocnění. Doporučuje se podat první dávku perorálního lyofilizátu pod lékařským

dohledem a monitorovat pacienta po dobu minimálně půl hodiny. Umožní se tak konzultovat

a případně léčit jakékoli bezprostřední nežádoucí účinky.

Ragwizax je perorální lyofilizát. Perorální lyofilizát se má vyjmout z blistru suchými prsty ihned

po jeho otevření a vložit pod jazyk, kde se rozpustí. Asi minutu se nesmí polykat. Během

následujících pěti minut se nemá nic jíst ani pít.

Pokud dojde k přerušení léčby přípravkem RAGWIZAX po dobu kratší než 7 dní, s léčbou může

znovu začít samotný pacient. Pokud je léčba přerušena po dobu delší jak 7 dní, doporučuje se

kontaktovat lékaře před opětovným zahájením této léčby.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku (úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1).

Pacienti s FEV

< 70 % prediktivní hodnoty (po odpovídající farmakologické léčbě), u dětí s

< 80 % prediktivní hodnoty (po odpovídající farmakologické léčbě) na začátku léčby.

Pacienti, u kterých došlo k závažné exacerbaci astmatu během posledních 3 měsíců.

Pacienti s astmatem prodělávající akutní infekční respirační onemocnění. Zahájení léčby

přípravkem RAGWIZAX má být odloženo do vyléčení infekce.

Pacienti s aktivním nebo špatně kompenzovaným autoimunitním onemocněním, defekty imunity,

imunodeficiencí, imunosupresí nebo maligním neoplastickým onemocněním relevantními pro

aktuální onemocnění.

3/13

Pacienti se závažným akutním zánětem dutiny ústní nebo defekty v dutině ústní (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažné systémové alergické reakce

Léčba má být ihned přerušena a kontaktován lékař v případě závažných systémových alergických

reakcí, závažné exacerbace astmatu, angioedému, potíží s polykáním, potíží s dýcháním, změn

hlasu, hypotenze nebo pocitu plnosti v krku. Propuknutí celkových nežádoucích účinků může

zahrnovat zrudnutí, svědění, pocit horka, celkovou nepohodu a neklid/úzkost.

Jednou z možností léčby závažných systémových alergických reakcí je adrenalin. U pacientů

léčených tricyklickými antidepresivy a/nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a/nebo

inhibitory katechol-O-metyltransferázy (COMT) mohou být účinky adrenalinu zesíleny,

s možnými fatálními důsledky. U pacientů léčených beta-blokátory mohou být účinky adrenalinu

sníženy.

V případě systémových alergických reakcí mohou být pacienti s onemocněním srdce vystaveni

vyššímu riziku. Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem RAGWIZAX u pacientů

s onemocněním srdce jsou omezené.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy závažné anafylaktické reakce, a proto je lékařský dohled

na začátku léčby důležitým opatřením. Pokud se závažné anafylaktické reakce vyskytnou po

dávce, která následuje po dávce zahajovací, léčba má být přerušena a ihned kontaktován lékař.

Zahájení léčby přípravkem RAGWIZAX u pacientů s anamnézou systémové alergické reakce po

subkutánní imunoterapii pylem ambrozie má být pečlivě zváženo a mají být k dispozici

prostředky k léčbě případných reakcí. Toto vychází z postmarketingové zkušenosti s příslušnými

sublingválními tabletami pro imunoterapii travními pyly, která naznačuje, že riziko závažných

reakcí může být zvýšené u pacientů, u kterých se v minulosti rozvinula systémová alergická

reakce po subkutánní imunoterapii travními pyly.

Astma

Astma je známým rizikovým faktorem pro vznik závažných systémových alergických reakcí.

V případě akutní exacerbace astmatu mají být podána krátkodobě působící bronchodilatancia.

Pokud použití krátkodobě působících bronchodilatancií není účinné nebo pokud pacient potřebuje

více inhalací než obvykle, musí kontaktovat lékaře. Pacient musí být poučen, že pokud dojde

k náhlému zhoršení astmatu, musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Přípravek RAGWIZAX nebyl studován u pacientů s těžkým astmatem.

Záněty dutiny ústní

U pacientů se závažným zánětlivým onemocněním ústní dutiny (např. orální lichen planus,

ulcerace nebo ústní mykóza), s poraněním nebo po chirurgickém zákroku v dutině ústní včetně

extrakce zubu, nebo po ztrátě zubu, se má zahájení léčby přípravkem RAGWIZAX odložit a

probíhající léčba dočasně přerušit, aby se umožnilo zhojení v ústní dutině.

4/13

Místní alergické reakce

Při léčbě přípravkem RAGWIZAX je pacient vystaven alergenu způsobujícímu příznaky alergie.

Proto lze po dobu léčby očekávat místní alergické reakce. Tyto reakce jsou většinou mírné až

středně závažné, ale mohou se objevit závažnější orofaryngeální reakce. Jestliže se u pacienta

v důsledku léčby objeví významné místní nežádoucí reakce, má se zvážit použití antialergické

léčby (např. antihistaminik).

Eosinofilní ezofagitida

U přípravků sublingvální imunoterapie (SLIT) ve formě tablet byly hlášeny

případy eozinofilní ezofagitidy. Pacienti se závažnými nebo přetrvávajícími

gastroezofageálními příznaky, jako je dysfagie nebo dyspepsie, musí vyhledat lékařskou pomoc.

Autoimunitní onemocnění v remisi

K dispozici jsou pouze omezené údaje o alergické imunoterapii u pacientů s autoimunitním

onemocněním v remisi. Proto má být u těchto pacientů RAGWIZAX předepisován s opatrností.

Potravinová alergie

RAGWIZAX může obsahovat stopová množství rybího proteinu. Dostupné údaje nenaznačují

zvýšené riziko alergických reakcí u pacientů alergických na ryby.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakce u lidí a ze žádných zdrojů nebyly identifikovány

potenciální lékové interakce. Současná léčba symptomatickými antialergiky může zvýšit míru

tolerance pacienta k imunoterapii. Toto je třeba vzít v úvahu při přerušení léčby takovými

přípravky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné údaje o klinických zkušenostech s používáním přípravku RAGWIZAX u

těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují zvýšené riziko pro plod. Během těhotenství nemá

být léčba přípravkem RAGWIZAX zahájena. Jestliže během léčby žena otěhotní, může léčba

pokračovat po vyhodnocení celkového stavu pacientky (včetně plicních funkcí) a reakcí na

předchozí podávání přípravku RAGWIZAX. U pacientek s astmatem v anamnéze se během

těhotenství doporučuje zvýšený dohled.

Kojení

O používání přípravku RAGWIZAX v období kojení nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Účinky na kojené děti se nepředpokládají.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility při užívání přípravku RAGWIZAX.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčba přípravkem RAGWIZAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

5/13

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Pacienti léčení přípravkem RAGWIZAX mohou zejména očekávat mírné až středně závažné

místní alergické reakce, objevující se zejména na začátku léčby. Většina těchto reakcí je

přechodná a spontánně odezní. Mohou se objevit závažnější orofaryngeální alergické reakce (viz

bod 4.4).

Tabulka s přehledem nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky prezentované v následující tabulce vychází z údajů z placebem kontrolovaných

klinických studií sledujících léčbu přípravkem RAGWIZAX u dospělých pacientů s

rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem ambrozie, s nebo bez mírného astmatu.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu, v souladu s databází

MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné

(≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

Tříd

y

orgánových

systémů

Četnost výskytu

Nežádoucí účin

ek

Infekce a infestace

Časté

Rinitida

Poruchy imunitního

systému

Méně časté

Anafylaktická reakce

Poruchy nervového

systému

Velmi časté

Bolest hlavy

Časté

Parestézie

Poruchy oka

Časté

Konjunktivitida, svědění očí, zvýšené slzení

Poruchy ucha a

labyrintu

Velmi časté

Svědění uší

Časté

Bolest ucha

Méně časté

Nepříjemné pocity v uchu

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Velmi časté

Podráždění hrdla

Časté

Orofaryngeální bolest, pocit stažení hrdla, nazální

kongesce, kašel, sucho v krku, faryngeální otok,

kýchání, faryngeální erytém, dyspnoe

6/13

Méně časté

Dysfonie

Gastrointestinální

poruchy

Velmi časté

Svědění úst, otok úst, orální parestezie, otok jazyka

Časté

Svědění jazyka, svědění rtu, sucho v ústech, otok

rtů, dysfagie, orální hypestezie, bolest břicha,

dyspepsie, gastroesofageální refluxní choroba,

glositida, nauzea, průjem, zvracení, glosodynie,

puchýře v ústech,

Méně časté

stomatitida, gastritida, otok dásní, bolest dásní, ,

nepříjemný pocit v ústech, bolest v ústech, orální

papuly, puchýř na rtu, vřed na rtu, zvětšení

slinných žláz, erytém sliznice úst

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Časté

Pruritus, kopřivka

Méně časté

Angioedém, erytém

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Časté

Hrudní diskomfort, pocit cizího tělesa

Popis vybraných nežádoucích účinků

7/13

Jestliže se u pacienta objeví v důsledku léčby závažné nežádoucí účinky, musí se zvážit podání

antialergik.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných anafylaktických reakcí. Lékařský

dohled na začátku léčby je proto důležitým opatřením. Jestliže se závažná anafylaktická reakce

vyskytne po dávce, která následuje po dávce zahajovací, léčba má být přerušena a ihned

kontaktován lékař (viz bod 4.2 a 4.4).

Lékaře je nutné ihned kontaktovat v případě akutního zhoršení astmatických příznaků, závažných

celkových alergických reakcí, angioedému, polykacích potíží, dýchacích potíží, změn hlasu,

hypotenze nebo pocitu plnosti v hrdle. V takových případech se musí léčba přerušit natrvalo nebo

dokud lékař neurčí jinak.

Pediatrická populace

V pediatrické studii byla použita odlišná metoda stanovení nežádoucích účinků ve srovnání se

studiemi u dospělých pacientů. Subjektům byly předány karty hlášení nežádoucích účinků (žádost

o hlášení nežádoucích účinků), ve kterých denně zaznamenávaly výskyt předem specifikovaných

nežádoucích účinků po dobu prvních 28 dnů po zahájení léčby přípravkem RAGWIZAX nebo

placebem.

Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých.

Většina reakcí byla pozorována s podobnou kategorií četnosti s výjimkou následujících reakcí,

které byly u pediatrických pacientů hlášeny častěji než u dospělých pacientů: bolest břicha (velmi

časté), glosodynie (velmi časté), otok rtů (velmi časté), nauzea (velmi časté), faryngeální otok

(velmi časté), bolest ústní dutiny (velmi časté) a stomatitida (časté).

U pediatrické populace byly navíc pozorovány následující reakce: ulcerace v ústech (časté),

dysgeuzie (časté) a bolest rtů (méně časté).

Bezpečnost a účinnost přípravku RAGWIZAX u dětí mladších 5 let nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Ve studiích fáze I byly u dospělých pacientů s alergií na pyl ambrozie tolerovány dávky do 24

SQ-Amb včetně. U dětí nejsou k dispozici žádné údaje o expozici dávkám vyšším, než je

doporučená denní dávka 12 SQ-Amb.

Jestliže se užívají dávky vyšší než doporučovaná denní dávka, riziko nežádoucích účinků se

zvyšuje, včetně celkových alergických reakcí nebo závažných lokálních alergických reakcí.

V případě závažných reakcí jako je angioedém, polykací obtíže, obtížné dýchání, změny hlasu

8/13

nebo pocit plnosti v hrdle, je nutné okamžité zhodnocení stavu lékařem. Tyto reakce se musí léčit

pomocí příslušné symptomatické medikace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Extrakty alergenů, alergeny květin

ATC kód: V01AA10.

Mechanismus účinku

RAGWIZAX je alergenový extrakt k imunoterapii alergické rinitidy a/nebo konjunktivitidy

vyvolané pylem ambrozie. Alergenová imunoterapie s alergenovými přípravky spočívá

v opakovaném podávání alergenů pacientům s alergií za účelem modifikace imunologické

odpovědi na alergen.

Cílem farmakodynamického účinku alergenové imunoterapie je imunitní soustava, ale úplný a

přesný mechanismus děje týkající se klinického účinku není znám.

Ukázalo se, že léčba přípravkem RAGWIZAX navodí za krátkou dobu vzestup IgG

specifického

pro pyl ambrozie a indukuje celkovou protilátkovou odpověď, přičemž dochází ke kompetici

s IgE o vazbu na alergeny pylu ambrozie. Tento účinek lze pozorovat již po 4 týdnech léčby.

Klinická účinnost u dospělých

Účinnost přípravku RAGWIZAX v léčbě alergické rinokonjunktivitidy, s nebo bez mírného

astmatu, vyvolané pylem ambrozie, byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, placebem

kontrolovaných mezinárodních klinických studiích u dospělých pacientů (věk 18-50 let). Studie

probíhala po dobu 52 týdnů. V obou studiích subjekty dostávaly buď RAGWIZAX nebo placebo

po dobu přibližně 16 týdnů před začátkem pylové sezóny ambrozie a léčba pokračovala po celou

dobu pylové sezóny ambrozie.

V první studii (studie A) byly hodnoceny dospělé subjekty užívající RAGWIZAX (n= 187

randomizovaných) nebo placebo (n=188 randomizovaných) v sublingvální tabletě jednou denně.

V této studii bylo 85 % subjektů přecitlivělých i na další alergeny kromě ambrozie. Výsledky této

studie jsou prezentovány pod studií A v tabulce 1.

Ve druhé studii (studie B) byly hodnoceny dospělé subjekty užívající RAGWIZAX (n= 194

randomizovaných) a placebo (n=198 randomizovaných) v sublingvální tabletě jednou denně.

V této studii bylo 78 % subjektů přecitlivělých i na další alergeny kromě ambrozie. Výsledky této

studie jsou prezentovány pod studií B v tabulce 1.

Účinnost byla stanovena jako součet každodenního skóre symptomů (daily symptom score –

DSS) a každodenního skóre medikace (daily medication score –DMS) sloučených do celkového

kombinovaného skóre (total combined score – TCS), které bylo zprůměrováno pro období

vrcholu sezóny pylu ambrozie. Bylo také hodnoceno průměrné TCS během celé sezóny pylu

ambrozie. Další cílové parametry zahrnovaly průměrné DSS během vrcholu sezóny a během celé

sezóny pylu ambrozie a průměrné DMS během vrcholu sezóny pylu ambrozie.

9/13

Rozmezí DSS bylo 0-18 a zahrnovalo symptomy rinokonjunktivitidy včetně čtyř nazálních

symptomů (rýma, ucpaný nos, kýchání a svědění nosu) a dva oční symptomy (pocit písku/svědění

očí a slzení). Každý symptom rinokonjunktivitidy byl hodnocen podle škály od 0 (žádný) do 3

(závažný). Subjekty v klinických studiích mohly používat podle potřeby symptomatickou

medikaci (včetně systémových a topických antihistaminik a topických a perorálních

kortikosteroidů). Škála DMS byla 0-36 a měřila se míra užití běžných nezaslepených léků na

alergii. Předdefinované hodnoty (1,5-6) byly přiřazeny ke každé skupině medikace. Obecně bylo

systémovým a topickým antihistaminikům přiřazeno nejnižší skóre, topickým kortikosteroidům

střední skóre a perorálním kortikosteroidům nejvyšší skóre.

Pokles TCS během vrcholu sezóny pylu ambrozie u subjektů léčených přípravkem RAGWIZAX

v porovnání se subjekty léčenými placebem byl demonstrován v obou studiích. U subjektů

léčených přípravkem RAGWIZAX byl též zaznamenán pokles průměrného TCS od začátku a

během celé sezóny pylu ambrozie. Podobné poklesy byly zaznamenány též u dalších cílových

parametrů u subjektů léčených přípravkem RAGWIZAX (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Studie A a B, TCS, DSS a DMS u rinokonjunktivitidy během celé sezóny a během

vrcholu sezóny pylu ambrozie

Cílový

parametr

¤

n

Skóre*

Rozdíl v léčbě

(RAGWIZAX -

placebo)

Relativn

í rozdíl

(95% CI)

§

RAGWIZAX

Placebo

RAGWIZAX

Placebo

Studie A

TCS -

vrchol

sezóny

#

6,22

8,46

-2,24

-26% (-38,7, -14,6)

TCS - cel

á

sezón

a

5,21

7,01

-1,80

-26% (-37,6, -13,5)

DSS -

vrchol

sezóny

#

4,65

5,59

-0,94

-17% (-28,6, -4,6)

DSS - cel

á

s

ezón

a

4,05

4,87

-0,82

-17% (-28,5, -4,5)

DMS -

vrchol

sezóny

#

1,57

2,87

-1,30

-45% (-65,4, -27,0)

Studie B

TCS -

vrchol

sezóny

#

6,41

8,46

-2,04

-24% (-36,5, -11,3)

TCS - cel

á

sezón

a

5,18

7,09

-1,92

-27% (-38,8, -14,1)

10/13

DSS -

vrchol

sezóny

#

4,43

5,37

-0,94

-18% (-29,2, -4,5)

DSS - cel

á

sezón

a

3,62

4,58

-0,96

-21% (-31,6, -8,8)

DMS -

vrchol

sezóny

#

1,99

3,09

-1,10

-36% (-55,8, -14,6)

¤

Parametrická analýza používající model analýzy rozptylu pro všechny cílové parametry.

TCS = celkové kombinované skóre (DSS + DMS); DSS = každodenní skóre symptomů; DMS = každodenní skóre

medikace; n = počet subjektů

* Hlášeny jsou odhadované skupinové průměrné hodnoty. Rozdíl v léčbě v porovnání s placebem vychází z

odhadovaných skupinových průměrných hodnot.

Rozdíl v porovnání s placebem vypočítán jako: (RAGWIZAX - placebo)/placebo x 100.

#

Vrchol sezóny pylu ambrozie byl definován jako maximálně 15 dní s nejvyšší klouzavou průměrnou hodnotou pylu

ambrozie během sezóny.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost přípravku RAGWIZAX u dětí ve věku 5–17 let s alergickou rýmou /

rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem ambrózie s astmatem nebo bez něj byly zkoumány ve

dvojitě zaslepené, placebem kontrolované mezinárodní klinické studii. Studie trvala až 28 týdnů.

Subjekty dostávaly RAGWIZAX (n = 512) nebo placebo (n = 510) po dobu 12-20 týdnů před

začátkem pylové sezóny ambrózie a pokračovaly v užívání po celou dobu pylové sezóny

ambrózie.

Účinnost byla stanovena součtem každodenního skóre symptomů (DSS) a každodenního skóre

medikace (DMS) sloučených do celkového kombinovaného skóre (TCS), které bylo

zprůměrováno pro období vrcholu sezóny pylu ambrózie. DSS bylo v rozmezí 0-18 a zahrnovalo

symptomy rinokonjunktivitidy, včetně čtyř nazálních symptomů (rýma, ucpaný nos, kýchání a

svědění v nose) a dvou očních symptomů (pocit podráždění očí/svědění očí/začervenání očí a

slzení).

Každý symptom rinokonjunktivitidy byl hodnocen podle škály od 0 (žádný) do 3 (závažný).

Subjekty mohly podle potřeby používat symptomatickou medikaci (včetně systémových a

lokálních antihistaminik a topických kortikosteroidů) (perorální kortikosteroidy byly zakázány).

Škála DMS se pohybovala v rozmezí 0-20 a měřila se míra použití standardních nezaslepených

alergických léků. Předdefinované hodnoty (1,5-6) byly přiřazeny každé třídě medikace. Obecně

bylo systémovým a topickým antihistaminikům přiřazeno nejnižší skóre, topickým

kortikosteroidům nejvyšší skóre.

Bylo prokázáno snížení TCS během vrcholu sezóny pylu ambrózie u subjektů léčených

přípravkem RAGWIZAX ve srovnání se subjekty léčenými placebem. U subjektů léčených

přípravkem RAGWIZAX byl také zaznamenán pokles průměrného TCS od začátku a během celé

sezóny pylu ambrózie. Podobné poklesy byly zaznamenány též u subjektů léčených přípravkem

RAGWIZAX pro jiné cílové parametry (viz tabulka 2).

Tabulka 2: Pediatrická studie, TCS, DSS a DMS u rinokonjunktivitidy během celé sezóny a

během vrcholu sezóny pylu ambrozie

Cílový

N

+

S

re*

Ro

zdíl v léčbě

Relati

vní rozdíl

p-

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace