Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
RAFENDAZOL 10 mg/g + 8 mg/g premix pro medikaci krmiva
Rafoxanidum
Mebendazolum
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv a.s.
Pohoří–Chotouň 90, 254 49 Jílové u Prahy, ČR
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RAFENDAZOL 10 mg/g + 8 mg/g premix pro medikaci krmiva
Rafoxanidum
Mebendazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g obsahuje:
Léčivé látky:
Rafoxanidum 10 mg
Mebendazolum 8 mg
Premix pro medikaci krmiva.
Nažloutlý až nahnědlý prášek.
4.
INDIKACE
Preventivní a léčebná dehelmintizace spárkaté zvěře při výskytu nosohltanové střečkovitosti,
motoličnatosti a helmintóz způsobených oblými červy dýchacího a trávicího ústrojí. Přípravek
je účinný zejména proti plicnivce jelení (Dictyocaulus viviparus), plicnivce ovčí
(Dictyocaulus filaria) a proti všem oblým červům trávicího traktu. Částečnou účinnost má
proti plicním červům rodu Capreocaulus, Bicaulus, Müllerius, Protostrongylus.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přípravek má dostatečnou terapeutickou šíři. Nebyly ale provedeny studie snášenlivosti
s cílovými druhy zvířat. Vyvarujte se předávkování. Viz také body 9 a 12.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Jelení, daňčí, mufloní, srnčí a kamzičí zvěř.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Aplikaci musí předcházet přípravná fáze, tj. krmení sypkým krmivem bez přípravku
Rafendazol premix.
Doporučené dávkování:
Rafoxanid 12,0 mg/ kg
ž. hm.
Mebendazol 10,0 mg/ kg
ž. hm.
Přípravek se podává rozmíchaný v sypkém jadrném krmivu, na které je zvěř zvyklá, v poměru
1:9 (jedno 5 kg balení přípravku se důkladně rozmíchá ve 45 kg krmiva). Takto připravené
krmivo se podává dva po sobě následující dny jako jediné krmivo, v množství závislém na
početním stavu zvěře u krmelců.
Druh zvěře průměrná hmotnost denní dávka medikované směsi
jelení 75 kg 900 g
daňčí 50 kg 650 g
mufloní 30 kg 400 g
srnčí 15 kg 200 g
kamzičí 20 kg 320 g
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Předložení léčiva musí předcházet návyková fáze (nejméně 7 – 10 dnů) na krmivo, do něhož
bude přípravek zamíchán, z důvodu adaptace trávicí trubice na příjem jadrného krmiva. Při
nedodržení návykové fáze může docházet k narušení metabolismu glycidů s následnou acidózou
až ketózou organismu ústící k celkové devastaci postiženého jedince.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso daňka, jelena, srnce: 28 dnů.
Maso muflona a kamzíka: 60 dnů.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu.
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Předložení léčiva musí předcházet návyková fáze (nejméně 7 – 10 dnů) na krmivo, do něhož
bude přípravek zamíchán, z důvodu adaptace trávicí trubice na příjem jadrného krmiva. Při
nedodržení návykové fáze může docházet k narušení metabolismu glycidů s následnou
acidózou až ketózou organismu ústící k celkové devastaci postiženého jedince.
Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a
mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:
příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé
době podávání
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání
přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny
podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují
rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné
skupiny a mající jiný způsob účinku.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Nezkrmovat přímo, podávat zamíchané v krmivu o stejném složení jaké bylo zvěři
předkládáno v návykové fázi.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním léčivým
přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z gumových či
latexových rukavic. V případě kontaktu přípravku s kůží, omyjte postižené místo vodou
a mýdlem. V případě zasažení očí, vypláchněte oči důkladně proudem pitné vody.
V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému
lékaři.
Březost: Lze použít během březosti.
Laktace: Lze použít během laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou známy.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
U skotu po podání dávky 45-60 mg rafoxanidu/kg ž.hm. subkutánně byly zaznamenány
příznaky tachypnoe, svalový třes, klonický spasmus, opistotonus, plovací pohyby předních
končetin, prolaps mžurky a oslepnutí s mydriázou. Po perorálním podání dávky 80 mg
rafoxanidu /kg ž.hm. skotu byla pozorována inapetence a diarhoea.
Klinické příznaky toxicity rafoxanidu u ovcí zahrnují inapetenci, slepotu, mydriázu a ataxii
zadních končetin doprovázené intenzivní diarheou, dyspnoí, ulehnutím a úhynem při přijmutí
dávky 450 mg rafoxanidu /kg p.o. a více. Příznaky toxicity se objevují během 24-72 hod. po
léčbě.
Hlavní inkompatibility: Nejsou známy.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním
lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Balení: 5 kg, 10 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rafendazol 10 mg/g + 8 mg/g premix pro medikaci krmiva
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g obsahuje:
Léčivé látky:
Rafoxanidum 10 mg
Mebendazolum 8 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Nažloutlý až nahnědlý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Jelení, daňčí, mufloní, srnčí a kamzičí zvěř.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Preventivní a léčebná dehelmintizace spárkaté zvěře při výskytu nosohltanové střečkovitosti,
motoličnatosti a helmintóz způsobených oblými červy dýchacího a trávicího ústrojí. Přípravek
je účinný zejména proti plicnivce jelení (Dictyocaulus viviparus), plicnivce ovčí
(Dictyocaulus filaria) a proti všem oblým červům trávicího traktu. Částečnou účinnost má
proti plicním červům rodu Capreocaulus, Bicaulus, Müllerius, Protostrongylus.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Předložení léčiva musí předcházet návyková fáze (nejméně 7 – 10 dnů) na krmivo, do něhož
bude přípravek zamíchán, z důvodu adaptace trávicí trubice na příjem jadrného krmiva. Při
nedodržení návykové fáze může docházet k narušení metabolismu glycidů s následnou
acidózou až ketózou organismu ústící k celkové devastaci postiženého jedince.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nezkrmovat přímo, podávat zamíchané v krmivu o stejném složení jaké bylo zvěři
předkládáno v návykové fázi.
Může se vyskytnout irreverzibilní poškození jater v důsledku parazitózy ještě před léčbou.
Toto může vést ve vážných případech k úhynu bez ohledu na léčbu.
Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a
mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:
příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé
době podávání
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání
přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny
podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují
rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné
skupiny a mající jiný způsob účinku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním léčivým
přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z gumových či
latexových rukavic. V případě kontaktu přípravku s kůží, omyjte postižené místo vodou
a mýdlem. V případě zasažení očí, vypláchněte oči důkladně proudem pitné vody.
V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému
lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Přípravek má dostatečnou terapeutickou šíři. Nebyly ale provedeny studie snášenlivosti
s cílovými druhy zvířat. Vyvarujte se předávkování. Viz také body 4.4 a 4.10.
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
Lze použít během březosti. Lze použít během laktace.
4.8 Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Aplikaci musí předcházet přípravná fáze, tj. krmení sypkým krmivem bez přípravku
Rafendazol premix.
Doporučené dávkování:
Rafoxanid 12,0 mg/ kg
ž. hm.
Mebendazol 10,0 mg/ kg
ž. hm.
Přípravek se podává rozmíchaný v sypkém jadrném krmivu, na které je zvěř zvyklá, v poměru
1:9 (jedno 5 kg balení přípravku se důkladně rozmíchá ve 45 kg krmiva). Takto připravené
krmivo se podává dva po sobě následující dny jako jediné krmivo, v množství závislém na
početním stavu zvěře u krmelců.
Druh zvěře průměrná hmotnost denní dávka medikované směsi
jelení 75 kg 900 g
daňčí 50 kg 650 g
mufloní 30 kg 400 g
srnčí 15 kg 200 g
kamzičí 20 kg 320 g
4.10 Předávkování
U skotu po podání dávky 45-60 mg rafoxanidu/kg ž.hm. subkutánně byly zaznamenány
příznaky tachypnoe, svalový třes, klonický spasmus, opistotonus, plovací pohyby předních
končetin, prolaps mžurky a oslepnutí s mydriázou. Po perorálním podání dávky 80 mg
rafoxanidu /kg ž.hm. skotu byla pozorována inapetence a diarhoea.
Klinické příznaky toxicity rafoxanidu u ovcí zahrnují inapetenci, slepotu, mydriázu a ataxii
zadních končetin doprovázené intenzivní diarheou, dyspnoí, ulehnutím a úhynem při přijmutí
dávky 450 mg rafoxanidu /kg p.o. a více. Příznaky toxicity se objevují během 24-72 hod. po
léčbě.
4.11 Ochranné lhůty
Maso daňka, jelena, srnce 28 dnů.
Maso muflona a kamzíka 60 dnů.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance,
mebendazol, kombinace
ATCvet kód: QP52AC59
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kombinovaný přípravek rafoxanidu a mebendazolu zajišťuje širokospektré působení na
nejzávažnější helmintózy a nosohltanového střečka u spárkaté zvěře.
Rafoxanid – látka ze skupiny salicylanilidů – je účinný proti nezralým i zralým formám
motolice jaterní, dále proti larválním stádiím střečka nosohltanového.
Mebendazol
– antihelmintikum benzimidazolové řady – má široké spektrum účinnosti
na nejzávažnější nematody trávicího a dýchacího ústrojí. Primární mechanismus účinku
mebendazolu se liší od účinků ostatních benzimidazolů tím,
že není inhibován
fumarátreduktáza, jeho působení spočívá v ireverzibilní inhibici absorpce glukózy a tím
v narušení jejího transportu u parazita.
5.2 Farmakokinetické údaje
Rafoxanid
Rafoxanid se podává perorálně a je v organismu sice úplně, ale velice pomalu vstřebán.
Maximální krevní hladiny je dosahováno teprve po 2 – 3 dnech. Vstřebávaný rafoxanid je
distribuován do všech orgánů, má však specifickou afinitu ke štítné žláze, ve které vytěsňuje
z vazby thyroxin. Měřitelné plasmatické hladiny lze po obvyklých terapeutických dávkách
prokázat po dobu až 28 dní. Poločas eliminace má u skotu a ovcí hodnoty mezi 5 – 7 dny.
K metabolizaci rafoxanidu prakticky nedochází, a je v nezměněné formě postupně biliárně
vylučován.
Mebendazol
Po perorálním podání jsou různé benzimidazoly vstřebávány z trávicího traktu velice rozdílně,
vyšší resorbovaný podíl se uvádí pro thiabendazol (90%) a albendazol (47%), zatímco u
dalších benzimidazolů se podíl v organismu absorbovaného množství uvádí hodnotou kolem
1%. Maximálních koncentrací v krevní plasmě je dosahováno v závislosti na druhu v rozmezí
6 – 30 hodin. Distribuční objem je vysoký, rozdělení v organismu je nerovnoměrné, nejvyšší
koncentrace jsou v játrech a ledvinách. Anthelmintická účinnost benzimidazolů je v korelaci
s výší jejich krevní hladiny. Pozoruhodné je, že přes obecně malé podíly resorbovaného
benzimidazolu je pro působení na extraintestinální a tkáňové formy parazitů dosahováno
terapeuticky účinných hladin. Absorbovaný mebendazol je rychle metabolizován, exkrece
mebendazolu je pomalá.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Aromex Pro
Krmná pšeničná mouka
Uhličitan vápenatý
6.2 Hlavní inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Třívrstevný papírový pytel BNP.
5 kg, 10 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv a.s., Pohoří – Chotouň 90,
254 49, Jílové u Prahy, ČR.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 99/184/85-C
9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Registrace- 26.8.1985
Prodloužení registrace – 22.8.1995, 21.2.2002, 27.11.2014
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Květen 2018
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných
krmiv.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.