Rafendazol 10+8 mg/g Perorální prášek

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

RAFENDAZOL 10 mg/g + 8 mg/g perorální prášek pro spárkatou zvěř

Rafoxanidum

Mebendazolum

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv a.s.

Pohoří–Chotouň 90, 254 49 Jílové u Prahy, ČR

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RAFENDAZOL 10 mg/g + 8 mg/g perorální prášek pro spárkatou zvěř

Rafoxanidum

Mebendazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g obsahuje:

Léčivé látky:

Rafoxanidum 10 mg

Mebendazolum 8 mg

Nažloutlý až nahnědlý perorální prášek.

4.

INDIKACE

Preventivní a léčebná dehelmintizace spárkaté zvěře při výskytu nosohltanové střečkovitosti,

motoličnatosti a helmintóz způsobených oblými červy dýchacího a trávicího ústrojí. Přípravek

je účinný zejména proti plicnivce jelení (Dictyocaulus viviparus), plicnivce ovčí

(Dictyocaulus filaria) a proti všem oblým červům trávicího traktu. Částečnou účinnost má

proti plicním červům rodu Capreocaulus, Bicaulus, Müllerius, Protostrongylus.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek má dostatečnou terapeutickou šíři. Nebyly ale provedeny studie snášenlivosti

s cílovými druhy zvířat. Vyvarujte se předávkování. Viz také body 9 a 12.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Jelení, daňčí, mufloní, srnčí a kamzičí zvěř.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Aplikaci musí předcházet přípravná fáze, tj. krmení sypkým krmivem bez přípravku

Rafendazol perorální prášek.

Doporučené dávkování:

Rafoxanid 12,0 mg/ kg

ž. hm.

Mebendazol 10,0 mg/ kg

ž. hm.

Přípravek se podává rozmíchaný v sypkém jadrném krmivu, na které je zvěř zvyklá, v poměru

1:9 (jedno 5 kg balení přípravku se důkladně rozmíchá ve 45 kg krmiva). Takto připravené

krmivo se podává dva po sobě následující dny jako jediné krmivo, v množství závislém na

početním stavu zvěře u krmelců.

Druh zvěře průměrná hmotnost denní dávka medikované směsi

jelení 75 kg 900 g

daňčí 50 kg 650 g

mufloní 30 kg 400 g

srnčí 15 kg 200 g

kamzičí 20 kg 320 g

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Předložení léčiva musí předcházet návyková fáze (nejméně 7 – 10 dnů) na krmivo, do něhož

bude přípravek zamíchán, z důvodu adaptace trávicí trubice na příjem jadrného krmiva. Při

nedodržení návykové fáze může docházet k narušení metabolismu glycidů s následnou acidózou

až ketózou organismu ústící k celkové devastaci postiženého jedince.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso daňčí, jelení, srnčí: 28 dnů

Maso mufloní a kamzičí: 60 dnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: ihned spotřebujte.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Předložení léčiva musí předcházet návyková fáze (nejméně 7 – 10 dnů) na krmivo, do něhož

bude přípravek zamíchán, z důvodu adaptace trávicí trubice na příjem jadrného krmiva. Při

nedodržení návykové fáze může docházet k narušení metabolismu glycidů s následnou

acidózou až ketózou organismu ústící k celkové devastaci postiženého jedince.

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a

mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé

době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nezkrmovat přímo, podávat zamíchané v krmivu o stejném složení jaké bylo zvěři

předkládáno v návykové fázi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním léčivým

přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z gumových či

latexových rukavic. V případě kontaktu přípravku s kůží, omyjte postižené místo vodou

a mýdlem. V případě zasažení očí, vypláchněte oči důkladně proudem pitné vody.

V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému

lékaři.

Březost: Lze použít během březosti.

Laktace: Lze použít během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U skotu po podání dávky 45-60 mg rafoxanidu/kg ž.hm. subkutánně byly zaznamenány

příznaky tachypnoe, svalový třes, klonický spasmus, opistotonus, plovací pohyby předních

končetin, prolaps mžurky a oslepnutí s mydriázou. Po perorálním podání dávky 80 mg

rafoxanidu /kg ž.hm. skotu byla pozorována inapetence a diarhoea.

Klinické příznaky toxicity rafoxanidu u ovcí zahrnují inapetenci, slepotu, mydriázu a ataxii

zadních končetin doprovázené intenzivní diarheou, dyspnoí, ulehnutím a úhynem při přijmutí

dávky 450 mg rafoxanidu /kg p.o. a více. Příznaky toxicity se objevují během 24-72 hod. po

léčbě.

Hlavní inkompatibility: Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení: 5 kg

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rafendazol 10 mg/g + 8 mg/g perorální prášek pro spárkatou zvěř

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje

Léčivé látky:

Rafoxanidum 10 mg

Mebendazolum 8 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek.

Nažloutlý až nahnědlý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Jelení, daňčí, mufloní, srnčí a kamzičí zvěř.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Preventivní a léčebná dehelmintizace spárkaté zvěře při výskytu nosohltanové střečkovitosti,

motoličnatosti a helmintóz způsobených oblými červy dýchacího a trávicího ústrojí. Přípravek

je účinný zejména proti plicnivce jelení (Dictyocaulus viviparus), plicnivce ovčí

(Dictyocaulus filaria) a proti všem oblým červům trávicího traktu. Částečnou účinnost má

proti plicním červům rodu Capreocaulus, Bicaulus, Müllerius, Protostrongylus.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Předložení léčiva musí předcházet návyková fáze (nejméně 7 – 10 dnů) na krmivo, do něhož

bude přípravek zamíchán, z důvodu adaptace trávicí trubice na příjem jadrného krmiva. Při

nedodržení návykové fáze může docházet k narušení metabolismu glycidů s následnou

acidózou až ketózou organismu ústící k celkové devastaci postiženého jedince.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nezkrmovat přímo, podávat zamíchané v krmivu o stejném složení jaké bylo zvěři

předkládáno v návykové fázi.

Může se vyskytnout irreverzibilní poškození jater v důsledku parazitózy ještě před léčbou.

Toto může vést ve vážných případech k úhynu bez ohledu na léčbu.

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a

mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé

době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním léčivým

přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z gumových či

latexových rukavic. V případě kontaktu přípravku s kůží, omyjte postižené místo vodou

a mýdlem. V případě zasažení očí, vypláchněte oči důkladně proudem pitné vody.

V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému

lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přípravek má dostatečnou terapeutickou šíři. Nebyly ale provedeny studie snášenlivosti

s cílovými druhy zvířat. Vyvarujte se předávkování. Viz také body 4.4 a 4.10.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Lze použít během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Aplikaci musí předcházet přípravná fáze, tj. krmení sypkým krmivem bez přípravku

Rafendazol perorální prášek.

Doporučené dávkování:

Rafoxanid 12,5 mg/kg

ž. hm.

Mebendazol 10,0 mg/kg

ž. hm.

Přípravek se podává rozmíchaný v sypkém jadrném krmivu, na které je zvěř zvyklá, v poměru

1:9 (jedno 5 kg balení přípravku se důkladně smíchá se 45 kg jadrného krmiva). Takto

připravené krmivo se podává dva po sobě následující dny jako jediné krmivo, v množství

závislém na početním stavu zvěře u krmelců.

Druh zvěře průměrná hmotnost denní dávka krmné směsi

jelení 75 kg 900 g

daňčí 50 kg 650 g

mufloní 30 kg 400 g

srnčí 15 kg 200 g

kamzičí 20 kg 320 g

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U skotu po podání dávky 45-60 mg rafoxanidu/kg ž.hm. subkutánně byly zaznamenány

příznaky tachypnoe, svalový třes, klonický spasmus, opistotonus, plovací pohyby předních

končetin, prolaps mžurky a oslepnutí s mydriázou. Po perorálním podání dávky 80 mg

rafoxanidu /kg ž.hm. skotu byla pozorována inapetence a diarhoea.

Klinické příznaky toxicity rafoxanidu u ovcí zahrnují inapetenci, slepotu, mydriázu a ataxii

zadních končetin doprovázené intenzivní diarheou, dyspnoí, ulehnutím a úhynem při přijmutí

dávky 450 mg rafoxanidu /kg p.o. a více. Příznaky toxicity se objevují během 24-72 hod. po

léčbě.

4.11 Ochranné lhůty

Maso daňčí, jelení, srnčí zvěře: 28 dnů.

Maso mufloní a kamzičí zvěře: 60 dnů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance,

mebendazol, kombinace

ATCvet kód: QP52AC59

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kombinovaný přípravek rafoxanidu a mebendazolu zajišťuje širokospektré působení na

nejzávažnější helmintózy a nosohltanového střečka u spárkaté zvěře.

Rafoxanid – látka ze skupiny salicilanilidů – je účinný proti nezralým i zralým formám

motolice jaterní, dále proti larválním stádiím střečka nosohltanového.

Mebendazol – anthelmintikum benzimidazolové řady – má široké spektrum účinnosti na

nejzávažnější nematody trávicího a dýchacího ústrojí. Primární mechanismus účinku

mebendazolu se liší od účinků ostatních benzimidazolů tím,

že není inhibován

fumarátreduktáza, jeho působení spočívá v ireverzibilní inhibici absorpce glukózy a tím

v narušení jejího transportu u parazita.

5.2 Farmakokinetické údaje

Rafoxanid

Rafoxanid se podává perorálně a je v organismu sice úplně, ale velice pomalu vstřebán.

Maximální krevní hladiny je dosahováno teprve po 2 – 3 dnech. Vstřebávaný rafoxanid je

distribuován do všech orgánů, má však specifickou afinitu ke štítné žláze, ve které vytěsňuje

z vazby thyroxin. Měřitelné plasmatické hladiny lze po obvyklých terapeutických dávkách

prokázat po dobu až 28 dní. Poločas eliminace má u skotu a ovcí hodnoty mezi 5 – 7 dny.

K metabolizaci rafoxanidu prakticky nedochází a je v nezměněné formě postupně biliárně

vylučován.

Mebendazol

Po perorálním podání jsou různé benzimidazoly vstřebávány z trávicího traktu velice rozdílně,

vyšší resorbovaný podíl se uvádí pro thiabendazol (90%) a albendazol (47%), zatímco u

dalších benzimidazolů se podíl v organismu absorbovaného množství uvádí hodnotou kolem

1%. Maximálních koncentrací v krevní plasmě je dosahováno v závislosti na druhu v rozmezí

6 – 30 hodin. Distribuční objem je vysoký, rozdělení v organismu je nerovnoměrné, nejvyšší

koncentrace jsou v játrech a ledvinách. Anthelmintická účinnost benzimidazolů je v korelaci

s výší jejich krevní hladiny. Pozoruhodné je, že přes obecně malé podíly resorbovaného

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

benzimidazolu je pro působení na extraintestinální a tkáňové formy parazitů dosahováno

terapeuticky účinných hladin. Absorbovaný mebendazol je rychle metabolizován, exkrece

mebendazolu je pomalá.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Aromex Pro

Uhličitan vápenatý

Krmná pšeničná mouka

6.2 Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: ihned spotřebujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Třívrstevný papírový pytel BNP.

Velikost balení:

5 kg.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv a.s.

Pohoří–Chotouň 90, 254 49, Jílové u Prahy, ČR.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:

96/131/04-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.08.2004, 27.11.2014

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Květen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Souhrn údajů o přípravku (SPC)