RABISIN Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Virus vztekliny vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QI07AA
INN (Mezinárodní Name):
Rabies virus vaccine (Virus rabiei inactivatum)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
kočky, koně, ovce, psi, skot, lasicovití
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9998342 - 10 x 1 ml - lahvička
Registrační číslo:
97/242/92-C
Datum autorizace:
1992-03-26

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

RABISIN injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l´Aviation,

69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RABISIN injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (1ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Virus rabiei inactivatum, kmen G52 ……...................≥ 2,09 log

* a ≥ 1 IU**

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Excipiens:

Thiomersal (jen u vícedávkových balení),

* když se provádí kontrola šarže in vitro ELISA testem

** když se provádí kontrola šarže podle evropského lékopisu 451

Homogenní a opalescentní suspenze.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace psů, koček, fretek, koní, ovcí a skotu proti vzteklině.

Nástup imunity: 14 - 21 den po podání.

Trvání imunity: 12 - 36 měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat subkutánně u koní.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcinace může výjimečně vyvolat projevy hypersenzitivity. V takovém případě přistoupíme k

symptomatické léčbě. Přítomnost hydroxidu hlinitého může vyvolat tvorbu uzlíku v místě aplikace.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky, fretky, koně, skot, ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání:

Psi, kočky, skot, ovce - subkutánní nebo intramuskulární

Koně – intramuskulární

Fretky – subkutánní

Aplikujte jednu 1ml dávku podle následujícího schématu:

Druhy

Primární vakcinace

Revakcinace

Psi, kočky

1 injekce od 12 týdnů věku*

1 rok po primární

vakcinaci. Poté v

intervalech až 3

roky**

Fretky

1 injekce od 3 měsíců věku

Ročně

Koně

Mladší než 6 měsíců

1. injekce od 4 měsíců věku***

následovaná 2. injekcí po 1 měsíci

Ročně

Starší než 6 měsíců

1 injekce

Skot, ovce

Mladší než 9 měsíců

1. injekce od 4 měsíců věku***

následovaná 2. injekcí mezi 9 a 12

měsícem věku

Ročně

Starší než 9 měsíců

1 injekce

*V případě, že pes nebo kočka byli vakcinováni před 12. týdnem věku, primární vakcinace by měla být

doplněna injekcí podanou ve 12 týdnech věku nebo později.

**Revakcinační období by mělo být vždy v souladu s platnými právními předpisy dané země.

***V případě, že kůň, skot nebo ovce byli vakcinováni před 4. měsícem věku, primární vakcinace by

měla být doplněna injekcí podanou ve 4 měsících věku nebo později.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Před použitím lahvičku protřepejte.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Psi, kočky: Není určeno pro potravinová zvířata.

Skot, ovce, koně: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu

po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte řádně odčervená zvířata min. 10 dní před vakcinací. Doporučuje se nevystavovat zvířata

těžké fyzické zátěži do doby, než se plně vyvine imunita.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Březí a laktující feny je možné vakcinovat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že tato vakcína může být podána ve

stejný den, ale ne smíchána, s vakcínami pro psy řady Eurican, firmy Boehringer Ingelheim (různé

kombinace vakcín proti psince, adenovirovým infekcím, parvoviróze, parainfluenze typu 2,

leptospirózám). Minimální věk pro vakcinaci v případě podání společně s vakcínami firmy Boehringer

Ingelheim je 12 týdnů věku.

Jsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že tato vakcína může být podána ve

stejný den, ale ne smíchána, s vakcínami pro kočky řady Purevax, firmy Boehringer Ingelheim (různé

kombinace vakcín proti kočičí virové rhinotracheitidě, kaliciviróze, panleukopenii, chlamydióze,

leukémii).

Jsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že tato vakcína může být podána ve

stejný den, ale ne smíchána, s vakcínami pro koně řady Proteq, firmy Boehringer Ingelheim, proti

chřipce koní a tetanu.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Plastová krabička obsahující 10 injekčních lahviček po 1 dávce (10 x 1 ml) suspenze.

Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku po 10 dávkách (1 x 10 ml) suspenze.

Plastová krabička obsahující 100 injekčních lahviček po 1 dávce (100 x 1 ml) suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RABISIN injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Virus rabiei inactivatum, kmen G52 ……................... ≥ 2,09 log

* a ≥ 1 IU**

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

Excipiens:

Thiomersal (jen u vícedávkových balení)

* když se provádí kontrola šarže in vitro ELISA testem

** když se provádí kontrola šarže podle evropského lékopisu, monografie 451

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Homogenní a opalescentní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky, fretky, koně, skot, ovce.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů, koček, fretek, koní, ovcí a skotu proti vzteklině.

Nástup imunity: 14 - 21 den po podání.

Trvání imunity: 12 - 36 měsíců.

4.3

Kontraindikace

Nepodávat subkutánně u koní.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Vakcinujte řádně odčervená zvířata min. 10 dní před vakcinací. Doporučuje se nevystavovat zvířata

těžké fyzické zátěži do doby, než se plně vyvine imunita.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcinace může výjimečně vyvolat projevy hypersenzitivity. V takovém případě přistoupíme k

symptomatické léčbě. Přítomnost hydroxidu hlinitého může vyvolat tvorbu malého uzlíku v místě

aplikace.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březí a laktující feny je možné vakcinovat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že tato vakcína může být podána ve

stejný den, ale ne smíchána, s vakcínami pro psy řady Eurican (různé kombinace vakcín proti psince,

adenovirovým infekcím, parvoviróze, parainfluenze typu 2,

leptospirózám). Minimální věk pro

vakcinaci v případě podání společně s vakcínami firmy Boehringer Ingelheim je 12 týdnů věku.

Jsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že tato vakcína může být podána ve

stejný den, ale ne smíchána, s vakcínami pro kočky řady Purevax, firmy Boehringer Ingelheim (různé

kombinace vakcín proti kočičí virové rhinotracheitidě, kaliciviróze, panleukopenii, chlamydióze,

leukémii).

Jsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že tato vakcína může být podána ve

stejný den, ale ne smíchána, s vakcínami pro koně řady Proteq, firmy Boehringer Ingelheim, proti

chřipce koní a tetanu.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím lahvičku protřepejte.

Cesta podání:

Psi, kočky, skot, ovce - subkutánní nebo intramuskulární

Koně – intramuskulární

Fretky – subkutánní

Aplikujte jednu 1ml dávku podle následujícího schématu:

Druhy

Primární vakcinace

Revakcinace

Psi, kočky

1 injekce od 12 týdnů věku*

1 rok po primární

vakcinaci. Poté v

intervalech až 3

roky**

Fretky

1 injekce od 3 měsíců věku

Ročně

Koně

Mladší než 6 měsíců

1. injekce od 4 měsíců věku***

následovaná 2. injekcí po 1 měsíci

Ročně

Starší než 6 měsíců

1 injekce

Skot, ovce

Mladší než 9 měsíců

1. injekce od 4 měsíců věku***

následovaná 2. injekcí mezi 9 a 12

měsícem věku

Ročně

Starší než 9 měsíců

1 injekce

*V případě, že pes nebo kočka byli vakcinováni před 12. týdnem věku, primární vakcinace by měla být

doplněna injekcí podanou ve 12 týdnech věku nebo později.

**Revakcinační období by mělo být vždy v souladu s platnými právními předpisy dané země.

***V případě, že kůň, skot nebo ovce byli vakcinování před 4. měsícem věku, primární vakcinace by

měla být doplněna injekcí podanou ve 4 měsících věku nebo později.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Podání nadměrné dávky vakcíny nezpůsobuje

nežádoucí účinky jiné než uvedené v bodě 4.6

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Psi, kočky, fretky: Není určeno pro potravinová zvířata.

Skot, ovce, koně: Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro psy, inaktivované virové vakcíny.

ATC vet kód: QI07AA02

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti vzteklině u cílových druhů zvířat.

Protilátky vytvořené po vakcinaci zabrání rozvinutí infekce. Po vakcinaci dochází postupně k vzestupu

protilátek a jejich hladina je zjištěna 14 - 21 den po podání a přetrvává po dobu 12 - 36 měsíců.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal (jen u vícedávkových balení)

Hydroxid hlinitý

Chlorid sodný, roztok

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky ze skla typu I s chlorobutylovou zátkou uzavřené hliníkovou pertlí.

Plastová krabička obsahující 10 injekčních lahviček po 1 dávce (10 x 1 ml) suspenze.

Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku po 10 dávkách (1 x 10 ml) suspenze.

Plastová krabička obsahující 100 injekčních lahviček po 1 dávce (100 x 1 ml) suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/242/92-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 26.3.1992

Datum posledního prodloužení: 6.8.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace