Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
25-01-2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rabigen Mono injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky v 1 dávce (1 ml):
Virus rabiei inactivatum (kmen VP 12) …………………………………..………… ≥ 1IU
Adjuvans:
3% suspenze algeldrátu ……………………………………………………10%
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace psů a koček od 12 týdnů věku proti vzteklině.
Nástup imunity byl prokázán 4 týdny po primovakcinaci.
Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.
Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Krátce po vakcinaci se může u psa a kočky objevit přechodná letargie nebo horečka a reakce
v místě vpichu (bolest, mírný otok). Tyto příznaky spontánně vymizí za pár dnů bez jakékoliv
léčby. Občas se může vyskytnout hypersenzitivní reakce. V případě anafylaktického šoku je
třeba zahájit adekvátní symptomatickou léčbu.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití není doporučováno během březosti a laktace u koček.
Lze použít u březích fen.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Feligenu CRP a Canigenu
PPi. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním
léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Podávejte jednu dávku Rabigenu Mono subkutánně dle následujícího schématu:
Primovakcinace:
Jednorázová injekce - u koťat a štěňat od 12 týdnů věku.
Revakcinace:
Jednou ročně.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování Rabigenem Mono nevykázalo žádné jiné nežádoucí účinky než ty uvedené
v odstavci 4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: veterinaria immunopraeparata, ATCvet kód: QI07AA02
Aktivní imunizace psů a koček od 12 týdnů věku proti vzteklině.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Suspenze algeldrátu
Sacharóza
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan draselný
Pankreatinem hydrolyzovaný kasein
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Feligenu CRP a Canigenu
PPi..
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte ihned po otevření.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
3 ml skleněná lékovka typu I s obsahem 1 ml suspenze. Lékovka je uzavřena pryžovou zátkou
opatřenou hliníkovou pertlí.
Balení:
Plastová blistrová krabička obsahující:
10x1 dávka
50x1 dávka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC S.A.
1ére Avenue – 2065m
L.I.D.
F-06516 Carros
FRANCIE
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/958/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09/09/1994 / 16/09/2004 / 12.11.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2010