RABIGEN MONO Injekční roztok

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rabigen Mono injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky v 1 dávce (1 ml):

Virus rabiei inactivatum (kmen VP 12) …………………………………..………… ≥ 1IU

Adjuvans:

3% suspenze algeldrátu ……………………………………………………10%

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů a koček od 12 týdnů věku proti vzteklině.

Nástup imunity byl prokázán 4 týdny po primovakcinaci.

Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Krátce po vakcinaci se může u psa a kočky objevit přechodná letargie nebo horečka a reakce

v místě vpichu (bolest, mírný otok). Tyto příznaky spontánně vymizí za pár dnů bez jakékoliv

léčby. Občas se může vyskytnout hypersenzitivní reakce. V případě anafylaktického šoku je

třeba zahájit adekvátní symptomatickou léčbu.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití není doporučováno během březosti a laktace u koček.

Lze použít u březích fen.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Feligenu CRP a Canigenu

PPi. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podávejte jednu dávku Rabigenu Mono subkutánně dle následujícího schématu:

Primovakcinace:

Jednorázová injekce - u koťat a štěňat od 12 týdnů věku.

Revakcinace:

Jednou ročně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování Rabigenem Mono nevykázalo žádné jiné nežádoucí účinky než ty uvedené

v odstavci 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: veterinaria immunopraeparata, ATCvet kód: QI07AA02

Aktivní imunizace psů a koček od 12 týdnů věku proti vzteklině.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Suspenze algeldrátu

Sacharóza

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Pankreatinem hydrolyzovaný kasein

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Feligenu CRP a Canigenu

PPi..

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte ihned po otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

3 ml skleněná lékovka typu I s obsahem 1 ml suspenze. Lékovka je uzavřena pryžovou zátkou

opatřenou hliníkovou pertlí.

Balení:

Plastová blistrová krabička obsahující:

10x1 dávka

50x1 dávka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC S.A.

1ére Avenue – 2065m

L.I.D.

F-06516 Carros

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/958/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

09/09/1994 / 16/09/2004 / 12.11.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2010