QUINOEX 10

OZNAČENÍNAOBALUAPŘÍBALOVÁINFORMACE

PŘÍBALOVÁINFORMACE=ETIKETA

QUINOEX100 mg/mlperorálníroztok

Přípravek sindikačnímomezením

Enrofloxacinum

1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIA

DRŽITELE POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,

POKUDSE NESHODUJE

Držitelrozhodnutío registraci:

CevaAnimalHealthSlovakia,s.r.o.,Račianska153, 831 53 BRATISLAVA,SR

Výrobceodpovědný zauvolněníšarže:

LaboratoriosSerraPamiesS.A.,CarreteradeCastevell,24,43206 Reus,Španělsko

2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

QUINOEX100mg/mlperorálníroztok

Přípravek sindikačnímomezením

Enrofloxacinum

3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK

1 mlobsahuje:

Léčivá látka:Enrofloxacinum100 mg.

Pomocná látka:Natrium-hydroxymethansulfinát4 mg

Žluto-zelenýviskózníroztok.

4. INDIKACE

Léčbaonemocněnízpůsobených baktériemicitlivýminaenrofloxacin.

Kurdomácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacteriumparagallinarum,

Pasteurellamultocida,

Escherichiacoli.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurellamultocida,

Escherichiacoli.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívatjako prevencivznikuonemocnění.

QUINOEXsenesmípodávatdrůbežisrenálnínebohepatálníinsuficiencíanidrůbeži,která

vykazujepřecitlivělostnaostatníchinolony.

Nepoužívatu nosnic, jejichžvejcejsou určenapro lidskouspotřebuau kuřicběhem14 dní

před počátkemsnášky.

6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Nejsou známy.

Jestližezaznamenátejakékoliv závažnénežádoucíúčinky čijinéreakce, kterénejsou uvedeny

vtétopříbalovéinformaci, oznamtetoprosímvašemu veterinárnímulékaři.

7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT

Brojleřikuradomácího, krůty.

8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOB PODÁNÍ

Perorálnípodánív pitnévodě.

10 mg enrofloxacinu /kg živéhmotnostizaden podobu3–5 posoběnásledujícíchdní.

Léčbapo dobu 3–5 po soběnásledujícíchdní;podobu5 posoběnásledujícíchdníu

smíšených infekcíachronických progresivních forem.

Pokudneníběhem2-3dnídosaženoklinickéhozlepšení,mělobysezvážitnasazení

alternativníantimikrobníléčby nazákladěvýsledkůtestůcitlivosti.

9. POKYNYPROSPRÁVNÉ PODÁNÍ

Medikovanávodamábýtjedinýmzdrojempitnévody.Jejíspotřebajezávislánavěkové

kategoriidrůbežeateplotních podmínkách prostředí.

Doporučujesepřipravovatčerstvoumedikovanou vodukaždý den.

10. OCHRANNÁLHŮTA

Kur domácí:Maso:7 dní.

Krůty:Maso:13 dní.

Nepoužívatu nosnic, jejichžvejcejsou určenapro lidskouspotřebu.

Nepoužívatu kuřicběhem14 dnípřed počátkemsnášky.

11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ

Uchovávatmimodosah dětí.

Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenívnitřního obalu:3 měsíce.

Dobapoužitelnostiporozpuštěnínebo rekonstitucipodlenávodu:24 hodin

Uchovávejtepřiteplotědo 25 C.

Nepoužívejtepouplynutídoby použitelnostiuvedenépo EXP.

12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ

Připoužitípřípravkujenutno vzítv úvahu oficiálníamístnípravidlaantibioticképolitiky.

Doporučujeseponechatfluorochinolonynaléčbuklinických stavů,kterémělyslabouodezvu,

nebo seočekáváslabáodezvanaostatnískupinyantibiotik.

Použitífluorochinolonůby mělobýt,pokud jetomožné, založeno navýsledkutestucitlivosti.

Použitípřípravku,kteréjeodlišnéodpokynůuvedenýchvtomtosouhrnuúdajůopřípravku

(SPC),můžezvýšitprevalencibakteriírezistentníchnafluorochinolonyasnížitúčinnost

terapieostatnímichinolonyzdůvodu možnézkříženérezistence.

Vprůběhuaplikacepřípravku nekuřte, nejezteanepijte.

Po použitípřípravkusidůkladněumyjterucevodou amýdlem.

Zabraňtekontaktuspokožkouaočima.Vpřípadězasaženípokožkyopláchněteexponovanou

částihnedpoexpoziciproudempitnévody.Vpřípadězasaženíočívyplachujtezasaženéoko

proudempitnévodyalespoňpodobu15minut.Pokudsedostavípotíže,vyhledejtelékařskou

pomocaukažtepříbalovou informacinebo etiketu praktickému lékaři.

Přinakládánísveterinárnímléčivýmpřípravkembysemělypoužívatosobníochranné

prostředky skládajícísealespoň zgumových čilatexovýchrukavic.

Lidéseznámoupřecitlivělostínafluorochinolonybysemělivyhnoutkontaktusveterinárním

léčivýmpřípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮNEBOODPADU,POKUD JE JICHTŘEBA

Všechen nepoužitý veterinárníléčivý přípravek neboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,

musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.

14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE

Prosinec2014

15. DALŠÍINFORMACE

Pouzeprozvířata.

Veterinárníléčivý přípravek jevydávánpouzenapředpis.

15. LÉKOVÁFORMA

Perorálníroztok

16. VELIKOSTBALENÍ

17. DATUMEXSPIRACE

EXP:{měsíc/rok}

18. ČÍSLOŠARŽE ODVÝROBCE

Č.š.:{číslo}

19. REGISTRAČNÍČÍSLO

96/005/05-C

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

QUINOEX100 mg/mlperorálníroztok

Přípravek sindikačnímomezením

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1 mlobsahuje:

Léčivá látka:Enrofloxacinum100 mg.

Pomocná látka:Natrium-hydroxymethansulfinát 4 mg

Úplnýseznampomocných látek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Perorálníroztok.

Žluto-zelenýviskózníroztok.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Cílovédruhyzvířat

Brojleřikuradomácího, krůty.

4.2 Indikacesupřesněnímprocílový druhzvířat

Léčbaonemocněnízpůsobených baktériemicitlivýminaenrofloxacin.

Kurdomácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacteriumparagallinarum,

Pasteurellamultocida,

Escherichiacoli.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurellamultocida,

Escherichiacoli.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívatjako prevencivznikuonemocnění.

Přípraveksenesmípodávatdrůbežisrenálnínebohepatálníinsuficiencíanidrůbeži,která

vykazujepřecitlivělostnaostatníchinolony.

Nepoužívatu nosnic, jejichžvejcejsou určenapro lidskouspotřebuau kuřicběhem14 dní

před počátkemsnášky.

4.4 Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh

Léčbainfekcízpůsobených bakteriíMycoplasmaspp.nemusívéstk eradikaci

mikroorganismu.

4.5 Zvláštníopatřenípropoužití

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Připoužitípřípravkujenutno vzítv úvahu oficiálníamístnípravidlaantibioticképolitiky.

Doporučujeseponechatfluorochinolonynaléčbu klinických stavů,kteréměly slabouodezvu,

nebo seočekáváslabáodezvanaostatnískupinyantibiotik.

Oddoby,kdybylenrofloxacinpoprvéregistrovánpropoužitíudrůbeže,došlokrozšíření

kmenůE.colisesníženoucitlivostívůčifluorochinolonůmaobjevilysekmenyrezistentní.

Rezistencebylav EUzaznamenánatakéuMycoplasma synoviae.

Použitífluorochinolonůby mělobýt,pokud jetomožné, založeno navýsledkutestucitlivosti.

Použitípřípravku,kteréjeodlišnéod pokynů uvedených v tomtosouhrnu údajů o přípravku

(SPC),můžezvýšitprevalencibakteriírezistentních nafluorochinolonyasnížitúčinnost

terapieostatnímichinolonyzdůvodu možnézkříženérezistence.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám, kterépodávajíveterinárníléčivý přípravekzvířatům

Vprůběhuaplikacepřípravku nekuřte, nejezteanepijte.

Po použitípřípravkusidůkladněumyjterucevodou amýdlem.

Zabraňtekontaktuspokožkou aočima.Vpřípadězasaženípokožky opláchněteexponovanou

částihnedpo expoziciproudempitnévody.Vpřípadězasaženíočívyplachujtezasaženéoko

proudempitnévody alespoň po dobu 15minut. Pokud sedostavípotíže,vyhledejtelékařskou

pomocaukažtepříbalovou informacinebo etiketu praktickému lékaři.

Přinakládánísveterinárnímléčivýmpřípravkembyseměly používatosobníochranné

prostředky skládajícísealespoň zgumových čilatexovýchrukavic.

Lidéseznámoupřecitlivělostínafluorochinolonybysemělivyhnoutkontaktusveterinárním

léčivýmpřípravkem.

4.6 Nežádoucíúčinky (frekvencea závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použitív průběhubřezosti, laktacenebo snášky

Nepoužívatu nosnic, jejichžvejcejsou určenapro lidskouspotřebuau kuřicběhem14 dní

před počátkemsnášky.

4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravky a dalšíformy interakce

Vpřípaděsoučasnéaplikacesmakrolidynebotetracyklinysemohousevyskytnout

antagonistickéúčinky.

4.9 Podávanémnožstvía způsobpodání

Perorálnípodánív pitnévodě.

10 mg enrofloxacinu /kg živéhmotnostizaden podobu3–5 posoběnásledujícíchdní.

Léčbapo dobu 3–5 po soběnásledujícíchdní;podobu5 posoběnásledujícíchdníu

smíšených infekcíachronických progresivních forem.

Pokudneníběhem2-3dnídosaženoklinickéhozlepšení,mělobysezvážitnasazení

alternativníantimikrobníléčby nazákladěvýsledků testůcitlivosti.

Medikovanávodamábýtjedinýmzdrojempitnévody.Jejíspotřebajezávislánavěkové

kategoriidrůbežeateplotních podmínkách prostředí.

Doporučujesepřipravovatčerstvoumedikovanou vodukaždý den.

4.10 Předávkování(symptomy, prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné

Mohousevyskytnoutgastrointestinálníproblémy.Vtakovémpřípadějetřebaléčbupřerušit.

4.11 Ochrannélhůty

Kur domácí:Maso:7 dní.

Krůty:Maso:13 dní.

Nepoužívatu nosnic, jejichžvejcejsou určenapro lidskouspotřebu.

Nepoužívatu kuřicběhem14 dnípřed počátkemsnášky.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:chinolonováachinoxalinováantibakteriálníléčiva,

fluorochinolony.

ATCvetkód:QJ01MA90

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Mechanismusúčinku:

Účinnostchinolonůseodvíjíodjejichschopnostipronikatpřesbakteriálnístěnuainhibovat

enzymy zásadnípro životbakterie– DNAgyrázuatopoizomerázuIV.

DNAgyrázaseuplatňujepřireplikaci, transkripciareparacích bakteriálníDNA.

TopoizomerázaIVjenutnápředevšímproprocestzv.dekatenaceDNA.

Výsledkemjeinhibiceštěpnéaspojovacíaktivity DNAgyrázy,cožseprojevírozvolněníma

fragmentacířetězců DNA. Zastavísereplikaceaspouštíseopravný SOSsystém.Aktivace

systémuSOSzahajujekaskádureakcí, kterévedou k inhibicibuněčného dělení,zastavení

respirace, atd.,cožmázanásledek likvidacibakterie.

FluorochinolonyinhibujíkroměDNAgyrázytakétopoizomerázuIV(obaenzymy patřímezi

topoizomerázy scílovýmmístempůsobeníDNA).TopoizomerázaIVbýváoznačovánajako

primárnícílpro fluorochinolonyuStaphylococcusaureusagrampozitivníchbakteriíav

případěEscherichiacolitobýváDNAgyráza.

Antibakteriálníspektrum

Enrofloxacinúčinkujevůčimnohagramnegativnímbakteriím,grampozitivnímbakteriíma

Mycoplasma spp..Ukmenůi) gramnegativních druhů,např.Escherichiacoli,Pasteurella

multocidaaAvibacterium(Haemophilus) paragallinarumaii)Mycoplasma gallisepticuma

Mycoplasma synoviaebylaprokázánacitlivostin vitro. (vizbod 4.5)

Hodnoty MICu cílových mikroorganismů

Mikroorganismy sMIChodnotamipod 0,25 µg/mljsou považovány zacitlivé,sMIC

hodnotamimezi0,5-1 µg/mlmajístřednícitlivostasMICnad 2 µg/mljsou rezistentní(CLSI,

M31-A3, 2008).

Typyamechanizmy rezistence

Doposudbylozaznamenánopětmechanizmůrezistencevůčifluorochinolonům:i)bodové

mutacevgenechkódujícíchDNAgyrázua/nebotopoizomerázuIV,cožvedekezměnám

danýchenzymů;ii)změnyprostupnostiléčivaugramnegativníchbakterií;iii)efluxní

mechanismy;iv)rezistencezprostředkovanáplazmidyav)proteinychránicígyrázy.Veškeré

mechanismyvedoukesníženécitlivostibakteriívůčifluorochinolonům.Zkříženárezistencev

rámcifarmakologickéskupinyfluorochinolonůječastá.

5.2 Farmakokinetickéúdaje

Enrofloxacinsepoperorálníaplikacirychleabsorbuje.Koncentracevoběhudosahujíaž80%

podanédávky.Biologickádostupnostukuřatpoperorálnípodáníjevrozmezí60-80%.Po

perorálnímpodánídávky10mg/kgjemaximálníplazmatickákoncentrace2,44ug/ml

dosaženaza1,64hodinypopodání.Vazbaenrofloxacinunabílkovinysepohybujekolem

40%.

Distribuceenrofloxacinujeobzvlášťvysoká(3,2-3,7l/kg),cožseprojevujevelmiširokou

difúzídotkání.Tkáňovékoncentraceenrofloxacinu(µg/g)poperorálnídávce10mg/kgu

brojlerovýchkuřatdosahujíhodnotza5-6hodinvplicích(1,0–2,4),svalech(1,0–2,0),

ledvinách (2,0 – 3,1) ajátrech (3,1-4,6).

Poperorálníaplikacienrofloxacinuvdávce10mg/kgaden3-dennímkrůtámjsoujeho

tkáňovékoncentrace(µg/g)vstabilizovanémstadiutřetíhodnenásledující:plíce(0,7),svaly

(0,83),ledviny(1,28),játra(3,51).Ukuřatikrůtjsou tkáňovékoncentracevyššínežhladiny v

séru adosahujívrcholuza1-2 hodiny.

Hlavnímetabolitenrofloxacinujeciprofloxacin,fluorochinolon,kterýjetakéúčinný.Ostatní

minoritnímetabolity sedetekujív množstvímenšímnež2%.

Enrofloxacinsevylučujemočíažlučív nezměněnéforměčijakometabolit.Průměrný

poločasvylučováníenrofloxacinupoperorálnídávce5mg/kg je14,9 hod. u kuřata6,2 hod. u

krůt.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Hydroxid draselný

Natrium-hydroxymethansulfinát

Čištěnávoda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuv neporušenémobalu:2 roky.

Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenívnitřního obalu:3 měsíce.

Dobapoužitelnostiporozpuštěnínebo rekonstitucipodlenávodu:24 hodin

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo 25 C.

6.5 Druha složenívnitřníhoobalu

Plastováláhev (HDPE)spolypropylenovýmšroubovacímuzávěrem. Bezvnějšíhopřebalu.

Balení:1 x 1 litr.

6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivého

přípravkuneboodpadu, kterýpocházíztohoto přípravku

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,

musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

CevaAnimalHealthSlovakia,s.r.o.,Račianska153, 831 53 BRATISLAVA,SR

tel.:+421 2 55 56 64 88

fax:+421 255 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

96/005/05-C

9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

19.1.2005, 4.4.2011

10. DATUMREVIZETEXTU

Prosinec2014

DALŠÍINFORMACE

Veterinárníléčivý přípravek jevydávánpouzenapředpis.

Document Outline