Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
10-05-2016
10-05-2016
OZNAČENÍNAOBALUAPŘÍBALOVÁINFORMACE
PŘÍBALOVÁINFORMACE=ETIKETA
QUINOEX100 mg/mlperorálníroztok
Přípravek sindikačnímomezením
Enrofloxacinum
1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIA
DRŽITELE POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,
POKUDSE NESHODUJE
Držitelrozhodnutío registraci:
CevaAnimalHealthSlovakia,s.r.o.,Račianska153, 831 53 BRATISLAVA,SR
Výrobceodpovědný zauvolněníšarže:
LaboratoriosSerraPamiesS.A.,CarreteradeCastevell,24,43206 Reus,Španělsko
2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
QUINOEX100mg/mlperorálníroztok
Přípravek sindikačnímomezením
Enrofloxacinum
3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK
1 mlobsahuje:
Léčivá látka:Enrofloxacinum100 mg.
Pomocná látka:Natrium-hydroxymethansulfinát4 mg
Žluto-zelenýviskózníroztok.
4. INDIKACE
Léčbaonemocněnízpůsobených baktériemicitlivýminaenrofloxacin.
Kurdomácí
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacteriumparagallinarum,
Pasteurellamultocida,
Escherichiacoli.
Krůty
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurellamultocida,
Escherichiacoli.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívatjako prevencivznikuonemocnění.
QUINOEXsenesmípodávatdrůbežisrenálnínebohepatálníinsuficiencíanidrůbeži,která
vykazujepřecitlivělostnaostatníchinolony.
Nepoužívatu nosnic, jejichžvejcejsou určenapro lidskouspotřebuau kuřicběhem14 dní
před počátkemsnášky.
6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY
Nejsou známy.
Jestližezaznamenátejakékoliv závažnénežádoucíúčinky čijinéreakce, kterénejsou uvedeny
vtétopříbalovéinformaci, oznamtetoprosímvašemu veterinárnímulékaři.
7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT
Brojleřikuradomácího, krůty.
8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOB PODÁNÍ
Perorálnípodánív pitnévodě.
10 mg enrofloxacinu /kg živéhmotnostizaden podobu3–5 posoběnásledujícíchdní.
Léčbapo dobu 3–5 po soběnásledujícíchdní;podobu5 posoběnásledujícíchdníu
smíšených infekcíachronických progresivních forem.
Pokudneníběhem2-3dnídosaženoklinickéhozlepšení,mělobysezvážitnasazení
alternativníantimikrobníléčby nazákladěvýsledkůtestůcitlivosti.
9. POKYNYPROSPRÁVNÉ PODÁNÍ
Medikovanávodamábýtjedinýmzdrojempitnévody.Jejíspotřebajezávislánavěkové
kategoriidrůbežeateplotních podmínkách prostředí.
Doporučujesepřipravovatčerstvoumedikovanou vodukaždý den.
10. OCHRANNÁLHŮTA
Kur domácí:Maso:7 dní.
Krůty:Maso:13 dní.
Nepoužívatu nosnic, jejichžvejcejsou určenapro lidskouspotřebu.
Nepoužívatu kuřicběhem14 dnípřed počátkemsnášky.
11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ
Uchovávatmimodosah dětí.
Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenívnitřního obalu:3 měsíce.
Dobapoužitelnostiporozpuštěnínebo rekonstitucipodlenávodu:24 hodin
Uchovávejtepřiteplotědo 25 C.
Nepoužívejtepouplynutídoby použitelnostiuvedenépo EXP.
12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ
Připoužitípřípravkujenutno vzítv úvahu oficiálníamístnípravidlaantibioticképolitiky.
Doporučujeseponechatfluorochinolonynaléčbuklinických stavů,kterémělyslabouodezvu,
nebo seočekáváslabáodezvanaostatnískupinyantibiotik.
Použitífluorochinolonůby mělobýt,pokud jetomožné, založeno navýsledkutestucitlivosti.
Použitípřípravku,kteréjeodlišnéodpokynůuvedenýchvtomtosouhrnuúdajůopřípravku
(SPC),můžezvýšitprevalencibakteriírezistentníchnafluorochinolonyasnížitúčinnost
terapieostatnímichinolonyzdůvodu možnézkříženérezistence.
Vprůběhuaplikacepřípravku nekuřte, nejezteanepijte.
Po použitípřípravkusidůkladněumyjterucevodou amýdlem.
Zabraňtekontaktuspokožkouaočima.Vpřípadězasaženípokožkyopláchněteexponovanou
částihnedpoexpoziciproudempitnévody.Vpřípadězasaženíočívyplachujtezasaženéoko
proudempitnévodyalespoňpodobu15minut.Pokudsedostavípotíže,vyhledejtelékařskou
pomocaukažtepříbalovou informacinebo etiketu praktickému lékaři.
Přinakládánísveterinárnímléčivýmpřípravkembysemělypoužívatosobníochranné
prostředky skládajícísealespoň zgumových čilatexovýchrukavic.
Lidéseznámoupřecitlivělostínafluorochinolonybysemělivyhnoutkontaktusveterinárním
léčivýmpřípravkem.
13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮNEBOODPADU,POKUD JE JICHTŘEBA
Všechen nepoužitý veterinárníléčivý přípravek neboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,
musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.
14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE
Prosinec2014
15. DALŠÍINFORMACE
Pouzeprozvířata.
Veterinárníléčivý přípravek jevydávánpouzenapředpis.
15. LÉKOVÁFORMA
Perorálníroztok
16. VELIKOSTBALENÍ
17. DATUMEXSPIRACE
EXP:{měsíc/rok}
18. ČÍSLOŠARŽE ODVÝROBCE
Č.š.:{číslo}
19. REGISTRAČNÍČÍSLO
96/005/05-C
SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU
1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
QUINOEX100 mg/mlperorálníroztok
Přípravek sindikačnímomezením
2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ
1 mlobsahuje:
Léčivá látka:Enrofloxacinum100 mg.
Pomocná látka:Natrium-hydroxymethansulfinát 4 mg
Úplnýseznampomocných látek vizbod 6.1.
3. LÉKOVÁFORMA
Perorálníroztok.
Žluto-zelenýviskózníroztok.
4. KLINICKÉÚDAJE
4.1 Cílovédruhyzvířat
Brojleřikuradomácího, krůty.
4.2 Indikacesupřesněnímprocílový druhzvířat
Léčbaonemocněnízpůsobených baktériemicitlivýminaenrofloxacin.
Kurdomácí
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacteriumparagallinarum,
Pasteurellamultocida,
Escherichiacoli.
Krůty
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurellamultocida,
Escherichiacoli.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívatjako prevencivznikuonemocnění.
Přípraveksenesmípodávatdrůbežisrenálnínebohepatálníinsuficiencíanidrůbeži,která
vykazujepřecitlivělostnaostatníchinolony.
Nepoužívatu nosnic, jejichžvejcejsou určenapro lidskouspotřebuau kuřicběhem14 dní
před počátkemsnášky.
4.4 Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh
Léčbainfekcízpůsobených bakteriíMycoplasmaspp.nemusívéstk eradikaci
mikroorganismu.
4.5 Zvláštníopatřenípropoužití
Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat
Připoužitípřípravkujenutno vzítv úvahu oficiálníamístnípravidlaantibioticképolitiky.
Doporučujeseponechatfluorochinolonynaléčbu klinických stavů,kteréměly slabouodezvu,
nebo seočekáváslabáodezvanaostatnískupinyantibiotik.
Oddoby,kdybylenrofloxacinpoprvéregistrovánpropoužitíudrůbeže,došlokrozšíření
kmenůE.colisesníženoucitlivostívůčifluorochinolonůmaobjevilysekmenyrezistentní.
Rezistencebylav EUzaznamenánatakéuMycoplasma synoviae.
Použitífluorochinolonůby mělobýt,pokud jetomožné, založeno navýsledkutestucitlivosti.
Použitípřípravku,kteréjeodlišnéod pokynů uvedených v tomtosouhrnu údajů o přípravku
(SPC),můžezvýšitprevalencibakteriírezistentních nafluorochinolonyasnížitúčinnost
terapieostatnímichinolonyzdůvodu možnézkříženérezistence.
Zvláštníopatřeníurčenéosobám, kterépodávajíveterinárníléčivý přípravekzvířatům
Vprůběhuaplikacepřípravku nekuřte, nejezteanepijte.
Po použitípřípravkusidůkladněumyjterucevodou amýdlem.
Zabraňtekontaktuspokožkou aočima.Vpřípadězasaženípokožky opláchněteexponovanou
částihnedpo expoziciproudempitnévody.Vpřípadězasaženíočívyplachujtezasaženéoko
proudempitnévody alespoň po dobu 15minut. Pokud sedostavípotíže,vyhledejtelékařskou
pomocaukažtepříbalovou informacinebo etiketu praktickému lékaři.
Přinakládánísveterinárnímléčivýmpřípravkembyseměly používatosobníochranné
prostředky skládajícísealespoň zgumových čilatexovýchrukavic.
Lidéseznámoupřecitlivělostínafluorochinolonybysemělivyhnoutkontaktusveterinárním
léčivýmpřípravkem.
4.6 Nežádoucíúčinky (frekvencea závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použitív průběhubřezosti, laktacenebo snášky
Nepoužívatu nosnic, jejichžvejcejsou určenapro lidskouspotřebuau kuřicběhem14 dní
před počátkemsnášky.
4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravky a dalšíformy interakce
Vpřípaděsoučasnéaplikacesmakrolidynebotetracyklinysemohousevyskytnout
antagonistickéúčinky.
4.9 Podávanémnožstvía způsobpodání
Perorálnípodánív pitnévodě.
10 mg enrofloxacinu /kg živéhmotnostizaden podobu3–5 posoběnásledujícíchdní.
Léčbapo dobu 3–5 po soběnásledujícíchdní;podobu5 posoběnásledujícíchdníu
smíšených infekcíachronických progresivních forem.
Pokudneníběhem2-3dnídosaženoklinickéhozlepšení,mělobysezvážitnasazení
alternativníantimikrobníléčby nazákladěvýsledků testůcitlivosti.
Medikovanávodamábýtjedinýmzdrojempitnévody.Jejíspotřebajezávislánavěkové
kategoriidrůbežeateplotních podmínkách prostředí.
Doporučujesepřipravovatčerstvoumedikovanou vodukaždý den.
4.10 Předávkování(symptomy, prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné
Mohousevyskytnoutgastrointestinálníproblémy.Vtakovémpřípadějetřebaléčbupřerušit.
4.11 Ochrannélhůty
Kur domácí:Maso:7 dní.
Krůty:Maso:13 dní.
Nepoužívatu nosnic, jejichžvejcejsou určenapro lidskouspotřebu.
Nepoužívatu kuřicběhem14 dnípřed počátkemsnášky.
5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI
Farmakoterapeutickáskupina:chinolonováachinoxalinováantibakteriálníléčiva,
fluorochinolony.
ATCvetkód:QJ01MA90
5.1 Farmakodynamickévlastnosti
Mechanismusúčinku:
Účinnostchinolonůseodvíjíodjejichschopnostipronikatpřesbakteriálnístěnuainhibovat
enzymy zásadnípro životbakterie– DNAgyrázuatopoizomerázuIV.
DNAgyrázaseuplatňujepřireplikaci, transkripciareparacích bakteriálníDNA.
TopoizomerázaIVjenutnápředevšímproprocestzv.dekatenaceDNA.
Výsledkemjeinhibiceštěpnéaspojovacíaktivity DNAgyrázy,cožseprojevírozvolněníma
fragmentacířetězců DNA. Zastavísereplikaceaspouštíseopravný SOSsystém.Aktivace
systémuSOSzahajujekaskádureakcí, kterévedou k inhibicibuněčného dělení,zastavení
respirace, atd.,cožmázanásledek likvidacibakterie.
FluorochinolonyinhibujíkroměDNAgyrázytakétopoizomerázuIV(obaenzymy patřímezi
topoizomerázy scílovýmmístempůsobeníDNA).TopoizomerázaIVbýváoznačovánajako
primárnícílpro fluorochinolonyuStaphylococcusaureusagrampozitivníchbakteriíav
případěEscherichiacolitobýváDNAgyráza.
Antibakteriálníspektrum
Enrofloxacinúčinkujevůčimnohagramnegativnímbakteriím,grampozitivnímbakteriíma
Mycoplasma spp..Ukmenůi) gramnegativních druhů,např.Escherichiacoli,Pasteurella
multocidaaAvibacterium(Haemophilus) paragallinarumaii)Mycoplasma gallisepticuma
Mycoplasma synoviaebylaprokázánacitlivostin vitro. (vizbod 4.5)
Hodnoty MICu cílových mikroorganismů
Mikroorganismy sMIChodnotamipod 0,25 µg/mljsou považovány zacitlivé,sMIC
hodnotamimezi0,5-1 µg/mlmajístřednícitlivostasMICnad 2 µg/mljsou rezistentní(CLSI,
M31-A3, 2008).
Typyamechanizmy rezistence
Doposudbylozaznamenánopětmechanizmůrezistencevůčifluorochinolonům:i)bodové
mutacevgenechkódujícíchDNAgyrázua/nebotopoizomerázuIV,cožvedekezměnám
danýchenzymů;ii)změnyprostupnostiléčivaugramnegativníchbakterií;iii)efluxní
mechanismy;iv)rezistencezprostředkovanáplazmidyav)proteinychránicígyrázy.Veškeré
mechanismyvedoukesníženécitlivostibakteriívůčifluorochinolonům.Zkříženárezistencev
rámcifarmakologickéskupinyfluorochinolonůječastá.
5.2 Farmakokinetickéúdaje
Enrofloxacinsepoperorálníaplikacirychleabsorbuje.Koncentracevoběhudosahujíaž80%
podanédávky.Biologickádostupnostukuřatpoperorálnípodáníjevrozmezí60-80%.Po
perorálnímpodánídávky10mg/kgjemaximálníplazmatickákoncentrace2,44ug/ml
dosaženaza1,64hodinypopodání.Vazbaenrofloxacinunabílkovinysepohybujekolem
40%.
Distribuceenrofloxacinujeobzvlášťvysoká(3,2-3,7l/kg),cožseprojevujevelmiširokou
difúzídotkání.Tkáňovékoncentraceenrofloxacinu(µg/g)poperorálnídávce10mg/kgu
brojlerovýchkuřatdosahujíhodnotza5-6hodinvplicích(1,0–2,4),svalech(1,0–2,0),
ledvinách (2,0 – 3,1) ajátrech (3,1-4,6).
Poperorálníaplikacienrofloxacinuvdávce10mg/kgaden3-dennímkrůtámjsoujeho
tkáňovékoncentrace(µg/g)vstabilizovanémstadiutřetíhodnenásledující:plíce(0,7),svaly
(0,83),ledviny(1,28),játra(3,51).Ukuřatikrůtjsou tkáňovékoncentracevyššínežhladiny v
séru adosahujívrcholuza1-2 hodiny.
Hlavnímetabolitenrofloxacinujeciprofloxacin,fluorochinolon,kterýjetakéúčinný.Ostatní
minoritnímetabolity sedetekujív množstvímenšímnež2%.
Enrofloxacinsevylučujemočíažlučív nezměněnéforměčijakometabolit.Průměrný
poločasvylučováníenrofloxacinupoperorálnídávce5mg/kg je14,9 hod. u kuřata6,2 hod. u
krůt.
6. FARMACEUTICKÉÚDAJE
6.1 Seznampomocnýchlátek
Hydroxid draselný
Natrium-hydroxymethansulfinát
Čištěnávoda
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuv neporušenémobalu:2 roky.
Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenívnitřního obalu:3 měsíce.
Dobapoužitelnostiporozpuštěnínebo rekonstitucipodlenávodu:24 hodin
6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání
Uchovávejtepřiteplotědo 25 C.
6.5 Druha složenívnitřníhoobalu
Plastováláhev (HDPE)spolypropylenovýmšroubovacímuzávěrem. Bezvnějšíhopřebalu.
Balení:1 x 1 litr.
6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivého
přípravkuneboodpadu, kterýpocházíztohoto přípravku
Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,
musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.
7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI
CevaAnimalHealthSlovakia,s.r.o.,Račianska153, 831 53 BRATISLAVA,SR
tel.:+421 2 55 56 64 88
fax:+421 255 56 64 87
e-mail: ceva@ceva-ah.sk
8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)
96/005/05-C
9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE
19.1.2005, 4.4.2011
10. DATUMREVIZETEXTU
Prosinec2014
DALŠÍINFORMACE
Veterinárníléčivý přípravek jevydávánpouzenapředpis.