QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROVITAS 10MG/12,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; CHINAPRIL-HYDROCHLORID (QUINAPRILI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
ATC kód:
C09BA06
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; HINAPRIL-HYDROCHLORIDE (QUINAPRILI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG/12,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500; 250; 156; 100; 98; 90; 84; 60; 56; 50; 42; 28; 20; 14; 7; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHINAPRIL A DIURETIKA
Přehled produktů:
QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROVITAS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
58/ 511/10-C
Datum autorizace:
2013-05-20

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls270972/2019, sukls270975/2019

P

říb

a

lová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas 10 mg/12,5 mg potahov

ané

tablety

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas 20 mg/12,5 mg potahov

ané

tablety

Quinaprilum/hydrochlorothiazidum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

příbalo

vou informaci d

říve,

než

z

ačne

te tento

pří

pravek u

žíva

t,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

d

ů

le

žité

ú

daje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas

užívat

Jak se přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

řípra

vek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas a k

č

emu se pou

žívá

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas ve formě potahovaných tablet obsahuje léky zvané

(i) chinapril a (ii) hydrochlorothiazid. Oba tyto léky snižují krevní tlak.

Chinapril patří do skupiny léků známých jako „ACE inhibitory“. Chinapril pomáhá uvolňovat

cévy a tím snižuje krevní tlak.

(ii)

Hydrochlorothiazid

patří

skupiny

léků

zvaných

thiazidová

diuretika

(také

známá

jako

„odvodňovací tablety“). Hydrochlorothiazid inhibuje schopnost ledvin zadržovat tekutiny, a tím

způsobuje snižování krevního tlaku.

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u

pacientů, kteří již užívají (i) chinapril a (ii) hydrochlorothiazid jako samostatné tablety a kteří by

mohli profitovat z užívání jedné tablety obsahující obě látky.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

t

e přípr

avek Quinapril/Hydrochlorothiazide

Aurovitas u

žív

at

Neu

žíve

jte p

řípra

vek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na

chinapril-hydrochlorid,

jakékoli jiné ACE inhibitory,

hydrochlorothiazid,

léky obsahující sulfonamidy,

kteroukoli další složku přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas (uvedenou v bodě

jestliže se u Vás objevila závažná alergická reakce po předchozí léčbě ACE inhibitorem. Tyto

reakce vedou k otokům obličeje, rukou nebo nohou, rtů, jazyka nebo hrdla – které mohou způsobit

dechovou nedostatečnost nebo potíže s polykáním (angioedém).

jestliže trpíte dědičnými nebo nevysvětlitelnými otoky kůže (angioedém).

jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.

jestliže máte aortální stenózu (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce).

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství

– viz bod Těhotenství a kojení).

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému

(náhlý podkožní otok např. v krku). Pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je

zde zvýšené riziko vzniku angioedému:

Racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu;

Léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového

onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus);

Vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

Upoz

ornění

a opa

tře

n

í

Před užitím přípravku

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Než začnete přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas užívat, informujte svého lékaře, jestliže:

jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.

Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko

vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku

Quinapril

/Hydrochlorothiazide

Aurovitas

chraňte

kůži

před

expozicí

slunečnímu

nebo

ultrafialovému záření

máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami

jste

ztratil(a)

mnoho

tělesné

soli

nebo

tekutin

(v důsledku

onemocnění

(zvracení),

průjmu,

nadměrného pocení, neslané diety, užívání diuretik (odvodňovacích tablet) po dlouhou dobu, nebo

po podstoupení dialýzy)

máte alergie nebo astma

se chystáte podstoupit léčbu ke snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizace)

u Vás byl odhalen zablokovaný odtok ze srdce

máte

kolagenní

vaskulární

onemocnění,

například

sklerodermii

nebo

systémový

lupus

erythematosus

máte podstoupit léčbu zvanou LDL aferéza pro odstranění cholesterolu

máte diabetes nebo dnu

jste ve fertilním věku, poraďte se se svým lékařem o adekvátní antikoncepci

kojíte nebo se chystáte začít kojit

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního

otoku, v oblastech jako je např. krk):

sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívané k zamezení odmítnutí

transplantovaných orgánů).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas“.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud začnete mít příznaky, jako je např. náhlá porucha zraku

nebo bolest

oka.

Příznaky

obvykle

objeví

několika

hodin

týdnů

zahájení

léčby

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas a mohou být známkou akutní tranzitorní myopie a mohou

představovat formu akutního glaukomu (glaukomu s uzavřeným úhlem).

Musíte

sdělit

svému

lékaři,

pokud

myslíte,

jste

(nebo

byste

mohla

být)

těhotná.

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas se nedoporučuje v časném těhotenství, a nesmí být užíván,

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je použit

v této fázi těhotenství (viz bod těhotenství).

Na začátku léčby mohou být nutné častější lékařské prohlídky. Váš lékař rozhodne o tom, jak často

musíte na prohlídky docházet. Tyto návštěvy byste neměl/a vynechávat ani v případech, kdy se cítíte

dobře.

Pokud Váš krevní tlak příliš klesne a cítíte mdloby, pak byste si měl(a) lehnout. Je možné, že

budete potřebovat lékařskou pomoc.

D

alší

l

éč

iv

é přípravky

a Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas může být ovlivněn nebo může ovlivňovat

následující léky:

Jiné léky používané ke snížení krevního tlaku

Diuretika (odvodňovací tablety)

Doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné přípravky,

které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě

bakteriálních infekcí; cyklosporin – léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí

transplantovaného orgánu; a heparin – léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních

sraženin

Lithium, používané k léčbě psychických poruch

Léky s tišícím účinkem. Tato skupina zahrnuje alkoholické nápoje a prášky na spaní

Protizánětlivé léky, jako například hydrokortizon, prednizolon, ACTH

Nesteroidní protizánětlivé léky (například aspirin nebo ibuprofen)

Inzulín nebo tablety užívané při diabetu ke kontrole hladiny cukru v krvi

Antacida (léky k léčbě poruch trávení)

Léky používané během chirurgických operací k uvolnění svalů (např. tubokurarin)

Prokainid a digoxin, používané k léčbě selhání srdce

Allopurinol, používaný k léčbě dny

Cyklosporin a jiné léky používané k potlačení imunitní odpovědi těla

Léky používané při léčbě rakoviny

Tetracyklin, antibiotikum

Léky, které jsou velmi často užívány k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus,

everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.

Operace

Nezapomeňte

informovat

jakýkoliv

zdravotnický

personál

tom,

užíváte

Quinapril/Hydrochlorothiazide

Aurovitas.

Tato

skutečnost

důležitá,

pokud

jdete

nemocnice na operaci; Váš anesteziolog tuto informaci potřebuje znát.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace

v bodě „Neužívejte přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas“ a „Upozornění a opatření“).

Užívání pří

pravku Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas s j

ídl

em a pi

m a alkoholem

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas je možné užívat s jídlem nebo bez něj.

T

ěhoten

stv

í

a ko

jení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař

V ám doporučí vysazení přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas ještě dříve, než

otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Přípravek

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas se v těhotenství nedoporučuje užívat a nesmí se užívat po 3.

měsíci těhotenství, neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období užívala, způsobit závažné

poškození Vašeho dítěte.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas není doporučen kojícím matkám.

Ří

z

ení

dopravn

ích

prost

ředků

a obsluha stro

Po užití tablet můžete pociťovat závratě. Proto byste měl/a při řízení dopravních prostředků nebo

obsluze strojů dbát opatrnosti.

P

řípra

vek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas obsahuje la

któ

zu

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas potahované tablety obsahuje laktózu (typ cukru).

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se p

řípr

avek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas u

žívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Tabletu užijte s velkým množstvím

vody. Tablety můžete užít ráno bez ohledu na příjem jídla. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem. Obvyklá dávka přípravku je:

D

ospě

l

í:

Úvodní dávka je jedna tableta užívaná ráno. Váš lékař může dávku zvýšit, pokud bude mít pocit, že

dávka není dostatečná.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas by se neměl používat v případě, že trpíte vážnou

poruchou funkce ledvin.

Pacientům s poruchou funkce ledvin může lékař předepsat nižší dávku.

Star

ší

pacienti:

Pokud patříte mezi starší pacienty, měl(a) byste přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas

používat s opatrností. Váš lékař Vám předepíše nejnižší účinnou dávku.

D

ě

ti a dosp

ív

aj

ící

(

méně

ne

ž 18

let

věk

u):

Používání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

řípravku

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas,

než

jste m

ě

l(a)

Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou obal a

veškeré zbývající tablety. Známky a příznaky předávkování chinaprilem/hydrochlorothiazidem

zahrnují: závratě a mdloby, které způsobuje nízký krevní tlak.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

žít pří

pravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si na ni vzpomenete, pokud se již

ovšem neblíží čas další dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé

dávky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestli

ž

e jst

e př

estal(a) u

ží

vat p

řípra

vek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas

Nepřestávejte užívat přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas, aniž byste se nejprve

zeptali svého lékaře, a to i v případech, kdy se cítíte dobře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Mo

žné nežádo

u

úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u V

ás

obje

n

á

sleduj

í

c

í

p

ří

znak

y, přer

u

š

te l

éčbu

p

řípravk

em

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas a okam

žitě

informujte

svého

lék

a

ř

e nebo nejbli

žší

lékař

skou pohotovost:

příznaky alergické reakce (angioedému) jako:

otok kůže, tváře a rtů nebo hrdla

otok jazyka a hrdla způsobující problémy při dýchání a polykání

pokud jste černošské rasy, je u Vás vyšší riziko vzniku angioedému

silná bolest břicha doprovázená nevolností či zvracením (intestinální angioedém)

infarkt myokardu (srdeční infarkt), jehož příznaky jsou bolest na hrudi, tíseň/stažení na hrudi,

dušnost nebo potíže s dýcháním

slabost horních nebo dolních končetin, problémy s mluvením, což mohou být příznaky cévní

mozkové příhody

silná vyrážka s pupínky, silným svěděním, tvorbou puchýřů, olupováním a otoky kůže,

zánětem sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom)

Č

ast

é

(postihují až 1 z 10 pacientů):

únava, potíže s usínáním (nespavost), spavost (somnolence)

pocit slabosti (astenie)

závratě

kašel, zánět průdušek

infekce nosohltanu (horních cest dýchacích, zánět hltanu), rýma a svědění v nose

nevolnost, zvracení, průjem, poruchy trávení (dyspepsie)

bolest hlavy

bolesti břicha, bolesti zad, bolesti svalů (myalgie)

velmi vysoké hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikémie)

velmi vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie)

zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v krvi (podle jejich hladin se posuzuje funkce ledvin)

vysoké hladiny kyseliny močové v krvi způsobující otoky a bolestivost kloubů (dna)

rychlejší tep srdce (tachykardie), bušení srdce (palpitace)

uvolnění/rozšíření krevních cév (vazodilatace)

Méně

čas

t

é

(postihují až 1 ze 100 pacientů):

porucha glukózové tolerance (zvýšení hladiny cukru v krvi)

snížení tlaku krve (hypotenze)

nervozita

mdloby, pocit na omdlení nebo točení hlavy (vertigo)

malá cévní mozková příhoda (přechodné krvácení nebo blokáda krevních cév v mozku)

nadměrné nadýmání, změny vnímání chuti (dysgeuzie)

sucho v ústech

nadměrné pocení (hyperhidróza)

vypadávání vlasů

poruchy erekce

virová infekce, infekce močových cest

zánět nosních dutin (sinusitida)

horečka

stavy zmatenosti

deprese

tupozrakost (amblyopie)

zvonění v uších

dušnost

sucho v hrdle

bolesti kloubů (artralgie)

porucha funkce ledvin

zvýšené množství bílkovin ze séra v moči (proteinurie)

Vz

ácné

(postihují až 1 z 1000 pacientů):

zánět plic, který může způsobit dušnost, kašel nebo zvýšenou teplotu (eozinofilní pneumonie)

poruchy rovnováhy

onemocnění kůže, které mohou být spojeny s horečkou, zánětem cév (vaskulitida), svalovou

bolestí (myalgie), bolestí kloubů, zánětem kloubů (artralgie/artritida), různými zánětlivými

kožními onemocněními (psoriasiformní dermatitida) a změnami v několika laboratorních

hodnotách

zácpa

zánět jazyka (glositida)

Velmi vz

ácné

(postihují až 1 z 10 000 pacientů):

přechodně rozmazané vidění

snížení pohyblivosti střeva (ileus)

Frekvence nen

í

z

náma

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

alergická reakce způsobující bolest kloubů, kožní vyrážku a horečku (systémový lupus

erythematodes)

zánět tkání (serositida)

výrazné zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek)

mírné snížení počtu červených krvinek v krvi (snížení hematokritu)

zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi

zvýšení hladiny bilirubinu v krvi

zvýšení hladiny antinukleární protilátky (ANA) (protilátka proti buněčnému jádru) v krvi

zvýšení rychlosti sedimentace červených krvinek (nespecifický ukazatel zánětu)

zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů (typ tuků) v krvi

zánět ledvin (intersticiální nefritida)

zánět jater (hepatitida)

zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka, způsobená překážkou v odtoku žluči z jater)

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

stažení/zúžení dolních cest dýchacích (bronchospasmus)

snížení tlaku krve při změně polohy do stoje, které způsobuje závrať, točení hlavy nebo

mdloby (ortostatická hypotenze)

nepravidelný srdeční tep (arytmie)

alergické (anafylaktické) reakce

snížení počtu bílých krvinek v krvi (neutropenie)

velmi nízký počet bílých krvinek, což má za následek zvýšený sklon k infekcím

(agranulocytóza)

snížení počtu červených krvinek, což má za následek bledé zbarvení kůže a způsobuje

slabost a dušnost (hemolytická anémie)

snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo tvorbu modřin

(trombocytopenie)

zrychlení sedimentace červených krvinek (což je nespecifickou známkou zánětu)

rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)

Hl

áše

n

í

ne

žádo

uc

ích úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak p

ří

pravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas uchov

ávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balen

í

a dal

ší

informace

C

o přípr

avek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas obsahuje

Léčivými látkami jsou quinaprilum (jako quinaprili hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum.

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas 10 mg/12,5 mg potahovaná tableta obsahuje quinaprilum

10 mg odpovídající 10,83 mg quinaprili hydrochloridum a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas 20 mg/12,5 mg potahovaná tableta obsahuje quinaprilum

20 mg odpovídající 21,66 mg quinaprili hydrochloridum a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, krospovidon (typ A),

povidon (K 30), magnesium-stearát.

Potah tablety (Opadry růžová): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), hyprolosa, makrogol 400,

červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak p

ří

pravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas vypad

á a co

obsahuje toto balen

í

Potahovaná tableta.

10 mg/12,5 mg:

Růžově zbarvené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým symbolem

"D" na straně s půlicí rýhou a číslem "18" na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

20 mg/12,5 mg:

Růžově zbarvené, trojúhelníkové, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým symbolem "D" a

číslem "19", každý na jedné straně půlicí rýhy, a čisté na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas potahované tablety je dostupný v baleních s

blistry po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 a 500 potahovanými

tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnu

o registraci

Aurovitas spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

V

ýrobce

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

nebo

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento l

éčivý přípra

vek je v

č

len

ských

st

á

tech EHP registr

ován

pod t

ě

mito n

á

zvy:

Bulharsko

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg, 20/25

mg филмирани таблетки

Česká republika

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas

Francie

Quinapril/Hydrochlorothiazide Arrow Lab 20/12,5 mg comprimés pelliculés

Německo

Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25

mg Filmtabletten

Itálie

Quinapril/idroclorotiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg

compresse rivestite con film

Španělsko

Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo 20/12,5 mg, comprimidos recubiertos

noc película EFG

Velká Británie

Quinapril/Hydrochlorothiazide 10/12.5 mg film-coated tablets

Tato p

říbal

o

vá i

nformace byla naposledy revidov

á

na: 13. 11. 2019

Přečtěte si celý dokument

1/15

sp. zn. sukls270972/2019, sukls270975/2019

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

N

Á

ZEV

LÉČ

IV

É

HO P

ŘÍ

PRAVKU

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas 10 mg/12,5 mg potahované tablety

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas 20 mg/12,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVN

Í A K

VANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

10 mg/12,5 mg:

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

quinaprilum

odpovídající

10,83

quinaprili

hydrochloridum a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 18,45 mg laktózy (jako

monohydrát laktózy).

20 mg/12,5 mg:

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

quinaprilum

odpovídající

21,66

quinaprili

hydrochloridum a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,56 mg laktózy (jako

monohydrát laktózy).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Potahovaná tableta.

10 mg/12,5 mg:

Růžově zbarvené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým symbolem "D"

na straně s půlicí rýhou a číslem "18" na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

20 mg/12,5 mg:

Růžově zbarvené, trojúhelníkové, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým symbolem "D" a

číslem "19", každý na jedné straně půlicí rýhy, a čisté na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

4.

KLINIC

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas je indikován jako substituční terapie pouze u dospělých

pacientů s esenciální hypertenzí, která je již adekvátně kontrolována souběžně podávaným chinaprilem

a hydrochlorothiazidem.

4.2

D

ávková

n

í

a zp

ů

sob pod

ání

D

ávková

n

í

Pacienti užívající chinapril a hydrochlorothiazid v oddělených tabletách mohou být převedeni na

kombinované tablety přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas obsahující stejné dávky

příslušných složek.

2/15

D

ospě

l

í:

Doporučená dávka přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas je jedna tableta denně.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem

obsahu

hydrochlorothiazidu

přípravek

Quinapril/Hydrochlorothiazide

Aurovitas

kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)

(viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Star

ší

pacienti (>65 let věku)

Dávka by měla být co nejnižší, a to tak, aby bylo možné dosáhnout adekvátní kontroly krevního tlaku.

Děti a dospívající (méně než 18 let věku)

Používání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas se nedoporučuje u dětí a dospívajících,

vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Může se užívat s jídlem i samostatně. Dávka by se měla vždy užívat přibližně ve stejnou denní dobu,

aby se zvýšilo dodržování pokynů léčby ze strany pacienta.

4.3

Kontraindikace

Chinapril/HCTZ je kontraindikován u žen, které jsou těhotné, druhý a třetí trimestr těhotenství

(viz body 4.4 a 4.6)

Chinapril/HCTZ je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na kteroukoli složku, včetně

pacientů s angioedémem v anamnéze souvisejícím s předchozí léčbou ACE inhibitory, uvedenou

v bodě 6.1

Chinapril/HCTZ je kontraindikován u pacientů s dědičným/idiopatickým angioneurotickým

edémem.

Chinapril/HCTZ je kontraindikován u pacientů s dynamickou levokomorovou obstrukcí výtoku.

Chinapril/HCTZ je kontraindikován u pacientů s anurií nebo se závažnou dysfunkcí ledvin.

Chinapril/HCTZ je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na jiné léky odvozené ze

sulfonamidu.

Souběžné užívání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas s přípravky obsahujícími

aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR

< 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1)

Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem. Chinapril nesmí být nasazen dříve než 36 hodin

po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Z

vláš

t

ní upo

zor

n

í

a opa

tře

n

í

pro pou

žití

Quinapril/HCTZ by měli používat s opatrností pacienti s aortální stenózou.

Reakce citlivosti:

Reakce citlivosti se mohou objevit u pacientů s nebo bez alergie či bronchiálního astmatu v anamnéze,

např.

purpura,

fotosenzitivita,

kopřivka,

nekrotizující

angiitida,

respirační

problémy

včetně

pneumonitidy a plicního edému, anafylaktické reakce.

Hypotenze:

Chinapril/HCTZ může způsobit symptomatickou hypotenzi, obvykle ne častěji než při užívání

kteréhokoliv z těchto léků jako monoterapie. Symptomatická hypotenze se vzácně vyskytuje u pacientů

s hypertenzí bez komplikací. U pacientů s hypertenzí užívajících chinapril je výskyt hypotenze

pravděpodobnější, pokud u pacienta došlo ke snížení objemu, například v důsledku léčby diuretiky,

neslané diety, dialýzy, průjmu nebo zvracení, nebo pokud má pacient závažnou hypertenzi závislou na

reninu (viz bod 4.5).

3/15

Chinapril/HCTZ

měl

používat

opatrností

pacientů,

kteří

souběžně

léčí

jinými

antihypertenzními

léky.

Thiazidová

složka

chinaprilu/HCTZ

může

zesílit

účinek

jiných

antihypertenzních léků, především léky blokující ganglia nebo léky mající periferní adrenergický

blokující účinek. Antihypertenzní účinky thiazidové složky mohou být

zesíleny u pacientů po

sympatektomii.

Pokud dojde k výskytu symptomatické hypotenze, pacient by měl být umístěn do polohy vleže na

zádech a, pokud to bude nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Přechodná

hypotenzní reakce není kontraindikací pro další dávky, avšak při výskytu této události by se mělo zvážit

snížení výše dávky chinaprilu nebo jakékoliv souběžné léčby diuretiky.

U pacientů s městnavým srdečním selháním, s nebo bez související ledvinové nedostatečnosti, může

léčba hypertenze ACE inhibitory způsobit nadměrný pokles krevního tlaku, který může souviset s

oligurií, azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin a smrtí u takových pacientů.

Léčba chinaprilem/HCTZ by měla být zahájena pod důkladným lékařským dohledem. Pacienti by měli

být důkladně sledováni po dobu prvních dvou týdnů léčby a také kdykoliv dojde ke zvýšení dávky.

Srdeč

n

í

selh

ání

/sr

deč

n

í

onem

ocnění

:

náchylných jedinců lze

očekávat

změny funkce ledvin v důsledku inhibice

systému renin-

angiotenzin- aldosteron. U pacientů se závažným srdečním selháním, jejichž funkce ledvin může

záviset na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron, může být léčba chinaprilem spojena s oligurií

a/nebo progresivní azotemií a vzácně také s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.

K

aše

l:

Kašel byl zaznamenán v souvislosti s užíváním ACE inhibitorů. Kašel je obvykle neproduktivní, trvalý

a po přerušení léčby vymizí. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem by měl být považován za součást

diferenciální diagnózy kašle.

O

nemocně

n

í

ledvin:

Chinapril/HCTZ

měli

používat

opatrností

pacienti

onemocněním

ledvin.

závažného

ledvinového onemocnění mohou thiazidy přivodit azotemii a v případě středně závažné poruchy funkce

ledvin (clearance kreatininu 10-20 ml/min) jsou thiazidy u takových pacientů všeobecně neefektivní a

účinky opakovaných dávek mohou být kumulativní.

Nejsou

dispozici

dostatečné

zkušenosti

pacientů

závažnou

poruchou

funkce

ledvin

(clearance kreatininu <10 ml/min). Před zahájením léčby ACE inhibitory je potřeba u pacientů s

transplantovanou ledvinou vyloučit stenózu renální artérie.

Poločas chinaprilátu se s klesající clearancí kreatininu prodlužuje. Pacienti s clearancí kreatininu <60

ml/min vyžadují nižší počáteční dávku chinaprilu (viz bod 4.2). Dávkování by se u těchto pacientů

mělo titrovat směrem nahoru na základě terapeutické reakce a funkce ledvin by se měla důkladně

sledovat, přestože počáteční studie nenaznačují, že by chinapril způsoboval další zhoršení funkce

ledvin.

V klinických studiích u hypertenzních pacientů s unilaterální nebo bilaterální renální arteriální stenózou

byly u některých pacientů po léčbě ACE inhibitory pozorovány zvýšené hladiny močovinového dusíku

v krvi a kreatininu v séru. Tyto nárůsty byly téměř vždy reverzibilní po přerušení léčby ACE inhibitory

a/nebo diuretiky. U těchto pacientů je nutné v průběhu prvních několika týdnů léčby sledovat funkci

ledvin.

U některých pacientů s hypertenzí nebo srdečním selháním bez zjevného ledvinového vaskulárního

onemocnění

v minulosti, došlo

k nárůstům (>1,25

násobek horního limitu normální

hodnoty)

hodnot dusíku močoviny v krvi a kreatininu v séru, především v případech, kdy byl chinapril podáván

souběžně s diuretikem Zvýšení dusíku močoviny bylo pozorováno v krvi u 2 % a zvýšení sérového

kreatininu též u 2 % pacientů s hypertenzí na monoterapii c hinaprilem a u 4 % a 3 % pacientů s

4/15

hypertenzí na chiinaprilu/HCTZ. Tento stav je pravděpodobnější u pacientů se zhoršenou funkcí

ledvin

anamnéze. Může být nutné snížení dávky a/nebo přerušení podávání diuretika a/nebo

chinaprilu.

Porucha funkce jater:

Chinapril/HCTZ by se

měl

používat

opatrností

u pacientů

poruchou funkce jater

nebo s

progresivním onemocněním jater, jelikož malé změny v rovnováze tekutin a elektrolytů mohou být

důsledkem léčby thiazidy a mohou vyvolávat jaterní koma. Chinapril je rychle deesterifikován na

chinaprilát (dikyselina chinaprilu, hlavní metabolit), který je podle studií u zvířat a lidí silným

inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu. Metabolismus chinaprilu je normálně závislý na

jaterní esteráze. Koncentrace chinaprilátu se snižují u pacientů s alkoholickou cirhózou, vzhledem ke

zhoršené deesterifikaci chinaprilu.

Ve vzácných případech byly ACE inhibitory spojeny se syndromem, který začíná cholestatickou

žloutenkou a pokračuje až k náhlé hepatické nekróze (v některých případech smrtelné). Pacienti, kteří

v průběhu léčby ACE inhibitory zaznamenají žloutenku nebo jasně zvýšené hladiny jaterních enzymů,

by měli přestat chinapril/HCTZ užívat a měla by jim být věnována vhodná následná lékařská péče.

Imuni

tně

zprost

ř

edko

vané

l

ékové

reakce / anafylaktoid

reakce:

Desenzibilizace:

Pacienti

užívající

inhibitory

průběhu

desenzibilizační

léčby

pomocí

hymenoptera venom zaznamenali život ohrožující anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů bylo možné

těmto reakcím předejít dočasným přerušením léčby ACE inhibitory, ovšem tyto reakce se opět objevily

po nepozorném opětovném podání přípravku.

U thiazidů byl zaznamenán Stevens-Johnsonův syndrom a zhoršení nebo aktivace systémového lupus

erythematodes.

Hypersenzitivita/Angioed

ém:

Angioedém byl zaznamenán u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin. Pokud

se objeví laryngeální stridor nebo angioedém na tváři, jazyku nebo hlasivkách, je nutné okamžitě

přerušit léčbu, léčit pacienta vhodným způsobem v souladu s akceptovanou lékařskou péčí a důkladně

jej sledovat do doby, než otok vymizí. V případech, kdy se otok omezuje na tvář a rty, dojde obvykle

k vyřešení této komplikace bez léčby; antihistaminika mohou být vhodná k úlevě od příznaků.

Angioedém postihující hrtan může být smrtelný. V případě postižení jazyka, hlasivek nebo hrtanu,

které může způsobit zablokování dýchacích cest, je nutné neprodleně poskytnout vhodnou léčbu, např.

subkutánní roztok adrenalinu 1:1000 (0,3 až 0,5 ml).

Pacienti s předchozím výskytem angioedému nesouvisejícím s léčbou ACE inhibitory mohou být

vystaveni zvýšenému riziku angioedému při podávání ACE inhibitoru (viz bod 4.3).

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému. Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce

chinaprilu.

Léčbu

chinaprilem

nelze

zahájit

dříve

než

hodin

poslední

dávce

sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest

nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již

užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např.

sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.

Stř

e

vní

angi

oedé

m:

Střevní angioedém byl zaznamenán u pacientů léčených ACE inhibitory. U těchto pacientů se

objevovaly bolesti v oblasti břicha (s nebo bez nauzey nebo zvracení); v některých případech nebyl

v minulosti zaznamenán angioedém na tváři a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl

5/15

diagnostikován procedurami zahrnujícími CT sken nebo ultrazvukové vyšetření břicha, nebo během

operace, a příznaky se vyřešily po přerušení podávání ACE inhibitoru. Střevní angioedém by měl být

zahrnut do diferenciální diagnostiky pacientů, kterým jsou podávány ACE inhibitory a u nichž se

vyskytuje bolest v oblasti břicha.

Etni

cké

rozd

í

ly:

U pacientů tmavé pleti byl zaznamenán vyšší výskyt angioedému ve srovnání s pacienty jiné barvy

pleti. Je také nutné poznamenat, že v kontrolovaných klinických studiích mají ACE inhibitory účinek

na krevní tlak, který je nižší u pacientů tmavé pleti než u pacientů jiné barvy pleti.

Hemodial

ýza a

LDL afe

za:

U pacientů léčených hemodialýzou s vysokopropustnými polyakrylonitrilovými ('AN69') membránami

je vysoká pravděpodobnost výskytu anafylaktoidních reakcí, pokud jsou léčeni ACE inhibitory. Proto

je nutné se této kombinaci vyhnout, a to používáním buď alternativních antihypertenzních léků, nebo

alternativních membrán k hemodialýze. Podobné reakce byly pozorovány v průběhu LDL aferézy s

dextransulfátem. Tato metoda by se tedy neměla používat u pacientů léčených ACE inhibitory.

Poruchy hladin elektrolyt

ů

v sé

ru:

Pacienti užívající chinapril/HCTZ by měli být sledováni pro případný výskyt klinických známek

thiazidem způsobené nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů. U těchto pacientů by se mělo provádět

pravidelné stanovování elektrolytů v séru (především sodíku a draslíku). Jelikož chinapril snižuje

produkci

aldosteronu,

jeho

kombinace

hydrochlorothiazidem

může

minimalizovat

diuretiky

vyvolanou hypokalémii.

Opačné účinky chinaprilu a hydrochlorothiazidu na hladinu draslíku v séru se u mnohých pacientů

přibližně vzájemně vyváží, takže nebude viditelný žádný přímý účinek na hladinu draslíku v séru. U

jiných pacientů může být jeden nebo druhý pacient dominantní a někteří pacienti mohou stále

vyžadovat draslíkové doplňky. Ve vhodných intervalech by se mělo provádět počáteční a pravidelné

stanovování elektrolytů v séru k detekci možné nerovnováhy elektrolytů.

Thiazidy snižují vylučování kalcia. U malého počtu pacientů, kteří byli dlouhou dobu léčeni thiazidy,

byly pozorovány patologické změny příštítných tělísek s hyperkalcemií a hypofosfatemií. Závažnější

komplikace hyperparathyreózy (nefrolitiáza, kostní resorpce a peptické vředy) nebyly pozorovány.

Před vyšetřením funkce příštítných tělísek mají být thiazidy vysazeny.

Thiazidy zvyšují vylučováni magnesia močí a může tak dojít k hypomagnesinemii (viz bod 4.5

Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce).

Další metabolické poruchy: Thiazidová diuretika mají sklon snižovat glukózovou toleranci a zvyšovat

sérové

hladiny

cholesterolu,

triglyceridů

kyseliny

močové.

Tyto

účinky

jsou

obvykle

méně

významné, avšak u vnímavých pacientů se může objevit klinicky manifestní dna nebo zjevný diabetes.

Hypokal

émi

e:

Naopak léčba thiazidovými diuretiky byla spojena s hypokalémií, hyponatrémií a hypochloremickou

alkalózou. Tyto poruchy se někdy projevily jedním nebo více z těchto příznaků: sucho v ústech, žízeň,

slabost, letargie, ospalost, neklid, bolesti svalů nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie,

tachykardie, nauzea, zmatenost, záchvaty a zvracení. Hypokalémie také může zvýšit citlivost nebo

zvýraznit reakci srdce na toxické účinky srdečních glykosidů. Riziko hypokalémie je nejvyšší u

pacientů s cirhózou jater, u pacientů s rychlou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem

elektrolytů a u pacientů se současnou léčbou kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem

(ACTH) (viz bod 4.5).

Sérové kalium:

ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalémii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů s

6/15

normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo u

pacientů užívajících doplňky stravy obsahující kalium (včetně náhražek soli), kalium šetřící diuretika,

trimethoprim nebo kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), a zejména antagonisty aldosteronu

nebo blokátory receptorů angiotensinu se ale hyperkalémie může objevit. U pacientů užívajících ACE

inhibitory mají být proto diuretika a blokátory receptorů angiotensinu užívány opatrně a má být

kontrolována hladina draslíku v séru a funkce ledvin (viz bod 4.5).

Hypogly

mie a diabetes:

U diabetických pacientů mohou ACE inhibitory zesilovat citlivost na inzulín a jejich užívání bylo

spojeno s hypoglykémií u pacientů léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem. Glykemická

kontrola by měla být důkladně sledována zejména během prvního měsíce léčby ACE inhibitorem (viz

bod 4.5).

Neutropenie/agranulocyt

ó

za:

ACE inhibitory byly ve vzácných případech spojeny s agranulocytózou a depresí kostní dřeně u

pacientů s nekomplikovanou hypertenzí, ale častěji u pacientů s poruchou funkce ledvin, především

pokud také trpěli onemocněním pojivové tkáně se souběžným používáním imunosupresiv nebo jiných

léků, které mohou být spojeny s neutropenií/agranulocytózou. Pacienti by měli být poučeni, aby

neprodleně hlásili jakékoliv náznaky infekce (např. bolest v krku, horečku), jelikož by mohlo jít o

příznak neutropenie (viz bod 4.5).

Agranulocytóza byla ve vzácných případech zaznamenána v průběhu léčby chinaprilem. Stejně jako u

jiných ACE inhibitorů je nutné zvážit sledování počtu bílých krvinek u pacientů s kolagenním

vaskulárním onemocnění a/nebo onemocněním ledvin.

Operace/anest

é

zie:

U pacientů podstupujících větší operaci nebo během anestézie pomocí látek, které mají za následek

hypotenzi, může chinapril blokovat tvorbu angiotenzinu II, a to sekundárně ke kompenzačnímu

uvolňování reninu. Pokud dojde k hypotenzi a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je

možné ji zkorigovat zvětšením objemu.

Akutn

í

kr

át

kozrakost (myopie) a sekund

ární

glaukom s uzav

řeným

ú

hlem:

Hydrochlorothiazid,

patřící do skupiny sulfonamidů,

může

způsobovat

idiosynkratickou reakci,

vyúsťující v přechodnou akutní myopii a akutní glaukom s uzavřeným úhlem. Symptomy zahrnují

akutní snížení vizuální ostrosti nebo bolest očí a typicky se objevují v průběhu hodin či týdnů od

nasazení léčivého přípravku. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k permanentní

ztrátě zraku. Primární léčbou je vysazení hydrochlorothiazidu nejrychlejším možným způsobem.

Rychlou léčbu či operativní zákrok je třeba zvážit, pokud nitrooční tlak zůstává zvýšený. Rizikové

faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem zahrnují v minulosti prodělanou alergii na

sulfonamidy či penicilin.

T

ěho

tenstv

í

:

V těhotenství nesmí být zahájena léčba ACE inhibitory. Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory

nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na

alterrnativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době

těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena

a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

D

uální

blo

káda

sys

tému

renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

7/15

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Nemelanomové kožní nádory

Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se

zvyšující

kumulativní

dávkou

hydrochlorothiazidu

(HCTZ)

pozorováno

zvýšené

riziko

nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární

karcinomy

(BCC

basal

cell

carcinoma)

spinaliomy

čili

skvamocelulární

dlaždicobuněčné

karcinomy (SCC - squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být

fotoaktivita HCTZ.

Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně

kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě

informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být

doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření

a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,

případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně

posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).

Lakt

ó

za:

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat

Lithium:

Lithium obecně nemá být podáváno s diuretiky. Diuretika snižují renální clearance lithia a přispívají k

vysokému riziku lithiové toxicity (viz bod 4.5)

4.5

Interakce s jin

ý

mi

léč

iv

ý

mi p

ří

pravky a jin

é

formy interakce

Tetracyklin a j

iné

l

é

ky, kter

é

interaguj

í

s h

ořčíke

m:

Vzhledem k přítomnosti uhličitanu hořečnatého v přípravku bylo prokázáno, že chinapril u zdravých

dobrovolníků snižuje absorpci tetracyklinu při souběžném podávání o 28-37 %. Doporučuje se tedy

vyhnout se souběžnému podávání s tetracyklinem. Tuto interakci je nutné zvážit při současném

předepisování chinaprilu a tetracyklinu.

Kalium šetřící diuretika, doplňky stravy obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium

:

Hladina draslíku v séru obvykle zůstává v normálu, ale u některých pacientů se může při léčbě

chinaprilem objevit hyperkalémie. Kalium šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo

amilorid), doplňky stravy obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium mohou vést k

významnému zvýšení hladiny draslíku v séru. Při podávání chinaprilu společně s dalšími látkami, které

zvyšují sérové kalium, jako je trimethoprim a kotrimoxazol (trimethoprim/ sulfamethoxazol), je

zapotřebí opatrnost, protože o trimethoprimu je známo, že se chová jako kalium šetřící diuretikum jako

amilorid. Proto není kombinace chinaprilu s výše zmíněnými přípravky doporučena. Pokud je

současné podávání indikováno, je třeba je podávat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin

draslíku v séru.

Cyklosporin:

Při souběžném užívání ACE inhibitorů a cyklosporinu se může objevit hyperkalémie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Heparin:

Při souběžném užívání ACE inhibitorů a heparinu se může objevit hyperkalémie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Ji

diuretika:

8/15

Chinapril/HCTZ obsahuje diuretikum. Souběžné používání jiného diuretika může mít přídavný účinek.

Dále také pacienti užívající diuretika, především ti, u nichž došlo ke snížení objemu a/nebo soli, mohou

zaznamenat nadměrné snížení krevního tlaku na začátku léčby nebo při zvýšení dávky ACE inhibitoru.

Ji

antihypertenz

ky:

Kombinace chinaprilu/HCTZ s jinými antihypertenzními léky, například nitráty nebo vazodilatátory,

může mít přídavný nebo zesilující účinek.

Operace/anest

é

zie:

Přestože nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že existuje interakce mezi chinaprilem

a anestetiky, které způsobují hypotenzi, je nutné dbát opatrnosti u pacientů podstupujících větší operaci

nebo během anestézie, jelikož bylo prokázáno, že ACE inhibitory blokují tvorbu angiotenzinu II, a to

sekundárně ke kompenzačnímu uvolňování reninu. To může vést k hypotenzi, kterou je možné napravit

zvýšením objemu (viz bod 4.4).

Thiazidy mohou snižovat arteriální reakci na noradrenalin. U urgentního operačního zákroku by se

měly preanestetické a anestetické léky podávat ve snížených dávkách. Thiazidy mohou zvyšovat reakci

na tubokurarin.

Lithium:

Lithium by se obecně nemělo podávat s diuretiky. Diuretika snižují ledvinovou clearanci lithia a přináší

vysoké riziko toxicity lithia. Zvýšené hladiny lithia v séru a příznaky toxicity lithia byly zaznamenány

u pacientů souběžně užívajících lithium a ACE inhibitory v důsledku účinku těchto léků, při němž

dochází ke ztrátě sodíku. U chinaprilu/HCTZ může být riziko toxicity lithia zvýšené. Chinapril/HCTZ

by se měl podávat s opatrností a doporučuje se časté sledování hladin lithia v séru.

Kortikosteroidy, ACTH:

Bylo pozorováno intenzivnější snížení hladiny elektrolytů, především hypokalémie.

Nesteroi

dní

protiz

áně

tl

ivé

l

éky:

U některých pacientů může podání nesteroidního protizánětlivého léku snížit diuretické, natriuretické

antihypertenzní

účinky

kličkových,

draslík

šetřících

thiazidových

diuretik

může

snížit

antihypertenzní účinek ACE inhibitorů. Proto pokud jsou souběžně používány chinapril/HCTZ a

nesteroidní protizánětlivé léky, pacienti by měli být důkladně kontrolováni, aby bylo možné určit, zda

byl požadovaný účinek chinaprilu/HCTZ dosažen. Dále bylo popsáno, že NSAID a ACE inhibitory

vykazují přídavný účinek na nárůst hladiny draslíku v séru, zatímco se funkce ledvin může snižovat.

Tyto účinky jsou v zásadě reverzibilní a vyskytují se především u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin.

Allopurinol, cytostatika a imunosupresiva, sys

témové

kortikosteroidy nebo prokainamid:

Souběžné podávání s ACE inhibitory může vést ke zvýšenému riziku leukopenie.

Alkohol, barbitur

áty

nebo narkotika:

Může dojít k vyvolání ortostatické hypotenze.

Léky

souvisej

ící

s torsades de pointes:

Vzhledem k potenciálnímu riziku hypokalémie je nutné dbát opatrnosti při souběžném podávání

hydrochlorothiazidu s jinými léky, například se srdečními glykosidy nebo látkami souvisejícími s

torsades de pointes.

Antacidy:

Antacidy mohou snižovat biodostupnost chinaprilu/HCTZ.

Antidiabetika (peror

ální

hypoglykemi

cké

ky a inzu

n):

U diabetických pacientů mohou ACE inhibitory zesilovat citlivost na inzulín a jejich užívání bylo

spojeno s hypoglykémií u pacientů léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem. Glykemická

9/15

kontrola by měla být důkladně sledována zejména během prvního měsíce léčby ACE inhibitorem (viz

bod 4.4).

Presoric

ké a

miny (

např.

noradrenalin):

Možnost snížené odpovědi na presorické aminy, není však natolik silná, aby předem vyloučila jejich

použití.

Iontom

ěn

i

č

ov

é

prysk

ice:

Absorpce

hydrochlorothiazidu

zhoršená

při

přítomnosti

iontoměničových

pryskyřic,

jako

cholestyramin a kolestipol. Jednorázové dávky pryskyřic váží hydrochlorothiazid až z 85 % a snižují jeho

absorpci z gastrointestinálního traktu až o 43 %.

Dal

ší

l

á

tky:

Pokud

chinapril

užíván

souběžně

propranololem,

hydrochlorothiazidem,

digoxinem

nebo

cimetidinem, nedošlo k žádným důležitým farmakokinetickým interakcím.

Antikoagulační účinek jedné dávky warfarinu (měřený protrombinovým časem) se při souběžném

podávání chinaprilu dvakrát denně významně nezměnil.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu

je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce

ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz

body 4.3, 4.4 a 5.1).

Léky

zvyšující

riziko

angioedému

:

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému (viz body 4.3 a 4.4).

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita,

těh

otenstv

í

a koj

ení

Těhot

enstv

í

: ACE inhibitory:

Nedoporučuje se užívat Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas v prvním trimestru těhotenství (viz

bod 4.4) a užívání ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního

trimestru

těhotenství

nebyl

přesvědčivý,

přesto

nelze

vyloučit

malé

zvýšení

rizika.

Pokud

pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících

otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem

pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE

inhibitory okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem v době druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí

fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardovaná osifikace lebky) a neonatální

toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti). Dojde-li k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru, doporučuje se kontrola ledvin

lebky ultrazvukem.

Novorozenci, jejichž matky

užívaly ACE inhibitory, musí

být

důkladně

sledováni, jestli se u nich nevyskytuje hypotenze (viz také body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid:

Existují pouze omezené údaje o použití hydrochlorothiazidu v průběhu těhotenství, zvláště v průběhu

prvního trimestru. Studie na zvířatech nejsou dostatečné.

Hydrochlorothiazid přechází přes placentární bariéru. S ohledem na farmakologický mechanismus

10/15

účinku hydrochlorothiazidu může mít podávání v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství

nežádoucí vliv na perfuzi plod-placenta a u plodu a novorozence může vyvolat projevy jako ikterus,

poruchy elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.

Hydrochlorothiazid se nemá podávat k léčbě gestačních edémů, gestační hypertenze nebo preeklampsie

kvůli riziku snížení plazmatického objemu a placentární hypoperfuze, bez příznivého účinku na průběh

onemocnění.

Hydrochlorothiazid by neměl být používán k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen kromě

vzácných situací, kdy nelze využít jinou léčbu.

Kojen

í:

Chinapril:

Omezené farmakokinetické údaje prokazují velmi nízké koncentrace chinaprilu v mateřském mléce

(viz bod 5.2). Ačkoli se tyto koncentrace zdají být klinicky nevýznamné, není užívání chinaprilu během

kojení doporučeno u předčasné narozených dětí a v prvních několika týdnech po porodu, vzhledem

k hypotetickému riziku kardiovaskulárních a renálních účinků a vzhledem k nedostatku klinických

zkušeností. V případě starších dětí lze podávání chinaprilu zvážit, pokud je podávání chinaprilu kojící

matce považováno za nezbytné a dítě je sledováno, zda se u něj neobjevují nežádoucí účinky.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid se v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka. Ve vysokých dávkách

vyvolávají

thiazidy

intenzivní

diurézu

mohou

inhibovat

tvorbu

mléka.

Použití

přípravku

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas se v průběhu kojení nedoporučuje.

Pokud je během kojení přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas přesto použit, mají se

používat co nejnižší možné dávky.

4.7

Úč

inky na schopnost

říd

it a obsluhovat stroje

Schopnost provádět činnosti, jako je obsluha strojů nebo řízení motorového vozidla, může být

zhoršená, zejména při zahájení léčby chinaprilem.

4.8

Ne

žádo

u

úč

inky

Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány a zaznamenány v průběhu léčby chinaprilem/HCTZ s

následujícími frekvencemi: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až

≤1/100); vzácné (≥1/10000 až ≤1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

T

ří

da or

gánový

ch syst

émů

Frekvence

Ne

žádo

u

úč

inky

Novotvary

benigní,

maligní

a

blíže

neurčené (včetně cyst a polypů)

Není známo

Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a

spinaliomy)

Poruchy krve a lymfatick

ého sys

t

é

mu Není známo

Agranulocytóza##,

hemolytická anemie#∞,

neutropenie##,

trombocytopenie#

eozinofilie #

Poruchy imunitn

ího

sys

mu

Není známo

Anafylaktoidní reakce#

Poruchy metabolismu a v

ýž

ivy

Časté

Hyperkalémie##

dna #, hyperurikémie #

Méně časté

Snížená glukózová tolerance

Psychiatr

ické

poruchy

Časté

Nespavost#

Méně časté

Zmatenost#, deprese#, nervozita#

Časté

Závratě#, bolest hlavy#, ospalost#

11/15

Poruchy nervov

é

ho syst

é

mu

Méně časté

Parestézie#,

Přechodné ischemické ataky#

Synkopa #, Dysgeuzie #

Vzácné

Poruchy rovnováhy

Není známo

Cévní mozková příhoda#

Poruchy oka

Méně časté

Amblyopie#

Velmi vzácné

Rozmazané vidění#

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Zvonění v uších#, vertigo#

Srdeč

n

í

poruchy

Časté

Angina pectoris##, tachykardie#,

palpitace#

Méně časté

Infarkt myokardu#

Není známo

Arytmie

C

évní

poruchy

Časté

Vazodilatace#

Méně časté

Hypotenze#

Není známo

Ortostatická hypotenze #

Respira

ční,

hrudn

í

a

mediastin

ální

poruchy

Časté

Kašel#

Méně časté

Dušnost#, sucho v krku

Vzácné

Eozinofilní pneumonie##, obstrukce

horních

cest

dýchacích

způsobená

angioedémem (která může být fatální)#

Není známo

Bronchospazmus#

Gastrointest

iná

l

ní p

oruchy

Časté

Bolesti v oblasti břicha#, průjem#,

dyspepsie#, nauzea#, zvracení#

Méně časté

Nadýmání#, sucho v ústech

Vzácné

Zácpa, glositida

Velmi vzácné

Ileus#, angioedém tenkého střeva

Není známo

Pankreatitida#

Poruchy jater a

žluč

o

vých

cest

Není známo

Hepatitida#, cholestatická žloutenka

Poruchy k

ůž

e a podko

žní

tká

n

ě

Méně časté

Alopecie#, fotosenzitivní reakce #,

pruritus#,

vyrážka#,

angioedém##,

hyperhidróza ##

Vzácné

Poruchy u pokožky mohou souviset

horečkou,

bolestí

svalů

kloubů

(myalgie, artralgie, artritida), zánětem

cév (vaskulitida), psoriasiformní

dermatitida #

Velmi vzácné

Kopřivka#

Není známo

Toxická epidermální nekrolýza#,

multiformní

erytém#,

exfoliativní

dermatitida#, pemfigus#, purpura,

Stevens-Johnsonův syndrom#

Poruchy svalo

vé a k

oster

ní sou

stavy a

poji

vové

tká

n

ě

Časté

Bolest zad#, myalgie#

Méně časté

Artralgie#

Není známo

Systémový lupus erythematodes

Poruchy ledvin a

močo

v

ý

ch cest

Méně časté

Dysfunkce ledvin#, proteinurie

Není známo

Intersticiální nefritida

Poruchy

reproduk

čního

syst

é

mu

a

prsu

Méně časté

Erektilní dysfunkce#

Časté

Astenie#, bolest hrudi#, únava#

12/15

Cel

kové

poruchy

a

reakce

v

m

í

st

ě

aplikace

Méně časté

Horečka #, generalizovaný edém##,

periferní edém#

Není známo

Serositida

V

yšetření

Časté

Zvýšení kreatininu v krvi #, zvýšení

močoviny v krvi #

Není známo

Cholesterol v krvi zvýšený#, krevní

triglyceridy zvýšené#,

hematokrit

snížený#,

jaterní

enzymy

zvýšené, sérový bilirubin zvýšený,

antinukleární protilátka zvýšená#,

sedimentace červených krvinek zvýšená.

Infekce a infestace

Časté

Bronchitida, infekce horních cest

dýchacích, zánět hltanu #, # rýma

Méně časté

Virová infekce,

infekce močových cest, zánět vedlejších

nosních dutin

Endokrinn

í

poruchy

Méně časté

Thiazidy mohou pozměnit inzulínové

požadavky

diabetických

pacientů

může

vyskytnout

latentní

diabetes

mellitus#

* Výskyt těchto zvýšení je pravděpodobnější u pacientů podstupujících souběžnou léčbu diuretiky

než u pacientů na monoterapii chinaprilu. Tyto pozorované nárůsty se obvykle s pokračující léčbou

vrátí do normálu.

Nežádoucí

účinky

související

složkou

chinaprilu;

frekvence

pozorované

při

užívání

chinaprilu/HCTZ.

##Nežádoucí

účinky

související

složkou

chinaprilu;

frekvence

pozorované

chinaprilu;

nežádoucí účinky nesouvisející se složkou chinaprilu/HCTZ.

∞ U pacientů s kongenitálním deficitem G-6-PDH byly hlášeny jednotlivé případy hemolytické

anémie#.

Nálezy klinických laboratorních testů:

Elektrolyty v séru: (Viz bod 4.4).

Kyselina močová v séru, glukóza, hořčík, PBI, testy funkce příštítných tělísek a vápník: (Viz bod 4.4).

Hematologický test: (Viz bod 4.4).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,

že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz

též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

13/15

4.9

P

ředávko

v

ání

Nejsou k dispozici žádné údaje u chinaprilu/HCTZ v souvislosti s předávkováním u lidí.

Nejpravděpodobnějším klinickým projevem by byly příznaky,

které

by bylo

možné

připisovat

předávkování u monoterapie chinaprilu, jako například vážná hypotenze, která by se obvykle léčila

intravenózní infuzí fyziologického roztoku.

Nejčastějšími známkami a příznaky pozorovanými při předávkování u monoterapie HCTZ jsou ty,

které jsou způsobeny snížením množství elektrolytů (hypokalémie, hypochlorémie, hyponatrémie) a

dehydratací

důsledku

nadměrné

diurézy.

Pokud

byly

podány

také

srdeční

glykosidy,

může

hypokalémie zvýraznit srdeční arytmie.

K léčbě předávkování chinaprilem/HCTZ nejsou k dispozici žádné specifické informace.

Hemodialýza a peritoneální dialýza mají malý účinek na eliminaci chinaprilu a chinaprilátu. Léčba je

symptomatická a podpůrná v souladu s běžnou lékařskou péčí.

5.

FARMAKOLOG

ICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamick

é v

lastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chinapril a diuretika, ATC kód: C09BA06

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas je fixní kombinací ACE inhibitoru chinaprilu a

diuretika

hydrochlorothiazidu. Souběžné

podávání těchto léčiv snižuje

krevní tlak výraznějším

způsobem, než když se kterákoliv ze součástí podává sama, formou monoterapie. Podobně jako jiné

inhibitory

může

chinapril

snižovat

ztrátu

draslíku,

které

dochází

při

léčbě

hydrochlorothiazidem.

Chinapril je prekurzor, který je hydrolyzován na aktivní metabolit chinaprilát, silný dlouhopůsobící

inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) v plazmě a tkáních. ACE katalyzuje konverzi

angiotenzinu I na angiotenzin II, který je silným vazokonstriktorem. Inhibice ACE má za následek

snížené koncentrace angiotenzinu II a sníženou sekreci aldosteronu. Pravděpodobně dochází i k

inhibici metabolismu bradykininu. V klinických studiích bylo zjištěno, že chinapril je neutrální k

hladinám lipidů a nemá žádný negativní účinek na metabolismus glukózy. Chinapril snižuje celkový

periferní a renální arteriální odpor.

Obecně nedochází k žádným klinicky relevantním změnám v renálním krevním oběhu nebo rychlosti

glomerulární filtrace. Chinaprilát má za následek snížení krevního tlaku v poloze vleže, vsedě, i vestoje.

Maximální účinek je při doporučených dávkách dosažen po 2-4 hodinách. Dosažení maximálního

snížení krevního tlaku může u některých pacientů vyžadovat 2-4 týdny léčby. Pokles levé ventrikulární

hypertrofie byl pozorován u chinaprilu v experimentálních modelech hypertenze u zvířat. Údaje o

morbiditě/mortalitě nejsou k dispozici.

Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum a antihypertenzní lék, který zvyšuje reninovou aktivitu v

plazmě. Hydrochlorothiazid snižuje renální reabsorpci elektrolytů v distálním tubulu a zvyšuje exkreci

sodíku, chloridů, draslíku, hořčíku, hydrogenuhličitanu a vody. Může dojít ke snížení exkrece vápníku.

Souběžné podávání chinaprilu a hydrochlorothiazidu má za následek silnější hypotenzní účinek než při

samostatném podávání kterékoliv z těchto složek, formou monoterapie.

Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem

14/15

receptorů pro angiotenzin II.

Studie

ONTARGET

byla

vedena

pacientů

anamnézou

kardiovaskulárního

nebo

cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození

cílových orgánů. Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a

diabetickou nefropatií.

V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární

ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,

akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností

jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií

užívat současně.

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem

ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým

onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocnění, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena

z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda

byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí

účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly

častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.“

Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že

byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce. V jedné

studii byla zahrnuta populace složená ze 71 533 případů BCC a z 8 629 případů SCC, odpovídajících 1

833,

resp.

kontrolám

populaci.

Užívání

vysokých

dávek

HCTZ

(≥50

kumulativních)

bylo

spojeno

korigovanou

mírou

pravděpodobnosti

(OR)

1,29

(95%

interval

spolehlivosti (CI): 1,23–1,35) u BCC a 3,98 (95% CI: 3,68–4,31) u SCC. Jednoznačný vztah mezi

kumulativní dávkou a odezvou byl pozorován jak v případě BCC, tak SCC. Jiná studie naznačuje možné

spojení mezi karcinomem rtu (SCC) a expozicí HCTZ: 633 případů karcinomu rtu odpovídalo 63 067

kontrolám v populaci, přičemž byla použita strategie výběru z rizikových skupin. Vztah mezi kumulativní

dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7–2,6), která vzrostla na 3,9 (3,0- 4,9) při vysokých

dávkách (~25 000 mg) a na 7,7 (5,7–10,5) v případě nejvyšší kumulované dávky (~100 000 mg) (viz též

bod 4.4).

5.2

Farmakokineti

cké

vlastnosti

Chinapril

Biologická

dostupnost

aktivního

metabolitu,

chinaprilátu,

30-40 %

podané

perorální

dávky

chinaprilu. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně po 2 hodinách. Absorpci

chinaprilu neovlivňuje současně přijímaná potrava, avšak extrémně tučné jídlo může vstřebávání

snížit. Přibližně 97 % léčivé látky se váže na plazmatické bílkoviny. Při opakovaném podávání má

chinaprilát biologický poločas 3 hodiny. Vyrovnaný stav je dosažen za 2-3 dny. Chinaprilát se vylučuje

především v nezměněné podobě ledvinami. Clearance je 220 ml/min.

pacientů

renální

dysfunkcí

poločas

chinaprilátu

prodlužuje

plazmatické

koncentrace

chinaprilátu se zvyšují. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se koncentrace chinaprilátu snižují

v důsledku zpomalené hydrolýzy chinaprilu.

Po jedné perorální dávce 20 mg chinaprilu šesti kojícím ženám činil poměr mléko/plazma u chinaprilu

0,12. Chinapril nebyl 4 hodiny po podání dávky v mléce zjištěn. Hladiny chinaprilátu v mléce byly

nezjistitelné (<5 µg/l) ve všech okamžicích léčby. Odhaduje se, že by kojené dítě obdrželo přibližně

1,6 % mateřské, dle hmotnosti upravené, dávky chinaprilu.

15/15

Hydrochlorothiazid

Biologická dostupnost je 60-80 %. Diuretický účinek je evidentní během 2 hodin po podání, s

maximálním účinkem přibližně po 4 hodinách. Účinek trvá po dobu 6-12 hodin. Hydrochlorothiazid se

vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Střední plazmatický poločas je v rozmezí 5-15 hodin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin se poločas hydrochlorothiazidu prodlužuje.

5.3

P

ř

edklini

cké úd

aje vztahuj

í

c

í

se k bez

pečn

osti

Předklinické

údaje

získané

základě

konvenčních

studií

toxicity

opakovaném

podávání,

genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Nebyly

provedeny

žádné

studie

týkající

genotoxicity

nebo

karcinogenity

kombinace

chinapril/hydrochlorothiazid. Studie reprodukční toxicity u potkanů naznačují, že chinapril a/nebo

hydrochlorothiazid nemají žádné negativní účinky na plodnost nebo reprodukční výkon, a nejsou

teratogenní. Bylo prokázáno, že jsou ACE inhibitory jako skupina fetotoxické (způsobují zranění

a/nebo smrt plodu), pokud se podávají ve druhém nebo třetím trimestru.

6.

FARMACEUT

ICKÉ Ú

DAJE

6.1

Seznam pom

ocných

l

á

tek

Jádro

tablety:

Monohydrát laktosy

Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý

Krospovidon (Typ A)

Povidon (K30)

Magnesium-stearát

Potah tablety: (Opadr

y růžová)

Hypromelosa

Oxid titaničitý (E171)

Hyprolosa

Makrogol 400

Červený oxid železitý (E172)

Žlutý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba pou

ž

itelnosti

3 roky

6.4

Z

vláš

t

opat

ření

p

ři

uch

ovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost bal

ení

Balení s blistry z polyamidu/Al/PVC-Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250

a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

16/15

6.6

Z

vláš

t

ní op

at

ření

pro likvidaci

pří

pravku

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DR

Ž

ITEL ROZHODNUT

Í O

REGISTRACI

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

8.

REGIST

RAČNÍ ČÍS

LO(A)

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas 10 mg/12,5 mg potahované tablety: 58/511/10-C

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas 20 mg/12,5 mg potahované tablety: 58/512/10-C

9.

DATUM PRVN

Í R

EGISTRACE/PRODLOU

Ž

EN

Í R

EGISTRACE

Datum první registrace: 23. 6. 2010

Datum posledního prodloužení registrace: 1. 12. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 11. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace