QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROVITAS 10MG/12,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; CHINAPRIL-HYDROCHLORID (QUINAPRILI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
ATC kód:
C09BA06
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; HINAPRIL-HYDROCHLORIDE (QUINAPRILI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG/12,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500; 250; 156; 100; 98; 90; 84; 60; 56; 50; 42; 28; 20; 14; 7; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHINAPRIL A DIURETIKA
Přehled produktů:
QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROVITAS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
58/ 511/10-C
Datum autorizace:
2013-05-20

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls270972/2019, sukls270975/2019

P

říb

a

lová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas 10 mg/12,5 mg potahov

ané

tablety

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas 20 mg/12,5 mg potahov

ané

tablety

Quinaprilum/hydrochlorothiazidum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

příbalo

vou informaci d

říve,

než

z

ačne

te tento

pří

pravek u

žíva

t,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

d

ů

le

žité

ú

daje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas

užívat

Jak se přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

řípra

vek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas a k

č

emu se pou

žívá

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas ve formě potahovaných tablet obsahuje léky zvané

(i) chinapril a (ii) hydrochlorothiazid. Oba tyto léky snižují krevní tlak.

Chinapril patří do skupiny léků známých jako „ACE inhibitory“. Chinapril pomáhá uvolňovat

cévy a tím snižuje krevní tlak.

(ii)

Hydrochlorothiazid

patří

skupiny

léků

zvaných

thiazidová

diuretika

(také

známá

jako

„odvodňovací tablety“). Hydrochlorothiazid inhibuje schopnost ledvin zadržovat tekutiny, a tím

způsobuje snižování krevního tlaku.

Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u

pacientů, kteří již užívají (i) chinapril a (ii) hydrochlorothiazid jako samostatné tablety a kteří by

mohli profitovat z užívání jedné tablety obsahující obě látky.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

t

e přípr

avek Quinapril/Hydrochlorothiazide

Aurovitas u

žív

at

Neu

žíve

jte p

řípra

vek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na

chinapril-hydrochlorid,

jakékoli jiné ACE inhibitory,

hydrochlorothiazid,

léky obsahující sulfonamidy,

kteroukoli další složku přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas (uvedenou v bodě

jestliže se u Vás objevila závažná alergická reakce po předchozí léčbě ACE inhibitorem. Tyto

reakce vedou k otokům obličeje, rukou nebo nohou, rtů, jazyka nebo hrdla – které mohou způsobit

dechovou nedostatečnost nebo potíže s polykáním (angioedém).

jestliže trpíte dědičnými nebo nevysvětlitelnými otoky kůže (angioedém).

jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.

jestliže máte aortální stenózu (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce).

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství

– viz bod Těhotenství a kojení).

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému

(náhlý podkožní otok např. v krku). Pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je

zde zvýšené riziko vzniku angioedému:

Racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu;

Léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového

onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus);

Vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

Upoz

ornění

a opa

tře

n

í

Před užitím přípravku

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Než začnete přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas užívat, informujte svého lékaře, jestliže:

jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.

Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko

vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku

Quinapril

/Hydrochlorothiazide

Aurovitas

chraňte

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/15

sp. zn. sukls270972/2019, sukls270975/2019

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

N

Á

ZEV

LÉČ

IV

É

HO P

ŘÍ

PRAVKU

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas 10 mg/12,5 mg potahované tablety

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas 20 mg/12,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVN

Í A K

VANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

10 mg/12,5 mg:

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

quinaprilum

odpovídající

10,83

quinaprili

hydrochloridum a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 18,45 mg laktózy (jako

monohydrát laktózy).

20 mg/12,5 mg:

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

quinaprilum

odpovídající

21,66

quinaprili

hydrochloridum a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,56 mg laktózy (jako

monohydrát laktózy).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Potahovaná tableta.

10 mg/12,5 mg:

Růžově zbarvené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým symbolem "D"

na straně s půlicí rýhou a číslem "18" na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

20 mg/12,5 mg:

Růžově zbarvené, trojúhelníkové, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým symbolem "D" a

číslem "19", každý na jedné straně půlicí rýhy, a čisté na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

4.

KLINIC

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas je indikován jako substituční terapie pouze u dospělých

pacientů s esenciální hypertenzí, která je již adekvátně kontrolována souběžně podávaným chinaprilem

a hydrochlorothiazidem.

4.2

D

ávková

n

í

a zp

ů

sob pod

ání

D

ávková

n

í

Pacienti užívající chinapril a hydrochlorothiazid v oddělených tabletách mohou být převedeni na

kombinované tablety přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas obsahující stejné dávky

příslušných složek.

2/15

D

ospě

l

í:

Doporučená dávka přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas je jedna tableta denně.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem

obsahu

hydrochlorothiazidu

přípravek

Quinapril/Hydrochlorothiazide

Aurovitas

kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)

(viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Star

ší

pacienti (>65 let věku)

Dávka by měla být co nejnižší, a to tak, aby bylo možné dosáhnout adekvátní kontroly krevního tlaku.

Děti a dospívající (méně než 18 let věku)

Používání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas se nedoporučuje u dětí a dospívajících,

vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Může se užívat s jídlem i samostatně. Dávka by se měla vždy užívat přibližně ve stejnou denní dobu,

aby se zvýšilo dodržování pokynů léčby ze strany pacienta.

4.3

Kontraindikace

Chinapril/HCTZ je kontraindikován u žen, které jsou těhotné, druhý a třetí trimestr těhotenství

(viz body 4.4 a 4.6)

Chinapril/HCTZ je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na kteroukoli složku, včetně

pacientů s angioedémem v anamnéze souvisejícím s předchozí léčbou ACE inhibitory, uvedenou

v bodě 6.1

Chinapril/HCTZ je kontraindikován u pacientů s dědičným/idiopatickým angioneurotickým

edémem.

Chinapril/HCTZ je kontraindikován u pacientů s dynamickou levokomorovou obstrukcí výtoku.

Chinapril/HCTZ je kontraindikován u pacientů s anurií nebo se závažnou dysfunkcí ledvin.

Chinapril/HCTZ je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na jiné léky odvozené ze

sulfonamidu.

Souběžné užívání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurovitas s přípravky obsahujícími

aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR

< 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1)

Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem. Chinapril nesmí být nasazen dříve než 36 hodin

po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Z

vláš

t

ní upo

zor

n

í

a opa

tře

n

í

pro pou

žití

Quinapril/HCTZ by měli používat s opatrností pacienti s aortální stenózou.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace