Quiflox 100 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Quiflox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata (prasnice)

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quiflox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata (prasnice)

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum

100 mg

Pomocné látky:

Dinatrium-edetát

0,10 mg

Monothioglycerol

1 mg

Metakresol

2 mg

Čirý zelenožlutý až hnědožlutý roztok.

4.

INDIKACE

Skot:

- Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu vyvolaných citlivými kmeny Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.

- Léčba akutních forem mastitidy vyvolaných kmeny Escherichia coli citlivými na marbofloxacin,

během laktace.

Prasnice:

- Léčba syndromu Mastitis Metritis Agalactiae způsobeného bakteriálními kmeny citlivými na

marbofloxacin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě, kdy je přítomný patogen rezistentní vůči jiným fluorochinolonům (zkřížená

rezistence).

Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na marbofloxacin nebo jiný chinolon nebo na

některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Intramuskulární podání může způsobit přechodné lokální reakce jako bolestivost nebo otok v místě

injekčního podání a zánětlivé reakce, které mohou přetrvávat nejméně 12 dnů po injekčním podání.

O fluorochinolonech je známo, že mohou vést ke vzniku artropatií. Nicméně, tento účinek nebyl nikdy

v případě marbofloxacinu u skotu pozorován.

Injekční podání do oblasti krku je upřednostňováno jak u skotu, tak u prasat.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Respirační infekce:

- Intramuskulární podání:

Doporučená dávka je 8 mg/kg ž.hm., což odpovídá dávce 2 ml/25 kg ž.hm., jednorázově.

Jestliže je objem dávky větší než 20 ml, měla by být podávaná dávka rozdělena do dvou nebo více

míst podání.

Akutní mastitida:

- Intramuskulární nebo subkutánní podání:

Doporučená dávka je 2 mg/kg, což odpovídá 1 ml/50 kg ž.hm., jednorázově, po dobu 3 dnů. První

dávka může být podána také intravenózně.

Prasata (prasnice):

- Intramuskulární podání:

Doporučená dávka je 2 mg/kg, což odpovídá 1 ml/50 kg ž.hm., jednorázově, po dobu 3 dnů.

Zátka může být bezpečně propíchnuta až 25krát. Uživatel by měl vybrat nejvhodnější velikost injekční

lahvičky podle léčeného cílového druhu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Jednorázová dávka 8 mg/kg:

Maso: 3 dny

Mléko: 72 hodin

Jednorázová denní dávka 2 mg/kg, po dobu 3 dnů:

Maso: 6 dnů

Mléko: 36 hodin

Prasata (prasnice):

Maso: 4 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

„EXP:“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se

očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními

chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Údaje o účinnosti prokázaly, že přípravek není dostatečně účinný při léčbě akutních forem mastitidy

způsobené grampozitivními bakteriemi.

Upozornění pro uživatele

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu

praktickému lékaři.

Náhodné samopodání může způsobit lehké podráždění.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u zvířat (krysy, králíci) nepodaly důkaz o teratogenním, embryotoxickém účinku

a maternální fetotoxicitě, které by byly spojené s použitím marbofloxacinu.

Bezpečnost marbofloxacinu byla prokázána při dávce 2 mg/kg u březích krav. Jeho bezpečnost byla

také prokázána u selat a sajících telat, v případě, kdy je přípravek používán u prasnic a krav.

Nebyla prokázána bezpečnost přípravku při dávce 8 mg/kg u březích krav nebo sajících telat,

v případě, kdy je přípravek používán u krav. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Při trojnásobném předávkování doporučenou dávkou nebyly zaznamenány symptomy z předávkování.

Příznaky předávkování marbofloxacinu jsou akutní poruchy nervového systému, které by měly být

léčeny symptomaticky.

Inkompatibility

Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Injekční roztok je dostupný ve skleněných lahvích po 50 ml, 100 ml a 250 ml injekčního roztoku,

v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quiflox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata (prasnice)

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum

100 mg

Pomocné látky:

Dinatrium-edetát

0,10 mg

Monothioglycerol

1 mg

Metakresol

2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý zelenožlutý až hnědožlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

- Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu vyvolaných citlivými kmeny Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.

- Léčba akutních forem mastitidy vyvolaných kmeny Escherichia coli citlivými na marbofloxacin,

během laktace.

Prasnice:

- Léčba syndromu Mastitis Metritis Agalactiae způsobeného bakteriálními kmeny citlivými na

marbofloxacin.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě, kdy je přítomný patogen rezistentní vůči jiným fluorochinolonům (zkřížená

rezistence).

Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na marbofloxacin nebo jiný chinolon nebo na

některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se

očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními

chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Údaje o účinnosti prokázaly, že přípravek není dostatečně účinný při léčbě akutních forem mastitidy

způsobené grampozitivními bakteriemi.

ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu

praktickému lékaři.

Náhodné samopodání může způsobit lehké podráždění.

iii) Další opatření

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Intramuskulární podání může způsobit přechodné lokální reakce jako bolestivost nebo otok v místě

injekčního podání a zánětlivé reakce, které mohou přetrvávat nejméně 12 dnů po injekčním podání.

O fluorochinolonech je známo, že mohou vést ke vzniku artropatií. Nicméně, tento účinek nebyl nikdy

v případě marbofloxacinu u skotu pozorován.

Injekční podání do oblasti krku je upřednostňováno jak u skotu, tak u prasat.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u zvířat (krysy, králíci) nepodaly důkaz o teratogenním, embryotoxickém účinku

a maternální fetotoxicitě, které by byly spojené s použitím marbofloxacinu.

Bezpečnost marbofloxacinu byla prokázána při dávce 2 mg/kg u březích krav. Jeho bezpečnost byla

také prokázána u selat a sajících telat, v případě, kdy je přípravek používán u prasnic a krav.

Nebyla prokázána bezpečnost přípravku při dávce 8 mg/kg u březích krav nebo sajících telat,

v případě, kdy je přípravek používán u krav. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot:

Respirační infekce:

- Intramuskulární podání:

Doporučená dávka je 8 mg/kg ž.hm., což odpovídá dávce 2 ml/25 kg ž.hm., jednorázově.

Jestliže je objem dávky větší než 20 ml, měla by být podávaná dávka rozdělena do dvou nebo více

míst podání.

Akutní mastitida:

- Intramuskulární nebo subkutánní podání:

Doporučená dávka je 2 mg/kg, což odpovídá 1 ml/50 kg ž.hm., jednorázově, po dobu 3 dnů. První

dávka může být podána také intravenózně.

Prasata (prasnice):

- Intramuskulární podání:

Doporučená dávka je 2 mg/kg, což odpovídá 1 ml/50 kg ž.hm., jednorázově, po dobu 3 dnů.

Zátka může být bezpečně propíchnuta až 25krát. Uživatel by měl vybrat nejvhodnější velikost injekční

lahvičky podle léčeného cílového druhu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při trojnásobném předávkování doporučenou dávkou nebyly zaznamenány symptomy z předávkování.

Příznaky předávkování marbofloxacinu jsou akutní poruchy nervového systému, které by měly být

léčeny symptomaticky.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot:

Jednorázová dávka 8 mg/kg:

Maso: 3 dny

Mléko: 72 hodin

Jednorázová denní

dávka 2 mg/kg, po dobu 3 dnů:

Maso: 6 dnů

Mléko: 36 hodin

Prasata (prasnice):

Maso: 4 dny

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony,

ATCvet kód: QJ01MA93

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum, patřící do skupiny fluorochinolonů, které

účinkuje inhibicí DNA gyrázy. In-vitro má široké spektrum účinku proti gramnegativním (Pasteurella

multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, E. coli) a proti grampozitivním baktériím

(zvláště Staphylococcus). U zástupců rodu Streptococcus se může vyskytnout rezistence.

Kmeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin, zatímco kmeny s MIC ≥ 4 µg/ml jsou

k marbofloxacinu rezistentní.

K rezistenci k fluorochinolonům dochází chromozomální mutací třemi mechanizmy: snížením

propustnosti bakteriální buněčné stěny, expresí efluxních pump nebo mutací enzymů zodpovědných za

vazbu molekuly.

5.2

Farmakokinetické údaje

Marbofloxacin se v doporučené dávce 2 mg/kg po subkutánním nebo intramuskulárním podání u skotu

a intramuskulárním podání u prasat rychle absorbuje a dosahuje maximálních plazmatických

koncentrací 1,5 µg/ml do jedné hodiny. Jeho biologická dostupnost se blíží 100 %.

Slabě se váže na bílkoviny plazmy (méně než 10 % u prasat a 30 % u skotu), extenzivně je

distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, žlučník, děloha, trávicí trakt) dosahuje

vyšších koncentrací než v plazmě.

Marbofloxacin se eliminuje pomaleji u telat s nevyvinutým bachorem (t½β = 5-9 hodin) a naopak

rychleji u skotu s vyvinutým bachorem (t½β = 4-7 hodin) převážně v účinné formě močí (3/4 u telat

s nevyvinutým bachorem, ½ u telat s vyvinutým bachorem) a ve faeces (1/4 u telat s nevyvinutým

bachorem, ½ u telat s vyvinutým bachorem).

Po jednorázovém intramuskulárním podání u skotu v doporučené dávce 8 mg/kg ž.hm. je maximální

koncentrace marbofloxacinu v plazmě (C

) 7,3 µg/ml dosažena přibližně za 0,78 hod. (T

Marbofloxacin se eliminuje pomalu (T

= 15,60 hod.).

U prasat se marbofloxacin eliminuje pomalu (t½β = 8-10 hod.) převážně v účinné formě močí (2/3)

a ve faeces (1/3).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glukonolakton

Dinatrium-edetát

Metakresol

Monothioglycerol

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahev (jantarové sklo typu II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 50 ml injekčního

roztoku, v krabičce.

Lahev (jantarové sklo typu II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 100 ml injekčního

roztoku, v krabičce.

Lahev (jantarové sklo typu II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 250 ml injekčního

roztoku, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/077/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 9. 2011/ 7. 6. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.