Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Quiflox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata (prasnice)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Quiflox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata (prasnice)
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Marbofloxacinum
100 mg
Pomocné látky:
Dinatrium-edetát
0,10 mg
Monothioglycerol
1 mg
Metakresol
2 mg
Čirý zelenožlutý až hnědožlutý roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
- Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu vyvolaných citlivými kmeny Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
- Léčba akutních forem mastitidy vyvolaných kmeny Escherichia coli citlivými na marbofloxacin,
během laktace.
Prasnice:
- Léčba syndromu Mastitis Metritis Agalactiae způsobeného bakteriálními kmeny citlivými na
marbofloxacin.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě, kdy je přítomný patogen rezistentní vůči jiným fluorochinolonům (zkřížená
rezistence).
Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na marbofloxacin nebo jiný chinolon nebo na
některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Intramuskulární podání může způsobit přechodné lokální reakce jako bolestivost nebo otok v místě
injekčního podání a zánětlivé reakce, které mohou přetrvávat nejméně 12 dnů po injekčním podání.
O fluorochinolonech je známo, že mohou vést ke vzniku artropatií. Nicméně, tento účinek nebyl nikdy
v případě marbofloxacinu u skotu pozorován.
Injekční podání do oblasti krku je upřednostňováno jak u skotu, tak u prasat.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot a prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Skot:
Respirační infekce:
- Intramuskulární podání:
Doporučená dávka je 8 mg/kg ž.hm., což odpovídá dávce 2 ml/25 kg ž.hm., jednorázově.
Jestliže je objem dávky větší než 20 ml, měla by být podávaná dávka rozdělena do dvou nebo více
míst podání.
Akutní mastitida:
- Intramuskulární nebo subkutánní podání:
Doporučená dávka je 2 mg/kg, což odpovídá 1 ml/50 kg ž.hm., jednorázově, po dobu 3 dnů. První
dávka může být podána také intravenózně.
Prasata (prasnice):
- Intramuskulární podání:
Doporučená dávka je 2 mg/kg, což odpovídá 1 ml/50 kg ž.hm., jednorázově, po dobu 3 dnů.
Zátka může být bezpečně propíchnuta až 25krát. Uživatel by měl vybrat nejvhodnější velikost injekční
lahvičky podle léčeného cílového druhu.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Žádné.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot:
Jednorázová dávka 8 mg/kg:
Maso: 3 dny
Mléko: 72 hodin
Jednorázová denní dávka 2 mg/kg, po dobu 3 dnů:
Maso: 6 dnů
Mléko: 36 hodin
Prasata (prasnice):
Maso: 4 dny
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
„EXP:“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se
očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními
chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Údaje o účinnosti prokázaly, že přípravek není dostatečně účinný při léčbě akutních forem mastitidy
způsobené grampozitivními bakteriemi.
Upozornění pro uživatele
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce.
V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu
praktickému lékaři.
Náhodné samopodání může způsobit lehké podráždění.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie u zvířat (krysy, králíci) nepodaly důkaz o teratogenním, embryotoxickém účinku
a maternální fetotoxicitě, které by byly spojené s použitím marbofloxacinu.
Bezpečnost marbofloxacinu byla prokázána při dávce 2 mg/kg u březích krav. Jeho bezpečnost byla
také prokázána u selat a sajících telat, v případě, kdy je přípravek používán u prasnic a krav.
Nebyla prokázána bezpečnost přípravku při dávce 8 mg/kg u březích krav nebo sajících telat,
v případě, kdy je přípravek používán u krav. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu
a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Při trojnásobném předávkování doporučenou dávkou nebyly zaznamenány symptomy z předávkování.
Příznaky předávkování marbofloxacinu jsou akutní poruchy nervového systému, které by měly být
léčeny symptomaticky.
Inkompatibility
Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Injekční roztok je dostupný ve skleněných lahvích po 50 ml, 100 ml a 250 ml injekčního roztoku,
v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00, Praha 8
Tel: 221 115 150
info.cz@krka.biz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Quiflox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata (prasnice)
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Marbofloxacinum
100 mg
Pomocné látky:
Dinatrium-edetát
0,10 mg
Monothioglycerol
1 mg
Metakresol
2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý zelenožlutý až hnědožlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot a prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot:
- Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu vyvolaných citlivými kmeny Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.
- Léčba akutních forem mastitidy vyvolaných kmeny Escherichia coli citlivými na marbofloxacin,
během laktace.
Prasnice:
- Léčba syndromu Mastitis Metritis Agalactiae způsobeného bakteriálními kmeny citlivými na
marbofloxacin.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě, kdy je přítomný patogen rezistentní vůči jiným fluorochinolonům (zkřížená
rezistence).
Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na marbofloxacin nebo jiný chinolon nebo na
některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se
očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními
chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Údaje o účinnosti prokázaly, že přípravek není dostatečně účinný při léčbě akutních forem mastitidy
způsobené grampozitivními bakteriemi.
ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce.
V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu
praktickému lékaři.
Náhodné samopodání může způsobit lehké podráždění.
iii) Další opatření
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Intramuskulární podání může způsobit přechodné lokální reakce jako bolestivost nebo otok v místě
injekčního podání a zánětlivé reakce, které mohou přetrvávat nejméně 12 dnů po injekčním podání.
O fluorochinolonech je známo, že mohou vést ke vzniku artropatií. Nicméně, tento účinek nebyl nikdy
v případě marbofloxacinu u skotu pozorován.
Injekční podání do oblasti krku je upřednostňováno jak u skotu, tak u prasat.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie u zvířat (krysy, králíci) nepodaly důkaz o teratogenním, embryotoxickém účinku
a maternální fetotoxicitě, které by byly spojené s použitím marbofloxacinu.
Bezpečnost marbofloxacinu byla prokázána při dávce 2 mg/kg u březích krav. Jeho bezpečnost byla
také prokázána u selat a sajících telat, v případě, kdy je přípravek používán u prasnic a krav.
Nebyla prokázána bezpečnost přípravku při dávce 8 mg/kg u březích krav nebo sajících telat,
v případě, kdy je přípravek používán u krav. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu
a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Skot:
Respirační infekce:
- Intramuskulární podání:
Doporučená dávka je 8 mg/kg ž.hm., což odpovídá dávce 2 ml/25 kg ž.hm., jednorázově.
Jestliže je objem dávky větší než 20 ml, měla by být podávaná dávka rozdělena do dvou nebo více
míst podání.
Akutní mastitida:
- Intramuskulární nebo subkutánní podání:
Doporučená dávka je 2 mg/kg, což odpovídá 1 ml/50 kg ž.hm., jednorázově, po dobu 3 dnů. První
dávka může být podána také intravenózně.
Prasata (prasnice):
- Intramuskulární podání:
Doporučená dávka je 2 mg/kg, což odpovídá 1 ml/50 kg ž.hm., jednorázově, po dobu 3 dnů.
Zátka může být bezpečně propíchnuta až 25krát. Uživatel by měl vybrat nejvhodnější velikost injekční
lahvičky podle léčeného cílového druhu.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při trojnásobném předávkování doporučenou dávkou nebyly zaznamenány symptomy z předávkování.
Příznaky předávkování marbofloxacinu jsou akutní poruchy nervového systému, které by měly být
léčeny symptomaticky.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Skot:
Jednorázová dávka 8 mg/kg:
Maso: 3 dny
Mléko: 72 hodin
Jednorázová denní
dávka 2 mg/kg, po dobu 3 dnů:
Maso: 6 dnů
Mléko: 36 hodin
Prasata (prasnice):
Maso: 4 dny
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony,
ATCvet kód: QJ01MA93
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum, patřící do skupiny fluorochinolonů, které
účinkuje inhibicí DNA gyrázy. In-vitro má široké spektrum účinku proti gramnegativním (Pasteurella
multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, E. coli) a proti grampozitivním baktériím
(zvláště Staphylococcus). U zástupců rodu Streptococcus se může vyskytnout rezistence.
Kmeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin, zatímco kmeny s MIC ≥ 4 µg/ml jsou
k marbofloxacinu rezistentní.
K rezistenci k fluorochinolonům dochází chromozomální mutací třemi mechanizmy: snížením
propustnosti bakteriální buněčné stěny, expresí efluxních pump nebo mutací enzymů zodpovědných za
vazbu molekuly.
5.2
Farmakokinetické údaje
Marbofloxacin se v doporučené dávce 2 mg/kg po subkutánním nebo intramuskulárním podání u skotu
a intramuskulárním podání u prasat rychle absorbuje a dosahuje maximálních plazmatických
koncentrací 1,5 µg/ml do jedné hodiny. Jeho biologická dostupnost se blíží 100 %.
Slabě se váže na bílkoviny plazmy (méně než 10 % u prasat a 30 % u skotu), extenzivně je
distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, žlučník, děloha, trávicí trakt) dosahuje
vyšších koncentrací než v plazmě.
Marbofloxacin se eliminuje pomaleji u telat s nevyvinutým bachorem (t½β = 5-9 hodin) a naopak
rychleji u skotu s vyvinutým bachorem (t½β = 4-7 hodin) převážně v účinné formě močí (3/4 u telat
s nevyvinutým bachorem, ½ u telat s vyvinutým bachorem) a ve faeces (1/4 u telat s nevyvinutým
bachorem, ½ u telat s vyvinutým bachorem).
Po jednorázovém intramuskulárním podání u skotu v doporučené dávce 8 mg/kg ž.hm. je maximální
koncentrace marbofloxacinu v plazmě (C
) 7,3 µg/ml dosažena přibližně za 0,78 hod. (T
Marbofloxacin se eliminuje pomalu (T
= 15,60 hod.).
U prasat se marbofloxacin eliminuje pomalu (t½β = 8-10 hod.) převážně v účinné formě močí (2/3)
a ve faeces (1/3).
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Glukonolakton
Dinatrium-edetát
Metakresol
Monothioglycerol
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lahev (jantarové sklo typu II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 50 ml injekčního
roztoku, v krabičce.
Lahev (jantarové sklo typu II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 100 ml injekčního
roztoku, v krabičce.
Lahev (jantarové sklo typu II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 250 ml injekčního
roztoku, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/077/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6. 9. 2011/ 7. 6. 2016
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.