QUETIAPINE PASSAUER 50MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KVETIAPIN-FUMARÁT (QUETIAPINI FUMARAS)
Dostupné s:
Passauer Pharma GmbH, Berlin
ATC kód:
N05AH04
INN (Mezinárodní Name):
KVETIAPIN-FUMARATE (QUETIAPINI FUMARATE)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 50; 10; 96; 48; 12; 60
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KVETIAPIN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
68/ 087/18-C
Datum autorizace:
2020-08-13

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls318808/2021

a k sp. zn. sukls325557/2021, sukls325566/2021, sukls325639/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Quetiapin Neuraxpharm 25 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 50 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 100 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 150 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 200 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 300 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 400 mg potahované tablety

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Quetiapin Neuraxpharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Neuraxpharm užívat

Jak se přípravek Quetiapin Neuraxpharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Quetiapin Neuraxpharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Quetiapin Neuraxpharm a k čemu se používá

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm obsahuje léčivou látku nazývanou kvetiapin. Kvetiapin patří do

skupiny léků nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapin Neuraxpharm lze použít k léčbě

některých onemocnění, jako je:

Bipolární deprese: kdy se cítíte smutně. Můžete být depresivní, mít pocit viny, nedostatek

energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

Mánie: kdy můžete mít pocit vzrušení, povznesení nebo rozrušení, pocit těšení se nebo

přehnané aktivity, nebo můžete mít špatný úsudek, včetně projevů agresivity nebo

podrážděnosti.

Schizofrenie: při které můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete

věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á),

zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapin Neuraxpharm, i když se už cítíte lépe.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Neuraxpharm užívat

Neužívejte přípravek Quetiapin Neuraxpharm

jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

některé přípravky k léčbě HIV

azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)

erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)

nefazodon (k léčbě deprese)

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek

Quetiapin Neuraxpharm

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Quetiapin Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem,

například nepravidelný srdeční rytmus, oslabení srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo

užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.

Pokud máte nízký krevní tlak.

Pokud jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.

Pokud máte problémy s játry.

Pokud jste někdy měl(a) epileptický záchvat (křeče).

Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo riziko vzniku cukrovky. Pokud ano, lékař může

v průběhu léčby přípravkem Quetiapin Neuraxpharm kontrolovat hladinu krevního cukru.

Pokud víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena

užíváním jiných přípravků nebo jinými vlivy).

Pokud jste starší osoba s demencí (snížená funkce mozku). Pokud jste, neměl(a) byste užívat

Quetiapin Neuraxpharm, protože patří do skupiny léčiv, které u starších pacientů s demencí

zvyšují riziko cévní mozkové příhody, v některých případech riziko úmrtí.

Pokud jste starší osoba s Parkinsonovou chorobou/parkinsonismem.

Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními

sraženinami. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou

krevních sraženin v cévách.

Pokud máte nebo jste měl(a) obtíže, kdy jste přestal(a) na krátkou dobu dýchat během

normálního nočního spánku (stav nazývaný "spánková apnoe") a užíváte léky, které tlumí

normální mozkovou aktivitu ("sedativa").

Pokud máte nebo jste měl(a) obtíže, kdy jste se nemohl(a) zcela vymočit (retence moči), máte

zvětšenou prostatu, neprůchodná střeva nebo zvýšený tlak uvnitř oka. Tyto komplikace jsou

někdy způsobeny léky (zvanými "anticholinergika"), které ovlivňují funkci nervových buněk

za účelem léčby některých onemocnění.

Pokud jste měl(a) v minulosti potíže s alkoholem nebo se zneužíváním drog.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užití přípravku Quetiapin Neuraxpharm, kontaktujte ihned

lékaře:

Kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha,

která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá

lékařská pomoc.

Nekontrolovatelné pohyby, zejména v obličeji nebo pohyby jazyka.

Závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádu) u

starších pacientů.

Křeče (epileptické záchvaty).

Dlouhotrvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).

Zrychlený a nepravidelný srdeční tep, i když jste v klidu, bušení srdce, obtížné dýchání, bolest

na hrudi nebo nevysvětlitelnou únavu. Lékař bude muset ověřit Vaše srdce a v případě potřeby

si vyžádá okamžité kardiologické vyšetření (u specialisty na nemoci srdce).

Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

Horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být

důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem

Quetiapin Neuraxpharm přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

Zácpu doprovázenou přetrvávající bolestí břicha nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou,

neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat přípravek. Trvá totiž určitou dobu, než tyto

přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Tyto myšlenky se mohou také projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být

pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií

ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25

let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo

příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Požádejte je,

aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni

změnami ve Vašem chování.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1 / 23

Sp. zn. sukls318808/2021

a k sp. zn. sukls325557/2021, sukls325566/2021, sukls325639/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quetiapin Neuraxpharm 25 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 50 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 100 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 150 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 200 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 300 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 400 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Quetiapin Neuraxpharm 25 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (jako quetiapini

fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 16,18 mg laktózy (bezvodé) v jedné tabletě

Quetiapin Neuraxpharm 50 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 50 mg (jako quetiapini

fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 32,36 mg laktózy (bezvodé) v jedné tabletě

Quetiapin Neuraxpharm 100 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (jako quetiapini

fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 64,72 mg laktózy (bezvodé) v jedné tabletě

Quetiapin Neuraxpharm 150 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 150 mg (jako quetiapini

fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 97,08 mg laktózy (bezvodé) v jedné tabletě

Quetiapin Neuraxpharm 200 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini

fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 129,45 mg laktózy (bezvodé) v jedné tabletě

Quetiapin Neuraxpharm 300 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini

fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 194,17 mg laktózy (bezvodé) v jedné tabletě

Quetiapin Neuraxpharm 400 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini

fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 258,88 mg laktózy (bezvodé) v jedné tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2 / 23

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Quetiapin Neuraxpharm 25 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6

Quetiapin Neuraxpharm 50 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na

jedné straně o průměru 8 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 100 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na

jedné straně o průměru 10 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 150 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety o průměru 11

Quetiapin Neuraxpharm 200 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na

jedné straně o průměru 12 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 300 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou

na jedné straně o rozměru 20 mm x 8 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 400 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou

na obou stranách o rozměru 21 mm x 10 mm.

50, 100, 200, 300, 400 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm je indikován:

k léčbě schizofrenie

k léčbě bipolární poruchy

k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy

k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy

k prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u nichž manická nebo depresivní

epizoda odpovídala na léčbu kvetiapinem

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro různé indikace existují různá dávkovací schémata. Je třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou

informaci o správném dávkování pro své onemocnění

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm se podává s jídlem nebo bez jídla.

Dospělí:

3 / 23

Léčba schizofrenie

K léčbě schizofrenie se přípravek Quetiapin Neuraxpharm podává dvakrát denně. Celková denní dávka v

prvních 4 dnech terapie je: první den 50 mg, druhý den 100 mg, třetí den 200 mg a čtvrtý den 300 mg.

Od čtvrtého dne by měla být dávka titrována postupným zvyšováním až na obvyklou účinnou denní dávku

v rozmezí 300 – 450 mg. V závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti pacienta, může být

denní dávka upravována v rozmezí 150 – 750 mg.

Léčba středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy

K léčbě manických epizod spojených s bipolární poruchou se přípravek Quetiapin Neuraxpharm podává

dvakrát denně. Celková denní dávka v prvních čtyřech dnech je: první den 100 mg, druhý den 200 mg,

třetí den 300 mg a čtvrtý den 400 mg. Další úprava dávkování se provádí postupným zvyšováním denní

dávky nejvíce o 200 mg/den až do dosažení celkové denní dávky 800 mg šestý den.

Dávka se individuálně upravuje v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta v

rozmezí 200-800 mg denně. Obvyklá účinná dávka se pohybuje v rozmezí 400-800 mg denně.

Léčba těžkých depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm se podává jednou denně na noc. Celková denní dávka v prvních čtyřech

dnech je: první den 100 mg, druhý den 200 mg, třetí den 300 mg a čtvrtý den 400 mg. Doporučená denní

dávka je 300 mg. V rámci klinického hodnocení nebylo pozorován zvýšení prospěšnosti denní dávky u

pacientů užívajících 600 mg ve srovnání s pacienty užívajícími 300 mg (viz bod 5.1). Pro jednotlivé

pacienty může být dávka 600 mg výhodnější. Dávky vyšší než 300 mg mají být zahajovány lékařem, který

má zkušenosti s léčbou bipolární poruchy. V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů

bylo v klinických studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.

Prevence rekurence bipolární poruchy

Při prevenci rekurence manické, smíšené nebo depresivní epizody u bipolární poruchy by pacienti, kteří

odpovídali na léčbu kvetiapinem při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se stejnou

dávkou.

Dávka má

být upravena

podle

klinické

odezvy

a snášenlivosti

u jednotlivých pacientů v

dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg/den podávaných dvakrát denně. Je důležité, aby se při udržovací

léčbě užívala nejnižší účinná dávka.

Starší pacienti

Při podávání přípravku Quetiapin Neuraxpharm, jakož i ostatních antipsychotik starším lidem, je třeba

zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky. Je možné, že rychlost titrace bude muset být

pomalejší a denní terapeutická dávka nižší, než u mladších pacientů, v závislosti na klinické odpovědi a

snášenlivosti každého pacienta. Průměrná hodnota plazmatické clearance kvetiapinu je u starších pacientů

o 30 až 50 % nižší než u mladších pacientů.

Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů starších 65 let s depresivní epizodou v rámci

bipolární poruchy.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat přípravek Quetiapin Neuraxpharm dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí

údaje podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných

klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.

Porucha funkce ledvin

Porucha funkce ledvin nevyžaduje úpravu dávkování.

Porucha funkce jater

Kvetiapin se převážně metabolizuje v játrech, a proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání

4 / 23

přípravku Quetiapin Neuraxpharm pacientům s poruchou funkce jater, zejména během úvodního titrování

dávky. Pacientům s poruchou funkce jater se podává úvodní dávka 25 mg denně. Dávka se zvyšuje o 25

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace