QUETIAPINE PASSAUER 50MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KVETIAPIN-FUMARÁT (QUETIAPINI FUMARAS)
Dostupné s:
Passauer Pharma GmbH, Berlin
ATC kód:
N05AH04
INN (Mezinárodní Name):
KVETIAPIN-FUMARATE (QUETIAPINI FUMARATE)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
96; 48; 12; 60
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KVETIAPIN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
68/ 087/18-C
Datum autorizace:
2020-08-13

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls313765/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Quetiapin Neuraxpharm 25 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 50 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 100 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 150 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 200 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 300 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 400 mg potahované tablety

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Quetiapin Neuraxpharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Neuraxpharm užívat

Jak se přípravek Quetiapin Neuraxpharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Quetiapin Neuraxpharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Quetiapin Neuraxpharm a k čemu se používá

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm obsahuje léčivou látku nazývanou kvetiapin. Kvetiapin patří do

skupiny léků nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapin Neuraxpharm lze použít k léčbě

některých onemocnění, jako je:

Bipolární deprese: kdy se cítíte smutně. Můžete být depresivní, mít pocit viny, nedostatek

energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

Mánie: kdy můžete mít pocit vzrušení, povznesení nebo rozrušení, pocit těšení se nebo

přehnané aktivity, nebo můžete mít špatný úsudek, včetně projevů agresivity nebo

podrážděnosti.

Schizofrenie: při které můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete

věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á),

zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapin Neuraxpharm, i když se už cítíte lépe.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Neuraxpharm užívat

Neužívejte přípravek Quetiapin Neuraxpharm

jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

některé přípravky k léčbě HIV

azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)

erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)

nefazodon (k léčbě deprese)

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek

Quetiapin Neuraxpharm

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Quetiapin Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem,

například nepravidelný srdeční rytmus, oslabení srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo

užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.

Pokud máte nízký krevní tlak.

Pokud jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.

Pokud máte problémy s játry.

Pokud jste někdy měl(a) epileptický záchvat (křeče).

Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo riziko vzniku cukrovky. Pokud ano, lékař může

v průběhu léčby přípravkem Quetiapin Neuraxpharm kontrolovat hladinu krevního cukru.

Pokud víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena

užíváním jiných přípravků nebo jinými vlivy).

Pokud jste starší osoba s demencí (snížená funkce mozku). Pokud jste, neměl(a) byste užívat

Quetiapin Neuraxpharm, protože patří do skupiny léčiv, které u starších pacientů s demencí

zvyšují riziko cévní mozkové příhody, v některých případech riziko úmrtí.

Pokud jste starší osoba s Parkinsonovou chorobou/parkinsonismem.

Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními

sraženinami. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou

krevních sraženin v cévách.

Pokud máte nebo jste měl(a) obtíže, kdy jste přestal(a) na krátkou dobu dýchat během

normálního nočního spánku (stav nazývaný "spánková apnoe") a užíváte léky, které tlumí

normální mozkovou aktivitu ("sedativa").

Pokud máte nebo jste měl(a) obtíže, kdy jste se nemohl(a) zcela vymočit (retence moči), máte

zvětšenou prostatu, neprůchodná střeva nebo zvýšený tlak uvnitř oka. Tyto komplikace jsou

někdy způsobeny léky (zvanými "anticholinergika"), které ovlivňují funkci nervových buněk

za účelem léčby některých onemocnění.

Pokud jste měl(a) v minulosti potíže s alkoholem nebo se zneužíváním drog.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užití přípravku Quetiapin Neuraxpharm, kontaktujte ihned

lékaře:

Kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha,

která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá

lékařská pomoc.

Nekontrolovatelné pohyby, zejména v obličeji nebo pohyby jazyka.

Závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádu) u

starších pacientů.

Křeče (epileptické záchvaty).

Dlouhotrvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).

Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

Horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být

důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem

Quetiapin Neuraxpharm přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

Zácpu doprovázenou přetrvávající bolestí břicha nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou,

neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat přípravek. Trvá totiž určitou dobu, než tyto

přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Tyto myšlenky se mohou také projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být

pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií

ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25

let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo

příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Požádejte je,

aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni

změnami ve Vašem chování.

Poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

Rozsáhlá vyrážka, horečka, zvýšení jaterních enzymů, krevní odchylky (eozinofilie), zvětšení

lymfatických (mízních) uzlin a postižení dalších orgánů (poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými

příznaky, která je známa pod označením DRESS nebo polékový hypersenzitivní syndrom). Přestaňte

užívat přípravek Quetiapin Neuraxpharm, pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, a kontaktujte svého

lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících kvetiapin bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Lékař i Vy máte

pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Quetiapin Neuraxpharm není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Quetiapin Neuraxpharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Quetiapin Neuraxpharm, pokud užíváte následující léky:

některé přípravky k léčbě HIV

azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)

erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)

nefazodon (k léčbě deprese)

Informujte svého lékaře, pokud užíváte zejména následující léky:

přípravky k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).

přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku

barbituráty (při problémech se spánkem)

thioridazin nebo lithium (jiné přípravky k léčbě duševních onemocnění)

přípravky, které mají vliv na činnost srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v

krvi (nízké hladiny draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo

některá antibiotika (k léčbě infekcí)

přípravky, které mohou způsobovat zácpu

přípravky (nazývané "anticholinergika"), které ovlivňují funkci nervových buněk za účelem

léčby některých zdravotních stavů

Než přestanete užívat jakékoli léky, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Quetiapin Neuraxpharm s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm je možno užít s jídlem nebo bez jídla.

Pozor na množství alkoholu, které vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetiapin

Neuraxpharm může způsobit ospalost.

Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Quetiapin Neuraxpharm. Může ovlivnit

způsob účinku léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neměla byste během těhotenství užívat Quetiapin Neuraxpharm, pokud jste o tom nemluvila se svým

lékařem. Quetiapin Neuraxpharm se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly kvetiapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, kontaktujte lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tablety mohou způsobit ospalost. Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete

vědět, jak na Vás lék působí.

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm obsahuje laktózu a sodík

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Vliv na vyšetření léčiv v moči

Pokud Vám bude moč vyšetřována na přítomnost léků a pokud se použijí určité vyšetřovací metody,

může vést užívání přípravku Quetiapin Neuraxpharm k pozitivitě testu na methadon nebo na některé

léky ze skupiny tricyklických antidepresiv (některé přípravky k léčbě deprese). Přitom nemusíte užívat

ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud se to stane, doporučuje se potvrdit výsledky jinou

cílenější vyšetřovací metodou.

3.

Jak se přípravek Quetiapin Neuraxpharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí

na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.

Tablety budete užívat jednou denně před spaním, nebo dvakrát denně v závislosti na Vašem

onemocnění.

Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

Tablety můžete užít s jídlem nebo bez jídla.

Když užíváte přípravek Quetiapin Neuraxpharm, nepijte grapefruitovou šťávu. Může to mít

vliv na účinek přípravku.

I když se cítíte lépe, nepřestávejte tablety užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti:

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.

50, 100, 200, 300, 400 mg: Tableta může být rozdělena na dvě stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Neuraxpharm, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapin Neuraxpharm, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat

ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte

nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Quetiapin Neuraxpharm.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapin Neuraxpharm

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba

pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Neuraxpharm

V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Quetiapin Neuraxpharm, může se dostavit nespavost,

nevolnost (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, můžete zvracet, mít závratě nebo

být podrážděný(á). Lékař vždy určí, jakým způsobem budete dávku postupně vysazovat při

ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Závratě, které mohou vést k pádům, bolest hlavy, sucho v ústech.

Ospalost - může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Neuraxpharm vymizet (může

vést k pádům).

Příznaky z vysazení (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Quetiapin

Neuraxpharm), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem,

zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň

1-2 týdnů.

Nárůst tělesné hmotnosti.

Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit

neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

zrychlená tepová frekvence (tlukot srdce)

pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep

zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení)

pocit slabosti

otok rukou a nohou

nízký krevní tlak při vzpřímení těla, někdy se závratí či mdlobou (může vést k pádům)

zvýšené hladiny cukru v krvi

rozmazané vidění

neobvyklé sny a noční můry

zvýšená chuť k jídlu

podrážděnost

porucha řeči a vyjadřování

sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

dušnost

zvracení (především u starších pacientů)

horečka

změny množství hormonů štítné žlázy v krvi

snížení počtu některých krevních buněk

zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi

zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi

může ve vzácných případech vést:

u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka

u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

křeče nebo epileptické záchvaty

alergická reakce, která může zahrnovat vyvýšené bulky, otok kůže a v okolí úst

nepříjemné pocity v nohách (syndrom neklidných nohou)

obtížné polykání

nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka

sexuální poruchy

cukrovka (diabetes mellitus)

změna elektrické aktivity srdce patrná na EKG (prodloužení QT intervalu)

zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být

doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami

potíže s močením

mdloba (může vést k pádům)

ucpaný nos

snížení množství červených krvinek

snížení množství sodíku v krvi

zhoršení již existující cukrovky

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

kombinace vysoké teploty (horečka), pocení, svalové ztuhlosti, velmi značné ospalosti nebo

mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“)

zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

zánět jater (hepatitida)

přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus)

zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)

poruchy menstruace

krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a

dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity prováděné během spánku

snížená tělesná teplota (hypotermie)

zánět slinivky břišní

stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete mít tři či více

z následujících příznaků: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého

cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený

krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi

kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolesti v krku nebo jakékoliv jiné infekce

s velmi nízkým počtem bílých krvinek, stav nazývaný agranulocytóza

neprůchodnost střeva

zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži

těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která může způsobit obtížné dýchání a šok

rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém)

závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)

nepřiměřená tvorba hormonu, který kontroluje množství moči

rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza)

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme)

závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako jsou horečka a puchýře na kůži a

odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)

příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly kvetiapin

v průběhu těhotenství

cévní mozková příhoda

Poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Rozsáhlá vyrážka, horečka,

zvýšení jaterních enzymů, krevní odchylky (eozinofilie), zvětšení lymfatických (mízních)

uzlin a postižení dalších orgánů (poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky, která

je známa pod označením DRESS nebo polékový hypersenzitivní syndrom). Přestaňte užívat

Quetiapin Neuraxpharm, pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, a kontaktujte svého lékaře

nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Skupina léků, kam patří také Quetiapin Neuraxpharm, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které

mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky lze zjistit až při kontrolách krve. To zahrnuje změny hladin některých tuků

(triglyceridy a celkový cholesterol), hladinu krevního cukru, změny v množství hormonu štítné žlázy v

krvi, zvýšené jaterní enzymy, snížení množství určitého typu krevních buněk, snížení počtu červených

krvinek v krvi, zvýšení krevní kreatininfosfokinázy (látky ve svalech), snížení množství sodíku v krvi

a zvýšení množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu v krvi může způsobit:

Otok prsů s neočekávanou tvorbou mléka u mužů a žen.

Vymizení menstruace nebo nepravidelnou menstruaci u žen.

Lékař Vás proto může občas odeslat na kontrolní vyšetření krve.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky, jako se mohou objevit u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících, nebo nebyly pozorovány

u dospělých.

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů):

zvýšené množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může

vzácně vyvolat:

u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka

u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení

zvýšenou chuť k jídlu

zvracení

nenormální pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit

neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

zvýšený krevní tlak

Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):

pocit slabosti, mdloba (může způsobit pád)

ucpaný nos

podrážděnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Quetiapin Neuraxpharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Quetiapin Neuraxpharm obsahuje

Léčivou látkou je quetiapinum. Jedna tableta přípravku Quetiapin Neuraxpharm obsahuje quetiapinum

25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg (jako quetiapini fumaras).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon K25, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ

A), glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 a červený oxid železitý (E

172) (pro Quetiapin Neuraxpharm 25 mg), žlutý oxid železitý (E 172) (pro Quetiapin Neuraxpharm

100 mg).

Jak přípravek Quetiapin Neuraxpharm vypadá a co obsahuje toto balení

Quetiapin Neuraxpharm 25 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6

Quetiapin Neuraxpharm 50 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou

na jedné straně o průměru 8 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 100 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté bikonvexní tablety s půlicí

rýhou na jedné straně o průměru 10 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 150 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety o průměru 11

Quetiapin Neuraxpharm 200 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou

na jedné straně o průměru 12 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 300 mg potahované tablety jsou bílé, obdélníkové bikonvexní tablety s půlicí

rýhou na jedné straně o rozměru 20 mm x 8 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 400 mg potahované tablety jsou bílé, obdélníkové bikonvexní tablety s půlicí

rýhou na obou stranách o rozměru 21 mm x 10 mm.

Registrovaná velikost balení je:

25 mg: 6, 20, 24, 30, 48, 60, 96 a 100 potahovaných tablet

50 mg, 150 mg, 200 mg: 12, 48, 60 a 96 potahovaných tablet

100 mg: 24, 48, 60 a 96 potahovaných tablet

300mg: 10, 50, 60, a 100 potahovaných tablet

400 mg: 10, 50, 60, 100 a 100 (2x50) potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město

Česká republika

Výrobce

Laboratorios LESVI S.L., Avinguda Barcelona 69, Sant Joan Despi, Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Quetiapin Neuraxpharm

Německo:

Quetiapinneuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400

mg Filmtabletten

Portugalsko:

Quetamed

Itálie:

Xetamed

Maďarsko:

Quetiapin Neuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg,

400 mg filmtabletta

Polsko:

Questax

Slovenská republika:

Quetiapin Neuraxpharm 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg,

400 mg filmom obalená tableta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

11. 12. 2020

Přečtěte si celý dokument

1 / 23

Sp. zn. sukls313765/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quetiapin Neuraxpharm 25 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 50 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 100 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 150 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 200 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 300 mg potahované tablety

Quetiapin Neuraxpharm 400 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Quetiapin Neuraxpharm 25 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (jako quetiapini

fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 16,18 mg laktózy (bezvodé) v jedné tabletě

Quetiapin Neuraxpharm 50 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 50 mg (jako quetiapini

fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 32,36 mg laktózy (bezvodé) v jedné tabletě

Quetiapin Neuraxpharm 100 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (jako quetiapini

fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 64,72 mg laktózy (bezvodé) v jedné tabletě

Quetiapin Neuraxpharm 150 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 150 mg (jako quetiapini

fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 97,08 mg laktózy (bezvodé) v jedné tabletě

Quetiapin Neuraxpharm 200 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini

fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 129,45 mg laktózy (bezvodé) v jedné tabletě

Quetiapin Neuraxpharm 300 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini

fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 194,17 mg laktózy (bezvodé) v jedné tabletě

Quetiapin Neuraxpharm 400 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini

fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 258,88 mg laktózy (bezvodé) v jedné tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

2 / 23

Potahovaná tableta

Quetiapin Neuraxpharm 25 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6

Quetiapin Neuraxpharm 50 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na

jedné straně o průměru 8 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 100 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na

jedné straně o průměru 10 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 150 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety o průměru 11

Quetiapin Neuraxpharm 200 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na

jedné straně o průměru 12 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 300 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou

na jedné straně o rozměru 20 mm x 8 mm.

Quetiapin Neuraxpharm 400 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou

na obou stranách o rozměru 21 mm x 10 mm.

50, 100, 200, 300, 400 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm je indikován:

k léčbě schizofrenie

k léčbě bipolární poruchy

k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy

k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy

k prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u nichž manická nebo depresivní

epizoda odpovídala na léčbu kvetiapinem

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro různé indikace existují různá dávkovací schémata. Je třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou

informaci o správném dávkování pro své onemocnění

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm se podává s jídlem nebo bez jídla.

Dospělí:

Léčba schizofrenie

3 / 23

K léčbě schizofrenie se přípravek Quetiapin Neuraxpharm podává dvakrát denně. Celková denní dávka v

prvních 4 dnech terapie je: první den 50 mg, druhý den 100 mg, třetí den 200 mg a čtvrtý den 300 mg.

Od čtvrtého dne by měla být dávka titrována postupným zvyšováním až na obvyklou účinnou denní dávku

v rozmezí 300 – 450 mg. V závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti pacienta, může být

denní dávka upravována v rozmezí 150 – 750 mg.

Léčba středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy

K léčbě manických epizod spojených s bipolární poruchou se přípravek Quetiapin Neuraxpharm podává

dvakrát denně. Celková denní dávka v prvních čtyřech dnech je: první den 100 mg, druhý den 200 mg,

třetí den 300 mg a čtvrtý den 400 mg. Další úprava dávkování se provádí postupným zvyšováním denní

dávky nejvíce o 200 mg/den až do dosažení celkové denní dávky 800 mg šestý den.

Dávka se individuálně upravuje v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta v

rozmezí 200-800 mg denně. Obvyklá účinná dávka se pohybuje v rozmezí 400-800 mg denně.

Léčba těžkých depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm se podává jednou denně na noc. Celková denní dávka v prvních čtyřech

dnech je: první den 100 mg, druhý den 200 mg, třetí den 300 mg a čtvrtý den 400 mg. Doporučená denní

dávka je 300 mg. V rámci klinického hodnocení nebylo pozorován zvýšení prospěšnosti denní dávky u

pacientů užívajících 600 mg ve srovnání s pacienty užívajícími 300 mg (viz bod 5.1). Pro jednotlivé

pacienty může být dávka 600 mg výhodnější. Dávky vyšší než 300 mg mají být zahajovány lékařem, který

má zkušenosti s léčbou bipolární poruchy. V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů

bylo v klinických studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.

Prevence rekurence bipolární poruchy

Při prevenci rekurence manické, smíšené nebo depresivní epizody u bipolární poruchy by pacienti, kteří

odpovídali na léčbu kvetiapinem při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se stejnou

dávkou.

Dávka má

být upravena

podle

klinické

odezvy

a snášenlivosti

u jednotlivých pacientů v

dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg/den podávaných dvakrát denně. Je důležité, aby se při udržovací

léčbě užívala nejnižší účinná dávka.

Starší pacienti

Při podávání přípravku Quetiapin Neuraxpharm, jakož i ostatních antipsychotik starším lidem, je třeba

zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky. Je možné, že rychlost titrace bude muset být

pomalejší a denní terapeutická dávka nižší, než u mladších pacientů, v závislosti na klinické odpovědi a

snášenlivosti každého pacienta. Průměrná hodnota plazmatické clearance kvetiapinu je u starších pacientů

o 30 až 50 % nižší než u mladších pacientů.

Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů starších 65 let s depresivní epizodou v rámci

bipolární poruchy.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat přípravek Quetiapin Neuraxpharm dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí

údaje podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných

klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.

Porucha funkce ledvin

Porucha funkce ledvin nevyžaduje úpravu dávkování.

Porucha funkce jater

Kvetiapin se převážně metabolizuje v játrech, a proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání

přípravku Quetiapin Neuraxpharm pacientům s poruchou funkce jater, zejména během úvodního titrování

dávky. Pacientům s poruchou funkce jater se podává úvodní dávka 25 mg denně. Dávka se zvyšuje o 25

4 / 23

až 50 mg denně, až do dosažení účinné dávky. Velikost dávky u jednotlivých pacientů závisí na jejich

klinické odpovědi a snášenlivosti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžně se nesmějí podávat inhibitory cytochromu P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV-proteáz, azolová

antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz také bod 4.5)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k několika terapeutickým indikacím přípravku Quetiapin Neuraxpharm musí být bezpečnost

podávání zvažována s ohledem na individuální diagnózu a podávanou dávku.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití

u této věkové kategorie. Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku

identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8) existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší

frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace

prolaktinu, zvracení, rinitida a synkopa),

nebo mohou mít různé důsledky pro děti a dospívající

(extrapyramidové příznaky a iritabilita) a jeden nežádoucí účinek nebyl dříve identifikován u dospělých

(zvýšený krevní tlak). U dětí a dospívajících byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.

Zároveň dosud nebyla studována dlouhodobá bezpečnost podávání kvetiapinu déle než 26 týdnů s

ohledem na růst a dospívání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.

Podávání kvetiapinu dětem a dospívajícím se schizofrenií a bipolární manickou poruchou a bipolární

depresí v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem

extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese u bipolární poruchy je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování

a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k

významnému ústupu nemoci. Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších

týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení stavu

pacienta nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích

uzdravování zvýšit.

Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie kvetiapinem

vzhledem ke známým rizikovým faktorům nemoci samotné.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je kvetiapin předepisován, mohou být doprovázena

zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s

depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat

stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivními epizodami.

Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo pacienti vykazující před léčbou významný stupeň

sebevražedných představ, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a měli

5 / 23

by být v průběhu léčby pečlivě sledováni. Metaanalýzou placebem kontrolovaných klinických studií s

antidepresivy u dospělých pacientů s depresivní poruchou bylo zjištěno zvýšené riziko příhod

souvisejících se sebevraždou u pacientů mladších než 25 let, kterým byla podávána antidepresiva ve

srovnání s placebem.

Podávání léku by mělo být doprovázeno pečlivým sledováním pacientů, zvláště těch, kteří mají vysoké

riziko a zvláště na počátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a opatrovníci pacientů) by měli být

upozorněni na to, že je třeba si všímat každého klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo

sebevražedných myšlenek a neobvyklých změn chování a vyhledat okamžitě lékaře, pokud se tyto

příznaky objeví.

V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s těžkou depresivní epizodou v

rámci bipolární poruchy léčených kvetiapinem bylo u mladých dospělých pacientů (mladších než 25 let)

pozorováno zvýšené riziko příhod spojených se sebevraždou ve srovnání s placebem (3,0 % oproti 0 %).

V „post hoc“ analýzách populačně založených retrospektivních studiích s kvetiapinem u léčby pacientů

s těžkou depresivní poruchou byla pozorována souvislost mezi nefatálním sebepoškozením u pacientů do

věku 65 let a předchozím užíváním kvetiapinu a antidepresiv.

Metabolické riziko

Vzhledem k pozorovaným rizikům zhoršování metabolického profilu zahrnujícím změny v tělesné

hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidech, pozorované v klinických studiích, je třeba vyšetřit

metabolické parametry na počátku léčby a změny těchto parametrů pravidelně kontrolovat v průběhu

léčby. Zhoršení těchto parametrů má být adekvátně klinicky řešeno (viz též bod 4.8).

Extrapyramidové symptomy (EPS)

V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů s bipolární depresí a depresivní

epizodou byla incidence EPS vyšší u pacientů léčených kvetiapinem, než u pacientů s placebem (viz body

4.8 a 5.1).

Podávání kvetiapinu je spojeno s vývojem akatisie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným

nebo stresujícím neklidem a potřebou stále se pohybovat, často doprovázenou neschopností sedět nebo

stát v klidu. Nejčastěji se tento syndrom objevuje v několika prvních týdnech léčby. Zvyšování dávky u

pacientů s těmito příznaky může mít negativní efekt.

Tardivní dyskineze

Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby

kvetiapinem. Příznaky tardivní dyskineze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby

(viz bod 4.8).

Somnolence a závratě

Léčba kvetiapinem byla spojena se somnolencí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8).

V klinickém hodnocení u pacientů s bipolární depresí byl nástup těchto příznaků pozorován v prvních 3

dnech léčby a byly většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s významnými projevy somnolence

vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu somnolence, nebo až do zlepšení projevů.

Lze uvažovat i o ukončení léčby.

Ortostatická hypotenze

Léčba kvetiapinem je spojena s ortostatickou hypotenzí a s tím spojenými závratěmi (viz bod 4.8), které

se, podobně jako somnolence, vyskytují především při úvodní titraci dávky. Mohou zvýšit frekvenci

náhodného poranění (pádu), zvláště u starších lidí. Z tohoto důvodu se doporučuje upozornit pacienta na

tuto okolnost. Pacient by si měl dávat pozor do té doby, než je dobře obeznámen s možnými účinky léčby.

6 / 23

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárními a

cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze. Pokud se

hypotenze rozvine, je třeba snížit dávku nebo dávku titrovat pomaleji. U pacientů se známým

kardiovaskulárním onemocněním je možné uvažovat o pomalejší titraci dávky.

Syndrom spánkové apnoe

U pacientů užívajících kvetiapin byl hlášen syndrom spánkové apnoe. U pacientů, kteří zároveň užívají

léky tlumící centrální nervový systém a kteří mají v anamnéze nebo trpí zvýšeným rizikem spánkové

apnoe, jako jsou obézní/s nadváhou nebo muži, má být kvetiapin užíván se zvýšenou opatrností.

Epileptické záchvaty

V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými

kvetiapinem a placebem. Nejsou dostupné údaje o výskytu záchvatů u pacientů s epileptickou anamnézou.

Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají

výskyt epileptických záchvatů v anamnéze (viz bod 4.8).

Neuroleptický maligní syndrom

Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně kvetiapinu (viz

bod 4.8). Ke klinickým příznakům patří hypertermie, alterace psychiky, svalová ztuhlost, nestabilita

autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba léčbu

kvetiapinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu.

Těžká neutropenie a agranulocytóza

Těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10

/l) byla hlášena v průběhu klinického hodnocení. Většina

případů těžké neutropenie se vyskytla v průběhu několika měsíců od zahájení léčby kvetiapinem.

Souvislost s dávkou přípravku nebyla potvrzena. V poregistračním období byly některé případy fatální.

Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: již existující nízký počet leukocytů a léky

vyvolaná neutropenie v anamnéze. V některých případech se však objevila i u pacientů bez existujících

rizikových faktorů. Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů 1,0 x 10

/l. U

těchto pacientů je třeba sledovat známky a příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů,

dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 10

/l (viz bod 5.1).

Na neutropenii je třeba myslet u pacientů, kteří mají infekci nebo horečku, zvláště při absenci jiných

predisponujících faktorů, a má být léčena podle klinických projevů.

Pacienti mají být poučeni, aby kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Quetiapin Neuraxpharm ihned hlásili

známky/příznaky typické pro agranulocytózu nebo infekci (např. horečka, slabost, letargie nebo bolest v

krku). U těchto pacientů je třeba ihned stanovit počet leukocytů a určit absolutní počet neutrofilů, zvláště

pokud neexistují jiné predisponující okolnosti.

Anticholinergní (muskarinové) účinky

Norkvetiapin, aktivní metabolit kvetiapinu, má střední až silnou afinitu k několika subtypům

muskarinových receptorů. To přispívá k nežádoucím účinkům anticholinergního typu, je-li kvetiapin

užíván v doporučených dávkách, je-li užíván současně s jinými anticholinergními léky a při předávkování.

Kvetiapin má být užíván s opatrností u pacientů užívajících léky s anticholinergními (muskarinovými)

účinky. Kvetiapin má být užíván s opatrností u pacientů se současnou diagnózou nebo předchozí

anamnézou retence moči, klinicky významné hypertrofie prostaty, střevní neprůchodnosti nebo

podobných obtíží, zvýšeného nitroočního tlaku nebo glaukomu s úzkým úhlem (viz body 4.5, 4.8, 5.1 a

4.9).

7 / 23

Interakce

Viz též bod 4.5.

Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin,

může významně snížit plazmatické koncentrace kvetiapinu a ovlivnit účinnost léčby. Pokud pacient užívá

induktory jaterních enzymů, je třeba před započetím léčby zvážit předpokládaný prospěch léčby

kvetiapinem a možná rizika vysazení léčby induktory jaterních enzymů. Jakákoliv změna léčby induktory

jaterních enzymů musí být postupná, a pokud je to potřebné, je možné ji nahradit přípravkem, který není

induktorem jaterních enzymů (např. natrium-valproát).

Tělesná hmotnost

U pacientů, kteří byli léčeni kvetiapinem, byl hlášen nárůst tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost je třeba

sledovat a korigovat v souladu s používanými postupy klinické antipsychotické praxe (viz body 4.8 a 5.1).

Hyperglykémie

V průběhu léčby kvetiapinem byla vzácně hlášena hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetes mellitus

občas spojené s ketoacidózou nebo kómatem, včetně fatálních případů (viz bod 4.8). V některých

případech byl hlášen předcházející nárůst tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor.

V souladu s používanými postupy klinické antipsychotické praxe se doporučuje vhodná klinická kontrola.

U pacientů léčených antipsychotiky, včetně kvetiapinu, je třeba sledovat projevy a příznaky

hyperglykémie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabosti) a u pacientů s diabetes mellitus nebo

rizikovými faktory pro diabetes mellitus je třeba pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Je třeba

pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.

Lipidy

V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového

cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě

klinického stavu pacienta.

Prodloužení QT intervalu

V klinických studiích a při použití v souladu s SmPC nedocházelo k trvalému prodloužení absolutní

hodnoty QT intervalu. V poregistračním období byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití

terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9). Podobně jako u jiných antipsychotik

je třeba opatrnosti, pokud je kvetiapin předepisován pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo

rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu. Stejnou pozornost je třeba věnovat při současném

předepisování s přípravky, které prodlužují QT interval, nebo neuroleptiky, zvláště u starších pacientů, u

pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční

hypertrofií, hypokalemií a hypomagnesemií (viz bod 4.5).

Kardiomyopatie a myokarditida

V klinických studiích a v průběhu poregistračního sledování byly hlášeny případy kardiomyopatie a

myokarditidy, ovšem kauzální vztah s kvetiapinem nebyl prokázán. Léčbu kvetiapinem u pacientů s

podezřením na kardiomyopatii nebo myokarditidu je třeba přehodnotit.

Vysazení léčby

Při náhlém ukončení léčby kvetiapinem byla pozorována insomnie, nauzea, bolest hlavy, průjem,

zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu nejméně 1 až 2

týdnů (viz bod 4.8).

Starší pacienti s psychózou související s demencí

Kvetiapin není schválen k léčbě psychózy související s demencí.

8 / 23

Výsledky randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií u populace s demencí, kterým

byla podávána některá atypická antipsychotika, prokázaly přibližně trojnásobné zvýšení rizika

cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není znám. Zvýšení

rizika nemůže být vyloučeno u jiných antipsychotik a populací pacientů. Opatrnosti je třeba při použití

kvetiapinu u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody.

Metaanalýzou u atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou související s

demencí mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Ve dvou

desetitýdenních placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem a se stejnou populací

subjektů hodnocení (n = 710, průměrný věk: 83 let, interval: 56-99 let) byla incidence mortality ve

skupině léčené kvetiapinem 5,5 % vs 3,2 % ve skupině s placebem. Pacienti v těchto studiích umírali z

různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace.

Starší pacienti s Parkinsonovou chorobou/parkinsonismem

V populační retrospektivní studii s kvetipinem při léčbě pacientů s depresivní epizodou (MDD) se

vyskytlo zvýšené riziko úmrtí během používání kvetiapinu u pacientů starších 65 let věku. Tato souvislost

se neprokázala, když byli pacienti s Parkinsonovou chorobou vyloučeni z analýzy. Starším pacientům

s Parkinsonovou chorobou je třeba kvetipin předepisovat s opatrností.

Dysfagie

Dysfagie (viz též bod 4.8) a aspirace byly hlášeny v souvislosti s kvetiapinem. U pacientů s rizikem

aspirační pneumonie je třeba kvetiapin podávat opatrně.

Zácpa a intestinální obstrukce

Zácpa je rizikovým faktorem pro intestinální obstrukci. U kvetiapinu byla hlášena zácpa a intestinální

obstrukce (viz bod 4.8). Hlášení zahrnují i fatální případy u pacientů, kteří mají vyšší riziko intestinální

obstrukce, včetně pacientů, kteří užívají více léčivých přípravků, které snižují motilitu střeva a/nebo

nehlásili příznaky zácpy. Pacienti s intestinální obstrukcí/ileem musí být pečlivě sledováni a urgentně

léčeni.

Žilní tromboembolismus (VTE)

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k

tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, mají

být před i během léčby kvetiapinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna

preventivní opatření.

Pankreatitida

V klinických studiích a v poregistračním období byly hlášeny případy pankreatitidy. V případě

poregistračních hlášení, ačkoli ne všechny případy byly komplikovány rizikovými faktory, bylo mnoho

pacientů, kteří měli rizikové faktory, které jsou spojovány s pankreatitidou, např. zvýšené triglyceridy (viz

bod 4.4), žlučníkové kameny nebo konzumace alkoholu.

Další informace

Jsou k dispozici pouze omezené informace o užívání kvetiapinu v kombinaci s heminatrium-valproátem

(divalproex) či lithiem při léčení akutních středně těžkých a těžkých manických epizod, kombinovaná

terapie však byla dobře snášena (viz body 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o aditivním efektu v 3. týdnu léčby.

Laktóza

9 / 23

Přípravek Quetiapin Neuraxpharm obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento

přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Nesprávné použití a zneužití

Byly hlášeny případy nesprávného použití nebo zneužití. Je třeba opatrnosti při předepisování kvetiapinu

pacientům, kteří měli v minulosti potíže se závislostí na alkohoul nebo s užíváním drog.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem

primárnímu efektu kvetiapinu

centrální

nervový

systém

je třeba

věnovat

zvýšenou

opatrnost podávání kvetiapinu v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo alkoholem.

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů, kteří užívají jiné léky, které mají anticholinergní (muskarinové)

účinky (viz bod 4.4).

Kvetiapin je metabolizován převážně cytochromem P450 3A4 (CYP3A4). V interakční studii se zdravými

dobrovolníky vedlo současné podávání kvetiapinu (dávka 25 mg) a ketokonazolu (inhibitor CYP 3A4) k 5

až 8násobnému zvýšení AUC kvetiapinu. Z tohoto důvodu je souběžné podávání kvetiapinu a inhibitorů

CYP3A4 kontraindikovano. Rovněž se nedoporučuje užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.

Ve studiích s více dávkami kvetiapinu pro stanovení jeho farmakokinetiky byl kvetiapin podáván před a v

průběhu léčby karbamazepinem (známý induktor jaterních enzymů). Současné podávání karbamazepinu

signifikantně

zvýšilo

clearance

kvetiapinu.

Toto

zvýšení

clearance

snižuje

systémovou

dostupnost

kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až na 13 % systémové dostupnosti

kvetiapinu podávaného samostatně, u některých pacientů bylo dokonce pozorováno větší snížení. V

důsledku této interakce mohou být plazmatické koncentrace kvetiapinu nízké a účinnost léčby může být

ovlivněna. Současné podávání kvetiapinu a fenytoinu (další induktor mikrosomálních enzymů) významně

zvyšuje clearance kvetiapinu přibližně o 450 %. Pacienti užívající induktory jaterních enzymů mohou být

léčeni kvetiapinem pouze v případech, kdy lékař rozhodne, že předpokládaný prospěch léčby kvetiapinem

převažuje možná rizika vysazení léčby induktory jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoliv změna

v léčbě induktory jaterních enzymů byla postupná. Pokud je to nezbytné, je možné nahradit tyto přípravky

za přípravky neindukující jaterní enzymy (např. natrium-valproát) (viz bod 4.4).

Farmakokinetika kvetiapinu se signifikantně nezměnila při současném podávání antidepresiv imipraminu

(známý CYP 2D6 inhibitor) nebo fluoxetinu (známý inhibitor CYP 3A4 a CYP 2D6).

Farmakokinetika

kvetiapinu

významně

nezměnila

při

současném

podávání

antipsychotiky

risperidonem a haloperidolem. Avšak současné užívání kvetiapinu a thioridazinu může zvýšit clearance

kvetiapinu přibližně o 70 %.

Farmakokinetika kvetiapinu se nezměnila při současném podávání s cimetidinem.

Při současném podávání kvetiapinu a lithia nedochází ke změnám ve farmakokinetice lithia.

V 6týdenní randomizované studii s lithiem a kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním proti placebu a

kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním u dospělých pacientů s akutní mánií byl pozorován vyšší výskyt

10 / 23

extrapyramidových příhod (zvláště třes), somnolence a zvýšení tělesné hmotnosti ve skupině s lithiem ve

srovnání s placebovou skupinou (viz bod 5.1).

Při

současném

podávání

natrium-valproátu

kvetiapinu

nedochází

klinicky

významné

změně

farmakokinetiky obou léčiv. Retrospektivní studie u dětí a dospívajících, kterým byl podáván valproát,

kvetiapin nebo oba přípravky, odhalila, že se zvýšil výskyt leukopenie a neutropenie ve skupině s

kombinovanou léčbou ve srovnání s léčbou v monoterapii.

Interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními přípravky nebyly provedeny.

Je třeba opatrnost při současném podávání kvetiapinu a přípravků, které způsobují elektrolytovou

nerovnováhu nebo prodlužují QT interval.

U pacientů užívajících kvetiapin byly hlášeny falešně pozitivní výsledky vyšetření enzymovou imunoesejí

pro methadon a tricyklická antidepresiva. Doporučuje se potvrdit nejisté výsledky imunoeseje vhodnou

chromatografickou metodou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

První trimestr

Středně velké množství publikovaných údajů o použití v průběhu těhotenství (tj. 300-1 000 výsledků

těhotenství),

zahrnující

jednotlivá

hlášení

některé

observační

studie

neprokázalo

zvýšené

riziko

malformací v důsledku léčby. Ovšem na podkladě všech dostupných údajů nelze učinit konečné závěry.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu lze kvetiapin použít v

průběhu těhotenství pouze pokud prospěch převažuje nad potenciálními riziky.

Třetí trimestr

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně

kvetiapinu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z

vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti,

hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by

novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Kojení

Existují velmi omezené publikované zprávy o vylučování kvetiapinu do mateřského mléka u člověka,

ovšem stupeň exkrece kvetiapinu v terapeutických dávkách nebyl konzistentní. Vzhledem k nedostatku

robustních údajů musí být vždy učiněno rozhodnutí o přerušení kojení nebo přerušení léčby kvetiapinem s

ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.

Fertilita

Vliv kvetiapinu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen. U potkanů byly zaznamenány vyšší hladiny

prolaktinu, ačkoliv tato pozorování nejsou přímo převoditelná na situaci u člověka (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke svému primárnímu účinku na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat činnosti

vyžadující zvýšenou pozornost. Pacientům je třeba proto doporučit, aby neřídili motorová vozidla nebo

neobsluhovali stroje, dokud není známa jejich individuální vnímavost na léčbu kvetiapinem.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace