QUETIAPIN SANDOZ 100 MG, POR TBL FLM 180X100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KVETIAPIN-FUMARÁT (QUETIAPINI FUMARAS)
Dostupné s:
SANDOZ s.r.o., Praha
ATC kód:
N05AH04
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
180, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 599/07-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2kopravěrozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls209340-2/2009, sukls209344/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quetiapin Sandoz 25mg

Quetiapin Sandoz 100mg

Quetiapin Sandoz 200mg

Quetiapin Sandoz 300mg

potahované tablety

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,ato

itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.CO JE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN SANDOZAKČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekQuetiapinSandozpatřídoskupinyléčivnazývanýchantipsychotika,kterázlepšují

symptomy jistých typů duševních chorob.

PřípravekQuetiapinSandozsepoužívákléčběschizofrenie.Symptomyschizofreniezahrnují

halucinace(napříkladslyšenínevysvětlitelnýchhlasů),podivnéaděsivémyšlenky,změnychování,

pocitosaměníazmatenosti.

PřípravekQuetiapinSandozlzerovněžpoužívatkléčběmánie,jejížsymptomyzahrnujípocit

radostnéhovzrušení nebo pocit neobvyklevelkého nabytíenergií.Vtakovýchto případechmohou lidé

spátméněnežjeobvyklé,mluvitrychlejiamohoustálemítnovénápadyamyšlenky.Lidésevšak

mohou cítit neobvykle podráždění.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKQUETIAPIN

SANDOZ UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Quetiapin Sandoz:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nakvetiapinnebonakteroukolipomocnoulátkupřípravku

Quetiapin Sandoz.

jestliže užíváte některý znásledujících léků:

1.Co je přípravek Quetiapin Sandozakčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Sandoz užívat

3.Jak se přípravek Quetiapin Sandoz užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Quetiapin Sandoz uchovávat

6.Další informace

lékyprotiplísňovýminfekcímsléčivýmilátkamisnázvemkončícímna“azol”jako

ketokonazol

erythromycinaklarithromycin: léky proti bakteriálním infekcím

nefazodon: lék proti depresi.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetiapin Sandoz je zapotřebí

Dříve, než začnete užívat léčivý přípravek,informujte svého lékaře nebo lékárníka:

jestližetrpítesníženýmoběhemvsrdcinebomozkunebojinýmiporuchami,kteréVás

predisponujíknízkémukrevnímutlaku.PřípravekQuetiapinSandozmůženavoditprudkýpokles

krevního tlaku přivstávánínebove stoje, zvláště přizvyšovánídávkyna začátku léčby (viz bod4.

„Možnénežádoucí účinky”).

jestližejstestaršípacientatrpítedemencí(sníženímozkovéfunkce)).Pokudjste,nesmíte

Quetiapin Sandoz užívat, protoželéčiva z této skupiny, kamQuetiapin Sandoz patří, mohou zvýšit

riziko výskytu mozkové mrtvice, nebo vněkterých případech ismrti ustarších pacientů sdemencí.

jestliže jste měl/amrtvici.

jestliže jste měl/a nízký počet bílých krvinek.

jestližejsteněkdyměl/azáchvatkřečí.DřívenežzačnetepřípravekQuetiapinSandozužívat,

informujteotom svého lékaře.

jestližeužívátejistéléky,kterézrychlujíneboblokujírozkladkvetiapinuvjátrech,např.léky

kléčběepilepsieobsahujícíúčinnoulátkukarbamazepinnebofenytoin(viztaké

bod2„Vzájemné působenísdalšímiléčivými přípravky”). Jestliže tento typléků užíváte ve stejný

časjakopřípravekQuetiapinSandoz,informujteotom,prosím,svéholékaře.VášlékařVámpak

buďpředepíšejinéléky,kteréneinhibujínebonezrychlujírozkladkvetiapinunebomůže

odpovídajícímzpůsobemupravitdávkuVašeholéku.Pokudsipřejeteukončitužíváníněkterého

ztěchto léků, informujteotom,prosím,svého lékaře předem.

jestližejstediabetik.BěhemléčbypřípravkemQuetiapinSandozbylopozorovánozvýšení

krevníhocukru.Jestližejstediabetiknebomátesklonkvyššímhladinámkrevníhocukru,

doporučujeseměřitběhemléčbypřípravkemQuetiapinSandozkrevnícukrpravidelně(viz

bod4„Možnénežádoucí účinky”).

jestližemátevysokéhladinycholesteroluahladinytriglyceridů,cožjsoudruhytuků,veVaší

krvi.

jestližetrpítekardiovaskulárníporuchou(např.srdečnímselhánímnebopokudmátesklon

knepravidelnémusrdečnímutepu),zvláštěpokudjsteosobavyššíhověku,protoževevzácných

případechsemůževyskytnoutzměnavevedenívsrdečnímsvalu(prodlouženíintervaluQT).Je

proto třeba být zvláště opatrnýaneměl/a byste současně užívat jiná neuroleptika,protožeta mohou

tento účinek zesílit.

jestližetrpíteporuchoufunkcejater.Pokudano,pakpřiužívánípřípravkuQuetiapinSandoz

musíte být opatrní, zvláště na začátku léčby (viz bod3„Jak se přípravek Quetiapin Sandoz užívá”).

jestližejsteVynebojinýčlenVašírodinytrpěl/avminulostitvorboukrevníchsraženin,jelikož

léky jako tento ovlivňují tvorbu krevních sraženin.

jestližehodlátepřípravekQuetiapinSandozpřestatužívat.VášlékařVámobvykleporadí,abyste

dávkusnižoval/apostupněběhemněkolikatýdnů.JestliželéčbupřípravkemQuetiapinSandoz

ukončíteazejménapokudsetakstanenáhle,jezderizikoabstinenčních(příznakyznáhlého

vysazení)příznaků.Akutnímiabstinenčnímipříznakyjsounevolnost,bolesthlavy,průjem,

zvracení, závrať, přecitlivělostanespavost.

Informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka:

jestližezaznamenátejakékolimimovolnípohybynebojestliže,ponějakémčaseléčby,

zaznamenáte pohybové poruchy, jako jsou neobvyklé pohyby, které se vytrvale vracejí.

jestliže se uVásvyvinehorečka, zrychlený dech,nadměrné pocení,změny stavu vědomínebo

svalováztuhlost.Pokudktomudojde,přípravekQuetiapinSandozdáleneužívejte,aleihned

informujtesvéholékaře.Můžejítonebezpečnouporuchuznámoujako„maligníneuroleptický

syndrom“.

jestliže máte silný pocit na spaní.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestližemátedepresi,můžeteněkdypomýšletnasebepoškozenínebonasebevraždu.Tytomyšlenky

semohouzvýšitpoté,cozačnetepoprvéužívatantidepresiva,protoževšechnytytolékypotřebují

určitoudobu,nežzačnouúčinkovat,obvyklekolemdvoutýdnů,aleněkdyidéle.Je

pravděpodobnější,žetytomyšlenkybudetemít,jestližejstemladý/ádospělý/á.Informace

zklinickýchstudiíukazujízvýšenérizikosebevražednéhochováníumladýchdospělýchvevěkudo

25 let spsychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokudbudetemítkdykolimyšlenkynasebepoškozenínebonasebevraždu,ihnedvyhledejtelékaře

nebojděte přímodonemocnice. MůžeVámpomoci, když řeknete příbuznýmnebo blízkým přátelům,

žejstevdepresinebožemáteúzkostnouporuchu,apožádátejeopřečtenítétopříbalovéinformace.

Můžetejepožádat,abyVámřekli,zdasimyslí,žesedepresezhoršuje,nebožemajíobavuzezměn

Vašeho chování.

Vzájemné působenísdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu,homeopatickýchlécích

neboopřípravcíchsvysokými dávkami vitaminů.

Svéholékařerovněžinformujtepokudužíváteléknazývanýrifampicin(natuberkulózu)nebo

barbituráty (na nespavost).

Jestližerovněžužíváteléky,kteréblokujírozkladkvetiapinuvjátrech(vizdále),můžebýtúčinek

přípravku Quetiapin Sandoz zesílennebo může být zvýšeno riziko nežádoucích účinků, např.

lékykléčbě AIDS (inhibitory HIV proteázy)

lékykléčbě houbových infekcí, které obsahují účinné látky azolového typu, např.ketokonazol

jistáantibiotika,kteráobsahujíúčinnélátkymakrolidovéhotypu,např.erythromycin,

klarithromycin

antidepresivumnefazodon

(viz bod2.„Zvláštníopatrnosti při použití přípravku Quetiapin Sandoz je zapotřebí”).

Jestliže užíváte léky, které snižují koncentraci kvetiapinuvkrvi, může tooslabit jeho účinek,např.

karbamazepinafenytoin(účinné látkykléčbě epilepsie)

thioridazin(účinná látkakpotlačení vzrušeníaagrese).

Užívání přípravku Quetiapin Sandozsjídlemapitím

Přípravek Quetiapin Sandoz lze užívatsjídlemapitím.

BěhemužívánípřípravkuQuetiapinSandozsemusítevyhýbatalkoholu,protožetomůžezpůsobit

ospalost.

Přípravek Quetiapin Sandoz neužívejtesgrapefruitovou šťávou.

Těhotenstvíakojení

VsoučasnostinejsouopoužívánípřípravkuQuetiapinSandozběhemtěhotenstvíkdispozicižádné

údaje.PřípravekQuetiapinSandozsetedynesmíběhemtěhotenstvípoužívat,ledažebytoVášlékař

považoval za absolutně nezbytné.

Míra,jakousekvetiapinvylučujedomateřskéhomléka,neníznáma.Jestližejeléčbanezbytná,

nesmíte kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředkůaobsluha strojů

PřípravekQuetiapinSandozmůžezhoršitVašeschopnostiříditdopravníprostředkyaobsluhovat

strojeikdyžseužívápodlepředpisu.Nesmítetudížříditautoneboobsluhovatstrojedokudnebudete

vědět, jaká může být Vaše individuální reakce na přípravek.

Důležité informaceoněkterých složkách přípravku Quetiapin Sandoz

Tentopřípravekobsahujemonohydrátlaktosy.JestližeVámlékařřekl,žetrpítenesnášenlivostí

některých cukrů, obraťte se před užívánímtohoto přípravku na svého lékaře.

3.JAK SE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN SANDOZ UŽÍVÁ

PřípravekQuetiapinSandozvždyužívejtepodlepokynůVašeholékaře,protožekaždáléčbaje

navrženapodlepožadavkůdanéhopacienta.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesesesvýmlékařemnebo

lékárníkem.

Celkovádennídávkamusíbýtrozdělenanadvadíly.Tabletyprosímužívejtesdostatečným

množstvímtekutin(nejlépesesklenicívody).Tabletymůžeteužívatběhemjídlanebomezijídly.

Jestliže je to možné, užívejte tabletykaždý den vždy ve stejný čas.

Léčba schizofrenie:

Celkovádennídávkaběhemprvních4dnůléčbyje1.den:50mgkvetiapinu,2.den:100mg

kvetiapinu,3.den:200mgkvetiapinua4.den:300mgkvetiapinu.Odčtvrtéhodnemusíbýtdávka

postupnězvyšovánaze300na450mgkvetiapinudenně.Vzávislostinaindividuálníodpovědi

asnášenlivosti může dávka býtvrozmezí 150až 750mgkvetiapinu denně.

Léčba manických epizod:

Celkovádennídávkaběhemprvníchčtyřechdnůléčbyje1.den:100mgkvetiapinu,2.den:200mg

kvetiapinu,3.den:300mgkvetiapinua4.den:400mgkvetiapinu.Došestéhodnejemožnéprovést

úpravudávkyažnadennídávku800mgkvetiapinu.Přírůstkydávkynesmějípřesáhnout200mg

kvetiapinuzaden.VzávislostinaúčinkuasnášenlivostimůžebýtVašedennídávkakvetiapinu

kdekoli mezi 200až 800mg.

Váš ošetřující lékař rozhodne, jak dlouho budete přípravek Quetiapin Sandoz užívat.

Dětiadospívající:

Přípravek Quetiapin Sandoz nesmějí užívat děti a mladiství mladší 18 let.

Starší pacienti:

VášlékařVámmůžepředepsatjinoudávkuvzávislostinatom,jakpřípravekQuetiapinSandoz

fungujeajakjej snášíte. Je pravděpodobné, že budetepotřebovat nižšídávku nežmladší pacientiaže

seuVás dávka bude zvyšovat pomaleji.

Porucha funkce jater:

VášlékařVámmůžepředepsatjinoudávkuvzávislostinatom,jakpřípravekQuetiapinSandoz

fungujeajak jej snášíte.

Obraťte se,prosím,na svého lékaře,jestliže máte pocit, že účinek přípravku Quetiapin Sandoz je příliš

silný nebo slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Sandoz než jste měl(a)

Obecněplatí,žeprojevypředávkováníjsouzesílenímznámýchúčinkůléčivélátky,tj.malátnost,

útlum, rychlý srdeční tepanízký krevní tlak.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuQuetiapinSandoz,nežjsteměl(a),musíteihnedkontaktovatsvého

ošetřujícího lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapin Sandoz

JestližezapomeneteužítjednudávkupřípravkuQuetiapinSandoz,neužívejteji.Místotohoužijte

příští dávkuvobvyklý čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Sandoz

Léčbunepřerušujteanineukončujteanižbysteotompředtímhovořil(a)sesvýmlékařem.Jinak

můžeteohrozit úspěšnost léčby. Akutnímiabstinenčnímipříznakyjsounevolnost, zvraceníaospalost.

Jedůležité,abydávkabylasnižovánapomalu,abysezabránilovznikuabstinenčníchpříznaků.Lékař

Vámřekne, jak snižovat dávku tak, aby se těmto nežádoucím účinkům zabránilo.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekQuetiapinSandoznežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutukaždého.Pokudjekterýkolivznežádoucíchúčinkůvážnýnebonenízahrnutv

příbalové informaci, prosím, informujte o tom Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Kvyhodnocení nežádoucích účinků byl použit následující popis výskytu:

Velmi časté: U alespoň1léčeného pacientaz10

Časté: Ualespoň1léčenéhopacientaze100,ale

méně nežu1 z10

Méně časté: Ualespoň1léčenéhopacientaz1000,ale

méně nežu1ze 100

Vzácné: Ualespoň1léčenéhopacientaz10000,

aleméně nežu1 z1000

Velmi vzácné: Postihujeméněnež1z10000léčených

pacientů, včetně ojedinělých případů

Není známo: Frekvenci výskytunelze odhadnout

zdostupných dat

Nejčastějihlášenýminežádoucími účinkypřípravku Quetiapin Sandoz jsouospalost,malátnost, sucho

vústech,lehkáslabost,zácpa,zrychlenýtep,pokleskrevníhotlaku,zvláštěpřivstávánínebovestoje

aporuchy trávení.

Velmi časté nežádoucí účinky

Ospalostatočeníhlavy(mohouvyvolatpád,tytosymptomyobvyklevymizíponějakédoběužívání

přípravku), bolestihlavy,malátnost, suchovústech, příznakyzvysazeníjakonevolnost, bolesthlavy,

průjem,zvracení,závrať,podrážděnostanespavost(tytoúčinkysevyskytují,pokudnáhleukončíte

léčbupřípravkemQuetiapinSandoz,jevhodnépostupnésnižováníběhemobdobíalespoň1až2

týdnů),zvýšeníhmotnosti,zvýšenáhladinatukůvkrvi(sérovýchtriglyceridů),zvýšenáhladina

celkového cholesterolu (zejména LDL cholesterolu), snížená hladina HDL cholesterolu vkrvi.

Časté nežádoucí účinky

Ucpanýnos,poruchytrávení,zácpa,zvýšeníchutikjídlu,,zadržovánítekutinvprstechnarukou

inohou,pocitslabosti,dočasnýpoklespočtubílýchkrvinek(leukopénie)a/nebopřechodnésnížení

celkovéhopočtubílýchkrvinek,dočasnézměnyjaterníchfunkcí(zvýšeníjaterníchenzymů:ALT,

AST),zrychlenýtepaslabost(kterámůževéstkpádům),zvýšenémnožstvíhormonuprolaktinu

vkrvi, zvýšená hladiny cukru vkrvi, abnormální sny a nočnímůry, podrážděnost, abnormální svalové

pohybyvčetněproblémysrozhýbánímsvalů,třes,pocitneklidučisvalováztuhlostbezbolesti,

rozmazané vidění, porucha při artikulaci a řeči.

.

MůžeseuVásvyskytnoutprudkýpokleskrevníhotlaku,zejménanapočátkuléčby,obzvláštěpři

vstávánínebovestoje(ortostatickáhypotenze),cožmůženavoditbušenísrdceatočeníhlavy(které

můževéstkpádům).Můžerovněždojítkmdlobám.Jestližemátezato,žemůžeteomdlít,lehnětesi

dokudsenebudetecítitlépe.Tytosymptomyobvyklevymizípoté,cotentolékbudetenějakoudobu

užívat. Pokud však nedojde ke zlepšení, obraťte se na svého lékaře.

Méně časté nežádoucí účinky

Zvýšenípočtujistýchkrvinek(eosinofilie,znamená,žeVášimunitnísystémjevysoceaktivován),

sníženípočtuurčitýchkrevníchbuněk(krevníchdestiček,mohouvéstkezvýšenítendencekevzniku

modřina kekrvácení),přecitlivělost (alergie),křeče,nepříjemné pocityvnohou (syndrom neklidných

nohou),obtížepřipolykání,dočasnézvýšeníjaterníchfunkcí(zvýšeníjaterníchenzymů:

gamaglutamyltransferáza),,poruchasrdečníhorytmuznámájako„prodlouženíQTintervalu“,

neobvyklé pohyby, které se při dlouhodobé léčbě trvale vracejí.

Vzácné nežádoucí účinky

Žloutenka,priapismus(dlouhotrvajícíabolestiváerekce),zvětšeníprsůanečekanátvorbamléka,

zvýšeníenzymunazývanéhokreatinfosfokinázavkrvi,krevnísraženinyvžilách,zvláštědolních

končetin(příznakyzahrnujíotok,bolestazarudnutídolníkončetiny),kterémohouputovatžilním

řečištěmdoplicazapříčinitbolestnahrudiadýchacíobtíže;jestližezpozorujeteněkterýztěchto

příznaků,vyhledejteokamžitělékařskoupomoc.Následujícínežádoucíúčinkysevzácněmohou

vyskytnoutvestejnýčas:horečka,zrychlenýdech,nadměrnépocení,změnyvědomíasvalová

ztuhlost.Jestližesetytonežádoucíúčinkyobjevívestejnýčas,můžejítonebezpečnouporuchu

(maligníneuroleptickýsyndrom).Pokudktomudojde,přípravekQuetiapinSandozdáleneužívejte

aihnedinformujte svého lékaře.

Velmi vzácné nežádoucíúčinky

Cukrovkanebozhoršenístávajícícukrovky,zánětlivýstavjater,hypersenzitivníreakce,jakoje

bolestivýotokkůžeasliznic(angioneurotickýedém),vážnépostiženíkůžeshorečkouatvorbou

puchýřů na sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom), těžkáalergická reakce.

Není známo

Sníženípočtuurčitýchkrevníchbuněk(neutropenie;vztahujese kbílýmkrvinkám,vizvýše„Časté

nežádoucí účinky“).

Dále byly hlášeny:

Srdečnízástava, určité poruchy srdečního rytmu,náhlé nevysvětlitelné úmrtí (které sevyskytlo ucelé

skupinyléčivnazývanýchantipsychotika,alenikolivkonkrétněukvetiapinu),malésníženíkrevních

hladin určitých hormonů tvořených ve štítné žláze.

Některénežádoucí účinky lze zjistit až při kontrolách krve. Ty zahrnují změny vmnožství jistých tuků

(triglyceridy a celkový cholesterol) a cukrů vkrvi, změny vmnožství jistých krevních buněk a zvýšení

hormonuzvanéhoprolaktinvkrvi.LékařVásprotomůžečasodčasuodeslatkekontrolnímu

vyšetření krve.

Děti a adolescenti (10 až 17let)

Udětí a adolescentů se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány pouze udětí a adolescentů::

Velmi časté nežádoucí účinky

Vzestup krevního tlaku

Následující nežádoucí účinky byly pozoroványčastěji udětí a adolescentů::

Velmi časté nežádoucí účinky

Vzestupmnožstvíhormonuzvanéhoprolaktinvkrvi.Tomůževzácněvyvolat:uchlapcůaděvčat

zvětšeníprsůaneočekávanoutvorbumléka,uděvčatnepravidelnéměsíčky.Zvýšenýpocithladu,

neobvyklépohybysvalů,kterémohouzahrnovatobtížepřipohybechsvalů,třes,pocitneklidunebo

svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

5.JAK PŘÍPRAVEK QUETIAPIN SANDOZ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosahadohled dětí.

PřípravekQuetiapinSandoznepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénablistru

apapírové krabičce. Doba použitelnosti se vztahujekposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Quetiapin Sandoz obsahuje

Přípravek Quetiapin Sandoz 25mg

Léčivou látkou jequetiapinum ve formě fumarátu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 25mgquetiapinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Hydrogenfosforečnanvápenatý,monohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulosa,sodnásůl

karboxymethylškrobu (typ A),povidon, magnesium-stearát.

Potah tablety:

Hypromelosa,oxidtitaničitý(E-171),makrogol400,červenýoxidželezitý(E-172)ažlutýoxid

železitý (E-172).

Přípravek Quetiapin Sandoz 100mg

Léčivou látku jequetiapinum ve formě fumarátu.

Jedna potahovanátableta obsahuje 100mgquetiapinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Hydrogenfosforečnanvápenatý,monohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulosa,sodnásůl

karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát.

Potah tablety:

Hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E-172).

Přípravek Quetiapin Sandoz 200mg

Léčivou látku jequetiapinum ve formě fumarátu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200mgquetiapinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Hydrogenfosforečnanvápenatý,monohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulosa,sodnásůl

karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát.

Potah tablety:

Hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.

Přípravek Quetiapin Sandoz 300mg

Léčivou látku jequetiapinumveformě fumarátu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 300mgquetiapinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Hydrogenfosforečnanvápenatý,monohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulosa,sodnásůl

karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát.

Potah tablety:

Hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.

Jak přípravek Quetiapin Sandoz vypadáaco obsahuje toto balení

Přípravek Quetiapin Sandoz 25mg: broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

QuetiapinSandoz100mg:žluté,kulaté,bikonvexnípotahovanétabletyspůlicírýhounajedné

straně*.

Quetiapin Sandoz 200mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Quetiapin Sandoz 300mg: bílé, podlouhlé, potahované tabletyspůlicí rýhou na jedné straně*.

*Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikosti balení:

Přípravek Quetiapin Sandoz 25mg

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (blistr)

30x1,100x1 tablet (jednodávkový blistr)

60, 100tablet (HDPE lahvička)

Přípravek Quetiapin Sandoz 100mg

11, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (blistr)

30x1, 50x1, 100x1 tablet (jednodávkový blistr)

60, 100tablet (HDPE lahvička)

Přípravek Quetiapin Sandoz 200mg

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240tablet (blistr)

30x1, 50x1, 100x1 tablet (jednodávkový blistr)

60, 100tablet (HDPE lahvička)

Přípravek Quetiapin Sandoz 300mg

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (blistr)

30x1, 50x1, 100x1 tablet (jednodávkový blistr)

60,100tablet (HDPE lahvička)

Držitel rozhodnutíoregistraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Nycomed Pharma Sp. z o. o., Ul Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,Německo

Salutas Pharma GmbH,Dieselstrasse 5,70839 Gerlingen,Německo

LEK Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana,Slovinsko

LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95010 Strykow, Polsko

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko

Dalšíinformaceotomtopřípravkuzískáteudržitelerozhodnutíoregistraci:Sandozs.r.o.,Praha,

e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:22.9.2010

Přečtěte si celý dokument

Přílohač.3kopravěrozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls209340-2/2009,sukls209344/2009a

příloha ksp. zn. sukls80175/2010

S OUHR N ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU

QuetiapinSandoz25mg

Quetiapin Sandoz100 mg

Quetiapin Sandoz200 mg

Quetiapin Sandoz300 mg

Potahovaná tableta

2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Quetiapin Sandoz25 mg:

Jednapotahovaná tableta obsahujequetiapini fumarasodpovídající25 mgquetiapinum.

Pomocné látky:

Jedna tableta obsahuje1 mgmonohydrátu laktosy

Quetiapin Sandoz100 mg:

Jednapotahovaná tableta obsahujequetiapini fumarasodpovídající100mgquetiapinum.

Pomocné látky:

Jedna tableta obsahuje4 mgmonohydrátu laktosy.

Quetiapin Sandoz200 mg:

Jednapotahovaná tableta obsahujequetiapini fumarasodpovídající200mgquetiapinum.

Pomocné látky:

Jedna tableta obsahuje8 mgmonohydrátu laktosy.

Quetiapin Sandoz300 mg:

Jednapotahovaná tableta obsahujequetiapini fumarasodpovídající300mgquetiapinu.

Pomocné látky:

Jedna tableta obsahuje12 mgmonohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. L ÉKOVÁ FORMA

Potahovanétablety.

Popis přípravku:

Quetiapin Sandoz25 mg:

Broskvově zbarvené,kulaté, bikonvexnípotahovanétablety.

Quetiapin Sandoz100:

Žluté,kulaté, bikonvexnípotahované tabletys půlicí rýhou na jedné straně.*

Quetiapin Sandoz200 mg:

Bílé,kulaté, bikonvexnípotahované tablety.

Quetiapin Sandoz300 mg:

Bílé,podlouhlé,potahované tabletys půlicí rýhou na jedné straně.*

*Tabletu lze dělit nadvěstejné poloviny.

4. K LINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčbaschizofrenie.

Léčbastřednětěžkýchažtěžkýchmanickýchepizod.Nebyloprokázáno,žepřípravekQuetiapin

Sandozmůže zabránit recidivě manických nebodepresivních epizod(viz bod5.1)

4.2 Dávkování a způsob podání

PřípravekQuetiapin Sandozse podávádvakrát denně, s jídlem nebo bez něj.

Dospělí

Léčbaschizofrenie:

Celkovádennídávka během prvních 4dnůléčby je50mgkvetiapinu(1.den), 100mgkvetiapinu(2.

den), 200mgkvetiapinu(3.den) a 300mgkvetiapinu(4.den).

Odčtvrtéhodnemusíbýtdávkatitrována,ažsedosáhneobvykléhoúčinnéhodávkovéhorozmezíod

300do450mgkvetiapinudenně.Dávkujemožnoujednotlivýchpacientůpodlejejichklinické

odpovědi a snášenlivosti upravit v rozmezí 150 až 750 mgkvetiapinudenně.

Léčbamanickýchepizod spojených sbipolární poruchou:

Celkovádennídávka během prvních čtyř dnůléčbyje100 mgkvetiapinu(1.den), 200 mgkvetiapinu

(2.den),300mgkvetiapinu(3.den)a 400 mgkvetiapinu(4.den).Dalšíúpravydávkyažna800mg

kvetiapinudennědošestéhodnejenutnouskutečnitdennímipřírůstkynepřesahujícími200mg

kvetiapinu.Dávkujemožnoujednotlivýchpacientůupravitvzávislostinaklinickéodpovědia

snášenlivosti,dávkamůžekolísatvrozmezí200až800mgkvetiapinudenně.Obvykláúčinnádávka

se pohybuje v rozmezí 400až800 mgkvetiapinudenně.

Starší pacienti

Jako u jinýchantipsychotikjenutno u starších pacientů používat přípravekQuetiapin Sandozopatrně,

zvláštěvpočátečnífáziléčby.Vzávislostinaklinickéodpovědia snášenlivostijednotlivýchpacientů

můžebýtnezbytnétitrovatdávkupomalejinežumladšíchpacientůamůžebýtnutnézvolitnižší

terapeutickoudávku.Ustaršíchpacientůbylaprůměrnáplasmatickáclearancekvetiapinuo30až50

%nižší než u mladších pacientů.

Použití u starších pacientů s psychózou související s demencí se nedoporučuje.

Děti a dospívající

Nedoporučuje se podávat přípravek Quetiapin Sandoz dětem a mladistvým do 18let, neboť chybí data

podporujícípoužitípřípravkuutétověkovékategorie.Dostupnéúdajezplacebemkontrolovaných

klinických studií jsou uvedeny vbodech 4.4; 4,8; 5.1 a 5.2.

Pacenti s poruchou funkceledvin

Porucha funkce ledvin úpravu dávky nutně nevyžaduje.

Pacienti s poruchou funkce jater

Kvetiapinseintenzivněmetabolizujevjátrech,protojenutnopacientůmsporuchoufunkcejater

přípravekQuetiapinSandozpodávatopatrně,zejménavúvodnífáziléčby.Upacientůsporuchou

funkce jater je nutno zahajovat dávkou 25 mg denně.Vzávislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti

je nutno dávku na dávku účinnou zvyšovat denně, v přírůstcích 25 mg až 50 mg.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita naléčivoulátku nebo na kteroukoli z pomocnýchlátekléčivého přípravku.

Současnépodáváníinhibitorůcytochromu-P-450-3A4,jakojsouinhibitoryHIVproteázy,azolová

antimykotika, erythromycin,klarithromycina nefazodon,je kontraindikováno(viz bod4.5).

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Děti a mladiství (10 až 17let)

Nedoporučuje se podávatpřípravek Quetiapin Sandozdětem a mladistvým do 18let, neboť chybí data

podporujícípoužitíutétověkovékategorie.Klinickéstudieprokázaly,ževedleznámého

bezpečnostníhoprofilupřípravku,identifikovanéhoudospělých(vizbod4.8),existujíněkteré

nežádoucíúčinky,kterésevyskytujísvyššífrekvencíudětíamladistvýchnežudospělých(zvýšená

chuťkjídlu,zvýšenésérovékoncentraceprolaktinuaextrapyramidovésymptomy).Jedennežádoucí

účineknebyldříveidentifikovánudospělých(zvýšenýkrevnítlak).Udětíaadolescentůbylytéž

pozorovány změny funkce štítné žlázy.

Nebylastudovánadlouhodobábezpečnostpodávání,tj.delšínež26týdennívlivléčbynarůsta

vyzrávání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.

Podáváníkvetiapinudětemamladistvýmseschizofreniíabipolárníporuchouvplacebem

kontrolovanýchklinickýchstudiíchbylospojenosvyššímvýskytemextrapyramidovýchsymptomů

(EPS) ve srovnání splacebem (viz bod 4.8).

Sebevražda/sebevražednémyšlenky a klinické zhoršení

Depreseubipolárníporuchyjespojenasezvýšenýmrizikemsebevražednýchmyšlenek,

sebepoškozeníasebevraždy(příhodysouvisejícísesebevraždou).Totorizikopřetrváváaždo

dosažení signifikantní remise. Vzhledem ktomu,že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech

léčby,majíbýtpacientipečlivěsledováníaždodosaženíklinickéhozlepšení.Podleobecných

klinických zkušeností se nejvyšší riziko sebevraždy může zvýšit vraných stádiích uzdravování.

Vklinickýchstudiíchpacientůsvelkýmidepresivnímiepizodamiubipolárníporuchybylozvýšené

riziko příhod souvisejících se sebevraždou pozorováno u mladých dospělých mladších než 25 let, kteří

byli léčenikvetiapinem, vporovnání spacienty léčenými placebem (3,0% vs. 0%, vdaném pořadí).

Je třeba, aby lékař zvážil možné riziko sebevražedných příhod po náhlém přerušení léčby kvetiapinem,

vzhledem ke známým rizikovým faktorům léčeného onemocnění.

Somnolence

Léčbakvetiapinembylaspojovánasesomnolencíasnísouvisejícímisymptomy,jakojenapř.útlum

(vizbod4.8).Vklinickýchstudiíchupacientůsbipolárnídepresíknástupusomnolenceobvykle

došlo během prvních 3 dnů léčby a její intenzita byla převážně mírná až střední. U pacientů sbipolární

depresí,unichžsevyskytnesomnolencesilnějšíintenzity,můžebýtnutnéčastějšísledovánípodobu

minimálně2týdnůponástupusomnolence,nebodokudsesymptomynezlepší,amůžebýtnutné

zvážit ukončení léčby.

Kardiovaskulárnísystém

PřipodávánípřípravkuQuetiapinSandozpacientůmskardiovaskulárníchorobou,cerebrovaskulární

chorobounebojinýmistavyvedoucímikhypotenzijetřebapostupovatopatrně.Kvetiapinmůže

vyvolatortostatickouhypotenzi,zejménapřiúvodnímzvyšovánídávky.Jestližektomudojde,je

nutno zvážit snížení dávky nebopomalejšítitraci dávky.

Epileptické záchvaty

Vkontrolovanýchklinickýchstudiíchnebylzjištěnrozdílvincidencizáchvatůmezipacienty

léčenýmikvetiapinema placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučujevěnovat zvýšenou

pozornost léčbě pacientů, kteří udávají epilepsii vanamnéze(viz sekce 4.8).

Extrapyramidové symptomy

Vplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiíchprodospělépacienty,bylkvetiapinspojense

zvýšeným výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání splacebem u pacientů léčených

zdůvodu vážných depresivních epizod u bipolární poruchy (viz bod 4.8).

Tardivnídyskineze

Pokudseobjevípříznakypozdnídyskinezy,jenutnozvážitsníženídávkynebovysazenípřípravku

QuetiapinSandoz(vizbod4.8).Příznakytardivnídyskinézesemohouzhoršitnebodokonceobjevit

až po přerušení léčby (viz bod 4.8).

Neuroleptickýmalignísyndrom

Neuroleptickýmalignísyndromjedávándosouvislostisantipsychotickouléčbou,včetněkvetiapinu

(vizbod4.8).Mezijehoklinicképříznakypatříhypertermie,poruchavědomí,svalováztuhlost,

nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy. V tomto případě je

nutno léčbu přípravkem Quetiapin Sandoz přerušit a zahájit odpovídající léčbu.

Závažná neutropenie

Vklinických studiíchkvetiapinu byla méně často hlášena závažná neutropenie (počet neutrofilů <0.5x

/l). Květšině případů závažnéneutropeniedošlo během pár měsíců pozahájení léčbykvetiapinem.

Závislostnadávcenebylazjevná.Podlezkušenostípouvedenínatrhleukopeniea/neboneutropenie

vymizelapoukončeníléčbykvetiapinem.Mezimožnérizikovéfaktoryprovznikneutropeniepatří

stávajícínízkýpočetleukocytů(WBC)aanamnézaneutropenievyvolanéléky.QuetiapinSandozby

měl být vysazen u pacientů spočtemneutrofilů <1.0x10 9 /l. Pacienti byměli být sledovánizhlediska

projevůasymptomůinfekceamělbybýtsledovánjejichpočetneutrofilů(dokudnepřekročí1.5x

/l). (viz bod 5.1).

Interakce

Viz také bod4.5

Současnéužíváníkvetiapinuasilnýchinduktorůjaterníchenzymů,jakojekarbamazepinnebo

fenytoin,výrazněsnižujeplasmatickoukoncentraciquetiapinu.Tomůžemítvlivnaúčinnostléčby

přípravkem Quetiapin Sandoz.

PacientiléčeníinduktoryjaterníchenzymůsmějíbýtléčenipřípravkemQuetiapinSandozpouze

pokudošetřujícílékařrozhodne,žepředpokládanýprospěchléčbypřípravkemQuetiapinSandoz

převažujemožnárizikavysazeníinduktorůjaterníchenzymů.Jedůležité,abyjakákolizměnaléčby

induktoryjaterníchenzymůbylapostupná.Jestližejetonezbytné,můžebýttakovéléčivonahrazeno

léčivem, které jaterní enzymy neindukuje (např. valproátemsodným).

Hyperglykémie

Běhemléčbykvetiapinembylahlášenahyperglykémieneboexacerbacepreexistujícíhodiabetu.

Diabetické pacienty a pacienty s rizikem výskytu onemocnění diabetes mellitus je třeba odpovídajícím

způsobem klinicky sledovat (viz také bod 4.8).

Lipidy

Vklinickýchstudiíchquetiapinubylopozorovánozvýšeníhladinytriglyceridů,LDLacelkového

cholesteroluasníženíhladinyHDLcholesterolu(vizbod4.8).Změnyhladinlipidůjetřebavhodně

klinicky zvládnout.

Metabolické riziko

Vzhledemkpozorovaným změnám vhmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidech vklinických

studiíchmůžedojítujednotlivýchpacientůkezhoršeníprofilumetabolickéhorizika,kteréjetřeba

vhodně klinicky zvládnout(viz také bod 4.8).

ProdlouženíQTintervalu

VklinickýchstudiíchapřipoužitívsouladusSPCnebylkvetiapinspojovánstrvalýmzvýšením

absolutníchintervalů QT.Vporegistračnímobdobí bylyhlášeny případy prodlouženíintervalu QT při

použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9).Vklinických hodnoceních

aběhemužívánívsouladusSPCnebyloperzistentnízvýšeníabsolutníhoQTintervalupozorováno.

Připředávkovánívšak(vizbod4.9)byloprodlouženíQTintervaluzjištěno.Stejnějakoujiných

antipsychotikjezapotřebíopatrnost,je-liQuetiapinSandozpředepisovánpacientům

skardiovaskulárnímonemocněnímneborodinouanamnézouprodlouženíintervaluQT.Opatrnostije

dálezapotřebí,je-liQuetiapinSandozpředepisovánjaksoučasněsléky,onichžjeznámo,že

prodlužujíintervalQTtakisdalšímiantipsychotiky,zejménaustaršíchpacientů,upacientů

svrozenýmsyndromemdlouhéhoQT,městnavýmsrdečnímselháváním,srdečníhypertrofií,

hypokalémií nebo hypomagnesémií (viz bod 4.5).

Vysazení

Ponáhlémvysazeníkvetiapinubylypozoroványakutníabstinenčnísymptomy,jakojenauzea,bolest

hlavy,průjem,zvracení,závrať,přecitlivělostanespavost.Doporučujesepostupnévysazování

vprůběhu jednoho či dvou týdnů (viz bod 4.8).

Starší pacienti s psychózou související s demencí

Kvetiapinnení k léčbě pacientů s psychózou související s demencíschválen.

Výsledkyrandomizovaných,placebemkontrolovanýchklinickýchstudiíudementníchpacientů,kde

bylapoužitaněkteráatypickáantipsychotika,ukázalypřibližnětrojnásobnézvýšenírizika

cerebrovaskulárníchnežádoucíchúčinků.Mechanismusprototozvýšenérizikoneníznámý.Zvýšení

rizikanemůžebýtvyloučenoprojináantipsychotikaadalšískupinypacientů.Kvetiapinmusíbýtu

pacientů s rizikovými faktory pro mozkovou mrtvici užíván s opatrností.

Metaanalýzouatypickýchantipsychotikbylozjištěno,žestaršípacientispsychózousouvisejícís

demencímajívporovnánísplacebemzvýšenérizikosmrti.Desetitýdenníplacebemkontrolované

klinickéstudiesestejnoupopulacípacientů(n=710,středníhodnotavěku:83let,rozsah:56až99

let)všakukázaly,žeincidencemortalityveskupiněléčenékvetiapinembyla5,5%oproti3,2%ve

skupiněléčenéplacebem.Pacientivtěchtostudiíchumíralizrůznýchdůvodů,ježbylyvsouladus

očekávánímutétopopulace.Podletěchtoúdajůnelzeusuzovatnakauzálnívztahmeziléčbou

kvetiapinem a smrtí těchto starších pacientů s demencí.

Dysfagie

Ukvetiapinu byla pozorována dysfagie (viz bod 4.8).Quetiapin Sandoz musí být užíván sopatrností u

pacientů,u kterýchhrozí riziko aspirační pneumonie.

Žilní tromboembolie (VTE)

Přiužíváníantipsychotikbylyhlášenypřípadyžilnítromboembolie(VTE).Dříve,nežjsoupacienti

léčeniantipsychotiky,častopředstavujícímizvýšenírizikovýchfaktorůprovznikVTE,předa během

léčbypřípravkemQuetiapinSandozmusíbýtidentifikoványvšechnyrizikovéfaktoryprovznikVTE

a vykonána preventivní opatření.

Intolerance laktózy

Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémynesnášenlivostigalaktózy,Lappovýmdeficitemlaktázy

nebo malabsorpcíglukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.

Další informace

Údajeokombinacikvetiapinusdivalproexemnebolithiemuakutníchstředněvážnýchčivážných

manickýchepizodjsouomezené,kombinovanáterapievšakbyladobřetolerována(vizbody4.8a

5.1). Údaje ukázaly aditivní účinek ve 3. týdnu.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledemkúčinkukvetiapinunacentrálnínervovýsystém,jenutnověnovatzvýšenoupozornost

podávánípřípravkuQuetiapinSandozvkombinacisjinýmicentrálněpůsobícímilékynebo

alkoholem.

Opatrnostsedoporučujepřisoučasnéléčbějinýmiléčivýmipřípravky,kterémohouprodloužit

intervalQT,např.jinýmineuroleptiky,antiarytmikytřídyIAaIII,halofantrinem,levometadyl-

acetátem, mesoridazinem, thioridazinem, pimozidem, sparfloxacinem, gatifloxacinem,

moxifloxacinem,dolansetron-mesylátem,meflochinem,sertindolemnebocisapridem.Opatrnostse

doporučujepřisoučasnémpodávánírisperidonusjinýmiléčivýmipřípravky,kterémohounavodit

poruchyelektrolytovérovnováhy,např.thiazidovýmidiuretiky(hypokalémie),protožetazvyšují

rizikomaligníarytmie

NametabolismuquetiapinuseprimárněpodílícytochromP450,zejménaenzymcytochromuP450

(CYP)3A4.Vinterakčnístudiisezdravýmidobrovolníkyzpůsobilosoučasnépodáváníkvetiapinu

(dávka25mg)sketokonazolem, cožjeinhibitorCYP3A4,5až 8 násobnézvýšeníAUCkvetiapinu.

NazákladětohotozjištěníjesouběžnépodáváníkvetiapinuainhibitorůCYP3A4kontraindikováno.

Dále se nedoporučuje užívatQuetiapin Sandozspolu s grapefruitovou šťávou.

Vklinické studii pro stanovení farmakokinetiky sopakovanýmidávkamikvetiapinupodávaného před

avprůběhuléčbykarbamazepinem(cožjeznámýinduktorjaterníchenzymů),současnépodávání

karbamazepinu signifikantně zvýšiloclearancekvetiapinu. Totozvýšeníclearance snížilo systémovou

dostupnostkvetiapinu(měřenoujakoAUC)průměrněažna13%systémovédostupnostikvetiapinu

podávanéhosamostatně;ačkolivuněkterýchpacientůbylopozorovánovětšísnížení.Vdůsledkutéto

interakcesemohouvyskytnoutnižšíplasmatickékoncentracekvetiapinu.Tomůžemítvlivna

účinnost léčby přípravkemQuetiapin Sandoz.

SoučasnépodávánípřípravkuQuetiapinSandozafenytoinu(cožjedalšíinduktormikrosomálních

enzymů) zvyšuje clearancekvetiapinupřibližněo 450%.Pacientyléčenéinduktoryjaterníchenzymů

jemožno léčit přípravkem Quetiapin Sandoz pouze pokud ošetřující lékař rozhodne, žepředpokládaný

prospěchléčbypřípravkemQuetiapinSandozpřevažujemožnárizikavysazeníléčbyinduktory

jaterníchenzymů.Jedůležité,abyjakákolizměnaléčbyinduktoryjaterníchenzymůbylapostupná.

Vpřípaděpotřebymohoutatoléčivabýtnahrazenaléčivem,kteréjaterníenzymyneindukuje(např.

valproát sodný) (viz bod 4.4).

Farmakokinetikakvetiapinunebylapři současném podávání antidepresiv imipraminu(známý inhibitor

CYP 2D6) nebo fluoxetinu(známýinhibitor CYP 3A4 a CYP 2D6)významně změněna.

Farmakokinetikakvetiapinunebylapřisoučasnémpodáváníantipsychotikrisperidonuahaloperidolu

významnězměněna.Současnéužíváníkvetiapinuathioridazinuvšakzpůsobilozvýšeníclearance

quetiapinupřibližněo 70 %.

Farmakokinetikakvetiapinusepři současném podávání s cimetidinemnezměnila.

Při současném podáváníkvetiapinua lithianedochází ke změnám ve farmakokinetice lithia.

Přisouběžnémpodávánívalproátusodnéhoakvetiapinunebylaovlivněnafarmakokinetikaani

jednoho z nich do klinickyvýznamnéhostupně.

Interakčnístudiesběžněpoužívanýmipřípravkyproléčbukardiovaskulárníchonemocněnínebyly

provedeny.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnostpodáváníaúčinnostkvetiapinunebylautěhotnýchženzjišťována.Zkouškynazvířatech

dosudneodhalilyžádnédůkazyteratogenníchúčinků,nicméněpotenciálnívlivnaokoplodunebyl

dosudsledován.PřípravekQuetiapinSandozlzeprotovtěhotenstvípodávatpouzetehdy,pokud

přínospřevažujenadmožnýmirizikem. Popodáváníkvetiapinutěhotnýmženámbylyunovorozenců

pozorovány abstinenční příznaky.

Neníznámo,dojakémírysequetiapinvylučujedomateřskéhomléka.Kojícíženyjeprotonutno

poučit, aby během užívání přípravkuQuetiapin Sandoznekojily.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke svému účinku na centrální nervový systém můžekvetiapinovlivňovatčinnost vyžadující

zvýšenoupozornost.Pacientyjeprototřebaupozornitnato,abyneřídilimotorovávozidla,ani

neobsluhovali stroje do doby, než bude známa jejich individuální vnímavost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšíminežádoucímiúčinkypřiléčběquetiapinemjsouospalost,závrať,suchovústech,mírná

slabost,zácpa,tachykardie,ortostatickáhypotenzeadyspepsie.Jakoujinýchantipsychotikjes

quetiapinemspojovánnárůsthmotnosti,synkopa,maligníneuroleptickýsyndrom,leukopenie,

neutropenie a periferní edém.

Při hodnocení nežádoucích účinků jsou použity následující odhady frekvencevýskytu:

Velmi časté: (1/10)

Časté: (1/100do<1/10)

Méně časté: (1/1000do<1/100)

Vzácné: (1/10000do<1/1000)

Velmi vzácné: (<1/10000)

Není známo: (Frekvenci výskytu nelze odhadnout zdostupných dat)

Vkaždé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uváděny podle snižující se závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté: leukopenie 1 Méně časté:eosinofilie, trombocytopenie

Není známo:neutropenie 1

Poruchy imunitního systému

Méně časté: reakce přecitlivělosti

Velmi vzácné: anafylaktická reakce 6

Endokrinní poruchy

Časté:hyperprolaktinémie 16

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:zvýšení chuti k jídlu

Velmi vzácné:diabetes mellitus 1,5, 6

Psychiatrické poruchy

Časté:abnormální sny a noční můry

Poruchy nervového systému

Velmi časté: závratě 4,17 , somnolence 2,17 , bolestihlavy

Časté: synkopa 4,17 , extrapyramidové symptomy 1,13, dysartrie

Méně časté:epileptickézáchvaty 1 , syndrom neklidných nohou,tarditivní dyskinéze 1, 6

Poruchy oka

Časté:rozmazané vidění

Srdeční poruchy

Časté:tachykardie 4 ,

Cévní poruchy

Časté: ortostatická hypotenze 4,17

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: rýma

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: sucho v ústech

Časté: zácpa, dyspepsie

Méně časté: dysfagie 8

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: žloutenka 6

Velmi vzácné:hepatitida 6

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Velmi vzácné: angioedém 6 , Stevens-Johnsonův syndrom 6

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu

Vzácné: priapismus, galaktorea

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Velmi časté:symptomy zvysazení (po přerušení léčby) 1,10

Časté: mírná astenie, periferní edém, podrážděnost

Vzácné:maligní neuroleptický syndrom 1

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Velmičasté:zvýšenáhladinatriglyceridůvséru 11 ,zvýšenícelkovéhocholesterolu(zejménaLDL

cholesterolu) 12 ,snížení HDL cholesterolu 18 , zvýšení hmotnosti 9

Časté:zvýšenéhladinytransaminázvséru(ALT,AST) 3 ,sníženýpočetneutrofilů,zvýšenáhladina

glykémie až na úroveň hyperglykémie 7

Méně časté:zvýšení hladiny gama-GT 3 , snížený počet trombocytů 14 ,prodloužení QT intervalu 1,13, 19

Vzácné:zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi 15 , žilní tromboembolie

(1)viz bod 4.4

(2)Zejménaběhemprvníchdvoutýdnůléčbysemůžeobjevovatsomnolence,kterápřidalším

podáváníkvetiapinu zpravidla ustoupí.

(3)Uněkterýchpacientůbylopřipodáváníkvetiapinuzjištěnoasymptomatickézvýšeníhladin

sérovýchtransamináz(ALT,AST)neboúrovněgama-GT.Zvýšenítěchtohodnotjepři

pokračování léčbykvetiapinem obvykle reverzibilní.

(4)Jakoostatníantipsychotikablokujícíalpha1adrenergníreceptorymůžekvetiapinvyvolat

ortostatickouhypotenzispojenousezávratěmi,tachykardiíauněkterýchpacientůmdloby,ato

obzvláště během období počátečního nastavení dávky (viz bod 4.4 ).

(5)Vevelmi vzácných případech bylo zaznamenáno zhoršení dříve diagnostikovaného diabetu.

(6)Výčet četnosti těchto nežádoucích účinků byl založen pouze napostmarketingových údajích.

(7)Nejméněvjednompřípaděhodnotaglykémienalačno≥126mg/dl(≥7,0mmol/l)nebopojídle

≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l).

(8)Zvýšenývýskytdysfágieukvetiapinuvporovnánísplacebembylpozorovánpouzevklinických

studiích bipolární deprese.

(9)Na základě >7% zvýšení tělesné hmotnosti proti počátku. Vyskytuje se zejména vprvních týdnech

léčby u dospělých.

(10)Vplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiíchhodnotícíchpříznakyzvysazení,kdebyl

kvetiapinpodávánvmonoterapii,senejčastějiprojevilynásledujícípříznakyzvysazení:

nespavost,nauzea,bolesthlavy,průjem,zvracení,závratěapodrážděnost.Výskyttěchtoreakcí

významně klesá po 1 týdnu po vysazení.

(11)Triglyceridy200mg/dL(2,258mmol/l)(pacienti18let)nebo150mg/dL(1,694mmol/l)

(pacienti18 let):nejméně v jednom případě.

(12)Cholesterol240mg/dL(6.2064mmol/l)(pacienti18let)nebo200mg/dL(5,172mmol/l)

(pacienti18let)nejméněvjednompřípadě.ZvýšeníLDLcholesteroluo30mg/dL(0,769

mmol/l)jepozorovánovelmičasto.Průměrnázměnamezipacienty,ukterýchdošloktomuto

zvýšení byla 41,7 mg/dL (1,07 mmol/l).

(13)Viz následující text.

(14)Trombocyty≤100 x 10 9 /l nejméně v jednom případě.

(15)Nazákladěklinickýchstudiínejsouhlášenénežádoucípříhodysezvýšenímhladiny

kreatinfosfokinázy vkrvi spojeny sneuroleptickým maligním syndromem.

(16)Hladinyprolaktinu(pacienti>18let):>20µg/l(>869,56pmol/l)umužů;>30µg/l(>1304,34

pmol/l) u žen vjakémkoli časovém bodě.

(17)Může vést k pádu.

(18)HDLcholesterol:40mg/dL(1,025mmol/l)umužů;50mg/dL(1,282mmol/l)užen

vjakémkoli časovém bodě.

(19)Incidence u pacientů, u kterýchdošlokprodlouženíQT intervalu z450msna450mss30ms

vzestupem.Vplacebemkontrolovanýchstudiíchskvetiapinem,průměrnázměnaaincidence

pacientůsprodlouženýmQTintervalemnasignifikantníúrovnijeukvetiapinupodobná

splacebem.

BěhemužíváníneuroleptikbylypozoroványpřípadyQTprolongace,ventrikulárníarytmie(VF,VT),

náhléhonevysvětlitelnéhoúmrtíasrdečnízástavyatorsadedepointes,kteréjsoupovažoványza

nežádoucí účinky této skupiny přípravků.

Vkrátkodobých, placebem kontrolovaných studiích schizofrenie a bipolární mánie byl zvýšený výskyt

extrapyramidovýchsymptomůpodobnýjakouplaceba(schizofrenie:7.8%ukvetiapinua8.0%u

placeba;bipolárnímánie:11.2%ukvetiapinua11.4%uplaceba).Vkrátkodobých,placebem

kontrolovanýchstudiíchbipolárnídepresebylzvýšenývýskytextrapyramidovýchsymptomů

zaznamenánu8,9%uquetiapinuvesrovnánís3,8%uplaceba,ačkolivýskytjednotlivých

nežádoucíchúčinků(např.akatisie,extrapyramidováporucha,třes,dyskineze,dystonie,neklid,

mimovolnísvalovékontrakce,psychomotorickáhyperaktivitaasvalováztuhlost)bylobecnénízkýa

vžádné terapeutické skupině nepřekročil 4 %.

Léčbaquetiapinembylaspojenasmírnýmpoklesemhladinthyroidníchhormonůvzávislostina

dávce,zejménacelkovéhoT

avolnéhoT

.PoklescelkovéhoT

avolnéhoT

bylmaximálníběhem

prvních2až 4 týdnůléčeníkvetiapinem,přidlouhodobéléčběkdalšímusníženínedocházelo. Téměř

vevšechpřípadech, nezávislena délceléčby, došlo po vysazeníkvetiapinukúpravěhladincelkového

a volnéhoT

. PouzepovysokýchdávkáchbylpozorovánmírnýpoklescelkovéhoT

a reverzního

.HladinyTBGbylynezměněnyaobecněnebylapozorovánarecipročnízvýšeníTSH,neprokázalo

se, že bykvetiapinzpůsobovalklinickyvýznamnýhypothyreoidismus.

Děti a mladiství (10 až 17let)

Udětíamladistvýchjetřebapředpokládatstejnénažádoucíúčinkyjakoudospělých.Následující

tabulkashrnujenežádoucíúčinky,kterésevyskytujísvyššífrekvencíudětíamladistvých(10až

17let)než udospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány udospělých.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté: zvýšená chuť kjídlu

Poruchy nervového systému

Velmi časté:extrapyramidové příznaky 3

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Časté:podrážděnost 4

Vyšetření

Velmi časté:zvýšeníhladinprolaktinu 1 , zvýšení krevního tlaku 2

1.Hladinyprolaktinu(pacienti<18let):>20ug/l(>869,56pmol/l)umužů;>26ug/l

(>1130,428pmol/l)užennaměřenékdykoliv.Méněnež1%pacientůmělovzestup

hladin prolaktinu >100ug/l.

2.Nazákladěposunůnadklinickyvýznamnékoncentrace(převzatopodlekritérií“National

InstitutesofHealth”)nebozvýšení>20mmHgprosystolickýtlaknebo>10mmHgpro

diastolickýtlakkdykolivvprůběhudvouakutních(3-6týdnů)placebemkontrolovaných

klinických studií udětí a adolescentů.

3.Viz bod 5.1.

4.Poznámka:Frekvencejekonzistentnísfrekvencípozorovanouudospělých,ale

podrážděnostmůžebýtudětíaadolescentspojenasjinýmiklinickýmidůsledkyve

srovnání sdospělými.

4.9Předávkování

Fatálnívýsledekbylzaznamenánvklinickýchstudiíchpoakutnímpředávkování13,6gramuapo

uvedenínatrhuvdávkáchjiž6gramůsamotnéhokvetiapinu.Bylovšakzaznamenánoipřežitípo

akutnímpředávkováníaž30gramy.Pouvedenínatrhbylyvelmivzácněhlášenypřípady

předávkování samotnýmkvetiapinem, které vedly kúmrtí, komatu či prodloužení intervalu QT.

Upacientůsestávajícízávažnoukardiovaskulárníchoroboumůžebýtzvýšenérizikoúčinků

předávkování (viz bod 4.4: Kardiovaskulární účinky).

Obecněplatí,žehlášenýmipříznakyasymptomybylyvystupňovanéznáméfarmakologickéúčinky

léčiva,tj. malátnost a sedace,tachykardie a hypotenze.

Kvetiapinnemáspecifickéantidotum.Vpřípadětěžkýchpříznakůintoxikacejetřebamítnapaměti

možnostsoučasnéintoxikaceněkolikalátkami,přičemžsedoporučujeléčbanajednotceintenzivní

péče,včetnězajištěníprůchodnostidýchacíchcest,zabezpečenídostatečnéhopřísunukyslíkua

ventilaceasledováníapodporakardiovaskulárníhosystému.Ačkolivnebylapřipředávkovánídosud

studovánaprevenceabsorpce,jetřebazvážitmožnostvýplachužaludku(pointubacivpřípadě

bezvědomí pacienta) a podání aktivního uhlí spolu s laxativem.

Lékařský dohled a sledování životních funkcí musí pokračovat až do úplného vyléčení.

5. F ARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antipsychotika,diazepiny, oxazepinya thiazepiny

ATCkód:N05A H04

Mechanismus účinku

Kvetiapinjelátkasatypickouantipsychotickouaktivitou,kteráinteragujesširokýmspektrem

neurotransmiterovýchreceptorů.Quetiapinvykazujeafinitukmozkovýmserotoninergním(5HT

)a

dopaminergnímD

aD

receptorům.Másezato,žetatokombinacereceptorovéhoantagonistys

vysokouselektivitoukreceptoru5HT

vprotovnánísreceptoryD

jeodpovědnázaantipsychotické

vlastnostiazaprofilkvetiapinusméněvyjádřenýmiextrapyramidovýmimotorickýminežádoucími

účinky.Kvetiapinrovněžvykazujevysokou afinitu khistaminovým a adrenergním alfa-1 receptorům,

alenižšíafinitukadrenergnímalfa-2receptorůmazanedbatelnouafinitukcholinergním

muskarinovýmreceptorůmnebobenzodiazepinovýmreceptorům.Kvetiapinjeaktivnívtestech

zkoumajícíchantipsychotickýpotenciál, jako jsou např. podmíněné obranné reflexy.Kvetiapinrovněž

blokujeaktivitudopaminových agonistů, což bylo prokázáno na základě elektrofyziologických měření

nebobehaviorálních hodnocení.Kvetiapinnavíczvyšuje koncentraci dopaminových metabolitů, což je

neurochemický ukazatel blokády D

receptorů.

Farmakodynamické účinky

Vpreklinickýchtestechurčenýchkpredikcivyvoláníextrapyramidovýchmotoricýchnežádoucích

účinků mákvetiapinprofil atypického antipsychotika, který se liší od profilu standardních neuroleptik.

Po dlouhodobém podáváníkvetiapinunevzniká hypersenzitivita dopaminových D

receptorů. Při užití

dávekdostatečněblokujícíchD

receptorydocházíjenkmálovyjádřenékatalepsii.Kvetiapinmápři

dlouhodobémpodáváníselektivníúčineknalimbickýsystém,neboťspouštídepolarizačníblokádu

mesolimbickýchneuronů,nepůsobívšaknanigrostriatálníneuronyobsahujícídopamin.Akutněnebo

chronickypodávanýkvetiapinmánaspuštěnídystonieuopickapucínůminimálníúčinek,atopo

předchozísenzibilizacihaloperidolemnebobezní.Výsledkytěchtopokusůnasvědčujítomu,že

kvetiapinmápravděpodobnějenminimální tendenci vyvolávatextrapyramidovémotorické nežádoucí

účinky.Navícsepředpokládá,želátkysminimálnímsklonemvyvolávatextrapyramidovémotorické

nežádoucí účinkymají islabý potenciálvyvolatpozdní diskinézu(viz bod 4.8).

Klinická účinnost

Ve třech klinických, placebem kontrolovaných studiíchna schizofrenníchpacientech užívajícíchrůzné

dávkykvetiapinunebyl zjištěn rozdíl v incidenciextrapyramidových motorických nežádoucích účinků

nebododatečnéhoužíváníanticholinergikmeziskupinoupacientůléčenýchkvetiapinemaplacebem.

Vjednéplacebemkontrolovanéstudiivyužívajícífixnídennídávkyod75do750mgkvetiapinu

nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi skupinami léčenýmikvetiapinema placebem pokud jde ofrekvenci

extrapyramidovýchmotorickýchnežádoucíchúčinkůnebododatečnéhoužíváníanticholinergik.Ve

čtyřechplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiích,dvouskvetiapinemvmonoterapiiadvous

kvetiapinemvkombinaci slithiem nebo valproátem sodným, bylo hodnoceno podávání denních dávek

až800mgpřiléčběstředětěžkýchažtěžkýchmanickýchepizod.Nebylynalezenyžádnérozdílyv

incidenciextrapyramidovýchsymptomůnebododatečnéhopoužíváníanticholinergikmeziskupinami

pacientůužívajícíchkvetiapinaplacebo.Tatonízkáschopnostvyvolávatextrapyramidovémotorické

symptomyje považována zacharakteristickouvlastnost atypických antipsychotik.

Narozdíl od mnoha jiných antipsychotikkvetiapinnevyvolává trvalé zvýšení hladin prolaktinu, což je

rovněžpovažovánozacharakteristickouvlastnostatypickýchantipsychotik.Vklinickéstudiina

schizofrenníchpacientechužívajícíchrůznéfixnídávkynebylnakoncistudiezjištěnžádnýrozdíl

mezikvetiapinem(v doporučených dávkách) a placebem sohledem na koncentraciprolaktinu.

Vedvouplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiích,dokterýchbylizahrnutipacientisestředně

těžkýmiatěžkýmiepizodamibylozjištěno,žekvetiapinvmonoterapiibylúčinnějšínežplacebopři

zlepšovánímanickýchsymptomůpo3a12týdnech.Vsoučasnotinejsoukdispoziciúdajez

dlouhodobýchklinickýchstudiíoúčinnostikvetiapinuvprevencimanickýchadepresivníchepizod.

Existují omezené údaje ze 3-a 6týdenní studieopoužitíkvetiapinu vkombinacisvalproátem sodným

nebolithiempřiléčběstřednětěžkýchažtěžkýchmanickýchepizod.Kombinačníterapiebyla

nicménědobřesnášena. Data ze studie ukazují aditivní aktivitu vetřetím týdnu léčby.Vedruhé studii

nebylanalezenažádnáaditivníaktivitavšestémtýdnuléčby.Okombinačníléčběpošestémtýdnu

nejsoukdispozicižádnéúdaje.Průměrnádávkakvetiapinuureagujícíchpacientůvposlednímtýdnu

léčby byla přibližně 600mgza den.Denní dávka u asi 85 % reagujících pacientů byla mezi 400 a 800

Klinickáhodnocení prokázala, žekvetiapinje účinný připodávánídvakrát denně, přestožebiologický

poločaskvetiapinujeasi7hodin.Tentofaktpodpořilyivýsledkystudievyužívajícípozitronovou

emisní tomografii (PET), která prokázala, žekvetiapinseváže nareceptory pro 5HT

a D

ažpo dobu

12 hodin. Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 800 mg nebyla hodnocena.

Vplacebemkontrolovanýchstudiíchnastaršíchpacientechspsychózousouvisejícísdemencínebyla

upacientůléčenýchquetiapinemincidencecerebrovaskulárníchnežádoucíchpříhodna100paciento

roků vyšší než u pacientů léčených placebem.

Dlouhodobáléčbakvetiapinempřiprevencirelapsůnebylavzaslepenýchklinickýchstudiích

hodnocena.Votevřenýchklinickýchstudiíchnapacientechseschizofreniíbylaúčinnostkvetiapinu

zachovánapřipokračováníléčbyupacientů,kteříodpovídalinapočátečníléčbu,toukazujenato,že

dlouhodobá léčba je účinná.

Děti a adolescenti (10 až 17let)

Účinnosta bezpečnostkvetiapinubylastudovánave3týdenníplacebemkontrolovanéstudiipřiléčbě

mánie(n=284pacientůzUSAvevěku10až17let).Asi45%populacepacientůmělodalší

diagnózuADHD.Dálebylaprovedena6týdenníplacebemkontrolovanástudieupacientůse

schizofrenií(n=222,věk13až17let).Voboustudiíchbylyvyřazenipacienti,kteříneodpovídalina

kvetiapin.Léčbakvetiapinembylazahájenadávkou50mg/den,druhýdenzvýšenana100mg/dena

dálebyladávkatitrovánanacílovoudávku(manie400-600mg/den;schizofrenie400-800mg/den)

vzestupně po 100mg/den a podávána ve dvou nebo třech rozdělených denních dávkách.

Ve studii smánií byl rozdíl průměrné změny LS od bazální hodnoty vcelkovém skóre YMRS (aktivní

léčba minus placebo)-5,21 pro kvetiapin 400mg/den a-6,56 pro kvetiapin 600mg/den. Podíl pacientů

odpovídajíchnaléčbu(zlepšeníYMRS≥50%)byl64%prokvetiapin400mg/den,58%pro

600mg/den a 37% pro placebo.

Vestudii se schizofrenií byl rozdíl průměrné změny LS od bazálníhodnoty vcelkovém skóre PANSS

(aktivní léčbaminus placebo)–8,16 prokvetiapin 400mg/den a-9,29 pro kvetiapin 800mg/den.Ani

režimsnízkoudávkou(400mg/den),anivysokoudávkoukvetiapinunebyllepšínežplacebo

sohledemnapodílpacientů,kteřídosáhliodpovědidefinovanéjakopokleso≥30%oprotibazální

hodnotěvcelkovémskórePANNS.Vyššídávkymělyzanásledekčíselněnižšípodílodpovídajících

na léčbu jak umánie, tak uschizofrenie.

Nejsou kdispozici data oudržovací léčbě či oprevenci rekurence vtéto věkové kategorii.

26týdenníotevřenéfázeakutníchstudií(n=380pacientů)skvetiapinemdávkovanýmflexibilně

vrozmezí400-800mg/denposkytlydalšíbezpečnostníinformace.Udětíaadolescentůbylhlášen

vzestupkrevníhotlaku;zvýšenáchuťkjídlu,extrapyramidovésymptomyazvýšenísérovýchhladin

prolaktinu bylo hlášeno svyšší frekvencí udětí a adolescentů než udospělých (viz body 4.4 a 4.8).

Extrapyramidové symptomy

Vkrátkodobé placebem kontrolované studii vmonoterapii uadolescentů (13-17let) se schizofrenií byl

kumulovanývýskytextrapyramidovýchsymptomů12,9%prokvetiapina 5,3% proplacebo,ačkoliv

výskytjednotlivýchnežádoucíchúčinků(tj.akathisia,třes,extrapyramidováporucha,hypokinéze,

neklid, psychomotorická hyperaktivita, svalová ztuhlost a dyskinéze) nepřesáhla 4,1%vžádné léčebné

skupině.Vkrátkodobéplacebemkontrolovanéklinickéstudiiudětíaadolescentů(10-17let)

sbipolárnímániíbylkumulovanývýskytextrapyramidovýchsymptom3,6%prokvetiapina1,1%

proplacebo.Vdlouhodobéotevřenéfázistudiínaschizofreniiabipolárnímániibylkumulovaný

výskyt EPS závislých na léčbě 10%.

Nárůst tělesné hmotnosti

Vkrátkodobéklinickéstudiiupediatricképopulace(10-17let)přibralo17%pacientůužívajících

kvetiapina2,5%pacientůužívajícíchplacebo≥7%svétělesnéhmotnosti.Pokorekcinanormální

růstvprůběhudelšídoby,bylvzestupalespoň0,5standardníodchylkyodbazálníhodnoty“Body

MassIndex”(BMI)pokládánzaklinickyvýznamnouzměnu;18,3%pacientůléčenýchkvetiapinem

po dobu alespoň 26týdnů splnilo toto kritérium.

Sebevraždy/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení stavu

Vkrátkodobých placebem kontrolovaných studiích upediatrických pacientů se schizofrenií byl výskyt

sebevražednýchúmyslů1,4%(2/147)prokvetiapina1,3%proplacebo(1/75)upacientů<18let.

Vkrátkodobýchplacebemkontrolovanýchstudiíchupediatrickýchpacientůsbipolárnímániíbyl

výskytsebevražednýchúmyslů1,0%(2/193)prokvetiapina0%proplacebo(0/90)upacientů<

18let.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kvetiapinsepoperorálnímpodánídobřevstřebáváaintenzivněsemetabolizuje.Hlavnímetabolity

vlidské plasmě nemají žádnou významnou farmakologicku aktivitu.Biologická dostupnostkvetiapinu

není ovlivněnajeho podáním s jídlem.Biologický poločasquetiapinuje asi 7 hodin.Kvetiapinse asi z

83 % váže na plasmatické bílkoviny.

Farmakokinetikakvetiapinujelineárníajestejnáumužůižen.Průměrnáclearancekvetiapinuu

starších pacientů je o 30 až 50 %nižší než u dospělých ve věku od 18 do 65 let.

Uosob stěžkou poruchou funkceledvin (clearance kreatininunižšínež30ml/min/1,73 m 2 ) jestřední

hodnotaplasmatickéclearancekvetiapinusníženaasio25%,ačkolivindividuálníhodnotyclearance

stálebylyv rozmezí hodnot zdravých jedinců.

Kvetiapinseintenzivněmetabolizujevjátrech.Popodáníradioaktivněznačenéhokvetiapinu.je

možnovmočinebostolicinaléztméněnež5%původnísloučeninyvnezměněnéformě.Asi73%

radioaktivněznačenélátkysevyloučímočía21%stolicí.Uosobsporuchoufunkcejater

(stabilizovanáalkoholovácirhóza)jestředníhodnotaplasmatickáclearancekvetiapinu.sníženao

přibližně25%.Jelikožjequetiapinintenzivněmetabolizovánvjátrech,dáseupopulacepacientůs

poruchoujaterníchfunkcíočekávatzvýšeníplazmatickýchhladinléčiva,takžemůžebýtnutnédávku

upravit(viz bod 4.2).

Výzkumyprováděnéinvitroukázaly,žehlavnímenzymem,kterýsepodílínametabolismu

kvetiapinuzprostředkovanémcytochromemP450,jeCYP3A4.Byloukázáno,žekvetiapinaněkolik

jehometabolitůzpůsobujíslabouinhibiciaktivitylidskýchizoenzymů1A2,2C9,2C19,2D6a3A4

cytochromu P450, alepouze vkoncentracích10-až50krát vyššíchnežjsoukoncentracedosažené při

normálněaktivníchdenníchdávkách300 až450mg.Na základěvýsledků těchto pracíinvitro se zdá

nepravděpodobné,žebysoučasnépodáváníkvetiapinuajinýchléčivvedlokeklinickysignifikantní

lékovéinhibicimetabolismudruhéholéku,kterýjetakézprostředkováncytochromemP450.Z

výsledkůstudiínazvířatechvyplývá,žekvetiapinmůžeindukovatenzymycytochromuP450.Na

druhou stranu vespecifickéinterakční studiinapsychotických pacientechnebylo po podáníkvetiapinu

zvýšení aktivity cytochromu P 450zjištěno.

Děti a adolescenti (10 až 17let)

Farmakokinetickádatabylazískánau9dětívevěku10-12leta12mladistvých,kteříbylina

udržovacíléčbě400kvetiapinudvakrátdenně.Vrovnovážnémstavubylydávkověnormalizované

plazmatickékoncentracemateřskélátkykvetiapinuudětíaadolescentů(10-17let)všeobecně

podobnéjakoudospělých,ačkolivCmaxbylaudětípřihorníhranicirozmezípozorovaného

udospělých.AUCaCmaxaktivníhometabolitu,norkvetiapinu,bylyvyšší,asio62%,resp.49%

udětí (10-12let) a o28%, resp. 14% umladistvých (13-17let) ve srovnání sdospělými.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vřadě in vitro a in vivo studií nebyl získán žádný průkazgenotoxicity.Studie na zvířatech odhalily po

klinickyvýznamnéexpozicinásledujícízměny,tytozměnyvšaknebylyvdlouhodobýchklinických

studiíchpotvrzeny.Veštítnýchžlázáchpotkanůbyladetekovánapigmentovádepozita.Uopicčeledi

cynomolgusbylapozorovánahypertrofiefolikulárníchbuněkštítnéžlázy,spolusesnížením

plasmatickýchkoncentracíT

,sníženímkoncentracehemoglobinuasníženímpočtuerytrocytůa

leukocytů.Upsů bylzjištěn zákal čočky a katarakta. Tato zjištěníjenutnomítnamysli při zvažování

přínosů a možných rizikkvetiapinu pro pacienty.

Usamicpotkanůbylystatistickyzvýšenyadenokarcinomymléčnéžlázypřivšechtestovaných

dávkách, které představovaly0,3-, 0,9-a 3,0násobekmaximálnídoporučené dávky pro lidina základě

mg/m 2 .Sérová měření v jednoroční studiitoxicityukázala, žequetiapinzvýšilmedián sérových hladin

prolaktinumaximálně32krátusamcůpotkanů,respektive13krátusamicpotkanů.Zvýšení

neoplasmatprsnížlázybylozjištěnouhlodavcůpochronickémpodáváníjinýchantipsychotik,cožje

považovánozajevzprostředkovanýprolaktinem.Relevancetétozvýšenéincidenceprolaktinem

zprostředkovaných tumorů mléčné žlázy u potkanů pro riziko u lidí není známa.

6. F ARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

Quetiapin Sandoz25mg,potahované tablety

Jádro tablety:

Hydrogenfosforečnan vápenatý

Monohydrátlaktosy

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůlkarboxymethylškrobu(typ A)

Povidon

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa

Oxidtitaničitý(E 171)

Makrogol400

Žlutý oxid železitý(E172)

Červený oxid železitý(E172)

Quetiapin Sandoz100 mg,potahované tablety

Jádro tablety:

Hydrogenfosforečnan vápenatý

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůlkarboxymethylškrobu(typ A)

Povidon

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa

Oxid titaničitý(E 171)

Makrogol400

Žlutý oxid železitý(E-172)

Quetiapin Sandoz200 mg,potahované tablety

Jádro tablety:

Hydrogenfosforečnan vápenatý

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůlkarboxymethylškrobu (typ A)

Povidon

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa

Oxid titaničitý(E 171)

Makrogol400

Quetiapin Sandoz300 mg,potahované tablety

Jádro tablety:

Hydrogenfosforečnan vápenatý

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůlkarboxymethylškrobu(typ A)

Povidon

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa

Oxid titaničitý(E 171)

Makrogol400

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

4roky

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC/Alblistr

HDPE lahvičky

Velikosti balení:

Quetiapin Sandoz25 mg,potahované tablety

1, 3, 6, 10, 20,28,30,50,60, 90,98,100, 120, 180, 240tablet(blistr)

30x1,100x1tablet (jednodávkový blistr)

60, 100tablet (HDPE lahvička)

Quetiapin Sandoz100 mg,potahované tablety

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240tablet (blistr)

30x1, 50x1, 100x1tablet (jednodávkový blistr)

60, 100 tablet (HDPE lahvička)

Quetiapin Sandoz200 mg,potahované tablety

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240tablet (blistr)

30x1, 50x1, 100x1tablet (jednodávkový blistr)

60, 100 tablet (HDPE lahvička)

Quetiapin Sandoz300 mg,potahované tablety

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100,120, 180, 240tablet (blistr)

30x1, 50x1, 100x1tablet (jednodávkový blistr)

60, 100 tablet (HDPE lahvička)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuapro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Sandoz s.r.o.,Praha,Česká republika

8 REGISTRAČNÍČÍSLA

Quetiapin Sandoz 25 mg : 68/598/07-C

Quetiapin Sandoz 100 mg: 68/599/07-C

Quetiapin Sandoz 200 mg: 68/600/07-C

Quetiapin Sandoz 300 mg: 68/601/07-C

9. D ATUM PRVNÍREGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.9.2007

10. D ATUMREVIZE TEXTU

22.9.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace