QUESTAX PROLONG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KVETIAPIN-FUMARÁT (QUETIAPINI FUMARAS)
Dostupné s:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha
ATC kód:
N05AH04
INN (Mezinárodní Name):
KVETIAPIN-FUMARATE (QUETIAPINI FUMARATE)
Dávkování:
600MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 60; 50; 20; 30; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KVETIAPIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 019/19-C
Datum autorizace:
2020-10-29

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls42052/2021

a k sp. zn. sukls196847/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Questax Prolong 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Questax Prolong a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Questax Prolong užívat

Jak se přípravek Questax Prolong užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Questax Prolong uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Questax Prolong a k čemu se používá

Přípravek Questax Prolong obsahuje léčivou látku nazývanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny

léků nazývaných antipsychotika. Přípravek Questax Prolong lze použít k léčbě některých onemocnění,

jako je:

Depresivní epizody u bipolární poruchy. Můžete být depresivní, mít pocit viny, nedostatek

energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

Mánie: kdy můžete mít pocit vzrušení, povznesení nebo rozrušení, pocit těšení se nebo

přehnané aktivity, nebo můžete mít špatný úsudek, včetně projevů agresivity nebo

podrážděnosti.

Schizofrenie: při které můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete

věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á),

zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Questax Prolong, i když se už cítíte lépe.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Questax Prolong užívat

Neužívejte přípravek Questax Prolong

jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

některé přípravky k léčbě HIV

azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)

erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)

nefazodon (k léčbě deprese)

Neužívejte přípravek Questax Prolong, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si

nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Questax

Prolong.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Questax Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem,

například nepravidelný srdeční rytmus, oslabení srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo

užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.

Pokud máte nízký krevní tlak.

Pokud jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.

Pokud máte problémy s játry.

Pokud jste někdy měl(a) epileptický záchvat (křeče).

Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo riziko vzniku cukrovky. Pokud ano, lékař může

v průběhu léčby přípravkem Questax Prolong kontrolovat hladinu krevního cukru.

Pokud víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena

užíváním jiných přípravků nebo jinými vlivy).

Pokud jste starší osoba s demencí (snížená funkce mozku). Pokud jste, neměl(a) byste užívat

Questax Prolong, protože patří do skupiny léčiv, které u starších pacientů s demencí zvyšují

riziko cévní mozkové příhody, v některých případech riziko úmrtí.

Pokud jste starší osoba s Parkinsonovou nemocí/parkinsonismem.

Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními

sraženinami. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou

krevních sraženin v cévách.

Pokud máte nebo jste měl(a) obtíže, kdy jste přestal(a) na krátkou dobu dýchat během

normálního nočního spánku (stav nazývaný "spánková apnoe") a užíváte léky, které tlumí

normální mozkovou aktivitu ("sedativa").

Pokud máte nebo jste měl(a) obtíže, kdy jste se nemohl(a) zcela vymočit (retence moči), máte

zvětšenou prostatu, neprůchodná střeva nebo zvýšený tlak uvnitř oka. Tyto komplikace jsou

někdy způsobeny léky (zvanými "anticholinergika"), které ovlivňují funkci nervových buněk

za účelem léčby některých onemocnění.

Pokud jste měl(a) v minulosti potíže s alkoholem nebo se zneužíváním drog.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užití přípravku Questax Prolong, kontaktujte ihned

lékaře:

Kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha,

která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá

lékařská pomoc.

Nekontrolovatelné pohyby, zejména v obličeji nebo pohyby jazyka.

Závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádu) u

starších pacientů.

Křeče (epileptické záchvaty).

Dlouhotrvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).

Zrychlený a nepravidelný srdeční tep, i když jste v klidu, bušení srdce, obtížné dýchání, bolest

na hrudi nebo nevysvětlitelná únava. Lékař bude muset ověřit Vaše srdce a v případě potřeby

si vyžádá okamžité kardiologické vyšetření (u specialisty na nemoci srdce).

Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

Horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být

důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem

Questax Prolong přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

Zácpu doprovázenou přetrvávající bolestí břicha nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou,

neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat přípravek. Trvá totiž určitou dobu, než tyto

přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Tyto myšlenky se mohou také projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být

pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií

ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25

let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo

příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Požádejte je,

aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni

změnami ve Vašem chování.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCARs)

Velmi vzácně byly při léčbě tímto přípravkem hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCARs),

které mohou být život ohrožující nebo fatální. Obvykle se projevují jako:

Stevensův-Johnsonův syndrome (SJS), rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže,

především v okolí úst, nosu, očí a genitálu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1 / 23

Sp. zn. sukls42052/2021

a k sp. zn. sukls196847/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Questax Prolong 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Questax Prolong 600 mg obsahuje quetiapinum 600 mg (jako quetiapini fumaras)

Pomocná látka se známým účinkem: 170,52 mg laktózy v jedné tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní tablety s vyraženým „600“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Questax Prolong je indikován:

k léčbě schizofrenie

k léčbě bipolární poruchy

k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy

k léčbě depresivních epizod u bipolární poruchy

k prevenci rekurence manických nebo depresivních epizod u pacientů s bipolární

poruchou, kteří dříve reagovali na léčbu kvetiapinem

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro různé indikace existují různá dávkovací schémata. Je třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou

informaci o správném dávkování pro své onemocnění.

Rozpětí dávky je 400 mg až 800 mg denně. Není možné použít tento přípravek pro všechny doporučené

dávky zmíněné v tomto souhrnu údajů o přípravku.

Dospělí:

2 / 23

Léčba schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy

Přípravek Questax Prolong se podává alespoň jednu hodinu před jídlem. Celková denní dávka na začátku

léčby je 300 mg první den a 600 mg druhý den. Doporučená denní dávka je 600 mg, avšak v klinicky

odůvodněných případech lze dávku zvýšit na 800 mg denně. Dávku je třeba upravit v závislosti na

klinické odpovědi a individuální snášenlivosti v rozmezí 400 mg až 800 mg denně. Při udržovací léčbě

schizofrenie není třeba dávku dále upravovat.

Léčba depresivních epizod u bipolární poruchy

Přípravek Questax Prolong se podává na noc. Celková denní dávka pro první čtyři dny je 50 mg (1. den),

100 mg (2. den), 200 mg (3. den), 300 mg (4. den). Doporučená denní dávka je 300 mg. V klinických

studiích nebyl pozorován dodatečný účinek ve skupině s 600 mg ve srovnání se skupinou s 300 mg (viz

bod 5.1). Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z dávky 600 mg. Dávky vyšší než 300 mg mají být

zahajovány

lékařem,

který

zkušenosti

léčbou

bipolární

poruchy.

případě

pochybností

snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení

dávky až na minimální dávku 200 mg.

Prevence rekurence bipolární poruchy

Při prevenci rekurence manické, smíšené nebo depresivní epizody u bipolární poruchy by pacienti, kteří

odpovídali na léčbu přípravkem Questax Prolong při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v

léčbě se stejnou dávkou podávanou na noc. Dávka má být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti

u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně. Je důležité, aby se při udržovací

léčbě užívala nejnižší účinná dávka.

Přechod z léčby kvetiapinem s okamžitým uvolňováním

K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni kvetiapinem s

okamžitým uvolňováním v rozdělené denní dávce, lze tyto pacienty převést na přípravek Questax Prolong

v ekvivalentní denní dávce podávané jednou denně.

Může být nezbytné dávku individuálně titrovat.

Starší pacienti

Stejně jako u jiných antipsychotik a antidepresiv je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku

Questax Prolong starším lidem, zejména při úvodní titraci dávky. Dávku přípravku Questax Prolong je

třeba zvyšovat pomaleji a celková denní terapeutická dávka má být nižší než u mladších osob. Průměrná

plazmatická clearance kvetiapinu je u starších pacientů o 30 až 50 % nižší než u mladších pacientů.

Úvodní dávka u starších pacientů má být 50 mg/den. Dávku lze zvyšovat o 50 mg/den až do dosažení

účinné dávky v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivých pacientů.

U starších pacientů s depresivní epizodou v rámci depresivní poruchy (major depressive episodes,

MDD)

je třeba zahájit dávkování na 50 mg/den 1. – 3. den, 4. den zvýšit dávku na 100 mg/den a 8. den na 150

mg/den. Je třeba použít nejnižší účinnou dávku a léčbu zahájit dávkou 50 mg/den. Pokud je třeba na

základě individuálního hodnocení pacienta dávku zvýšit na 300 mg/den, lze tak učinit nejdříve 22. den

léčby.

Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů nad 65 let s depresivní epizodou v rámci bipolární

poruchy.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat Questax Prolong dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující

použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií

jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.

Porucha funkce ledvin

3 / 23

Porucha funkce ledvin nevyžaduje úpravu dávkování.

Porucha funkce jater

Kvetiapin se převážně metabolizuje v játrech, a proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání

přípravku Questax Prolong pacientům s poruchou funkce jater, zejména během úvodního titrování dávky.

Pacienti se známou poruchou funkce jater mají začínat na dávce 50 mg/den. Dávku je třeba v závislosti na

klinické odpovědi a individuální snášenlivosti pacienta zvyšovat o 50 mg/den, až je dosaženo účinné

dávky.

Způsob podání

Přípravek Questax Prolong se podává jednou denně, bez jídla. Tablety se polykají celé, nesmí se dělit,

kousat nebo drtit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžně se nesmějí podávat inhibitory cytochromu P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV-proteázy,

azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod 4.5)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k několika terapeutickým indikacím přípravku Questax Prolong musí být bezpečnost podávání

zvažována s ohledem na individuální diagnózu a podávanou dávku.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přídatné léčby u pacientů s MDD nebyla hodnocena, avšak byla

hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů v monoterapii (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití

u této věkové kategorie. Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku

identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8) existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší

frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace

prolaktinu, zvracení, rinitida a synkopa),

nebo mohou mít různé důsledky pro děti a dospívající

(extrapyramidové příznaky a iritabilita) a jeden nežádoucí účinek nebyl dříve identifikován u dospělých

(zvýšený krevní tlak). U dětí a dospívajících byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.

Zároveň dosud nebyla studována dlouhodobá bezpečnost podávání kvetiapinu déle než 26 týdnů s

ohledem na růst a dospívání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.

Podávání kvetiapinu dětem a dospívajícím se schizofrenií, bipolární manickou poruchou a bipolární

depresí v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem

extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace