Quadrisol

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
vedaprofen
Dostupné s:
VETCOOL B.V.
ATC kód:
QM01AE90
INN (Mezinárodní Name):
vedaprofen
Terapeutické skupiny:
Koně
Terapeutické oblasti:
Protizánětlivé a antirevmatické přípravky
Terapeutické indikace:
Snížení zánětu a bolesti spojených s onemocnění pohybového aparátu a měkké tkáně léze (traumatické poranění a chirurgické trauma). V případě předpokládaného chirurgického traumatu může být Quadrisol podáván profylakticky nejméně tři hodiny před volitelnou operací.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000032
Datum autorizace:
1997-12-04
EMEA kód:
EMEA/V/C/000032

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-08-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-08-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-08-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

NIZOZEMSKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Purna Pharmaceuticals N.V.

Rijksweg 17

B-2870 Puurs

BELGIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Vedaprofenum:

100 mg/ml

Propylenglykol:

130 mg/ml

4.

INDIKACE

Tlumení zánětu a bolesti spojených s poruchami pohybového aparátu a s poraněními měkkých tkání

(traumatická poranění nebo chirurgický zákrok). V případě předpokládaného chirurgického zákroku

lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3 hodiny před plánovaným zákrokem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávícího traktu, srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat u klisen v laktaci. Nepoužívat u hříbat mladších než 6 měsíců.

Quadrisol se nesmí podávat s jinými nesteroidními antiflogistiky nebo glukokortikoidy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Typické nežádoucí účinky nesteroidních antiflogistik jako jsou léze a krvácení v trávícím traktu,

průjem, kopřivka, otupělost, nechutenství. Jestliže se objeví příznaky, je třeba léčbu přerušit.

Příznaky jsou reverzibilní. Předávkování může vést k úhynu léčeného zvířete.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kůň.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Quadrisol se podává dvakrát denně. Doporučené dávkování je počáteční dávka 2 mg/kg (2,0 ml/100

kg) následovaná udržovací dávkou 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) aplikovanou každých 12 hodin.

K perorální aplikaci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Maximální délka podávání je 14 po sobě následujících dnů. Je třeba přesně stanovit živou hmotnost a

dávku, aby se předešlo předávkování. Maximální délka léčby po dobu 7 následujících dnů je

v případě profylaktického podávání dostatečná.

Gel se podává perorálně vsunutím trysky injektoru mezizubním prostorem a vytlačením požadovaného

množství gelu na hřbet jazyka. Před aplikací je třeba nastavit vypočítanou dávku kroužkem na pístu

aplikátoru.

Doporučuje se podávat přípravek před krmením.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 12 dnů.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Žádná zvláštní opatření pro uchovávaní nejsou nutná.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 měsíce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace. Quadrisol

100 mg/ml lze používat během březosti.

Koně s lézemi v dutině ústní je třeba klinicky vyšetřit a ošetřující veterinární lékař by měl rozhodnout,

zda lze pokračovat v léčbě. Pokud léze v dutině ústní přetrvávají, je třeba podávání přerušit.

U koní je třeba během podávání monitorovat výskyt lézí v dutině ústní. Nepoužívat u dehydrovaných,

hypovolemických a hypotenzních zvířat, protože u nich zvyšuje možné riziko renální toxicity.

Podávání sportovním a dostihovým koním se řídí místními předpisy. U těchto koní je třeba přijmout

patřičná opatření, aby byl zajištěn soulad se soutěžními řády. V případě pochybností se doporučuje

vyšetření moči.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml perorálního gelu Quadrisol obsahuje:

Léčivá látka:

Vedaprofenum

100 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol

130 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální gel

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kůň.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Tlumení zánětu a bolesti spojených s poruchami pohybového aparátu a s poraněními měkkých tkání

(traumatická poranění nebo chirurgický zákrok). V případě předpokládaného chirurgického zákroku

lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3 hodiny před plánovaným zákrokem.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávícího traktu, srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat u hříbat mladších než 6 měsíců. Nepoužívat u klisen v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podávání sportovním a dostihovým koním se řídí místními předpisy. U těchto koní je třeba přijmout

patřičná opatření, aby byl zajištěn soulad se soutěžními řády. V případě pochybností se doporučuje

vyšetření moči.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě výskytu vedlejších příznaků je třeba podávání přípravku přerušit. Koně s lézemi v dutině

ústní je třeba klinicky vyšetřit a ošetřující veterinární lékař by měl rozhodnout, zda lze pokračovat

v léčbě. Pokud léze v dutině ústní přetrvávají, je třeba podávání přerušit. U koní je třeba během

podávání monitorovat výskyt lézí v dutině ústní. Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických a

hypotenzních zvířat, protože u nich zvyšuje možné riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Typické nežádoucí účinky spojené s nesteroidními antiflogistiky zahrnují poruchy zažívacího traktu,

řídký trus, kopřivku a otupělost.

Nežádoucí účinky jsou reverzibilní.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze používat během březosti.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná nesteroidní antiflogistika, diuretika a látky se silnou vazbou na bílkoviny mohou vazebně

konkurovat a vyvolat toxické účinky. Quadrisol se nesmí podávat s jinými nesteroidními

antiflogistiky nebo glukokortikoidy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

K perorální aplikaci.

Podává se dvakrát denně. Po počáteční dávce 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) se pokračuje udržovací dávkou

1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) podanou každých 12 hodin. Maximální délka podávání je 14 po sobě

následujících dnů. Maximální délka léčby po dobu 7 následujících dnů je v případě profylaktického

podávání dostatečná.

Je třeba přesně stanovit živou hmotnost a dávku, aby se předešlo předávkování.

Gel se podává perorálně vsunutím trysky injektoru mezizubním prostorem a vytlačením požadovaného

množství gelu na hřbet jazyka. Před aplikací je třeba nastavit vypočítanou dávku kroužkem na pístu

aplikátoru.

Doporučuje se podávat přípravek před krmením.

V případě předpokládaného chirurgického zákroku lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3

hodiny před plánovaným zákrokem.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Léze a krvácení v trávícím traktu, průjem, kopřivka, otupělost, nechutenství. Jestliže se objeví

příznaky, je třeba léčbu přerušit. Příznaky jsou reverzibilní. Předávkování může vést k úhynu

léčeného zvířete.

4.11

Ochranná (é) lhůta(y)

Maso: 12 dnů.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antiflogistikum

ATCvet kód: QM01AE90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Vedaprofen je nesteroidní antiflogistikum patřící do skupiny derivátů kyseliny propionové.

Vedaprofen inhibuje enzym syntézy prostaglandinů (enzym cyklooxygenázu), a proto má

protizánětlivé, antipyretické a analgetické vlastnosti. Studie u koní prokázaly silnou inhibici syntézy

prostglandinu E

(PG E

) v exudátu a syntézy tromboxanu B

v séru a exudátu. Vedaprofen obsahuje

asymetrický uhlíkový atom a je tedy racemickou směsí (+) enantiomeru a (-) enantiomeru. Oba

enantiomery přispívají k léčebnému účinku této látky. (+) enantiomer účinněji inhibuje syntézu

prostaglandinů. Oba enantiomery jsou stejně silnými antagonisty PGF

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci se vedaprofen velmi rychle vstřebává. Biologická dostupnost po perorálním

podání je 80-90%, ale významně se snižuje, pokud se přípravek aplikuje s krmivem. Konečný

biologický poločas po perorálním podání je 350-500 minut a po opakovaném perorálním podání

nedochází ke kumulaci v organismu. Po zahájení léčby se rychle dosahuje ustáleného stavu.

Vedaprofen je silně vázán na proteiny plazmy a je značně metabolizován. Nejčastějším metabolitem

je monohydroxyderivát. Všechny metabolity vedaprofenu jsou méně účinné než původní látka, což

bylo stanoveno testem inhibice tvorby tromboxanu B

. Přibližně 70% perorálně podané dávky se

vylučuje močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda (nejméně čištěného stupně)

Propylenglykol

Hyetelosa

Hydroxid draselný (E525)

Kyselina chlorovodíková

Čokoládová příchuť

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Nastavitelný, vícedávkový aplikátor o obsahu 30 ml sestávající z vysokohustotního polyethylenu

(bílý) a nízkohustotního polyethylenu (bílý a přírodní). Aplikátor je uzpůsoben k nastavení různé

dávky nastavitelné po 0,5 ml a opatřen stupnicí po 1 ml. Přípravek je dodáván jako jeden aplikátor

v kartónové krabičce nebo jako hromadné balení obsahující 3 aplikátory v kartónové krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

NIZOZEMSKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 4 prosince 1997

Datum posledního prodloužení: 13 listopadu 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

EMA/73568/2007

EMEA/V/C/000032

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Quadrisol

vedaprofenum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Quadrisol. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento

veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Quadrisol

používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku

Quadrisol, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či

lékárníka.

Co je Quadrisol a k čemu se používá?

Quadrisol je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koní k úlevě od bolesti a tlumení zánětu

v důsledku poranění svalů, kostí a kloubů, jakož i jiných částí těla mimo kosti (tzv. poranění měkkých

tkání). Přípravek Quadrisol lze používat také k úlevě od bolesti a tlumení zánětu po chirurgickém

zákroku. Obsahuje léčivou látku vedaprofen.

Jak se přípravek Quadrisol používá?

Přípravek Quadrisol je k dispozici ve formě perorálního gelu (gelu k podání ústy). Aplikuje se dvakrát

denně před krmením po dobu maximálně dvou týdnů. Při použití před chirurgickým zákrokem se podává

minimálně 3 hodiny před zákrokem, přičemž v léčbě je možné pokračovat po dobu až jednoho týdne.

Množství gelu podaného v jednotlivých dávkách se upravuje v závislosti na živé hmotnosti zvířete.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Quadrisol působí?

Přípravek Quadrisol obsahuje vedaprofen, který náleží do skupiny léčiv zvaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). Vedaprofen blokuje enzym

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů. Jelikož prostaglandiny jsou látky, které

vyvolávají zánět, bolest a horečku, vedaprofen tyto příznaky poranění zmírňuje.

Jaké přínosy přípravku Quadrisol byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Quadrisol byl zkoumán jak v laboratorních, tak v terénních studiích, které zahrnovaly studie

u velkého počtu koní s potížemi týkajícími se kostí, svalů a jiných měkkých tkání a kloubů. Přípravek

Quadrisol vedl u koní ke zlepšení potíží s pohybem a poranění měkkých tkání. Reakce na léčbu

přípravkem Quadrisol byla podobná jako při podávání flunixin-megluminu či fenylbutazonu, což jsou jiná

nesteroidní protizánětlivá léčiva používaná k léčbě těchto onemocnění.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quadrisol?

Nežádoucí účinky přípravku Quadrisol jsou typické pro léčiva NSAID a byly zaznamenány i u ostatních

léčivých přípravků z této skupiny léčiv. Jedná se například o letargii a poškození (léze) v ústech,

žaludku, střevech (projevující se mimo jiné řídkou stolicí nebo průjmem) a ledvin. U koní byly hlášeny

kožní vyrážky (kopřivka). Po ukončení léčby přípravkem Quadrisol jsou nežádoucí účinky obvykle

reverzibilní (zvratné).

Přípravek Quadrisol nesmí být podáván koním s onemocněním žaludku nebo střev ani koním se sníženou

funkcí srdce, jater nebo ledvin. Dále nesmí být podáváni hříbatům mladším šesti měsíců a klisnám

produkujícím mléko.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají

nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval po

podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou

spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Quadrisol je 12 dnů. Použití tohoto léčivého

přípravku není povoleno u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Quadrisol schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Quadrisol

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Quadrisol:

Evropská komise udělila přípravku Quadrisol registraci platnou v celé Evropské unii dne 4. prosince

1997.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Quadrisol je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další

Quadrisol

EMA/66445/2007

strana 2/3

informace o léčbě přípravkem Quadrisol naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci

nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v dubnu 2017.

Quadrisol

EMA/66445/2007

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace