Qsiva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
phentermine, topiramát
Dostupné s:
Vivus BV
INN (Mezinárodní Name):
phentermine, topiramate
Terapeutické oblasti:
Obezita
Stav Autorizace:
Odmítl
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002350
EMEA kód:
EMEA/H/C/002350

Dokumenty v jiných jazycích

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

22-02-2013

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

22-02-2013

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8668

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

21. února 2013

EMA/109958/2013

EMEA/H/C/002350

Otázky a odpovědi

Zamítnutí registrace přípravku Qsiva

(fentermin/topiramát)

Výsledek opětovného přezkoumání

Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci

registrace léčivého přípravku Qsiva určeného k léčbě obezity a doporučil registraci tohoto přípravku

zamítnout. Žádost o registraci podala společnost Vivus BV.

Žadatel požádal o opětovné přezkoumání stanoviska. Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP

opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. února 2013 potvrdil zamítnutí registrace.

Co je Qsiva?

Qsiva je léčivý přípravek obsahující léčivé látky fentermin a topiramát. K dispozici měl být ve formě

tobolek s řízeným uvolňováním.

K čemu měl být přípravek Qsiva používán?

Přípravek Qsiva měl být používán k léčbě pacientů se závažnou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo

obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2), kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, jako je

vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo abnormální hodnoty tuku v krvi.

Jak by měl přípravek Qsiva působit?

Obě léčivé látky v přípravku Qsiva tlumí chuť k jídlu. Fentermin tlumí chuť k jídlu uvolněním

chemického transmiteru zvaného norepinefrin (nebo noradrenalin) v hypotalamu, což je oblast mozku,

která reguluje hlad.

Má se za to, že topiramát působí zvýšením využití energie v těle, snížením energetické účinnosti

a snížením pacientovy chuti k jídlu. Přesné mechanismy působení topiramátu nejsou plně známy.

Zamítnutí

registrace přípravku Qsiva (fentermin/topiramát)

/109958/2013

Strana 2/2

Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?

Účinky přípravku Qsiva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující celkem přibližně 4 000 pacientů s obezitou nebo nadváhou,

které srovnávaly léčbu přípravkem Qsiva s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s léčbou

samostatně podávaným fenterminem nebo topiramátem. Dvě ze studií konkrétně zahrnovaly pacienty

se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, včetně diabetu, vysokého krevního tlaku a

abnormální hladiny tuků a cukrů v krvi.

Hlavním měřítkem účinnosti byla míra úbytku hmotnosti a počet pacientů s minimálně 5% snížením

hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby. V jedné ze studií byli pacienti léčeni déle a měření účinnosti

bylo provedeno po 108 týdnech.

Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?

Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie prokázaly klinicky významný úbytek hmotnosti po léčbě

přípravkem Qsiva, vyjádřil však obavu ohledně dlouhodobých účinků léčivého přípravku na srdce

a krevní cévy, zejména z důvodu účinků fenterminu, o kterém je známo, že zvyšuje tepovou frekvenci,

ale jehož dlouhodobé účinky nejsou jasné. Za druhé existovaly obavy týkající se dlouhodobých

psychiatrických účinků (ve studiích byly hlášeny deprese a úzkost) a kognitivních účinků (jako jsou

problémy s pamětí a pozorností) v souvislosti s topiramátem v přípravku Qsiva. O topiramátu je také

známo, že je potenciálně škodlivý pro nenarozené dítě, jestliže jej užívají těhotné ženy.

Výbor zaznamenal, že existuje vysoká pravděpodobnost, že bude-li léčivý přípravek schválen, nebude

používán striktně pouze u pacientů, pro které je určen. Žadatel navrhl opatření ke snížení tohoto rizika,

ale zavedení těchto opatření do praxe bylo považováno za obtížné.

Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Qsiva nepřevyšují jeho rizika

a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. Po opětovném přezkoumání svého stanoviska výbor

CHMP zamítnutí registrace potvrdil.

Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických

studií?

Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří

jsou zařazeni do klinických studií.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace