Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
dinutuximab beta
Dostupné s:
EUSA Pharma (Netherlands) BV
ATC kód:
L01XC
INN (Mezinárodní Name):
dinutuximab beta
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Neuroblastom
Terapeutické indikace:
Qarziba je indikován pro léčbu vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců a výše, kteří již dříve dostali indukční chemoterapii a dosáhnout alespoň částečné odpovědi, následuje myeloablativní terapie a transplantace kmenových buněk, stejně jako u pacientů s anamnézou recidivující nebo refrakterní neuroblastom, s nebo bez reziduální nemoci. Před léčbou relabujícího neuroblastomu by měla být jakákoli aktivně progredující choroba stabilizována jinými vhodnými opatřeními. U pacientů s anamnézou recidivující/refrakterní onemocnění a u pacientů, kteří nedosáhli kompletní remise po první linii léčby, Qarziba by měl být v kombinaci s interleukinem 2 (IL 2).
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003918
Datum autorizace:
2017-05-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/003918

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 31-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 21-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 21-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 21-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 21-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 31-07-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Qarziba

4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

dinutuximabum beta

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qarziba používat

Jak se přípravek Qarziba používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Qarziba uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá

Přípravek Qarziba obsahuje dinutuximab beta, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných

„monoklonální protilátky”. Jedná se o proteiny (bílkoviny), které specificky rozeznávají jiné jedinečné

proteiny v organismu, na které se váží. Dinutuximab beta se váže na molekulu známou pod názvem

disialogangliosid 2 (GD2), který je přítomen na nádorových buňkách, což vede k aktivaci imunitního

systému organismu, který začne tyto nádorové buňky napadat.

Přípravek Qarziba se

používá k léčbě neuroblastomu

, u něhož existuje vysoké riziko, že se po sérii

léčebných zákroků, mezi něž patří transplantace kmenových buněk k opětovnému vybudování

imunitního systému, vrátí. Používá se také k léčbě neuroblastomu, který se vrátil (tzv. relaps) nebo který

se nepodařilo vyléčit pomocí předchozí léčby.

Před léčbou relapsu neuroblastomu u Vás ošetřující lékař stabilizuje aktivně postupující onemocnění

pomocí dalších vhodných opatření.

Váš lékař se dále rozhodne, zda je k léčbě Vašeho nádorového onemocnění nutné přidat další léčivý

přípravek – interleukin-2.

Neuroblastom je druh nádorového onemocnění, které vzniká z abnormálních nervových buněk v

organismu, zejména v nadledvinách. Jedná se o jedno z nejčastějších nádorových onemocnění v

dětství.

Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qarziba používat

Nepoužívejte přípravek Qarziba:

jestliže jste

alergický(á)

na dinutuximab beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže se u Vás vyskytla akutní reakce štěpu proti hostiteli 3. nebo 4. stupně nebo rozsáhlá

dlouhodobá reakce štěpu proti hostiteli.

Jedná se o reakci, kdy

buňky transplantované tkáně napadají buňky příjemce

Upozornění a opatření

Předtím, než začnete používat přípravek Qarziba, bude Vám provedeno krevní vyšetření ke kontrole

funkce jater, plic, ledvin a kostní dřeně.

Po první aplikaci přípravku Qarziba a dále v průběhu léčby můžete pociťovat či se u Vás mohou

vyskytnout:

bolest

Bolest je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků přípravku Qarziba. Obvykle se vyskytuje

na začátku infuze. Proto Vám lékař bude počínaje 3 dny před léčbou přípravkem Qarziba a v

jejím průběhu podávat vhodné léky proti bolesti.

alergické reakce nebo další reakce spojené s podáváním infuze

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo po jejím

podání vyskytne jakýkoli druh reakce, např.:

horečka, třes a/nebo nízký krevní tlak,

obtíže s dýcháním,

kožní vyrážka, kopřivka.

K prevenci těchto reakcí dostanete vhodnou léčbu a v průběhu infuze přípravku Qarziba se bude

pečlivě sledovat, zda se u Vás tyto reakce nevyskytnou.

prosakování krve z malých cév (syndrom kapilárního úniku)

Prosakování krevních součástí z malých cév může vést k rychlému otoku rukou a nohou a

dalších částí těla. Dalšími příznaky je rychlý pokles krevního tlaku, točení hlavy a dušnost.

problémy se zrakem

Může u Vás dojít ke změnám zraku.

nervové poruchy

Může se u Vás vyskytnout pocit necitlivosti, pocit mravenčení nebo pálení rukou, chodidel, paží

a nohou, omezená citlivost nebo slabost při pohybu.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.

Lékař Vám v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek, provede krevní vyšetření a může Vám provést

také vyšetření očí.

Děti

Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k

dispozici dostatečné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Qarziba

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které

možná budete užívat.

Dva týdny před aplikací první dávky přípravku Qarziba a až 1 týden po posledním léčebném cyklu

neužívejte

léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém (obranyschopnost)

, ledaže by Vám je

předepsal lékař. Mezi léky, které potlačují imunitní systém, patří např. kortikosteroidy používané k

potlačení zánětu nebo k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.

V průběhu léčby přípravkem Qarziba a 10 týdnů poté se vyhněte

očkování

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, obraťte se před zahájením léčby přípravkem Qarziba na

lékaře. Doporučuje se používat antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Qarziba.

Přípravek Qarziba můžete používat pouze v případě, že se lékař domnívá, že přínosy převažují nad

riziky pro plod.

Upozorněte lékaře na to, že kojíte. V průběhu léčby přípravkem Qarziba a 6 měsíců po aplikaci

poslední dávky nekojte. Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Qarziba má několik nežádoucích účinků, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit

dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud je ovlivněna Vaše schopnost soustředění a reakce, tyto

činnosti neprovádějte.

3.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg ve 4,5 ml.

Dinutuximabum beta je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která je

produkována v savčí buněčné linii pomocí technologie rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok

Bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Qarziba je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12

měsíců, kterým byla předtím podávána indukční chemoterapie, na kterou alespoň částečně reagovali,

po níž následovala myeloablativní terapie a transplantace kmenových buněk, jakož i u pacientů s

anamnézou relabujícího nebo refrakterního neuroblastomu, ať už s přetrvávajícím onemocněním, nebo

bez něj. Před léčbou relabujícího neuroblastomu je nutné na základě jiných vhodných opatření

stabilizovat aktivně progredující onemocnění.

U pacientů s anamnézou relabujícího/refrakterního onemocnění a u pacientů, u nichž se po léčbě první

linie nedostavila úplná reakce, je nutné přípravek Qarziba kombinovat s interleukinem-2 (IL-2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická zařízení a musí probíhat pod dohledem

lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou. Musí jej podávat zdravotnický pracovník připravený na

zvládnutí závažných alergických reakcí, včetně anafylaktické reakce, v zařízení, ve kterém jsou

okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.

Dávkování

Léčba přípravkem Qarziba sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.

Jednotlivé dávky se stanovují na základě plochy povrchu těla a mají činit celkem 100 mg/m

na jeden

cyklus.

Jsou možné dva způsoby podání:

kontinuální infuze po dobu prvních 10 dní každého cyklu (celkem 240 hodin) v denní dávce

10 mg/m

nebo pět infuzí po 20 mg/m

podávaných po dobu 8 hodin prvních 5 dnů každého cyklu.

Kombinuje-li se IL-2 s přípravkem Qarziba, je třeba ho podávat ve formě subkutánní injekce 6×10

IU/m

/den ve dvou sériích 5 po sobě následujících dní, tj. v celkové dávce 60×10

IU/m2 na jeden

cyklus. První 5denní cyklus je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta a druhý 5denní

cyklus má začít zároveň s infuzí dinutuximabu beta (1. až 5. den každého cyklu podávání

dinutuximabu beta).

Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry,

přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:

pulzní oxymetrie > 94 % při pokojové teplotě,

přiměřená funkce kostní dřeně: celkový počet neutrofilů ≥ 500/µl, počet trombocytů ≥ 20

000/µl, hodnota hemoglobinu > 8,0 g/dl,

přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) / aspartátaminotransferáza (AST) <

5násobek horní hranice normálních hodnot,

přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GRF) > 60

ml/min/1,73 m

Úprava dávkování dinutuximabu beta

Na základě posouzení závažnosti nežádoucích účinků dinutuximabu beta lékařem může být pacientovi

snížena dávka o 50 % nebo dočasně přerušena infuze. Následně se kvůli podání celé dávky přípravku

buď prodlouží doba podávání infuze, nebo se zvýší rychlost infuze až na 3 ml/h (při kontinuální

infuzi), pokud to pacient toleruje.

Doporučená úprava dávkování dinutuximabu beta

Nežádoucí účinek

Závažnost

Úprava léčby

jakýkoli

1–2. stupeň

Snižte rychlost podávání infuze na

50 %.

Po ustoupení nežádoucího účinku

pokračujte v podávání infuze

původní rychlostí.

hypersenzitivní reakce

např. hypotenze

Přerušte infuzi a zajistěte podpůrná

opatření.

Po ustoupení nežádoucího účinku

pokračujte v podávání infuze

původní rychlostí.

dilatace pupil s pomalým pupilárním reflexem +/- fotofobie

Přerušte infuzi.

Po ustoupení nežádoucího účinku

pokračujte v podávání infuze 50%

rychlostí.

jakýkoli

≥ 3, stupeň

Přerušte infuzi a zajistěte podpůrná

opatření.

Pokud dojde k ustoupení nebo

zlepšení nežádoucího účinku na 1–2.

stupeň, pokračujte v infuzi 50%

rychlostí.

Po ustoupení nežádoucího účinku

pokračujte v podávání infuze

původní rychlostí.

opakující se

Přerušte infuzi.

Dojde-li k ustoupení nežádoucího

účinku, pokračujte v infuzi

následující den.

hypersenzitivní reakce

např. bronchospazmus, angioedém

Okamžitě přerušte infuzi a započněte

s vhodnou léčbou (viz bod 4.4).

Pokračujte v léčbě v následujících

cyklech.

syndrom kapilárního

úniku

Přerušte infuzi a zajistěte podpůrná

opatření.

Pokud dojde k ustoupení nebo

zlepšení nežádoucího účinku na 1–2.

stupeň, pokračujte v infuzi 50%

rychlostí.

Léčbu dinutuximabem beta je třeba zcela ukončit, pokud dojde k těmto projevům toxicity:

anafylaktická reakce 3. nebo 4. stupně,

dlouhodobá periferní motorická neuropatie 2. stupně,

periferní neuropatie 3. stupně,

oční toxicita 3. stupně,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/816327/2017

EMEA/H/C/003918

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Qarziba

dinutuximabum beta

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Qarziba. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Qarziba

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Qarziba, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Qarziba a k čemu se používá?

Qarziba je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění

nervových buněk, u pacientů ve věku od jednoho roku.

Používá se u 2 skupin pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem (hrozí vysoké riziko návratu

onemocnění):

pacienti, u kterých došlo v souvislosti s předchozími typy léčby včetně transplantace krevních

kmenových buněk (transplantace buněk produkujících krevní buňky) k určitému zlepšení,

pacienti, u nichž v souvislosti s léčbou jinými protinádorovými přípravky nedošlo ke zlepšení

neuroblastomu nebo se toto onemocnění vrátilo.

Pokud se onemocnění neuroblastomem po předchozí léčbě vrátilo, mělo by být před zahájením léčby

přípravkem Qarziba stabilizováno (zastaveno jeho zhoršování). V některých případech, kdy předchozí

léčba dostatečně neúčinkovala, se přípravek Qarziba používá společně s jiným léčivem zvaným

interleukin-2 (aldesleukin).

Dříve známý pod názvem Dinutuximab beta Apeiron a Dinutuximab beta EUSA.

Qarziba

strana 2/4

EMA/816327/2017

Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se

vyskytující a přípravek Qarziba byl dne 8. listopadu 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná

onemocnění”.

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku dinutuximabum beta.

Jak se přípravek Qarziba používá?

Přípravek Qarziba se podává ve formě infuze (kapání) do žíly. Jeden cyklus léčby přípravkem se

podává po dobu 5 nebo 10 dní jednou za 35 dní. Podává se celkem 5 cyklů. Doporučená dávka závisí

na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.

Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, může lékař dávku přípravku snížit nebo podání dávek odložit.

Pokud jsou tyto nežádoucí účinky závažné, může lékař léčbu ukončit.

Léčba přípravkem Qarziba by neměla být zahájena, pokud pacient nemá uspokojivé výsledky

některých krevních testů na funkci jater, plic, ledvin a kostní dřeně.

Léčba přípravkem Qarziba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou

nádorových onemocnění. Léčbu musí podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří jsou připraveni na

zvládnutí závažných alergických reakcí, a to v nemocnici, kde jsou v případě potřeby okamžitě

dostupné veškeré resuscitační služby. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Qarziba působí?

Přípravek Qarziba je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala a

navázala se na strukturu zvanou GD2, která je ve velkém množství přítomna na povrchu buněk

neuroblastomu, ale nikoliv na normálních buňkách.

Pokud se přípravek Qarziba naváže na buňky neuroblastomu, učiní z nich cíl pro imunitní systém těla

(přirozenou obranyschopnost těla), který pak nádorové buňky zahubí.

Jaké přínosy přípravku Qarziba byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Qarziba je účinný v rámci prodloužení přežití u pacientů s

neuroblastomem.

Ve dvou studiích byly analyzovány údaje od 88 dětí a dospělých s neuroblastomem, u kterých při léčbě

jinými typy protinádorové léčby nedošlo ke zlepšení nebo se onemocnění vrátilo. Pacienti byli léčeni

přípravkem Qarziba v kombinaci s interleukinem-2 a dalším léčivem zvaným isotretinoin. V těchto

studiích ještě 2 roky po léčbě přežívalo 70 % a 78 % pacientů, jejichž neuroblastom se při použití

jiných typů léčby nezlepšil. Z pacientů s neuroblastomem, u kterých došlo k návratu onemocnění,

přežívalo ještě 2 roky po léčbě 42 % a 69 % osob.

Ve třetí studii u 370 dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, který se zlepšil po použití jiných typů

léčby, byl podáván přípravek Qarziba a isotretinoin společně s interleukinem-2 nebo bez něj. Na počátku

léčby někteří z těchto pacientů nevykazovali žádné známky neuroblastomu a někteří ještě vykazovali

určité známky onemocnění. Z pacientů, kteří nevykazovali žádné známky neuroblastomu, jich ještě 3

roky po léčbě přežívalo 71 % a výsledky byly srovnatelné nehledě na to, zda léčba zahrnovala

interleukin-2, nebo nikoliv. U pacientů, kteří vykazovali určité známky neuroblastomu, ještě 3 roky po

Qarziba

strana 3/4

EMA/816327/2017

léčbě přežívalo 63 % pacientů, kterým byl podáván interleukin-2, a 54 % pacientů, kteří interleukin-2

neužívali.

V těchto studiích byly výsledky použití přípravku Qarziba příznivější než dřívější výsledky u pacientů,

jejichž onemocnění nebylo léčeno přípravkem Qarziba.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qarziba?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qarziba (které mohou postihnout více než 7 osob z 10)

jsou pyrexie (horečka) a bolest. Mezi další nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 3 osoby

z 10) patří přecitlivělost (alergie), zvracení, průjem, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (únik

tekutiny z krevních cév, který může způsobit otoky a pokles krevního tlaku) a hypotenze (nízký krevní

tlak).

Přípravek Qarziba se nesmí používat u pacientů se závažnou nebo rozsáhlou reakcí štěpu proti hostiteli

(stav, kdy transplantované buňky napadají tělo).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Qarziba je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Qarziba schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poukázal na nedostatek léčebných možností k

zabránění návratu vysoce rizikového neuroblastomu.

Údaje o výsledcích přípravku Qarziba celkově prokazují účinnost přípravku. Pro úplné pochopení

účinnosti přípravku je však zapotřebí více údajů.

Přestože léčba přípravkem Qarziba může způsobit závažné nežádoucí účinky, považuje se bezpečnost

tohoto léčivého přípravku za přijatelnou.

Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Qarziba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl

schválen k použití v EU.

Přípravek Qarziba byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť z etických důvodů nebylo možné

o přípravku Qarziba získat úplné informace. Vzhledem k tomu, že dinutuximabum je doporučenou léčbou

u vysoce rizikového neuroblastomu, nebylo by etické provádět studii, ve které by některým pacientům

bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem). Evropská agentura pro léčivé přípravky

každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Qarziba nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravek Qarziba byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Qarziba

dodává na trh, bude sledovat jeho bezpečnost pomocí registru pacientů a každoročně předloží

aktualizace. Společnost také provede testy s cílem získat více informací o tom, jak je přípravek v těle

zpracováván a jak imunitní systém na léčivý přípravek reaguje. Společnost předloží výsledky studie

zkoumající účinek podání přípravku Qarziba společně s interleukinem-2. Kromě toho společnost předloží

zprávu o míře pětiletého přežití u pacientů, kteří byli zařazeni do těchto studií.

Qarziba

strana 4/4

EMA/816327/2017

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Qarziba?

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace