PYRIDOXIN LÉČIVA 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PYRIDOXIN-HYDROCHLORID (PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
A11HA02
INN (Mezinárodní Name):
PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE (PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
PYRIDOXIN (VITAMIN B6)
Přehled produktů:
PYRIDOXIN LÉČIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 665/69-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739043633

sp.zn. sukls26686/2009

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pyridoxin Léčiva

tablety

pyridoxini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pyridoxin Léčiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyridoxin Léčiva užívat

Jak se přípravek Pyridoxin Léčiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pyridoxin Léčiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Pyridoxin Léčiva a k čemu se používá

Pyridoxin (vitamin B

) patří mezi vitaminy rozpustné ve vodě. Pyridoxin hraje významnou úlohu v

činnosti různých enzymů, které jsou nezbytné pro rozklad a zužitkování bílkovin, cukrů a tuků z

potravy a pro přeměnu zásobních cukrů v játrech a svalech na energii, pro normální funkci centrálního

nervového systému a kůže. Vitamin B

je důležitý pro tvorbu červených krvinek a protilátek.

Nedostatek vitaminu B

v organizmu bývá spojen s nedostatkem vitaminů celé skupiny B a projeví se

slabostí, předrážděností, kožními chorobami, záněty dutiny ústní a jazyka a popraskáním rtů. Mohou

vzniknout změny v červeném krevním obraze, u dětí se mohou objevit křeče. Potřebná denní dávka

vitaminu B

je závislá na věku a na příjmu bílkovin ve stravě a u dospělých činí asi 2,2 mg denně.

Přípravek se používá obvykle na doporučení lékaře u dospělých, mladistvých i dětí při prevenci a

léčení stavů spojených s nedostatkem vitaminu B

Bez porady s lékařem lze Pyridoxin Léčiva užívat při předcházení jeho nedostatku u dospělých.

Zvýšené požadavky vitaminu B

jsou např. u některých dědičných chorob výměny látkové, při poruše

vstřebávání ze střev, u alkoholizmu, u prudkého váhového úbytku u pacientů s jednostrannou výživou,

při užívání některých léků, např. při léčení tuberkulosy isoniazidem, u žen užívajících pilulky proti

početí. Zvýšené požadavky mohou být rovněž v těhotenství a během kojení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyridoxin Léčiva užívat

Neužívejte přípravek Pyridoxin Léčiva

jestliže jste alergický(á) na pyridoxini hydrochloridum nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

U pacientů užívajících pyridoxin může být Ehrlichova reakce na urobilinogen falešně pozitivní.

Bez porady s lékařem neužívejte současně další přípravky obsahující vitamíny.

Další léčivé přípravky a Pyridoxin Léčiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Pyridoxin Léčiva a jiných léků současně

užívaných se mohou navzájem ovlivňovat.

Jde především o léky užívané při léčení parkinsonského syndromu, proti tuberkulose, dále

antikoncepční pilulky, některá antibiotika a léky tlumící imunitní systém.

V případě, že užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti užívání

přípravku s lékařem a bez porady s ním ho neužívejte. O vhodnosti užívání Pyridoxinu Léčiva

současně s jinými volně prodejnými přípravky, které obsahují ve směsi vitaminů také pyridoxin, se

poraďte s lékařem. V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Pyridoxin

Léčiva.

Užívání přípravku Pyridoxin Léčiva s jídlem a pitím

Přípravek se užívá nezávisle na jídle, zapíjí se tekutinou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pyridoxin neovlivňuje pozornost.

Přípravek Pyridoxin Léčiva obsahuje monohydrát laktosy.

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Pyridoxin Léčiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délku léčby obvykle určuje lékař.

Dospělí obvykle užívají jako doplněk léčby l/2 - l tabletu denně. Lékař však u některých onemocnění

může doporučit dávku až 20 tablet denně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Použití u dětí

Dávkování u dětí doporučí lékař podle závažnosti onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pyridoxin Léčiva než jste měl(a)

Při akutním předávkování nebo náhodném požití více tablet i malým dítětem se přebytečné množství

vitaminu B

vyloučí ledvinami.

Dlouhodobé užívání vysokých denních dávek pyridoxinu může poškodit nervový systém, což se

projeví nervovou nevyrovnaností, brněním a neobratností končetin. Dodržujte proto přesně dávkování,

které Vám doporučil lékař.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pyridoxin Léčiva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pyridoxin Léčiva

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vzácně (u 1-10 z 10 000 léčených pacientů) se mohou objevit přechodné poruchy trávicího traktu jako

pálení žáhy nebo nevolnost, zvláště při podávání vyšších dávek.

Při dávce 200 mg denně podávané po dobu více než 30 dnů může vzniknout syndrom pyridoxinové

závislosti, který se po vysazení terapie projevuje bolestmi hlavy, předrážděností, případně zrychlením

pulsu a bušením srdce. V takovém případě je nutno snižovat dávku pyridoxinu postupně a ne jej

vysadit najednou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Pyridoxin Léčiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

C, uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pyridoxin Léčiva obsahuje

Léčivou látkou je pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B

) 20 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, mastek, aluminium-stearát,

dihydrát dinatrium-edetátu.

Jak přípravek Pyridoxin Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení

Popis: téměř bílé, ploché tablety s půlící rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 20 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva, k. s. Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:21.5.2014.

sp.zn. sukls35966/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pyridoxin Léčiva

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pyridoxini hydrochloridum 20 mg v 1 tabletě

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis přípravku: Téměř bílé, ploché tablety s půlicí rýhou

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence a terapie stavů spojených s deficitem vitaminu B

, který může být důsledkem nedostatečné

nebo jednostranné výživy nebo střevní malabsorpce.

Zvýšená potřeba je u alkoholizmu, vrozených metabolických poruch jako je cystathionurie,

homocystinurie, hyperoxalurie, xanturenická acidurie se syndromem pyridoxinové závislosti, dále u

městnavé srdeční slabosti, chronických horečnatých stavů, gastrektomie, hemodialýzy, hypertyreosy, u

některých chorob střev - celiakie, průjmy, regionální enteritis, sprue a u malabsorpčního syndromu ve

spojení s onemocněním hepatobiliárního traktu. Suplementace je rovněž indikována u dlouhodobého

stresu, u pacientů, kterým je podávána úplná parenterální výživa, a u pacientů s rychlým váhovým

úbytkem nebo s malnutricí v důsledku nevhodné diety.

Zvýšené požadavky všech vitaminů jsou v těhotenství a při kojení. Zvýšená potřeba vitaminu B

může

vzniknout v důsledku podávání některých léků: cykloserinu, ethionamidu, hydralazinu,

imunosupresiv, isoniazidu, penicilaminu, perorálních kontraceptiv s obsahem estrogenů, při medikaci

vysokými dávkami estrogenů v terapii nádorů. Dále je indikován u novorozenců s hereditárním

syndromem pyridoxinové závislosti, zde je nutné podávat pyridoxin v l. týdnu života z důvodů

prevence anémie a mentální retardace.

4.2

Dávkování a způsob podání

U dospělých a dětí jako nutriční doplněk při syndromu pyridoxinové závislosti se podává iniciální

dávka 30-400 mg/den (l,5-20 tablet), dále udržovací dávka 50 mg/den (2,5 tablety). U kojenců se

podává 10 mg (1/2 tablety) denně.

Jako doplněk diety u dospělých 10-20 mg/den (l/2 až l tabletu), u dětí 10 mg/den (l/2 tablety) po dobu

3 týdnů.

U vrozených poruch metabolizmu u dospělých (cystathionurie, hemocystinurie, hyperoxalurie,

xanturenická acidurie) se podává l00-400 mg denně.

U polékového deficitu u dospělých preventivně při terapii penicilaminem či izoniazidem se podává l0-

50 mg/den, při terapii hydralazinem a cykloserinem l00-300 mg/den. Terapeuticky se podává 50-

200 mg/den po dobu 3 týdnů, poté 20-100 mg/den z důvodů prevence relapsu.

Při anémii vyvolané alkoholizmem 50 mg/den po dobu 2-4 týdnů; ustoupí-li anémie, pokračuje se dále

dle potřeby z důvodů prevence relapsu.

Hereditární sideroblastická anémie: 200-400 mg/den po dobu l-2 měsíců; poté, při úspěšné terapii, 30-

50 mg/den doživotně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů užívajících pyridoxin může být Ehrlichova reakce na urobilinogen falešně pozitivní.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek

neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Již v dávce 5 mg snižuje pyridoxin účinky levodopy, proto je nutné ji podávat společně s inhibitorem

dopa-dekarboxylázy. Některé léky alterují metabolizmus či biologickou dostupnost pyridoxinu–např.

isoniazid, perorální kontraceptiva, některá antibiotika, léky tlumící imunitní systém. Současné podání

penicilaminu může způsobit anémii či periferní neuritidu v důsledku jeho antagonismu anebo zvýšit

renální vylučování pyridoxinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Studie v těhotenství při podávání denních potřebných dávek neprokázaly nežádoucí účinky na plod.

Při užívání vysokých dávek však může u novorozence vzniknout syndrom pyridoxinové závislosti.

Podávání přípravku v těhotenství a při kojení je indikované jen při skutečně zvýšené potřebě

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pyridoxin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Vzácně (s frekvencí výskytu

1/10 000 až < 1/1 000) se mohou objevit přechodné gastrointestinální

poruchy jako pálení žáhy nebo nauzea, zvláště při podávání vyšších dávek.

Při dávce 200 mg denně podávané po dobu více než 30 dnů může vzniknout syndrom pyridoxinové

závislosti, který se po vysazení terapie projevuje bolestmi hlavy, předrážděností, případně zrychlením

pulsu a bušením srdce. V takovém případě je nutno snižovat dávku pyridoxinu postupně a ne jej

vysadit najednou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při jednorázovém vyšším přívodu pyridoxinu předávkování nehrozí, přebytečné množství se vyloučí

ledvinami.

Po několikaměsíčním podávání megadávek (2-6 g pyridoxinu/den, ale i nižších) byla pozorována

závažná senzorická neuropatie s poruchou stability chůze, necitlivostí a neobratností rukou. Příznaky

mohou být po vysazení pyridoxinu reverzibilní, může však přetrvávat svalová slabost.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné vitaminové přípravky (nekombinované)

ATC kód: A11HA02

Pyridoxin je jednou z 3 forem vitaminu B

(aderminu). Je to termostabilní, ve vodě rozpustný alkohol,

který se v potravinách vyskytuje v přirozené formě spolu s ostatními vitaminy skupiny B.

V organizmu je ve své fosforylované formě koenzymem pro řadu enzymů, účastnících

se na metabolizmu aminokyselin, uhlovodanů a mastných kyselin. Podílí se např. na konverzi

tryptofanu na niacin či serotonin, na degradaci glykogenu na glukoso-1-fosfát, na konverzi oxalátu na

glycin, na syntéze kyseliny gamaaminomáselné (GABA) v CNS. Je nezbytný pro syntézu hemu,

účastní se tvorby protilátek.

Deficit vitaminu B

je u člověka vzácný vzhledem k jeho dostatečnému obsahu v běžné smíšené

stravě. Může však být medikamentózně podmíněn. Nedostatečná utilizace vitaminu B

může být

důsledkem některých vrozených vad metabolizmu, vzniká syndrom lékové závislosti na vitamin B

kdy pacient pozitivně reaguje na velké dávky pyridoxinu.

Deficience vitaminu B

se klinicky projevuje kožními a neurologickými příznaky: seboroická

dermatitida, cheilosis, glossitis, stomatitis, periferní neuritis, u dětí i křeče z poruchy CNS, může být

přítomna i hypochromní anémie, xanturenová acidurie. Potřebná denní dávka vitaminu B

je závislá na

věku a na příjmu bílkovin ve stravě a u dospělých činí asi 2,2 mg denně.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Pyridoxin se po perorálním podání dobře vstřebává z trávicí soustavy, s výjimkou u malabsorpčních

stavů. Je absorbován převážně v jejunu. Pyridoxin je konvertován v erytrocytech na aktivní formy

pyridoxalfosfát a v menší míře na pyridoxaminfosfát. Pyridoxalfosfát je plně vázán na plazmatické

proteiny, pyridoxin se na ně neváže. Pyridoxin podléhá jaterní biotransformaci. Deponuje se v játrech,

méně ve svalech a mozku. Celkové zásoby v těle se pohybují mezi 16-27 mg, vylučuje se močí ve

formě inaktivních metabolitů, převážně jako 4-pyridoxová kyselina. Je-li podán v nadbytku, vyloučí se

převážně nezměněn ledvinami. Pyridoxin prochází placentární bariérou i do mateřského mléka.

Biologický poločas je 15-20 dnů. Pyridoxin je hemodialyzovatelný.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Látka se normálně vyskytuje v lidském organizmu, preklinické údaje nejsou významné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, mastek, aluminium-stearát, dihydrát dinatrium- edetátu

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C, uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: PVC/Al blistr, příbalová informace, krabička.

Velikost balení: 20 tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/665/69-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1.9.1969

Datum posledního prodloužení registrace: 21.5.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.2.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace