Purevax Rabies

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
vCP65 virus
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kód:
QI06AX
INN (Mezinárodní Name):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Terapeutické skupiny:
Kočky
Terapeutické oblasti:
Imunologická léčba
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace koček ve věku 12 týdnů a starších, aby se zabránilo úmrtí v důsledku infekce vztekliny. Nástup imunity: 4 týdny po primárním očkování. Doba trvání imunity po primárním očkování: 1 rok. Doba trvání imunity po revakcinaci: 3 roky.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002003
Datum autorizace:
2011-02-18
EMEA kód:
EMEA/V/C/002003

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

20-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

20-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

20-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

20-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

17-02-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Purevax Rabies injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Purevax Rabies injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 1ml dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru vztekliny (vCP65)

FAID*

* 50 % infekční dávka ve fluorescenčním testu

Světle růžová až světle žlutá homogenní suspenze

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace koček ve věku 12 týdnů a starších k prevenci mortality způsobené infekcí virem

vztekliny.

Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.

Trvání imunity po primovakcinaci: 1 rok.

Trvání imunity po revakcinaci: 3 roky.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná a mírná apatie, stejně tak jako mírná

anorexie nebo hypertermie (nad 39,5 °C), obvykle přetrvávající 1 nebo 2 dny. Většina těchto reakcí

byla zaznamenána během 2 dní následujících po vakcinaci.

Velmi vzácně se může objevit přechodná lokální reakce (bolestivost při palpaci, ohraničený otok,

který se může změnit v uzlík, horkost v místě podání, v některých případech zarudnutí kůže), která

obvykle vymizí během 1 nebo nejvýše 2 týdnů.

Velmi vzácně se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající

symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Aplikujte dávku 1 ml vakcíny podle následujícího schématu:

Primovakcinace:

1 injekce od 12 týdnů věku.

Revakcinace:

1rok po primovakcinaci, potom v intervalu až 3 roky.

Cestování do zemí vyžadujících sérologické vyšetření na antirabické protilátky: zkušenosti ukázaly, že

některá vakcinovaná zvířata, ačkoliv jsou chráněná, nemusí vykazovat hladinu protilátek ve výši

0,5 IU/ml, která je doporučena některými státy. Veterinární lékaři mohou zvažovat dvě vakcinace.

Nejvhodnější termín pro odběr vzorku krve je okolo 28 dnů po vakcinaci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikujte obvyklé aseptické postupy.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na

etiketě po „EXP“:

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Rekombinantní Canarypox viry jsou známy tím, že jsou bezpečné pro člověka. Přechodně mohou být

pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky. V případě náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o účinnosti dokládají, že tato vakcína může být podána nejméně 14 dní před nebo po

podání Boehringer Ingelheim neadjuvantní vakcíny proti leukémii koček.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána a podána s

Boehringer Ingelheim neadjuvantními vakcínami obsahujícími různé kombinace složek proti virové

rhinotracheitídě koček, kaliciviróze, panleukopénii a chlamydióze.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených výše.

Předávkování:

Žádné jiné nežádoucí účinky zmíněné v odstavci „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání

10 dávek. Reakce mohou trvat déle.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína proti vzteklině.

Vakcinační kmen vCP65 je rekombinantní Canarypox virus exprimující gen glykoproteinu G viru

vztekliny. Po inokulaci virus exprimuje protektivní protein, ale v organismu kočky se nereplikuje.

Výsledkem použití vakcíny je navození aktivní imunity proti vzteklině u koček.

Velikosti balení:

Plastová krabička po 10 injekčních lahvičkách po 1 ml.

Plastová krabička po 50 injekčních lahvičkách po 1 ml.

Papírová krabička po 2 injekčních lahvičkách po 1 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Purevax Rabies injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 1 ml dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru vztekliny (vCP65)

FAID

* 50 % infekční dávka ve fluorescenčním testu

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Světle růžová až světle žlutá homogenní suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček ve věku 12 týdnů a starších k prevenci mortality způsobené infekcí virem

vztekliny.

Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.

Trvání imunity po primovakcinaci: 1 rok.

Trvání imunity po revakcinaci: 3 roky.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Rekombinantní Canarypox viry jsou známy tím, že jsou bezpečné pro člověka. Přechodně mohou být

pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky. V případě náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná a mírná apatie, stejně tak jako mírná

anorexie nebo hypertermie (nad 39,5 °C), obvykle přetrvávající 1 nebo 2 dny. Většina těchto reakcí

byla zaznamenána během 2 dní následujících po vakcinaci.

Velmi vzácně se může objevit přechodná lokální reakce (bolestivost při palpaci, ohraničený otok,

který se může změnit v uzlík, horkost v místě podání, v některých případech zarudnutí kůže), která

obvykle vymizí během 1 nebo nejvýše 2 týdnů.

Velmi vzácně se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající

symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o účinnosti dokládají, že tato vakcína může být podána nejméně 14 dní před nebo po

podání Boehringer Ingelheim neadjuvantní vakcíny proti leukémii koček.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána a podána

s Boehringer Ingelheim neadjuvantními vakcínami obsahujícími různé kombinace složek proti virové

rhinotracheitídě koček, kaliciviróze, panleukopénii a chlamydióze.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Použijte obvyklé aseptické postupy.

Aplikujte dávku 1 ml vakcíny podle následujícího schématu:

Primovakcinace:

1 injekce od 12 týdnů věku

Revakcinace:

1 rok po primovakcinaci, potom v intervalu až 3 roky.

Cestování do zemí vyžadujících sérologické vyšetření na antirabické protilátky: zkušenosti ukázaly, že

některá vakcinovaná zvířata, ačkoliv jsou chráněná, nemusí vykazovat hladinu protilátek ve výši

0,5 IU/ml, která je doporučena některými státy. Veterinární lékaři mohou zvažovat dvě vakcinace.

Nejvhodnější termín pro odběr vzorku krve je okolo 28 dnů po vakcinaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v odstavci 4.6 nebyly pozorovány po podání 10 dávek.

Reakce mohou trvat déle.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro kočky, živé virové vakcíny, vzteklina, rekombinantní

živý canrypoxvirus.

ATC Vet kód: QI06AD08

Vakcinační kmen vCP65 je rekombinantní Canarypox virus exprimující gen glykoproteinu G viru

vztekliny. Po inokulaci virus exprimuje protektivní protein, ale v organismu kočky se nereplikuje.

Výsledkem použití vakcíny je navození aktivní imunity proti vzteklině u koček.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid draselný

Chlorid sodný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Hexahydrát chloridu hořečnatého

Dihydrát chloridu vápenatého

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených v bodě 4.8.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml (1 dávka) uzavřená butyl elastomerovou zátkou zajištěná

hliníkovou pertlí.

Papírová krabička po 2 x 1 ml,

Plastová krabička po 10 x 1 ml nebo 50 x 1 ml..

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/10/117/001-003

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 18/02/2011

Datum posledního prodloužení: 02/12/2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/138018/2011

EMEA/V/C/002003

Purevax Rabies (rekombinantní Canarypox virus

exprimující gen viru vztekliny (vCP65))

Přehled informací o přípravku Purevax Rabies a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Purevax Rabies a k čemu se používá?

Přípravek Purevax Rabies je veterinární vakcína, která se používá k ochraně koček ve věku od

12 týdnů proti infekci virem vztekliny. Obsahuje rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru

vztekliny (vCP65).

Jak se přípravek Purevax Rabies používá?

Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek Purevax Rabies je dostupný ve formě tekuté injekční suspenze k podkožnímu podání. První

injekce by měla být kočkám podána ve věku alespoň 12 týdnů. Ochrana je navozena nejpozději

4 týdny po podání injekce a přetrvává po dobu jednoho roku. Kočky by měly být každý rok

přeočkovány.

Více informací o používání přípravku Purevax Rabies naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte

na veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Purevax Rabies působí?

Přípravek Purevax Rabies je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocněním. Vakcinační kmen vCP65 v přípravku Purevax Rabies je

Canarypox virus fungující jako „nosič“, do kterého byl vložen gen, který mu umožňuje produkovat část

viru vztekliny označovanou jako „glykoprotein G“. Canarypox viry se v těle koček nešíří ani nemnoží,

nýbrž produkují glykoprotein G viru vztekliny.

Jakmile je kočce podána vakcína, její imunitní systém rozpozná glykoprotein G viru vztekliny jako

„cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky. Pokud se v budoucnu imunitní systém zvířete dostane

s virem vztekliny do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji, což napomáhá ochraně před

úmrtím v důsledku infekce tímto virem.

Purevax Rabies (rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru vztekliny

(vCP65))

EMA/138018/2011

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Purevax Rabies byly prokázány v průběhu studií?

Byla provedena celá řada studií, laboratorních i terénních, na koťatech a dospělých kočkách, v nichž se

zkoumalo použití přípravku Purevax Rabies buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými vakcínami pro

kočky, a to jak v rámci základního očkování, tak přeočkování. Hlavním měřítkem účinnosti vakcíny byla

její schopnost vyvolat imunitu proti vzteklině.

Laboratorní studie prokázaly, že přípravek Purevax Rabies dokáže poskytnout proti vzteklině ochranu a

že tato ochrana přetrvává po dobu až jednoho roku. Terénní studie prokázaly, že je vakcína bezpečná

a že vyvolává významný nárůst hladiny protilátek proti vzteklině. Tato vakcína může posílit imunitní

reakci u koček, u kterých bylo provedeno základní očkování jinou vakcínou proti vzteklině.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Purevax Rabies?

Ojediněle se může u koček vyskytnout přechodná a mírná apatie (ztráta zájmu o okolí) a mírná

anorexie (ztráta chuti k jídlu) nebo hypertermie (zvýšená tělesná teplota) přetrvávající po dobu

jednoho až dvou dnů. Mohou se objevit lokální reakce v místě vpichu injekce, jako je mírná bolest při

dotyku nebo edém (otok), které vymizí během jednoho nebo nejvýše dvou týdnů. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Purevax Rabies je uveden v příbalové

informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Purevax Rabies byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé

nebo chovatelé zvířat.

Rekombinantní Canarypox viry, jako jsou viry obsažené v přípravku Purevax Rabies, jsou známy tím,

že jsou bezpečné pro člověka. Přechodně mohou být pozorovány mírné lokální nebo systémové

nežádoucí účinky. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba

ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Na základě čeho byl přípravek Purevax Rabies registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Purevax Rabies převyšují jeho

rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Purevax Rabies

Přípravku Purevax Rabies bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne

18. února 2011.

Další informace o přípravku Purevax Rabies jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/purevax-rabies

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace