Pulmotil G 200 mg/ g

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Pulmotil G 200 mg/ g Granule
  • Dávkování:
  • 20%
  • Léková forma:
  • Granule
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Pulmotil G 200 mg/g Granule
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata ve výkrmu
  • Terapeutické oblasti:
  • Makrolidy
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9937221 - 1 x 1 kg - pytel

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/009/05-C
  • Datum autorizace:
  • 23-03-2005
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA

A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného

za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eli Lilly Regional Operations GmbH, Elanco Animal Health, Kölblgasse 8-10, 1030 Vienna, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Eli Lilly and Company Ltd., Speke Operations, Fleming Road, Speke, Liverpool, L24 9LN, Spojené

království

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

Pulmotil G 200 mg/g granule pro prasata

Tilmicosinum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Tilmicosinum (jako phosphas) 200 mg

4.

Léková forma

Granule.

Nažloutlé až načervenalé sypké granule.

5.

Velikost balení

1 kg.

6.

Indikace

Prevence a léčba respiračních onemocnění vyvolaných Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma

hyopneumoniae, Pasteurella multocida a dalšími mikroorganismy citlivými k tilmikosinu.

7.

Kontraindikace

Zamezte přístupu koní a jiných koňovitých ke krmivu obsahujícímu tilmikosin. Koně, kteří požili krmivo

obsahující tilmikosin mohou vykazovat známky toxicity, tj. letargie, anorexie, snížený příjem krmiva,

průjmy, koliky, distenze abdomenu a úhyn.

Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na tilmikosin nebo na některou z pomocných látek.

8.

Nežádoucí účinky

Ve velmi vzácných případech může u léčených zvířat dojít k přechodnému snížení příjmu krmiva

(včetně odmítání krmiva).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu lékaři.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

Cílový druh zvířat

Prasata ve výkrmu.

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání.

Denní dávka je 8–16 mg tilmikosinu na 1 kg živé hmotnosti po dobu 15–21 dnů.

11.

Pokyny pro správné podání

Přípravek musí být přidán do suchého/mokrého krmiva těsně před zkrmením.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. Aby bylo dosaženo správné dávky, musí

být koncentrace tilmikosinu upravena podle aktuální spotřeby krmiva.

12.

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 21 dnů

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

V případě akutních respiračních onemocnění zvířata trpí nechutenstvím. Tyto případy vyžadují

parenterální léčbu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci rezistence bakterií k tilmikosinu a snížit účinnost

léčby látkami příbuznými tilmikosinu.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Vzhledem k možné odlišnosti (čas, geografické podmínky) se při výskytu rezistence bakterií k tilmikosinu

doporučuje odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a provedení testů citlivosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Makrolidy jako např. tilmikosin mohou po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží nebo očima vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na tilmikosin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními makrolidy

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidová antibiotika nebo ostatní složky přípravku by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Tilmikosin může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Během

přípravy medikovaného krmiva a při manipulaci s ním použijte ochranný oblek, bezpečnostní brýle,

nepropustné rukavice a respirátor. Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN149

nebo respirátor pro více použití vyhovující evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo ihned důkladně omyjte vodou a mýdlem.

V případě náhodného zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí vody.

V případě náhodného požití přípravku, nebo pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako

například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje,

rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Po použití si umyjte ruce.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných kanců.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování u prasat, kterým bylo podáváno krmivo obsahující

tilmikosin v dávce až 80 mg/kg živé hmotnosti po dobu 15 dnů (ekvivalent 2000 ppm v medikovaném

krmivu odpovídající desetinásobně vyšší dávce než je doporučená dávka).

Inkompatibility:

Nemísit s krmivem, které obsahuje bentonit.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

16.

Datum poslední revize etikety

Leden 2019

17.

Další informace

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je

jich třeba

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

21.

Registrační číslo(a)

96/009/05-C

22.

Číslo šarže od výrobce

Šarže: {číslo}