Pulmotil G 200 mg/g Granule

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Tilmikosin
Dostupné s:
Elanco GmbH
ATC kód:
QJ01FA
INN (Mezinárodní Name):
Tilmicosin (Tilmicosinum)
Dávkování:
20%
Léková forma:
Granule
Terapeutické skupiny:
prasata ve výkrmu
Terapeutické oblasti:
Makrolidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937221 - 1 x 1 kg - pytel
Registrační číslo:
96/009/05-C
Datum autorizace:
2005-03-23

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA

A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného

za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Elanco UK AH Limited, Elanco Speke Operations, Fleming Road, Speke, Liverpool, L24 9LN, Spojené

království

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

Pulmotil G 200 mg/g granule pro prasata

Tilmicosinum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Tilmicosinum (jako phosphas) 200 mg

4.

Léková forma

Granule.

Nažloutlé až načervenalé sypké granule.

5.

Velikost balení

1 kg.

6.

Indikace

Prevence a léčba respiračních onemocnění vyvolaných Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma

hyopneumoniae, Pasteurella multocida a dalšími mikroorganismy citlivými k tilmikosinu.

7.

Kontraindikace

Zamezte přístupu koní a jiných koňovitých ke krmivu obsahujícímu tilmikosin. Koně, kteří požili krmivo

obsahující tilmikosin mohou vykazovat známky toxicity, tj. letargie, anorexie, snížený příjem krmiva,

průjmy, koliky, distenze abdomenu a úhyn.

Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na tilmikosin nebo na některou z pomocných látek.

8.

Nežádoucí účinky

Ve velmi vzácných případech může u léčených zvířat dojít k přechodnému snížení příjmu krmiva

(včetně odmítání krmiva).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu lékaři.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

Cílový druh zvířat

Prasata ve výkrmu.

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání.

Denní dávka je 8–16 mg tilmikosinu na 1 kg živé hmotnosti po dobu 15–21 dnů.

11.

Pokyny pro správné podání

Přípravek musí být přidán do suchého/mokrého krmiva těsně před zkrmením.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. Aby bylo dosaženo správné dávky, musí

být koncentrace tilmikosinu upravena podle aktuální spotřeby krmiva.

12.

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 21 dnů

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

V případě akutních respiračních onemocnění zvířata trpí nechutenstvím. Tyto případy vyžadují

parenterální léčbu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci rezistence bakterií k tilmikosinu a snížit účinnost

léčby látkami příbuznými tilmikosinu.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Vzhledem k možné odlišnosti (čas, geografické podmínky) se při výskytu rezistence bakterií k tilmikosinu

doporučuje odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a provedení testů citlivosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Makrolidy jako např. tilmikosin mohou po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží nebo očima vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na tilmikosin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními makrolidy

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidová antibiotika nebo ostatní složky přípravku by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Tilmikosin může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Během

přípravy medikovaného krmiva a při manipulaci s ním použijte ochranný oblek, bezpečnostní brýle,

nepropustné rukavice a respirátor. Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN149

nebo respirátor pro více použití vyhovující evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo ihned důkladně omyjte vodou a mýdlem.

V případě náhodného zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí vody.

V případě náhodného požití přípravku, nebo pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako

například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje,

rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Po použití si umyjte ruce.

Plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných kanců.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování u prasat, kterým bylo podáváno krmivo obsahující

tilmikosin v dávce až 80 mg/kg živé hmotnosti po dobu 15 dnů (ekvivalent 2000 ppm v medikovaném

krmivu odpovídající desetinásobně vyšší dávce než je doporučená dávka).

Inkompatibility:

Nemísit s krmivem, které obsahuje bentonit.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

16.

Datum poslední revize etikety

Září 2020

17.

Další informace

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je

jich třeba

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

21.

Registrační číslo(a)

96/009/05-C

22.

Číslo šarže od výrobce

Šarže: {číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pulmotil G 200 mg/g granule pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Tilmicosinum (jako phosphas) 200 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule.

Nažloutlé až načervenalé sypké granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata ve výkrmu.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a léčba respiračních onemocnění vyvolaných Actinobacillus pleuropneumonie,

Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a dalšími mikroorganismy citlivými

k tilmikosinu.

4.3

Kontraindikace

Zamezte přístupu koní a jiných koňovitých ke krmivu obsahujícímu tilmikosin. Koně, kteří

požili krmivo obsahující tilmikosin mohou vykazovat známky toxicity, tj. letargie, anorexie,

snížený příjem krmiva, průjmy, koliky, distenze abdomenu a úhyn.

Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na tilmikosin nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě akutních respiračních onemocnění zvířata trpí nechutenstvím. Tyto případy

vyžadují parenterální léčbu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci rezistence bakterií k tilmikosinu a snížit

účinnost léčby látkami příbuznými tilmikosinu.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Vzhledem k možné odlišnosti (čas, geografické podmínky) se při výskytu rezistence bakterií

k tilmikosinu doporučuje odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a provedení testů

citlivosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Makrolidy jako např. tilmikosin mohou po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží nebo

očima vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na tilmikosin může vést ke zkříženým

reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být

v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidová antibiotika nebo ostatní složky přípravku by se

měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Tilmikosin může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Během přípravy medikovaného krmiva a při manipulaci s ním použijte ochranný oblek,

bezpečnostní brýle, nepropustné rukavice a respirátor. Použijte buď jednorázový respirátor

vyhovující evropské normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující evropské

normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo ihned důkladně omyjte vodou

a mýdlem.

V případě náhodného zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí

vody.

V případě náhodného požití přípravku, nebo pokud se po kontaktu s přípravkem objeví

příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto

upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují

okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech může u léčených zvířat dojít k přechodnému snížení příjmu

krmiva (včetně odmítání krmiva).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných kanců.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Příjem medikovaného krmiva je závislý na klinickém stavu zvířat. Aby bylo dosaženo

správné dávky, musí být koncentrace tilmikosinu upravena podle aktuální spotřeby krmiva.

Přípravek musí být přidán do suchého/mokrého krmiva těsně před zkrmením. Denní dávka je

8–16 mg tilmikosinu na 1 kg živé hmotnosti po dobu 15–21 dnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování u prasat, kterým bylo podáváno krmivo

obsahující tilmikosin v dávce až 80 mg/kg živé hmotnosti po dobu 15 dnů (ekvivalent 2000

ppm v medikovaném krmivu odpovídající desetinásobně vyšší dávce než je doporučená

dávka).

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 21 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy,

tilmikosin.

ATCvet kód: QJ01FA91.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tilmikosin je semisyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů, ovlivňuje syntézu bílkovin.

Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní. Tato

antibakteriální účinnost je zaměřena především proti grampozitivním bakteriím a do jisté míry

i proti některým druhům gramnegativních bakterií a mykoplazmatům u skotu, prasat, ovcí a

ptáků. Účinnost byla prokázána především proti následujícím mikroorganismům:

Prasata:

Mycoplasma

hyopneumoniae,

Pasteurella

multocida,

Actinobacillus

pleuropneumoniae.

Na základě vědeckých důkazů působí makrolidy v součinnosti s hostitelským imunitním

systémem. Makrolidy pravděpodobně zlepšují fagocytární aktivitu buněk imunitního systému.

U tilmikosinu bylo prokázáno, že v alveolárních makrofázích in vitro inhibuje replikaci viru

PRRS, a to v závislosti na dávkování.

Byla pozorována zkřížená rezistence mezi tilmikosinem a jinými makrolidy a linkomycinem.

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce:

Po perorálním podání prasatům v dávce 400 mg tilmikosinu/kg krmiva (odpovídá přibližně

21,3 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti/den) tilmikosin rychle proniká ze séra do oblastí

s nízkým pH. Nejvyšší koncentrace v séru (0,23±0,08 μg/ml) byla zaznamenána 10. den

léčby, ale koncentrace nad prahem kvantifikace (0,10 μg/ml) nebyly zjištěny u 3 z 20

testovaných zvířat. Koncentrace v plicní tkáni se rychle zvyšovala mezi 2. a 4. dnem po

podání, a v následujících 4 dnech již nedošlo k významným změnám v této koncentraci.

Maximální koncentrace v plicní tkáni (2,59±1,01 μg/ml) byla zaznamenána 10. den léčby.

Při podávání tilmikosinu v dávce 200 mg/kg krmiva (ekvivalent k přibližně 11,0 mg/kg/den)

byly zjištěny plazmatické koncentrace nad prahem kvantifikace (0,10 μg/ml) u 3 z 20

testovaných zvířat.

Maximální koncentrace tilmikosinu v plicní tkáni (1,43±1,13 μg/ml) byla zaznamenána 10.

den léčby.

Distribuce:

Po perorálním podání je tilmikosin distribuován do celého organismu, ale vysoké hladiny jsou

nalézány především v plicích a v plicních makrofázích. Je rovněž distribuován do tkáně jater

a ledvin.

Biotransformace:

Tilmikosin tvoří několik metabolitů, z nichž převažující je identifikován jako T1. Nicméně

většina tilmikosinu je vylučována v nezměněné formě.

Eliminace:

Po perorálním podání je tilmikosin vylučován především žlučí do střeva, menší množství je

vylučováno močí.

Environmentální vlastnosti:

Tilmikosin se rozkládá v půdě pomalu. Prasečí kejda by neměla být aplikována na pastviny,

a pokud je použita na ornou půdu, měla by být zaorána do hloubky 30 cm.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Drcená kukuřičná vřetena

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s krmivem, které obsahuje bentonit.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Tepelně zatavené vícevrstvé vaky z laminátu papír/polyethylen/hliník/polyethylen/papír o obsahu

1 kg.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/009/05-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23. března 2005

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace