Pulmodox O.S.P. 50 mg/g Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Doxycyklin
Dostupné s:
Virbac SA
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Doxycycline (Doxycyclinum)
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
drůbež, prasata, telata
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936261 - 10 x 100 g - sáček
Registrační číslo:
96/061/04-C
Datum autorizace:
2004-04-15

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA

A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

{100 g, 1 kg, 5 kg}

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Virbac, 1ére avenue - 2065 m, LID, 06516 Carros, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Virbac, 8-10, rue des Aulnaies, 95420 Magny-en-Vexin, France

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pulmodox O.S.P. 50 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

Doxycyclinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram obsahuje:

Doxycyclinum)

50 mg

(odpovídá doxycyclini hyclas

57,7 mg)

Žlutý prášek

4.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě.

5.

VELIKOST BALENÍ

10 x 100 g

1 kg

5 kg

6.

INDIKACE

Léčba infekcí vyvolaných patogeny citlivými na doxycyklin u telat, prasat a kura domácího:

Telata:

Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba onemocnění dýchacího

a trávicího traktu.

Prasata:

Léčba onemocnění dýchacího traktu.

Kur domácí: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a léčba onemocnění dýchacího

traktu.

7.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů.

Nepoužívat v případě známé rezistence na doxycyklin.

Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutými předžaludky.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat u kuřic během 4 týdnu před počátkem snášky.

8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí účinky typu gastrointestinálních potíží

a méně časté byly alergické reakce a fotosenzitivita.

Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této

etiketě, nebo se domníváte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, kur domácí, telata skotu.

10.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorálně v pitné vodě.

10 mg doxycyklinu/kg ž. hm. / den, odpovídající 0,2 g přípravku/ kg ž. hm. / den

Délka léčby: 3 až 5 po sobě jdoucích dní.

11.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti jedinců, kteří budou ošetřeni, by se mělo přesné

denní množství přípravku vypočítat podle vzorce:

0,2 g přípravku / kg

Průměrná živá hmotnost (kg)

živé hmotnosti / den x

jedinců, kteří mají být ošetřeni

… g přípravku

_______________________________________________________ _ = na litr pitné

Průměrná denní spotřeba vody (l) na jedince

vody

Aby byla zajištěna přesnost podané dávky, měla by být živá hmotnost léčených zvířat stanovena co

nejpřesněji. Denní spotřeba vody závisí na klinickém stavu zvířat a rovněž např. na teplotních

podmínkách prostředí a celkovém obsahu tekutin přijatých s krmnou dávkou. Pro dosažení přijetí

správné dávky zvířaty je potřebné zohlednění objemu zvířaty přijímaných tekutin a výpočet vhodné

koncentrace přípravku na litr pitné vody v závislosti na aktuálním příjmu vody zvířaty.

Doporučuje se použití vhodně kalibrovaného vážícího zařízení, pokud jsou používány pouze části

balení.

Denní dávka se přidává do pitné vody tak, aby bylo vše spotřebováno do 24 hodin. Medikovaná pitná

voda by měla být čerstvě připravena každých 24 hodin

Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok, který je následně naředěn na terapeutickou

koncentraci. Koncentrace v přípravné ředicí nádrži by neměla překročit 100 g přípravku na litr.

Z důvodu zajištění úplného rozpuštění, je nutno kontrolovat stav rozpuštění přípravku v závislosti na

intenzitě míchání a teplotě vody.

Nedoporučuje se používat automatická dávkovací zařízení pro tento přípravek z důvodu chybějících

dat dokládajících dostatečnou rozpustnost v zásobnících, zejména v případech mísení s chladnou

vodou.

Rozpustnost přípravku je závislá rovněž na pH pitné vody. U nízkých koncentrací může docházet ke

srážení v alkalických a tvrdých vodách překračujících hodnoty pH 8.0.

12.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Telata: maso: 14 dní

Prasata: maso: 6 dní

Kur domácí: maso: 5 dní

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.

14.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Při podání prostřednictvím pitné vody (především prasata a drůbež): medikovaná pitná voda musí být

jediným zdrojem příjmu vody po dobu léčby z důvodu zajištění příjmu kompletní léčebné dávky.

Podávání prostřednictvím pitné vody (telata): množství medikované pitné vody a množství

mléka/mléčné náhražky musí být vyváženo k pokrytí potřebné denní dávky tekutin a výživy.

Obsah léčivé látky v medikované pitné vodě musí být nastaven tak, aby pokryl potřebnou léčebnou

dávku (informace o maximální rozpustnosti přípravku v pitné vodě viz 4.9.) Z důvodu možných

interakcí (chelatizace) s kationy vápníku přítomnými v mléce se doporučuje odstup podání mléka

a medikované pitné vody 1 – 2 hodiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pro přípravu medikované pitné vody nepoužívejte zkorodované nádoby a zařízení.

Doporučuje se denně měnit medikovanou pitnou vodu.

S ohledem na skutečnost, že byla dokumentována vysoká rezistence na tetracykliny u E. coli (zejména

izolátů z drůbeže), a rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU

u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp.)

a s ohledem na pravděpodobnou variabilitu (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na

doxycyklin, doporučuje se provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii

na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Abychom se vyhnuli opakovanému či prolongovanému použití přípravku a z důvodu, že nemusí být

dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou zoohygienickou

praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při zamíchávání přípravku do pitné vody zabraňte víření prášku.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzibilizaci a kontaktní

dermatitidě.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných rukavic (např. gumových nebo latexových) a vhodné protiprachové

masky (např. jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN 149).

V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté

vody, a pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovanou pitnou vodou nekuřte, nejezte ani nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a kontaminovanou kůži.

Březost a laktace:

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použití přípravku během březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

U savců přechází doxycyklin placentární bariéru. Doxycyklin se nalézá v mateřském mléce.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávejte současně s ostatními antibiotiky, zvláště s baktericidním účinkem jako např. s beta-

laktamovými antibiotiky.

Tetracykliny by neměly být podávány s antacidy, gely na bázi hliníku, přípravky obsahující vitamíny

nebo minerály, protože mohou vznikat nerozpustné komplexy, které snižují vstřebávání antibiotik.

Mohou vznikat komplexy doxycyklinu a polyvalentních kationtů (Mg, Fe, Al, Ca). Doxycyklin se

silně váže na plazmatické proteiny, což je nutno brát v úvahu při souběžném podání s přípravky

obsahujícími jiné látky vykazující shodnou vlastnost.

Hlavní inkompatibility:

Nejsou známy.

15.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

16.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE ETIKETY

Leden 2019

17.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 10 x 100 g, 1 x 1 kg, 1 x 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

18.

OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

19.

OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

21.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/061/04-C

22.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže:

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pulmodox O.S.P. 50 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum

50 mg

(odpovídá doxycyclini hyclas

57,7 mg)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě.

Žlutý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata, kur domácí, telata skotu.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí vyvolaných patogeny citlivými na doxycyklin u telat, prasat a kura

domácího:

Telata:

Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba

onemocnění dýchacího a trávicího traktu.

Prasata:

Léčba onemocnění dýchacího traktu.

Kur domácí: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a léčba onemocnění

dýchacího

traktu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů.

Nepoužívat v případě známé rezistence na doxycyklin.

Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutými předžaludky.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat u kuřic během 4 týdnu před počátkem snášky.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při podání prostřednictvím pitné vody (především prasata a drůbež): medikovaná pitná

voda musí být jediným zdrojem příjmu vody po dobu léčby z důvodu zajištění příjmu

kompletní léčebné dávky.

Podávání prostřednictvím pitné vody (telata): množství medikované pitné vody a

množství mléka/mléčné náhražky musí být vyváženo k pokrytí potřebné denní dávky

tekutin a výživy.

Obsah léčivé látky v medikované pitné vodě musí být nastaven tak, aby pokryl potřebnou

léčebnou dávku (informace o maximální rozpustnosti přípravku v pitné vodě viz 4.9.).

Z důvodu možných interakcí (chelatizace) s kationy vápníku přítomnými v mléce se

doporučuje

odstup

podání

mléka

a medikované pitné vody 1 – 2 hodiny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pro přípravu medikované pitné vody nepoužívejte zkorodované nádoby a zařízení.

Doporučuje se denně měnit medikovanou pitnou vodu.

S ohledem na skutečnost, že byla dokumentována vysoká rezistence na tetracykliny u E.

coli (zejména izolátů z drůbeže), a rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v

některých zemích EU u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u

patogenů telat (Pasteurella

spp.) a s ohledem na pravděpodobnou variabilitu (čas,

zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin, doporučuje se provést odběr vzorků

na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti

mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není

možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických

informacích o citlivosti cílové bakterie.

Abychom se vyhnuli opakovanému či prolongovanému použití přípravku a z důvodu, že

nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s

dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem

prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Při zamíchávání přípravku do pitné vody zabraňte víření prášku.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzibilizaci

a kontaktní dermatitidě.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z nepropustných rukavic (např. gumových nebo latexových)

a vhodné protiprachové masky (např. jednorázový respirátor vyhovující evropské normě

EN 149).

V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým

množstvím čisté vody, a pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovanou pitnou vodou nekuřte, nejezte ani nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a kontaminovanou kůži.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jako

ostatních

tetracyklinů,

byly

zaznamenány

nežádoucí

účinky

typu

gastrointestinálních potíží a méně časté byly alergické reakce a fotosenzitivita.

Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost a laktace:

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během

březosti a laktace.

Použití přípravku během březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U savců přechází doxycyklin placentární bariéru. Doxycyklin se nalézá v mateřském

mléce.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s ostatními antibiotiky, zvláště s baktericidním účinkem jako např.

s beta-laktamovými antibiotiky.

Dvojmocné nebo trojmocné kationty (Mg, Fe, Al, Ca) mohou chelatizovat tetracykliny.

Tetracykliny by neměly být podávány s antacidy, gely na bázi hliníku, přípravky

obsahující vitamíny nebo minerály, protože mohou vznikat nerozpustné komplexy, které

snižují vstřebávání antibiotik.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Telata, prasata, kur domácí:

10mg doxycyklinu/kg ž.hm. / den, odpovídající 0,2 g přípravku/ kg ž. hm. / den po dobu 3

- 5 po sobě jdoucích dní.

Na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti jedinců, kteří budou ošetřeni,

by se mělo přesné denní množství přípravku vypočítat podle vzorce:

0,2 g přípravku / kg

Průměrná živá hmotnost (kg)

živé hmotnosti / den x

jedinců, kteří mají být ošetřeni

… g

přípravku _______________________________________________________ _ = na litr

pitné

Průměrná denní spotřeba vody (l) na jedince

vody

Aby byla zajištěna přesnost podané dávky, měla by být živá hmotnost léčených zvířat

stanovena co nejpřesněji. Denní spotřeba vody závisí na klinickém stavu zvířat a rovněž

např. na teplotních podmínkách prostředí a celkovém obsahu tekutin přijatých s krmnou

dávkou. Pro dosažení přijetí správné dávky zvířaty je potřebné zohlednění objemu zvířaty

přijímaných tekutin a výpočet vhodné koncentrace přípravku na litr pitné vody v závislosti

na aktuálním příjmu vody zvířaty.

Doporučuje se použití vhodně kalibrovaného vážícího zařízení, pokud jsou

používány pouze části balení.

Denní dávka se přidává do pitné vody tak, aby bylo vše spotřebováno do 24

hodin. Medikovaná pitná voda by měla být čerstvě připravena každých 24 hodin

Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok, který je následně naředěn na

terapeutickou koncentraci. Koncentrace v přípravné ředicí nádrži by neměla

překročit 100 g přípravku na litr. Z důvodu zajištění úplného rozpuštění, je nutno

kontrolovat stav rozpuštění přípravku v závislosti na intenzitě míchání a teplotě

vody.

Nedoporučuje se používat automatická dávkovací zařízení pro tento přípravek

z důvodu chybějících dat dokládajících dostatečnou rozpustnost v zásobnících,

zejména v případech mísení s chladnou vodou.

Rozpustnost přípravku je závislá rovněž na pH pitné vody. U nízkých koncentrací může

docházet ke srážení v alkalických a tvrdých vodách překračujících hodnoty pH 8.0.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie s přípravky obsahujícími doxycyklin ukazují na dobrou toleranci u selat (až

pětinásobná dávka, dvojnásobná doba podávání) a drůbeže (40 mg doxycyklin

hyklát / kg živé hmotnosti) bez jakýchkoli klinických projevů. U telat byla zejména

po předávkování pozorována akutní, až fatální myokardiální degradace, proto je

důležité přesně dodržovat předepsané dávkování.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Telata: maso: 14 dní

Prasata: maso: 6 dní

Kur domácí: maso: 5 dní

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina:

antibakteriální

léčiva

systémovou

aplikaci,

tetracykliny.

ATCvet kód: QJ01AA02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin je bakteriostatické antibiotikum patřící do skupiny tetracyklinů.

Doxycyklin se reverzibilně váže na 30S podjednotku bakteriálního ribozomu, blokováním vazby

tRNA na mRNA-ribozomální komplex. Výsledkem této vazby je inhibice syntézy proteinů, což brání

růstu bakterií.

Doxycyklin je širokospektré antibiotikum. Působí hlavně proti gramnegativním a grampozitivním

organismům, aerobním nebo anaerobním, a proti mykoplazmám, chlamydiím a riketsiím.

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům

obecně:

Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní

eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik

a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).

Byla popsána zkřížená rezistence mezi tetracykliny. Taková rezistence je obvykle přenášena plazmidy.

Kontinuální léčba nízkými dávkami doxycyklinu může rovněž vést ke zvýšení rezistence vůči jiným

antibiotikům.

Vzhledem k určitým vlastnostem doxycyklinu jako např. vyšší rozpustnosti v tucích, zvýšenému

průniku do buněk a menší afinitě k dvojmocným kationtům (ve srovnání s tetracyklinem), si

doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům i při získané rezistenci na

tetracykliny.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání je doxycyklin rychle (2-3h) a dobře vstřebáván a jeho biologická dostupnost je

téměř u všech druhů přibližně 70%.

Doxycyklin je silně vázán na plazmatické bílkoviny (přibližně 90%). Díky větší rozpustnosti v tucích

ve srovnání s první generací tetracyklinů je doxycyklin široce distribuován v těle. Dosahuje jak silně

krvené, tak i periferní tkáně. Nejvyšší množství se nachází v plicích, ledvinách, játrech a slezině.

Prochází placentární bariérou.

Doxycyklin se vylučuje žlučí, ale důležitá část doxycyklinu je znovu absorbována tenkým

střevem (enterohepatální cyklus).

40% doxycyklinu může být metabolizováno a vyloučeno ve stolici většinou ve formě

neaktivních konjugovaných metabolitů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kyselina citronová

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Krabice obsahující třívrstvé sáčky (papír/hliník/polyethylen) 10

100 g

HDPE dóza bez vnějšího přebalu 1 x 1 kg.

Polyethylenový sáček v kbelíku 1 x 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Virbac

1ére avenue - 2065 m, LID

06516 Carros, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/061/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 15. 4. 2004

Datum posledního prodloužení: 21. 1. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace