Pulmodox O.S.P. 50 mg/ g

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Pulmodox O.S.P. 50 mg/ g Prášek pro perorální roztok
  • Léková forma:
  • Prášek pro perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Pulmodox O.S.P. 50 mg/g Prášek pro perorální roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • drůbež, prasata, telata
  • Terapeutické oblasti:
  • Tetracykliny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9936261 - 10 x 100 g - sáček

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/061/04-C
  • Datum autorizace:
  • 15-04-2004
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA

A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

{100 g, 1 kg, 5 kg}

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Virbac, 1ére avenue - 2065 m, LID, 06516 Carros, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Virbac, 8-10, rue des Aulnaies, 95420 Magny-en-Vexin, France

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pulmodox O.S.P. 50 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

Doxycyclinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram obsahuje:

Doxycyclinum)

50 mg

(odpovídá doxycyclini hyclas

57,7 mg)

Žlutý prášek

4.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě.

5.

VELIKOST BALENÍ

10 x 100 g

1 kg

5 kg

6.

INDIKACE

Léčba infekcí vyvolaných patogeny citlivými na doxycyklin u telat, prasat a kura domácího:

Telata:

Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba onemocnění dýchacího

a trávicího traktu.

Prasata:

Léčba onemocnění dýchacího traktu.

Kur domácí: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a léčba onemocnění dýchacího

traktu.

7.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů.

Nepoužívat v případě známé rezistence na doxycyklin.

Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutými předžaludky.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

Nepoužívat u kuřic během 4 týdnu před počátkem snášky.

8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí účinky typu gastrointestinálních potíží

a méně časté byly alergické reakce a fotosenzitivita.

Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této

etiketě, nebo se domníváte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, kur domácí, telata skotu.

10.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorálně v pitné vodě.

10 mg doxycyklinu/kg ž. hm. / den, odpovídající 0,2 g přípravku/ kg ž. hm. / den

Délka léčby: 3 až 5 po sobě jdoucích dní.

11.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti jedinců, kteří budou ošetřeni, by se mělo přesné

denní množství přípravku vypočítat podle vzorce:

0,2 g přípravku / kg

Průměrná živá hmotnost (kg)

živé hmotnosti / den x

jedinců, kteří mají být ošetřeni

g přípravku

_______________________________________________________ _ = na litr pitné

Průměrná denní spotřeba vody (l) na jedince

vody

Aby byla zajištěna přesnost podané dávky, měla by být živá hmotnost léčených zvířat stanovena co

nejpřesněji. Denní spotřeba vody závisí na klinickém stavu zvířat a rovněž např. na teplotních

podmínkách prostředí a celkovém obsahu tekutin přijatých s krmnou dávkou. Pro dosažení přijetí

správné dávky zvířaty je potřebné zohlednění objemu zvířaty přijímaných tekutin a výpočet vhodné

koncentrace přípravku na litr pitné vody v závislosti na aktuálním příjmu vody zvířaty.

Doporučuje se použití vhodně kalibrovaného vážícího zařízení, pokud jsou používány pouze části

balení.

Denní dávka se přidává do pitné vody tak, aby bylo vše spotřebováno do 24 hodin. Medikovaná pitná

voda by měla být čerstvě připravena každých 24 hodin

Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok, který je následně naředěn na terapeutickou

koncentraci. Koncentrace v přípravné ředicí nádrži by neměla překročit 100 g přípravku na litr.

Z důvodu zajištění úplného rozpuštění, je nutno kontrolovat stav rozpuštění přípravku v závislosti na

intenzitě míchání a teplotě vody.

Nedoporučuje se používat automatická dávkovací zařízení pro tento přípravek z důvodu chybějících

dat dokládajících dostatečnou rozpustnost v zásobnících, zejména v případech mísení s chladnou

vodou.

Rozpustnost přípravku je závislá rovněž na pH pitné vody. U nízkých koncentrací může docházet ke

srážení v alkalických a tvrdých vodách překračujících hodnoty pH 8.0.

12.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Telata: maso: 14 dní

Prasata: maso: 6 dní

Kur domácí: maso: 5 dní

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.

14.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Při podání prostřednictvím pitné vody (především prasata a drůbež): medikovaná pitná voda musí být

jediným zdrojem příjmu vody po dobu léčby z důvodu zajištění příjmu kompletní léčebné dávky.

Podávání prostřednictvím pitné vody (telata): množství medikované pitné vody a množství

mléka/mléčné náhražky musí být vyváženo k pokrytí potřebné denní dávky tekutin a výživy.

Obsah léčivé látky v medikované pitné vodě musí být nastaven tak, aby pokryl potřebnou léčebnou

dávku (informace o maximální rozpustnosti přípravku v pitné vodě viz 4.9.) Z důvodu možných

interakcí (chelatizace) s kationy vápníku přítomnými v mléce se doporučuje odstup podání mléka

a medikované pitné vody 1 – 2 hodiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pro přípravu medikované pitné vody nepoužívejte zkorodované nádoby a zařízení.

Doporučuje se denně měnit medikovanou pitnou vodu.

S ohledem na skutečnost, že byla dokumentována vysoká rezistence na tetracykliny u E. coli (zejména

izolátů z drůbeže), a rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU

u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp.)

a s ohledem na pravděpodobnou variabilitu (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na

doxycyklin, doporučuje se provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii

na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Abychom se vyhnuli opakovanému či prolongovanému použití přípravku a z důvodu, že nemusí být

dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou zoohygienickou

praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při zamíchávání přípravku do pitné vody zabraňte víření prášku.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzibilizaci a kontaktní

dermatitidě.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z nepropustných rukavic (např. gumových nebo latexových) a vhodné protiprachové

masky (např. jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN 149).

V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté

vody, a pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovanou pitnou vodou nekuřte, nejezte ani nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a kontaminovanou kůži.

Březost a laktace:

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použití přípravku během březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

U savců přechází doxycyklin placentární bariéru. Doxycyklin se nalézá v mateřském mléce.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávejte současně s ostatními antibiotiky, zvláště s baktericidním účinkem jako např. s beta-

laktamovými antibiotiky.

Tetracykliny by neměly být podávány s antacidy, gely na bázi hliníku, přípravky obsahující vitamíny

nebo minerály, protože mohou vznikat nerozpustné komplexy, které snižují vstřebávání antibiotik.

Mohou vznikat komplexy doxycyklinu a polyvalentních kationtů (Mg, Fe, Al, Ca). Doxycyklin se

silně váže na plazmatické proteiny, což je nutno brát v úvahu při souběžném podání s přípravky

obsahujícími jiné látky vykazující shodnou vlastnost.

Hlavní inkompatibility:

Nejsou známy.

15.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

16.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE ETIKETY

Leden 2019

17.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 10 x 100 g, 1 x 1 kg, 1 x 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

18.

OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

19.

OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

21.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/061/04-C

22.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže: