Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA
A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
{1 kg, 5 kg, 25 kg}
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Virbac, 1
ère
avenue 2065m LID, 06516 Carros, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Virbac, 8-10, rue des Aulnaies, 95420 Magny-en-Vexin, France
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pulmodox 50 mg/g premix pro medikaci do krmiva
Doxycyclinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g obsahuje:
Doxycyclinum
50 mg
(odpovídá doxycyclini hyclas
57,7 mg)
Nažloutlý bílý prášek s hnědými zrníčky.
4.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva
5.
VELIKOST BALENÍ
25kg
6.
INDIKACE
Prevence v případech s prokázanou nákazou v chovu a léčba respiračních infekcí vyvolaných
Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a Bordetella
bronchiseptica, citlivými k doxycyklinu.
7.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů.
Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin.
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí účinky typu gastrointestinálních potíží
a méně časté byly alergické reakce a fotosenzitivita.
Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této
etiketě, nebo se domníváte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
9.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
10.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání v medikované krmné směsi.
12,5 mg doxycyklinu/kg ž. hm./den (což odpovídá 0,25 g přípravku/kg ž.hm./den)
po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
11.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Přesný poměr přípravku na tunu krmné směsi je nutné stanovit dle spotřeby krmiva léčených zvířat,
jejich živé hmotnosti a doporučeného dávkování. Pro výpočet dávky může být použit následující vzorec:
0,25
g přípravku/kg ž.hm. x průměrná živá hmotnost prasete(kg)
= … kg přípravku/tunu
průměrný denní příjem krmiva (v kg/zvíře)
krmiva
Aby byla zajištěna přesnost podané dávky, měla by být živá hmotnost léčených zvířat stanovena co
nejpřesněji.
V případě inkorporace do krmiva peletací/granulací by neměla být překročena maximální teplota před
granulací 55 °C (2 minuty) a po granulaci teplota 73 °C (2 minuty).
12.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Maso: 7 dnů
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.
14.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
V případě nedostatečného příjmu krmiva v důsledku onemocnění, je vhodné zahájit parenterální
léčbu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
S ohledem na skutečnost, že byla dokumentována vysoká rezistence na tetracykliny u E. coli (zejména
izolátů z drůbeže), a rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU
u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp.)
a s ohledem na pravděpodobnou variabilitu (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na
doxycyklin, doporučuje se provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.
Dávkovací schéma tohoto přípravku nepokrývá infekce drůbeže vyvolané kmeny Ornithobacterium
rhinotracheale.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii
na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Abychom se vyhnuli opakovanému či prolongovanému použití přípravku a z důvodu, že nemusí být
dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou zoohygienickou
praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách, zamezte vytváření prachu
a vdechování prachových částic.
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzibilizaci a kontaktní
dermatitidě.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru. Použijte buď
jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě
EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasažené místo
velkým množstvím vody. V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým
množstvím čisté vody. Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto
upozornění.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou
vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nekuřte, nejezte ani nepijte.
Po použití si umyjte ruce.
Březost a laktace:
Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Použití přípravku během březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
U savců přechází doxycyklin placentární bariéru. Doxycyklin se nalézá v mateřském mléce.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nepodávejte současně s ostatními antibiotiky, zvláště s baktericidním účinkem jako např. s beta-
laktamovými antibiotiky.
Tetracykliny by neměly být podávány s antacidy, gely na bázi hliníku, přípravky obsahující vitamíny
nebo minerály, protože mohou vznikat nerozpustné komplexy, které snižují vstřebávání antibiotik.
Mohou vznikat komplexy doxycyklinu a polyvalentních kationtů (Mg, Fe, Al, Ca). Doxycyklin se
silně váže na plazmatické proteiny, což je nutno brát v úvahu při souběžném podání s přípravky
obsahujícími jiné látky vykazující shodnou vlastnost.
Hlavní inkompatibility:
Nejsou známy.
15.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
16.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE ETIKETY
Leden 2019
17.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení: 1 kg, 5 kg, 25 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
18.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
19.
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
20.
DATUM EXSPIRACE
EXP:
21.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
98/042/01-C
22.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Šarže:
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pulmodox 50 mg/g premix pro medikaci krmiva.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje:
Léčivá látka:
Doxycyclinum
50 mg
(odpovídá doxycyclini hyclas
57,7 mg)
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Nažloutlý bílý prášek s hnědými zrníčky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence v případech s prokázanou nákazou v chovu a léčba respiračních infekcí vyvolaných Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, citlivými
k doxycyklinu.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů.
Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
V případě nedostatečného příjmu krmiva v důsledku onemocnění, je vhodné zahájit parenterální
léčbu.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
S ohledem na skutečnost, že byla dokumentována vysoká rezistence na tetracykliny u E. coli (zejména izolátů
z drůbeže), a rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů
prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp.) a s ohledem na pravděpodobnou
variabilitu (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin, doporučuje se provést odběr vzorků na
bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních
(regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Abychom se vyhnuli opakovanému či prolongovanému použití přípravku a z důvodu, že nemusí být dosaženo
eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou
hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách, zamezte vytváření prachu
a vdechování prachových částic.
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzibilizaci a kontaktní dermatitidě.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se
z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru. Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující
normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasažené místo velkým
množstvím vody. V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.
Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou
pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky
a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nekuřte, nejezte ani nepijte.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí účinky typu gastrointestinálních potíží a méně časté
byly alergické reakce a fotosenzitivita.
Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Použití přípravku během březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným
veterinárním lékařem.
U savců přechází doxycyklin placentární bariéru. Doxycyklin se nalézá v mateřském mléce.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávejte doxycyklin současně s ostatními antibiotiky, zvláště s baktericidním účinkem jako např. s beta-
laktamovými antibiotiky.
Tetracykliny by neměly být podávány s antacidy, gely na bázi hliníku, přípravky obsahující vitamíny nebo
minerály, protože mohou vznikat nerozpustné komplexy, které snižují vstřebávání antibiotik.
Mohou vznikat komplexy doxycyklinu a polyvalentních kationtů (Mg, Fe, Al, Ca). Doxycyklin se silně váže na
plazmatické proteiny, což je nutno brát v úvahu při souběžném podání s přípravky obsahujícími jiné látky
vykazující shodnou vlastnost.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání v medikované krmné směsi.
12,5 mg doxycyklinu/kg ž. hm./den (což odpovídá 0,25 g přípravku/ kg ž. hm./den)
po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
Přesný poměr přípravku na tunu krmné směsi je nutné stanovit dle spotřeby krmiva léčených
zvířat, jejich živé hmotnosti a doporučeného dávkování. Pro výpočet dávky může být použit
následující vzorec:
0,25g přípravku/kg ž. hm. x průměrná živá hmotnost prasete (kg) = … kg přípravku/tunu
průměrný denní příjem krmiva (v kg/zvíře)
krmiva
Aby byla zajištěna přesnost podané dávky, měla by být živá hmotnost léčených zvířat stanovena co nejpřesněji.
V případě inkorporace do krmiva peletací/granulací by neměla být překročena maximální teplota před granulací
55 °C (2 minuty) a po granulaci teplota 73 °C (2 minuty).
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Studie s přípravky obsahujícími doxycyklin ukazují na dobrou toleranci u selat (až pětinásobná dávka,
dvojnásobná doba podávání) bez jakýchkoliv klinických projevů.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Maso: 7 dnů
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny.
ATCvet kód: QJ01AA02.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Doxycyklin se reverzibilně váže na 30S podjednotku bakteriálního ribozomu, blokováním vazby tRNA na mRNA-ribozomální komplex.
Výsledkem této vazby je inhibice syntézy proteinů, což brání růstu bakterií.
Doxycyklin je širokospektré antibiotikum. Působí hlavně proti gramnegativním a grampozitivním organismům, aerobním nebo anaerobním,
a proti mykoplazmám, chlamydiím a riketsiím.
Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně:
Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová
ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se
na ribozom).
Byla popsána zkřížená rezistence mezi tetracykliny. Taková rezistence je obvykle přenášena plazmidy. Kontinuální léčba nízkými dávkami
doxycyklinu může rovněž vést ke zvýšení rezistence vůči jiným antibiotikům.
Vzhledem k určitým vlastnostem doxycyklinu jako např. vyšší rozpustnosti v tucích, zvýšenému průniku do buněk a menší afinitě
k dvojmocným kationtům (ve srovnání s tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům i při
získané rezistenci na tetracykliny.
5.2
Farmakokinetické údaje
Biologická dostupnost doxycyklinu je po perorálním podání asi 33%.
Doxycyklin je silně vázán na plazmatické bílkoviny (přibližně 90%).
Díky větší rozpustnosti v tucích ve srovnání s první generací tetracyklinů je doxycyklin široce distribuován v těle. Dosahuje jak silně krvené,
tak i periferní tkáně. Nejvyšší množství se nachází v plicích, ledvinách, játrech a slezině. Prochází placentární bariérou.
Doxycyklin se vylučuje žlučí, ale důležitá část doxycyklinu je znovu absorbována tenkým střevem
(enterohepatální cyklus). Až 40% doxycyklinu může být metabolizováno a vyloučeno ve stolici většinou ve
formě neaktivních konjugovaných metabolitů.
Po perorálním podání medikovaného premixu obsahujícího 12,5 mg doxycyklinu/kg ž.hm/den po dobu 8 dnů je
dosaženo průměrné rovnovážné koncentrace doxycyklinu v plazmě 1,2 µg/ml, které jsou stabilní prakticky od 2.
dne do 8. dne po podání. Eliminace doxycyklinu 5,9 +/- 1 hodina. Plazmatické koncentrace v plazmě v
rovnovážném stavu jsou C
0,9 μg / ml a C
1,5 μg / ml. Akumulační faktor (mezi prvním a posledním
podáním) je 1,8.
Poměr mezi tkáňovými a plazmatickými koncentracemi je 1,3 pro plíce a 2,3 pro nosní sliznici.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulosa
Povidon 30
Celacefát
Pšeničná mouka
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v původním obalu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1 kg v 2500ml polyethylenové nádobě uzavřené víčkem (alu/polyethylen) se šroubovacím uzávěrem.
5 kg v 15400ml polyethylenovém sudu uzavřeném polyethylenovým šroubovacím víkem s vnitřním gumovým
těsněním a vnější pevnou bezpečnostní plombou.
5 kg ve vícevrstevném vaku uzavřeném zipem.
25 kg ve vícevrstevném vaku s rozšířeným dnem uzavřeném zalepeným spojem překrytým proužkem z tvrdého
papíru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Virbac, 1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
98/042/01-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 17. 7. 2001
Datum posledního prodloužení: 21. 1. 2019
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2019
DALŠÍ INFORMACE
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis