Pulmodox 50 mg/g Premix pro medikaci krmiva

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA

A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

{1 kg, 5 kg, 25 kg}

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Virbac, 1

ère

avenue 2065m LID, 06516 Carros, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Virbac, 8-10, rue des Aulnaies, 95420 Magny-en-Vexin, France

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pulmodox 50 mg/g premix pro medikaci do krmiva

Doxycyclinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g obsahuje:

Doxycyclinum

50 mg

(odpovídá doxycyclini hyclas

57,7 mg)

Nažloutlý bílý prášek s hnědými zrníčky.

4.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

5.

VELIKOST BALENÍ

25kg

6.

INDIKACE

Prevence v případech s prokázanou nákazou v chovu a léčba respiračních infekcí vyvolaných

Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a Bordetella

bronchiseptica, citlivými k doxycyklinu.

7.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů.

Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin.

8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí účinky typu gastrointestinálních potíží

a méně časté byly alergické reakce a fotosenzitivita.

Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této

etiketě, nebo se domníváte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

10.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v medikované krmné směsi.

12,5 mg doxycyklinu/kg ž. hm./den (což odpovídá 0,25 g přípravku/kg ž.hm./den)

po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.

11.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přesný poměr přípravku na tunu krmné směsi je nutné stanovit dle spotřeby krmiva léčených zvířat,

jejich živé hmotnosti a doporučeného dávkování. Pro výpočet dávky může být použit následující vzorec:

0,25

g přípravku/kg ž.hm. x průměrná živá hmotnost prasete(kg)

= … kg přípravku/tunu

průměrný denní příjem krmiva (v kg/zvíře)

krmiva

Aby byla zajištěna přesnost podané dávky, měla by být živá hmotnost léčených zvířat stanovena co

nejpřesněji.

V případě inkorporace do krmiva peletací/granulací by neměla být překročena maximální teplota před

granulací 55 °C (2 minuty) a po granulaci teplota 73 °C (2 minuty).

12.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 7 dnů

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

14.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

V případě nedostatečného příjmu krmiva v důsledku onemocnění, je vhodné zahájit parenterální

léčbu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

S ohledem na skutečnost, že byla dokumentována vysoká rezistence na tetracykliny u E. coli (zejména

izolátů z drůbeže), a rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU

u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp.)

a s ohledem na pravděpodobnou variabilitu (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na

doxycyklin, doporučuje se provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Dávkovací schéma tohoto přípravku nepokrývá infekce drůbeže vyvolané kmeny Ornithobacterium

rhinotracheale.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii

na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Abychom se vyhnuli opakovanému či prolongovanému použití přípravku a z důvodu, že nemusí být

dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou zoohygienickou

praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách, zamezte vytváření prachu

a vdechování prachových částic.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzibilizaci a kontaktní

dermatitidě.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru. Použijte buď

jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě

EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasažené místo

velkým množstvím vody. V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým

množstvím čisté vody. Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto

upozornění.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použití přípravku během březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

U savců přechází doxycyklin placentární bariéru. Doxycyklin se nalézá v mateřském mléce.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávejte současně s ostatními antibiotiky, zvláště s baktericidním účinkem jako např. s beta-

laktamovými antibiotiky.

Tetracykliny by neměly být podávány s antacidy, gely na bázi hliníku, přípravky obsahující vitamíny

nebo minerály, protože mohou vznikat nerozpustné komplexy, které snižují vstřebávání antibiotik.

Mohou vznikat komplexy doxycyklinu a polyvalentních kationtů (Mg, Fe, Al, Ca). Doxycyklin se

silně váže na plazmatické proteiny, což je nutno brát v úvahu při souběžném podání s přípravky

obsahujícími jiné látky vykazující shodnou vlastnost.

Hlavní inkompatibility:

Nejsou známy.

15.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

16.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE ETIKETY

Leden 2019

17.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 1 kg, 5 kg, 25 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

18.

OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

19.

OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

21.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/042/01-C

22.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže:

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pulmodox 50 mg/g premix pro medikaci krmiva.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje:

Léčivá látka:

Doxycyclinum

50 mg

(odpovídá doxycyclini hyclas

57,7 mg)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Nažloutlý bílý prášek s hnědými zrníčky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence v případech s prokázanou nákazou v chovu a léčba respiračních infekcí vyvolaných Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, citlivými

k doxycyklinu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze skupiny tetracyklinů.

Nepoužívat v případech známé rezistence na doxycyklin.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě nedostatečného příjmu krmiva v důsledku onemocnění, je vhodné zahájit parenterální

léčbu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

S ohledem na skutečnost, že byla dokumentována vysoká rezistence na tetracykliny u E. coli (zejména izolátů

z drůbeže), a rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů

prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp.) a s ohledem na pravděpodobnou

variabilitu (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin, doporučuje se provést odběr vzorků na

bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a výsledcích stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních

(regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Abychom se vyhnuli opakovanému či prolongovanému použití přípravku a z důvodu, že nemusí být dosaženo

eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou

hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách, zamezte vytváření prachu

a vdechování prachových částic.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, abyste předešli senzibilizaci a kontaktní dermatitidě.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se

z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru. Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující

normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasažené místo velkým

množstvím vody. V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky

a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí účinky typu gastrointestinálních potíží a méně časté

byly alergické reakce a fotosenzitivita.

Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použití přípravku během březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

U savců přechází doxycyklin placentární bariéru. Doxycyklin se nalézá v mateřském mléce.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte doxycyklin současně s ostatními antibiotiky, zvláště s baktericidním účinkem jako např. s beta-

laktamovými antibiotiky.

Tetracykliny by neměly být podávány s antacidy, gely na bázi hliníku, přípravky obsahující vitamíny nebo

minerály, protože mohou vznikat nerozpustné komplexy, které snižují vstřebávání antibiotik.

Mohou vznikat komplexy doxycyklinu a polyvalentních kationtů (Mg, Fe, Al, Ca). Doxycyklin se silně váže na

plazmatické proteiny, což je nutno brát v úvahu při souběžném podání s přípravky obsahujícími jiné látky

vykazující shodnou vlastnost.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v medikované krmné směsi.

12,5 mg doxycyklinu/kg ž. hm./den (což odpovídá 0,25 g přípravku/ kg ž. hm./den)

po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.

Přesný poměr přípravku na tunu krmné směsi je nutné stanovit dle spotřeby krmiva léčených

zvířat, jejich živé hmotnosti a doporučeného dávkování. Pro výpočet dávky může být použit

následující vzorec:

0,25g přípravku/kg ž. hm. x průměrná živá hmotnost prasete (kg) = … kg přípravku/tunu

průměrný denní příjem krmiva (v kg/zvíře)

krmiva

Aby byla zajištěna přesnost podané dávky, měla by být živá hmotnost léčených zvířat stanovena co nejpřesněji.

V případě inkorporace do krmiva peletací/granulací by neměla být překročena maximální teplota před granulací

55 °C (2 minuty) a po granulaci teplota 73 °C (2 minuty).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie s přípravky obsahujícími doxycyklin ukazují na dobrou toleranci u selat (až pětinásobná dávka,

dvojnásobná doba podávání) bez jakýchkoliv klinických projevů.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 7 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny.

ATCvet kód: QJ01AA02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Doxycyklin se reverzibilně váže na 30S podjednotku bakteriálního ribozomu, blokováním vazby tRNA na mRNA-ribozomální komplex.

Výsledkem této vazby je inhibice syntézy proteinů, což brání růstu bakterií.

Doxycyklin je širokospektré antibiotikum. Působí hlavně proti gramnegativním a grampozitivním organismům, aerobním nebo anaerobním,

a proti mykoplazmám, chlamydiím a riketsiím.

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně:

Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová

ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se

na ribozom).

Byla popsána zkřížená rezistence mezi tetracykliny. Taková rezistence je obvykle přenášena plazmidy. Kontinuální léčba nízkými dávkami

doxycyklinu může rovněž vést ke zvýšení rezistence vůči jiným antibiotikům.

Vzhledem k určitým vlastnostem doxycyklinu jako např. vyšší rozpustnosti v tucích, zvýšenému průniku do buněk a menší afinitě

k dvojmocným kationtům (ve srovnání s tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům i při

získané rezistenci na tetracykliny.

5.2

Farmakokinetické údaje

Biologická dostupnost doxycyklinu je po perorálním podání asi 33%.

Doxycyklin je silně vázán na plazmatické bílkoviny (přibližně 90%).

Díky větší rozpustnosti v tucích ve srovnání s první generací tetracyklinů je doxycyklin široce distribuován v těle. Dosahuje jak silně krvené,

tak i periferní tkáně. Nejvyšší množství se nachází v plicích, ledvinách, játrech a slezině. Prochází placentární bariérou.

Doxycyklin se vylučuje žlučí, ale důležitá část doxycyklinu je znovu absorbována tenkým střevem

(enterohepatální cyklus). Až 40% doxycyklinu může být metabolizováno a vyloučeno ve stolici většinou ve

formě neaktivních konjugovaných metabolitů.

Po perorálním podání medikovaného premixu obsahujícího 12,5 mg doxycyklinu/kg ž.hm/den po dobu 8 dnů je

dosaženo průměrné rovnovážné koncentrace doxycyklinu v plazmě 1,2 µg/ml, které jsou stabilní prakticky od 2.

dne do 8. dne po podání. Eliminace doxycyklinu 5,9 +/- 1 hodina. Plazmatické koncentrace v plazmě v

rovnovážném stavu jsou C

0,9 μg / ml a C

1,5 μg / ml. Akumulační faktor (mezi prvním a posledním

podáním) je 1,8.

Poměr mezi tkáňovými a plazmatickými koncentracemi je 1,3 pro plíce a 2,3 pro nosní sliznici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Povidon 30

Celacefát

Pšeničná mouka

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 kg v 2500ml polyethylenové nádobě uzavřené víčkem (alu/polyethylen) se šroubovacím uzávěrem.

5 kg v 15400ml polyethylenovém sudu uzavřeném polyethylenovým šroubovacím víkem s vnitřním gumovým

těsněním a vnější pevnou bezpečnostní plombou.

5 kg ve vícevrstevném vaku uzavřeném zipem.

25 kg ve vícevrstevném vaku s rozšířeným dnem uzavřeném zalepeným spojem překrytým proužkem z tvrdého

papíru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Virbac, 1

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/042/01-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 17. 7. 2001

Datum posledního prodloužení: 21. 1. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019

DALŠÍ INFORMACE

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis