Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
30-06-2020
30-06-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PSEUDOGRAVIN tbl. ad us. vet.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PSEUDOGRAVIN tbl. ad us. vet.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 tableta obsahuje
Léčivá látka:
Bromocriptini mesilas 0,1 mg
Pomocné látky:
monohydrát laktosy, bramborový škrob, mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium starat,
methakrylátový kopolymer typ E
4.
INDIKACE
Pseudogravidita u fen
5.
KONTRAINDIKACE
Gravidita.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podání bromocriptinu může vyvolat zvracení. Doporučuje se proto dostatečně dlouho před
aplikací podat antiemetikum.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pes.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tablety k perorální aplikaci.
0,02 mg bromocriptinu na kg ž.hm. a den, tj. 1 tableta na 5 kg ž.hm., aplikovat 5 po sobě
následujících dní.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Podávat během krmení.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě (15°C – 25°C).
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Současné podání erythromycinu nebo josamycinu může zvýšit plazmatickou hladinu
bromocriptinu. Účinek bromocriptinu může být snížen podáním griseofulvinu. Léčiva
zvyšující plazmatickou hladinu prolaktinu (haloperidol, metoclopramid, fenothiaziny) mohou
ovlivnit účinek bromocriptinu.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení
1 x 20, 1 x 50 tablet v polyetylenové tubě.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PSEUDOGRAVIN tbl. ad us. vet.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Bromocriptini mesilas 0,1 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Pes.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Pseudogravidita u fen
4.3
Kontraindikace
Gravidita.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Podání bromocriptinu může vyvolat zvracení. Doporučuje se proto dostatečně dlouho před
aplikací podat antiemetikum.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nesmí se používat během gravidity a u kojících fen.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Současné podání erythromycinu nebo josamycinu může zvýšit plazmatickou hladinu
bromocriptinu. Účinek bromocriptinu může být snížen podáním griseofulvinu. Léčiva
zvyšující plazmatickou hladinu prolaktinu (haloperidol, metoclopramid, fenothiaziny) mohou
ovlivnit účinek bromocriptinu.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Tablety k perorální aplikaci.
0,02 mg bromocriptinu na kg ž.hm. a den, tj. 1 tableta na 5 kg ž.hm., aplikovat 5 po sobě
následujících dní.
Podávat během krmení.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování může vést ke zvracení a k hypotonii.
Ihned vysadit preparát a provést odpovídající symptomatická opatření.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria - jiná gynekologika, ATCvet kód: Q12GC
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Bromocriptin je dopaminergní antagonista a inhibuje hypofyzární syntézu a sekreci
prolaktinu. Jako specifický inhibitor sekrece prolaktinu se bromocriptin používá v
indikovaných případech k zabránění sekrece prolaktinu nebo k potlačení fyziologické, popř.
patologické laktace.
5.2
Farmakokinetické údaje
Bromocriptin se absorbuje rychle ale ne úplně. Je vylučován převážně žlučí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
monohydrát laktosy, bramborový škrob, mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium starat,
methakrylátový kopolymer typ E
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 3 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě (15°C – 25°C).
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1 x 20, 1 x 50 tablet v polyetylenové tubě. Vnější přebal papírová skládačka.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/373/92-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
3.6.1992, 21.1.1997, 1.4.2004 ,13.12.2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020