Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
10-05-2016
Příbalová informace:
CZ PRURIVET N
kožní roztok
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5
Výrobce odpovědný za uvolňování šarže
Vétoquinol Biowet, Gorzów Wlpk., Polsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prurivet N kožní roztok
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g roztoku obsahuje
Léčivé látky
Chloramphenicolum
12 mg
Dexamethasonum
0,5 mg
Benzylis benzoas
100 mg
Pomocné látky
Dimethylsulfoxid
100 mg
Čirý žlutozelený, kožní roztok
4. INDIKACE
Dermatitis, ekzém a dermatitis parasitaria.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u koček.
Ulcerózní kožní změny.
Nepoužívat u březích zvířat.
Nepoužívat u potravinových zvířat.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Benzyl-benzoát a dimethylsulfoxidu (DMSO) lokálně dráždí kůži.
Při dlouhodobém používání je možný výskyt kožní atropie, kožních krvácenin, ulcerózního
zánětu kůže, ojediněle se může vyskytnout vypadávání srsti a zcela vzácně kontaktní alergie.
Nutno vyvarovat se kontaktu přípravku s očima a sliznicí (nanášet na kůži v rukavicích).
Z důvodu kožní resorpce dexamethazonu nejsou vyloučeny možné vedlejší účinky
kortikosteroidů, obzvláště při velkoplošných kožních lézích.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
1.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Lokální podání na kůži.
Lokálně 1-3krát denně nanést roztok na postiženou kůži a nejbližší okolí. Přípravek snadno
proniká srstí a kožními záhyby, velmi dobře ulpívá na povrchu kůže. Docílí se tak aplikace
bez nežádoucího mechanického dráždění kůže a bez nutnosti odstranění srsti!
Délka aplikace se řídí klinickými symptomy, neměla by ale trvat déle než 1 týden.
Při dlouhodobém používání je možné zeslabení účinku dexamethazonu (tachyfylaxe).
Viz také bod 12 Zvláštní upozornění.
2.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
3.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
4.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
5.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Před vlastní aplikací roztoku přípravku by se měl provést odběr na mikrobiologické vyšetření
a u předpokládaného původce stanovit citlivost k antibiotikům.
V případě, kdy po týdenní léčbě nedošlo k žádnému zlepšení, by měla být léčba
přehodnocena.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Z důvodu resorpce dexamethazonu nejsou vyloučeny možné vedlejší účinky kortikosteroidů,
obzvláště při velkoplošných kožních lezích.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo kteroukoliv pomocnou látku by se měli
vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte nepropustné rukavice (gumové
nebo latexové).
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
V případě náhodného zasažení postižené místo ihned opláchněte velkým množstvím vody.
Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
Březost:
Nepoužívat u březích zvířat.
Interakce:
Bakteriostaticky působící chloramfenikol nesmí být použit v kombinaci s baktericidně
působícími přípravky.
Nesmí být současně použity blokátory cholinesterázy.
Při narkóze je toxický účinek DMSO zesílen.
6.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním
lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE:
Listopad 2020
8.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení
1x 100 ml, 1x 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte
prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:
Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika,
tel. +420 736 622 334, info.cz@vetoquinol.com
CZ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1.NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
PRURIVETNkožníroztok
2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ
1 g roztoku obsahuje
Léčivélátky
Chloramphenicolum 12 mg
Dexamethasonum 0,5 mg
Benzylisbenzoas 100 mg
Pomocnélátky
Dimethylsulfoxid 100 mg
Úplný seznampomocných látek vizbod 6.1.
3.LÉKOVÁFORMA
Kožníroztok
Čirýžlutozelenýroztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílový druhzvířat
4.2. Indikacesupřesněnímprocílový druhzvířat
Dermatitis,ekzémadermatitisparasitaria.
4.3. Kontraindikace
Nepoužívatv případěpřecitlivělostinaléčivélátky nebo naněkterou zpomocných látek.
Nepoužívatu koček.
Ulcerózníkožnízměny.
Nepoužívatu březích zvířat.
Nepoužívatu potravinových zvířat.
4.4. Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh
Pouzekzevnímu použití.
4.5. Zvláštníopatřenípropoužití
Předvlastníaplikacíroztokupřípravkubysemělprovéstodběrnamikrobiologickévyšetření
au předpokládanéhopůvodcestanovitcitlivostk antibiotikům.
Vpřípadě,kdypotýdenníléčběnedošlokžádnémuzlepšení,bymělabýtléčba
přehodnocena.
Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat
Zdůvoduresorpcedexamethazonunejsouvyloučenymožnévedlejšíúčinkykortikosteroidů,
obzvláštěpřivelkoplošných kožních lezích.
Zvláštníopatřeníurčenéosobám, kterépodávajíveterinárníléčivý přípravekzvířatům
Lidéseznámoupřecitlivělostínaléčivélátkynebokteroukolivpomocnoulátkubyseměli
vyhnoutkontaktusveterinárnímléčivýmpřípravkem.
Přinakládánísveterinárnímléčivýmpřípravkempoužívejtenepropustnérukavice(gumové
nebo latexové).
Zabraňtekontaktupřípravkuskůží,očimaasliznicemi.
Vpřípaděnáhodnéhozasaženípostiženémístoihnedopláchnětevelkýmmnožstvímvody.
Pokudpodrážděnípřetrvává,vyhledejtelékařskoupomocaukažtepříbalovouinformacinebo
etiketu praktickémulékaři.
Popoužitísiumyjteruce.
4.6. Nežádoucíúčinky
Benzyl-benzoát adimethylsulfoxidu(DMSO)lokálnědráždíkůži.
Přidlouhodobémpoužíváníjemožnývýskytkožníatropie,kožníchkrvácenin,ulcerózního
zánětukůže,ojedinělesemůževyskytnoutvypadávánísrstiazcelavzácněkontaktníalergie.
Nutnovyvarovatsekontaktupřípravkusočimaasliznicí(nanášetnakůživrukavicích).
Zdůvoduresorpcedexamethazonunejsouvyloučenymožnévedlejšíúčinkykortikosteroidů,
obzvláštěpřivelkoplošných kožních lezích.
4.7. Používánívprůběhubřezostia laktace
Nepoužívatu březích zvířat.
4.8. Interakcesdalšímiléčivýmipřípravky a dalšíformy interakce
Bakteriostatickypůsobícíchloramfenikolnesmíbýtpoužitvkombinacisbaktericidně
působícímipřípravky.
Nesmíbýtsoučasněpoužityblokátorycholinesterázy.
Přinarkózejetoxickýúčinek DMSOzesílen.
4.9. Podávanémnožstvía způsobpodání
Lokálnípodánínakůži.
Lokálně1-3xdenněnanéstroztoknapostiženoukůžianejbližšíokolí.Přípraveksnadno
pronikásrstíakožnímizáhyby,velmidobřeulpívánapovrchukůže.Docílísetakaplikace
beznežádoucíhomechanickéhodrážděníkůžeabeznutnostiodstraněnísrsti.
Délkaaplikaceseřídíklinickýmisymptomy,nemělaby aletrvatdélenež1 týden.
Přidlouhodobémpoužíváníjemožnézeslabeníúčinku dexamethazonu (tachyfylaxe).
Viztakébod 4.6 Zvláštníopatření.
4.10. Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota), pokudjeto nutné
Údajenejsouznámé.
4.11. Ochrannélhůty
Neníurčeno pro potravinovázvířata.
5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI
Farmakoterapeutickáskupina:dexamethazonaantibiotika
ATCvetkód:QD07CB04
5.1. Farmakodynamickévlastnosti
Přípravekjekombinacídiferenciálněpůsobícíchsložek,kteréjsouvysoceúčinnépřiléčbě
lokálních kožních onemocnění– dermatitid aekzémů.
Dexamethazonjesyntetický glukokortikoid svysokýmantiflogistickýmúčinkem.
Chloramfenikoljakovysoceúčinnéširokospektrálníantibiotikumpůsobíproti
grampozitivnímagramnegativnímzárodkům,ukterýchblokujeproteosyntézuna
ribozomech.Zklinickéhohlediskajedůležitéjehopůsobeníprotimožnésekundární
bakteriálníinfekci,kterámůžedoprovázetparazitárníkožníonemocnění.
Dlouhotrvajícíantiflogistickýúčinekpřípravkusrychlýmpotlačenímlokálníbolestiasvědění
jedándexamethazonemaDMSO.
Přípravekvelmidobřepronikásrstíažnakůži,nakterédíkyvelmidobrépřilnavostivytváří
souvislouvrstvubezpřílišnédisperze. Účinnélátkysetakmohouplněuplatnit. Svouvysokou
penetračníschopnostíDMSOznačnězesilujeúčinekpřípravkuvhloubcepostiženétkáně.
Vlivpřípravkunaošetřenoukůžijedíkyfilmu,jenžsevytvořípoaplikaci,prodloužen.
Obsahemtuku navícchráníkůžipřed vysoušením, tajenaopak vláčná.
DíkydistribuciMICvprovedenýchstudiíchuizolátůzinfekcíkůžeaměkkýchtkáníupsůse
dleCLSI(2013)uvádí,želzepoužítjakointerpretačníkritéria,následujícíderivovaná
humánníkritéria:u mikroorganizmů zčelediEnterobacteriaceaeau stafylokoků:
Citlivé:<8, intermediární16 arezistentní>32 µg/ml.
Rezistencena chloramfenikolmůžebýtvyvolánaněkolikamechanizmy.
Nejčastějijezaznamenánarezistencevdůsledkuinhibiceproteosyntézybakteriípůsobením
enzymuacetyltransferázy,kterájekódovanánapř.genycatA-catQ,ajelokalizovánana
plazmidechnebochromozomálně,jakugrampozitivníchtakigramnegativníchaerobních
aanaerobních bakterií.
Doposud známémechanizmyrezistencejsou:
Enzymatickáinaktivace(acetyltransferázy,fosfotransferázy),modifikacecílovéstruktury
působeníantibiotika,poklespropustnostivnějšímembránybakteriálníbuňkyzabraňující
průnikuantibiotikačieffluxnísystémnapomáhajícítransportempomocívícelékovýchpump
kvyloučeníantibiotikaatak sníženíjeho účinnékoncentracevbakteriálníbuňce.
Rezistencesevyvíjípomaluajeregionálněodlišná,závisíinafrekvencipoužití.
Veveterinárnímedicínějepoužitíchloramfenikolu u potravinových zvířatzakázané.
5.2. Farmakokinetickéúdaje
Chloramfenikol:Přilokálnímzevnímpodánínakůžiatozejménapřiošetřenírozsáhlejších
plochmůžedojítkpenetracipřeskůžiatímkdosaženíurčitýchhladinvevnitřníchtkáních
aorgánech,kteréjsouvšaknižšívesrovnáníspodánímparenterálním,perorálnímčipo
použitívoftalmologii.Jevylučovánmočí,jenasi6%chloramfenikolusezdevylučuje
vbiologickyaktivníformě,zbyteksevylučujeveforměglukuronidů.Pojehozevnímpoužití
nakůži,kdeseplněresorbujeaaplikacejsouvelmičetnépovícednů,nebylyzaznamenány
vedlejšínežádoucíúčinky.
Benzyl-benzoát:Jeúčinnéantiparazitikumprotisvrabu,zejménaprotiOtodectescynotis(ušní
svrab).Perkutánněsevstřebáváomezeně,protoseukožníaplikacenevyskytujínežádoucí
reakcenatutolátku.
Dexamethazon:Biologickýpoločaseliminacedexamethazonujecca60minut.
Dexamethazonjemetabolizovánvjátrechavlastnímetabolity(glukuronidy)jsouvylučovány
ledvinami.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznampomocnýchlátek
Dimethylsulfoxid
Tokoferol-alfa-acetát
Akriflavinium-dichlorid
Propylenglykol
Povidon
Isopropylalkohol
Střednínasycenétriacylglyceroly
6.2. Inkompatibility
Nejsouznámy.
6.3. Doba použitelnosti
Dobapoužitelnostiveterinárního léčivého přípravkuvneporušenémobalu:3 roky
6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání
Uchovávejtepřiteplotědo25°C.
Chraňtepřed světlem
6.5. Druha složenívnitřníhoobalu
Lahvičkazbíléuměléhmotyskapátkemasezaklapovacímuzávěrem,balenávpapírové
krabičce.
Velikostbalení:
1x 100ml,1x 500ml
Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.
6.6.Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravku
neboodpadu, který pocházíztohoto přípravku
Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,
musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.
7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI
Vétoquinols.r.o.,Zámečnická411,CZ-28802 Nymburk
tel.:325 51 3822,e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz
8. REGISTRAČNÍČÍSLO:96/069/03-C
9. DATUMREGISTRACE:3. 12. 2003
Datumprodlouženíregistrace:1. 4. 2015
10. DATUM REVIZETEXTU:
Duben2015
DALŠÍINFORMACE
Veterinárníléčivý přípravek jevydávánpouzenapředpis.