PRURIVET N Kožní roztok

Příbalová informace:

CZ PRURIVET N

kožní roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

Výrobce odpovědný za uvolňování šarže

Vétoquinol Biowet, Gorzów Wlpk., Polsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prurivet N kožní roztok

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g roztoku obsahuje

Léčivé látky

Chloramphenicolum

12 mg

Dexamethasonum

0,5 mg

Benzylis benzoas

100 mg

Pomocné látky

Dimethylsulfoxid

100 mg

Čirý žlutozelený, kožní roztok

4. INDIKACE

Dermatitis, ekzém a dermatitis parasitaria.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček.

Ulcerózní kožní změny.

Nepoužívat u březích zvířat.

Nepoužívat u potravinových zvířat.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Benzyl-benzoát a dimethylsulfoxidu (DMSO) lokálně dráždí kůži.

Při dlouhodobém používání je možný výskyt kožní atropie, kožních krvácenin, ulcerózního

zánětu kůže, ojediněle se může vyskytnout vypadávání srsti a zcela vzácně kontaktní alergie.

Nutno vyvarovat se kontaktu přípravku s očima a sliznicí (nanášet na kůži v rukavicích).

Z důvodu kožní resorpce dexamethazonu nejsou vyloučeny možné vedlejší účinky

kortikosteroidů, obzvláště při velkoplošných kožních lézích.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

1.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Lokální podání na kůži.

Lokálně 1-3krát denně nanést roztok na postiženou kůži a nejbližší okolí. Přípravek snadno

proniká srstí a kožními záhyby, velmi dobře ulpívá na povrchu kůže. Docílí se tak aplikace

bez nežádoucího mechanického dráždění kůže a bez nutnosti odstranění srsti!

Délka aplikace se řídí klinickými symptomy, neměla by ale trvat déle než 1 týden.

Při dlouhodobém používání je možné zeslabení účinku dexamethazonu (tachyfylaxe).

Viz také bod 12 Zvláštní upozornění.

2.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

3.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

4.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

5.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Před vlastní aplikací roztoku přípravku by se měl provést odběr na mikrobiologické vyšetření

a u předpokládaného původce stanovit citlivost k antibiotikům.

V případě, kdy po týdenní léčbě nedošlo k žádnému zlepšení, by měla být léčba

přehodnocena.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu resorpce dexamethazonu nejsou vyloučeny možné vedlejší účinky kortikosteroidů,

obzvláště při velkoplošných kožních lezích.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo kteroukoliv pomocnou látku by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte nepropustné rukavice (gumové

nebo latexové).

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

V případě náhodného zasažení postižené místo ihned opláchněte velkým množstvím vody.

Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost:

Nepoužívat u březích zvířat.

Interakce:

Bakteriostaticky působící chloramfenikol nesmí být použit v kombinaci s baktericidně

působícími přípravky.

Nesmí být současně použity blokátory cholinesterázy.

Při narkóze je toxický účinek DMSO zesílen.

6.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE:

Listopad 2020

8.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení

1x 100 ml, 1x 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika,

tel. +420 736 622 334, info.cz@vetoquinol.com

CZ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

PRURIVETNkožníroztok

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1 g roztoku obsahuje

Léčivélátky

Chloramphenicolum 12 mg

Dexamethasonum 0,5 mg

Benzylisbenzoas 100 mg

Pomocnélátky

Dimethylsulfoxid 100 mg

Úplný seznampomocných látek vizbod 6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Kožníroztok

Čirýžlutozelenýroztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílový druhzvířat

4.2. Indikacesupřesněnímprocílový druhzvířat

Dermatitis,ekzémadermatitisparasitaria.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívatv případěpřecitlivělostinaléčivélátky nebo naněkterou zpomocných látek.

Nepoužívatu koček.

Ulcerózníkožnízměny.

Nepoužívatu březích zvířat.

Nepoužívatu potravinových zvířat.

4.4. Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh

Pouzekzevnímu použití.

4.5. Zvláštníopatřenípropoužití

Předvlastníaplikacíroztokupřípravkubysemělprovéstodběrnamikrobiologickévyšetření

au předpokládanéhopůvodcestanovitcitlivostk antibiotikům.

Vpřípadě,kdypotýdenníléčběnedošlokžádnémuzlepšení,bymělabýtléčba

přehodnocena.

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Zdůvoduresorpcedexamethazonunejsouvyloučenymožnévedlejšíúčinkykortikosteroidů,

obzvláštěpřivelkoplošných kožních lezích.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám, kterépodávajíveterinárníléčivý přípravekzvířatům

Lidéseznámoupřecitlivělostínaléčivélátkynebokteroukolivpomocnoulátkubyseměli

vyhnoutkontaktusveterinárnímléčivýmpřípravkem.

Přinakládánísveterinárnímléčivýmpřípravkempoužívejtenepropustnérukavice(gumové

nebo latexové).

Zabraňtekontaktupřípravkuskůží,očimaasliznicemi.

Vpřípaděnáhodnéhozasaženípostiženémístoihnedopláchnětevelkýmmnožstvímvody.

Pokudpodrážděnípřetrvává,vyhledejtelékařskoupomocaukažtepříbalovouinformacinebo

etiketu praktickémulékaři.

Popoužitísiumyjteruce.

4.6. Nežádoucíúčinky

Benzyl-benzoát adimethylsulfoxidu(DMSO)lokálnědráždíkůži.

Přidlouhodobémpoužíváníjemožnývýskytkožníatropie,kožníchkrvácenin,ulcerózního

zánětukůže,ojedinělesemůževyskytnoutvypadávánísrstiazcelavzácněkontaktníalergie.

Nutnovyvarovatsekontaktupřípravkusočimaasliznicí(nanášetnakůživrukavicích).

Zdůvoduresorpcedexamethazonunejsouvyloučenymožnévedlejšíúčinkykortikosteroidů,

obzvláštěpřivelkoplošných kožních lezích.

4.7. Používánívprůběhubřezostia laktace

Nepoužívatu březích zvířat.

4.8. Interakcesdalšímiléčivýmipřípravky a dalšíformy interakce

Bakteriostatickypůsobícíchloramfenikolnesmíbýtpoužitvkombinacisbaktericidně

působícímipřípravky.

Nesmíbýtsoučasněpoužityblokátorycholinesterázy.

Přinarkózejetoxickýúčinek DMSOzesílen.

4.9. Podávanémnožstvía způsobpodání

Lokálnípodánínakůži.

Lokálně1-3xdenněnanéstroztoknapostiženoukůžianejbližšíokolí.Přípraveksnadno

pronikásrstíakožnímizáhyby,velmidobřeulpívánapovrchukůže.Docílísetakaplikace

beznežádoucíhomechanickéhodrážděníkůžeabeznutnostiodstraněnísrsti.

Délkaaplikaceseřídíklinickýmisymptomy,nemělaby aletrvatdélenež1 týden.

Přidlouhodobémpoužíváníjemožnézeslabeníúčinku dexamethazonu (tachyfylaxe).

Viztakébod 4.6 Zvláštníopatření.

4.10. Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota), pokudjeto nutné

Údajenejsouznámé.

4.11. Ochrannélhůty

Neníurčeno pro potravinovázvířata.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:dexamethazonaantibiotika

ATCvetkód:QD07CB04

5.1. Farmakodynamickévlastnosti

Přípravekjekombinacídiferenciálněpůsobícíchsložek,kteréjsouvysoceúčinnépřiléčbě

lokálních kožních onemocnění– dermatitid aekzémů.

Dexamethazonjesyntetický glukokortikoid svysokýmantiflogistickýmúčinkem.

Chloramfenikoljakovysoceúčinnéširokospektrálníantibiotikumpůsobíproti

grampozitivnímagramnegativnímzárodkům,ukterýchblokujeproteosyntézuna

ribozomech.Zklinickéhohlediskajedůležitéjehopůsobeníprotimožnésekundární

bakteriálníinfekci,kterámůžedoprovázetparazitárníkožníonemocnění.

Dlouhotrvajícíantiflogistickýúčinekpřípravkusrychlýmpotlačenímlokálníbolestiasvědění

jedándexamethazonemaDMSO.

Přípravekvelmidobřepronikásrstíažnakůži,nakterédíkyvelmidobrépřilnavostivytváří

souvislouvrstvubezpřílišnédisperze. Účinnélátkysetakmohouplněuplatnit. Svouvysokou

penetračníschopnostíDMSOznačnězesilujeúčinekpřípravkuvhloubcepostiženétkáně.

Vlivpřípravkunaošetřenoukůžijedíkyfilmu,jenžsevytvořípoaplikaci,prodloužen.

Obsahemtuku navícchráníkůžipřed vysoušením, tajenaopak vláčná.

DíkydistribuciMICvprovedenýchstudiíchuizolátůzinfekcíkůžeaměkkýchtkáníupsůse

dleCLSI(2013)uvádí,želzepoužítjakointerpretačníkritéria,následujícíderivovaná

humánníkritéria:u mikroorganizmů zčelediEnterobacteriaceaeau stafylokoků:

Citlivé:<8, intermediární16 arezistentní>32 µg/ml.

Rezistencena chloramfenikolmůžebýtvyvolánaněkolikamechanizmy.

Nejčastějijezaznamenánarezistencevdůsledkuinhibiceproteosyntézybakteriípůsobením

enzymuacetyltransferázy,kterájekódovanánapř.genycatA-catQ,ajelokalizovánana

plazmidechnebochromozomálně,jakugrampozitivníchtakigramnegativníchaerobních

aanaerobních bakterií.

Doposud známémechanizmyrezistencejsou:

Enzymatickáinaktivace(acetyltransferázy,fosfotransferázy),modifikacecílovéstruktury

působeníantibiotika,poklespropustnostivnějšímembránybakteriálníbuňkyzabraňující

průnikuantibiotikačieffluxnísystémnapomáhajícítransportempomocívícelékovýchpump

kvyloučeníantibiotikaatak sníženíjeho účinnékoncentracevbakteriálníbuňce.

Rezistencesevyvíjípomaluajeregionálněodlišná,závisíinafrekvencipoužití.

Veveterinárnímedicínějepoužitíchloramfenikolu u potravinových zvířatzakázané.

5.2. Farmakokinetickéúdaje

Chloramfenikol:Přilokálnímzevnímpodánínakůžiatozejménapřiošetřenírozsáhlejších

plochmůžedojítkpenetracipřeskůžiatímkdosaženíurčitýchhladinvevnitřníchtkáních

aorgánech,kteréjsouvšaknižšívesrovnáníspodánímparenterálním,perorálnímčipo

použitívoftalmologii.Jevylučovánmočí,jenasi6%chloramfenikolusezdevylučuje

vbiologickyaktivníformě,zbyteksevylučujeveforměglukuronidů.Pojehozevnímpoužití

nakůži,kdeseplněresorbujeaaplikacejsouvelmičetnépovícednů,nebylyzaznamenány

vedlejšínežádoucíúčinky.

Benzyl-benzoát:Jeúčinnéantiparazitikumprotisvrabu,zejménaprotiOtodectescynotis(ušní

svrab).Perkutánněsevstřebáváomezeně,protoseukožníaplikacenevyskytujínežádoucí

reakcenatutolátku.

Dexamethazon:Biologickýpoločaseliminacedexamethazonujecca60minut.

Dexamethazonjemetabolizovánvjátrechavlastnímetabolity(glukuronidy)jsouvylučovány

ledvinami.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocnýchlátek

Dimethylsulfoxid

Tokoferol-alfa-acetát

Akriflavinium-dichlorid

Propylenglykol

Povidon

Isopropylalkohol

Střednínasycenétriacylglyceroly

6.2. Inkompatibility

Nejsouznámy.

6.3. Doba použitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárního léčivého přípravkuvneporušenémobalu:3 roky

6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.

Chraňtepřed světlem

6.5. Druha složenívnitřníhoobalu

Lahvičkazbíléuměléhmotyskapátkemasezaklapovacímuzávěrem,balenávpapírové

krabičce.

Velikostbalení:

1x 100ml,1x 500ml

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6.Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravku

neboodpadu, který pocházíztohoto přípravku

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,

musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Vétoquinols.r.o.,Zámečnická411,CZ-28802 Nymburk

tel.:325 51 3822,e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz

8. REGISTRAČNÍČÍSLO:96/069/03-C

9. DATUMREGISTRACE:3. 12. 2003

Datumprodlouženíregistrace:1. 4. 2015

10. DATUM REVIZETEXTU:

Duben2015

DALŠÍINFORMACE

Veterinárníléčivý přípravek jevydávánpouzenapředpis.