PRURIVET N

CZ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

PRURIVETNkožníroztok

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1 g roztoku obsahuje

Léčivélátky

Chloramphenicolum 12 mg

Dexamethasonum 0,5 mg

Benzylisbenzoas 100 mg

Pomocnélátky

Dimethylsulfoxid 100 mg

Úplný seznampomocných látek vizbod 6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Kožníroztok

Čirýžlutozelenýroztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílový druhzvířat

4.2. Indikacesupřesněnímprocílový druhzvířat

Dermatitis,ekzémadermatitisparasitaria.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívatv případěpřecitlivělostinaléčivélátky nebo naněkterou zpomocných látek.

Nepoužívatu koček.

Ulcerózníkožnízměny.

Nepoužívatu březích zvířat.

Nepoužívatu potravinových zvířat.

4.4. Zvláštníupozorněníprokaždý cílový druh

Pouzekzevnímu použití.

4.5. Zvláštníopatřenípropoužití

Předvlastníaplikacíroztokupřípravkubysemělprovéstodběrnamikrobiologickévyšetření

au předpokládanéhopůvodcestanovitcitlivostk antibiotikům.

Vpřípadě,kdypotýdenníléčběnedošlokžádnémuzlepšení,bymělabýtléčba

přehodnocena.

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Zdůvoduresorpcedexamethazonunejsouvyloučenymožnévedlejšíúčinkykortikosteroidů,

obzvláštěpřivelkoplošných kožních lezích.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám, kterépodávajíveterinárníléčivý přípravekzvířatům

Lidéseznámoupřecitlivělostínaléčivélátkynebokteroukolivpomocnoulátkubyseměli

vyhnoutkontaktusveterinárnímléčivýmpřípravkem.

Přinakládánísveterinárnímléčivýmpřípravkempoužívejtenepropustnérukavice(gumové

nebo latexové).

Zabraňtekontaktupřípravkuskůží,očimaasliznicemi.

Vpřípaděnáhodnéhozasaženípostiženémístoihnedopláchnětevelkýmmnožstvímvody.

Pokudpodrážděnípřetrvává,vyhledejtelékařskoupomocaukažtepříbalovouinformacinebo

etiketu praktickémulékaři.

Popoužitísiumyjteruce.

4.6. Nežádoucíúčinky

Benzyl-benzoát adimethylsulfoxidu(DMSO)lokálnědráždíkůži.

Přidlouhodobémpoužíváníjemožnývýskytkožníatropie,kožníchkrvácenin,ulcerózního

zánětukůže,ojedinělesemůževyskytnoutvypadávánísrstiazcelavzácněkontaktníalergie.

Nutnovyvarovatsekontaktupřípravkusočimaasliznicí(nanášetnakůživrukavicích).

Zdůvoduresorpcedexamethazonunejsouvyloučenymožnévedlejšíúčinkykortikosteroidů,

obzvláštěpřivelkoplošných kožních lezích.

4.7. Používánívprůběhubřezostia laktace

Nepoužívatu březích zvířat.

4.8. Interakcesdalšímiléčivýmipřípravky a dalšíformy interakce

Bakteriostatickypůsobícíchloramfenikolnesmíbýtpoužitvkombinacisbaktericidně

působícímipřípravky.

Nesmíbýtsoučasněpoužityblokátorycholinesterázy.

Přinarkózejetoxickýúčinek DMSOzesílen.

4.9. Podávanémnožstvía způsobpodání

Lokálnípodánínakůži.

Lokálně1-3xdenněnanéstroztoknapostiženoukůžianejbližšíokolí.Přípraveksnadno

pronikásrstíakožnímizáhyby,velmidobřeulpívánapovrchukůže.Docílísetakaplikace

beznežádoucíhomechanickéhodrážděníkůžeabeznutnostiodstraněnísrsti.

Délkaaplikaceseřídíklinickýmisymptomy,nemělaby aletrvatdélenež1 týden.

Přidlouhodobémpoužíváníjemožnézeslabeníúčinku dexamethazonu (tachyfylaxe).

Viztakébod 4.6 Zvláštníopatření.

4.10. Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota), pokudjeto nutné

Údajenejsouznámé.

4.11. Ochrannélhůty

Neníurčeno pro potravinovázvířata.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:dexamethazonaantibiotika

ATCvetkód:QD07CB04

5.1. Farmakodynamickévlastnosti

Přípravekjekombinacídiferenciálněpůsobícíchsložek,kteréjsouvysoceúčinnépřiléčbě

lokálních kožních onemocnění– dermatitid aekzémů.

Dexamethazonjesyntetický glukokortikoid svysokýmantiflogistickýmúčinkem.

Chloramfenikoljakovysoceúčinnéširokospektrálníantibiotikumpůsobíproti

grampozitivnímagramnegativnímzárodkům,ukterýchblokujeproteosyntézuna

ribozomech.Zklinickéhohlediskajedůležitéjehopůsobeníprotimožnésekundární

bakteriálníinfekci,kterámůžedoprovázetparazitárníkožníonemocnění.

Dlouhotrvajícíantiflogistickýúčinekpřípravkusrychlýmpotlačenímlokálníbolestiasvědění

jedándexamethazonemaDMSO.

Přípravekvelmidobřepronikásrstíažnakůži,nakterédíkyvelmidobrépřilnavostivytváří

souvislouvrstvubezpřílišnédisperze. Účinnélátkysetakmohouplněuplatnit. Svouvysokou

penetračníschopnostíDMSOznačnězesilujeúčinekpřípravkuvhloubcepostiženétkáně.

Vlivpřípravkunaošetřenoukůžijedíkyfilmu,jenžsevytvořípoaplikaci,prodloužen.

Obsahemtuku navícchráníkůžipřed vysoušením, tajenaopak vláčná.

DíkydistribuciMICvprovedenýchstudiíchuizolátůzinfekcíkůžeaměkkýchtkáníupsůse

dleCLSI(2013)uvádí,želzepoužítjakointerpretačníkritéria,následujícíderivovaná

humánníkritéria:u mikroorganizmů zčelediEnterobacteriaceaeau stafylokoků:

Citlivé:<8, intermediární16 arezistentní>32 µg/ml.

Rezistencena chloramfenikolmůžebýtvyvolánaněkolikamechanizmy.

Nejčastějijezaznamenánarezistencevdůsledkuinhibiceproteosyntézybakteriípůsobením

enzymuacetyltransferázy,kterájekódovanánapř.genycatA-catQ,ajelokalizovánana

plazmidechnebochromozomálně,jakugrampozitivníchtakigramnegativníchaerobních

aanaerobních bakterií.

Doposud známémechanizmyrezistencejsou:

Enzymatickáinaktivace(acetyltransferázy,fosfotransferázy),modifikacecílovéstruktury

působeníantibiotika,poklespropustnostivnějšímembránybakteriálníbuňkyzabraňující

průnikuantibiotikačieffluxnísystémnapomáhajícítransportempomocívícelékovýchpump

kvyloučeníantibiotikaatak sníženíjeho účinnékoncentracevbakteriálníbuňce.

Rezistencesevyvíjípomaluajeregionálněodlišná,závisíinafrekvencipoužití.

Veveterinárnímedicínějepoužitíchloramfenikolu u potravinových zvířatzakázané.

5.2. Farmakokinetickéúdaje

Chloramfenikol:Přilokálnímzevnímpodánínakůžiatozejménapřiošetřenírozsáhlejších

plochmůžedojítkpenetracipřeskůžiatímkdosaženíurčitýchhladinvevnitřníchtkáních

aorgánech,kteréjsouvšaknižšívesrovnáníspodánímparenterálním,perorálnímčipo

použitívoftalmologii.Jevylučovánmočí,jenasi6%chloramfenikolusezdevylučuje

vbiologickyaktivníformě,zbyteksevylučujeveforměglukuronidů.Pojehozevnímpoužití

nakůži,kdeseplněresorbujeaaplikacejsouvelmičetnépovícednů,nebylyzaznamenány

vedlejšínežádoucíúčinky.

Benzyl-benzoát:Jeúčinnéantiparazitikumprotisvrabu,zejménaprotiOtodectescynotis(ušní

svrab).Perkutánněsevstřebáváomezeně,protoseukožníaplikacenevyskytujínežádoucí

reakcenatutolátku.

Dexamethazon:Biologickýpoločaseliminacedexamethazonujecca60minut.

Dexamethazonjemetabolizovánvjátrechavlastnímetabolity(glukuronidy)jsouvylučovány

ledvinami.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocnýchlátek

Dimethylsulfoxid

Tokoferol-alfa-acetát

Akriflavinium-dichlorid

Propylenglykol

Povidon

Isopropylalkohol

Střednínasycenétriacylglyceroly

6.2. Inkompatibility

Nejsouznámy.

6.3. Doba použitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárního léčivého přípravkuvneporušenémobalu:3 roky

6.4. Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.

Chraňtepřed světlem

6.5. Druha složenívnitřníhoobalu

Lahvičkazbíléuměléhmotyskapátkemasezaklapovacímuzávěrem,balenávpapírové

krabičce.

Velikostbalení:

1x 100ml,1x 500ml

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6.Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravku

neboodpadu, který pocházíztohoto přípravku

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,

musíbýtlikvidovánpodlemístních právních předpisů.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Vétoquinols.r.o.,Zámečnická411,CZ-28802 Nymburk

tel.:325 51 3822,e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz

8. REGISTRAČNÍČÍSLO:96/069/03-C

9. DATUMREGISTRACE:3. 12. 2003

Datumprodlouženíregistrace:1. 4. 2015

10. DATUM REVIZETEXTU:

Duben2015

DALŠÍINFORMACE

Veterinárníléčivý přípravek jevydávánpouzenapředpis.