PROSTAKAN MONO, POR CPS MOL 200X160MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TEKUTÝ EXTRAKT Z PLODU SERENOY (SERENOAE EXTRACTUM FLUIDUM)
Dostupné s:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
ATC kód:
G04CX02
Dávkování:
160MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
200, Blistr
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
94/ 472/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1ke sdělení sp.zn.sukls140743/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO PACIENTY

Prostakan mono

Měkké tobolky

Serenoae extractum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tentopřípravekjedostupnýbezlékařskéhopředpisu.PřestovšakProstakanMonomusíteužívat

pečlivě podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Prostakan mono a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostakan mono užívat

Jak se Prostakan mono užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Prostakan mono uchovávat

Další informace

1. CO JE PROSTAKAN MONO A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Prostakan mono je fytofarmakum, urologikum.

ExtraktzplodůpalmySerenoarepens(sobsahemliposterolů)působívcílovéprostatickétkáni

antiandrogenně(předevšíminhibicí(blokádou)enzymu5-alfareduktázy,čímžsnižujepřeměnu

testosteronunadihydrotestosteron(aktivníformumužskéhopohlavníhohormonu)atakéinhibicí

(blokádou)enzymuaromatázy,snáslednýmsníženímintracelulárníproteosyntézy(nitrobuněčnétvorby

bílkovin).Vdůsledkutohojemj.omezenodalšízvětšováníobjemuprostatickétkáně.Použitíextraktu

vedekezvětšeníproudumočiazlepšenípotížípřimočení,současněmáimírnýprotizánětlivýa

protiedémový (otok snižující) účinek.

Prostakan monose používá při:

-benigní hyperplazii (nezhoubném zbytnění) prostaty, především její počáteční stadia (stadium I-II).

-umužůstředníhoa vyššíhověkupřifunkčníchobtížíchspojenýchsnezhoubnýmzbytněnímprostaty,

jakoječastémočení(zvláštěvnoci),obtížnýzačátekazvýšenéúsilíběhemmočení,slabýmočový

proud, pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře apod.

Klasifikace stadií benigní hyperplazie prostaty:

Stádium Název Nález

Stádiumdráždění

(iritace) - Obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou)

Zpomalené zahájení močení

Prodloužené a přerušované močení

Slabý proud moči

Časté močení (zejména během noci)

Únik moči (inkontinence)

Při močení dochází k úplnému vyprázdnění močového

měchýře.

Stadium zbytkové

(reziduální) moči - Obtíže s močením přetrvávají

Močový měchýř se již plně nevyprazdňuje a zůstává v něm i

po vymočení tzv. zbytková (residuální) moč

Pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře

Stádium

dekompenzace - "Paradoxní inkontinence z přetékání" (neustálé odkapávání

moči způsobené přeplněným močovým měchýřem)

Kompletní zadržení moči (neschopnost vymočit se)

PokudzpozorujeteprvnípříznakystádiaIII,neprodleněvyhledejtelékaře.Uvedenépříznakyjsou

spojenysrozvojempoškozenímočovýchcestaledvinzpůsobenéhonahromaděnímmoči

(hydronefrotická ledvina, selhání ledviny), které správně rozpozná jedině lékař.

Pokudzpozorujetekrevvmočinebospermatu,pociťujetebolestikostí,nebokvýšeuvedeným

příznakůmbenigníhyperplazieprostatyještětrpítenechutenstvím,hubnetenebomátehorečku,

navštivtelékaře,protožeuvedenépříznakymohoudoprovázetnádorovéonemocněníprostatynebo

močového měchýře.

Předzahájenímléčbydoporučujemevyhledatlékařetakévpřípadě,žetrpítevýšepopsanýmiobtížemi

smočenímazároveňtrpítečastýmiinfekcemimočovýchcest,urolitiázou(tvorbaa přítomnostkamenů

vmočovýchcestách)nebojste-lisilnýkuřák.Ukuřákůexistujevyššírizikonádorovéhoonemocnění

močových cest.

Prostakanmonopouzemírníobtíževpočátečníchstadiíchnezhoubnéhozbytnění(benigníhyperplázie)

prostaty,anižbyodstraňovaljejízvětšení.Nenahrazujepřípadnounutnostpozdějšíhochirurgického

výkonu. Proto jsounutné pravidelné kontroly lékařem-urologem.

Pokudmáterodinnouzátěž zhoubnými nádory či tzv.familiárním karcinomem prostaty, před zahájením

léčby navštivte nejdříve svého lékaře.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPROSTAKANMONO

UŽÍVAT

Neužívejte Prostakan mono

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naextraktyzeSerenoarepens(palmytrpasličí)nebona

kteroukoli další složku léku Prostakan mono.

Vzhledemktomu,ženejsoudostupnédostatečnévýsledkytýkajícíseaplikacetohotopřípravkuudětí,

neměl by být podávan dětem mladším 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuProstakan mono je zapotřebí

Nejsou nutná žádná speciální upozornění, pokud je Prostakan mono užíván vsouladu sdoporučeným

dávkováním.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, kteréjsou dostupné bez lékařského předpisu.

UžíváníProstakanu mono sjídlem a pitím

Prostakanmonoseužívávprůběhu jídla nebo po jídle. Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí

se menším množstvím vody nebo čaje.

Těhotenství a kojení

Není relevantní, protože Prostakan mono není indikován u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

3. JAK SE PROSTAKAN MONO UŽÍVÁ

VždyužívejteProstakanmonopřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesese

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je2 tobolky denně, tj. jednu ráno a jednu večer, vprůběhu jídla nebo po jídle.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se menším množstvím vody nebo čaje.

Léčebnýúčinekseplněprojevíponěkolika(alespoňčtyřech)týdnechléčby.Svysazenímléčbyúčinek

odeznívá.

PokudsevašeobtížepřiléčběpřípravkemProstakanmononezlepšípo4týdnechužívánípřípravku,

nebopokudseneupravído3měsícůodzahájeníléčby,případněseVašeobtížeznovuobjeví,poraďte

se slékařem.

Bez porady slékařem neužívejte Prostakan mono déle než 3 měsíce.

Jestliže jste užil(a) více Prostakanu forte, než jste měl(a)

Příznaky předávkování nebyly zaznamenány. Při případném předávkování se poraďte slékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Prostakan mono

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku,alepokračujtevužívánítak,jak

Vám předepsal lékař nebo jak je napsané vtéto příbalové informaci.

Jestliže jste přestal(a) užívat Prostakan mono

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiProstakanmononežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Přípravekjeobvyklepřiběžnémdávkovánídobřesnášen.Vněkterýchpřípadechzvláštěpřiužívánína

lačno, se mohou vyskytnout žaludeční obtíže jako nauzea (pocit na zvracení), pálení žáhy apod.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PROSTAKAN MONO UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25ºC vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Prostakanmononepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičceablistru.Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Prostakan mono obsahuje

Léčivou látkouje extrakt zpalmy trpasličí–serenoae extractum(10-14,3 : 1) 160 mg.

Pomocnými látkami jsou:glycerol 85%, želatina, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, patentní

modř V.

Jak Prostakan mono vypadá a co obsahuje toto balení

Prostakan mono jeoválná, zelená, měkká želatinová tobolka,uvnitř je hnědý až tmavě hnědý olej

pronikavého zápachu.

Prostakan mono je dostupný vbalení po 60, 120 a 200měkkých tobolek. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Německo

Tel.: 0049 721 4005 0

Fax: 0049 721 4005 202

Email: info@schwabe.de

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Schwabe Czech republic s.r.o.

Čestmírova 1

CZ-140 00 Praha 4

Tel: +420241740447

E-mail: info@schwabe.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.10.2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Prostakanmono

Měkkétobolky

Serenoaeextractum

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1měkkátobolkaobsahuje:

Serenoaeextractum(10-14,3:1)160mg

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Měkkétobolky.

Popispřípravku:oválné,zelené,měkkéželatinovétobolky,uvnitřhnědýažtmavěhnědýolej

pronikavéhozápachu.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

BenigníhyperplazieprostatystadiumI-II.

Umužůstředníhoavyššíhověkupřifunkčníchobtížíchspojenýchsnezhoubnýmzbytněním

prostaty:častémočení(zvláštěvnoci),obtížnýzačátekazvýšenéúsilíběhemmočení,slabýmočový

proud,pocitnedokonaléhovyprázdněnímočovéhoměchýřeapod.

4.2 Dávkováníazpůsobpodání

Obvykle2tobolkydenně(ránoavečer),vprůběhujídlanebopojídle.

PropodáváníProstakanumonoudětínenížádnárelevantníindikace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátku(y)nebonakteroukolipomocnoulátkutohotopřípravku.

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Přípravekpouzemírníobtíževpočátečníchstadiíchbenigníhyperplazie.Léčebnýúčinekseplněprojeví

alespoňponěkolika(alespoňčtyřech)týdnechléčby,svysazenímléčbyúčinekodeznívá.

Nenahrazujepřípadnounutnostpozdějšíhochirurgickéhovýkonu.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Nejsoudosudznámy.

4.6 Těhotenstvíakojení

Aždosudanireprodukčnístudienazvířatechaniklinickézkušenostineprokázalyjakýkolivvliv

extraktunaprůběhtěhotenstvínebokojení.

Experimentynazvířatechneprokázalyteratogenníaniembryotoxickýúčinek.Zatímnejsoudostupné

údajeulidí.

4.7 Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Nenírelevantní.

4.8 Nežádoucíúčinky

Přípravekjeobvyklepřiběžnémdávkovánídobřesnášen.Ojedinělezvláštěpřiužívánínalačnose

mohouvyskytnoutžaludečníobtížejakonauzeanebopyróza.

4.9 Předávkování

Nebylhlášenžádnýpřípadpředávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Fytofarmakum.Urologikum.

ATCkód:G04CX02

ExtraktzplodůSerenoarepenspůsobívcílovéprostatickétkániandrogenněpředevšíminhibicíenzymu

5-alfareduktázy,čímžsnižujepřeměnutestosteronunadihydrotestosteron,ainhibicíenzymu

aromatázy,čímžsnižujepřeměnutestosteronunaestrogen,snáslednýmsníženímintracelulární

proteosyntézy.Tímjeomezenozvětšováníprostatickétkáně.Použitíextraktuvedekezvětšeníproudu

močiazlepšenípotížípřimočeníasoučasněmápříznivýprotizánětlivýaprotiedémovýúčinek.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Nejsouznámy.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

VýsledkyexperimentůnazvířatechvykazujívelminízkoutoxicituextraktuzeSerenoarepens

(LD50>50g/kg).

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Glycerol85%,želatina,žlutýoxidželezitý,černýoxidželezitý,patentnímodřV.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Dobapoužitelnosti

5let

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25ºCvpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředsvětlemavlhkostí.

6.5 Druhobaluavelikostbalení

Druhobalu:blistrAl/PVC,krabička.

Velikostbalení:60,120a200měkkýchtobolek.Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkuaprozacházenísním

Žádnézvláštnípožadavky.

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístnímipožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Dr.WillmarSchwabeGmbH&Co.KG

Willmar-Schwabe-Str.4

D-76227Karlsruhe

Německo

Tel.:004972140050

Fax:00497214005202

Email:info@schwabe.de

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

94/472/99-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

30.6.1999/18.11.2009

10. DATUMREVIZETEXTU

18.11.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace