PROSTAKAN FORTE

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUCHÝ EXTRAKT Z KOPŘIVOVÉHO KOŘENE (URTICAE RADICIS EXTRACTUM SICCUM) ; SERENOOVÝ EXTRAKT (SERENOAE EXTRACTUM)
Dostupné s:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
ATC kód:
G04CX02
INN (Mezinárodní Name):
DRY EXTRACT OF DAMAGE OF NETTLE ROOT (URTICAE RADICIS EXTRACTUM SICCUM) ; SERENOOVÝ EXTRACT (SERENOAE EXTRACTUM)
Dávkování:
160MG/120MG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
120; 60; 200 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
SERENOOVÝ PLOD
Přehled produktů:
PROSTAKAN FORTE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
94/ 473/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp. zn. sukls159955/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Prostakan forte

Měkké tobolky

Serenoae extractum, Urticae radicis extractum siccum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Prostakan forte a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostakan forte užívat

Jak se Prostakan forte užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Prostakan forte uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PROSTAKAN FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Prostakan

forte

fytofarmakum,

urologikum.

Kombinace

serenoového

extraktu

obsahem

liposterolů) a suchého extraktu z kořene kopřivy zabraňuje tvorbě hormonů, které stimulují nadměrný

růst prostaty, a zmírňuje hormonální nerovnováhu, která souvisí s věkem. V důsledku toho je mj.

omezeno další zvětšování objemu prostaty. Kombinace extraktů vede ke zvětšení proudu moči a

zlepšení potíží při močení, současně má i mírný protizánětlivý a protiedémový (otok snižující) účinek.

Bez porady s lékařem se Prostakan forte užívá:

- u mužů středního a vyššího věku při funkčních obtížích při benigní hyperplazii (nezhoubném

zbytnění) prostaty, především v jejích počátečních stádiích (stadium I - II). Mezi příznaky tohoto

onemocnění patří časté močení (zvláště v noci), obtížný začátek a zvýšené úsilí během močení, slabý

močový proud, pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře apod.

Klasifikace stadií benigní hyperplazie prostaty:

Stádium

Název

Nález

Stádium

dráždění

(iritace)

Obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou)

Zpomalené zahájení močení

Prodloužené a přerušované močení

Slabý proud moči

Časté močení (zejména během noci)

Únik moči (inkontinence)

Při močení dochází k úplnému vyprázdnění močového

měchýře.

Stadium zbytkové

(reziduální) moči

Obtíže s močením přetrvávají

Močový měchýř se již plně nevyprazdňuje a zůstává v něm i

po vymočení tzv. zbytková (residuální) moč

Pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře

Stádium

dekompenzace

"Paradoxní inkontinence z přetékání" (neustálé odkapávání

moči způsobené přeplněným močovým měchýřem)

Kompletní zadržení moči (neschopnost vymočit se)

Pokud zpozorujete příznaky stádia III, neprodleně vyhledejte lékaře. Uvedené příznaky jsou spojeny

s rozvojem poškození močových cest a ledvin způsobeného nahromaděním moči (hydronefrotická

ledvina, selhání ledviny), které správně rozpozná jedině lékař.

Pokud zpozorujete krev v moči nebo spermatu, pociťujete bolesti kostí, nebo k výše uvedeným

příznakům I. nebo II. stádia benigní hyperplazie prostaty ještě trpíte nechutenstvím, hubnete nebo

máte horečku, navštivte lékaře, protože uvedené příznaky mohou doprovázet nádorové onemocnění

prostaty nebo močového měchýře.

Před zahájením léčby doporučujeme vyhledat lékaře také v případě, že trpíte výše popsanými obtížemi

s močením a zároveň trpíte častými infekcemi močových cest, urolitiázou (tvorba a přítomnost

kamenů v močových cestách) nebo jste-li silný kuřák. U kuřáků existuje vyšší riziko nádorového

onemocnění močových cest.

Prostakan forte pouze mírní obtíže v počátečních stadiích nezhoubného zbytnění (benigní hyperplázie)

prostaty, aniž by upravoval její samotné zbytnění. Léčba tímto přípravkem nenahrazuje případnou

nutnost pozdějšího chirurgického výkonu. Proto jsou nutné pravidelné kontroly lékařem - urologem.

Lékaře je třeba vyhledat ihned, pokud se objeví krev v moči nebo spermatu, nebo bolestivé nutkání

močit doprovázené neschopností vymočit se (akutní retence moči).

Pokud

máte

rodinnou

zátěž

zhoubnými

nádory

tzv.

familiárním

karcinomem

prostaty,

před

zahájením léčby navštivte nejdříve svého lékaře.

Po poradě s lékařem se dále Prostakan forte užívá

- podpůrně při doléčování po operacích prostaty, chronických zánětech prostaty, případně, a to i u žen,

při dráždivém močovém měchýři.

Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROSTAKAN FORTE

UŽÍVAT

Neužívejte Prostakan forte

jestliže jste alergický(á) na serenoový extrakt (Serenoa repens) nebo na suchý extrakt z kořene

kopřivy (Urticae radicis) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže

jste

alergický/á

arašídy

nebo

sóju

(viz

Prostakan

forte

obsahuje

hydrogenovaný sójový olej)

Upozornění a opatření

Před užitím Prostakanu forte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek pouze mírní obtíže v počátečních stadiích benigní hyperplazie, neupravuje samotné zbytnění

prostaty. Léčebný účinek se plně projeví až po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby, s vysazením

léčby účinek odeznívá.

Léčba tímto přípravkem nenahrazuje případnou nutnost pozdějšího chirurgického výkonu.

Během léčby přípravkem Prostakan forte jsou nutné pravidelné kontroly u lékaře – urologa.

Existuje mnoho jiných onemocnění způsobujících poruchy močení, u kterých může být nezbytný jiný

druh léčby. I když je Prostakan forte

vhodný k léčbě lehkých až středně těžkých močových obtíží, jsou

nutné pravidelné kontroly u lékaře, aby se vyloučily zhoubné změny prostaty. Lékaře je třeba vyhledat

ihned, pokud se objeví krev v moči nebo spermatu, nebo bolestivé nutkání močit doprovázené

neschopností vymočit se (akutní retence moči).

Další léčivé přípravky a Prostakan forte

Interakce nejsou známy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

Prostakan forte obsahuje hydrogenovaný sójový olej.

Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3.

JAK SE PROSTAKAN FORTE UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování přípravku je 1 tobolka dvakrát denně, tj. jedna ráno a jedna večer, v průběhu

jídla nebo po jídle. Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se menším množstvím vody nebo

čaje.

Léčebný účinek se plně projeví po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby. S vysazením léčby

účinek odeznívá.

Pokud se vaše obtíže při léčbě přípravkem Prostakan forte nezlepší po 4 týdnech užívání přípravku

nebo pokud se neupraví do 3 měsíců od zahájení léčby, případně se Vaše obtíže znovu objeví, poraďte

se s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte Prostakan forte déle než 3 měsíce.

Jestliže jste užil(a) více Prostakanu forte, než jste měl(a)

Příznaky předávkování nebyly zaznamenány. Při případném předávkování se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Prostakan forte

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání

tak, jak Vám předepsal lékař nebo je napsané v této příbalové informaci.

Jestliže jste přestal(a) užívat Prostakan forte

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o frekvenci:

Velmi časté:

Více než u 1 z 10 léčených osob

Časté:

Více než u 1 ze 100 léčených osob

Méně časté:

Více než u 1 z 1000 léčených osob

Vzácné:

Více než u 1 z 10 000 léčených osob

Velmi vzácné:

u 1 nebo méně z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů

Vzácné:

mírné gastrointestinální (zažívací) potíže

alergické reakce, tj. svědění, vyrážka, kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

JAK PROSTAKAN FORTE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce a

blistru

Použitelné do a EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Prostakan forte obsahuje

Léčivými látkami jsou serenoový extrakt – Serenoae extractum (10 - 14,3 : 1) 160 mg,

extrahováno ethanolem 90% (m/m), a suchý extrakt z kořene kopřivy – Urticae radicis

extractum siccum (7,6 - 12,5 : 1) 120 mg, extrahováno ethanolem 60% (m/m)

Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný sójový olej, ztužený

tuk, glycerol 85%, sukcinylovaná želatina, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E

172), patentní modř V (E 131).

Jak Prostakan forte vypadá a co obsahuje toto balení

Prostakan forte je zelená, oválná, měkká želatinová tobolka obsahující tmavě hnědou pastu.

Je dostupný v balení po 60, 120 a 200 měkkých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Německo

Tel.: 0049 721 4005 0

Fax: 0049 721 4005 202

E-mail: info@schwabepharma.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Schwabe Czech Republic s.r.o.

Čestmírova 1

CZ- 140 00 Praha 4

Tel: +420241740447

E-mail: info@schwabe.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

16.1.2015

sp. zn. sukls159955/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prostakan forte

Měkké tobolky

Serenoae extractum, Urticae radicis extractum siccum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 měkká tobolka obsahuje

Serenoae extractum (10 – 14.3 : 1), extrahováno ethanolem 90% (m/m) 160 mg

Urticae radicis extractum siccum (7.6 – 12.5 : 1), extrahováno ethanolem 60 % (m/m) 120 mg

Pomocné látky se známým účinkem: hydrogenovaný sójový olej.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.

Popis přípravku: zelená, oválná, měkká želatinová tobolka, uvnitř tmavě hnědá pasta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Benigní hyperplazie prostaty stadium I - II.

U mužů středního a vyššího věku při funkčních obtížích spojených s nezhoubným zbytněním

prostaty: časté močení (zvláště v noci), obtížný začátek a zvýšené úsilí během močení, slabý močový

proud, pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře a prostatopatie s tímto onemocněním

spojené.

Podpůrně při doléčování po operacích prostaty, chronických prostatitidách, případně dráždivém

močovém měchýři, kdy přípravek mohou užívat také ženy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí užívají 1 měkkou tobolku dvakrát denně (ráno a večer), v průběhu jídla nebo po jídle.

Neexistuje žádné relevantní použití Prostakanu forte u dětí.

Způsob podání

Měkké tobolky se užívají celé, nerozkousané a zapíjejí se menším množstvím vody nebo čaje.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Prostakan Forte obsahuje hydrogenovaný sójový olej. Osoby s alergií na arašídy nebo sóju nesmí tento

léčivý přípravek užívat.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek pouze mírní obtíže v počátečních stádiích benigní hyperplazie; neupravuje samotné zbytnění

prostaty. Léčebný účinek se plně projeví až po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby, s vysazením

léčby účinek odeznívá.

Léčba tímto přípravkem nenahrazuje případnou nutnost pozdějšího chirurgického výkonu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6

Těhotenství, kojení a plodnost

Až dosud ani reprodukční studie na zvířatech ani klinické zkušenosti neprokázaly jakýkoliv vliv

extraktu na průběh těhotenství nebo kojení.

Experimenty na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický účinek. Zatím nejsou dostupné

údaje u lidí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8

Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o frekvenci:

Velmi časté:

Více než u 1 z 10 léčených osob

Časté:

Více než u 1 ze 100 léčených osob

Méně časté:

Více než u 1 z 1000 léčených osob

Vzácné:

Více než u 1 z 10 000 léčených osob

Velmi vzácné:

u 1 nebo méně z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: mírné gastrointestinální potíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: alergické reakce, tj. svědění, vyrážka, kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum. Urologikum.

ATC kód: G04CX02

Extrakt z plodů Serenoa repens a z kořene kopřivy dvoudomé působí v cílové prostatické tkáni

androgenně především inhibicí enzymu 5 - alfa reduktázy, čímž snižuje přeměnu testosteronu na

dihydrotestosteron a inhibicí enzymu aromatázy, čímž snižuje přeměnu testosteronu na estrogen,

s následným snížením intracelulární proteosyntézy. Tím je omezeno zvětšování prostatické tkáně.

Použití extraktu vede ke zvětšení proudu moči a zlepšení potíží při močení, současně má i mírný

protizánětlivý a protiedémový účinek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky experimentů na zvířatech vykazují velmi nízkou toxicitu extraktu ze Serenoa repens

( LD 50 > 50 g/kg ). Extrakt z Urtica dioica také nevykazuje toxický účinek v experimentech na

zvířatech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný sójový olej, ztužený tuk, glycerol 85%,

sukcinylovaná želatina, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), patentní modř V (E

131).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: blistr Al/PVC, krabička.

Velikost balení: 60, 120 a 200 měkkých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Německo

Tel.: 0049 721 4005 0

Fax: 0049 721 4005 202

Email: info@schwabepharma.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/473/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 6. 1999/

Datum posledního prodloužení registrace: 6.8.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.1.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace