Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Propofolum
Sandoz A/S Sandoz A/S
N01AX10
Propofolum
20 mg/ml
injektio/infuusioneste, emulsio
Resepti
propofoli
Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain anestesia- tai tehohoitokoulutuksen saanut ammattihenkilö.
Myyntilupa peruuntunut
2014-07-09
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PROPOFOL SANDOZ 10 MG/ML INJEKTIONESTE/INFUUSIONESTE, EMULSIO PROPOFOL SANDOZ 20 MG/ML INJEKTIONESTE/INFUUSIONESTE, EMULSIO propofoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Propofol Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Propofol Sandoz -valmistetta 3. Miten Propofol Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Propofol Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROPOFOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Propofol Sandoz kuuluu yleisanesteettien lääkeryhmään. Yleisanesteetteja käytetään aiheuttamaan tajuttomuus (nukutus), jotta voidaan tehdä kirurgisia tai muita toimenpiteitä. Niitä voidaan käyttää myös potilaan sedaatioon eli rauhoittamiseen (potilas on uninen, mutta ei täysin unessa). Propofol Sandoz -valmisteen antaa lääkäri injektiona. Propofol Sandoz 10 mg/ml -valmistetta käytetään: - yleisanestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon aikuisilla ja > 1 kuukauden ikäisillä lapsilla - hengityslaitehoidossa olevien > 16-vuotiaiden potilaiden rauhoittamiseen tehohoidossa - aikuisten ja > 1 kuukauden ikäisten lasten rauhoittamiseen diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallise Přečtěte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste-/infuusioneste, emulsio Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio 1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 10 mg propofolia. Yksi 20 ml:n ampulli/injektiopullo sisältää 200 mg propofolia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg propofolia. Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg propofolia. Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio 1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 20 mg propofolia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg propofolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio 1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 100 mg puhdistettua soijaöljyä ja 0,0018 mmol (0,04 mg) natriumia. Yksi 20 ml:n ampulli/injektiopullo sisältää 2 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,036 mmol (0,8 mg) natriumia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 5 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,09 mmol (2 mg) natriumia. Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 10 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,18 mmol (4 mg) natriumia. Propofol Sandoz 20 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio 1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 100 mg puhdistettua soijaöljyä ja 0,0018 mmol (0,04 mg) natriumia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 5 g puhdistettua soijaöljyä ja 0,09 mmol (2 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, emulsio. Valkoinen, vesipohjainen, isotoninen öljy vedessä -emulsio. Osmolaliteetti: 285–320 mOsm/kg pH 6,0–8,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Propofol Sandoz 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste, emulsio Propofol Sandoz 10 mg/ml on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava yleisanesteetti, jota käytetään: - yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lap Přečtěte si celý dokument