PROPOFOL 1% FRESENIUS"", INJ EML/INF EML 10X100ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PROPOFOL (PROPOFOLUM)
Dostupné s:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg
ATC kód:
N01AX10
Dávkování:
10MG/ML
Podání:
Injekce a infuse
Jednotky v balení:
10X100ML, Injekční lahvička
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Diuretika a ostatní maskovací látky (nelze pro léčbu sportovců použít vůbec). Bližší informace viz http://www.antidoping.cz/.
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
05/ 159/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595173607061

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Propofol 1%Fresenius

injekčníemulze/infuzníemulze

Propofolum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat.

Ponechejtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtese,prosím,svéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám,aprotojejnedávejtežádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit,atoitehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytneúčinkyzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci,prosím,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojePropofol1%Freseniusakčemusepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetePropofol1%Freseniusužívat

JaksePropofol1%Freseniusužívá

Možnénežádoucíúčinky

JakpřípravekPropofol1%Freseniusuchovávat

Dalšíinformace

1.COJE PROPOFOL 1%Fresenius AKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Propofol1%Freseniuspatřídoskupinylékůnazvanýchcelkováanestetika.Celkováanestetikase

používajíknavozeníbezvědomí(uspání),abymohlabýtprovedenaoperacenebojinévyšetření.

CelkováanestetikasetéžmohoupoužítkVašísedaci(takžejstespavý,alenikoliúplněuspaný)

Propofolseužívápro:

úvodaudržovánícelkovéanestézie

sedaciuventilovanýchpacientůběhemresuscitačnípéčenajednotceintenzivnípéče(ICU)

ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETE PROPOFOL

1%FRESENIUS UŽÍVAT

Neužívejte Propofol1%Fresenius

Máte-lialergii(hypersensitivitu)napropofolnebojinousložkutohtoléčivéhopřípravku

Máte-lialergii(hypersensitivitu)nasójuneboburskéoříšky

Propofolsenesmípodávatnasedacidětímladších17let

Zvláštníopatrnostipřipoužitípřípravku Propofol1%Fresenius

Nemělbystedostat propofol nebopouzesezvláštníopatrnostíapřiintenzivnímmonitorování

jestliže:

máterozvinutousrdečnínedostatečnost.

matejakékolijinévážnéonemocněnísrdce.

1/10

máteelektrokonvusivníterapii(ECT,léčbapsychickýchproblémů)

Nedoporučujesepropofolpoužívatprocelkovouanestéziidětímladšíchnež1měsíc.Zvláštní

opatrnostijetakétřebavěnovatpřipodávánípropofoludětemmladším3let.Kdyžbylpřípravek

podávánksedacidětemmladším16let,vedlotokvážným,někdyažfatálnímnežádoucímúčinkům.

Obecněbymělbýtpropofolpodávámsopatrnostístaršímaoslabenýmpacientům

Předtímneždostanetepropofol,informujtesvéhoanesteziologa,nebolékařenajednotceintenzivní

péče,jestližemáte:

onemocněnísrdce

plicníonemocnění

jaterníonemocnění

ledvinovéonemocnění

záchvaty(epilepsii)

zvýšenýintrakraniálnítlak(zvýšenýnitrolebnítlak)

změněnéhladinytukuvkrvi

Jestliženastaneněkteráznásledujícíchsituací,tytosemusívyšetřitpředpodánímpropofolu:

srdečnínedostatečnost

oběhovánedostatečnost(kdyžjsounedostatečnéprokrvenétkáně)

závažnédýchacíproblémy(respiračnínedostatečnost)

dehydratace(hypovolemie)

záchvaty(epilepsie)

Propofol1%Freseniusmůžezvýšitriziko

epileptickýchzáchvatů

vagotonie(nervovýreflexzpomalujícísrdečníčinnost)

sníženísrdečníčinnosti(bradykardie)

hemodynamickýchefektůnakardiovaskulárnísystém(změnatokukrvektelesným

orgánům),máte-linadváhuadostávátevysokédávkypropofolu

Podávánípropofoluksedacidětímladších17letvprůběhunepovolenéhopoužitímůževéstk:

změněaciditykrve(metabolickáacidóza)

zvýšeníhladintukuvkrvi(hyperlipidémie)

rhabdomyelóze(svalovéonemocnění)

hypokálémie(sníženíhladinydraslíkuvkrvi)

srdečnínedostatečnost

Rizikorozvinutítěchtonežádoucíchúčinkůjevyššíudětísinfekcírespiračníhotraktu,kterédostávají

vysokédávkypropofolu.

Tytopříznakybylysledoványvelmizřídkaudospělýchpodlouhodobémpodávánídávekvyššíchnež

jsoudoporučenédávky.

Propacientysintrakraniálníhypertenzí(zvýšenýnitrolebnítlak)můžebýtnízkýkrevnítlak

nebezpečnývzhledemktomu , žetomůžesnížitpřísunkrvedomozku .

Jestližetrpíteporuchoutukovéhometabolismu,lékařibudoumonitorovathladinutukuveVašíkrvi.

Jestližedostáváteúplnouparenterálnívýživu(výživudožíly),musíserovněžmonitorovathladina

tukuvkrvi.

BěhemsedacePropofol1%Freseniusseupacientamohouobjevitbezděčnépohyby.Lékařibudou

počítatstím,žetotomužeovlivnitoperačnízákrok,kterýjeprováděnvsedaciaprovedounezbytná

opatření.

2/10

Velniojedinělebymohlanastatfázepostoperativníhobezvědomí,kterábymohlabýtdoprovázena

zvýšenímsvalovéhotonusu.Pacientivbezvědomíbymělibýtpodpřísnýmpozorovánímpersonálu,

bezdalšíhoošetření.Vědomísevrátíspontánně.

Injekcepropofolumůžebýtbolestivá.Kesníženíbolestimůžebýtpoužitolokálníanestetikum,které

alemůžemítsvojenežádoucíúčinky.

NebudeVámdovolenoopustitnemocnici,pokudnebudeteúplněbdělý.

Užíváníjinýchléků:

Řekněteprosímsvémulékařinebolékárníkovijestliužíváte,nebojstenedávnoužívalijinéléky,

včetněléků,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

Musítedátobzvláštnípozor,jestližejsteužívaliněkteréznásledujícíchléků:

premedikace(Vášanesteziologbudevědět,kterélékymůžepropofolovlivňovat)

jináanestetika,včetněcelkových,regionálních,lokálníchainhalačníchanestetik(Budou

potřebanižšídavkypropofolu.Vášanesteziologtobudevědět)

analgetika(lékyprotibolesti)

lékyuvolňujícísvaly,např.suxamethonium

benzodiazepiny(lékyprotiúzkosti)napřvalium

parasympatolytika(léky,kterémajívlivnařadutělesnýchfunkcí,jakojesrdečnítep,

např.atropin)

opioidy(např.fentanyl)

alkohol

neostigmin(léčbasvalovéochablosti)

cyklosporiny(používanékprevencinepřijetítransplantovanýchorgánů)

UžíváníPropofol1%Freseniussjídlemapitím

Potécovámbylpodánpropofolbyjstenemělpítalkoholdokudseúplněneprobudíte.

Děti

Propofolbysenemělpodávatdětemmladšímnež1měsíc.

Jetřebavěnovatzvláštnípozornostpřipodávánípropofolupřianesteziidětímladšch3let.

Nicméněpodleposledníchpoznatkůsetotonejevíméněbezpečnénežustaršíchdětí.

Propofolbysenemělpoužívatprosedacidětímladšíchnež16let.

Těhotenstvíakojení

Pokudtonenínezbytné,nemělbysePropofolpodávattěhotnýmženám.Matkybymělypřerušit

kojeníaznehodnotitodstříkanémlékopodobu24hodinpopodánípropofolu.

Zeptejtesesvéholékařenebolékarníkanaradunežzačneteužívatjakýkoliléčivýpřípravek.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

Popodánípropofolunesmíteřídit,obsluhovatstroje,nebopracovatvnebezpečnýchpodmínkách.

Nemělbyjstejítdomůsám.

Důležitéinformaceoněkterýchsložkáchpropofolu

Propofolobsahujesojovýolej.Tenmůževzácnězpůsobitalergickoureakci(hypersensitivitu).

Informujtesvéholékařepokudvíte,žemátealergiinasojovýolej.

3. JAKSEPŘÍPRAVEK PROPOFOL 1% Fresenius UŽÍVÁ

3/10

PropofolVámbudepodávánpouzevnemocnici,nebovevhodnémterapeutickémzařízení,

Vašímanesteziologemnebolékařemzjednotkyintenzivnípéče.

TozajistížeVašeživotnífunkce(srdečnítep)budouprůběžněmonitorovány.

Propofoljepodávánformouinjekcedožily,většinounahřbeturukynebovpředlokrtí.Váš

anesteziologmůžepoužítjehlunebokanylu(umělohmotnáhadička).Přidlouhodobéoperaciapro

intenzivnípéčisekpodáníinjekcemůžepoužítelektrickápumpa.

MnožstvíPropofolu,kterépotřebujetezávisínavašemvěku,fyzickéazdravotníkondicianamíře

uspánínebospánkukterýjepotřeba.Potřebnémnožstvímůžebýtrovněžovlivněnoléky,kterémožná

berete.Většinalidípotřebuje1,5-2,5mgpropofolu/kgtěl.hm.nauvedenídospánku(uvedenído

anestézie),apotom4-12mgpropofolu/kgtěl.hm./hodnaudrženíspánku(udrženíanestezie).Pro

sedacijeobvykledostačujícídávka0,3-4,0mgpropofolu/kgtěl.hm./hod.

Staršíaslabípacientipohoupotřebovatnižšídávky.

Dětiobyčejněpotřebujímírněvyššídávkynauvedenídoanesteziiaudrzenianestézie.Dávkase

stanuvujepodlevěkua/nebopodletělesnéhmotnosti.

JestližesePropofol1%Freseniuspoužíváksedaci,dobapodávánínesmípřekročit7dní.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipropofolnežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

Četnostnežádoucíchúčinkůjeklasifikovánanásledovně:

Velmičasté vícenež1z10pacientů

Časté vícenež1ze100pacientů,aleméněnež1z10pacientů

Méněčasté vícenež1z1000pacientů,aleméněnež1ze100pacientů

Vzácné vícenež1z10000pacientů,aleméněnež1z1000pacientů

Velmivzácné vícenežlz10000pacientů,včetnězvláštníchohlášení

Velmičasté:

bolestvmístěvpichpřiinjekci

Časté:

Tytonežádoucíúčinkysemohouvyskytnoutběhemuvedenídoanestézie

bezděčnépohyby

myoclonus(cukánísvalů)

poškubávánísvalu(minimálníexcitace)

nízkýkrevnítlak(hypotenze)

sníženísrdečníhorytmu(bradykardie)

prudkýsrdečnírytmus(tachykardie)

návalyhorka

zrychlenýdech(hyperventilace)

přerývanýdech(temporaryapnoe)

4/10

kašelpoanestézii

škytavka(singultus)

Méněčasté:

vážnésníženítlaku(hypotenze)

kašel

zpomalenísrdečníhorytmu(progresivníbradykardie)

Vzácné:

anafylaxe(vážnáalergickáreakce)včetně:

-angioedém(otokkůževobličeji,kolemústahrdla)

-bronchospasmus(zúženívzdušnýchcestvplicích,cožzpůsobujeztíženýdech)

-eythema(zčervenáníkůže)

-nízkýkrevnítlak(hypotenze)

-bolestihlavy

-závrať(vertigo)

-epilepticképohyby(bezděčnépohybypodobnéepilepsii),včetněkřečíaepistotonu

(stavztuhlostisotáčenímhlavydozadu)

krevnísraženiny(trombóza)

zaníceníkrevníchcév(flebitida)

zabarvenímoče

pooperačníhorečka

Tytonežádoucíúčinkysemohouvyskytnoutběhemprobuzeni:

euforie(pocitštěstí)asexuálnívzrušení

třasavkaapocitzimy

nepravidelnýsrdečnírytmus(arytmie)

kašel

pocitnevolnosti(nauzea)nebozvracení

Velmivzácné:

opožděnéepileptiformnízáchvaty(bezděčnépohybypodobnéepilepsiipoprobuzení)

křečeuepileptickýchpacientů

bezvědomípoanestézii

vodanaplicích(pulmonárníedém)

zánětpankreatu(pankreatitida)

závažnétkáňovéodezvyponáhodnéinjekcidotkáně

rhabdomyelóza(onemocněnísvalů)

5/10

metabolickáacidóza(změnakyselostikrve)

vysokáhladinadraslíkuvkrvi(hyperkalémie)

srdečnínedostatečnost

Jestližejepropofolaplikovánsoučasněslidokainem(lokálníanestetikumpoužívanéprosnížení

bolestivmístěvpichu),mohousevzácněvyskytnouturčiténežádoucíúčinky:

závrať

zvracení

spavost

záchvaty

bradykardie(zpomalovánísrdečníhorytmu)

srdečníarytmie(nepravidelnýpulssrdce)

šok

Jestližeseněkterýnežádoucíúčinekzhorší,nebojestližesevyskytnejakýkolinežádoucíúčinek,který

nenízmíněnvtétopříbalovéinformaci,prosímřeknětetosvémulékařinebolékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKPROPOFOL 1%FreseniusUCHOVÁVAT

Zasprávnéuchovávání,použitíanakládáníspřípravkemPropofol1%FreseniusjezodpovědnýVáš

anesteziolog.Propofol1%Freseniussemáuchovávatpřiteplotědo25°C.Chraňtepředmrazem.

Nesmísepožívatpouplynutídobypoužitíuvedenénaobalu.

6. DALŠÍINFORMACE

CoPropofol1%Freseniusobsahuje

Léčivoulátkoujepropofol.

Jedna20mlampuleobsahuje200mgpropofolu

Jedna50mlinjekčnílahvičkaobsahuje500mgpropofolu

Jedna100mlinjekčnílahvičkaobsahuje1000mgpropofolu

Pomocnýmilátkamijsou:

Čištěnýsojovýolej,vaječnýlecitin,glycerol,kyselinaolejová,roztokhydroxidusodného1mol/l,

vodanainjekci.

JakPropofol1%Freseniusvypadáacoobsahujetotobalení

Propofoljebíláinjekčníemulzetypuolejvevodě.Emulzeproinjekciainfuzi.Propofolobsahuje10

mgléčivélátky(propofol)vkaždémmililtru.

Propofol1%Freseniusjebalenvinjekčníchlahvičkáchzbezbarvéhoskla.Skleněnéinjekční

lahvičkyjsouuzavřenépryžovouzátkou.

Velikostibalení:

Skleněnéinjekčnílahvičky:5x20ml,1x50ml,1x100ml,10x50ml,10x100ml

Nevšechnyvelikostibaleníjsouvždynatrhu.

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci:

6/10

FreseniusKabiDeutschlandGmbH,BadHomburg,Německo

Výrobce:

FreseniusKabiAustriaGmbH,Graz,Rakousko

Tatopříbalováinformacebylaschválena:20.1.2010

Následujícíinformacejeurčenapouzeprozdravotnicképracovníky:

Propofolsmibýtpodávánpouzevnemocnicinebovevhodnémterapeutickémzařízenílékařem

anestetikemnebointenzivnípéče.

Musíbýtmonitorovánkardiovaskulárníarespiračnísystém(např.EKG,početpulzů,kyslík)apro

případresuscitacemusíbýtkdispoziciokamžitěkdykoliresuscitačnízařízení.

DávkováníemulzePropofolu1%Freseniusjetřebastanovitindividuálněazávisínaodpovědi

pacientaanapoužitépremedikaci.JakodoplněkkPropofolu1%Freseniusjeobvyklenutnépřidat

analgetika.

Celkováanestéziedospělých:

Úvoddoanestézie :

dávkapropofolusevúvodudoanestézietitrujepodleodpovědipacienta(přibližně20-40mgkaždých

10vteřin)aždoklinickýchznámeknástupuanestézie.Uvětšinydospělýchpacientůmladších55letje

potřebnádávkapřípravku1,5-2,5mgpropofolu/kgtěl.hm.

UstaršíchpacientůaupacientůsestupněmrizikaASA3a4,zvláštěutěch,kteřítrpísrdečnívadou,

jsoutřebadávkyobecněnižšíacelkovápotřebnádávkapropofolumůžebýtzredukovánaažna

minimálně1mgpropofolu/kgtěl.hmotnosti.Jetřebazpomalitrychlostaplikacepropofolu(v

průměru2ml(20mg)každých10vteřin).

Udržováníanestézie:

AnestéziilzeudržovatkontinuálníinfúzípřípravkuPropofol1%Freseniusneboopakovanými

bolusovýmidávkami.

Proudržováníanestéziebyobvyklédávkymělybýt4-12mgpropofolu/kgtěl.hm./hod.Uméně

náročnýchchirurgickýchvýkonůmůžebýtdostatečnádávka4mg/kgtěl.hm./hod.

Ustaršíchpacientů,nestabilizovaných,upacientůsporuchousrdečnífunkcenebohypovolemických

pacientůapacientůsASA3.nebo4.stupně,sedávkaPropofolu1%Freseniusmůžesnížitvzávislosti

nazávažnostistavupacientaanapoužitémanestetickémpostupu.

Propofolsenedoporučujekcelkovéanestéziiudětímladších1měsíce.

Celkováanestézieudětístaršíchnež1měsíc:

Podávánípropofolusystémemcelkovékontrolovanéanestézie(TCI)senedoporučujeprozavedení

celkovéanestézieudětí.

Úvoddoanestézie:

Vúvodudoanestézieudětísedoporučujepodávatpropofolpomalu,aždoklinickýchznámeknástupu

anestézie.

Udětístarších8letjeúvodnídávkapřibližně2,5mgpropofolu/kgtěl.hm.Umladšíchdětímůžebýt

potřebnádávkavyšší.Počátečnídávkabymělabýt3mgpropofolu/kgtěl.hm.Je-litonutné,postupné

7/10

dalšídávkymohoubýtpodányvdávce1mgpropofolu/kgtěl.hm.Nižšídávkyjsoudoporučenypro

mladépacientysestupněmrizikaASA3a4.

Udržováníanestézie:

Přikontinuálnímpodávánívinfúzisedoporučujerychlostaplikace9-15mgpropofolu/kg

těl.hm./hod.Dětimladšínež3rokymohoupotřebovatvyššídávky.

Nemělabybýtpřekročenamaximálnídélkapodávání,přibližně60minut,svýjimkoupřípadů

specifickéindikaceprodelšípodávání(např.maligníhyperthermie,kdenemůžebýtpoužitainhalační

anestézie).

Zvláštnípéčebymělabýtvěnovánapřiměřenéanalgésii.

Sedacedospělýchvprůběhuresuscitačnípéče:

Propofol1%MCT/LCTFreseniusbysemělsepodávatkontinuálníinfúzí.Obyčejněsedocílí

vyhovujícísedacerychlostíaplikace0,3-4,0mgpropofolu/kgtěl.hm./hod.Nedoporučujeserychlost

podánívyššínež4mgpropofolu/kgtěl.hmotnosti/hod.

Propofolsenesmípoužítprosedacivprůběhuresuscitačnípéčeupacientůmladšíchnež16let.

Podávánípropofoluprosedacisystémemcelkovékontrolovanéanestézie(TCI)najednotkách

resuscitačnípéčesenedoporučuje.

Způsobpodání:

Prointravenóznípoužití.

Propofol1%Freseniusjemožnopoužívatneředěnýintravenózněkontinuálníinfuzí.Propofol1%

Freseniusbysenemělpodávatvopakovanýchbolusovýchdávkáchproudrženíanestézie.

Propofolsemůžepodávatneředěný,neboředěný5%roztokemglukózynebo0,9%roztokemChloridu

sodného.

Současnépodáváníjinýchlékůatekutinpřidávanýchdoinfúzníhosetuspřípravkempropofol,se

musíprovéstpomocízavedenéintravenózníkanylysYkonektorem,nebotřícestnýmventilem.

AsepticképodmínkysemusídodržovatpoceloudobuinjekceneboinfúzepřípravkuPropofol1%

Fresenius.Propofol1%Freseniussenesmípodávatpřesmikrobiologickýfiltr.

Je-liPropofol1%Freseniuspodávánneředěný,doporučujesepoužítpočítačkapek,injekčnínebo

volumetrickouinfúznípumpu,abyrychlostinfuzebylavždykontrolována.

Nejpozdějipo12hodináchjenutnéinfuznísetnahraditnovým.

Infuzezředěnéhopropofolu:

Zředěnéroztokypřípravkulzeaplikovatzapoužitírůznýchinfúzníchtechnik,alepřipoužitípouze

infúzníhosetunelzevyloučitrizikonáhodné,nekontrolovanéaplikacevelkéhoobjemuzředěného

přípravku.Protomusíbýtvinfúznísoupravězačleněnabyreta,počítačkapeknebovolumetrická

pumpa.Totorizikojebrátvúvahupřerozhodováníomaximálnínáplniroztokuvbyretě.

Naředěnéroztoky,kterénesmíobsahovatméněnež1částPropofolu1%„Fresenius“a4části5%

roztokuglukózynebo0,9%roztokuchloridusodného(nejméně2mgpropofolu/ml),bymělybýt

připravenyzaaseptickýchpodmínekbezprostředněpředpodánímaaplikacemusíbýtukončenado6

hodinodpřípravyroztoku.

Myorelaxanciajakojeatrakuriumamivakuriummohoubýtpodáványstejnouinfuznísoupravouažpo

propláchnutí

8/10

KezmírněníbolestivmístěvpichujemožnobezprostředněpředaplikacísmíchatPropofol1%

„Fresenius“s1%roztokeminjekčníholidokainubezkonzervačníchpřísad(20dílůPropofolu1%

„Fresenius“s1dílem1%injekčníhoroztokulidokainu).

Délkapodávánínesmípřesáhnout7dní.

Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití

PředpodánímPropofolu1%Freseniusjenutnéupravitkardiální,oběhovouaplicníinsuficiencia

hypovolemii.

Propofol1%Freseniusbymělbýtpodávánsvelkouopatrnostípacientůmsesrdečnívadounebo

jinýmtěžkýmonemocněnímmyokarduapokudano,taksvýjimečnoupozornostíaintenzivním

monitorováním.

Propofolbyseobecněmělpodávatsopatrnostístaršímaslabýmpacientům.

Nedoporučujesepoužívatpropofolpřielektrokonvulzivníterapii.

Epileptičtípacientibysimělipředanestéziívzítantiepileptika,protožepodávánípropofoluzvyšuje

rizikozáchvatů.

Zvláštnípozornostjetřebavěnovatpacientůmsporuchoulipidovéhometabolizmuavsituacích,kdy

tukováemulzemusíbýtpoužívánaopatrně.Tukybymělybýtmonitoroványpřipobytunajednotce

intenzivnípéčepo3dnechaplikace.

Propofolzvyšujerizikovagotonieabradykardie.Navíc,semusívzítvúvahuusilněobézních

pacientůrizikohemodynamickýchúčinkůvdůsledkuvlivunakardiovaskulárnísystém.

Upacientůsezvýšenýmintrakraniálnímtlakemasnízkýmstřednímarteriálnímtlakemmůžedojítk

závažnémupoklesuintracerebrálníhoperfúzníhotlaku.

KesníženíbolestivmístěvpichuběhemúvodudoanestéziepřípravkemPropofol1%Freseniusje

možnopodatlidokain.Zředěníroztokemlidokainusenesmípoužívatupacientůsdědičnouakutní

porfýrií.

Propofol1%Freseniussenedoporučujeprocelkovouanestéziiudětímladšíchnež1měsíc.

BezpečnostPropofol1%Freseniusprosedaciudětímladších16tiletnebylaprokázána.

Bylohlášeno,žeběhemneoprávněnéhopoužitídošlokvážnýmnežádoucímúčinkůmpřisedaci

pacientůmladších16let(včetněpřípadusfatálnímprůběhem).Tytopříznakyseprojevilyjako

metabolickáacidóza,hyperlipidémie,rhabdomyolýzaanebosrdečníselhání.Tytopřípadysevyskytly

častějiudětísinfekcemirespiračníhotraktu,popodánídávekpřevyšujícíchdoporučenédávkypro

dospěléprosedacinajednotceintenzivnípéče.Podobněbylyvelmivzácněhlášenypřípadech

metabolickéacidózy,rhabdomyolýzy,hyperkalemieaneborychléhoprogresivníhosrdečníhoselhání(

vněkterýchpřípadechsfatálnímprůběhem)udospělých,kteříbyliléčenidélenež58hodindávkami

5mgpropofolu/kgtěl.hnot./hod.Totoomezujemaximálnídávkuna4mgpropofolu/kgtěl.hm./hod

doporučenouprosedacinajednotceintenzivnípéče.Pacientisvážnýmpoškozenímhlavy(alenejen

té)bylipostiženivelmizřetelně,zvýšenímintrakraniálníhotlaku.Srdečníselhánívtěchtopřípadech

obvykleneodpovídalonaionotropnísuportivníléčbu.

Lékařbymělmítnazřeteli,abydávka4mgpropofolu/kgtěl.hm./hod.nebylapřekročena.Lékařby

mělbýtostražitýpřimožnémvznikutěchtonežádoucíchúčinkůasnížitdávkování,nebopřejítnajiné

alternativnísedativumpřiprvníchznámkáchtěchtosymptomů.Pacientůmsezvýšeným

intrakraniálnímtlakembymělabýtpodánaléčbaupravujícícerebrálníperfúznítlakběhemtéto

modifikaceléčby.

9/10

Vojedinělýchpřípadechbymohlanastatfázepostoperativníhobezvědomí,kterábymohlabýt

doprovázenazvýšenímsvalovéhotonusu.Výskyttohotojevunezávisínatom,zdapacientprocitlči

nikoliv.Ikdybysevědomívrátilospontánněmělibypacientivbezvědomíbýtpodpřísným

pozorováním.

Propofol1%Freseniusobsahujesojovýolej,kterývojedinělýchpřípadechmůžebýtpříčinoutěžkých

alergickýchreakcí.

Probuzenízcelkovéanestéziebymělobýtověřenopředukončenímanesteziologickéléčby.

10/10

Souhrnúdajůopřípravku.

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

PROPOFOL1%„Fresenius“

Injekčníemulze/Infuzníemulze

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Propofolum10mgv1mlemulze.

Jedna20mlampule,50mla100mlinjekčnílahvičkaobsahují200mg,500mga1000mg

propofolu.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Injekčníemulze/infuzníemulze.

Popis:isotonická,mléčněbíláolejovitáemulze.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1.Terapeutickéindikace

Úvodaudržovánícelkovéanestézie.

Sedaceuventilovanýchpacientůběhemresuscitačnípéče.

4.2.Dávkováníazpůsobpodání

Propřípadanesteticképříhodymusíbýtkdispozicipříslušnévybavení.Propřípad

resuscitacemusíbýtkdispoziciokamžitěresuscitačnízařízení.Kardiovaskulárnía

respiračnísystémmusíbýtmonitorován(např.EKG,početpulzů,kyslík).Dávkováníemulze

Propofol1%„Fresenius“jetřebastanovitindividuálněazávisínaodpovědipacientaana

použitépremedikaci.JakodoplněkkPropofolu1%„Fresenius“jeobvyklenutnépřidat

analgetika.

Dávkování

Anestéziedospělých.

Úvod do celkové anestézie :

dávkaPropofolu1%„Fresenius“sevúvodudoanestézietitrujepodleodpovědipacienta

(přibližně20-40mgkaždých10vteřin)aždoklinickýchznámeknástupuanestézie.

Uvětšinydospělýchpacientůmladších55letjepotřebnádávkapřípravku1,5-2,5mg/kg

těl.hm.

Ustaršíchpacientůjecelkovápotřebnádávkaobvyklenižší.Upacientůsestupněmrizika

ASA3a4,zvláštěutěchkteřítrpísrdečnívadou,jetřebazpomalitrychlostaplikace,v

průměru2ml(20mg)každých10vteřin.

Udržování celkové anestézie:

AnestéziilzeudržovatkontinuálníinfúzípřípravkuPropofol1%„Fresenius“nebo

opakovanýmibolusovýmidávkami.

Přikontinuálnímpodánívinfúzimusíbýtdávkováníarychlostpodáníindividuálníaobvykle

podávanédávkybymělybýt4-12mgpropofolu/kgtěl.hm./hod.Uméněnáročných

chirurgickýchvýkonůmůžebýtdostatečnádávka4mg/kgtěl.hm./hod.

Ustaršíchpacientů,nestabilizovanýchnebohypovolemickýchpacientůneboupacientůs

ASA3nebo4,sedoporučujesnížitdávkuPropofolu1%„Fresenius“na4mg/kg

těl.hm./hod.

Je-lianestézieudržovánaopakovanýmibolusovýmiinjekcemi,paksejednotlivédávky

pohybujímezi25-50mgpropofolu(=2,5-5mlPropofol1%„Fresenius“).

Rychlépodáníbolusovédávky(jednotlivéneboopakované)bysenemělopoužívatu

staršíchpacientů,vzhledemkmožnostivznikukardiopulmonárnídeprese.

Anestezieudětístarších1měsíc

VzhledemkezkušenostemPropofol1%„Fresenius„senesmípodávatdětemmladšímnež

1měsíc:

Úvod do anestezie:

VúvodudoanestézieudětísedoporučujepodávatpřípravekPropofol1%„Fresenius“

pomalu,aždoklinickýchznámeknástupuanestézie.

Dávkujenutnopřizpůsobitvěkua/nebohmotnostidítěte.

Udětístarších8letjeúvodnídávkapřibližně2,5mgpropofolu/kgtěl.hm.Umladšíchdětí

můžebýtpotřebnádávkavyšší.Počátečnídávkabymělabýt3mgpropofolu/kgtěl.hm.Je-li

tonutné,postupnédalšídávkymohoubýtpodányvdávce1mgpropofolu/kgtěl.hm.Na

základěklinickýchzkušenostíjsoudoporučenynižšídávkypromladépacientysestupněm

rizikaASA3a4.

Udržování celkové anestézie:

Přikontinuálnímpodávánívinfúzisedoporučujerychlostaplikace9-15mgpropofolu/kg

těl.hm./hod.

Dětemmladšímnež3rokymohoubýtvporovnánísestaršímipediatrickýmipacienty

podáványvyššídávkybezohledunadoporučenédávkování.Dávkováníbymělobýt

stanovenoindividuálněavšeobecněplatí,pozorněsledovatabydávkováníbyloadekvátní

proanalgézii.

Maximálnídélkapodávánípřibližně60minutbynemělabýtpřekročenasvýjimkoupřípadů

specifickéindikaceprodelšípodávánínapř.maligníhyperthermie,kdejenutnozabránit

přechodnémufaktoru.

Sedacedospělýchvprůběhuresuscitačnípéče:

Dávkazávisínahloubcepožadovanésedace.Formoukontinuálníinfúzesepodává0,3-4,0

mgpropofolu/kgtěl.hm./hod.Rychlostaplikacesedoporučujenejvýše4mg/kgtěl.hm./hod.

Pokuddostávápacientsoučasnějinétukovéemulzei.v.,jenutnépřihlédnoutik0,1gtuku,

kteréjeobsaženov1mlPropofolu1%„Fresenius“.

Najednotkáchintenzivnípéčesenedoporučujeprosedacipodávánípropofolu1%

FreseniusTCIsystémem.

Propofol1%„Fresenius“senesmípoužívatksedacidětí16tiletýchamladších.

Způsobpodání:

Propofol1%„Fresenius“lzepoužívatveforměinfúzeneředěnýneboředěnývýhradně

infúznímroztokem5%glukózynebo0,9%infúznímroztokemchloridusodného,ve

skleněnýchinfúzníchlahvích.

Lahvesemajípředupotřebenímdůkladněprotřepat.

Používejtepouzehomogennípřípravkyvnepoškozenýchobalech.

Krčekampulenebolahvičkypředupotřebenímočistětesprejemobsahujícímalkohol,nebo

tamponemsalkoholem.

Propofol1%„Fresenius“jetukováemulzebezprotimikrobníchpřísad,můžebýt

znehodnocenarychlýmrůstemmikroorganizmů.

Sterilníinjekčnístříkačkaneboinfúznísetsemusínaplnitemulzízaaseptickýchpodmínek,

bezprostředněpootevřeníampulkynebolahvičky.Aplikacesemusíprovéstokamžitě.

AsepticképodmínkysemusídodržovatpoceloudobuinjekceneboinfúzePropofolu1%

„Fresenius“.Současnépodáváníjinýchlékůatekutin,přidávanýchdoinfúzníhosetus

Propofolem1%„Fresenius“,semusíprovéstconejblížekzavedenéintravenózníkanyle.

Propofol1%„Fresenius“senesmípodávatpřesmikrobiologickyfiltr.

Propofol1%„Fresenius“avšechnyinfúznísetyobsahujícíPropofol1%„Fresenius“jsou

určenykjednorázovémupodáníprojednotlivéhopacienta.

Infúze neředěného Propofolu 1% Fresenius

Je-liPropofol1%„Fresenius“podávánneředěný,doporučujesepoužítpočítačkapek,

injekčnínebovolumetrickouinfúznípumpu,abyrychlostinfúzebylavždykontrolována.

Podobnějakoujinýchtukovýchemulzí,infúzePropofol1%„Fresenius“jedníminfúzním

setemnesmítrvatdélenež12hodin.Po12hodináchjenutnéinfúznísetanádobyse

zbytkyPropofolu1%„Fresenius“odborněznehodnotit,nebovpřípaděpotřebynahradit

novými.

Infúze zředěného Propofolu 1% Fresenius

Zředěnéroztokypřípravkulzeaplikovatzapoužitírůznýchinfúzníchtechnik,alepřipoužití

pouzeinfúzníhosetunelzevyloučitrizikonáhodné,nekontrolovanéaplikacevelkéhoobjemu

zředěnéhopřípravku.Protomusíbýtvinfúznísoupravězačleněnabyreta,počítačkapek

nebovolumetrickápumpa.Totorizikojebrátvúvahupřerozhodováníomaximálnínáplni

roztokuvbyretě.

Naředěnéroztoky,kterénesmíobsahovatméněnež1částPropofolu1%„Fresenius“a4

části5%roztokuglukózynebo0,9%roztokuchloridusodného(nejméně2mgpropofolu

/ml),bymělybýtpřipravenyzaaseptickýchpodmínekbezprostředněpředpodáníma

aplikacemusíbýtukončenado6hodinodpřípravyroztoku.

Propofol1%„Fresenius“senesmíředitjinýmiinfúznímineboinjekčnímiroztoky.Podání5%

roztokuglukózynebo0,9%roztokuchloridusodnéhosroztokemPropofol1%„Fresenius“,

neboroztokůglukóza/chloridsodnýsPropofolem1%„Fresenius“sepovolujecestouY-

spojky,začleněnéconejblížekmístuvpichu.

KezmírněníbolestivmístěvpichujemožnobezprostředněpředaplikacísmíchatPropofol

1%„Fresenius“s1%roztokeminjekčníholidokainubezkonzervačníchpřísad(20dílů

Propofolu1%„Fresenius“s1dílem1%injekčníhoroztokulidokainu).

Myorelaxanciajakojeatrakuriumamivakuriummohoubýtpodáványstejnouinfúzní

soupravouažpopropláchnutí.

Délka trvání:

Délkapodávánínesmípřesáhnout7dní.

4.3.Kontraindikace

Přecitlivělostnapropofolneboněkteroujinousložkupřípravku.

Propofol1%„Fresenius“senesmípoužítkcelkovéanesteziiudětímladších1měsíca

ksedacivprůběhuresuscitačnípéčeudětí16tiletýchamladších.

4.4.Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití

Ucelkověoslabenýchpacientů,staršíchpacientů,upacientůskardiálním,respiračním,

renálnímahepatálnímonemocněním,stejnějakouhypovolemickýchneboepileptických

pacientů,semusíPropofol1%„Fresenius“podávatsopatrnostíasesníženouinfúzní

rychlostí.PředpodánímPropofolu1%Freseniusjenutnéupravitkardiální,oběhovouaplicní

insuficienci.

Propofolnemávagolytickouaktivituabýváspojensevznikembradykardieapříležitostně

takésasystolami.Intravenóznípodáníanticholinergickéhoagenspředindukcíneboběhem

udržováníanesteziePropofolem1%„Fresenius„bysemělouvážitvsituacích,kdevagální

tonusjepredominantnínebokdyžPropofol1%„Fresenius“jepoužívánvkombinacisjinými

agenszpůsobujícímibradikardii.

Zvláštnípozornostjetřebavěnovatpacientůmsporuchoulipidovéhometabolismuav

situacích,kdytukováemulzemusíbýtpoužívánaopatrně.1mlPropofol1%„Fresenius“

obsahuje0,1gtuku.

TukybymělybýtmonitoroványpřiICUléčběpo3dnech.

Propofol1%„Fresenius“bysenemělpodávatpacientůmspokročilousrdečníinsuficiencía

sjinýmitěžkýmimyokardiálnímionemocněními,výjimečnějetomožnésvelkouopatrnostía

pečlivýmmonitorováním.

Přivyššímdávkováníupacientůsvysokounadváhoujenutnémítnazřeteli

hemodynamickéúčinkynakardiovaskulárnísystém.

Zvláštnípozornostjenutnévěnovatpacientůmsezvýšenýmintrakraniálnímtlakema

pacientůmsnízkýmstřednímarteriálnímtlakem,protožeunichjereálnérizikozávažného

poklesuintracerebrálníhoperfúzníhotlaku.

KesníženíbolestivmístěvpicuběhemuvodudoanesteziePropofolem1%„Fresesnius“je

možnopředemindikovatroztoklidokainupředemulzípropofolu.Předpodánímroztoku

lidokaunujenutnomítnazřeteli,žeroztoklidokainusenesmípodatpacientůmshereditární

porfyrií.

PoužitíPropofolu1%„Fresenius“senedoporučujepřielektrokonvulzníterapii.

AplikacipřípravkuPropofol1%„Fresenius“prosedacimusíprovádětpouzelékaři-

anesteziologovéneboodbornícinaintenzivnípéči.

Okamžitěmusíbýtkpoužitízařízeníproresuscitaci,protožeudrženíventilaceaadekvátní

oxygenacemusíbýtzachována.

Propofol1%„Fresenius“bynemělapodávatosoba,kterávykonávádiagnostickýnebo

chirurgickýzákrok.

Propofol1%„Fresenius“neníurčenprodětimladší1měsíce.Bezpečnostaefektivnost

Propofolu1%„Fresenius“prosedacidětímladších16letnebylaprokázána.

Byloreferováno,žeběhemneoprávněnéhopoužitídošlokvážnýmnežádoucímúčinkům

přisedacipacienůmladších16let(včetněpřípadusfatálnímprůběhem).Tytopříznakyse

projevilyjakometabolickáacidóza,hyperlipidémie,rhabdomyolýzaanebosrdeční

poškození.Tytopřípadysevyskytlyčastějiudětísinfekcemirespiračníhotraktu,popodání

dávekpřevyšujícíchdoporučenédávkyprodospělé,prosedacivICU.Podobněbylovelmi

řídcereferovánoopřípadechmetabolickéacidózy,rhabdomyelýzy,hyperkalemieanebo

rychléprogresivnísrdečnívady(vněkterýchpřípadechsfataálnímprůběhem)udospělých

léčenýchdélenež58hodindávkami5mg/kg/hod.Totopřevyšujemaximálnídávku4

mg/kg/hoddoporučenouprosedacivICU.Srdečnípoškozenívtěchtopřípadechobvykle

neodpovídalonaionotropnísuportivníléčbu.

Předpisujícílékařbymělmítnazřeteli,abysenepřekračovaladávka4mg/kg/hod,kteráje

většinoudostačujícíprosedacimechanickéventilacepacientůnaICU(délkaléčbynemá

překročit1den).Lékařbymělbýtostražitýpřimožnémvznikutěchtonežádoucíchúčinkůa

snížitdávkování,nebopřejítnajinéalternativnísedativumpřiprvníchznámkáchtěchto

symptomů.

Ujednotlivýchpřípadůvpostoperačnímobdobíbezvědomíbyloreferovánoezvýšení

muskulárníhotonusupopodáníPropofol1%„Fresenius“.Výskyttohotojevunezávisínatom,

zdajepacientještěvanestezii,nebone.Ikdyžsepacientspontánněprobral

zbezvědomí,

mělbyzůstatpodintenzivnímdohledem.

Propofol1%„Fresenius„obsahujesojovýolej,kterývněkterýchpřípadechmůžebýt

příčinoutěžkýchalergickýchreakcí.

Probuzenízcelkovéanesteziebymělobýtpředempotvrzeno.

Viztaké4.2.Způsobpodávánía6.6.Návodkpoužitípřípravku

4.5.Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Propofol1%„Fresenius“sepoužívásběžnoupremedikací,inhalačnímianestetiky,

analgetiky,myorelaxancii,nebolokálnímianestetiky.

Nebylyzaznamenányžádnéfarmakologickéinkompatibility.

Připoužitívkombinacisregionálníanestéziímohoubýtpotřebnédávkypřípravkunižší.

Byloreferovánoonásledujícíchinterakcích:

Přisoučasnémpodáváníbenzodiazepinů,parasympatolytikneboinhalačníchanestetikse

prodlužujeanestézieasnižujedechováfrekvence.

Přidoplňkovépremedikaciopiátyaopioidysenaopakapnoevyskytuječastějiatrvádéle.

Poléčběsuxamethoniemneboneostigminemsemůževyskytnoutbradykardieazástava

srdce.

Protoženěkteréztěchtolátekpůsobíhypotenzivněnebozpůsobujídýchacípotíže,jejich

současnépoužitísPropofolem1%„Fresenius“mohoutytoúčinkyzvyšovat.

Jenutnévzítvúvahu,žesoučasnépodávánípropofoluapremedikaceinhalačníchanestetik

aanalgetikmůžepotencovatanestéziiakardiovaskulárnínežádoucíúčinky.

Současnépodávánílátektlumícíchcentrálnínervovýsystémnapř.alkohol,celková

anestetika,narkotickáanalgetika,myorelaxancianebomístníanestetikamohouzvýšitjejich

sedativníúčinek.Je-liPropofol1%„Fresenius“kombinovánsparenterálněpodávanými

látkamiscentrálnětlumivýmúčinkem,mohouseobjevittěžkédýchacípotížea

kardiovaskulárnídeprese.

Popodánífentanylusemůžedočasnězvýšithladinapropofoluvkrvi.

Popodánítukovýchemulzíjakojepropofol,byloreferovánooleukoencefalopatiiupacientů

užívajícíchcyklosporin.

4.6.Těhotenstvíakojení

Bezpečnostpodávánípropofoluběhemtěhotenstvínebylaprokázána,protobysepropofol

nemělpodávattěhotnýmženámnení-litobezpodmínečněnutné.Propofolprostupuje

placentouamohlbyvyvolatneonatálnídepresi(viz5.3.reprodukovanátoxicita).

Mělobysevyvarovatpodávánívysokýchdávek(vícenež2,5mg/kgprouvedenído

anestezie,nebo6mg/kg/hodjakoudržovacídávkaproanestezii).

Studieukojícíchženspropofolemukázaly,žemalémnožstvípřestupujedomateřského

mléka,protobymatkymělypřerušitkojeníanepoužívatmateřskémlékonadobu24hodin

popodánípropofolu.

4.7.Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

PopodáníPropofolu1%„Fresenius“musíbýtpacienturčitoudobupodkontrolou.Pacient

mábýtpoučen,abyneřídilmotorovávozidla,neobsluhovalstrojeanevykonávalrizikové

práce.Pacientnemábýtpropuštěndomůbezdoprovoduamábýtpoučenaby

nekonzumovalalkohol.

4.8.Nežádoucíúčinky

Vzávislostinadávce,použitépremedikaciajinémedikacisemůžeběžněvyskytnout

hypotenzeapřechodnéapnoe.Stavyhypotenzevyžadujísníženírychlostipodávání

Propofolu1%„Fresenius“a/nebodoplněnítekutin,případněspoužitímvazokonstrikčních

látek.Byloreferovánožeseběžněmůžeobjevitbradykardieavzácněasystoly.

Změnykardiovaskulárníchparametrůmohoubýtzávažnéupacientůsporušenou

transportníkapacitoukyslíkupromyokard,sporuchamimozkovécirkulaceashypovolémií.

Propofol1%„Fresenius“nemávagolytickýúčinek,přestomůževzniknoutrizikorelativního

zvýšeníaktivityparasympatiku.Tatobýváspojenasbradykardií,málokdyzávažnou,atéžs

asystolií.Předúvodemneboběhemanestéziejetřebauvážitintravenóznípodání

anticholinergik,hlavněvsituacích,kdejepravděpodonostzvýšenístimulacevagunebokde

sePropofol1%„Fresenius“podávásjinýmilékyzpůsobujícímibradykardii.

Přiúvodudoanestéziesemůžekrátceprojevitminimálníexcitace,bradykardie,

tachykardie,hypotenze,apnoe,aobvyklemůženastathyperventilace,zrudnutí,kašela

škytavka,cožzávisínadávceapodáníjinýchléků.Velmivzácněseobjevujeedémplic.

Obvyklebylopozorovánokašláníběhemudržovánívanestezii

Vprůběhuprobouzenísemůževzácněobjevitnauzea,vertigo,arytmie,kašel,zvracení,

bolesthlavy,třesnebopocitchladu,euforieasexuálníuvolněnost.

Vzácněbylypopsányepileptiformnípohybyvčetněkřečíaopistotonu,kterévelmivzácně

trvalyněkolikhodinažněkolikdní.Velmivzácněexistujerizikokřečí,podá-lisePropofol1%

„Fresenius“pacientůmsepilepsiívanamnéze.

Vzácněbylypopsánypřípadyvznikupooperačníhorečkyazměnybarvymočepo

prodlouženémpodáváníPropofolu1%„Fresenius“.

Vzácněsetéžmohouobjevitpříznakyanafylaktickéreakce,jakonapř.Quinckehoedém,

bronchospasmus,erytémahypotenze.

Velmivzácněbyloreferovánoopankreatitidě,vzniklépopoužitípropofolu,alesouvislost

nebylaplněprokázána.

Vevelmivzácnýchpřípadechsevyskytlarhabdomyelýza,metabolickáacidózy,

hyperkalémienebokardiálnípoškození,někdysfatálnímipříznaky,kdyžPropofol1%

„Fresenius“bylpodánvdávkáchpřevyšujících4mg/kg/hodprosedacivICU(viz4.4.

Zvláštníupozornění).

Vzácněsevyskytujetrombózaaflebitida.

Místníbolest,kterásemůžeobvyklevyskytnoutběhempodáváníPropofolu1%„Fresenius,“

semůžezmírnitsoučasnýmpodánímlidokainuapoužitímžilsvětšímprůsvitem,na

předloktíavloketníjamce.Přisoučasnémpodánípropofolualidokainusemohou

vyskytnoutvzácnětytonežádoucíúčinky:závratě,zvracení,ospalost,křeče,bradykardie,

poruchysrdečníhorytmuašok.

Poparavenóznímpodánísevelmivzácněmůžeobjevittěžképoškozenítkáně.

4.9.Předávkování

Náhodnépředávkovánímůževyvolatkardiorespiračníútlum.Útlumdýchánílzeléčitumělou

plicníventilacísezvýšenouinspiračnífrakcíkyslíku.Přizhoršeníoběhovýchparametrůje

třebauvéstpacientadohorizontálnípolohyavzávažnýchpřípadechpředávkováníjetřeba

použítplazmaexpanderyvkombinacisvasopresorickýmilátkami.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeuickáskupina:celkováanestetika

ATC:N01AX10

5.1.Farmakodynamickévlastnosti

Propofol(2,6-di-isopropylfenol)jekrátkodoběpůsobícícelkovéanestetikumsrychlým

nástupemúčinku,přibližněza30-40vteřin.Dobatrváníanestéziejevzávislostina

metabolizmuaeliminaci4-6minut.Přiopakovanéminjekčnímpodánínebokontinuální

infúzipropofolunebylazaznamenánavýznamnákumulace.

Bradykardieahypotenze,kteréseobjevíběhemúvodudoanestezie,jsouzpůsobenybuď

cerebrálněvagotonickýmúčinkemneboinhibicíaktivitysympatiku.Běhemudržování

anestéziesevšakhemodynamikavracídonormálníhostavu.

5.2.Farmakokinetickévlastnosti

Propofoljez98%vázánnabílkovinyplazmy.Pokleskoncentracepropofolupo

jednorázovémintravenóznímpodánínebopoukončeníinfúzeodpovídáotevřenému

tříkompartmentovémumodelu:rychládistribučnífáze(t

=1,8až4,1minuty),rychlábeta-

eliminačnífáze(t

=34-64minut)apomalejšígama-eliminačnífáze(t

=184-382minut).

Vgama-eliminačnífázijepokleskrevníhladinypomalý,zdůvodupomalédistribucez

hlubokéhokompartmentu.Počátečnídistribučníobjem(V)jeasi22-76l,celkovýdistribuční

objem(Vd β )je387-1587l.Propofolserychlevylučujezorganismu(celkováclearancecca

2l/min.).

Propofoljemetabolizovánpředevšímvjátrechnaneaktivníglukoronidovékonjugáty

propofolu(40%)apříslušnýchinol,avznik4-sulfátkonjugátu,kterýjevylučovánmočí

(přibližně88%).Méněnež0,3%aplikovanédávkysevyloučívnezměněnéforměmočí.

Biologickádostupnost:poi.v.podání:100%

5.3.Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Nazákladědostupnýchstudiítoxicityopakovanéhopodávánínebogenotoxicityneukazují

preklinickádatažádnénebezpečípročlověka.Studienakarcinogenitunebylyprováděny.

Studienareprodukčnítoxicituukázalypouzepřivysokýchdávkáchvlivyna

farmakodynamickévlastnosti.Vlivyteratogenitynebylypozorovány.

Studienamístnítolerancipřiintramuskulárníaplikaciprokázalypoškozenítkáněvmístě

vpichu.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1.Seznampomocnýchlátek

Čištěnýsojovýolej,vaječnýlecithin,glycerol,kyselinaolejováaroztokhydroxidusodného1

mol/lnaúpravupH,vodanainjekci.

6.2.Inkompatibility

Propofol1%„Fresenius“senesmímísitpřiinjekcineboinfúzisjinýmiroztokynežs5%

roztokemglukózy,0,9%roztokemchloridusodnéhonebosinjekčním1%roztokem

lidokainu(viz4.2.Způsobpodání).Konečnákoncentracepropofolunesmíbýtnižšínež2

mg/ml.

Myorelaxanciajakoatrakuriumamivakuriummohoubýtaplikovánastejnýmsetemjako

Propofol1%„Fresenius“popředchozímpropláchnutí.

6.3.Dobapoužitelnosti

Dobapoužitelnostipřípravkuvpůvodnímbaleníje3roky,ponaředění6hodinpřiteplotě

AplikaceneředěnéhoPropofol1%„Fresenius“semáuskutečnitnejpozdějido12hodinpo

otevřeníampulkyneboinfúznílahvičky.Zředěný5%roztokemglukózynebo0,9%roztokem

chloridusodnéhosemusípřipravitaseptickytěsněpředaplikacíaaplikacemusíbýt

dokončenado6hodinponaředění.

Nespotřebovanýroztokmusíbýtznehodnocen.

6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25 ° C.Chránitpředmrazem.

6.5.Druhobalu

a)SkleněnábezbarváampuletypI,oobsahu20ml

Velikostbalení:5x20ml.

b)Skleněnábezbarválahvička,typII,Ph.Eur.,brombutylovápryžovázátkatypI,Ph.Eur.,Al

pertl,platovýkryt,oobsahu50nebo100ml

Velikostbalení:lx50ml,1xl00ml,10x50ml,10x100ml,15x50ml,15x100ml.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení

6.6.Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkuaprozacházenísním

Intravenóznípodání.

Obsahampulkyneboinfúznílahvičkypředupotřebenímřádněprotřepat.

Používejtepouzehomogennípřípravkyvneporušenýchobalech.

Předpoužitímjetřebaočistitalkoholovýmsprejemnebotamponemsalkoholemhrdlo

ampulenebopryžovouzátku(viz4.2.Způsobpoužití).

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístními

požadavky.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

FreseniusKabiDeutschlandGmbH,BadHomburg,Nemecko

8.REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

05/159/01-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

18.4.2001/20.1.2010

10.DATUMREVIZETEXTU

20.1.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace