PROPAFENONE ORION 150 MG, POR TBL FLM 30X150MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PROPAFENON-HYDROCHLORID (PROPAFENONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Orion Corporation, Espoo
ATC kód:
C01BC03
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
13/ 340/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1krozhodnutí oregistraci sp.zn.sukls16901/2011,sukls16902/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

Propafenone Orion 150 mg

Propafenone Orion 300 mg

potahované tablety

propafenoni hydrochloridum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovatpřečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovinebo

zdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalové informaci.

Vpříbalové informaci naleznete

Co jepřípravek Propafenone Oriona kčemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekPropafenone Orionužívat

Jak sepřípravek Propafenone Orionužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekPropafenone Orionuchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Propafenone Orionakčemu se užívá

PropafenoneOrionpatřídoskupinyléčivýchpřípravkůnazývanýchantiarytmika.PropafenoneOrion

zpomalujesrdečnírytmusapomáhájejregulovat.PřípravekPropafenoneOrionseužívákléčbě arytmií

(abnormální srdeční rytmus).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propafenone Orion užívat

Neužívejtepřípravek Propafenone Orion jestliže

-jste alergický/á napropafenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-trpíte srdečním selháváním nebo dalšími srdečními problémy, kromě abnormálního srdečního rytmu.

-máte nebo jste někdy měl/a srdeční infarkt (infarkt myokardu).

-máte neobvykle nízký srdeční rytmus nebo nízký srdeční tlak (hypotenze).

-trpíte jaterní cirhózou (onemocnění jater).

-užíváte nějakélékypatřícímezibeta-blokátory(např. karvedilol,bisoprolol,metoprolol, nebivolol), viz

bod „Další léčivé přípravky a přípravek Propafenone Orion“níže.

-užívátejináantiarytmika(amiodaron,digoxin,sotalol)(vizbod„Dalšíléčivépřípravkyapřípravek

Propafenone Orion“ níže).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Propafenone Orion se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

-máte problémy sdýcháním (např. astma)

-máte kardiostimulátor (může být nutná úprava dávkování)

-máte poškozenou funkci jater (může být nutnáúprava dávkování)

-Vám lékař sdělil, že máte nerovnováhu koncentrace solí vorganizmu (např. vápníku nebo hořčíku)

-Vám bylo diagnostikováno onemocnění myastenia gravis postihující nervy a svaly, způsobující svalovou

slabost a únavu

-jste těhotná nebo těhotenství plánujete (viz bod „Těhotenství a kojení“ níže)

-kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“ níže).

Děti

SužívánímpřípravkuPropafenoneOriondětmi(do18let)nejsoužádnézkušenosti.Protonesmíbýt

přípravek Propafenone Orion podán dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Propafenone Orion

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédoběužíval/a

nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat lékaře, pokud užíváte některý znásledujících léků:

-léky,kteréovlivňujísrdečníaktivitu,jakoamiodaron,digoxin,chinidin,sotalol(vizbod„Neužívejte

přípravek Propafenone Orion jestliže“ výše)

-antikoagulancia zabraňující tvorbě krevních sraženin (např. warfarin)

-rifampicin (antibiotikum)

-lékyzeskupinybeta-blokátorů(lékynavysokýkrevnítlak),např.bisoprolol,karvedilol,metoprolol,

nebivolol(vizbod„NeužívejtepřípravekPropafenoneOrionjestliže“výše).Beta-blokátorynesmíte

spřípravkemPropafenoneOrionužívat,pouzevněkterýchpřípadechmůžebýtužitbeta-blokátor

esmolol.

-buprion (lék užívaný na depresivní poruchu, pomáhá také přestat skouřením)

-duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin (léky na léčbu deprese a generalizované úzkostné poruchy)

-třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný na depresi)

-cinacalcet (lék užívaný kléčbě zvýšené funkce příštítných tělísek)

-darifenacin (lék na léčbu močové inkontinence)

-theofylin (lék na astma)

-terbinafin (lék na infekce způsobené houbami)

-léky užívané při léčbě epilepsie a křečí, jako karbamazepin, fosfenytoin, fenobarbital, fenytoin, primidon

Těhotenství a kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, neboplánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Váš lékař Vám doporučí ukončit léčbu přípravkem Propafenone Orion dříve než otěhotníte nebo okamžitě

po zjištění těhotenství.

Přípravek PropafenoneOrion nesmí být užíván kojícími ženami.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďteani neobsluhujte stroje,dokud nezjistíte,jakVás přípravek ovlivňuje. Propafenone Orion může u

některých pacientů způsobit rozmazané vidění, závratě, únavu anízký krevní tlak. Pokud se u Vás některý

ztěchto příznaků objeví, neřiďte ani neobsluhujtestroje.

3. Jak se přípravek Propafenone Orionužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Doporučenádávkasepohybujemezi1tabletouPropafenoneOrion150mg3xdenněajednoutabletou

Propafenone Orion 300 mg 3x denně. Dávku Vám určí Váš lékař individuálně.

Starší pacienti

Poraďte se slékařem. U starších pacientů může být nutné snížit doporučenou dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Propafenone Orion není doporučen pro děti a dospívající do 18 let.

Poškozená funkce ledvin a jater

Poraďteseslékařem.Upacientůspoškozenoufunkcíledvinnebojatermůžebýtnutnésnížit

doporučenou dávku.

Tablety užívejte po jídle, polykejte je celé a zapijte je vodou.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užil/a více přípravkuPropafenone Orion, než jste měl/a

Jestližejsteužil/avícepřípravkuPropafenoneOrionnežpředepsanémnožství,okamžitěkontaktujte

lékaře,lékárníkanebonejbližšílékařskoupohotovost.VezmětesseboupřípravekPropafenoneOrionv

původním obalu.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Propafenone Orion

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku tohoto přípravku, užijtejiokamžitě, pokud se však již neblížíčas užití

dávky další. Vtom případě užijte až další dávku vpravidelném čase.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Propafenone Orion

PokudukončíteléčbupřípravkemPropafenoneOrionbezpokynulékaře,Vášstavsemůžezhoršit.Je

důležitéužívattentopřípravektakdlouho,dokudlékařléčbuneukončí.Nepřerušujteléčbu,pokudse

budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechnyléky,můžemítitento přípraveknežádoucí účinky,které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Přestaňte přípravekPropafenone Orionužívata ihned informujte lékaře, pokud:

-se Vám začnou lehce tvořit podlitiny, nebo se u Vás objeví bolest vkrku svysokou horečkou

-se u Vás vyskytne vyrážka nebo Vám zežloutne kůže a/nebo oční bělmo

-se u Vás objeví alergická reakce jako:

-zčervenání kůže, svědění nebo vyrážka (s vystouplými pupínky)

-potíže sdýcháním

-otok tváře, rtů,jazyka a/nebo hrdla

-potíže při polykání

Časté nežádoucí účinky(postihují až 1 z 10 pacientů)

-ztráta chuti kjídlu(anorexie)

-bolest hlavy, závratě, úzkost, mírná zmatenost, poruchy vidění

-bolestnahrudi(anginapectoris),pomalýsrdečnítep(bradykardie),nepravidelnýsrdečnítep(poruchy

vedení),srdečníselhávání,zvýšenýsrdečnítep(tachykardie)nebofibrilacesínízpůsobenésamotným

antiarytmikem (proarytmický účinek), poruchy srdečního rytmu (zvýšení ektopické aktivity)

-kovová chuť, suchov ústech, nevolnost, zvracení

-bolest břicha, zácpa, průjem

-únava

Méně časté nežádoucí účinky(postihují až 1ze 100 pacientů)

-sníženýpočet bílých krvinek (leukopénie). Vaše odolnost vůči infekci může být snížena.

-potíže při dýchánía/nebo polykání, otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla (alergické reakce)

-zvýšení hladiny jaterních enzymů

-světle červené, vystouplé, svědivé pupínky (kopřivka)

Vzácné nežádoucí účinky(postihují až 1z1 000pacientů)

-snížený počet granulocytů (typ bílých krvinek)(granulocytopénie). Vaše odolnost vůči infekci může být

snížena.

-závažněsníženýpočetbílýchkrvinek(agranulocytóza).MůžeseuVásvyskytnoutnáhlehorečka,třes

a/nebo bolest vkrku.

-snížený počet krevních destiček (trombocytopénie). Může se u Vás vyskytnout krvácení znosu, krvácení

dásní a/nebo snadná tvorba podlitin.

-ztráta koordinace svalových pohybů (ataxie), nechtěné pohyby (třes)

-pocit brnění, píchání nebo necitlivosti kůže (parestézie)

-poruchy spánku, noční můry

-deprese, závažná zmatenost

-poruchy pohybu, jako neschopnost se rozpohybovat nebo zůstat vklidu

-nízký krevní tlak, včetnětočení hlavy

-zánět pohrudnice, membrány pokrývající plíce (pleuritida). Můžete cítit ostrou bolest při dýchání.

-poškozeníjater,včetněpoškozeníjaterníchbuněk,žloutenka,zánětjater.MůžeVámzežloutnoutkůže

a/nebo oči.

-alergické kožní reakce, např. zčervenání, svědění nebo vyrážka spupínky

-zánětpojivovýchtkánízahrnujícíhorečku,slabost,únavu,bolestkloubů,kožníléze(známojako

syndrom typu LED)

-vypadávání vlasů, impotence, snížená tvorba spermií, třes

Velmi vzácné nežádoucí účinky(postihují až 1 z1000pacientů)

-ztráta vědomí (mdloby)

Není známo(zdostupnýchúdajů nelze určit)

-typ závratě spocitem točení hlavy (vertigo)

PokudseuVás vyskytnekterýkoliznežádoucích účinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. Jak přípravek Propafenone Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.Dobapoužitelnostise

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátenaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Propafenone Orionobsahuje

Léčivou látkou je hydrochlorid propafenonu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg nebo 300 mg propafenoni hydrochloridum

Pomocnýmilátkamivjádřetabletyjsou:mikrokrystalickácelulosa,kukuřičnýškrob,sodnásůl

karboxymethylškrobu(typ A), povidon K30, magnesium-stearát.

Pomocnýmilátkamivpotahutabletyjsou.polyvinylalkohol,oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,

mastek.

Jak přípravek Propafenone Orion vypadá a co obsahuje toto balení

150mgtablety:Bílé kulaté bikonvexnítabletyo průměru9,14 mmoznačenékódem „ORN37“najedné

straně a spůlící rýhou na straně druhé.Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,

není určena kdělení dávky.

300 mg tablety:Bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru 11,18 mm označené kódem „ORN39“ na jedné

straně a spůlící rýhou na straně druhé.Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,

není určena kdělení dávky.

Velikost balení:

20, 30, 50, 60, 90 nebo 100potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Tatopříbalová informace byla naposledyrevidována: 30.5.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2krozhodnutí oregistraci sp.zn.sukls16901/2011,sukls16902/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Propafenone Orion 150 mg

Propafenone Orion 300 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Propafenone Orion 150 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg propafenoni hydrochloridum

Propafenone Orion 300 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg propafenoni hydrochloridum

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

150 mg tablety:

Bílékulatébikonvexnítabletyoprůměru9,14mmoznačenékódem„ORN37“najednéstraněa

spůlící rýhou na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,není určena kdělení dávky.

300 mg tablety:

Bílékulatébikonvexnítabletyoprůměru11,18mmoznačenékódem„ORN39“najednéstraněa

spůlící rýhou na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,není určena kdělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčbaaprevenceopakovánídokumentovanýchsymptomatickýchainkapacitníchventrikulárních

arytmií bez potvrzené dysfunkce levé komory a/nebo prokázané choroby srdečních artérií.

Prevenceopakovánídokumentovaných supraventrikulárních tachykardií, u kterých byla potřeba léčby

prokázána, bez potvrzené dysfunkce levé komory.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Zahájeníléčbyhydrochloridempropafenonujedoporučenovpřípaděpotřebyprovádět

vnemocničníchpodmínkách,internistou,kardiologemnebokardiologempediatrem.Individuální

udržovacídávkamusíbýturčenazakontrolykardiologickýchfunkcívčetněmonitorováníEKGa

kontroly krevního tlaku. Pokud je interval QRS prodloužený o více než 20 % nebo se u pacienta vyvíjí

AVblokIIažIIIstupně,dávkamusíbýtsníženaneboléčbapřerušenaaždonávratuEKG

knormálním hodnotám.

Dospělí:

Napočátkusedávka150mg3xdennězvyšujevminimálnímintervalu3nebo4dnůna300mg2x

denně a, pokud je potřeba, až na maximální dávku 300 mg 3x denně.

Upacientůsestrukturálnímsrdečnímonemocněním(kardiomyopatie)jevhodnějšípomalejšítitrace

dávky v5 až 8 denních intervalech.

Tabletyseužívajípojídle,polykajíceléazapíjejítekutinou.Upacientůstělesnouhmotnostípod70

kg je doporučeno snížení celkové denní dávky.

Starší pacienti:

Na počátku se dávka 150 mg 3x denně zvyšuje vminimálním intervalu 5 až 8 dnů na 300 mg 2x denně

a, pokud je potřeba, až na maximální dávku 300 mg 3x denně.

Běhemléčbybylypozoroványvyššíplazmatickékoncentracehydrochloridupropafenonu.Starší

pacientiprotomohoureagovatnaléčbunižšídávkou.Běhemléčbymusejíbýtpravidelně

kontrolovány plazmatické koncentrace propafenonu.

Pediatrická populace:

Vhodnádávkovacíformahydrochloridupropafenonuprodětinenídostupná.Udětínejsoužádné

zkušenosti sléčbou.

Dávkování u pacientů spoškozenou jaterní funkcí:

Hydrochloridpropafenonujerozsáhlemetabolizovánsaturovatelnoucestouoxidacevjátrech.

Vzhledemkezvýšenébiologickédostupnostiaeliminačnímučasuhydrochloridupropafenonumůže

býtnutnésníženídoporučenédávky.Běhemléčbymusejíbýtpravidelněkontroloványplazmatické

koncentrace propafenonu.

Dávkování u pacientů spoškozenou ledvinnou funkcí:

Ačkolivylučováníhydrochloridupropafenonuajehohlavníhometabolituneníovlivněnorenálním

poškozením,jetřebahydrochloridpropafenonupodávatsopatrností.Běhemléčbymusejíbýt

pravidelně kontrolovány plazmatické koncentrace propafenonu.

Monitorování EKG a Holterovo monitorování:

Upacientůsventrikulárníarytmiíjepřizahájeníléčbypropafenonemnutnépečlivékardiovaskulární

monitorování.Léčbamůžebýtzahájenapouzepokudjekdispozicimonitorovacíaresuscitační

zařízení.Běhemléčbymusejíbýtvšichnipacientipravidelněkontrolování(např.standardní12-ti

svodové EKG 1x měsíčně, Holterovo monitorování každé 3 měsíce, vpřípadě potřeby zátěžové EKG).

4.3 Kontraindikace

-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.1.

-Infarkt myokardu (akutní nebo starší), pokud nehrozí ventrikulární tachykardie.

-Období3měsícůpoakutníminfarktumyokarduaupacientůsejekčnífrakcílevékomory<35%,

pokud pacientovi nehrozí život ohrožující ventrikulární arytmie.

-Srdeční selhávání, bez pohledu na typ arytmie.

-Symptomatickábradykardie(např.sinovádysfunkceasyndromchoréhosinu),pokudpacientnemá

kardiostimulátor.

-KompletníblokádaTawarovaraménka,bifascikulárníblokáda,AVblokdruhéhoatřetíhostupně,

pokud pacient nemá kardiostimulátor.

-Závažná hypotenze.

-Cirhóza jater.

-Kombinacesněkterýmibeta-blokátoryindikovanýminaléčbusrdečníhoselhávání(karvedilol,

bisoprolol, metoprolol, nebivolol) (viz bod 4.5.).

-Kombinace santiarytmiky (amiodaron, disopyramid, chinidin, sotalol) (viz bod 4.5.).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

JináantiarytmikatřídyIcbylatestovánavrandomizované,multicentrické,dvojitězaslepenéstudii

(CAST)upacientůsasymptomatickou,životneohrožujícíventrikulárníarytmií,kteříutrpěliinfarkt

myokarduvobdobídelšímnež6dnůakratšímnež2roky.Výskytmortalityanefatálnísrdeční

zástavy byla u pacientů užívajících antiarytmika třídy Ic vyšší než u skupiny splacebem.

TakjakouostatníchantiarytmiktřídyIcnejsoukdispozicikontrolovanéstudieprokazujícípříznivý

účinek hydrochloridu propafenonu na zlepšení přežití a snížení náhlého úmrtí.

Hydrochlorid propafenonu nesmí být obecně používán vtěchto případech:

-závažná jaterní nedostatečnost,

-obstrukční plicníchoroba nebo astma.

Bezpečnostní opatření

Proarytmický účinek:

Takjakoujinýchantiarytmik,hydrochloridpropafenonumůžezpůsobitvýskytzávažnějšíformy

arytmie,zvýšitvýskytpreexistujícíarytmienebozhoršitzávažnostsymptomů.Spontánnízměny

arytmiespecificképropacientajsouobtížněrozlišitelnéodsekundárníhozhoršenívyvolanéhoužitím

léku.Přivýskytučastýchheteromorfníchpředčasnýchkomorovýchkontrakcímusíbýtléčba

ukončena.

Změny EKG:

-propafenon se musí užívat sopatrností u pacientů spreexistujícími abnormalitami vedení.

-přivýskytuAV bloku, permanentního bloku raménka nebokompletního sinoatriálního bloku během

léčby musí být léčba přerušena.

-při prodloužení komplexu QRS o více než 25 % musí být dávkování sníženo.

Vpřípadězměnydávkovánínebosoučasnéléčby,kterámůžeovlivnitvedenívsrdci,musejíbýt

pacienti, zejména ti sabnormalitami vedení, monitorování pomocí EKG.

Poruchy elektrolytové rovnováhy:

Hypokalémie,hyperkalémieahypomagnezémiemohouzesilovatproarytmickýúčinekantiarytmik

třídy I a musejí být upraveny před zahájením léčby hydrochloridem propafenonu.

Použití u pacientů sflutterem síní:

Bylahlášenakonverze1:1blokuvedení(nebokonverzefibrilacesínínafluttersínísdoprovodným

blokem vedení2:1 nebo převodem 1:1).

Protojevněkterýchpřípadech,podleuváženílékaře,vhodnépřidatAVnodálníblokujícíléky

(digitalis, diltiazem, verapamil, beta-blokátory).

Nicméně, je třeba zdůraznit, že tato kombinace vyžaduje pečlivé klinické a EKG monitorování, zvláště

u starších pacientů a při zahájení léčby (viz bod 4.5).

Onemocnění jater:

-Připoškozeníjateraustaršíchpacientůmůžebýtrychlosteliminacesnížena.Výsledkemjeriziko

akumulacelékuvplazměatkáních,kterámůžezpůsobitnežádoucíúčinky.Existencetohotorizika

odůvodňuje snížení dávkování.

-Přizvýšeníhladinyjaterníchenzymů(nad3-násobnouhodnotuhorníholimitunormálu)musíbýt

léčba propafenonem přerušena.

Účinky na snímací práh kardiostimulátorů:

Takjakojináantiarytmika,ihydrochloridpropafenonuměnilcitlivostasnímacípráh

kardiostimulátorů.Upacientůskardiostimulátoremmůžebýtnutnáběhemléčbya pojejímukončení

vhodná úprava.

Myasthenia gravis:

Podávání propafenon-hydrochloridu může zhoršit průběh myasthenia gravis.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antiarytmika

Některá antiarytmika tlumí automatizmus, vedení a srdeční kontraktilitu.

Kombinaceantiarytmikrůznýchtřídmůžepřinéstpříznivýterapeutickýúčinek,alejeobvyklevelmi

obtížná,vyžadujícípečlivéklinickémonitorováníakontroluEKG.Kombinovanépoužitís

antiarytmikysrizikemvznikutorsadedepointes(amiodaron,disopyramid,chinidin,sotalol)je

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kombinace antiarytmik stejné třídy není vzhledem ke zvýšenému riziku srdečních nežádoucích účinků

doporučeno, svýjimkou zvláštních případů.

Kombinacelékůsnegativnímiinotropnímivlastnostmi,způsobujícímibradykardiia/nebo

zpomalujícími AV vedení, je obtížná a vyžaduje klinické monitorování a kontrolu EKG.

Současné užívání antiarytmik není zhledem kmožnému riziku aditivních srdečních nežádoucích reakcí

doporučeno.

Kombinacesdalšímiantiarytmikyjevelmichoulostiváavyžadujeklinickémonitorováníakontrolu

EKG.

Kombinacelékůsnegativnímiinotropnímivlastnostmi,způsobujícímibradykardiia/nebo

zpomalujícími AV vedení je obtížná a vyžaduje klinické monitorování a kontrolu EKG.

Beta-blokátory užívané při srdečním selhávání (bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol)

Negativníinotropníúčineksrizikemsrdečníhoselhávání(synergickéúčinky).Kombinace

propafenonu sbetablokátory je kontraindikovaná (viz bod 4.3).

Perorální antikoagulancia

Zvýšeníantikoagulačníhoúčinkuarizikokrvácení.Mechanizmuspůsobení:inhibicemetabolizmu

perorálníchantikoagulancií.Běhemléčbypropafenonemapojejímukončeníjedoporučenačastější

kontrola INR a, vpřípadě potřeby, úprava dávkování perorálního antikoagulancia.

Buprion

Rizikozvýšenéhovýskytunežádoucíchúčinkůpropafenonuzpůsobenésníženímjehometabolizmu

vjátrechbuprionem.Běhemléčbybuprionemjedoporučenoklinickémonitorovánía,vpřípadě

potřeby, úprava dávkování propafenonu.

Antikonvulzíiva indukující enzymy (karbamazepin, fosfenytoin, fenobarbital, fenytoin, primidon)

Poklesplazmatickýchkoncentracípropafenonuzpůsobenýzvýšenímjehometabolizmuvjátrech

induktory.KlinickéaEKGmonitorování.Vpřípaděpotřebyúpravadávkovánípropafenonupři

zahájení a po ukončení léčby enzymy indukujícím antikonvulzívem.

Beta-blokátory(svýjimkouesmololu)abeta-blokátoryužívanépřisrdečnímselhávání(viz

kontraindikované kombinace)

Poruchy kontraktility, automatizmu a vedení (suprese sympatického kompenzačního mechanizmu).

Jedoporučeno klinické a EKG monitorování.

Cinakalcet

Zvýšeníplazmatickýchkoncentracípropafenonusrizikempředávkovánízpůsobenésníženímjeho

metabolizmuvjátrechcinakalcetem.Běhemléčbycinakalcetemjedoporučenoklinickémonitorování

a snížení dávkování propafenonu.

Darifenacin

Zvýšeníplazmatickýchkoncentracípropafenonusrizikempředávkovánízpůsobenésníženímjeho

metabolizmuvjátrechdarifenacinem.Běhemléčbydarifenacinemjedoporučenoklinické

monitorování a snížení dávkování propafenonu.

Digoxin

Zvýšení plazmatických koncentrací digoxinu, zejména u starších pacientů.

Běhemléčbypropafenonemapojejímukončeníjedoporučenoklinickémonitorováníakontrola

plazmatické hladiny digoxinu.

Duloxetin a další látky metabolizované prostřednictvím CYP2D6

Zvýšeníplazmatickýchkoncentracípropafenonusrizikempředávkovánízpůsobenésníženímjeho

metabolizmuvjátrech(duloxetinem,flouxetinem,fluvoxaminem,paroxetinem).Běhemléčbytěmito

přípravky je doporučeno klinické monitorování a snížení dávkování propafenonu.

Esmolol

Poruchy kontraktility, automatizmu a vedení (suprese sympatického kompenzačního mechanizmu).

Jedoporučeno klinické a EKG monitorování.

Třezalka tečkovaná

Poklesplazmatickýchkoncentracípropafenonuzpůsobenézvýšenímjehometabolizmuvjátrech

třezalkoutečkovanou.KlinickéaEKGmonitorování.Vpřípaděpotřebyúpravadávkování

propafenonu při zahájení a po ukončení léčby třezalkou.

Rifampicin

Poklesplazmatickýchkoncentracípropafenonuzpůsobenýzvýšenímjehometabolizmuvjátrech

rifampicinem.KlinickéaEKGmonitorování.Vpřípaděpotřebyúpravadávkovánípropafenonupři

zahájení a po ukončení léčby třezalkou.

Terbinafin

Rizikozvýšenéhovýskytunežádoucíchúčinkůpropafenonuzpůsobenésníženímjehometabolizmu

vjátrech terbinafinem. Během léčby terbinafinem je doporučena úprava dávkování propafenonu.

Theofylin

Zvýšeníplazmatickýchkoncentracítheofylinuzpůsobenésníženímjehometabolizmuvjátrech

propafenonem. Běhemléčby propafenonemjedoporučenoklinickémonitorování, eventuálněkontrola

plazmatických hladin theofylinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údajeoužíváníhydrochloridupropafenonutěhotnýmiženaminejsoukdispozici.Protonesmíbýt

hydrochlorid propafenonu vtěhotenství užíván. Studie na zvířatechneprokázaly teratogenní účinky.

Propafenon-hydrochloridprocházípřesplacentárníbariéru,jehokoncentracevpupečníkovékrvi

dosahuje přibližně 30% koncentrace v krvi matky.

Kojení

Během léčby hydrochloridem propafenonu musí být kojení přerušeno, jelikož nejsou žádné zkušenosti

smožnými nežádoucími účinky u kojenců.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Propafenon může ovlivnit schopnost řídit a ovládat stroje.

Rozmazané vidění, závrať, únava a posturální hypotenze mohou ovlivnit rychlost reakcí pacienta a tím

snížit jeho schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucíúčinkysečastějivyskytujíupomalýchmetabolizátorůnežumetabolizátorůrychlých.U

58%pacientůsevyskytlalespoň1nežádoucíúčinek.Většinousenežádoucíúčinkyvyskytujíčastěji

na počátku léčby, přibližně 15% pacientů kvůli nim ukončilo léčbu. Nejčastěji hlášenými nežádoucími

účinkyjsouzávratě,nevolnost,poruchyzrakuakovováchuť.Vyskytujíseu9až21%pacientů.

Proarytmickýúčineksevyskytujeupřibližně6%pacientů,srdečnínedostatečnostu3%.Poruchy

vedení se vyskytují u 8% pacientů, znich je čtvrtina klinicky významná.

Následujícínežádoucíúčinkybylyhlášenystoutonebojinoulékovouformouhydrochloridu

propafenonu. Příčinný vztah nebyl prokázán.

Nežádoucí účinky

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až <1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: Leukopenie.

Vzácné: Granulocytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Alergické reakce.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: Anorexie.

Poruchy nervového systému

Časté: Bolesti hlavy, závratě, úzkost, mírná zmatenost.

Vzácné: Ataxie,třes,parestézie,poruchyspánku,nočnímůry,deprese,závažná

zmatenost, extrapyramidové symptomy.

Velmi vzácné: Synkopa.

(včetněojedinělých případů)

Není známo: Vertigo.

Poruchy oka

Časté: Poruchy vidění.

Srdeční poruchy

Časté: Bolestnahrudi(anginapectoris),bradykardie,poruchyvedení,srdeční

selhávání.Proarytmickéúčinky,kteréseprojevujíjakotachykardienebo

ventrikulární fibrilace. Zvýšená ektopická aktivita.

Cévní poruchy

Vzácné: Hypotenze, včetně ortostatické hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: Pleuritida.

Gastrointestinální poruchy

Časté: Anorexie,nevolnost,zvracení,kovováchuť,zácpa,průjem,suchovústech,

bolest břicha.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: Zvýšeníhladinyjaterníchenzymů(sérovýchtransaminázaalkalické

fosfatázy).

Vzácné: Jaterníabnormality,včetněhepatocelulárníhopoškození,intrahepatální

cholestatické žloutenky, hepatitidy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: Kopřivka.

Vzácné: Alergické kožní reakce, pruritus, alopecie, lupus-like syndrom.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné: Impotence, snížená spermatogeneze.

Celkovéporuchy a reakce v místě aplikace

Časté: Únava.

4.9 Předávkování

Zkušenosti spředávkovánímjsou omezené. Není známo specifické antidotum.

Proceduryhemodialýzya hemoperfúzezvyšujícíeliminacilékuzorganizmunebudoupravděpodobně

vzhledemvelkémudistribučnímuobjemu úspěšné.Účinkyhydrochloridu propafenonu sevmyokardu

projevívznikemvzruchůaporuchamivedení,jakojenapříkladprodlouženíintervaluPQ,rozšíření

QRS, supreseautomaticitysinusovéhouzlu,atrioventrikulárníblokáda,komorová tachykardie,flutter

komorakomorováfibrilace.Můžesevyskytnouthypotenze.Můžedojítkekřečím,somnolencia

úmrtí.

Musíbýtpoužitaobvykláurgentníopatřeníproakutníkardiovaskulárníkolaps.Přizávažných

poruchách vedení spojených se sníženímsrdeční funkcemůže být nutné použití atropinu, isoprenalinu

nebokardiostimulátoru.Pokudneníelektrickástimulacemožná,jetřebasepokusitzkrátitQRSa

zvýšitsrdečnítepvysokýmidávkamiisoprenalinu.BlokádaTawarovaraménkasamanenípro

isoprenalinindikací.Hypotenzemůževyžadovatinotropnípodporu.Křečejetřebaléčitdiazepamem

i.v.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antiarytmikum Ic třídy

ATC kód: C01BC03

Mechanizmus účinku

Hydrochlorid propafenonumámembránu stabilizujícíúčinek,blokuje prostup Na + iontů během rychlé

fázedepolarizace a zpomaluje rychlost depolarizace. Prodlužuje vedeníimpulzu vpředsíni, AV uzlu a

primárně v HIS-Purkinje systému.

Vedeníimpulzudodatečnýmicestami,jakovpřípaděWPWsyndromu,jetakéinhibováno

prodlouženímrefrakternífázeneboblokádoucestyvedení,obazpůsobyanterográdním,alevětšinou

retrográdním směrem.

Současnějesníženaspontánníexcitabilitazvýšenímprahuprosrdečníimpulz,zatímcoelektrická

excitabilita myokardu je snížena zvýšením prahu pro ventrikulární fibrilaci.

Antiarytmickéúčinky:Zpomalenífázerychlédepolarizace,sníženíexcitability,homogenizace

rychlosti vedení, potlačení ektopické automaticity, snížení dispozicemyokardu kfibrilaci.

Hydrochloridpropafenonumástředněsilnoubeta-sympatolytickouaktivitubezklinickéhovýznamu.

Přestoexistujemožnost,ževysokédávky(900–1200mg)mohouzpůsobitsympatolytický

(antiadrenergní) účinek.

VEKGhydrochloridpropafenonuslaběprodlužujeP,PRaQRSinterval,zatímcoQTCinterval

zůstává zpravidla nezměněn.

Udigitalizovanýchpacientůsejekčnífrakcí35–50%jekontraktilitalevékomorymírněsnížena.U

pacientůsakutnímtransmurálníminfarktemasrdečnímselhávánímmůžei.v.podáníhydrochloridu

propafenonu významně snížit ejekční frakci levé komory, ale ve významně menším rozsahu u pacientů

vakutnífáziinfarktubezsrdečníhoselhávání.Voboupřípadechjeplicníarteriálnítlakzvýšen

minimálně. Periferníarteriální tlak nevykazuje žádné významné změny. To prokazuje, že hydrochlorid

propafenonunemánežádoucíúčinekklinickéhovýznamunafunkcilevékomory.Klinickyvýznamné

snížení funkce levé komory se očekává pouze u pacientů spreexistující slabou komorovou funkcí.

Neléčené srdeční selhávání může zvýšit možnost vzniku dekompenzace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Poperorálnímužitíjehydrochloridpropafenonutéměřkompletněabsorbovánzgastrointestinálního

traktu na dávce závislým způsobem a je rychle distribuován do organizmu.

Distribuce a biotransformace

Popodáníjednétabletyjebiologickádostupnostpřibližně50%.Přiopakovánídávekrostou

plazmatickékoncentraceabiologickádostupnostdíkyfirst-passmetabolizmuvjátrech

disproporcionálně.Většinahydrochloridupropafenonujemetabolizovánavjátrechna2aktivní

metabolity:5-hydroxypropafenonúčinkemCYP2D6aN-depropylpropafenon(norpropafenon)

působením CYP3A4 a CYP1A2. Rovnovážného stavu je dosaženo po 3–4 dnech, zatímco biologická

dostupnoststoupánapřibližně100%.Terapeuticképlazmatickéhladinyjsouvrozmezí150ng/mlaž

1500ng/ml.Vrozmezíterapeutickýchkoncentracíjevícenež95%hydrochloridupropafenonu

vázánonaplazmatickébílkoviny.Srovnání24hodinovékumulativníurinárníexkreceumožňuje

výpočetudávající,že1,3%i.v.podaného(70mg)a0,65%perorálněpodaného(600mg)

hydrochloridupropafenonujevyloučenonezměněnomočí,toznamená,žehydrochloridpropafenonu

jetéměřvýhradněmetabolizovánvjátrech.Dokoncevpřípadechpoškozenéledvinnéfunkcenení

pravděpodobnésníženíeliminacehydrochloridupropafenonu,cožjepotvrzenohlášenýmipřípadya

kinetickýmistudiemiuchronickydialýzovanýchpacientů.Klinickéhodnotyseutěchtopacientů

nelišily odhodnot pacientů bez ledvinného poškození.

Eliminace

Terminálníeliminačnípoločasupacientůsopakovanýmidávkamije5–7hodin(12hodin

vojedinělých případech). Byla sledována úzká pozitivní korelace mezi plazmatickou hladinou a dobou

AVvedení, většinou jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů.

Podosaženíplazmatickéhladiny500ng/mlbylPRintervalstatistickyvýznamněprodlouženve

srovnánísezákladnímihodnotami,toumožňujetitracidávekamonitorovánípacientůpomocíEKG.

Frekvencekomorovýchextrasystolsesnižujesezvyšujícíseplazmatickoukoncentrací.Adekvátní

antiarytmickýúčinekbylvojedinělýchpřípadechsledovánpřiplazmatickýchhodnotáchnižšíchnež

500 ng/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenčnístudiebezpečnosti,toxicitypoopakovanýchdávkách,genotoxicity,kancerogenního

potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa

kukuřičný škrob

sodná sůlkarboxymethylškrobu(typ A)

povidon K30

magnesium-stearát

Potah tablety:

polyvinylalkohol

oxid titaničitý (E 171)

makrogol 3350

mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC-Al blistry vpapírové krabičce.

Velikost balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusíbýt kdispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerýnepoužitýléčivýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

150mg : 13/340/12-C

300mg: 13/341/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:30.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.5.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace