ProMeris Duo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
metaflumizone, amitraz
Dostupné s:
Pfizer Limited 
ATC kód:
QP53AD51
INN (Mezinárodní Name):
metaflumizone, amitraz
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Ektoparazitikum pro lokální použití, vč. insekticidy
Terapeutické indikace:
Pro léčbu a prevenci zamoření blechami (Ctenocephalides canis a C. felis) a klíšťatům (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus a Dermacentor variabilis), a léčba demodikózy (způsobené Demodex spp. ) a vši (Trichodectes canis) u psů. Veterinární léčivý přípravek lze použít jako součást léčebné strategie pro alergickou dermatitidu blech (FAD).
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000108
Datum autorizace:
2006-12-19
EMEA kód:
EMEA/V/C/000108

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-07-2015
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 14-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-07-2015
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-07-2015

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal product no longer authorised

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on pro malé psy

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on pro střední psy

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on pro střední/velké psy

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on pro velké psy

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on pro obří psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on pro malé psy

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on pro střední psy

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on pro střední/velké psy

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on pro velké psy

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on pro obří psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Jeden ml obsahuje 150 mg metaflumizonu a 150 mg amitrazu.

Jedna dávka (pipeta) ProMeris Duo obsahuje:

ProMeris Duo Spot-on

Objem (ml)

Metaflumizonum

(mg)

Amitrazum

(mg)

pro malé psy

5 kg)*

0,67

100,5

100,5

pro střední psy

(5,1 – 10,0 kg)*

1,33

199,5

199,5

pro střední/velké psy

(10,1 – 25,0 kg)*

3,33

499,5

499,5

pro velké psy

(25,1 – 40,0 kg)*

5,33

799,5

799,5

pro obří psy

(40,1 – 50,0 kg)*

6,66

Medicinal product no longer authorised

* Vzhledem k omezenému prostoru na obalu jsou na blistru a pipetách použité zkratky „S“,

„M“, „M/L“, „L“ a „XL“, které znamenají „malé“, „střední“, „střední/velké“, „velké“ a „obří“.

4.

INDIKACE

Léčba a prevence infestace blechami

(Ctenocephalides canis a C. felis)

a klíšťaty (

Ixodes ricinus,

Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus a Dermacentor variabilis

léčba demodikózy (způsobené

Demodex

spp.) a zavšivení (

Trichodectes canis

) u psů.

Veterinární léčivý přípravek může být používán jako součást léčby alergické dermatitidy po bleším

kousnutí (FAD).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u štěňat do 8. týdne věku.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených psů nebo u psů, kteří trpí stresem z přehřátí.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*

U zvířat, která si aplikované místo olížou ihned po aplikaci, se může objevit nadměrné slinění. Toto

není

příznakem

intoxikace

léčby

vymizí

několika

minutách.

Správnou

aplikací

minimalizovat možnost olízání místa podání.

Aplikace veterinárního léčivého přípravku může na kůži způsobit lokální, dočasný mastný vzhled a

shluknutí nebo slepení srsti v místě aplikace. Na srsti mohou být pozorovány suché zbytky. Je to

normální a vymizí během několika dní po aplikaci, ve vzácných případech mohou přetrvávat déle.

Tyto změny nijak neovlivňují bezpečnost nebo účinnost veterinárního přípravku.

V ojedinělých případech se může v místě aplikace objevit přechodné podráždění kůže. Ve velmi

výjimečných případech může dojít k dočasnému vypadnutí srsti. Ve velmi výjimečných případech

byly hlášeny kožní příznaky typu pemphigus foliaceous. Pokud se objeví příznaky typu pemphigus,

vyvarujte se dalšího používání přípravku. Tyto příznaky jsou přechodné a vratné pokud je poskytnuta

včasná a přiměřená léčba.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

*Velmi časté (více jak 1 z 10 zvířat projevilo nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)

Časté (více jak 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

Neobvyklé (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)

Vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10.000 zvířat)

Velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 zvířat včetně izolovaných případů)

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi od 8. týdne věku.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Doporučená minimální dávka je 20 mg metaflumizonu a 20 mg amitrazu/kg živé hmotnosti, ekvivalent

0,133 ml/kg živé hmotnosti.

Následující tabulka doporučuje velikost použité pipety podle hmotnosti psa.

Medicinal product no longer authorised

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on pro malé psy

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on pro střední psy

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on pro střední/velké psy

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on pro velké psy

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on pro obří psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Jeden ml obsahuje 150 mg Metaflumizonum a 150 mg Amitrazum.

Jedna dávka (pipeta) ProMeris Duo obsahuje:

ProMeris Duo Spot-on

Objem (ml)

Metaflumizonum

(mg)

Amitrazum

(mg)

pro malé psy (

5 kg)

0,67

100,5

100,5

pro střední psy (5,1 – 10,0 kg)

1,33

199,5

199,5

pro střední/velké psy (10,1 – 25,0 kg)

3,33

499,5

499,5

pro velké psy (25,1 – 40,0 kg)

5,33

799,5

799,5

pro obří psy (40,1 – 50,0 kg)

6,66

Pomocné látky

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Průhledný, žlutý až jantarový roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi od 8. týdne věku.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence infestace blechami

(Ctenocephalides canis a C. felis)

a klíšťaty (

Ixodes ricinus,

Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus a Dermacentor variabilis

léčba demodikózy (způsobené

Demodex

spp.) a zavšivení (

Trichodectes canis)

u psů.

Veterinární léčivý přípravek může být používán jako součást léčby alergické dermatitidy po bleším

kousnutí (FAD).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u štěňat mladších 8 týdnů.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených psů nebo u psů, kteří trpí stresem z přehřátí.

Medicinal product no longer authorised

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zabránit kontaktu s očima psa a perorálnímu podání psům.

Veterinární léčivý přípravek zůstává účinný, pokud zvíře zmokne. Přesto zabraňte dlouhodobému,

intenzivnímu působení vody. Psi nesmí mít 24 hodin po ošetření přístup k potokům a řekám. V tomto

případě častého působení vody může být doba účinnosti snížena. V těchto případech neošetřujte

zvířata častěji než jednou za 14 dní. Pokud pes potřebuje umýt šampónem, je lepší to provést před

aplikací veterinárního léčivého přípravku.

K optimální prevenci zamoření blechami v domácnosti s více domácími zvířaty, by měla být všechna

domácí zvířata současně ošetřena příslušnými insekticidy. Navíc se doporučuje vhodnými insekticidy

ošetřit i okolí.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Používejte pouze pod dohledem veterinárního lékaře.

Tento veterinární léčivý přípravek je určený jen k nakapání na kůži. Nepodávejte perorálně nebo

jiným způsobem.

Je důležité dávku aplikovat na místo, které si zvíře nemůže olízat a nedovolte zvířatům, aby se po

aplikaci navzájem olizovala.

Nedovolte štěňatům olizovat místo aplikace jejich matek, dokud místo podání nezaschne.

Zabezpečte,

obsah

pipety

nebo

podávaná

dávka

nedostaly

nebo

ústní

dutiny

ošetřovaných nebo jiných zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Uchovávejte mimo dosah dětí. Skladované pipety musí být uchovávány v originálním balení ve fólii.

Tento přípravek nesmí být podáván dětmi.

Tento přípravek obsahuje amitraz, který může vyvolat nežádoucí neurologické účinky u člověka a

speciálně

dětí.

Děti

neměly

mít

přístup

k pipetám.

Použité

pipety

musí

být

okamžitě

zlikvidovány.

Amitraz je inhibitorem monoaminoxidázy (MAOI). Lidé, kteří užívají léky obsahující MAO

inhibitory musí být velmi opatrní při ošetření psa tímto přípravkem.

Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo podání nezaschne. Nedovolte dětem,

aby si hráli s ošetřenými zvířaty, dokud místo podání nezaschne. Právě ošetřeným zvířatům by nemělo

být dovoleno spát v jedné posteli spolu s majitelem, zejména s dětmi.

Rozpouštědlo v ProMeris Duo může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které patří kůže,

látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s

takovými materiály.

ProMeris Duo obsahuje složky, které ve velmi ojedinělých případech mohou u přecitlivělých lidí

způsobit podráždění dýchacích cest. Ke snížení rizika inhalace se doporučuje přípravek aplikovat

venku nebo v dobře větrané místnosti

Medicinal product no longer authorised

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

EMA/CVMP/13148/2007

EMEA/V/C/000108

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

ProMeris Duo

metaflumizonu a amitrazu

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat

další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je ProMeris Duo?

ProMeris Duo je průhledný, žlutě až jantarově zbarvený roztok, který obsahuje léčivé látky

metaflumizon a amitraz.

Podává se psům pomocí předplněné pipety typu spot-on (pro nakapání na určité místo na kůži), tj.

v malém plastovém pouzdru, které obsahuje odpovídající množství přípravku ProMeris Duo

potřebné k léčbě jednoho psa. Přípravek ProMeris Duo je k dispozici v pěti různých velikostech

balení v závislosti na hmotnosti psa. Po rozhrnutí srsti psa se obsah pipety vymáčkne na kůži

v zadní části hlavy.

Na co se přípravek ProMeris Duo používá?

Přípravek ProMeris Duo je „ektoparazitikum“. To znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži,

v kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy, klíšťata, vši a roztoči Demodex (roztoči, kteří způsobují

demodikózu nebo „prašivinu“).

Přípravek ProMeris Duo se používá u psů starších osmi týdnů k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a

blechami a k léčbě demodikózy (způsobené roztoči Demodex) a napadení vešmi. Tento přípravek

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

lze použít rovněž jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami, což je alergická

reakce na kousnutí blechou.

Jak přípravek ProMeris Duo působí?

Obě léčivé látky v přípravku ProMeris Duo, metaflumizon a amitraz, narušují nervovou aktivitu

parazitů, čímž následně vedou k jejich smrti.

Jak byl přípravek ProMeris Duo zkoumán?

Byly předloženy údaje o farmaceutické kvalitě a bezpečnosti přípravku při užití u psů a jeho

bezpečnosti u lidí (u osob, které s přípravkem přijdou do styku) a dále z hlediska jeho vlivu na

životní prostředí.

Účinnost přípravku ProMeris Duo proti napadení blechami, vešmi a klíšťaty a proti roztočům

Demodex byla zkoumána v rámci celé řady studií, včetně jedné studie na psech napadených

blechami nebo klíšťaty, která byla provedena ve veterinárních zařízeních v Německu a ve Francii.

Psům nejrůznějších ras, věku a hmotností byl podáván přípravek ProMeris Duo nebo jiné léčivé

přípravky registrované v Evropské unii (EU) v indikaci napadení blechami a klíšťaty.

Účinnost léčby byla posuzována podle počtu živých klíšťat nebo blech u psů v době až dva měsíce

po aplikaci přípravku.

Další studie byla provedena na psech s demodikózou ve veterinárních zařízeních v Itálii a v Albánii.

Psům byl v rámci léčby podáván přípravek ProMeris Duo, nebo kombinace imidaklopridu a

moxidektinu (jiný léčivý přípravek schválený v EU pro tuto indikaci). Účinnost léčby byla měřena po

dobu několika týdnů po měsíčním podávání léčiva prostřednictvím hodnocení klinických příznaků a

počtu roztočů Demodex v seškrabu kůže odebraného každé čtyři týdny.

Další studie srovnávala účinnost přípravku ProMeris Duo s účinností fipronilu (jiného léčivého

přípravku k léčbě napadení vešmi). Účinnost byla měřena prostřednictvím hodnocení počtu vší u

psů po léčbě.

Jaký přínos přípravku ProMeris Duo byl prokázán v průběhu studií?

Výsledky provedených studií prokázaly, že přípravek ProMeris Duo je při léčbě a prevenci napadení

blechami a klíšťaty a při léčbě demodikózy a napadení vešmi u psů účinný. Přípravek vyhubil

většinu blech v průběhu 24 hodin, většinu klíšťat během 48 hodin a většinu vší do týdne po jeho

aplikaci. K vyléčení demodikózy došlo obvykle po třech až šesti měsících léčby. Účinnost přípravku

ProMeris Duo proti blechám přetrvávala minimálně 6 týdnů a proti klíšťatům 4 týdny.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProMeris Duo?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku u psů patří sedace (ospalost), letargie (nedostatek

energie), snížená aktivita nervového systému, hyperglykémie (vysoké hladiny krevního cukru),

bradykardie (pomalá srdeční frekvence) a pomalé, mělké dýchání. Tyto vedlejší účinky obvykle

vymizí bez nutnosti léčby do 24 hodin. Rovněž může dojít ke změně vzhledu srsti (mastné a

shluknuté nebo slepené chlupy) v místě aplikace. Ve velmi vzácných případech se může objevit

přechodné podráždění v místě aplikace. Ve velmi vzácných případech se může objevit rovněž

dočasná ztráta srsti na určitých místech. U psů, kteří si místo po aplikaci olížou, se může

krátkodobě objevit nadměrné slinění.

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13148/2007

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

Přípravek ProMeris Duo nesmí být používán u štěňat do 8 týdnů věku, neboť na této věkové

skupině nebyl dostatečně zkoumán. Stejně jako ostatní léčivé přípravky náležející do téže skupiny

by neměl být přípravek ProMeris Duo používán u nemocných psů, u psů, kteří se zrovna z nemoci

zotavili nebo u psů, kteří trpí přehřátím. Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psy a neměl by

být používán u žádného jiného zvířecího druhu.

Přípravek ProMeris Duo by se neměl dostat do povrchových vod, jelikož může být škodlivý pro

vodní organismy.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se

dostávají do kontaktu s léčeným zvířetem?

Jako preventivní opatření se vyvarujte přímému kontaktu s ošetřeným zvířetem a nedovolte dětem

hrát si s ošetřeným psem, dokud místo aplikace neuschne. Nedávno ošetřená zvířata by také

neměla spát s majiteli v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi. Přípravek ProMeris Duo obsahuje

složky, které mohou ve velmi vzácných případech dráždit dýchací cesty některých osob.

Doporučuje se podávat přípravek venku nebo v dobře větratelné místnosti.

Amitraz je inhibitorem monoaminooxidázy (MOAI). Lidé, kteří užívají léky obsahující MOAI, např.

antidepresiva, by měli být při manipulaci s přípravkem ProMeris Duo velmi opatrní.

Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu pokožky a obsahu pipety. Při nakládání s tímto léčivým

přípravkem se doporučuje používat ochranné rukavice. Pokud dojde k náhodnému kontaktu

s přípravkem, pokožku umyjte a oči vypláchněte vodou. Při aplikaci přípravku ProMeris Duo

nekuřte, nejezte a ani nepijte.

Přípravek ProMeris Duo by se neměl dostat do povrchových vod, jelikož může být škodlivý pro ryby

a jiné vodní organismy.

Na základě čeho byl přípravek ProMeris Duo schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku ProMeris Duo v rámci

léčby a prevence napadení psů blechami a klíšťaty a léčby demodikózy a napadení vešmi převyšují

jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku ProMeris Duo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR

věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku ProMeris Duo:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProMeris Duo platné v celé Evropské unii

dne 19.12.2006. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku/vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován 6. ledna 2012.

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13148/2007

Page 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace