ProMeris Duo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
metaflumizone, amitraz
Dostupné s:
Pfizer Limited 
ATC kód:
QP53AD51
INN (Mezinárodní Name):
metaflumizone, amitraz
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Ektoparazitikum pro lokální použití, vč. insekticidy
Terapeutické indikace:
Pro léčbu a prevenci zamoření blechami (Ctenocephalides canis a C. felis) a klíšťatům (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus a Dermacentor variabilis), a léčba demodikózy (způsobené Demodex spp. ) a vši (Trichodectes canis) u psů. Veterinární léčivý přípravek lze použít jako součást léčebné strategie pro alergickou dermatitidu blech (FAD).
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000108
Datum autorizace:
2006-12-19
EMEA kód:
EMEA/V/C/000108

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-07-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

14-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-07-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-07-2015

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal product no longer authorised

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on pro malé psy

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on pro střední psy

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on pro střední/velké psy

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on pro velké psy

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on pro obří psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on pro malé psy

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on pro střední psy

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on pro střední/velké psy

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on pro velké psy

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on pro obří psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Jeden ml obsahuje 150 mg metaflumizonu a 150 mg amitrazu.

Jedna dávka (pipeta) ProMeris Duo obsahuje:

ProMeris Duo Spot-on

Objem (ml)

Metaflumizonum

(mg)

Amitrazum

(mg)

pro malé psy

5 kg)*

0,67

100,5

100,5

pro střední psy

(5,1 – 10,0 kg)*

1,33

199,5

199,5

pro střední/velké psy

(10,1 – 25,0 kg)*

3,33

499,5

499,5

pro velké psy

(25,1 – 40,0 kg)*

5,33

799,5

799,5

pro obří psy

(40,1 – 50,0 kg)*

6,66

Medicinal product no longer authorised

* Vzhledem k omezenému prostoru na obalu jsou na blistru a pipetách použité zkratky „S“,

„M“, „M/L“, „L“ a „XL“, které znamenají „malé“, „střední“, „střední/velké“, „velké“ a „obří“.

4.

INDIKACE

Léčba a prevence infestace blechami

(Ctenocephalides canis a C. felis)

a klíšťaty (

Ixodes ricinus,

Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus a Dermacentor variabilis

léčba demodikózy (způsobené

Demodex

spp.) a zavšivení (

Trichodectes canis

) u psů.

Veterinární léčivý přípravek může být používán jako součást léčby alergické dermatitidy po bleším

kousnutí (FAD).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u štěňat do 8. týdne věku.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených psů nebo u psů, kteří trpí stresem z přehřátí.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*

U zvířat, která si aplikované místo olížou ihned po aplikaci, se může objevit nadměrné slinění. Toto

není

příznakem

intoxikace

léčby

vymizí

několika

minutách.

Správnou

aplikací

minimalizovat možnost olízání místa podání.

Aplikace veterinárního léčivého přípravku může na kůži způsobit lokální, dočasný mastný vzhled a

shluknutí nebo slepení srsti v místě aplikace. Na srsti mohou být pozorovány suché zbytky. Je to

normální a vymizí během několika dní po aplikaci, ve vzácných případech mohou přetrvávat déle.

Tyto změny nijak neovlivňují bezpečnost nebo účinnost veterinárního přípravku.

V ojedinělých případech se může v místě aplikace objevit přechodné podráždění kůže. Ve velmi

výjimečných případech může dojít k dočasnému vypadnutí srsti. Ve velmi výjimečných případech

byly hlášeny kožní příznaky typu pemphigus foliaceous. Pokud se objeví příznaky typu pemphigus,

vyvarujte se dalšího používání přípravku. Tyto příznaky jsou přechodné a vratné pokud je poskytnuta

včasná a přiměřená léčba.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

*Velmi časté (více jak 1 z 10 zvířat projevilo nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)

Časté (více jak 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

Neobvyklé (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)

Vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10.000 zvířat)

Velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 zvířat včetně izolovaných případů)

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi od 8. týdne věku.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Doporučená minimální dávka je 20 mg metaflumizonu a 20 mg amitrazu/kg živé hmotnosti, ekvivalent

0,133 ml/kg živé hmotnosti.

Následující tabulka doporučuje velikost použité pipety podle hmotnosti psa.

Medicinal product no longer authorised

Rozmezí hmotností

psů (kg)

Druh použité pipety

Objem

(ml)

ProMeris Duo pro malé psy

0,67

5,1 – 10,0

ProMeris Duo pro střední psy

1,33

10,1 – 25,0

ProMeris Duo pro střední/velké psy

3,33

25,1 – 40,0

ProMeris Duo pro velké psy

5,33

40,1 – 50,0

ProMeris Duo pro obří psy

6,66

Pro psy s hmotností větší než 50 kg použijte kombinaci dvou pipet, které nejvíce odpovídají jejich

živé hmotnosti.

Způsob podání:

Jen pro kožní podání. Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Vyjměte pipetu z balení. Držte pipetu kolmo a ohněte konec pipety tak, aby se odlomil v místě dělící

rýhy. Konec zůstane zahnutý dozadu proti pipetě.

Rozhrňte srst a aplikujte obsah pipety jako jednu dávku na kůži psa na spodině lebeční.

Přiložte konec pipety na kůži a vytlačte obsah pipety dokud nezůstane prázdná.

Veterinární léčivý přípravek nikdy neaplikujte na povrch srsti.

Postup léčby:

K optimální prevenci zamoření blechami a/nebo klíšťaty je potřebné veterinární přípravek aplikovat v

měsíčním intervalu podle sezónního výskytu blech nebo klíšťat nebo v závislosti na úrovni místního

zamoření prostředí. Většina klíšťat je usmrcena v průběhu 48 hodin.

K ošetření psa proti štípajícím vším stačí jedna dávka. Většina vší uhyne do 7 dní.

K léčbě demodikózy musí být přípravek aplikován v měsíčních intervalech, dokud nezmizí klinické

příznaky. Tam, kde je to možné, by neměla být léčba přerušena, dokud není seškrab kůže negativní po

dobu nejméně dva měsíce. Protože demodikóza je multifaktoriální onemocnění, tam, kde je to možné,

se doporučuje vhodně léčit jakákoliv doprovodná onemocnění.

Medicinal product no longer authorised

Veterinární léčivý přípravek chrání po podání jednorázové dávky 6 týdnů před zamořením blechami a

4 týdny před klíšťaty.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Používejte pouze pod dohledem veterinárního lékaře.

Tento veterinární léčivý přípravek je určený jen k nakapání na kůži. Nepodávejte perorálně nebo

jinému použití.

Je důležité dávku aplikovat na místo, které si zvíře nemůže olízat a nedovolte zvířatům, aby se po

aplikaci navzájem olizovala.

Nedovolte štěňatům olizovat místo aplikace jejich matek, dokud místo podání nezaschne.

Zabezpečte,

obsah

pipety

nebo

podávaná

dávka

nedostaly

nebo

ústní

dutiny

ošetřovaných nebo jiných zvířat.

Veterinární léčivý přípravek zůstává účinný, pokud zvíře zmokne. Přesto zabraňte dlouhodobému,

intenzivnímu působení vody. Psi nesmí mít 24 hodin po ošetření přístup k potokům a řekám. V tomto

případě častého působení vody může být doba účinnosti snížena. V těchto případech neošetřujte

zvířata častěji než jednou za 14 dní. Pokud pes potřebuje umýt šampónem, je lepší to provést před

aplikací veterinárního léčivého přípravku.

K optimální prevenci zamoření blechami v domácnosti s více domácími zvířaty, by měla být všechna

domácí zvířata současně ošetřena příslušnými insekticidy. Navíc se doporučuje vhodnými insekticidy

ošetřit i okolí.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce „EXP“.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zabránit kontaktu s očima psa a perorálnímu podání psům.

Lze použít během březosti a laktace.

Pokud je pes ošetřen přípravkem ProMeris Duo Spot-on pro psy, nedoporučuje se ošetření jinými

přípravky obsahující amitraz.

U zdravých psů a štěňat od 8. týdne věku a starších ošetřených 7krát v dvoutýdenních intervalech s 3-

5 násobným překročením doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Riziko

výskytu nežádoucích účinků se zvyšuje při předávkování, proto by měla zvířata být ošetřena pipetou o

správné velikosti, zvolenou podle živé hmotnosti.

Medicinal product no longer authorised

Mohou být pozorovány známé nežádoucí účinky amitrazu a jeho metabolitů jako je sedace, letargie,

útlum CNS, hyperglykémie, bradykardie a pomalé, povrchové dýchání. Většina těchto nežádoucích

účinků je způsobeno vlivem alfa-2-adreno-receptorových agonistů. Příznaky jsou přechodné a obvykle

mizí do 24 hodin bez potřeby léčby. Pokud jsou příznaky těžší nebo přetrvávají, musí být na zabránění

nežádoucích

reakcí

intramuskulárně

podán

alfa-2-adreno-receptorových

antagonista

atipamezol

hydrochlorid v dávce 0,2 mg/kg živé hmotnosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Uchovávejte mimo dosah dětí. Skladované pipety musí být uchovávány v originálním balení ve fólii.

Tento přípravek nesmí být podáván dětmi.

Tento přípravek obsahuje amitraz, který může vyvolat nežádoucí neurologické účinky u člověka a

speciálně

dětí.

Děti

neměly

mít

přístup

k pipetám.

Použité

pipety

musí

být

okamžitě

zlikvidovány.

Amitraz je inhibitorem monoaminoxidázy (MAOI). Lidé, kteří užívají léky obsahující MAO

inhibitory musí být velmi opatrní při ošetření psa tímto přípravkem.

Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo podání nezaschne. Nedovolte dětem,

aby si hráli s ošetřenými zvířaty, dokud místo podání nezaschne. Právě ošetřeným zvířatům by nemělo

být dovoleno spát v jedné posteli spolu s majitelem, zejména s dětmi.

Rozpouštědlo v ProMeris Duo může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které patří kůže,

látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s

takovými materiály.

ProMeris Duo obsahuje složky, které ve velmi ojedinělých případech mohou u přecitlivělých lidí

způsobit podráždění dýchacích cest. Ke snížení rizika inhalace se doporučuje přípravek aplikovat

venku nebo v dobře větrané místnosti.

Tento přípravek může způsobit kožní podráždění a alergické reakce u lidí a proto se lék nesmí dostat

na kůži člověka. Při ošetření je doporučeno použít ochranné rukavice.

Při výskytu účinků vyvolaných přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci veterinárního přípravku.

Po aplikaci přípravku si důkladně umyjte ruce. V případě náhodného potřísnění kůže, okamžitě umyjte

vodou a mýdlem.

Tento přípravek může způsobit mírné podráždění očí. Pokud veterinární přípravek náhodně zasáhne

oči, musí být okamžitě vypláchnuty velkým množstvím vody.

Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte a nejezte.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Veterinární přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy.

Pipety ihned po použití pečlivě zlikvidujte.

Medicinal product no longer authorised

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Každá síla veterinárního přípravku je k dispozici v krabicích po 1 a 2 blistrech s 3 pipetami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud

chcete

získat

informace

tomto

veterinárním

léčivém

přípravku,

kontaktujte

prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Medicinal product no longer authorised

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on pro malé psy

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on pro střední psy

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on pro střední/velké psy

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on pro velké psy

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on pro obří psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Jeden ml obsahuje 150 mg Metaflumizonum a 150 mg Amitrazum.

Jedna dávka (pipeta) ProMeris Duo obsahuje:

ProMeris Duo Spot-on

Objem (ml)

Metaflumizonum

(mg)

Amitrazum

(mg)

pro malé psy (

5 kg)

0,67

100,5

100,5

pro střední psy (5,1 – 10,0 kg)

1,33

199,5

199,5

pro střední/velké psy (10,1 – 25,0 kg)

3,33

499,5

499,5

pro velké psy (25,1 – 40,0 kg)

5,33

799,5

799,5

pro obří psy (40,1 – 50,0 kg)

6,66

Pomocné látky

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Průhledný, žlutý až jantarový roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi od 8. týdne věku.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence infestace blechami

(Ctenocephalides canis a C. felis)

a klíšťaty (

Ixodes ricinus,

Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus a Dermacentor variabilis

léčba demodikózy (způsobené

Demodex

spp.) a zavšivení (

Trichodectes canis)

u psů.

Veterinární léčivý přípravek může být používán jako součást léčby alergické dermatitidy po bleším

kousnutí (FAD).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u štěňat mladších 8 týdnů.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených psů nebo u psů, kteří trpí stresem z přehřátí.

Medicinal product no longer authorised

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zabránit kontaktu s očima psa a perorálnímu podání psům.

Veterinární léčivý přípravek zůstává účinný, pokud zvíře zmokne. Přesto zabraňte dlouhodobému,

intenzivnímu působení vody. Psi nesmí mít 24 hodin po ošetření přístup k potokům a řekám. V tomto

případě častého působení vody může být doba účinnosti snížena. V těchto případech neošetřujte

zvířata častěji než jednou za 14 dní. Pokud pes potřebuje umýt šampónem, je lepší to provést před

aplikací veterinárního léčivého přípravku.

K optimální prevenci zamoření blechami v domácnosti s více domácími zvířaty, by měla být všechna

domácí zvířata současně ošetřena příslušnými insekticidy. Navíc se doporučuje vhodnými insekticidy

ošetřit i okolí.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Používejte pouze pod dohledem veterinárního lékaře.

Tento veterinární léčivý přípravek je určený jen k nakapání na kůži. Nepodávejte perorálně nebo

jiným způsobem.

Je důležité dávku aplikovat na místo, které si zvíře nemůže olízat a nedovolte zvířatům, aby se po

aplikaci navzájem olizovala.

Nedovolte štěňatům olizovat místo aplikace jejich matek, dokud místo podání nezaschne.

Zabezpečte,

obsah

pipety

nebo

podávaná

dávka

nedostaly

nebo

ústní

dutiny

ošetřovaných nebo jiných zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Uchovávejte mimo dosah dětí. Skladované pipety musí být uchovávány v originálním balení ve fólii.

Tento přípravek nesmí být podáván dětmi.

Tento přípravek obsahuje amitraz, který může vyvolat nežádoucí neurologické účinky u člověka a

speciálně

dětí.

Děti

neměly

mít

přístup

k pipetám.

Použité

pipety

musí

být

okamžitě

zlikvidovány.

Amitraz je inhibitorem monoaminoxidázy (MAOI). Lidé, kteří užívají léky obsahující MAO

inhibitory musí být velmi opatrní při ošetření psa tímto přípravkem.

Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo podání nezaschne. Nedovolte dětem,

aby si hráli s ošetřenými zvířaty, dokud místo podání nezaschne. Právě ošetřeným zvířatům by nemělo

být dovoleno spát v jedné posteli spolu s majitelem, zejména s dětmi.

Rozpouštědlo v ProMeris Duo může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které patří kůže,

látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s

takovými materiály.

ProMeris Duo obsahuje složky, které ve velmi ojedinělých případech mohou u přecitlivělých lidí

způsobit podráždění dýchacích cest. Ke snížení rizika inhalace se doporučuje přípravek aplikovat

venku nebo v dobře větrané místnosti

Medicinal product no longer authorised

Tento přípravek může způsobit kožní podráždění a alergické reakce u lidí a proto se lék nesmí dostat

na kůži člověka. Při ošetření je doporučeno použít ochranné rukavice.

Při výskytu účinků vyvolaných přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci veterinárního přípravku.

Po aplikaci přípravku si důkladně umyjte ruce. V případě náhodného potřísnění kůže, okamžitě umyjte

vodou a mýdlem.

Tento přípravek může způsobit mírné podráždění očí. Pokud veterinární léčivý přípravek náhodně

zasáhne oči, musí být okamžitě vypláchnuty velkým množstvím vody.

Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte a nejezte.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)

U zvířat, která si aplikované místo olížou ihned po aplikaci, se může objevit nadměrné slinění. Toto

není

příznakem

intoxikace

léčby

vymizí

několika

minutách.

Správnou

aplikací

minimalizovat možnost olízání místa podání.

Aplikace veterinárního léčivého přípravku může na kůži způsobit lokální, dočasný mastný vzhled a

shluknutí nebo slepení srsti v místě aplikace. Na srsti mohou být pozorovány suché zbytky. Je to

normální a vymizí během několika dní po aplikaci, ve vzácných případech mohou přetrvávat déle.

Tyto

změny

nijak

neovlivňují

bezpečnost

nebo

účinnost

veterinárního

léčivého

přípravku.

V ojedinělých případech se může v místě aplikace objevit přechodné podráždění kůže. Ve velmi

výjimečných případech může dojít k dočasnému vypadnutí srsti. Ve velmi výjimečných případech

byly hlášeny kožní příznaky typu pemphigus foliaceous. Pokud se objeví příznaky typu pemphigus,

vyvarujte se dalšího používání přípravku. Tyto příznaky jsou přechodné a vratné pokud je poskytnuta

včasná a přiměřená léčba.

Velmi časté (více jak 1 z 10 zvířat projevilo nežádoucí účinek (účinky) v průběhu jednoho ošetření)

Časté (více jak 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

Neobvyklé (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)

Vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10.000 zvířat)

Velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 zvířat včetně izolovaných případů)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Pokud je pes ošetřen přípravkem ProMeris Duo Spot-on pro psy, nedoporučuje se ošetření jinými

přípravky obsahující amitraz.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávkování:

Doporučená minimální dávka je 20 mg metaflumizonu a 20 mg amitrazu/kg živé hmotnosti, ekvivalent

0,133 ml/kg živé hmotnosti.

Následující tabulka doporučuje velikost použité pipety podle hmotnosti psa.

Rozmezí hmotností

psů (kg)

Druh použité pipety

Objem

(ml)

Medicinal product no longer authorised

ProMeris Duo pro malé psy

0,67

5,1 – 10,0

ProMeris Duo pro střední psy

1,33

10,1 – 25,0

ProMeris Duo pro střední/velké psy

3,33

25,1 – 40,0

ProMeris Duo pro velké psy

5,33

40,1 – 50,0

ProMeris Duo pro obří psy

6,66

Pro psy s hmotností větší než 50 kg použijte kombinaci dvou pipet, které nejvíce odpovídají jejich

živé hmotnosti.

Způsob podání:

Jen na kožní podání. Podání nakapáním na kůži - spot-on.

Vyjměte pipetu z balení. Držte pipetu kolmo a ohněte konec pipety tak, aby se odlomil v místě dělící

rýhy. Konec zůstane zahnutý dozadu proti pipetě.

Rozhrňte srst a aplikujte obsah pipety jako jednu dávku na kůži psa na spodině lebeční.

Přiložte konec pipety na kůži a vytlačte obsah pipety dokud nezůstane prázdná.

Veterinární léčivý přípravek nikdy neaplikujte na povrch srsti.

Postup léčby:

K optimální prevenci zamoření blechami a/nebo klíšťaty je potřebné veterinární přípravek aplikovat

v měsíčním intervalu podle sezónního výskytu blech nebo klíšťat nebo v závislosti na úrovni místního

zamoření prostředí. Většina klíšťat je usmrcena v průběhu 48 hodin. K ošetření psa proti štípajícím

vším stačí jedna dávka. Většina vší uhyne do 7 dní.

K léčbě demodikózy musí být přípravek aplikován v měsíčních intervalech, dokud nezmizí klinické

příznaky. Tam, kde je to možné, by neměla být léčba přerušena, dokud není seškrab kůže negativní

po dobu nejméně dva měsíce. Protože demodikóza je multifaktoriální onemocnění, tam, kde je to

možné, se doporučuje vhodně léčit jakákoliv doprovodná onemocnění.

Veterinární léčivý přípravek chrání po podání jednorázové dávky 6 týdnů před zamořením blechami a

4 týdny před klíšťaty.

Medicinal product no longer authorised

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U zdravých psů a štěňat od 8. týdne věku a starších ošetřených 7krát v dvoutýdenních intervalech s 3-

5 násobným překročením doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Riziko

výskytu nežádoucích účinků se zvyšuje při předávkování, proto by měla zvířata být ošetřena pipetou o

správné velikosti, zvolenou podle živé hmotnosti.

Mohou být pozorovány známé nežádoucí účinky amitrazu a jeho metabolitů jako je sedace, letargie,

útlum CNS, hyperglykémie, bradykardie a pomalé, povrchové dýchání. Většina těchto nežádoucích

účinků je způsobeno vlivem alfa-2-adreno-receptorových agonistů. Příznaky jsou přechodné a obvykle

mizí do 24 hodin bez potřeby léčby. Pokud jsou příznaky těžší nebo přetrvávají, musí být na zabránění

nežádoucích

reakcí

intramuskulárně

podán

alfa-2-adreno-receptorových

antagonista

atipamezol

hydrochlorid v dávce 0,2 mg/kg živé hmotnosti.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika k povrchovému podání, ATCvet kód: QP 53AD51

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Metaflumizon je insekticid které patří do semikarbazonové skupiny. Metaflumizon je antagonistou

sodíkových kanálů a přerušuje nervové funkce hmyzu a to vede k jeho paralýze a usmrcení.

Amitraz

formamidinový

akaricid.

Zvyšuje

nervovou

aktivitu

úhyn

hmyzu

účinkem

oktopaminové receptory ektoparazita.

V konečném složení přípravku je metaflumizon v kombinaci s amitrazem je účinný proti blechám a

klíšťatům díky nesystémovému vystavení parazitů na kůži a srsti. Maximální účinnost je dosažena do

48 hodin po aplikaci.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po lokální aplikaci na jedno místo na spodině lebeční byly obě látky metaflumizon a amitraz rychle

distribuovány povrchem kůže. Maximální koncentrace v srsti je obecně dosaženo mezi 2-7 dny po

ošetření a pozvolna klesá během 56 dní po ošetření. Obě složky byly v chlupech stále měřitelné 56 dní

po ošetření. Po lokální aplikaci na jedno místo na spodině lebeční byly hladiny v plazmě obou látek

metaflumizon a amitraz příliš nízké na to, aby umožnily výpočet standardních farmakokinetických

parametrů.

5.3

Environmentální vlastnosti

Viz bod 6.6

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Diethyltoluamid

1-methoxy-2-propylacetát

Medicinal product no longer authorised

Dimethyl-sulfoxid

Cineol

Gama-hexalakton

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Veterinární léčivý přípravek je balený v jednodávkových, průhledných, umělohmotných pipetách,

zabalených v hliníkové fólii. Papírová krabice obsahuje jeden nebo dva blistry s 3 pipetami. Všechny

blistry v krabici jsou stejné velikosti.

Krabice s 1 nebo 2 blistry po 3 x 0,67ml pipetách.

Krabice s 1 nebo 2 blistry po 3 x 1,33ml pipetách.

Krabice s 1 nebo 2 blistry po 3 x 3,33ml pipetách.

Krabice s 1 nebo 2 blistry po 3 x 5,33ml pipetách.

Krabice s 1 nebo 2 blistry po 3 x 6,66ml pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Veterinární přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy. Pipety ihned po použití pečlivě zlikvidujte.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/06/065/001-010

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19/12/2006

Medicinal product no longer authorised

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

EMA/CVMP/13148/2007

EMEA/V/C/000108

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

ProMeris Duo

metaflumizonu a amitrazu

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat

další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je ProMeris Duo?

ProMeris Duo je průhledný, žlutě až jantarově zbarvený roztok, který obsahuje léčivé látky

metaflumizon a amitraz.

Podává se psům pomocí předplněné pipety typu spot-on (pro nakapání na určité místo na kůži), tj.

v malém plastovém pouzdru, které obsahuje odpovídající množství přípravku ProMeris Duo

potřebné k léčbě jednoho psa. Přípravek ProMeris Duo je k dispozici v pěti různých velikostech

balení v závislosti na hmotnosti psa. Po rozhrnutí srsti psa se obsah pipety vymáčkne na kůži

v zadní části hlavy.

Na co se přípravek ProMeris Duo používá?

Přípravek ProMeris Duo je „ektoparazitikum“. To znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži,

v kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy, klíšťata, vši a roztoči Demodex (roztoči, kteří způsobují

demodikózu nebo „prašivinu“).

Přípravek ProMeris Duo se používá u psů starších osmi týdnů k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a

blechami a k léčbě demodikózy (způsobené roztoči Demodex) a napadení vešmi. Tento přípravek

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

lze použít rovněž jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami, což je alergická

reakce na kousnutí blechou.

Jak přípravek ProMeris Duo působí?

Obě léčivé látky v přípravku ProMeris Duo, metaflumizon a amitraz, narušují nervovou aktivitu

parazitů, čímž následně vedou k jejich smrti.

Jak byl přípravek ProMeris Duo zkoumán?

Byly předloženy údaje o farmaceutické kvalitě a bezpečnosti přípravku při užití u psů a jeho

bezpečnosti u lidí (u osob, které s přípravkem přijdou do styku) a dále z hlediska jeho vlivu na

životní prostředí.

Účinnost přípravku ProMeris Duo proti napadení blechami, vešmi a klíšťaty a proti roztočům

Demodex byla zkoumána v rámci celé řady studií, včetně jedné studie na psech napadených

blechami nebo klíšťaty, která byla provedena ve veterinárních zařízeních v Německu a ve Francii.

Psům nejrůznějších ras, věku a hmotností byl podáván přípravek ProMeris Duo nebo jiné léčivé

přípravky registrované v Evropské unii (EU) v indikaci napadení blechami a klíšťaty.

Účinnost léčby byla posuzována podle počtu živých klíšťat nebo blech u psů v době až dva měsíce

po aplikaci přípravku.

Další studie byla provedena na psech s demodikózou ve veterinárních zařízeních v Itálii a v Albánii.

Psům byl v rámci léčby podáván přípravek ProMeris Duo, nebo kombinace imidaklopridu a

moxidektinu (jiný léčivý přípravek schválený v EU pro tuto indikaci). Účinnost léčby byla měřena po

dobu několika týdnů po měsíčním podávání léčiva prostřednictvím hodnocení klinických příznaků a

počtu roztočů Demodex v seškrabu kůže odebraného každé čtyři týdny.

Další studie srovnávala účinnost přípravku ProMeris Duo s účinností fipronilu (jiného léčivého

přípravku k léčbě napadení vešmi). Účinnost byla měřena prostřednictvím hodnocení počtu vší u

psů po léčbě.

Jaký přínos přípravku ProMeris Duo byl prokázán v průběhu studií?

Výsledky provedených studií prokázaly, že přípravek ProMeris Duo je při léčbě a prevenci napadení

blechami a klíšťaty a při léčbě demodikózy a napadení vešmi u psů účinný. Přípravek vyhubil

většinu blech v průběhu 24 hodin, většinu klíšťat během 48 hodin a většinu vší do týdne po jeho

aplikaci. K vyléčení demodikózy došlo obvykle po třech až šesti měsících léčby. Účinnost přípravku

ProMeris Duo proti blechám přetrvávala minimálně 6 týdnů a proti klíšťatům 4 týdny.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProMeris Duo?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku u psů patří sedace (ospalost), letargie (nedostatek

energie), snížená aktivita nervového systému, hyperglykémie (vysoké hladiny krevního cukru),

bradykardie (pomalá srdeční frekvence) a pomalé, mělké dýchání. Tyto vedlejší účinky obvykle

vymizí bez nutnosti léčby do 24 hodin. Rovněž může dojít ke změně vzhledu srsti (mastné a

shluknuté nebo slepené chlupy) v místě aplikace. Ve velmi vzácných případech se může objevit

přechodné podráždění v místě aplikace. Ve velmi vzácných případech se může objevit rovněž

dočasná ztráta srsti na určitých místech. U psů, kteří si místo po aplikaci olížou, se může

krátkodobě objevit nadměrné slinění.

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13148/2007

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

Přípravek ProMeris Duo nesmí být používán u štěňat do 8 týdnů věku, neboť na této věkové

skupině nebyl dostatečně zkoumán. Stejně jako ostatní léčivé přípravky náležející do téže skupiny

by neměl být přípravek ProMeris Duo používán u nemocných psů, u psů, kteří se zrovna z nemoci

zotavili nebo u psů, kteří trpí přehřátím. Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psy a neměl by

být používán u žádného jiného zvířecího druhu.

Přípravek ProMeris Duo by se neměl dostat do povrchových vod, jelikož může být škodlivý pro

vodní organismy.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se

dostávají do kontaktu s léčeným zvířetem?

Jako preventivní opatření se vyvarujte přímému kontaktu s ošetřeným zvířetem a nedovolte dětem

hrát si s ošetřeným psem, dokud místo aplikace neuschne. Nedávno ošetřená zvířata by také

neměla spát s majiteli v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi. Přípravek ProMeris Duo obsahuje

složky, které mohou ve velmi vzácných případech dráždit dýchací cesty některých osob.

Doporučuje se podávat přípravek venku nebo v dobře větratelné místnosti.

Amitraz je inhibitorem monoaminooxidázy (MOAI). Lidé, kteří užívají léky obsahující MOAI, např.

antidepresiva, by měli být při manipulaci s přípravkem ProMeris Duo velmi opatrní.

Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu pokožky a obsahu pipety. Při nakládání s tímto léčivým

přípravkem se doporučuje používat ochranné rukavice. Pokud dojde k náhodnému kontaktu

s přípravkem, pokožku umyjte a oči vypláchněte vodou. Při aplikaci přípravku ProMeris Duo

nekuřte, nejezte a ani nepijte.

Přípravek ProMeris Duo by se neměl dostat do povrchových vod, jelikož může být škodlivý pro ryby

a jiné vodní organismy.

Na základě čeho byl přípravek ProMeris Duo schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku ProMeris Duo v rámci

léčby a prevence napadení psů blechami a klíšťaty a léčby demodikózy a napadení vešmi převyšují

jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku ProMeris Duo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR

věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku ProMeris Duo:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProMeris Duo platné v celé Evropské unii

dne 19.12.2006. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku/vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován 6. ledna 2012.

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13148/2007

Page 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace