PROHANCE 279,3MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GADOTERIDOL (GADOTERIDOLUM)
Dostupné s:
Bracco Imaging Deutschland GmbH, Konstanz
ATC kód:
V08CA04
INN (Mezinárodní Name):
GADOTERIDOL (GADOTERIDOLUM)
Dávkování:
279,3MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X5ML; 1X15ML; 1X10ML; 1X50ML; 1X20ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GADOTERIDOL
Přehled produktů:
PROHANCE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
48/ 151/00-A/C
Datum autorizace:
2017-11-24
EAN kód:
4031083000270

sp.zn. sukls143016/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

ProHance 279,3 mg/ml injekční roztok

ProHance 279,3 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

gadoteridolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ProHance a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ProHance používat

Jak se ProHance používá

Možné nežádoucí účinky

Jak ProHance uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je ProHance a k čemu se používá

ProHance je kontrastní látka, která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium.

ProHance se používá při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) k dosažení zvýšeného kontrastu, tj.

lepšího zobrazení abnormalit mozku, míchy a okolních tkání.

ProHance se také používá při magnetické rezonanci (MRI) celého těla včetně hlavy, krku, jater, prsou,

kostí, svalů a okolních tkání.

Tento přípravek slouží pouze k diagnostickým účelům.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ProHance používat

ProHance Vám bude podáván pouze v nemocnici či na klinice, kde je dostupné vybavení a vyškolený

zdravotnický personál pro zvládnutí alergických reakcí.

Nepoužívejte ProHance

Jestliže jste alergický(á) na gadoteridol, kteroukoliv jinou kontrastní látku obsahující gadolinium

nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

ProHance nesmí být podáván dětem do 6 měsíců věku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ProHance se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte problémy s ledvinami. Jelikož použití některých kontrastních látek obsahujících

gadolinium u pacientů s těmito stavy bylo spojeno s onemocněním nazývaným nefrogenní

systémová fibróza (NSF). NSF je onemocnění, při kterém dochází ke ztvrdnutí kůže a postižení

pojivové tkáně. NSF může vyvolat nepohyblivost kloubů a svalovou slabost vedoucí k invaliditě a

poruchu funkce vnitřních orgánů, která může pacienta ohrozit i na životě.

Prosím informujte svého lékaře:

jestliže Vaše ledviny řádně nefungují

jestliže máte údaje o jakékoliv Vaší alergii

jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater

jestliže máte v anamnéze epilepsii nebo mozkové léze

Před rozhodnutím o použití ProHance může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření

funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.

Děti

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u kojenců do 1 roku věku lze u pacientů ve věku 6 až 12 měsíců

ProHance použít pouze po pečlivé lékařské rozvaze.

Další léčivé přípravky a přípravek ProHance

Doposud nebyly hlášeny žádné reakce mezi přípravkem ProHance a jinými léčivy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat

.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Musíte o tom říci

svému lékaři, protože ProHance se nepodává v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.

Kojení

Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, řekněte o tom svému lékaři. Lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete

v kojení pokračovat nebo zda kojení po podání ProHance na 24 hodin přerušíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace o tom, že přípravek ProHance má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit a zda je používání jakýchkoliv nástrojů či strojů pro

Vás bezpečné.

Přípravek ProHance obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek ProHance používá

Dávkování

ProHance se podává injekcí do žíly, obvykle na paži před MRI vyšetřením. Množství v mililitrech, které

Vám bude podáno, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.

Doporučená dávka přípravku u dospělých:

MRI vyšetření mozku, páteře, jater a prsů:

0,2 – 0,6 ml/kg.

MRI

vyšetření celého těla

: 0,2 ml/kg.

Použití u dětí a dospívajících

Děti do 1 roku

ProHance je kontraindikován u dětí do 6 měsíců. Vzhledem k nezralé funkci ledvin u kojenců do 1 roku

věku, lze ProHance u pacientů ve věku 6 do 12 měsíců podávat pouze po pečlivé rozvaze v dávce

nepřevyšující 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna

dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce ProHance opakovat

dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Dávkování u speciálních skupin pacientů

Použití ProHance se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami a u pacientů, kteří

nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají. Pokud je použití

nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka ProHance a další injekce nemá

být podána dříve než za 7 dní.

Starší osoby

Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k

ověření funkce ledvin.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ProHance, než mělo být

ProHance Vám bude podávat zdravotnický personál a je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno

příliš velké množství přípravku. Nemocnice či kliniky, kde Vám bude ProHance podán, jsou dobře

vybavené na léčbu jakýchkoli projevů předávkování.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku ProHance byly většinou mírné a krátkodobé a samovolně

vymizely bez jakýchkoli důsledků.

Jestliže zaznamenáte některé z následujících vzácných nežádoucích účinků, ihned informujte lékaře

nebo zdravotnický personál. Jedná se o projevy alergické reakce, která je závažná a může vyžadovat

lékařský zásah:

hvízdavé dýchání nebo dýchací obtíže

vyrážka

svědění

otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla

Zaznamenané nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

Pocit nevolnosti (nauzea)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

Bolest hlavy, poruchy čití (př. mravenčení, brnění, svrbění), závrať, změny chuti

Slzení očí

Návaly horka, nízký krevní tlak

Sucho v ústech, zvracení

Svědění, vyrážka, kopřivka

Bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu (v důsledku úniku přípravku mimo cévy), tělesná

slabost

Zrychlení srdečního tepu

Únava

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

Alergické reakce (mezi častější hlášené příznaky patří pocit staženého hrdla, podráždění hrdla,

potíže s dýcháním, svírání na prsou, pocit horka, potíže při polykání, pocit pálení, otok krku a

nízký krevní tlak)

Úzkost

Zmatenost, poruchy koordinace pohybů, křeče

Zvonění v uších

Změny srdečního rytmu

Křeč v krku, dušnost, rýma, kašel, dočasné popadání dechu, sípání

Bolest břicha, otok jazyka, svědění v ústech, zánět dásní, průjem

Otok obličeje

Ztuhlé svaly

Bolest na hrudi, horečka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Ztráta vědomí

Kóma

Srdeční zástava

Selhání ledvin

Zástava dýchání, voda na plicích (plicní edém)

Vazovagální reakce (příznaky, které často zahrnují nevolnost, závratě a nadměrné pocení. V

těžkých případech tyto projevy mohou zahrnovat bledost, nadměrné pocení, pomalý srdeční tep

a případně ztrátu vědomí. Mezi další reakce může patřit pocit strachu nebo úzkosti, neklid,

mdloby a nadměrné slinění).

Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením

měkkých tkání a vnitřních orgánů), většinou u pacientů, jimž byl ProHance podán spolu s jinými

kontrastními přípravky obsahujícími gadolinium.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 Webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek ProHance uchovávat

Tento přípravek nebudete muset sám(sama) uchovávat. Lékař či lékárník budou vědět, jak přípravek

ProHance uchovávat.

ProHance musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte lahvičku (předplněnou injekční stříkačku) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem

Chraňte před mrazem.

ProHance nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co ProHance obsahuje

Léčivou látkou je gadoteridolum 279,3 mg/ml (0,5 M).

Pomocnými látkami jsou:

Vápenatá sůl kalteridolu

Trometamol

Roztok kyseliny chlorovodíkové 10% k úpravě pH injekčního roztoku

Roztok hydroxidu sodného 10% k úpravě pH injekčního roztoku

Voda pro injekci

Jak ProHance vypadá a co obsahuje toto balení

ProHance je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý sterilní roztok k nitrožilní injekci.

ProHance je vyráběn ve skleněných lahvičkách obsahujících 5, 10, 15, 20 nebo 50 ml roztoku.

Dále je vyráběn ve skleněných předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 10, 15 nebo 17 ml

roztoku.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Bracco Imaging Deutschland GmbH

D-78467 Konstanz, Německo

Výrobce

Bracco Imaging S.p.A.

Colleretto Giacosa (TO), Itálie

BIPSO GmbH

Singen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 7. 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před podáním přípravku ProHance se u všech pacientů doporučuje provést screeningové

laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních

přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce

ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater

vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu

NSF se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období

transplantace jater ProHance podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem,

jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití

kontrastní látky. Jestliže je ProHance nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné

hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o

opakovaném podání není možné injekce ProHance opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne

alespoň 7 dní.

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku lze ProHance

u těchto pacientů podávat pouze po pečlivé rozvaze v dávce nepřevyšující 0,1 mmol/kg tělesné

hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o

opakovaném podání není možné injekce ProHance opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne

alespoň 7 dní.

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence gadoteridolu u starších osob je zvláště důležité

provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Hemodialýza krátce po podání ProHance může být vhodným postupem k odstranění ProHance z těla.

Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří

hemodialýzu dosud nepodstupují.

ProHance se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadoteridolu.

Rozhodnutí, zda po podání ProHance v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a

kojící matce.

Oddělitelnou část štítku z lahviček/injekčních stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl

přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat

podanou dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta

uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.

sp.zn. sukls143016/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ProHance 279,3 mg/ml injekční roztok

ProHance 279,3 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 1396,5 mg v 5 ml

Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 2793 mg v 10 ml

Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 4189,5 mg v 15 ml

Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 5586 mg v 20 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek ProHance zajišťuje při zobrazování magnetickou rezonancí zvýšení kontrastu (ve srovnání

s magnetickým zobrazením bez použití kontrastní látky) mozku, míchy a okolních tkání, krku, jater, prsů a

muskuloskeletárního systému, což zlepšuje viditelnost tkání abnormálně prokrvených nebo těch, u nichž se

předpokládá narušení normální mozkově-cévní bariéry.

Přípravek ProHance má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není-li

možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky.

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.

Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na

kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

Dospělí

Doporučená

dávka

ProHance

zobrazení

muskuloskeletárního

systému,

extrakraniálních

extraspinálních tkání je 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti.

Doporučený rozsah dávky pro zobrazení mozku, míchy, jater a prsů je 0,1 - 0,3 mmol/kg (0,2 - 0,6 ml/kg)

tělesné hmotnosti. K zobrazení většiny mozkových a míšních patologických stavů se používá obvykle

dávka 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.

Dávky 0,3 mmol/kg jsou vhodné k vyšetření nemocných s podezřením na metastázy v mozku nebo

k zobrazení jiných nedostatečně se odlišujících lézí.

Pediatrická populace

Děti do 1 roku

ProHance je kontraindikován u dětí do 6 měsíců. Vzhledem k nezralé funkci ledvin u kojenců do 1 roku

věku, lze ProHance u pacientů ve věku 6 do 12 měsíců podávat pouze po pečlivé rozvaze v dávce

nepřevyšující 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna

dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce ProHance opakovat

dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Speciální populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

) a u pacientů v perioperačním období

transplantace jater se ProHance podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem,

jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití

kontrastní látky (viz bod 4.4). Jestliže je ProHance nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg

tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o

opakovaném podání není možné injekce ProHance opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne

alespoň 7 dní.

Starší osoby (ve věku 65 let a více)

Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti (viz

bod 4.4).

Způsob podání

ProHance se podává intravenózně.

Při injekčním podání kontrastní látky je nutná opatrnost, aby nedošlo k extravazaci.

K zajištění kompletní dávky má po injekci následovat nástřik 5 ml fyziologického roztoku. Zobrazovací

vyšetření má být skončeno do 1 hodiny po nástřiku ProHance.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

ProHance se nesmí podávat dětem mladším než 6 měsíců věku.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti s anamnézou alergických či nežádoucích reakcí nebo jiných potíží spojených s přecitlivělostí na

tento přípravek by měli být během zákroku a aplikace kontrastní látky a také v době, kdy to lékař bude

považovat za nutné vzhledem ke stavu pacienta, pod bedlivým dohledem.

Stejně jako u jiných chelátů gadolinia je vždy třeba pamatovat na možnost reakcí, včetně vážných, život

ohrožujících či smrtelných, anafylaktických či jiných abnormálních reakcí, a to zejména u pacientů

s anamnézou klinické hypersenzitivity na složky přípravku nebo astmatu či jiných alergických reakcí.

Pracoviště provádějící vyšetření musí být vybavena léky a instrumentáriem pro neodkladnou péči.

Anafylaktický šok byl ve spojitosti s použitím gadoteridolu doposud hlášen velmi vzácně.

Zároveň pro použití přípravku ProHance platí obecně uznávaná bezpečnostní opatření pro vyšetření

magnetickou rezonancí, zvláště vyloučení železomagnetických objektů, např. kardiostimulátorů nebo

klipsů na aneurysmatech. MR vyšetření (s použitím i bez použití kontrastní látky) by mělo být provedeno

pouze u pacientů, kteří byli vyšetřeni na přítomnost implantovaných kovových předmětů a u nichž bylo

prokázáno, že mohou bezpečně podstoupit MR vyšetření.

Jestliže je nutné vyšetření opakovat, je třeba vyčkat alespoň 6 hodin, aby se vyloučila podstatná část původní

dávky.

epileptických

pacientů

nebo

pacientů

mozkovými

lézemi

může

během

vyšetření

zvýšit

pravděpodobnost záchvatů. Při vyšetřování těchto pacientů je nutné provést preventivní opatření (např.

monitorování pacienta). K dispozici by mělo být lékařské vybavení a léčivé přípravky potřebné pro rychlé

ošetření možných záchvatů.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před podáním ProHance se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření

k odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních

přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin

(GFR < 30 ml/min/1,73 m

). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem

k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF se u

pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater

ProHance podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela

nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.

Hemodialýza krátce po podání ProHance může být vhodným postupem k odstranění Prohance z těla.

Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří

hemodialýzu dosud nepodstupují.

Pediatrická populace

Kojenci nad 6 měsíců

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u kojenců až do 1 roku věku, lze ProHance u pacientů ve věku 6 až 12

měsíců podávat pouze po pečlivé rozvaze.

Starší osoby

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence gadoteridolu u starších osob je zvláště důležité

provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí

Lékové interakce nejsou u gadoteridolu známy. Při klinickém testování ProHance nebyly pozorovány

signifikantní interakce ani změny laboratorních hodnot.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici údaje o podávání gadoteridolu těhotným ženám. Studie provedené na zvířatech

neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3). ProHance se

nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadoteridolu.

Kojení

Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského

mléka (viz bod 5.3). V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému

množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva. Rozhodnutí, zda po podání

ProHance v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící matce.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

ProHance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Stejně jako u jiných chelátů gadolinia byly zaznamenány anafylaktické/anafylaktoidní/hypersenzitivní

reakce. Tyto reakce se projevovaly různým stupněm závažnosti až po anafylaktický šok včetně úmrtí a

postihovaly jeden či více tělesných systémů, většinou respirační, kardiovaskulární a/nebo mukokutánní.

Mezi často hlášené příznaky patří pocit staženého hrdla, podráždění hrdla, dušnost, svírání na prsou, pocit

horka, dysfagie, pocit pálení, otok hltanu nebo hrtanu a hypotenze.

U přípravku ProHance byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Zařazeny byly i nežádoucí účinky

z klinických studií s uvedením četnosti výskytu. Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení jsou zařazeny

s četností „není známo“. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí reakce s četností vyšší než 2%.

Systémová třída

orgánů

Nežádoucí účinky

Časté

(≥1/100 -

<1/10)

Méně časté

(≥1/1000 - <1/100)

Vzácné

(≥1/10000 -

<1/1000)

Není známo

(z dostupných

údajů nelze určit)

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktické/

anafylaktoidní

reakce

Psychiatrické

poruchy

Úzkost

Poruchy

nervového systému

Bolest hlavy, parestézie,

závrať, poruchy chuti

Duševní porucha,

poruchy

koordinace, křeče

Ztráta vědomí,

kóma,

vasovagální

reakce*

Poruchy oka

Zvýšené slzení

Poruchy ucha a

labyrintu

Hučení v uších

Srdeční poruchy

Nodální arytmie

Srdeční zástava

Cévní poruchy

Zčervenání, hypotenze

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Laryngospasmus,

dušnost, rýma,

kašel, apnoe,

hvízdavé dýchání

Zástava dechu,

plicní edém

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Sucho v ústech, zvracení

Bolest břicha, otok

jazyka, svědění

v dutině ústní,

gingivitida, řídká

stolice

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Svědění, vyrážka, kopřivka

Otok obličeje

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Ztuhlost kosterních

svalů

Poruchy ledvin a

močových cest

Akutní renální

selhání**

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

olest v místě vpichu injekce,

reakce v místě vpichu injekce

(v důsledku extravazace),

asténie

Bolest na hrudi,

horečka

Vyšetření

Zrychlená srdeční frekvence

Popis vybraných nežádoucích účinků

*Vasovagální reakce

V průběhu podání nebo krátce po podání přípravku ProHance byly zaznamenány vasovagální reakce vzácně

vedoucí

k vasovagální

synkopě.

Tento

stav

často

souvisí

s emocionálním

stresem

a/nebo

bolestivým/nepříjemným vjemem (např. vpich jehly k zavedení i.v. infúze). Mezi často hlášené příznaky

patří nauzea, závrať a pocení.

V závažných případech, které mohou vést až k synkopě, jsou pacienti obvykle bledí a potí se, mají poruchu

vědomí a bradykardii. Navíc mohou tito pacienti často pociťovat obavy, neklid, pocit na omdlení a

nadměrnou tvorbu slin. K nasazení adekvátních terapeutických opatření k odvrácení vagální stimulace je

nezbytné správné rozpoznání této reakce a odlišení této diagnózy od hypersenzitivní/ a nebo anafylaktoidní

reakce.

**Akutní renální selhání

Případy akutního renálního selhání byly zaznamenány u pacientů s již existujícím závažným renálním

poškozením.

Nefrogenní systémová fibróza

Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po ProHance, většinou u pacientů, u

nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil ProHance je podobný u dětí i dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Dosud nebyl pozorován případ předávkování přípravkem ProHance, proto nejsou známy známky ani

symptomy předávkování.

V případě, že by se objevilo předávkování, je třeba léčit nemocného symptomaticky.

ProHance může být odstraněn hemodialýzou. Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k

prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostika

ATC kód: V08CA04

Gadoteridol je neionická paramagnetická kontrastní látka k zobrazování magnetickou rezonancí.

Po uložení do magnetického pole snižuje gadoteridol relaxační časy T1 v zobrazovaných oblastech. Při

použití doporučených dávek se tento vliv projevuje s nejvýraznější citlivostí v T1 vážených sekvencích.

Poškození mozkově-cévní bariéry nebo normálního prokrvení umožňuje, aby gadoteridol pronikl do

ložisek, jako jsou nádory, abscesy a subakutní infarkty.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika

nitrožilně

podaného

gadoteridolu

odpovídá

zdravých

osob

otevřenému

dvousložkovému modelu s distribučními a eliminačními poločasy (uvedeno jako střední hodnota

SD) cca

0,20

0,04 hod. resp. 1,57

0,08 hod.

Gadoteridol se vylučuje výhradně močí v množství 94,4

4,8 % (střední hodnota

SD) dávky během 24

hod. po injekci.

Gadoteridol není prokazatelně metabolizován.

Hodnoty ledvinové a renální clearance (1,41

0,33 ml/min/kg a 1,50

0,35 ml/min/kg) gadoteridolu jsou

v podstatě identické a nevykazují změny v kinetice vyměšování ledvinami, jimiž se preparát v podstatě

výlučně vyměšuje.

Objem distribuce (204

58 ml/1kg) se rovná mezibuněčné vodě a clearance je podobná látkám, které

podléhají glomerulární filtraci.

U potkanů nebyla prokázána žádná vazba na proteiny krevní plazmy.

Porucha funkce ledvin

Farmakokinetický

profil intravenózně

podaného

gadoteridolu u

pacientů

s poruchou funkce

ledvin

odpovídá 2kompartmentovému otevřenému modelu s exkrecí s eliminačním poločasem 0,32

hodiny u

dávky 0,1 mmol/kg a 0,64

0,50 hodiny u dávky 0.3 mmol/kg. Nebyl zaznamenán žádný vztah mezi

podanou injekční dávkou přípravku ProHance a distribučním či eliminačním poločasem. Kumulativní

močová exkrece přípravku ProHance dobře korelovala s clearance kreatininu, ale byla snížená následkem

poruchy funkce ledvin.

Hemodialýza

Rychlost clearance během hemodialýzy intravenózně podané dávky 0,03 mmol/kg představovala 97 %

(rozmezí 74-119 %) clearance dusíku močoviny (Blood Urea Nitrogen – BUN). Po 3 dialýzách bylo z krve

odstraněno přibližně 98 % injekčně podané dávky přípravku ProHance.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po jednorázovém podání

Testována byla snášenlivost po jednorázovém i.v. podání u potkanů, myší a psů. Maximální neletální dávka

je 6 mmol/kg, popř. 7 mmol/kg u myší, 5, popř. 10 mmol/kg u potkanů v závislosti na koncentraci

gadoteridolu (1 nebo 0,5 M), tj 0,5 molární roztok byl lépe snášen. U psů byla maximální neletální dávka 5

mmol/kg nebo vyšší.

Toxicita při opakovaném podání

Toxicita 0,5 M injekčního roztoku gadoteridolu byla testována opakovanou i.v. dávkou denně po dobu dvou

týdnů u myší a psů. Dále byla testována toxicita 1 M inj. roztoku gadoteridolu opakovanou i. v. dávkou

denně po dobu 1 měsíce u potkanů a psů. U myší po dávkách 3 mmol/kg (tj. cca 30 x vyšší dávka než dávka

humánní) byly pozorovány drobné patologické změny. U potkanů pošla některá testovaná zvířata po

opakované dávce okolo 6 mmol/kg.

Za podstatný nález je považována tvorba vakuol v kortikálních ledvinových tubulech v závislosti na dávce

(od dávky 0,3 mmol/kg). Kromě toto byl pozorován zánět a degenerativní změny v místě vpichu od dávky

okolo 1 mmol/kg. U psů docházelo po opakovaném dávkování rovněž k difúzní cytoplazmatické tvorbě

vakuol v kortikálním tubulárním epitelu ledvin.

Mutagenita

Po mnohočetných testech

in vivo

in vitro

nebyl u gadoteridolu prokázán mutagenní potenciál.

Kancerogenita

Kancerogenní testy nebyly prováděny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Vápenatá sůl kalteridolu

Trometamol

Roztok kyseliny chlorovodíkové 10% k úpravě pH roztoku

Roztok hydroxidu sodného 10% k úpravě pH roztoku

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Předplněné injekční stříkačky uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte lahvičku (předplněnou injekční stříkačku) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Lahvičky: lahvička z bezbarvého skla se šedivou butylovou zátkou a Al pertlem, krabička.

Předplněné injekční stříkačky: stříkačka z bezbarvého skla s gumovou vložkou a PP pístem, krabička.

Velikost balení

lahvičky:

1 lahvička po 5 ml

1 lahvička po 10 ml

1 lahvička po 15 ml

1 lahvička po 20 ml

1 lahvička po 50 ml

předplněné injekční stříkačky:

1x 10 ml

1x 15 ml

1x 17 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční roztok je určen k přímému intravenóznímu podání.

Oddělitelnou část štítku z lahviček/injekčních stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl

přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou

dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název

podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bracco Imaging Deutschland GmbH

D-78467 Konstanz

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

ProHance 279,3 mg/ml injekční roztok: 48/151/00-A/C

ProHance 279,3 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 48/151/00-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 3. 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 12.12.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23. 7. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace