Progressis Injekční emulze

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Progressis injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l´Aviation, 69800 Saint-Priest, Francie

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., Budapešť, 1107, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Progressis injekční emulze

Tekutá inaktivovaná adjuvantní vakcína proti viru PRRS.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Virus PRRS inactivatum (phyl. P120) …………………………………………..≥ 10

IFU*

Olejový excipient.

*IFU: Titr protilátek stanovený imunofluorescenční metodou po aplikaci dvou injekcí u prasat

ve specifických laboratorních podmínkách.

4.

INDIKACE

Snížení reprodukčních poruch zapříčiněných virem PRRS (Evropský kmen) v kontaminovaném

prostředí: vakcinace snižuje počet předčasně a mrtvě narozených selat.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci se může objevit přechodný edém (max. prům. 3 cm) v místě vpichu, který vymizí do 1

týdne, případně malá lokální reakce (granulom), bez jakýchkoliv následků na zdraví či užitkovost.

Větší reakce (do průměru 7 cm) byly zaznamenány zřídka, po často opakovaných vakcinacích.

Vakcinace může vzácně vyvolat hypersenzitivní stav. V takovém případě aplikujte symptomatickou

léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasnice, prasničky).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka 2 ml hluboko intramuskulárně do krku za ušním boltcem.

Primární vakcinace

Prasničky: 2 injekce s odstupem 3-4 týdnů, nejpozději 3 týdny před připuštěním.

Prasnice:

2 injekce s odstupem 3-4 týdnů (Doporučuje se plošná vakcinace

prasnic ve stádě v krátkém časovém intervalu.)

Revakcinace

Jedna injekce v 60 – 70 dnech březosti, od prvé březosti následující po primovakcinaci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím lahvičku dobře protřepte.

Lahvička by měla být spotřebována v průběhu jedné vakcinace.

Doporučuje se použití vícedávkové stříkačky.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Ve stádech infikovaných virem PRRS má infekce heterogenní charakter a projevuje se různě

v časovém období. V této souvislosti správně aplikovaný vakcinační program je účinným nástrojem

ke zlepšení reprodukčních ukazatelů a kontrole onemocnění současně se zoohygienickými

opatřeními.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání

do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc,

i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,

kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí vlivy na imunitní odpověď při simultánní vakcinaci

s ostatními inaktivovanými vakcínami (parvoviróza, chřipka). Přesto se doporučuje jednotlivé

vakcinace oddělit.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky s výjimkou účinků

uvedených v odstavci „nežádoucí účinky“.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Injekční lahvičky 1 x 5 dávek (10 ml), 10 x 5 dávek (10 x 10 ml), 1 x 25 dávek (50 ml), 1 x 50

dávek (100 ml), 10 x 50 dávek (100 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Progressis injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Virus PRRS inactivatum (phyl. P120) ………………………………………….. ≥ 10

IFU*

Excipiens:

Olejový excipient.

*IFU: Titr protilátek stanovený imunofluorescenční metodou po aplikaci dvou injekcí u prasat ve

specifických laboratorních podmínkách.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (prasnice, prasničky).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Snížení reprodukčních poruch zapříčiněných virem PRRS (Evropský kmen) v kontaminovaném

prostředí: vakcinace snižuje počet předčasně a mrtvě narozených selat.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Ve stádech infikovaných virem PRRS má infekce heterogenní charakter a projevuje se různě

v časovém období. V této souvislosti správně aplikovaný vakcinační program je účinným nástrojem

ke zlepšení reprodukčních ukazatelů a kontrole onemocnění současně se zoohygienickými opatřeními.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,

kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci se může objevit přechodný edém (max. prům. 3 cm) v místě vpichu, který vymizí do 1

týdne, případně malá lokální reakce (granulom), bez jakýchkoliv následků na zdraví či užitkovost.

Větší reakce (do průměru 7 cm) byly zaznamenány zřídka, po často opakovaných vakcinacích.

Vakcinace může vzácně vyvolat hypersenzitivní stav. V takovém případě aplikujte symptomatickou

léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí vlivy na imunitní odpověď při simultánní vakcinaci s ostatními

inaktivovanými vakcínami (parvoviróza, chřipka). Přesto se doporučuje jednotlivé vakcinace oddělit.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před aplikací dobře protřepte.

Dávka 2 ml hluboko intramuskulárně do krku za ušním boltcem.

Primární vakcinace

Prasničky:

2 injekce s odstupem 3-4 týdnů, nejpozději 3 týdny před připuštěním.

Prasnice:

2 injekce s odstupem 3-4 týdnů (doporučuje se plošná vakcinace

prasnic ve stádě v krátkém časovém intervalu).

Revakcinace

-

Jedna injekce v 60 – 70 dnech březosti, od prvé březosti následující po primovakcinaci.

Použijte obvyklé aseptické postupy. Doporučuje se použití vícedávkové stříkačky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky vyjma těch, jež jsou zmíněny

v bodě 4.6..

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasata - Inaktivované virové vakcíny -

Virus prasečího reprodukčního a respiračního syndromu.

ATCvet kód: QI09AA05

Vakcína obsahuje inaktivovaný virus PRRS v olejovém adjuvans. Vakcína je určená ke stimulaci

imunitního systému proti viru PRRS. Účinnost byla prokázána v terénních podmínkách a

demonstrována produkcí specifických protilátek u vakcinovaných zvířat. Antigeny obsažené ve

vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány imunitním systémem vakcinovaného

zvířete.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Olejový excipient.

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Velikosti balení:

Skleněná injekční lahvička (typ I.) uzavřená gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

V krabičce injekční lahvičky 1 x 5 dávek (10 ml), 10 x 5 dávek (10 x 10 ml), 1 x 25 dávek (50 ml).

LDPE injekční lahvička uzavřená gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

V krabičce injekční lahvičky 1 x 50 dávek (100 ml), 10 x 50 dávek (10 x 100 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/015/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.3.2003; 15.6.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.