Progressis

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Progressis injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l´Aviation, 69800 Saint-Priest, Francie

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., Budapešť, 1107, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Progressis injekční emulze

Tekutá inaktivovaná adjuvantní vakcína proti viru PRRS.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Virus PRRS inactivatum (phyl. P120) .≥ 10

IFU*

Olejový excipient.

*IFU: Titr protilátek stanovený imunofluorescenční metodou po aplikaci dvou injekcí u prasat

ve specifických laboratorních podmínkách.

4.

INDIKACE

Snížení reprodukčních poruch zapříčiněných virem PRRS (Evropský kmen) v kontaminovaném

prostředí: vakcinace snižuje počet předčasně a mrtvě narozených selat.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci se může objevit přechodný edém (max. prům. 3 cm) v místě vpichu, který vymizí do 1

týdne, případně malá lokální reakce (granulom), bez jakýchkoliv následků na zdraví či užitkovost.

Větší reakce (do průměru 7 cm) byly zaznamenány zřídka, po často opakovaných vakcinacích.

Vakcinace

může

výjimečně

vyvolat

hypersenzitivní

stav.

V takovém

případě

aplikujte

symptomatickou léčbu.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasnice, prasničky).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka 2 ml hluboko intramuskulárně do krku za ušním boltcem.

Primární vakcinace

Prasničky: 2 injekce s odstupem 3-4 týdnů, nejpozději 3 týdny před připuštěním.

Prasnice:

2 injekce s odstupem 3-4 týdnů (Doporučuje se plošná vakcinace

prasnic ve stádě v krátkém časovém intervalu.)

Revakcinace

Jedna injekce v 60 – 70 dnech březosti, od prvé březosti následující po primovakcinaci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím lahvičku dobře protřepte.

Lahvička by měla být spotřebována v průběhu jedné vakcinace.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Ve stádech infikovaných virem PRRS má infekce heterogenní charakter a projevuje se různě

v časovém období. V této souvislosti správně aplikovaný vakcinační program je účinným nástrojem

ke zlepšení reprodukčních ukazatelů a kontrole onemocnění současně se zoohygienickými

opatřeními.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání

do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc,

i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,

kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Březost:

Lze použít během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí vlivy na imunitní odpověď při simultánní vakcinaci

s ostatními inaktivovanými vakcinami (parvoviróza, chřipka). Přesto se doporučuje jednotlivé

vakcinace oddělit.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Lahvičky 1 x 5 dávek (10 ml), 10 x 5 dávek (10 x 10 ml), 1 x 25 dávek (50 ml), 10 x 25 dávek (10 x

50 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.