Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
01-12-2020
01-12-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Progressis injekční emulze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l´Aviation, 69800 Saint-Priest, Francie
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., Budapešť, 1107, Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Progressis injekční emulze
Tekutá inaktivovaná adjuvantní vakcína proti viru PRRS.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Virus PRRS inactivatum (phyl. P120) …………………………………………..≥ 10
IFU*
Olejový excipient.
*IFU: Titr protilátek stanovený imunofluorescenční metodou po aplikaci dvou injekcí u prasat
ve specifických laboratorních podmínkách.
4.
INDIKACE
Snížení reprodukčních poruch zapříčiněných virem PRRS (Evropský kmen) v kontaminovaném
prostředí: vakcinace snižuje počet předčasně a mrtvě narozených selat.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci se může objevit přechodný edém (max. prům. 3 cm) v místě vpichu, který vymizí do 1
týdne, případně malá lokální reakce (granulom), bez jakýchkoliv následků na zdraví či užitkovost.
Větší reakce (do průměru 7 cm) byly zaznamenány zřídka, po často opakovaných vakcinacích.
Vakcinace může vzácně vyvolat hypersenzitivní stav. V takovém případě aplikujte symptomatickou
léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (prasnice, prasničky).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka 2 ml hluboko intramuskulárně do krku za ušním boltcem.
Primární vakcinace
Prasničky: 2 injekce s odstupem 3-4 týdnů, nejpozději 3 týdny před připuštěním.
Prasnice:
2 injekce s odstupem 3-4 týdnů (Doporučuje se plošná vakcinace
prasnic ve stádě v krátkém časovém intervalu.)
Revakcinace
Jedna injekce v 60 – 70 dnech březosti, od prvé březosti následující po primovakcinaci.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím lahvičku dobře protřepte.
Lahvička by měla být spotřebována v průběhu jedné vakcinace.
Doporučuje se použití vícedávkové stříkačky.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě
po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Ve stádech infikovaných virem PRRS má infekce heterogenní charakter a projevuje se různě
v časovém období. V této souvislosti správně aplikovaný vakcinační program je účinným nástrojem
ke zlepšení reprodukčních ukazatelů a kontrole onemocnění současně se zoohygienickými
opatřeními.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání
do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc,
i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé
množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit
ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a
může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,
kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Březost a laktace:
Lze použít během březosti.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí vlivy na imunitní odpověď při simultánní vakcinaci
s ostatními inaktivovanými vakcínami (parvoviróza, chřipka). Přesto se doporučuje jednotlivé
vakcinace oddělit.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky s výjimkou účinků
uvedených v odstavci „nežádoucí účinky“.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem
nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
Injekční lahvičky 1 x 5 dávek (10 ml), 10 x 5 dávek (10 x 10 ml), 1 x 25 dávek (50 ml), 1 x 50
dávek (100 ml), 10 x 50 dávek (100 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Progressis injekční emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Virus PRRS inactivatum (phyl. P120) ………………………………………….. ≥ 10
IFU*
Excipiens:
Olejový excipient.
*IFU: Titr protilátek stanovený imunofluorescenční metodou po aplikaci dvou injekcí u prasat ve
specifických laboratorních podmínkách.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata (prasnice, prasničky).
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Snížení reprodukčních poruch zapříčiněných virem PRRS (Evropský kmen) v kontaminovaném
prostředí: vakcinace snižuje počet předčasně a mrtvě narozených selat.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Ve stádech infikovaných virem PRRS má infekce heterogenní charakter a projevuje se různě
v časovém období. V této souvislosti správně aplikovaný vakcinační program je účinným nástrojem
ke zlepšení reprodukčních ukazatelů a kontrole onemocnění současně se zoohygienickými opatřeními.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i
když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé
množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit
ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a
může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,
kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po vakcinaci se může objevit přechodný edém (max. prům. 3 cm) v místě vpichu, který vymizí do 1
týdne, případně malá lokální reakce (granulom), bez jakýchkoliv následků na zdraví či užitkovost.
Větší reakce (do průměru 7 cm) byly zaznamenány zřídka, po často opakovaných vakcinacích.
Vakcinace může vzácně vyvolat hypersenzitivní stav. V takovém případě aplikujte symptomatickou
léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí vlivy na imunitní odpověď při simultánní vakcinaci s ostatními
inaktivovanými vakcínami (parvoviróza, chřipka). Přesto se doporučuje jednotlivé vakcinace oddělit.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Před aplikací dobře protřepte.
Dávka 2 ml hluboko intramuskulárně do krku za ušním boltcem.
Primární vakcinace
Prasničky:
2 injekce s odstupem 3-4 týdnů, nejpozději 3 týdny před připuštěním.
Prasnice:
2 injekce s odstupem 3-4 týdnů (doporučuje se plošná vakcinace
prasnic ve stádě v krátkém časovém intervalu).
Revakcinace
-
Jedna injekce v 60 – 70 dnech březosti, od prvé březosti následující po primovakcinaci.
Použijte obvyklé aseptické postupy. Doporučuje se použití vícedávkové stříkačky.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky vyjma těch, jež jsou zmíněny
v bodě 4.6..
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasata - Inaktivované virové vakcíny -
Virus prasečího reprodukčního a respiračního syndromu.
ATCvet kód: QI09AA05
Vakcína obsahuje inaktivovaný virus PRRS v olejovém adjuvans. Vakcína je určená ke stimulaci
imunitního systému proti viru PRRS. Účinnost byla prokázána v terénních podmínkách a
demonstrována produkcí specifických protilátek u vakcinovaných zvířat. Antigeny obsažené ve
vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány imunitním systémem vakcinovaného
zvířete.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Olejový excipient.
6.2
Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Velikosti balení:
Skleněná injekční lahvička (typ I.) uzavřená gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
V krabičce injekční lahvičky 1 x 5 dávek (10 ml), 10 x 5 dávek (10 x 10 ml), 1 x 25 dávek (50 ml).
LDPE injekční lahvička uzavřená gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
V krabičce injekční lahvičky 1 x 50 dávek (100 ml), 10 x 50 dávek (10 x 100 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/015/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
3.3.2003; 15.6.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.