PROGESTERON BESINS Měkká vaginální tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PROGESTERON (PROGESTERONUM)
Dostupné s:
BESINS HEALTHCARE IRELAND LIMITED, Dublin
ATC kód:
G03DA04
INN (Mezinárodní Name):
PROGESTERONE (PROGESTERONUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Měkká vaginální tobolka
Podání:
Vaginální podání
Jednotky v balení:
45; 90; 21; 15
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PROGESTERON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 454/18-C
Datum autorizace:
2019-11-08

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls 251540/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Progesteron Besins 200 mg měkké vaginální tobolky

progesteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Progesteron Besins a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Progesteron Besins užívat

Jak se přípravek Progesteron Besins užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Progesteron Besins uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Progesteron Besins a k čemu se užívá

Přípravek Progesteron Besins obsahuje hormon nazývaný progesteron.

K čemu se přípravek Progesteron Besins používá

Přípravek Progesteron Besins se používá na podporu těhotenství při cyklech umělého oplodnění (in vitro

fertilizace, IVF) nebo k zabránění předčasnému porodu u jednočetného těhotenství u některých žen.

Podpora těhotenství

Přípravek Progesteron Besins se používá u žen, které potřebují dodávat progesteron během léčby v rámci

programu asistované reprodukce (ART).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Progesteron Besins používat

Nepoužívejte přípravek Progesteron Besins

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na sóju

jestliže jste alergická na léčivou látku progesteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte závažné onemocnění jater

jestliže máte nevysvětlitelné krvácení z pochvy

jestliže máte rakovinu prsu nebo pohlavního ústrojí

jestliže máte tromboflebitidu (žilní zánět provázený krevní sraženinou)

jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza), např. v dolní končetině (hluboká

žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie)

jestliže máte krvácení do mozku

jestliže máte krevní onemocnění nazývané porfyrie, které je dědičné

jestliže jste těhotná, ale dítě v děloze zemřelo (tzv. zamlklý potrat).

Upozornění a opatření

Přípravek Progesteron Besins se má používat během prvních 3 měsíců těhotenství. Před použitím přípravku

Progesteron Besins se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Progesteron Besins není antikoncepce.

Jestliže se domníváte, že jste potratila, poraďte se s lékařem, protože bude nutné, abyste ukončila léčbu

přípravkem Progesteron Besins.

Děti

Přípravek Progesteron Besins není určen pro děti.

Další léčivé přípravky a přípravek Progesteron Besins

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo

které možná budete užívat. Platí to i pro volně prodejné léky včetně rostlinných přípravků. Přípravek

Progesteron Besins totiž může ovlivnit účinek některých léků. Také jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku

Progesteron Besins.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte následující léky:

bromokriptin používaný při problémech s hypofýzou nebo u Parkinsonovy choroby

cyklosporin (používaný k tlumení imunitního systému)

léky s obsahem rifampicinu (používané k léčbě infekcí)

ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

Přípravek Progesteron Besins s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Progesteron Besins se zavádí do pochvy. Jídlo a pití nemá na léčbu žádný vliv.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Progesteron Besins podpoří otěhotnění, pokud podstupujete léčbu neplodnosti. Použití viz

bod 3.

Přípravek Progesteron Besins nepoužívejte v období kojení.

Přípravek Progesteron Besins obsahuje sójový lecithin.

Jestliže jste alergická na arašídy či sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

3.

Jak se přípravek Progesteron Besins používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek se zavádí hluboko do pochvy.

Neužívejte tento přípravek ústy. Při náhodném užití ústy Vám však neuškodí, pouze sníží šance na

otěhotnění.

Doporučená dávka přípravku

Podpora během cyklů in vitro fertilizace (IVF)

Léčba začne v den přenosu embrya.

Každý den používejte jednu 200mg tobolku přípravku Progesteron Besins ráno, v poledne a večer, dle

pokynů lékaře.

Pokud laboratorní test prokáže těhotenství, pokračujte ve stejném dávkování až do 7. až 12. týdne

těhotenství dle pokynů lékaře.

Prevence předčasného porodu u některých žen

Každý den používejte jednu 200mg tobolku přípravku Progesteron Besins večer před spaním přibližně

od 20. do 34. týden těhotenství.

Jestliže jste použila více přípravku Progesteron Besins, než jste měla

V takovém případě kontaktujte lékaře nebo jděte

do nemocnice. Vezměte

s sebou balení přípravku.

Předávkování se může projevit: závratí či únavou.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Progesteron Besins

Jestliže jste zapomněla použít dávku, zaveďte si tobolku, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží

čas zavedení další dávky, zapomenutou dávku vynechte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Výtok z pochvy

Krvácení z pochvy

Svědění.

Hlášení nežádoucích účinků

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Progesteron Besins uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Progesteron Besins obsahuje

Léčivou látkou je progesteronum. Jedna tobolka obsahuje progesteronum 200 mg.

Pomocné látky jsou čištěný slunečnicový olej a sójový lecithin. Obal tobolky obsahuje želatinu,

glycerol, oxid titaničitý (E171) a čištěnou vodu.

Jak přípravek Progesteron Besins vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Progesteron Besins jsou oválné nažloutlé měkké tobolky obsahující téměř bílou olejovou

suspenzi.

Dodává se v krabičkách s PVC/Al blistry obsahujících 15, 21, 45 nebo 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Besins Healthcare Ireland Limited

16 Pembroke Street Upper Dublin

2, D02 HE63

Irsko

Výrobce

Cyndea Pharma, S.L.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Agreda, 31 Ólvega 42110

(Soria)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP schválen pod následujícími názvy:

Bulharsko: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft Chorvatsko: Utrogestan 200 mg

meke kapsule za rodnicu.

Česká republika: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky

Estonsko: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid

Maďarsko: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula

Irsko: Utrogestan Vaginal 200mg Vaginal Capsules, soft

Lotyšsko: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas

Litva: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės

Nizozemsko: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik

Norsko: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke

Polsko: Utrogestan 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie

Slovenská republika: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly Slovinsko:

Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule

Švédsko: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel, mjuk

Velká Británie: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 1. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls 251540/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Progesteron Besins 200 mg měkké vaginální tobolky

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje progesteronum 200 mg v mikronizované formě.

Pomocné látky se známým účinkem: sójový lecithin

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká vaginální tobolka.

Oválné nažloutlé měkké tobolky obsahující téměř bílou olejovou suspenzi.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Progesteron Besins je indikován u žen k

Suplementaci luteální fáze během cyklů asistované reprodukce (ART)

Prevenci předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím, které mají krátký cervix (cervix

sonografie

provedené

druhém

trimestru

a/nebo

anamnézu

spontánního

předčasného porodu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Suplementace luteální fáze během cyklů asistované reprodukce (ART) -

doporučená dávka je 600

mg/den ve třech rozdělených dávkách ode dne transferu embrya nejméně do 7. týdne těhotenství, nejvýše

však do 12. týdne těhotenství.

Prevence předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím, které mají krátký cervix a/nebo

anamnézu spontánního předčasného porodu

– doporučená dávka je 200 mg denně večer před spaním

od přibližně 20. týdne do 34. týdne těhotenství.

Pediatrická populace

Použití přípravku Progesteron Besins v pediatrické populaci není relevantní.

Starší pacientky

Použití přípravku Progesteron Besins u starších pacientek není relevantní.

Způsob podání

Vaginálnímu podání.

Každou tobolku přípravku Progesteron Besins je nutno zavést hluboko do pochvy.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Těžká porucha funkce jater

Nediagnostikované vaginální krvácení

Karcinom prsu nebo pohlavního ústrojí

Tromboflebitida

Tromboembolické poruchy

Mozkové krvácení

Porfyrie

Zamlklý potrat

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění:

Přípravek Progesteron Besins má být používán pouze v prvních třech měsících těhotenství a podáván

pouze vaginálně.

Přípravek Progesteron Besins není vhodný jako antikoncepce.

Léčba má být ukončena při diagnóze zamlklého potratu.

Opatření:

Přípravek Progesteron Besins obsahuje sójový lecithin, který může způsobit hypersenzitivní reakce

(kopřivka a anafylaktický šok u hypersenzitivních pacientek). Vzhledem k možné souvislosti mezi

alergií na sóju a alergií na arašídy, pacientky s alergií na arašídy tento přípravek nesmí používat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek

Progesteron

Besins

může

ovlivnit

účinky

bromokriptinu

může

zvýšit

plazmatické

koncentrace cyklosporinu. Přípravek Progesteron Besins může ovlivnit výsledky laboratorních testů na

hepatitidu a/nebo testy endokrinních funkcí.

Metabolismus přípravku Progesteron Besins urychlují léky s obsahem rifampicinu a antibakteriální

látky.

Metabolismus progesteronu v mikrosomech lidských jater byl inhibován ketokonazolem (ketokonazol

v koncentraci IC

<0,1

μmol

je známým inhibitorem cytochromu P450 3A4). Tato data tedy ukazují,

že ketokonazol může zvyšovat biologickou dostupnost progesteronu. Klinický význam zjištění

in vitro

není znám.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nebyla zjištěna spojitost mezi užíváním přirozeného progesteronu u žen v rané fázi těhotenství a

výskytem fetálních malformací.

Kojení

Přípravek Progesteron Besins není indikován v období kojení.

Do mateřského mléka přechází detekovatelné množství progesteronu.

Fertilita

Protože je tento přípravek určen na podporu luteální insuficience u žen se sníženou fertilitou nebo u

infertilních žen, přípravek nemá škodlivé účinky na fertilitu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Progesteron Besins má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Zkušenosti po uvedení na trh

Níže uvedené informace jsou založeny na rozsáhlých postmarketingových zkušenostech s vaginálně

podávaným progesteronem.

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle následujících kategorií frekvencí velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100

až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000);

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

Frekvence není známa (z dostupných údajů

nelze určit)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vaginální krvácení

Vaginální výtok

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pruritus

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Mezi symptomy předávkování mohou patřit somnolence, závratě, euforie či dysmenorea. Léčba je

observační a v případě potřeby mají být nasazena symptomatická a podpůrná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormy a modulátory genitálního systému, progestogeny,

ATC kód: G03DA04

Mechanismus účinku

Suplementace luteální fáze během cyklů asistované reprodukce (ART)

Progesteron je přirozený progestogen, hlavní hormon corpus luteum a placenty. Působí na endometrium

přeměnou proliferační fáze na sekreční fázi. Přípravek Progesteron Besins má všechny vlastnosti

endogenního

progesteronu

indukcí

plně

sekrečního

endometria

zejména

gestagenní,

antiestrogenní, slabě antiandrogenní a antialdosteronové účinky.

Prevence předčasného porodu

Progesteron je důležitý v průběhu těhotenství k zachování klidového stavu dělohy omezením produkce

stimulačních prostaglandinů zodpovědných za kontrakce dělohy.

Progesteron též omezuje uvolňování matricových metaloproteináz, které mohou způsobit zkrácení

cervixu a jeho změkčení inhibicí tvorby proteinových genů způsobujících kontrakce (iontové kanály,

oxytocinové a prostaglandinové receptory a mezerové spoje) v myometriu.

Ačkoli hladiny progesteronu v oběhu matky se v týdnech před porodem významně nemění, nástup

porodu v termínu či před termínem souvisí s funkčním zastavením aktivity progesteronu na úrovni

dělohy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Po perorálním podání se mikronizovaný progesteron vstřebává ze zažívacího ústrojí. Farmakokinetické

studie na zdravých dobrovolnicích ukázaly, že po perorálním podání dvou 100mg tobolek (200 mg) se

plazmatické koncentrace progesteronu zvýšily a dosáhly C

13,8 ng/ml ± 2,9 ng/ml po 2,2 ± 1,4

hodinách. Pozorovaný eliminační poločas činil 16,8 ± 2,3 hodiny.

Ačkoli existují značné interindividuální odchylky, jednotlivé farmakokinetické charakteristiky zůstávají

stejné i po několika měsících, což umožňuje predikovat odpovědi na lék.

Vaginálně podaný progesteron je rychle absorbován a dosahuje ustálených plazmatických hladin v

rozmezí 4 – 12 ng/ml v závislosti na denní dávce, přičemž interindividuální odchylky jsou menší než po

perorálním podání.

Distribuce

Progesteron se asi z 96 % - 99 % váže na sérové proteiny, zejména na sérový albumin (50 % - 54 %) a

transkortin (43 % - 48 %).

Eliminace

Eliminace močí je pozorována hlavně ve formě glykuronových konjugátů, zejména 3α, 5βpregnanediolu

(pregnandiolu).

Biotransformace

Progesteron je metabolizován primárně játry.

perorálním

podání

jsou

hlavními

plazmatických

metabolity

20α

hydroxy-

Δ4α-prenolon

5αdihydroprogesteron.

Některé

metabolity

progesteronu

jsou

vylučovány

žlučí

mohou

být

dokonjugovány a znovu metabolizovány ve střevě redukcí, dehydroxylací a epimerizací. Hlavní

plazmatické a močové metabolity jsou podobné metabolitů zjištěným během fyziologické sekrece

corpus luteum.

vaginálním

podání

byly

zjištěny

pouze

nízké

plazmatické

hladiny

pregnanolonu

5α-

dihydroprogesteronu vzhledem k nepřítomnosti metabolismu prvního průchodu játry.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické

údaje

neodhalily

žádné

zvláštní

riziko

člověka

základě

konvenčních

farmakologických studií bezpečnosti a toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

Čištěný slunečnicový olej

Sójový lecithin

Tobolka:

Želatina

Glycerol

Oxid titaničitý (E171)

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Přípravek je dodáván v PVC/Al blistrech v krabičce.

Velikost balení: 15, 21, 45 či 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Besins Healthcare Ireland Limited

16 Pembroke Street Upper

Dublin 2, D02 HE63

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/454/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 4. 2019

Datum posledního prodloužení registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 1. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace