PROGESTERON BESINS Měkká vaginální tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PROGESTERON (PROGESTERONUM)
Dostupné s:
BESINS HEALTHCARE IRELAND LIMITED, Dublin
ATC kód:
G03DA04
INN (Mezinárodní Name):
PROGESTERONE (PROGESTERONUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Měkká vaginální tobolka
Podání:
Vaginální podání
Jednotky v balení:
45; 90; 21; 15
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PROGESTERON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 454/18-C
Datum autorizace:
2019-11-08

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls126877/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Progesteron Besins 200 mg měkké vaginální tobolky

progesteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Progesteron Besins a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Progesteron Besins užívat

Jak se přípravek Progesteron Besins užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Progesteron Besins uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Progesteron Besins a k čemu se užívá

Přípravek Progesteron Besins obsahuje hormon nazývaný progesteron.

K čemu se přípravek Progesteron Besins používá

N

a podporu těhotenství během léčby neplodnosti

Progesteron Besins je určen pro ženy, které potřebují více progesteronu na podporu těhotenství při cyklech

umělého oplodnění (in vitro fertilizace, IVF).

K

zabránění předčasnému porodu

u žen s

jednočetným těhotenstvím

Progesteron Besins je určen pro ženy, kterým se v minulosti narodilo předčasně dítě a/nebo které mohou mít

problém s částí dělohy, tzv. krátkým děložním čípkem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Progesteron Besins používat

Nepoužívejte přípravek Progesteron Besins

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na sóju nebo arašídy

jestliže jste alergická na léčivou látku progesteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte problémy s játry

jestliže máte zežloutlou kůži nebo oční bělmo (žloutenka)

jestliže máte nevysvětlitelné krvácení z pochvy

jestliže máte rakovinu prsu nebo pohlavního ústrojí

jestliže máte tromboflebitidu (žilní zánět provázený krevní sraženinou)

jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza), např. v dolní končetině (hluboká

žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie)

jestliže jste někdy měla krvácení do mozku

jestliže máte krevní onemocnění nazývané porfyrie, které je dědičné

jestliže jste těhotná, ale dítě v děloze zemřelo (tzv. zamlklý potrat)

jestliže Vám „praskne“ plodová voda

Jestliže se Vás týká kterákoli z uvedených situací, nepoužívejte přípravek Progesteron Besins. Jestliže si nejste

jistá, před použitím přípravku Progesteron Besins se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Přípravek Progesteron Besins není antikoncepce.

Jestliže se domníváte, že jste potratila, poraďte se s lékařem, protože bude nutné, abyste ukončila léčbu

přípravkem Progesteron Besins.

Jestliže máte krvácení z pochvy, poraďte se s lékařem.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek na podporu těhotenství jako součást léčby neplodnosti

Progesteron Besins má být používán pouze během prvních 3 měsíců těhotenství.

Pokud používáte tento léčivý přípravek, abyste zabránila předčasnému porodu dítěte

u jednočetného

těhotenství

Lékař by s Vámi měl probrat rízika a přínosy možností, které jsou pro Vás dostupné. Spolu s lékařem byste

měla dospět ke společnému rozhodnutí, která léčba je nejvhodnější.

Pokud Vám hrozí, že se Vaše dítě narodí předčasně, může Vám být přípravek Progesteron Besins podáván mezi

20. a 34. týdnem těhotenství. Pokud Vám během užívání přípravku praskne voda, musíte co nejdříve vyhledat

svého lékaře. Pokud se tak stane, může dojít k bezprostřednímu ohrožení Vás a Vašeho dítěte.

Ve vzácných případech může použití ve druhém a třetím trimestru těhotenství vést k rozvoji problémů s játry.

Pokud zaznamenáte svědění, které může být projevem problémů s játry, kontaktujte svého lékaře.

Děti

Přípravek Progesteron Besins není určen pro děti.

Testy a kontroly

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby bude lékař provádět kompletní lékařské vyšetření.

Další léčivé přípravky a přípravek Progesteron Besins

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo

které možná budete užívat. Platí to i pro volně prodejné léky včetně rostlinných přípravků. Přípravek

Progesteron Besins totiž může ovlivnit účinek některých léků. Také jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku

Progesteron Besins.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte následující léky:

bromokriptin používaný při problémech s hypofýzou nebo u Parkinsonovy choroby

cyklosporin (používaný k tlumení imunitního systému)

léky s obsahem rifampicinu (používané k léčbě infekcí)

ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

Přípravek Progesteron Besins s

jídlem

a

pitím

Přípravek Progesteron Besins se zavádí do pochvy. Jídlo a pití nemá na léčbu žádný vliv.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Progesteron Besins podpoří otěhotnění, pokud podstupujete léčbu neplodnosti nebo pokud

Vám lékař řekl, že Vám hrozí předčasný porod. Pokyny k použití přípravku Progesteron Besins

naleznete v bodě 3.

Přípravek Progesteron Besins nepoužívejte v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Progesteron Besins má zanedbatelný vliv na schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Progesteron Besins obsahuje sójový lecithin.

Jestliže jste alergická na arašídy či sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.

3.

Jak se přípravek Progesteron Besins používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek se zavádí hluboko do pochvy.

Neužívejte tento přípravek ústy. Při náhodném užití ústy Vám však neuškodí, ale sníží šance na

otěhotnění.

Doporučená dávka

Podpora během cyklů in vitro fertilizace (IVF):

Léčba začne nejpozději třetí den po získánívajíčka.

Každý den používejte 600mg přípravku Progesteron Besins dle pokynů lékaře. Zavádějte si jednu

tobolku hluboko do pochvy ráno, v poledne a před spaním.

Pokud laboratorní test prokáže, že jste těhotná, pokračujte ve stejném dávkování nejméně do 7. týdne

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls126877/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Progesteron Besins 200 mg měkké vaginální tobolky

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje progesteronum 200 mg v mikronizované formě.

Pomocné látky se známým účinkem: sójový lecithin

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká vaginální tobolka.

Oválné nažloutlé měkké tobolky obsahující téměř bílou olejovou suspenzi.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Progesteron Besins je indikován u žen k

Suplementaci luteální fáze během cyklů asistované reprodukce (ART)

Prevenci předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím, které mají krátký cervix (cervix

dle sonografie provedené ve druhém trimestru

25 mm) a/nebo anamnézu spontánního předčasného

porodu (viz bod 4.4).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Suplementace luteální fáze během cyklů asistované reprodukce (ART)

- doporučená dávka je 600

mg/den podávaných ve třech rozdělených dávkách, jedna ráno, jedna v poledne a jedna před spaním.

Léčba se zahajuje nejpozději třetí den od získání zralého vajíčka. Pokud se potvrdí těhotenství, léčba

pokračuje nejméně do 7. týdne těhotenství, nejvýše však do 12. týdne těhotenství.

Prevence předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím, které mají krátký cervix a/nebo

anamnézu spontánního předčasného porodu

– doporučená dávka je 200 mg denně večer před spaním

od přibližně 20. týdne do 34. týdne těhotenství.

Informace o společném rozhodování viz bod 4.4.

Pediatrická populace

Použití přípravku Progesteron Besins v pediatrické populaci není relevantní.

Starší pacientky

Použití přípravku Progesteron Besins u starších pacientek není relevantní.

Způsob podání

Vaginálnímu podání.

Každou tobolku přípravku Progesteron Besins je nutno zavést hluboko do pochvy.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Žloutenka

Těžká porucha funkce jater

Nediagnostikované vaginální krvácení

Karcinom prsu nebo pohlavního ústrojí

Tromboflebitida

Tromboembolické poruchy

Mozkové krvácení

Porfyrie

Zamlklý potrat

Předčasná ruptura membrán (PPROM) (viz bod 4.4)

Alergie na arašídy či sóju (viz bod 4.4)

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění:

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby musí být prováděno kompletní lékařské

vyšetření.

Progesteron Besins není vhodný jako antikoncepce.

Ve vzácných případech může použití mikronizovaného progesteronu během druhého a třetího

trimestru těhotenství vést k rozvoji těhotenské cholestázy nebo hepatocelulárního jaterního

onemocnění.

Léčba má být přerušena při diagnóze zamlklého potratu.

Opatření:

Jakékoli vaginální krvácení má být vždy vyšetřeno.

Upozornění specifické pro suplementaci luteální fáze během cyklů asistované reprodukce:

Přípravek Progesteron Besins má být používán pouze v prvních třech měsících těhotenství a

podáván pouze vaginálně.

Opatření specifická pro prevenci předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím, které mají

krátký cervix a/nebo anamnézu spontánního předčasného porodu:

Před zahájením léčby:

S pacientkou je třeba prodiskutovat rizika a přínosy dostupných možností. Lékař a pacientka

mají dospět ke společnému rozhodnutí ohledně nejvhodnější léčby (viz bod 5.1).

Je třeba vyloučit předčasné protržení membrán (PPROM) (viz bod 4.3). Pokud během léčby

dojde k protržení membrán, další léčba přípravkem Progesteron Besins musí být ukončena.

Přípravek Progesteron Besins obsahuje sójový lecithin

, který může způsobit hypersenzitivní reakce

(kopřivka a anafylaktický šok u hypersenzitivních pacientek). Vzhledem k možné souvislosti mezi

alergií na sóju a alergií na arašídy, pacientky s alergií na arašídy tento přípravek nesmí používat (viz bod

4.3).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek

Progesteron

Besins

může

ovlivnit

účinky

bromokriptinu

může

zvýšit

plazmatické

koncentrace cyklosporinu. Přípravek Progesteron Besins může ovlivnit výsledky laboratorních testů na

hepatitidu a/nebo testy endokrinních funkcí.

Metabolismus přípravku Progesteron Besins urychlují léky s obsahem rifampicinu a antibakteriální

látky.

Metabolismus progesteronu v mikrosomech lidských jater byl inhibován ketokonazolem (ketokonazol v

koncentraci IC

<0,1

μmol

je známým inhibitorem cytochromu P450 3A4). Tato data tedy ukazují, že

ketokonazol může zvyšovat biologickou dostupnost progesteronu. Klinický význam zjištění in vitro není

znám.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přirozený progesteron lze podávat perorálně, vaginálně nebo intramuskulárně k léčbě nedostatečné

luteální fáze nejméně do 7. týdne těhotenství a nejpozději do 12. týdne těhotenství.

Přirozený

progesteron může být rovněž podáván vaginálně k prevenci předčasného porodu, a to od 20. týdne

těhotenství do 34. týdne těhotenství.

Těhotenství

Nebyla zjištěna spojitost mezi užíváním přirozeného progesteronu u žen v rané fázi těhotenství a

výskytem fetálních malformací.

Kojení

Přípravek Progesteron Besins není indikován v období kojení.

Do mateřského mléka přechází detekovatelné množství progesteronu.

Fertilita

Protože je tento přípravek určen na podporu luteální insuficience u žen se sníženou fertilitou nebo u

infertilních žen, přípravek nemá škodlivé účinky na fertilitu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Progesteron Besins má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V klinických studiích byla pozorována a v publikacích popsána lokální nesnášenlivost (pálení, svědění

nebo olejovitý výtok), ale její výskyt je velmi vzácný.

Při užívání podle doporučení se může během 1-3 hodin po použití přípravku objevit přechodná únava

nebo závratě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci

Níže uvedené informace jsou založeny na rozsáhlých postmarketingových zkušenostech s vaginálně

podávaným progesteronem.

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle následujících kategorií frekvencí velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100

až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000);

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace