Procomvax

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
polyribosylribitol fosfát z Haemophilus influenzae typu b, jako PRP-OMPC, vnější membránový proteinový komplex Neisseria meningitidis (vnější membránový proteinový komplex B11 kmen Neisseria meningitidis podskupina B), adsorbovaná hepatitis B surface antigen produkovaný v rekombinantních kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
Dostupné s:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
ATC kód:
J07CA
INN (Mezinárodní Name):
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
Terapeutické indikace:
PROCOMVAX je indikován k očkování proti invazivním onemocněním, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b a proti infekci způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B u kojenců 6 týdnů do 15 měsíců věku.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000231
Datum autorizace:
1999-05-07
EMEA kód:
EMEA/H/C/000231

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

29-07-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

29-07-2009

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

29-07-2009

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

29-07-2009

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte své dítě očkovat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti, a proto ji nedávejte žádné další osobě.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je PROCOMVAX a k čemu se používá

2.

Než začnete PROCOMVAX používat

3.

Jak se PROCOMVAX používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku PROCOMVAX

6.

Další informace

PROCOMVAX injekční suspenze v injekční lahvičce

Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a vakcína proti hepatitidě typu B

(rekombinantní)

Léčivé látky jsou:

Polyribosylribitoli-phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC

7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene

125 µg

Neisseria meningitidis podskupina B)

Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních

5,0 µg

buňkách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae)

v 0,5 ml.

Pomocné látky jsou:

amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0,9 % chloridu sodném.

Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon

Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.

1.

CO JE PROCOMVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PROCOMVAX je injekční vakcína v injekční lahvičce s jednou dávkou 0,5 ml.

PROCOMVAX je určen k tomu, aby pomohl ochránit Vaše dítě před invazivními onemocněními,

vyvolávanými bakteriemi Haemophilus influenzae typu b (infekce mozkové tkáně a míchy, krevní

infekce, atd.) a proti infekcím jater, vyvolávaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B. Vakcínu

lze podávat většině kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.

2.

NEŽ ZAČNETE PROCOMVAX POUŽÍVAT

Nepoužívejte PROCOMVAX:

jestliže je Vaše dítě přecitlivělé (alergické) na jakoukoli složku vakcíny.

u kojenců ve věku do 6 týdnů.

Přípavek již není registrován

jestliže má Vaše dítě horečku (očkování je nutno odložit).

u kojenců narozených HBsAg pozitivním matkám.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PROCOMVAX je zapotřebí:

jestliže Vaše dítě trpí poruchami krvácivosti jako je hemofilie nebo snížení počtu krevních

destiček, je třeba zvláštních opatření zejména kvůli riziku vzniku krevní podlitiny následující

injekci.

jestliže jste HBsAg (povrchový antigen viru hepatitidy typu B) pozitivní matka, mělo by vaše

dítě při narození dostat imunoglobulin proti hepatitidě typu B (HBIG) a (rekombinantní)

vakcínu proti hepatitidě typu B a mělo by dokončit vakcinační schéma proti hepatitidě typu B.

Následné podání přípravku PROCOMVAX k dokončení vakcinačního schématu proti hepatitidě

typu B u kojenců, kteří se narodili HBsAg pozitivním matkám a dostali HBIG nebo matkám, u

nichž nebyl znám sérologický stav, nebylo studováno.

stejně jako u jiných podobných vakcín se může objevit v týdnu po očkování onemocnění

Haemophilem b ještě před nástupem ochranného účinku vakcíny.

protože infekce hepatitidou typu B může po delší dobu probíhat nezjištěna, je možné, že v době

podání vakcíny může být daný jedinec již nakažen. U těchto jedinců nem

usí vakcína hepatitidě

typu B zabránit.

Používání dalších vakcín

PROCOMVAX lze aplikovat současně se základní vakcinační sérií vakcínou proti diftérii [záškrtu],

tetanu a pertusi [černému kašli] (DTP) a perorální vakcínou proti dětské obrně (OPV). Dětem ve věku

od 12 do 15 měsíců lze PROCOMVAX aplikovat současně s vakcínou MMR (živá vakcína proti

spalničkám, příušnicím a zarděnkám) společnosti Merck nebo OPV nebo s posilovací dávkou vakcíny

proti diftérii, tetanu a acelulární [bezbuněčné] pertusi (DTaP) ve věku 15 měsíců dítěte, které již

dostalo základní očkování vakcínou DTP.

U omezeného počtu kojenců byl PROCOMVAX podán současně se základním očkováním DTaP

a zesílenou inaktivovanou vakcínou proti viru dětské obrny (IPV). Žádné závažné nežádoucí účinky

v souvislosti s aplikací vakcíny nebyly popsány. Údaje o imunologické reakci na PROCOMVAX jsou

uspokojivé, pro vakcínu DTaP však v současnosti nejsou k dispozici.

3.

JAK SE PROCOMVAX POUŽÍVÁ

Kojence narozené HBsAg negativním matkám je třeba očkovat třemi 0,5 ml dávkami přípravku

PROCOMVAX, nejlépe ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců. Pokud nelze doporučené schéma přesně

dodržet, m

usí být odstup mezi prvními dvěma dávkami přibližně 2 měsíce a odstup mezi druhou a třetí

dávkou se musí co nejvíce blížit době od osmi do jedenácti měsíců. K dokončení schématu vakcinace

je nutno podat všechny tři dávky.

Dětem, které dostanou jednu dávku vakcíny proti hepatitidě typu B během nebo krátce po porodu, je

možné podat PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12 – 15 měsíců.

Děti, které nebyly očkovány podle doporučeného schématu:

Očkovací schémata pro děti, které nebyly očkovány podle doporučeného schématu, by měla být

individuálně zvážena.

PROCOMVAX musí být podán do stehenního svalu.

Injekci nepodávejte do žíly, do kůže nebo do podkoží.

Pokud vynecháte dávku přípravku PROCOMVAX:

Váš lékař rozhodne o tom, kdy podat vynechanou dávku.

Přípavek již není registrován

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i PROCOMVAX nežádoucí účinky. V klinických

studiích byl PROCOMVAX celkově dobře snášen. Mezi nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu

injekční jehly, jako je bolest, bolestivost, zarudnutí a otoky. K dalším nežádoucím účinkům patří

podráždění, ospalost, horečka, průjem, zvracení, ztráta chuti k jídlu, zánět středního ucha a neobvyklý

pronikavý pláč. Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit vzácně a být závažné, zahrnují

záchvaty, febrilní křeče, alergické reakce, alergické otoky (angioedém) a určité závažné typy vyrážky;

zatvrdnutí v místě vpichu.

O těchto a jakýchkoli dalších neobvyklých příznacích informujte okamžitě svého lékaře. Pokud

uvedený stav přetrvává nebo se ještě zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.

Kromě tohoto informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte objevily jakékoli příznaky svědčící

o alergické reakci po kterékoli dávce vakcinačního schématu.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci,

oznam

te to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PROCOMVAX

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Nezmrazujte.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípavek již není registrován

6.

DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

SANOFI PASTEUR MSD

Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3740

Česká republika

Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.

Tel.: +420-233 010 111

Danmark

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +45.45.26.77.00

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI PASTEUR MSD

Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország

MSD Magyarország Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

Malta

MSD Interpharma

Tel: + 33.1.3082.1000

Nederland

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +49.6224.5940

Norge

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.613.9750

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ. +30.210.8009111

España

SANOFI PASTEUR MSD S.A.

Tel: +349.1.371.78.00

Österreich

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +43.1.86.67.02.22.02

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351.21.470.45.50

France

SANOFI PASTEUR MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +3531.468.5600

Ísland

SANOFI PASTEUR MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Slovenija

Merck Sharp & Dohm

inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.

Tel.: +421.2.58282010

Italia

SANOFI PASTEUR MSD Spa

Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland

SANOFI PASTEUR MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Přípavek již není registrován

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd

Τηλ.: +357.22866700

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel : +371. 736.4224

Sverige

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel.: +370.5.2780.247

Datum poslední revize textu

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PROCOMVAX injekční suspenze

Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a vakcína proti hepatitidě typu B

(rekombinantní)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC

7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene

125 µg

Neisseria meningitidis podskupina B)

Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních

5,0 µg

buňkách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae)

v 0,5 ml.

Pomocné látky viz 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v injekční lahvičce.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

PROCOMVAX je určen k vakcinaci proti invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus

influenzae typu b a proti infekcím vyvolávaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dětí ve

věku od 6 týdnů do 15 měsíců.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

U kojenců narozených HBsAg negativním matkám je nutno provést vakcinaci třemi 0,5 ml dávkami

PROCOMVAXu, ideálně ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců. Pokud nelze doporučené schéma přesně

dodržet, musí být odstup mezi prvními dvěma dávkami přibližně

dva měsíce a odstup m

ezi druhou a

třetí dávkou se musí co nejvíce blížit době od osmi do jedenácti měsíců. K dokončení schématu

vakcinace je nutno podat všechny tři dávky.

Dětem, které dostanou dávku vakcíny proti hepatitidě typu B při narození nebo krátce po narození, lze

PROCOMVAX aplikovat podle schématu ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.

Děti neočkované podle doporučeného schématu

Schémata vakcinace pro děti neočkované podle doporučeného schématu je třeba zvážit individuálně.

Způsob podání

PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI

Neaplikovat intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.

Přípavek již není registrován

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Jedinci, u nichž dojde po aplikaci vakcíny k rozvoji symptomů naznačujících hypersenzitivitu, nesmí

dostat další dávky vakcíny.

Vzhledem k možnosti imunitní tolerance (porušené schopnosti reagovat na následnou expozici PRP

antigenu) se nedoporučuje PROCOMVAX používat u dětí ve věku do 6 týdnů.

Během akutního horečnatého onemocnění se doporučuje imunizaci odložit. Všechny vakcíny lze

podávat kojencům s méně závažným onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních

dýchacích cest. U kojenců se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním lze

vakcinaci provádět až po zotavení z akutní fáze onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Stejně jako u kterékoli vakcíny musí být pro případ anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce

k dispozici pro bezprostřední použití příslušná léčebná opatření včetně adrenalinu.

PROCOMVAX se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

Kojencům narozeným HBsAg pozitivním matkám je nutno aplikovat imunoglobulin proti hepatitidě

typu B a vakcínu proti hepatitidě typu B (rekombinantní) při narození, a poté podat úplné vakcinač

schém

a proti hepatitidě typu B. Následná aplikace PROCOMVAXu k dokončení vakcinačního

schématu proti hepatitidě typu B kojencům narozeným HBsAg pozitivním matkám, kteří dostali

HBIG, nebo kojencům narozeným matkám, jejichž pozitivita nebo negativita nebyla známa, nebyla

zkoušena.

U kojenců s poruchami krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, je třeba přijmout

speciální opatření proti nebezpečí vzniku hematomu po aplikaci injekce.

Protože PROCOMVAX nebyl hodnocen u osob s nádorovým onemocněním ani u jinak

imunokompromitovaných osob, je rozsah imunologické reakce u těchto jedinců neznámý.

PROCOMVAX neochrání proti invazivním onemocněním vyvolávanými jiným typem Haemophilus

influenzae než typem b ani proti invazivním onemocněním (jako je meningitida nebo sepse),

vyvolaným jinými mikroorganismy.

PROCOMVAX nezabrání rozvoji hepatitidy vyvolané jinými viry, o nichž je známo, že způsobují

infekci jater. Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době podání

vakcíny již byla přítomna dosud nerozpoznaná infekce. U těchto pacientů nemusí vakcína zabránit

rozvoji hepatitidy typu B.

PROCOMVAX nemusí po vakcinaci indukovat ochranné hladiny protilátek a nemusí u všech jedinců,

jimž byla aplikována, vést k ochranné protilátkové odpovědi.

Jak již bylo popsáno v případě polysacharidové vakcíny obsahující Haemophilus b a jiné vakcíny

obsahující konjugát Haemophilus b, mohou se v týdnu po vakcinaci, ještě před nástupem ochranných

účinků vakcín, vyskytnout případy onemocnění způsobené Haemophilem b.

Možné riziko apnoe (krátkodobá zástava dechu) a nutnost monitorování dýchání po dobu 48–72 hodin

by se měli uvážit po podání primární imunizační série p

ředčasně narozeným

dětem (narozené

≤ 28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nedostatečnost.

Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

Přípavek již není registrován

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Výsledky hodnocení imunogenity v otevřených studiích ukazují, že PROCOMVAX lze aplikovat

současně s vakcínami proti DTP (vakcína proti diftérii, tetanu a celobuněčná vakcína proti pertusi),

OPV (perorální vakcína proti poliomyelitidě), IPV (inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě)

a MMR (živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) společnosti Merck do různých míst

a s použitím různých injekčních stříkaček pro injikovatelné vakcíny.

Omezené výsledky hodnocení imunogenity z otevřené kontrolované studie navíc ukazují, že

PROCOMVAX lze podávat současně s vakcínou DTaP (vakcína proti diftérii, tetanu a acelulární

vakcína proti pertusi) na různá místa a s použitím různých injekčních stříkaček pro injikovatelné

vakcíny.

Účinnost celobuněčných ani acelulárních vakcín proti pertusi při jejich současném podání

s PROCOMVAXem nebyla ve studiích v terénu stanovena.

4.6

Těhotenství a kojení

Neuplatňuje se. Pouze pro použití u dětí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se. Pouze pro použití u dětí.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích, v nichž se podalo 7350 dávek PROCOMVAXu celkem 2993 zdravým

kojencům v

e věku od 6 týdnů do 15 měsíců, byl PROCOMVAX celkově dobře snášen. Z tohoto počtu

kojenců jich 1177 bylo zařazeno do klinických studií, v nichž jich většina dostávala PROCOMVAX

současně s jinými registrovanými vakcínami pro děti. Z uvedeného počtu jich 1110 bylo sledováno

z hlediska závažných a nezávažných nežádoucích účinků. Zbývajících 1816 kojenců bylo zařazeno do

studií, v nichž se PROCOMVAX podával současně buď s vakcínou (zatím ve stádiu výzkumu)

s pneumokokovým polysacharidovým proteinovým konjugátem nebo s přípravkem (zatím ve stádiu

výzkumu) proti diftérii, tetanu, pertusi a inaktivovanou vakcínou proti polioviru, a bylo sledováno

z hlediska závažných nežádoucích účinků.

Ze 2993 dětí, jimž byl aplikován PROCOMVAX, došlo u 33 dětí během 14 dní po vakcinaci

k závažným nežádoucím účinkům. U žádného z těchto závažných nežádoucích účinků se hodnotící

lékaři nedomnívali, že by souvisel s uvedenou vakcínou.

V jedné z těchto studií (v daném případě se jednalo o randomizovanou a multicentrickou studii), bylo

882 kojenců zařazeno v poměru 3:1 do skupin s aplikací buď PROCOMVAXu nebo vakcíny

společnosti Merck s konjugátem Haemophilus b (konjugát meningokokového proteinu) (vakcína

PRP-OMPC společnosti Merck) plus (rekom

binantní) vakcína proti hepatitidě typu B společnosti

Merck, aplikovaná ve 2, 4 a 12 - 15 měsících věku, přičemž děti byly sledovány denně po dobu 5 dní

po každé injekci z hlediska místních reakcí a systémových potíží. Většině dětí byly aplikovány

vakcíny DTP a OPV současně s prvními dvěma dávkami PROCOMVAXu nebo s vakcínou

PRP-OMPC společnosti Merck nebo s (rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti

Merck. U všech tří dávek PROCOMVAXu nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v četnosti

nežádoucích účinků mezi PROCOMVAXem a monovalentními vakcínami PRP-OMPC a

(rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti Merck. Výskyt podráždění však byl po

všech třech injekcích PROCOMVAXu dohromady a po první injekci PROCOMVAXu ve srovnání

s monovalentními vakcínami statisticky významně vyšší.

Do pěti dnů po každé injekci PROCOMVAXu byly u ≥ 1,0 % dětí popsány následující místní reakce a

systémové potíže: bolest/bolestivost, erytém, otoky/indurace v místě aplikace injekce, horečka

( > 38,3 ºC, ekvivalent rektální teploty); anorexie, zvracení, průjem; podráždění, ospalost, pláč včetně

neobvyklého pronikavého pláče, dlouhotrvajícího pláče ( >4 hodiny) a jinak nespecifikovaného pláče;

Přípavek již není registrován

otitis media. Při následných dávkách nebylo pozorováno zvýšení četnosti ani závažnosti nežádoucích

účinků.

Postmarketingové zkušenosti

PROCOMVAX

Hypersenzitivita

Vzácně: anafylaxe, angioedém, urtikárie, erythema multiforme.

Nervový systém:

Záchvaty, febrilní křeče

Respirační, thorakální a mediastinální poruchy

Apnoa u velmi předčasně narozených dětí (≤28 týden těhotenstvíí) (viz odd. 4.4.)

Kůže:

Zatvrdnutí v místě vpichu injekční jehly

Možné nežádoucí účinky

Kromě tohoto byla po uvedení vakcíny PRP-OMPC společnosti Merck nebo vakcíny proti hepatitidě

typu B (rekombinantní) společnosti Merck na trh u kojenců a dětí ve věku až 71 měsíců popsána řada

nežádoucích účinků. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.

Tekutá vakcína PRP-OMPC společnosti Merck

Poruchy krve a lymfatického systému

Lymfadenopatie

Kůže

Bolest v místě vpichu injekční jehly

Vakcína proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck

Časté reakce

Místní reakce v místě vpichu injekce: p

řechodná bolestivost, ery

tém, indurace

Vzácné

zvýšení jaterních enzymů, únava, horečka, malátnost, symptomy připomínající chřipku,

symptomy připomínající bronchospasmus, sérová nemoc, trombocytopenie

závratě, bolesti hlavy, parestézie

nausea, zvracení, průjem, bolesti břicha

artralgie, myalgie

vyrážka, pruritus

hypotenze, synkopa

paralýza (Bellova paréza), neuropatie, neuritida (včetně Guillainova-Barrého syndromu,

myelitidy včetně transverzální myelitidy), encefalitida, zánět očního nervu

lymfadenopatie.

4.9

Předávkování

Žádné údaje ohledně předávkování nejsou k dispozici.

Přípavek již není registrován

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07CA.

PROCOMVAX je sterilní bivalentní vakcína připravená z antigenních složek používaných při výrobě

vakcíny PRP-OMPC společnosti Merck a vakcíny proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti

Merck. Těmito složkami jsou kapsulární polysacharid (PRP) Haemophilus influenzae typu b, který se

kovalentně váže na proteinový komplex vnější membrány (OMPC) Neisseriae meningitidis a

povrchový antigen hepatitidy typu B (HBsAg) z rekombinantních kvasinkových kultur.

Ochranná účinnost složek PROCOMVAXu byla hodnocena v terénních studiích prováděných

s monovalentními vakcínami.

Anti-HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž nebylo dříve provedeno očkování vakcínou

proti hepatitidě typu B

Ve 4 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 1809

kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž nebyla dříve aplikována žádná vakcína proti hepatitidě

typu B. Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12-15 měsíců.

V těchto studiích mělo 1503 kojenců přítomné anti-HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách

PROCOMVAXu a 1309 mělo přítomné anti-HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.

Po dávce 2 došlo u 77 % až 96 % kojenců k dosažení ochranné hladiny protilátek anti-HBs

( ≥ 10 m

IU/ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 30 mIU/ml do 190 mIU/ml. Po dávce 3 došlo

u 96 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek a hodnota GMT byla

v rozsahu od 897 mIU/ml do 4467 mIU/ml.

Anti-HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž bylo již dříve provedeno očkování vakcínou

proti hepatitidě typu B

Ve 4 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 722

kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž byla dříve aplikována jedna dávka vakcíny proti hepatitidě

typu B při narození. Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2-3, 4-5 a 12-15

měsíců.

V těchto studiích mělo 618 kojenců přítomné anti-HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách

PROCOMVAXu a 461 mělo přítomné anti-HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.

Po dávce 2 došlo u 93 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek

( ≥ 10 mIU/ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 125 mIU/ml do 417 mIU/ml. Po dávce 3 došlo

u 98 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek a hodnota GMT byla

v rozsahu od 1509 mIU/ml do 3913 mIU/ml.

Trvání ochranného efektu proti hepatitidě typu B u zdravých očkovanců není momentálně známo

a potřeba obvyklé posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě typu B není dosud stanovena.

Anti-PRP odpovědi na PROCOMVAX u kojenců

V 6 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 2528

kojenc

ům v

e věku přibližně 2 měsíců, jimž nebyla dříve aplikována žádná vakcína proti Hib. Tito

kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12-15 měsíců.

V těchto studiích mělo 2121 kojenců přítomné anti-PRP protilátky následně po prvních 2 dávkách

PROCOMVAXu a 1768 mělo přítomné anti-PRP protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.

Po dávce 2 došlo u 95 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny protilátek anti-PRP > 0,15 µg/ml, což je

hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla

v rozsahu od 2,5 µ/ml do 4,3 µ/ml. Po dávce 3 došlo u 92 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny

Přípavek již není registrován

protilátek anti-PRP > 1,0 µg/ml, což je hladina spojená s dlouhodobou ochranou proti invazivnímu

onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 7,7 µ/ml do 14,0 µ/ml.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Přípravek obsahuje amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v

0,9 % chloridu sodném.

6.2

Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné studie kompatibility, nesmí být tato vakcína mísena s jinými

vakcínami nebo jinými léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Nezmrazujte.

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (křemičité sklo typu 1)

6.6

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Vakcínu je nutno použít v dodané podobě; není třeba ji rozpouštět.

Po dokonalém protřepání je PROCOMVAX mírně neprůhledná, bílá suspenze. Parenterálně

aplikované léčivé přípravky

je nutno před podáním vždy, pokud to roztok a vnitřní obal umožňují,

zkontrolovat zrakem, zda neobsahují cizí částice a nejsou nežádoucím způsobem zbarveny.

Před natažením do injekční stříkačky a použitím dobře protřepejte. Důkladným protřepáním se zajistí,

že vakcína bude ve formě suspenze.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.

8, rue Jonas Salk

F – 69007 LYON

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Přípavek již není registrován

EU/1/99/104/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7.5.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 2.8.2004

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/231

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

PROCOMVAX

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je PROCOMVAX?

PROCOMVAX je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze. Jako účinnou látku

obsahuje bílkoviny bakterie

Haemophilus influenzae

typu b (Hib - bakterie, která způsobuje

meningitidu) a části viru hepatitidy B.

Na co se přípravek PROCOMVAX používá?

Přípravek PROCOMVAX se užívá k vakcinaci (očkování) proti invazivnímu onemocnění

způsobenému bakterií

Haemophilus influenzae

typu b (jako je například bakteriální meningitida) a

proti infekci vyvolané virem hepatitidy B u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek PROCOMVAX používá?

Očkovací schéma tvoří tři dávky přípravku PROCOMVAX, které jsou aplikovány nejlépe ve věku

dvou měsíců, čtyř měsíců a poslední dávka ve věku od 12 do 15 měsíců. Vakcínou PROCOMVAX

mohou být očkovány děti, kterým byla podána vakcína proti virové hepatitidě B při narození nebo

krátce po něm. Vakcína se smí podávat pouze injekčně do svalu.

Jak přípravek PROCOMVAX působí?

Přípravek PROCOMVAX je vakcína. Vakcíny působí tak, že „naučí“ imunitní systém (přirozený

obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním. Přípravek PROCOMVAX obsahuje malé

množství:

čištěné bílkoviny získané z Hib, která je navázána na nosič (čištěná bílkovina získaná z vnější

membrány bakterie

Neisseria meningitides)

„povrchových antigenů“ viru hepatitidy B (bílkoviny na povrchu). Povrchové antigeny jsou

vyráběny metodou označovanou jako „rekombinantní DNA technologie“: vytváří je kvasinka, do

níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje vytvářet bílkoviny.

Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém kojence části bakterie a viry jako „cizí“ a vytváří proti

nim protilátky. Pokud se následně kojenec dostane do kontaktu s bakteriemi nebo viry, bude jeho

imunitní systém protilátky schopen vytvářet rychleji. Protilátky pomohou chránit kojence proti

onemocněním, která jsou způsobena těmito bakteriemi a viry. Účinné látky jsou „adsorbované“, což

znamená, že jsou navázány na sloučeniny hliníku, a vakcína rovněž obsahuje „adjuvant“ (sloučeninu

obsahující hliník) pro stimulaci lepší reakce imunitního systému.

Přípavek již není registrován

Přípravek PROCOMVAX je kombinací látek, které jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici

v jiných vakcínách.

Jak byl přípravek PROCOMVAX zkoumán?

Přípravek PROCOMVAX byl zkoumán v jedné hlavní studii na 882 kojencích. Studie porovnávala

účinky přípravku PROCOMVAX s účinky samostatných vakcín obsahujících stejné účinné látky. V

obou skupinách byli kojenci očkováni ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a mezi 12. až 15. měsícem

věku. Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, zda se ochranné hladiny protilátek proti Hib a viru

hepatitidy B vytvořily po jednom nebo dvou měsících od očkování.

Výsledky dalších studií byly použity na podporu užívání přípravku PROCOMVAX jak u kojenců,

kterým již byla v minulosti aplikována vakcína proti hepatitidě B, tak u těch, kterým ještě tato vakcína

podána nebyla.

Jaký přínos přípravku PROCOMVAX byl prokázán v průběhu studií?

Pokud jde hladiny protilátek proti Hib, byly reakce na přípravek PROCOMVAX a samostatné vakcíny

v hlavní studii slabé. Společnost nicméně předložila další informace z ostatních studií, aby dokázala,

že po podání třech dávek přípravku PROCOMVAX došlo k vytvoření odpovídajících ochranných

hladin protilátek.

V hlavní studii bylo také prokázáno, že přípravek PROCOMVAX vytvořil odpovídající ochranné

hladiny protilátek proti viru hepatitidy B. Tento závěr byl potvrzen výsledky získanými ze sedmi

dalších studií provedených společností.

Další studie prokázaly, že ochrana proti onemocnění hepatitidou B zajištěná aplikací přípravku

PROCOMVAX byla dostatečná u kojenců, kterým již byla v minulosti aplikována vakcína proti

hepatitidě B, ale i u těch, kterým ještě tato vakcína podána nebyla.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PROCOMVAX?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PROCOMVAX patří reakce v místě vpichu, jako je bolest,

přetrvávající bolestivost, erytém (zčervenání) a otok. Mezi další běžné vedlejší účinky patří horečka,

anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvracení, průjem, podráždění, somnolence (ospalost), pláč (včetně

neobvyklého pronikavého a dlouhotrvajícího pláče) a otitis media (zánět středního ucha). Úplný

seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PROCOMVAX je uveden

v příbalových informacích.

Přípravek PROCOMVAX by neměli užívat kojenci s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky

nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Kojencům, u nichž se po aplikaci přípravku projeví

známky přecitlivělosti, nesmí být podány další dávky této vakcíny. Vzhledem k riziku snížené

ochranné reakce na Hib se aplikace přípravku PROCOMVAX nedoporučuje u kojenců mladších šesti

týdnů. Vakcinace by měla být odložena u kojenců, kteří trpí středně závažným nebo závažným

akutním horečnatým onemocněním, dokud nedojde k jejich úplnému zotavení.

Stejně jako tomu je u všech ostatních vakcín, je-li PROCOMVAX používán u nedonošených dětí,

existuje možné riziko apnoe (krátkodobé zástavy dechu). Dýchání těchto dětí by mělo být

monitorováno po dobu až tří dnů po očkování.

Na základě čeho byl přípravek PROCOMVAX schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PROCOMVAX

užívaného u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců k očkování proti invazivnímu onemocnění,

které je vyvoláno bakterií

Haemophilus influenzae

typu b, a proti infekci vyvolané všemi známými

podtypy viru hepatitidy B převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku PROCOMVAX bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku PROCOMVAX:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PROCOMVAX platné v celé Evropské unii

společnosti Sanofi Pasteur MSD S.N.C. dne 7. května 1999. Registrace byla obnovena dne

7. května 2004.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PROCOMVAX je k dispozici

Přípavek již není registrován

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2008.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace