Procamidor Duo 40+0,036 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Prokain, kombinace
Dostupné s:
Richter Pharma AG
ATC kód:
QN01BA
INN (Mezinárodní Name):
Procaine, combinations (Procaini hydrochloridum, Epinephrini tartras)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, skot, prasata, ovce
Terapeutické oblasti:
Estery kyseliny aminobenzoové
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907626 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/054/19-C
Datum autorizace:
2019-07-16

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injekční roztok

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Procaini hydrochloridum

40 mg

(odpovídá procainum 34,65 mg)

Epinephrini tartras

0,036 mg

(odpovídá epinephrinum 0,02 mg)

Pomocné látky:

Sodná sůl methylparabenu (E 219)

1,14 mg

Disiřičitan sodný (E 223)

1 mg

Čirý bezbarvý až téměř bezbarvý roztok bez viditelných částic.

4.

INDIKACE

Lokální anestezie s anestetickým účinkem 1 – 2 hodiny.

Infiltrační anestezie

Perineurální anestezie

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat:

ve stavech šoku

u zvířat s kardiovaskulárními onemocněními

u zvířat, která jsou léčena sulfonamidy

u zvířat léčených fenothiaziny (viz též bod „Zvláštní upozornění”)

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na lokální anestetika náležející do podskupiny esterů nebo v

případě možných alergických křížových reakcí na kyselinu p-aminobenzoovou a sulfonamidy.

Nepodávat intravenózně ani intraartikulárně.

Nepoužívat ke znecitlivění oblastí s terminální cirkulací (např. uši, ocas, penis, atd.) vzhledem k

riziku nekrózy tkáně po úplné zástavě krevního oběhu z důvodu k přítomnosti epinefrinu

(vazokonstriktor).

Nepoužívat s anestetiky na bázi cyklopropanu nebo halotanu (viz také bod „Zvláštní upozornění”).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Prokain může způsobit hypotenzi.

V několika málo případech lze po podání prokainu zejména u koní pozorovat jev podráždění CNS

(neklid, třes, křeče).

Alergické reakce na prokain jsou časté, ve vzácných případech byly pozorovány anafylaktické reakce.

Je známá přecitlivělost na lokální anestetika z podskupiny esterů.

Ve výjimečných případech může dojít k tachykardii (epinefrin).

V případě neúmyslné intravaskulární injekční aplikace často dochází k toxickým reakcím. Projevují se

jako podráždění centrálního nervového systému (neklid, třes, křeče) s následným útlumem.

Důsledkem paralýzy respirační soustavy je úhyn. Při podráždění CNS je třeba podávat krátce působící

barbituráty i přípravky k acidifikaci moči, podporující tak renální exkreci. V případě alergických

reakcí lze podávat antihistaminika nebo kortikoidy. Alergický šok se léčí epinefrinem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance>

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata a ovce

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní a perineurální podání.

Nástup a doba trvání účinku viz bod „Další informace”

1.

Lokální nebo infiltrační anestezie

Injekční podání do podkoží nebo v blízkosti příslušné oblasti.

2,5 – 10 ml přípravkupro toto (tj. 100 – 400 mg prokain hydrochloridu + 0,09 - 0,36 mg

epinefrin-tartrátu)

2.

Perineurální anestezie

Injekční podání v blízkosti větve nervu.

5 – 10 ml přípravkupro toto (tj. 200 – 400 mg prokain hydrochloridu + 0,18 - 0,36 mg

epinefrin-tartrátu)

Pro znecitlivění distální části končetiny u koní by měla být dávka rozdělena mezi dvě nebo více míst

injekčního podání v závislosti na dávce. Viz také bod 4.5.

Gumová zátka může být propíchnuta až 25 krát.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby se zabránilo náhodnému nitrožilnímu podání, je třeba ověřit správné umístění jehly aspirací.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot, ovce a koně:

Maso:

Bez ochranných lhůt.

Mléko:

Bez ochranných lhůt.

Prasata:

Maso:

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce po „EXP”.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Z důvodu lokálního poškození tkáně může být obtížné znecitlivět rány nebo abscesy lokálními

anestetiky.

Provádějte lokální anestezii při stejné teplotě jako je teplota v okolí. Při vyšších teplotách je vyšší

riziko toxických reakcí z důvodu větší absorpce prokainu.

Stejně jako ostatní lokální anestetika s obsahem prokainu je třeba přípravek podávat s opatrností

zvířatům s epilepsií, poruchami vedení srdečního vzruchu, bradykardií, hypovolemickým šokem nebo

se změnami v respirační a renální funkci.

Při injekčním podání do blízkosti okrajů rány může přípravek způsobit nekrózu podél okrajů rány.

Přípravek by měl být používán s opatrností u znecitlivění distální části končetiny vzhledem k riziku

vzniku digitální ischemie.

Používat s opatrností u koní vzhledem k riziku trvalého zbělání srsti v místě injekčního podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na epinefrin, prokain nebo jiná lokální anestetika esterového typu i na

deriváty kyseliny p-aminobenzoové a sulfonamidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Tento přípravek může dráždit pokožku, oči a ústní sliznici.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a ústní sliznicí. Jakékoliv potřísnění ihned opláchněte velkým

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Procaini hydrochloridum

40 mg

(odpovídá procainum 34,65 mg)

Epinephrini tartras

0,036 mg

(odpovídá epinephrinum 0,02 mg)

Pomocné látky:

Sodná sůl methylparabenu (E 219)

1,14 mg

Disiřičitan sodný (E 223)

1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý až téměř bezbarvý roztok bez viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata a ovce.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Lokální anestezie s anestetickým účinkem 1 – 2 hodiny.

Infiltrační anestezie

Perineurální anestezie

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat:

U zvířat v šoku

u zvířat s kardiovaskulárními onemocněními

u zvířat, která jsou léčena sulfonamidy

u zvířat léčených fenothiaziny (viz rovněž bod 4.8)

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na lokální anestetika náležející do podskupiny esterů nebo v

případě možných alergických křížových reakcí na kyselinu p-aminobenzoovou a sulfonamidy.

Nepodávat intravenózně ani intraartikulárně.

Nepoužívat ke znecitlivění oblastí s terminální cirkulací (např. uši, ocas, penis, atd.) vzhledem k riziku

nekrózy tkáně po úplné zástavě krevního oběhu z důvodu přítomnosti epinefrinu (vazokonstriktor).

Nepoužívat s anestetiky na bázi cyklopropanu nebo halotanu (viz také bod 4.8).

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Aby se zabránilo náhodnému nitrožilnímu podání, je třeba ověřit správné umístění jehly aspirací.

Z důvodu lokálního poškození tkáně může být obtížné znecitlivět rány nebo abscesy lokálními

anestetiky.

Provádějte lokální anestezii při stejné teplotě jako je teplota v okolí. Při vyšších teplotách je vyšší

riziko toxických reakcí z důvodu větší absorpce prokainu.

Stejně jako ostatní lokální anestetika s obsahem prokainu je třeba přípravek podávat s opatrností

zvířatům s epilepsií, poruchami vedení srdečního vzruchu, bradykardií, hypovolemickým šokem nebo

se změnami v respirační a renální funkci.

Při injekčním podání do blízkosti okrajů rány může přípravek způsobit nekrózu podél okrajů rány.

Přípravek by měl být používán s opatrností u znecitlivění distální části končetiny vzhledem k riziku

vzniku digitální ischemie.

Používat s opatrností u koní vzhledem k riziku trvalého zbělání srsti v místě injekčního podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na epinefrin, prokain nebo jiná lokální anestetika esterového typu i na

deriváty kyseliny p-aminobenzoové a sulfonamidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Tento přípravek může dráždit pokožku, oči a ústní sliznici.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a ústní sliznicí. Jakékoliv potřísnění ihned opláchněte velkým

množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Náhodné samopodání injekce může mít kardiorespirační a/nebo CNS účinky. Zabraňte náhodnému

samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Neřiďte motorové vozidlo.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Prokain může způsobit hypotenzi. V několika málo případech lze po podání prokainu zejména u koní

pozorovat jev podráždění CNS (neklid, třes, křeče).

Alergické reakce na prokain jsou časté, ve vzácných případech byly pozorovány anafylaktické reakce.

Je známá přecitlivělost na lokální anestetika z podskupiny esterů.

Ve výjimečných případech může dojít k tachykardii (epinefrin).

V případě neúmyslné intravaskulární injekční aplikace často dochází k toxickým reakcím. Projevují se

jako podráždění centrálního nervového systému (neklid, třes, křeče) s následným útlumem.

Důsledkem paralýzy respirační soustavy je úhyn. Při podráždění CNS je třeba podávat krátce působící

barbituráty i přípravky k acidifikaci moči, podporující tak renální exkreci. V případě alergických

reakcí lze podávat antihistaminika nebo kortikoidy. Alergický šok se léčí epinefrinem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U cílových druhů zvířat nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití

během březosti a laktace. Během březosti nebo laktace lze použít pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Prokain prochází placentární bariérou a je

vylučován do mléka.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Prokain inhibuje působení sulfonamidů vzhledem k biotransformaci na kyselinu p-aminobenzoovou,

antagonistu sulfonamidů. Prokain prodlužuje účinek svalových relaxantů. Prokain zvyšuje účinek

antiarytmik, např. prokainamidu.

Epinefrin potencuje účinek analgezujících anestetik na srdce.

Nepoužívejte s anestetiky na bázi cyklopropanu nebo halotanu, protože zvyšují citlivost srdečního

svalu na epinefrin (sympatomimetikum) a může dojít k arytmii.

Nepodávejte společně s jinými sympatomimetiky, protože by to mohlo mít za následek zvýšenou

toxicitu.

Při podávání epinefrinu s oxytocickými látkami může dojít k hypertenzi.

Při používání epinefrinu společně s digitalisovými glykosidy (jako je digoxin) může dojít ke

zvýšenému riziku arytmií.

Určitá antihistaminika (jako je chlorfeniramin) mohou potencovat účinek epinefrinu.

S ohledem na tyto interakce může veterinární lékař upravit dávkování a měl by pečlivě monitorovat

účinky na zvíře.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní a perineurální podání.

Nástup a doba trvání účinku viz bod 5.1.

%0%.1.Lokální nebo infiltrační anestezie

Injekční podání do podkoží nebo v blízkosti příslušné oblasti.

2,5 – 10 ml přípravkupro toto (tj. 100 - 400 mg prokain hydrochloridu + 0,09 - 0,36 mg

epinefrin-tartrátu)

%0%.2.Perineurální anestezie

Injekční podání v blízkosti větve nervu.

5 – 10 ml přípravkupro toto (tj. 200 - 400 mg prokain hydrochloridu + 0,18 - 0,36 mg

epinefrin-tartrátu)

Pro znecitlivění distální části končetiny u koní by měla být dávka rozdělena mezi dvě nebo více míst

injekčního podání v závislosti na dávce. Viz také bod 4.5.

Gumová zátka může být propíchnuta až 25 krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příznaky po předávkování odpovídají příznakům, které se projeví po neúmyslné intravaskulární

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace