Prinocate 400/100 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Moxidektin, kombinace
Dostupné s:
Krka d.d. Novo mesto
ATC kód:
QP54AB
INN (Mezinárodní Name):
Moxidectin, combinations (Moxidectinum, Imidaclopridum)
Léková forma:
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Milbemycins
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908237 - 1 x 4 ml - pipeta
Registrační číslo:
96/013/20-C
Datum autorizace:
2020-01-29

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Prinocate 40 mg/10 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Prinocate 100 mg/25 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro středně velké psy

Prinocate 250 mg/62,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Prinocate 400 mg/100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prinocate 40 mg/10 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Prinocate 100 mg/25 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro středně velké psy

Prinocate 250 mg/62,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Prinocate 400 mg/100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

Imidaclopridum/Moxidectinum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna pipeta obsahuje:

Léčivé látky, pomocné látky:

Imidaclopridum

[mg]

Moxidectinum

[mg]

Butylhydroxy-

toluen

(E 321)

[mg]

Benzylalkohol

(E 1519)

[mg]

Dávka

[ml]

Prinocate 40 mg/10 mg roztok

pro nakapání na kůži - spot-on

pro malé psy

Prinocate 100 mg/25 mg roztok

pro nakapání na kůži - spot-on

pro středně velké psy

Prinocate 250 mg/62,5 mg

roztok pro nakapání na kůži -

spot-on pro velké psy

62,5

2018

Prinocate 400 mg/100 mg

roztok pro nakapání na kůži -

spot-on pro velmi velké psy

3229

Čirý, slabě žlutý až žlutý nebo hnědavě žlutý roztok.

INDIKACE

Pro psy napadené nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),

léčba napadení všenkami (Trichodectes canis),

léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis), léčba sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes

scabiei var. canis),

prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis),

léčba napadení cirkulujícími mikrofilárii (Dirofilaria immitis),

léčba podkožní dirofilariózy (dospělci Dirofilaria repens),

prevence podkožní dirofilariózy (larvální stádia L3 Dirofilaria repens),

redukce napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (Dirofilaria repens),

prevence angiostrongylózy (larvální stádia L4 a juvenilní stádia Angiostrongylus vasorum),

léčba napadení Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis,

prevence spirocerkózy (Spirocerca lupi),

léčba napadení Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (dospělci),

léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci),

léčba infekce gastrointestinálními nematody (larvální stádia L4, juvenilní stádia a dospělci

Toxocara canis (škrkavky), Ancylostoma caninum (měchovci) a Uncinaria stenocephala (měchovci),

dospělci Toxascaris leonina (škrkavky) a Trichuris vulpis (tenkohlavci)).

Přípravek může být použit jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy (FAD).

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u štěňat mladších 7 týdnů.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů s onemocněním vyvolaným srdečními červy klasifikovaným jako třída 4,

jelikož bezpečnost přípravku nebyla u této skupiny zvířat vyhodnocena.

Pro kočky je třeba použít odpovídající veterinární léčivý přípravek (0,4 nebo 0,8 ml), který obsahuje

100 mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu.

Pro fretky: Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek určený pro psy. Použijte pouze veterinární

léčivý přípravek pro malé kočky a fretky (0,4 ml).

Nepoužívat u kanárků.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Použití přípravku může u psů způsobit přechodné svědění. Ve vzácných případech se může

vyskytnout mastná srst, erytém a zvracení. Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby. Přípravek

může ve vzácných případech vyvolat místní alergické reakce.

Olizuje-li si zvíře po ošetření místo aplikace přípravku, mohou být velmi vzácně pozorovány

neurologické příznaky (z nichž většina je přechodná), jako např. ataxie, celkový třes, oční příznaky

(dilatované pupily, slabý pupilární reflex, nystagmus), abnormální dýchání, slinění a zvracení.

Přípravek má hořkou chuť. Pokud zvíře bezprostředně po ošetření místo aplikace olíže, může se

objevit slinění. Což není příznakem intoxikace a zmizí samo po několika minutách bez nutnosti léčby.

Správná aplikace minimalizuje riziko olízání místa ošetření.

Přípravek může ve velmi vzácných případech způsobit lokální podráždění, které může vyvolat

přechodné změny v chování jako letargii, neklid a nechutenství.

Terénní studie ukázala, že u psů s pozitivním nálezem srdečních červů a s přítomností mikrofilárií

existuje riziko závažných respiračních příznaků (kašel, zrychlené dýchání a dušnost), které mohou

vyžadovat okamžitou veterinární péči. V provedené studii byly tyto účinky časté (pozorovány u 2

ze 106 léčených psů). Gastrointestinální potíže (zvracení, průjem, nechutenství) a letargie po ošetření

jsou také časté nežádoucí účinky po ošetření těchto psů.

V případě náhodného požití přípravku má být veterinárním lékařem zahájena symptomatická léčba.

Není známo žádné

specifické antidotum. Aplikace aktivního uhlí může být prospěšná.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro vnější použití (podání nakapáním na kůži –

spot-on).

Aplikujte topicky na kůži mezi lopatky.

Dávkovací schéma:

Minimální doporučené dávky jsou 10 mg imidaklopridu/kg ž. hm. a 2,5 mg moxidektinu/kg ž. hm.,

což odpovídá 0,1 ml přípravku/kg ž. hm.

Léčebné schéma má být stanoveno podle konkrétní diagnózy veterinárního lékaře a podle místní

epidemiologické situace.

Dávkujte v souladu s níže uvedenou tabulkou:

Hmotnost psa

[kg]

Použitá velikost pipety

Objem

[ml]

Imidakloprid

[mg/kg ž.hm.]

Moxidektin

[mg/kg ž.hm.]

≤ 4

imidakloprid/moxidektin 40 mg/10

mg roztok pro nakapání na kůži –

spot-on pro malé psy

minimálně 10

minimálně 2,5

> 4-10

imidakloprid/moxidektin 100 mg/25

mg roztok pro nakapání na kůži –

spot-on pro středně velké psy

10–25

2,5–6,25

> 10-25

imidakloprid/moxidektin 250

mg/62,5 mg roztok pro nakapání na

kůži –spot-on pro velké psy

10–25

2,5–6,25

> 25-40

imidakloprid/moxidektin 400 mg/100

mg roztok pro nakapání na kůži –

spot-on pro velmi velké psy

10–16

2,5–4

> 40

vhodná kombinace pipet pro poskytnutí doporučené dávky (minimální doporučené

dávkování je 0,1 ml přípravku/kg ž.hm).

Léčba a prevence napadení blechami

enoce

Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 4 týdnů. Existující kukly blech v prostředí se

mohou vylíhnout za 6 týdnů nebo později po zahájení léčby, v závislosti na klimatických

podmínkách.

Proto může být nezbytné kombinovat léčbu přípravkem s ošetřením prostředí, aby se přerušil

vývojový cyklus blech v prostředí. Tato kombinace může urychlit redukci bleší populace v

domácnosti. Přípravek je třeba aplikovat v měsíčních intervalech, pokud je používaný jako součást

léčby bleší alergické dermatitidy.

Léčba

napadení všenkami

Trichodectes canis

Podejte jednu dávku přípravku. Po 30 dnech od aplikace je doporučena kontrola u veterinárního

lékaře, protože u některých zvířat je třeba druhá aplikace.

Léčba napadení

ušními roztoči

Podejte jednu dávku přípravku. Při každé aplikaci je třeba jemně odstranit uvolněný detritus z

vnějšího zvukovodu. Po 30 dnech od aplikace je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože

u některých zvířat je třeba druhá aplikace. Neaplikujte přímo do zvukovodu.

Léčba sarkoptového svrabu

(způsobeného

Sarcoptes scabiei

var.

canis

Podejte jednu dávku přípravku, po čtyřech týdnech druhou.

Prevence napadení srdečními červy (

Dirofilaria immitis

a podkožní dirofilariózy (podkožní

červi) (

Dirofilaria repens

Psi žijící v oblastech s výskytem srdečních červů nebo psi, kteří do takových oblastí cestovali, mohou

být infikováni dospělci srdečních červů. Proto je třeba mít před aplikací přípravku na zřeteli

upozornění z bodu „ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ“. Pro prevenci napadení srdečními červy a podkožní

dirofilariózy je třeba aplikovat přípravek v pravidelných měsíčních intervalech v průběhu období

výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy D. immitis a D. repens). Přípravek může být aplikován

po celý rok nebo nejméně měsíc před prvním předpokládaným kontaktem s komáry. V léčbě je třeba

pokračovat v pravidelných měsíčních intervalech jednou za měsíc až do doby 1 měsíce po posledním

kontaktu s komáry. Pro zajištění pravidelného ošetření je doporučeno aplikovat přípravek každý měsíc

ve stejný den nebo v den stejného data. Pokud v rámci preventivního programu nahrazuje tento

přípravek jiný přípravek preventivně působící proti srdečním červům, je nutné jej aplikovat do

jednoho měsíce po poslední dávce předchozího přípravku. V oblastech, kde se nákaza srdečními červy

nevyskytuje, by psům nemělo hrozit onemocnění dirofilariózou. Proto mohou být ošetřeni přípravkem

bez zvláštních opatření.

Léčba napadení mikrofiláriemi

(D. immitis)

Přípravek podávejte jednou za měsíc po dobu dvou po sobě následujících měsíců.

Léčba podkožní dirofilariózy (podkožní červi)

dospělci

Dirofilaria repens)

Přípravek podávejte jednou za měsíc po dobu šesti po sobě následujících měsíců.

Redukce napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (podkožní červi)

(D. repens)

Přípravek podávejte jednou za měsíc po dobu čtyř po sobě následujících měsíců.

Léčba a prevence napadení

Angiostrongylus vasorum

Podejte jednu dávku přípravku. Po 30 dnech od aplikace je doporučena kontrola u veterinárního

lékaře, protože u některých zvířat je třeba druhá aplikace.

V endemických oblastech pravidelná aplikace každý měsíc poskytuje prevenci proti angiostrongylóze

a zjevné infekci Angiostrongylus vasorum.

Léčba napadení

Crenosoma vulpis

Podejte jednu dávku přípravku.

Prevence spirocerkózy

(Spirocerca lupi)

Přípravek podávejte jednou za měsíc.

Léčba napadení

Eucoleus

(syn.

Capillaria

boehmi

(dospělci)

Přípravek aplikujte jednou měsíčně po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců. Mezi těmito dvěma

ošetřeními se doporučuje zamezit autokoprofágii, aby se zabránilo možné reinfekci.

Léčba napadení očním červem

Thelazia callipaeda

(dospělci)

Aplikujte jednu dávku přípravku.

Léčba napadení škrkavkami, měchovci a tenkohlavci

(Toxocara canis, Ancylostoma caninum,

Uncinaria stenocephala

oxascaris leonina

Trichuris vulpis

V lokalitách s výskytem nákaz srdečními červy může měsíční ošetřování výrazně snížit riziko

reinfekce škrkavkami, měchovci a tenkohlavci. V lokalitách bez výskytu srdečních červů lze přípravek

používat jako součást sezónního preventivního programu proti blechám a gastrointestinálním

nematodům.

Studie prokázaly, že pravidelné měsíční ošetřování psů předchází infekci Uncinaria stenocephala.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu svisle, otočte a sejměte uzávěr.

Přetočte uzávěr a nasaďte ho opačným koncem zpět na pipetu. Zatlačte a otočte uzávěr, aby se

zátka prolomila, a poté sejměte uzávěr z pipety.

Pro psy do 25 kg:

Na stojícím psu rozhrňte srst mezi lopatkami tak, aby se obnažila kůže. Přípravek má být

aplikován pouze na nepoškozenou kůži. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát silně pipetu stiskněte

tak, aby se její obsah vyprázdnil přímo na kůži.

Pro psy nad 25 kg:

Pro snazší aplikaci má pes stát. Celý obsah pipety má být aplikován na 3 až 4 místa podél

zádové linie mezi kohoutkem a bází ocasu. Na každém místě rozhrňte srst tak, aby byla viditelná

kůže. Přípravek má být aplikován pouze na nepoškozenou kůži. Přiložte hrot pipety na kůži a jemným

stlačením pipety vytlačte část obsahu přímo na kůži. Neaplikujte na jedno místo příliš mnoho roztoku,

aby nedošlo k stečení přípravku po boku zvířete.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

za EXP. Datum použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Krátký kontakt zvířete s vodou jednou nebo dvakrát mezi měsíčními ošetřeními pravděpodobně

významně nesníží účinnost přípravku. Avšak časté šamponování nebo ponoření zvířete do vody po

ošetření může snížit účinnost přípravku. Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může

vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika z téže skupiny. Proto má být použití

tohoto přípravku založeno na posouzení každého jednotlivého případu a na místních

epidemiologických informacích o aktuální citlivosti cílových druhů, aby se omezila možnost budoucí

selekce rezistence. Použití přípravku má být založeno na potvrzení diagnózy současného výskytu

smíšené infekce (nebo rizika infekce při preventivním použití) (viz také body „INDIKACE“ a

„DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ“). Účinnost proti

dospělcům Dirofilaria repens nebyla v terénních podmínkách testována.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Ošetření zvířat s hmotností nižší než 1 kg je třeba provést až po zhodnocení poměru terapeutického

prospěchu a rizika. S použitím přípravku u nemocných a oslabených zvířat jsou omezené zkušenosti,

proto má být přípravek u těchto zvířat používán na základě zhodnocení poměru terapeutického

prospěchu a rizika.

Je třeba dávat pozor, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety nebo aplikované dávky s očima nebo

ústní dutinou ošetřovaného zvířete a/nebo jiného zvířete. Zabraňte právě ošetřeným zvířatům, aby se

vzájemně olizovala. Pokud je přípravek aplikován na 3-4 různá místa, je třeba věnovat zvláštní

pozornost tomu, aby se zabránilo zvířatům olizovat místa podání (viz bod „POKYNY PRO

SPRÁVNÉ PODÁNÍ“).

Pokud je to možné, aplikujte tento přípravek na nepoškozenou kůži.

Tento přípravek obsahuje moxidektin (makrocyklický lakton), proto je třeba u kolií, bobtailů a u

příbuzných plemen nebo u jejich kříženců obzvláště dbát na správné podání přípravku, jak je popsáno

v bodě „POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ“; především je třeba zabránit, aby pacient nebo ostatní

zvířata, která jsou v úzkém kontaktu, pozřela přípravek.

Bezpečnost přípravku byla v laboratorních studiích hodnocena pouze u psů s onemocněním

vyvolaným srdečními červy klasifikovaným jako třída 1 nebo 2 a u několika psů třídy 3 v terénní

studii. Proto má být použití u psů s jasnými nebo závažnými příznaky onemocnění založeno na

pečlivém zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

Ačkoli experimentální studie týkající se předávkování ukazují, že přípravek může být bezpečně

podáván psům infikovaným dospělci srdečních červů, tato aplikace nemá žádný terapeutický efekt

proti dospělcům Dirofilaria immitis. Proto se doporučuje, aby všichni psi starší 6 měsíců žijící v

lokalitách s výskytem srdečních dirofilárií byli před aplikací přípravku vyšetřeni na přítomnost

infekce dospělci srdečních dirofilárií. Podle uvážení veterinárního lékaře mají být infikovaní psi léčeni

adulticidem pro odstranění dospělců srdečních červů. Bezpečnost kombinace imidaklopridu a

moxidektinu při podávání ve stejný den jako adulticid nebyla stanovena.

Imidakloprid je toxický pro ptáky, zejména pro kanárky.

Zvláštní opatření pro osoby podávající veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Aby se zabránilo v přístupu dětí k pipetám, uchovávejte pipetu v originálním obalu do okamžiku

použití a použité pipety ihned zlikvidujte.

Přípravek nepožívejte. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol, imidakloprid nebo moxidektin by měli podávat

veterinární léčivý přípravek obezřetně. Ve velmi vzácných případech může přípravek způsobit kožní

přecitlivělost nebo přechodné kožní reakce (např. znecitlivění, podráždění nebo pocit pálení/brnění).

Ve velmi vzácných případech může přípravek u citlivých jedinců způsobit podráždění dýchacích cest.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima nebo ústy.

V případě náhodného potřísnění kůže ji ihned omyjte mýdlem a vodou.

Po použití si důkladně umyjte ruce.

Pokud podráždění oka nebo kůže přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Během aplikace přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.

Nemanipulujte, především děti, s ošetřenými zvířaty dokud místo aplikace nezaschne. Doporučuje se

proto aplikovat přípravek v podvečer. Nedovolte čerstvě ošetřeným zvířatům spát ve stejné posteli

s jejich majiteli, zejména s dětmi.

Rozpouštědlo přítomné v produktu může vytvořit skvrny nebo poškodit některé materiály, mezi které

patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte, až místo aplikace uschne před

umožněním kontaktu s takovými materiály.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože je škodlivý pro vodní organismy: moxidektin je

vysoce toxický pro vodní organismy. Nedovolte psům plavat ve vodních tocích po dobu 4 dnů po

ošetření.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Laboratorní studie s imidaklopridem nebo moxidektinem na potkanech a králících neposkytly žádné

důkazy o teratogenních, fetotoxických nebo maternotoxických účincích. Použít pouze po zvážení

poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Během ošetření přípravkem nemá být aplikováno žádné další antiparazitikum ze skupiny

makrocyklických laktonů. Nebyly pozorovány žádné interakce mezi kombinací

imidaklopridu/moxidektinu a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo léčebnými a

chirurgickými zákroky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Bez nežádoucích účinků nebo nežádoucích klinických příznaků dospělí psi snášeli až 10násobek

doporučené dávky kombinace imidaklopridu a moxidektinu. Pětinásobek doporučené minimální

dávky podané v týdenních intervalech po dobu 17 týdnů byl testován u psů starších 6 měsíců a byl

tolerován bez projevů nežádoucích účinků nebo nežádoucích klinických příznaků.

Kombinace imidaklopridu a moxidektinu byla podávána štěňatům až v 5násobku doporučené dávky

šestkrát každé dva týdny a nebyly zjištěny žádné závažné změny týkající se bezpečnosti přípravku.

Byla pozorována přechodná mydriáza, slinění, zvracení a zrychlené dýchaní.

Při náhodném požití nebo předávkování se ve velmi vzácných případech mohou objevit neurologické

příznaky (z nichž většina je přechodná) jako ataxie, generalizované křeče, oční příznaky (dilatované

pupily, slabý pupilární reflex, nystagmus), abnormální dýchání, slinění a zvracení.

Na ivermektin citlivé kolie tolerovaly až 5násobek doporučené dávky opakovaně v měsíčních

intervalech bez nežádoucích účinků, ale bezpečnost aplikací v týdenních intervalech nebyla u kolií

citlivých na ivermektin zkoumána. Pokud bylo perorálně podáno 40 % jednorázové dávky, byly

pozorovány vážné neurologické příznaky. Perorální podání 10 % doporučené dávky nevyvolalo žádné

nežádoucí účinky.

Psi infikováni dospělci srdečních červů tolerovali 5násobek doporučené dávky podané třikrát v

2 týdenních intervalech bez nežádoucích účinků. V případě náhodného požití přípravku má být

zahájena symptomatická léčba. Není známo žádné specifické antidotum. Aplikace aktivního uhlí může

být prospěšná.

Inkompatibility:

Neuplatňuje se.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Přípravek

nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření pomáhají chránit životni prostředí.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2020

DALŠÍ INFORMACE

Imidakloprid účinkuje proti larválním stádiím i dospělým blechám. Larvy blech v prostředí zvířete

jsou usmrceny po kontaktu se zvířetem ošetřeným tímto přípravkem.

Léčivo má přetrvávající účinek a po jedné aplikaci chrání psy 4 týdny proti reinfekci následujícími

parazity: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.

Studie hodnotící farmakokinetické chování moxidektinu po opakovaném podání ukázaly, že

rovnovážných sérových hladin se u psů dosáhne po přibližně 4 po sobě jdoucích měsíčních ošetřeních.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Bílá polypropylenová (PP) jednodávková pipeta s uzávěrem s hrotem z polyethylenu vysoké hustoty

(HDPE), polyoxymethylenu (POM) nebo polypropylenu (PP) zabalená do laminovaného trojvrstvého

sáčku složeného z polyesteru (PETP), hliníku (Al) a polyethylenu nízké hustoty (LDPE).

Papírová krabička obsahuje 1, 3, 4, 6, 24 nebo 48 pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

Přečtěte si celý dokument

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prinocate 400 mg/100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 4ml pipeta obsahuje:

Léčivé látky:

Imidaclopridum

400 mg

Moxidectinum 100 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

4 mg

Benzylalkohol (E 1519)3229 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Čirý, slabě žlutý až žlutý nebo hnědavě žlutý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Velmi velcí psi (> 25-40 kg).

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro psy napadené nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),

léčba napadení všenkami (Trichodectes canis),

léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis), léčba sarkoptového svrabu (způsobeného

Sarcoptes scabiei var. canis),

prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis),

léčba napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (Dirofilaria immitis),

léčba podkožní dirofilariózy (dospělci Dirofilaria repens),

prevence podkožní dirofilariózy (larvální stádia L3 Dirofilaria repens),

redukce napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (Dirofilaria repens),

prevence angiostrongylózy (larvální stádia L4 a juvenilní stádia Angiostrongylus vasorum),

léčba napadení Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis,

prevence spirocerkózy (Spirocerca lupi),

léčba napadení Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (dospělci),

léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci),

léčba infekce gastrointestinálními nematody (larvální stádia L4, juvenilní stádia a dospělci

Toxocara canis, Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala, dospělci Toxascaris leonina a

Trichuris vulpis).

Přípravek může být použit jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy (FAD).

Kontraindikace

Nepoužívat u štěňat mladších 7 týdnů.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů s onemocněním vyvolaným srdečními červy klasifikovaným jako třída 4,

jelikož bezpečnost přípravku nebyla u této skupiny zvířat vyhodnocena.

Pro kočky je třeba použít odpovídající veterinární léčivý přípravek (0,4 nebo 0,8 ml), který obsahuje

100 mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu.

Pro fretky: Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek určený pro psy. Použijte pouze veterinární

léčivý

přípravek pro malé kočky a fretky (0,4 ml).

Nepoužívat u kanárků.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz bod 4.5.

Krátký kontakt zvířete s vodou jednou nebo dvakrát mezi měsíčními ošetřeními pravděpodobně

významně nesníží účinnost přípravku. Avšak časté šamponování nebo ponoření zvířete do vody po

ošetření může snížit účinnost přípravku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném

používání anthelmintika z téže skupiny. Proto má být použití tohoto přípravku založeno na

posouzení každého jednotlivého případu a na místních epidemiologických informacích o aktuální

citlivosti cílových druhů, aby se omezila možnost budoucí selekce rezistence.

Použití přípravku má být založeno na potvrzení diagnózy současného výskytu smíšené infekce

(nebo rizika infekce při preventivním použití) (viz také body 4.2 a 4.9). Účinnost proti dospělcům

Dirofilaria repens nebyla v terénních podmínkách testována.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ošetření zvířat s hmotností nižší než 1 kg je třeba provést až po zhodnocení poměru terapeutického

prospěchu a rizika.

S použitím přípravku u nemocných a oslabených zvířat jsou omezené zkušenosti, proto má být

přípravek u těchto zvířat používán na základě zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika.

Je třeba dávat pozor, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety nebo aplikované dávky s očima nebo

ústní dutinou ošetřovaného zvířete a/nebo jiného zvířete. Zabraňte právě ošetřeným zvířatům, aby se

vzájemně olizovala.

Přípravek se aplikuje na nepoškozenou kůži.

Tento přípravek obsahuje moxidektin (makrocyklický lakton), proto je třeba u kolií, bobtailů a u

příbuzných plemen nebo u jejich kříženců obzvláště dbát na správné podání přípravku, jak je popsáno

v bodu 4.9; především je třeba zabránit, aby pacient nebo ostatní zvířata, která jsou v úzkém kontaktu,

pozřela přípravek.

Bezpečnost přípravku byla v laboratorních studiích hodnocena pouze u psů s onemocněním

vyvolaným srdečními červy klasifikovaným jako třída 1 nebo 2 a u několika psů třídy 3 v terénní

studii. Proto má být použití u psů s jasnými nebo závažnými příznaky onemocnění založeno na

pečlivém zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

Ačkoli experimentální studie týkající se předávkování ukazují, že přípravek může být bezpečně

podáván psům infikovaným dospělými srdečními červy, tato aplikace nemá žádný terapeutický efekt

proti dospělcům Dirofilaria immitis. Proto se doporučuje, aby všichni psi starší 6 měsíců žijící v

lokalitách s výskytem srdečních dirofilárií byli před aplikací přípravku vyšetřeni na přítomnost infekce

dospělci srdečních dirofilárií. Podle uvážení veterinárního lékaře mají být infikovaní psi léčeni

adulticidem pro odstranění dospělých srdečních červů. Bezpečnost kombinace imidaklopridu a

moxidektinu při podávání ve stejný den jako adulticid nebyla stanovena.

Imidakloprid je toxický pro ptáky, zejména pro kanárky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Aby se zabránilo v přístupu dětí k pipetám, uchovávejte pipetu v originálním obalu do okamžiku

použití a použité pipety ihned zlikvidujte.

Přípravek nepožívejte. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol, imidakloprid nebo moxidektin by měli podávat

veterinární léčivý přípravek obezřetně. Ve velmi vzácných případech může přípravek způsobit kožní

přecitlivělost nebo přechodné kožní reakce (např. znecitlivění, podráždění nebo pocit pálení/brnění).

Ve velmi vzácných případech může přípravek u citlivých jedinců způsobit podráždění dýchacích cest.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

Zabraňte kontaktu přípravku s

kůží, očima

nebo

ústy.

V případě náhodného potřísnění kůže ji ihned omyjte mýdlem a vodou.

Po použití si důkladně umyjte ruce.

Pokud podráždění oka nebo kůže přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Během aplikace přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.

Nemanipulujte, především děti, s ošetřenými zvířaty dokud místo aplikace nezaschne. Doporučuje se

proto aplikovat přípravek v podvečer. Nedovolte čerstvě ošetřeným zvířatům spát ve stejné posteli

s jejich majiteli, zejména s dětmi.

Další opatření

Rozpouštědlo přítomné v přípravku může vytvářet skvrny nebo poškodit některé materiály včetně

kůže, tkanin, plastů a materiálů s povrchovou úpravou. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s

takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože je škodlivý pro vodní organismy: moxidektin je

vysoce toxický pro vodní organismy. Nedovolte psům plavat ve vodních tocích po dobu 4 dnů po

ošetření.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Použití přípravku může u psů způsobit přechodné svědění. Ve vzácných případech se může

vyskytnout mastná srst, erytém a zvracení. Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby. Přípravek

může ve vzácných případech vyvolat místní alergické reakce. Olizuje-li si zvíře po ošetření místo

aplikace přípravku, mohou být ve velmi vzácných případech pozorovány neurologické příznaky (z

nichž většina je přechodná) (viz bod. 4.10).

Přípravek má hořkou chuť. Pokud zvíře bezprostředně po ošetření místo aplikace olíže, může se

objevit slinění. Což není příznakem intoxikace a zmizí samo po několika minutách bez nutnosti léčby.

Správná aplikace minimalizuje riziko olízání místa ošetření.

Přípravek může ve velmi vzácných případech způsobit lokální podráždění, které může vyvolat

přechodné změny v chování jako letargii, neklid a nechutenství.

Terénní studie ukázala, že u psů s pozitivním nálezem srdečních červů a s přítomností mikrofilárií

existuje riziko závažných respiračních příznaků (kašel, zrychlené dýchání a dušnost), které mohou

vyžadovat okamžitou veterinární péči. V provedené studii byly tyto účinky časté (pozorovány u 2

ze 106 léčených psů). Gastrointestinální potíže (zvracení, průjem, nechutenství) a letargie po ošetření

jsou také časté nežádoucí účinky po ošetření těchto psů.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Laboratorní studie s imidaklopridem nebo moxidektinem na potkanech a králících neposkytly žádné

důkazy o teratogenních, fetotoxických nebo maternotoxických účincích.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Během ošetření přípravkem nemá být aplikováno žádné další antiparazitikum ze skupiny

makrocyklických laktonů. Nebyly pozorovány žádné interakce mezi kombinací

imidaklopridu/moxidektinu a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo léčebnými a

chirurgickými zákroky. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku při podání ve stejný den jako adulticid

pro odstranění dospělých srdečních dirofilárií.

Podávané množství a způsob podání

Pouze pro vnější použití (podání nakapáním na kůži –

spot-on).

Dávkovací schéma:

Minimální doporučené dávky jsou 10 mg imidaklopridu/kg ž. hm. a 2,5 mg moxidektinu/kg ž. hm.,

což odpovídá 0,1 ml přípravku/kg ž. hm.

Léčebné schéma má být stanoveno podle konkrétní diagnózy veterinárního lékaře a podle místní

epidemiologické situace.

Dávkujte v souladu s níže uvedenou tabulkou:

Hmotnost psa

[kg]

Použitá velikost

pipety

Objem

[ml]

Imidakloprid

[mg/kg ž.hm.]

Moxidektin

[mg/kg ž.hm.]

> 25-40

imidakloprid/

moxidektin 400 mg/

100 mg roztok pro

nakapání na kůži -

spot-on pro velmi

velké psy

10-16

2,5-4

> 40

vhodná kombinace pipet pro poskytnutí doporučené dávky (minimální

doporučené

dávkování je 0,1 ml přípravku/kg ž.hm).

Léčba a prevence napadení blechami

enoce

Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 4 týdnů. Existující kukly blech v prostředí se

mohou vylíhnout za 6 týdnů nebo později po zahájení léčby, v závislosti na klimatických podmínkách.

Proto může být nezbytné kombinovat léčbu přípravkem s ošetřením prostředí, aby se přerušil

vývojový cyklus blech v prostředí. Tato kombinace může urychlit redukci bleší populace v

domácnosti. Přípravek je třeba aplikovat v měsíčních intervalech, pokud je používaný jako součást

léčby bleší alergické dermatitidy.

Léčba

napadení všenkami

Trichodectes canis

Podejte jednu dávku přípravku. Po 30 dnech od aplikace je doporučena kontrola u veterinárního

lékaře, protože u některých zvířat je třeba druhá aplikace.

Léčba napadení

ušními roztoči

Podejte jednu dávku přípravku. Při každé aplikaci je třeba jemně odstranit uvolněný detritus z

vnějšího zvukovodu. Po 30 dnech od aplikace je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože

u některých zvířat je třeba druhá aplikace. Neaplikujte přímo do zvukovodu.

Léčba sarkoptového svrabu

(způsobeného

Sarcoptes scabiei

var.

canis

Podejte jednu dávku přípravku, po čtyřech týdnech druhou.

Prevence napadení srdečními červy (

Dirofilaria immitis

) a podkožní dirofilariózy (podkožní červi)

irofilaria repens

Psi žijící v oblastech s výskytem srdečních červů nebo psi, kteří do takových oblastí cestovali, mohou

být infikováni dospělci srdečních červů. Proto je třeba mít před aplikací přípravku na zřeteli

upozornění z bodu 4.5. Pro prevenci napadení srdečními červy a podkožní dirofilariózy je třeba

aplikovat přípravek v pravidelných měsíčních intervalech v průběhu období výskytu komárů

(mezihostitel přenášející larvy D. immitis a D. repens). Přípravek může být aplikován po celý rok nebo

nejméně měsíc před prvním předpokládaným kontaktem s komáry. V léčbě je třeba pokračovat

v pravidelných měsíčních intervalech jednou za měsíc až do doby 1 měsíce po posledním kontaktu

s komáry. Pro zajištění pravidelného ošetření je doporučeno aplikovat přípravek každý měsíc ve stejný

den nebo v den stejného data. Pokud v rámci preventivního programu nahrazuje tento přípravek jiný

přípravek preventivně působící proti srdečním červům, je nutné jej aplikovat do jednoho měsíce po

poslední dávce předchozího přípravku. V oblastech, kde se nákaza srdečními červy nevyskytuje, by

psům nemělo hrozit onemocnění dirofilariózou. Proto mohou být ošetřeni přípravkem bez zvláštních

opatření.

Léčba napadení mikrofiláriemi

(D. immitis)

Přípravek podávejte jednou za měsíc po dobu dvou po sobě následujících měsíců.

Léčba podkožní dirofilariózy (podkožní červi)

dospěl

Dirofilaria repens)

Přípravek podávejte jednou za měsíc po dobu šesti po sobě následujících měsíců.

Redukce napadení cirkulujícími mikrofiláriemi

(podkožní červi)

(D. repens)

Přípravek podávejte jednou za měsíc po dobu čtyř po sobě následujících měsíců.

Léčba a prevence napadení

Angiostrongylus vasorum

Podejte jednu dávku přípravku. Po 30 dnech od aplikace je doporučena kontrola u veterinárního

lékaře, protože u některých zvířat je třeba druhá aplikace. V endemických oblastech pravidelná

aplikace každý měsíc poskytuje prevenci proti angiostrongylóze a zjevné infekci Angiostrongylus

vasorum.

Léčba napadení

Crenosoma vulpis

Podejte jednu dávku přípravku.

Prevence spirocerkózy

(Spirocerca lupi)

Přípravek podávejte jednou za měsíc.

Léčba napadení

Eucoleus

(syn.

Capillaria

boehmi

(dospělci)

Přípravek aplikujte jednou měsíčně po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců. Mezi těmito dvěma

ošetřeními se doporučuje zamezit autokoprofágii, aby se zabránilo možné reinfekci.

Léčba napadení očním červem

Thelazia callipaeda

(dospělci)

Aplikujte jednu dávku přípravku.

Léčba napadení škrkavkami, měchovci a tenkohlavci

(Toxocara canis, Ancylostoma caninum,

Uncinaria stenocephala

oxascaris leonina

Trichuris vulpis

V lokalitách s výskytem nákaz srdečními červy může měsíční ošetřování výrazně snížit riziko

reinfekce škrkavkami, měchovci a tenkohlavci. V lokalitách bez výskytu srdečních červů lze přípravek

používat jako součást sezónního preventivního programu proti blechám a gastrointestinálním

nematodům.

Studie prokázaly, že pravidelné měsíční ošetřování psů předchází infekci Uncinaria stenocephala.

Způsob podání:

1.Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu svisle, otočte a sejměte uzávěr.

2.Přetočte uzávěr a nasaďte ho opačným koncem zpět na pipetu. Zatlačte a otočte uzávěr, aby se zátka

prolomila, a poté sejměte uzávěr z pipety.

Pro snazší aplikaci má pes stát. Celý obsah pipety má být aplikován na 3 až 4 místa podél

zádové linie mezi kohoutkem a bází ocasu. Na každém místě rozhrňte srst tak, aby byla viditelná

kůže. Přípravek má být aplikován pouze na nepoškozenou kůži. Přiložte hrot pipety na kůži a jemným

stlačením pipety vytlačte část obsahu přímo na kůži. Neaplikujte na jedno místo příliš mnoho roztoku,

aby nedošlo k stečení přípravku po boku zvířete.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez nežádoucích účinků nebo nežádoucích klinických příznaků dospělí psi snášeli až 10násobek

doporučené dávky kombinace imidaklopridu a moxidektinu. Pětinásobek doporučené minimální dávky

podané v týdenních intervalech po dobu 17 týdnů byl testován u psů starších 6 měsíců a byl tolerován

bez projevů nežádoucích účinků nebo nežádoucích klinických příznaků.

Kombinace imidaklopridu a moxidektinu byla podávána štěňatům až v 5násobku doporučené dávky

šestkrát každé dva týdny a nebyly zjištěny žádné závažné změny týkající se bezpečnosti přípravku.

Byla pozorována přechodná mydriáza, slinění, zvracení a zrychlené dýchání.

Při náhodném požití nebo předávkování se ve velmi vzácných případech mohou objevit neurologické

příznaky (z nichž většina je přechodná) jako ataxie, generalizované křeče, oční příznaky (dilatované

pupily, slabý pupilární reflex, nystagmus), abnormální dýchání, slinění a zvracení.

Na ivermektin citlivé kolie tolerovaly až 5násobek doporučené dávky opakovaně v měsíčních

intervalech bez nežádoucích účinků, ale bezpečnost aplikací v týdenních intervalech nebyla u kolií

citlivých na ivermektin zkoumána. Pokud bylo perorálně podáno 40 % jednorázové dávky, byly

pozorovány vážné neurologické příznaky. Perorální podání 10 % doporučené dávky nevyvolalo žádné

nežádoucí účinky.

Psi infikováni dospělci srdečních červů tolerovali 5násobek doporučené dávky podané třikrát v

2 týdenních intervalech bez nežádoucích účinků. V případě náhodného požití přípravku má být

zahájena symptomatická léčba. Není známo žádné specifické antidotum. Aplikace aktivního uhlí může

být prospěšná.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, insekticidy a repelenty, makrocyklické laktony,

milbemyciny, moxidektin, kombinace.

ATCvet kód: QP54AB52.

Farmakodynamické vlastnosti

Imidakloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin je ektoparazitikum

patřící do chloronikotinylové skupiny sloučenin. Přesnější chemický název je chloronikotinyl

nitroguanidin. Imidakloprid je účinný proti larválním stádiím blech a dospělým blechám. Larvy blech

v prostředí zvířete jsou usmrceny po kontaktu s ošetřeným zvířetem. Imidakloprid má vysokou afinitu

k nikotinovým acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému

(CNS) blechy. Následná inhibice cholinergního přenosu vzruchu způsobí paralýzu a úhyn hmyzu.

Imidakloprid nemá prakticky žádný účinek na CNS savců z důvodu slabé interakce s nikotinovými

receptory a je předpokládán slabý přechod látky přes hematoencefalickou bariéru. Imidakloprid má u

savců minimální farmakologickou aktivitu.

Moxidektin, 23-(O-methyloxim)-F28249 alpha patří do druhé generace makrocyklických laktonů

ze skupiny milbemycinů. Jedná se o antiparazitikum účinné proti mnohým vnitřním i vnějším

parazitům. Moxidektin účinkuje proti larválním stádiím (L1, L3, L4) Dirofilaria immitis a Dirofilaria

repens (L1,L3). Působí i proti gastrointestinálním nematodům. Moxidektin interaguje s GABA a

chloridovými kanály řízenými glutamátem. To vede k otevření chloridových kanálů na postsynaptické

membráně, vstupu chloridových iontů a navození ireverzibilního klidového stavu. Výsledkem je

paralýza parazitů následovaná jejich úhynem a/nebo vypuzením parazita.

Přípravek má trvalý účinek a chrání psy po dobu 4 týdnů po jednorázové aplikaci proti opětovné

infekci následujícími parazity: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.

Farmakokinetické údaje

Po lokální aplikaci přípravku je imidakloprid rychle distribuován v kůži zvířete v průběhu jednoho

dne po aplikaci. Na povrchu těla se nachází po celou dobu jeho působení. Moxidektin se absorbuje

kůží a maximální koncentrace v plazmě dosahuje přibližně 4. až 9. den po ošetření psa. Po absorpci

kůží se moxidektin distribuuje systémově do tělních tkání, nicméně v důsledku své lipofility se

koncentruje převážně v tuku. Z plazmy je eliminován pomalu, což se projevuje tím, že jsou

koncentrace moxidektinu v plazmě detekovatelné po celý měsíc působení přípravku. Průměrný t

psů se pohybuje okolo 28,4 dne. Studie hodnotící farmakokinetické chování moxidektinu po

opakovaném podání ukázaly, že ustálené hladiny v séru jsou u psů dosaženy přibližně po 4 po sobě

následujících měsíčních ošetřeních.

Environmentální vlastnosti

Viz body 4.5 a 6.6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Propylen-karbonát

Butylhydroxytoluen (E 321)

Trolamin

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

Bílá polypropylenová (PP) jednodávková pipeta s uzávěrem s hrotem z polyethylenu vysoké hustoty

(HDPE), polyoxymethylenu (POM) nebo polypropylenu (PP) zabalená do laminovaného trojvrstvého

sáčku složeného z polyesteru (PETP), hliníku (Al) a polyethylenu nízké hustoty (LDPE).

Papírová krabička obsahuje 1, 3, 4, 6, 24 nebo 48 pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/013/20-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 1. 2020

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace