Prinocate 40/4 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Moxidektin, kombinace
Dostupné s:
Krka d.d. Novo mesto
ATC kód:
QP54AB
INN (Mezinárodní Name):
Moxidectin, combinations (Imidaclopridum, Moxidectinum)
Léková forma:
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Terapeutické skupiny:
kočky, fretky
Terapeutické oblasti:
Milbemycins
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908207 - 1 x 0.4 ml - pipeta
Registrační číslo:
96/008/20-C
Datum autorizace:
2020-01-29

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Prinocate 40 mg/4 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky a fretky

Prinocate 80 mg/8 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prinocate 40 mg/4 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky a fretky

Prinocate 80 mg/8 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky

Imidaclopridum/Moxidectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna pipeta obsahuje:

Léčivé látky, pomocné látky:

Imidaclopridum

[mg]

Moxidectinum

[mg]

Butylhydroxy-

toluen

(E 321)

[mg]

Benzylalkohol

(E 1519)

[mg]

Dávka

[ml]

Prinocate

40 mg/4 mg

roztok pro

nakapání na kůži

- spot-on pro

malé kočky a

fretky

Prinocate

80 mg/8 mg

roztok pro

nakapání na kůži

- spot-on pro

velké kočky

Čirý, slabě žlutý až žlutý nebo hnědavě žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Pro kočky napadené nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),

léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis),

léčba svrabu vyvolaného svrabovkou kočičí (Notoedres cati) ,

léčba napadení plicnivkou Eucoleus aerophilus (syn.Capillaria aerophila) (dospělci),

prevence onemocnění plicnivkou (larvální stádia L3/L4 Aelurostrongylus abstrusus),

léčba napadení plicnivkou Aelurostrongylus abstrusus (dospělci),

léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci),

prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis),

léčba infekce gastrointestinálními nematody (larvální stádia L4 larvy, juvenilní stádia a dospělci

Toxocara cati (škrkavky) a Ancylostoma tubaeforme (měchovci)).

Přípravek může být použit jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy (FAD).

Pro fretky napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),

prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koťat mladších 9 týdnů.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat veterinární léčivý přípravek pro velké kočky (0,8 ml) nebo pro psy (všechny velikosti) u

fretek.

Pro psy je třeba použít odpovídající veterinární léčivý přípravek, který obsahuje 100 mg/ml

imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektinu.

Nepoužívat u kanárků.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Použití přípravku může u koček způsobit přechodné svědění. Ve vzácných případech se může

vyskytnout mastná srst, erytém a zvracení. Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby. Přípravek

může ve vzácných případech vyvolat místní alergické reakce.

Olizuje-li si zvíře po ošetření místo aplikace přípravku, mohou být ve velmi vzácných případech

pozorovány neurologické příznaky (z nichž většina je přechodná) jako ataxie, celkový třes, oční

příznaky (dilatované pupily, slabý pupilární reflex, nystagmus), abnormální dýchání, slinění a

zvracení.

Přípravek má hořkou chuť. Pokud zvíře bezprostředně po ošetření místo aplikace olíže, může se

objevit slinění. Což není příznakem intoxikace a zmizí samo po několika minutách bez nutnosti léčby.

Správná aplikace minimalizuje riziko olízání místa ošetření.

Přípravek může ve velmi vzácných případech vyvolat lokální podráždění, což může mít za následek

přechodné změny v chování jako letargii, neklid a nechutenství.

V případě náhodného požití přípravku má být veterinárním lékařem zahájena symptomatická léčba.

Není známo žádné

specifické antidotum. Aplikace aktivního uhlí může být prospěšná.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

Fretky (pouze Prinocate 40 mg/4 mg).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro vnější použití (podání nakapáním na kůži –

spot-on).

Aby bylo zabráněno olizování přípravku, aplikujte topicky na kůži na krku na bázi hlavy zvířete.

Dávkovací schéma pro kočky:

Minimální doporučené dávky jsou 10 mg imidaklopridu/kg ž. hm. a 1,0 mg moxidektinu/kg ž. hm.,

což

odpovídá 0,1 ml přípravku/kg ž. hm.

Léčebné schéma má být stanoveno podle konkrétní diagnózy veterinárního lékaře a podle místní

epidemiologické situace.

Dávkujte v souladu s níže uvedenou tabulkou:

Hmotnost kočky

[kg]

Použitá velikost pipety

Objem

[ml]

Imidakloprid

[mg/kg ž.hm.]

Moxidektin

[mg/kg ž.hm.]

≤ 4

imidakloprid/moxidektin 40 mg/4

mg roztok pro nakapání na kůži –

spot-on pro malé kočky a fretky

minimálně 10

minimálně 1

> 4-8

imidakloprid/moxidektin 80 mg/8

mg roztok pro nakapání na kůži –

spot-on pro velké kočky

10–20

1–2

> 8

vhodná kombinace pipet pro poskytnutí doporučené dávky (minimální doporučené

dávkování je 0,1 ml přípravku/kg ž.hm).

Léčba a prevence napadení blechami

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prinocate 40 mg/4 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky a fretky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 0,4ml pipeta obsahuje:

Léčivé látky:

Imidaclopridum

40 mg

Moxidectinum 4 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,4 mg

Benzylalkohol (E 1519)329 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Čirý, slabě žlutý až žlutý nebo hnědavě žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Malé kočky (≤ 4 kg) a fretky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro kočky napadené nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),

léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis),

léčba svrabu vyvolaného svrabovkou kočičí (Notoedres cati),

léčba napadení plicnivkou Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (dospělci),

prevence onemocnění plicnivkou (larvální stádia L3/L4 Aelurostrongylus abstrusus),

léčba napadení plicnivkou Aelurostrongylus abstrusus (dospělci),

léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci),

prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis),

léčba infekce gastrointestinálními nematody (larvální stádia L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara

cati a Ancylostoma tubaeforme).

Přípravek může být použit jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy (FAD).

Pro fretky napadené nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),

prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koťat mladších 9 týdnů.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat veterinární léčivý přípravek pro velké kočky (0,8 ml) nebo pro psy (všechny velikosti) u

fretek.

Pro psy je třeba použít odpovídající veterinární léčivý přípravek, který obsahuje 100 mg/ml

imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektinu.

Nepoužívat u kanárků.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz bod 4.5.

Účinnost přípravku nebyla zkoumána u fretek s hmotností vyšší než 2 kg, proto může být doba účinku

u těchto zvířat kratší.

Krátký kontakt zvířete s vodou jednou nebo dvakrát mezi dvěma aplikacemi přípravku pravděpodobně

významně neovlivní účinnost přípravku. Ale časté šamponování nebo ponoření zvířete do vody po

ošetření může snížit účinnost přípravku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném

používání anthelmintika ze skupiny. Proto má být používání tohoto přípravku založeno na

posouzení každého jednotlivého případu a na místních epidemiologických informacích o aktuální

citlivosti cílových druhů,, aby se omezila možnost budoucí selekce rezistence.

Použití přípravku má být založeno na potvrzení diagnózy současného výskytu smíšené infekce

(nebo rizika infekce při preventivním použití) (viz také body 4.2 a 4.9).

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ošetření koček s hmotností nižší jak 1 kg a fretek s hmotností nižší než 0,8 kg je třeba provést až po

zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika.

S použitím přípravku u nemocných a oslabených zvířat jsou omezené zkušenosti, proto má být

přípravek u těchto zvířat používán na základě zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika.

Přípravek se aplikuje na nepoškozenou kůži.

Je třeba dávat pozor, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety nebo aplikované dávky s očima nebo

ústní dutinou ošetřovaného zvířete a/nebo jiného zvířete. Zabraňte právě ošetřeným zvířatům, aby se

vzájemně olizovala. Je třeba zabránit perorálnímu příjmu u kolií, bobtailů anebo u příbuzných plemen

a jejich kříženců.

Kočkám a fretkám žijícím v oblastech s výskytem dirofilárií nebo cestujícím do takových oblastí je

doporučena aplikace přípravku jednou za měsíc, aby byly před chorobou chráněné.

I když je přesnost stanovení diagnózy infekce srdečními červy omezená, je doporučeno provést

kontrolu této infekce u každé kočky a fretky starší 6 měsíců před preventivní aplikací přípravku,

protože použití přípravku u koček nebo fretek infikovaných dospělci srdečních červů může způsobit

vážné nežádoucí účinky až úhyn zvířete. Je-li diagnostikována infekce dospělci srdečních červů,

je třeba infekci léčit podle současných vědeckých znalostí.

U některých koček může byt napadení Notoedres cati závažné. V těchto těžkých případech je

nutná současná podpůrná léčba, protože podávání samotného přípravku nemusí být dostatečné, aby

zabránilo úhynu zvířete.

Imidakloprid je toxický pro ptáky, zejména pro kanárky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Aby se zabránilo v přístupu dětí k pipetám, uchovávejte pipetu v originálním obalu do okamžiku

použití a použité pipety ihned zlikvidujte.

Přípravek nepožívejte. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol, imidakloprid nebo moxidektin by měli podávat

veterinární léčivý přípravek obezřetně. Ve velmi vzácných případech může přípravek způsobit kožní

přecitlivělost nebo přechodné kožní reakce (např. znecitlivění, podráždění nebo pocit pálení/brnění).

Ve velmi vzácných případech může přípravek u citlivých jedinců způsobit podráždění dýchacích cest.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

Zabraňte kontaktu přípravku s

kůží, očima

nebo

ústy.

V případě náhodného potřísnění kůže ji ihned omyjte mýdlem a vodou.

Po použití si důkladně umyjte ruce.

Pokud podráždění oka nebo kůže přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Během aplikace přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.

Nemanipulujte, především děti, s ošetřenými zvířaty dokud místo aplikace nezaschne. Doporučuje se

proto aplikovat přípravek v podvečer. Nedovolte čerstvě ošetřeným zvířatům spát ve stejné posteli

s jejich majiteli, zejména s dětmi.

Další opatření

Rozpouštědlo přítomné v přípravku může vytvářet skvrny nebo poškodit některé materiály včetně

kůže, tkanin, plastů a materiálů s povrchovou úpravou. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s

takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Použití přípravku může u koček způsobit přechodné svědění. Ve vzácných případech se může

vyskytnout mastná srst, erytém a zvracení. Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby. Přípravek

může ve vzácných případech vyvolat místní alergické reakce. Olizuje-li si zvíře po ošetření místo

aplikace přípravku, mohou být ve velmi vzácných případech pozorovány neurologické příznaky (z

nichž většina je přechodná, viz bod. 4.10).

Přípravek má hořkou chuť. Pokud zvíře bezprostředně po ošetření místo aplikace olíže, může se

objevit slinění. Což není příznakem intoxikace a zmizí samo po několika minutách bez nutnosti léčby.

Správná aplikace minimalizuje riziko olízání místa ošetření.

Přípravek může ve velmi vzácných případech vyvolat lokální podráždění, což může mít za následek

přechodné změny v chování jako letargii, neklid a nechutenství.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace