Prinocate 100/25 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Moxidektin, kombinace
Dostupné s:
Krka d.d. Novo mesto
ATC kód:
QP54AB
INN (Mezinárodní Name):
Moxidectin, combinations (Imidaclopridum, Moxidectinum)
Léková forma:
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Milbemycins
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908225 - 1 x 1 ml - pipeta
Registrační číslo:
96/011/20-C
Datum autorizace:
2020-01-29

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Prinocate 40 mg/10 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Prinocate 100 mg/25 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro středně velké psy

Prinocate 250 mg/62,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Prinocate 400 mg/100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prinocate 40 mg/10 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Prinocate 100 mg/25 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro středně velké psy

Prinocate 250 mg/62,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Prinocate 400 mg/100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

Imidaclopridum/Moxidectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna pipeta obsahuje:

Léčivé látky, pomocné látky:

Imidaclopridum

[mg]

Moxidectinum

[mg]

Butylhydroxy-

toluen

(E 321)

[mg]

Benzylalkohol

(E 1519)

[mg]

Dávka

[ml]

Prinocate 40 mg/10 mg roztok

pro nakapání na kůži - spot-on

pro malé psy

Prinocate 100 mg/25 mg roztok

pro nakapání na kůži - spot-on

pro středně velké psy

Prinocate 250 mg/62,5 mg

roztok pro nakapání na kůži -

spot-on pro velké psy

62,5

2018

Prinocate 400 mg/100 mg

roztok pro nakapání na kůži -

spot-on pro velmi velké psy

3229

Čirý, slabě žlutý až žlutý nebo hnědavě žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Pro psy napadené nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),

léčba napadení všenkami (Trichodectes canis),

léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis), léčba sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes

scabiei var. canis),

prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis),

léčba napadení cirkulujícími mikrofilárii (Dirofilaria immitis),

léčba podkožní dirofilariózy (dospělci Dirofilaria repens),

prevence podkožní dirofilariózy (larvální stádia L3 Dirofilaria repens),

redukce napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (Dirofilaria repens),

prevence angiostrongylózy (larvální stádia L4 a juvenilní stádia Angiostrongylus vasorum),

léčba napadení Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis,

prevence spirocerkózy (Spirocerca lupi),

léčba napadení Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (dospělci),

léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci),

léčba infekce gastrointestinálními nematody (larvální stádia L4, juvenilní stádia a dospělci

Toxocara canis (škrkavky), Ancylostoma caninum (měchovci) a Uncinaria stenocephala (měchovci),

dospělci Toxascaris leonina (škrkavky) a Trichuris vulpis (tenkohlavci)).

Přípravek může být použit jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy (FAD).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u štěňat mladších 7 týdnů.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů s onemocněním vyvolaným srdečními červy klasifikovaným jako třída 4,

jelikož bezpečnost přípravku nebyla u této skupiny zvířat vyhodnocena.

Pro kočky je třeba použít odpovídající veterinární léčivý přípravek (0,4 nebo 0,8 ml), který obsahuje

100 mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu.

Pro fretky: Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek určený pro psy. Použijte pouze veterinární

léčivý přípravek pro malé kočky a fretky (0,4 ml).

Nepoužívat u kanárků.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Použití přípravku může u psů způsobit přechodné svědění. Ve vzácných případech se může

vyskytnout mastná srst, erytém a zvracení. Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby. Přípravek

může ve vzácných případech vyvolat místní alergické reakce.

Olizuje-li si zvíře po ošetření místo aplikace přípravku, mohou být velmi vzácně pozorovány

neurologické příznaky (z nichž většina je přechodná), jako např. ataxie, celkový třes, oční příznaky

(dilatované pupily, slabý pupilární reflex, nystagmus), abnormální dýchání, slinění a zvracení.

Přípravek má hořkou chuť. Pokud zvíře bezprostředně po ošetření místo aplikace olíže, může se

objevit slinění. Což není příznakem intoxikace a zmizí samo po několika minutách bez nutnosti léčby.

Správná aplikace minimalizuje riziko olízání místa ošetření.

Přípravek může ve velmi vzácných případech způsobit lokální podráždění, které může vyvolat

přechodné změny v chování jako letargii, neklid a nechutenství.

Terénní studie ukázala, že u psů s pozitivním nálezem srdečních červů a s přítomností mikrofilárií

existuje riziko závažných respiračních příznaků (kašel, zrychlené dýchání a dušnost), které mohou

vyžadovat okamžitou veterinární péči. V provedené studii byly tyto účinky časté (pozorovány u 2

ze 106 léčených psů). Gastrointestinální potíže (zvracení, průjem, nechutenství) a letargie po ošetření

jsou také časté nežádoucí účinky po ošetření těchto psů.

V případě náhodného požití přípravku má být veterinárním lékařem zahájena symptomatická léčba.

Není známo žádné

specifické antidotum. Aplikace aktivního uhlí může být prospěšná.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro vnější použití (podání nakapáním na kůži –

spot-on).

Aplikujte topicky na kůži mezi lopatky.

Dávkovací schéma:

Minimální doporučené dávky jsou 10 mg imidaklopridu/kg ž. hm. a 2,5 mg moxidektinu/kg ž. hm.,

což odpovídá 0,1 ml přípravku/kg ž. hm.

Léčebné schéma má být stanoveno podle konkrétní diagnózy veterinárního lékaře a podle místní

epidemiologické situace.

Dávkujte v souladu s níže uvedenou tabulkou:

Hmotnost psa

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prinocate 100 mg/25 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro středně velké psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 1ml pipeta obsahuje:

Léčivé látky:

Imidaclopridum

100 mg

Moxidectinum 25 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

1 mg

Benzylalkohol (E 1519)807 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Čirý, slabě žlutý až žlutý nebo hnědavě žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Středně velcí psi (> 4-10 kg).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro psy napadené nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),

léčba napadení všenkami (Trichodectes canis),

léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis), léčba sarkoptového svrabu (způsobeného

Sarcoptes scabiei var. canis),

prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis),

léčba napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (Dirofilaria immitis),

léčba podkožní dirofilariózy (dospělci Dirofilaria repens),

prevence podkožní dirofilariózy (larvální stádia L3 Dirofilaria repens),

redukce napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (Dirofilaria repens),

prevence angiostrongylózy (larvální stádia L4 a juvenilní stádia Angiostrongylus vasorum),

léčba napadení Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis,

prevence spirocerkózy (Spirocerca lupi),

léčba napadení Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (dospělci),

léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci),

léčba infekce gastrointestinálními nematody (larvální stádia L4, juvenilní stádia a dospělci

Toxocara canis, Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala, dospělci Toxascaris leonina a

Trichuris vulpis).

Přípravek může být použit jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy (FAD).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u štěňat mladších 7 týdnů.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů s onemocněním vyvolaným srdečními červy klasifikovaným jako třída 4,

jelikož bezpečnost přípravku nebyla u této skupiny zvířat vyhodnocena.

Pro kočky je třeba použít odpovídající veterinární léčivý přípravek (0,4 nebo 0,8 ml), který obsahuje

100 mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu.

Pro fretky: Nepoužívat tento veterinární léčivý přípravek určený pro psy. Použijte pouze veterinární

léčivý přípravek pro malé kočky a fretky (0,4 ml).

Nepoužívat u kanárků.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz bod 4.5.

Krátký kontakt zvířete s vodou jednou nebo dvakrát mezi měsíčními ošetřeními pravděpodobně

významně nesníží účinnost přípravku. Avšak časté šamponování nebo ponoření zvířete do vody po

ošetření může snížit účinnost přípravku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném

používání anthelmintika z téže skupiny. Proto má být použití tohoto přípravku založeno na

posouzení každého jednotlivého případu a na místních epidemiologických informacích o aktuální

citlivosti cílových druhů, aby se omezila možnost budoucí selekce rezistence.

Použití přípravku má být založeno na potvrzení diagnózy současného výskytu smíšené infekce

(nebo rizika infekce při preventivním použití) (viz také body 4.2 a 4.9). Účinnost proti dospělcům

Dirofilaria repens nebyla v terénních podmínkách testována.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ošetření zvířat s hmotností nižší než 1 kg je třeba provést až po zhodnocení poměru terapeutického

prospěchu a rizika.

S použitím přípravku u nemocných a oslabených zvířat jsou omezené zkušenosti, proto má být

přípravek u těchto zvířat používán na základě zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika.

Je třeba dávat pozor, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety nebo aplikované dávky s očima nebo

ústní dutinou ošetřovaného zvířete a/nebo jiného zvířete. Zabraňte právě ošetřeným zvířatům, aby se

vzájemně olizovala.

Přípravek se aplikuje na nepoškozenou kůži.

Tento přípravek obsahuje moxidektin (makrocyklický lakton), proto je třeba u kolií, bobtailů a u

příbuzných plemen nebo u jejich kříženců obzvláště dbát na správné podání přípravku, jak je popsáno

v bodu 4.9; především je třeba zabránit, aby pacient nebo ostatní zvířata, která jsou v úzkém kontaktu,

pozřela přípravek.

Bezpečnost přípravku byla v laboratorních studiích hodnocena pouze u psů s onemocněním

vyvolaným srdečními červy klasifikovaným jako třída 1 nebo 2 a u několika psů třídy 3 v terénní

studii. Proto má být použití u psů s jasnými nebo závažnými příznaky onemocnění založeno na

pečlivém zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

Ačkoli experimentální studie týkající se předávkování ukazují, že přípravek může být bezpečně

podáván psům infikovaným dospělci srdečních červů, tato aplikace nemá žádný terapeutický efekt

proti dospělcům Dirofilaria immitis. Proto se doporučuje, aby všichni psi starší 6 měsíců žijící v

lokalitách s výskytem srdečních dirofilárií byli před aplikací přípravku vyšetřeni na přítomnost infekce

dospělci srdečních dirofilárií. Podle uvážení veterinárního lékaře mají být infikovaní psi léčeni

adulticidem pro odstranění dospělců srdečních červů. Bezpečnost kombinace imidaklopridu a

moxidektinu při podávání ve stejný den jako adulticid nebyla stanovena.

Imidakloprid je toxický pro ptáky, zejména pro kanárky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Aby se zabránilo v přístupu dětí k pipetám, uchovávejte pipetu v originálním obalu do okamžiku

použití a použité pipety ihned zlikvidujte.

Přípravek nepožívejte. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol, imidakloprid nebo moxidektin by měli podávat

veterinární léčivý přípravek obezřetně. Ve velmi vzácných případech může přípravek způsobit kožní

přecitlivělost nebo přechodné kožní reakce (např. znecitlivění, podráždění nebo pocit pálení/brnění).

Ve velmi vzácných případech může přípravek u citlivých jedinců způsobit podráždění dýchacích cest.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

Zabraňte kontaktu přípravku s

kůží, očima

nebo

ústy.

V případě náhodného potřísnění kůže ji ihned omyjte mýdlem a vodou.

Po použití si důkladně umyjte ruce.

Pokud podráždění oka nebo kůže přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Během aplikace přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.

Nemanipulujte, především děti, s ošetřenými zvířaty dokud místo aplikace nezaschne. Doporučuje se

proto aplikovat přípravek v podvečer. Nedovolte čerstvě ošetřeným zvířatům spát ve stejné posteli

s jejich majiteli, zejména s dětmi.

Další opatření

Rozpouštědlo přítomné v přípravku může vytvářet skvrny nebo poškodit některé materiály včetně

kůže, tkanin, plastů a materiálů s povrchovou úpravou. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s

takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože je škodlivý pro vodní organismy: moxidektin je

vysoce toxický pro vodní organismy. Nedovolte psům plavat ve vodních tocích po dobu 4 dnů po

ošetření.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace