Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
27-11-2020
27-11-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PRIMODOG injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratorie Porte des Alpes, rue de l´Aviation,
69800 Saint Priest, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRIMODOG injekční roztok
Živá tekutá vakcína proti parvoviróze psů
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Parvovirus enteritidis canis min. 10
– max. 10
TCID
Pomocné látky:
Stabilizátor, PBS
TCID
- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů proti parvoviróze.
Nástup imunity: l4. - 2l. den po vakcinaci
Doba trvání imunity: imunita přetrvává po dobu 12 - 36 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcinace může výjimečně vyvolat projevy hypersenzitivity. V takovém případě je třeba přistoupit k
symptomatické léčbě.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikujte subkutánně 1 ml dávku vakcíny.
Vakcinační schéma:
Primovakcinace: v 6 týdnech života. V ohroženém chovu podat druhou dávku vakcíny za 2-3 týdny.
Ve věku l2 týdnů je možné aplikovat další vakcíny firmy Boehringer Ingelheim.
Revakcinace: každoročně.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Dodržujte běžné zásady asepse. Používejte sterilní injekční materiál, bez obsahu antiseptických a
desinfekčních látek. Před použitím lékovku protřepejte.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávat při teplotě 2 až 8
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Po otevření ihned spotřebujte.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinujte pouze zdravá zvířata, správně odčervená min. l0 dní před vakcinací. Doporučuje se
nevystavovat psy těžké fyzické zátěži do doby, než se plně vyvine imunita.
Lze použít během březosti a laktace.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Neovlivňuje chování zvířat.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
10 x 1 ml, 100 x 1 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRIMODOG injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Parvovirus enteritidis canis min. 10
– max. 10
TCID
TCID
- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Pomocné látky:
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace psů proti parvoviróze.
Nástup imunity: l4. - 2l. den po vakcinaci
Doba trvání imunity: imunita přetrvává po dobu l2 - 36 měsíců.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění
Dodržujte běžné zásady asepse. Používejte sterilní injekční
materiál, bez obsahu antiseptických a desinfekčních látek. Před použitím lékovku protřepte.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata, správně odčervená min. 10 dní před vakcinací. Doporučuje se
nevystavovat psy těžké fyzické zátěži do doby, než se plně vyvine imunita.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vakcinace může výjimečně vyvolat projevy hypersenzitivity. V takovém případě je třeba přistoupit k
symptomatické léčbě.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Aplikujte subkutánně 1 ml dávku vakcíny.
Vakcinační schéma:
Primovakcinace: v 6 týdnech života. V ohroženém chovu podat druhou dávku vakcíny za 2-3 týdny.
Ve věku l2 týdnů je možné aplikovat další vakcíny firmy Boehringer Ingelheim.
Revakcinace: každoročně
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po předávkování nebyly pozorovány žádné jiné účinky, než jak jsou popsány v bodě 4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
Živá vakcína obsahující psí parvovirus
ATCvet kód:
QI07AD01
Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně degradovány a eliminovány imunitním systémem zvířete.
Po aplikaci antigenů vyvolávají u cílového zvířete, reakci, jejímž výsledkem je specifická imunita.
Protilátky vytvořené po vakcinaci zabrání rozvinutí infekce. Po vakcinaci dochází postupně k vzestupu
protilátek a jejich hladina je zjištěna 14 - 21 den po podání a přetrvává po dobu 12 - 36 měsíců.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Stabilizátor, PBS
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců.
Po otevření ihned spotřebovat.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat při teplotě 2 až 8
C. Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
10 x 1 ml, 100 x 1 ml
Vnitřní obal: Skleněná lahvička (sklo typu I) obsahující 1 ml dávky vakcíny s butyl-elastomerovým
uzávěrem s hliníkovou pertlí.
Vnější obal: Plastová krabička obsahující 10 nebo 100 lahviček, viz výše.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/1273/93-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.11.1993; 17.2.1999, 3. 12. 2003, 11.1.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020