PRID delta 1.55 g Vaginální inzert

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Progesteron
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QG03DA
INN (Mezinárodní Name):
Progesterone (Progesteronum)
Dávkování:
50CHO TU
Léková forma:
Vaginální inzert
Terapeutické skupiny:
krávy, jalovice
Terapeutické oblasti:
Pregnen (4) deriváty
Přehled produktů:
Kódy balení: 9934750 - 1 x 10 inzert - sáček
Registrační číslo:
96/031/11-C
Datum autorizace:
2011-04-26

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PRID delta 1,55 g vaginální inzert pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

CEVA SANTE ANIMALE, 10, avenue de La Ballastière – 33500 Libourne, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac - Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRID delta 1,55 g vaginální inzert pro skot

Progesteronum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1,55 g progesteronum v každém vaginálním inzertu.

Bělavý trojhranný vaginální inzert s plastovým vláknem pro vytažení.

4.

INDIKACE

Řízení pohlavního cyklu u krav a jalovic včetně:

- Synchronizace říje jako součást programů pro načasovanou inseminaci (FTAI).

- Synchronizace říje dárkyň a příjemkyň pro přenos embryí. Použito v kombinaci s prostaglandinem

(PGF2α nebo analogem).

- Vyvolání a synchronizace říje u cyklujících a necyklujících krav jako součást programů pro

načasovanou inseminaci (FTAI).

- U cyklujících krav. K použití v kombinaci s prostaglandinem (PGF2α) nebo analogem,

- U cyklujících a necyklujících krav. K použití v kombinaci s gonadotropin uvolňujícím

hormonem (GnRH) nebo analogem a PGF2α nebo analogem,

- U necyklujících krav. K použití v kombinaci s PGF2α nebo analogem a koňským choriovým

gonadotropinem (ECG).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u pohlavně nedospělých jalovic nebo samic s abnormalitami pohlavního ústrojí, např.

freemartinismus.

Nepoužívat prvních 35 dnů po otelení.

Nepoužívat u zvířat s infekčními nebo neinfekčními onemocněními pohlavního ústrojí.

Nepoužívejte u březích zvířat. Viz bod “Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky.”

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V průběhu sedmidenní léčby může intravaginální inzert vyvolat mírné lokální reakce (např.: zánět

vaginální stěny)

Klinické studie, které byly provedeny na 319 krávách a jalovicích prokázaly, že 25 % zvířat mělo

v době vyjímání inzertu hlenový nebo zakalený výtok z vulvy Tato lokální reakce rychle vymizí bez

léčby v období mezi vyjmutím inzertu a inseminací a nemá vliv při inseminaci na plodnost ani

zabřezávání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot: krávy a jalovice

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vaginální podání.

1,55 g progesteronu pro toto po dobu 7 dní.

O použitém protokolu by měl rozhodovat veterinární lékař odpovědný za ošetření, na základě

léčebného cíle jednotlivého stáda nebo krávy. Mohou být použity následující protokoly.

Synchronizace říje a synchronizace dárkyň a příjemkyň pro přenos embryí:

- Vložte vaginální inzert na 7 dní.

- Injekčně podejte prostaglandin (PGF2 α) nebo analog 24 hodiny před vyjmutím inzertu.

- Vyjměte inzert.

- U zvířat, která reagují na léčbu, se říje obvykle dostaví do 1-3 dnů po vyjmutí inzertu. Krávy by se

měly inseminovat do 12 hodin od první pozorované říje.

Indukce a synchronizace říje jako součást programů pro načasovanou inseminaci (FTAI):

Následující protokoly pro FTAI jsou běžně dokumentovány v literatuře:

U cyklujících krav:

- Vložte vaginální inzert na 7 dní.

- Injekčně podejte prostaglandin (PGF2 α) nebo analog 24 hodiny před vyjmutím inzertu.

- Vyjměte inzert.

- Zvířata by měla být inseminována 56 hodin po vyjmutí inzertu.

U cyklujících a necyklujících krav (včetně příjemkyň):

- Vložte vaginální inzert na 7 dní.

- Injekčně podejte GnRH nebo analog při vkládání inzertu.

- Injekčně podejte prostaglandin (PGF2 α) nebo analog 24 hodiny před vyjmutím inzertu.

- Zvířata by měla být inseminována 56 hodin po vyjmutí inzertu, nebo

- injekčně podejte GnRH nebo analog 36 hodin po vyjmutí inzertu a stanovený čas inseminace (FTAI)

je 16 až 20 hodin poté.

Nebo alternativně:

- Vložte vaginální inzert na 7 dní.

- Injekčně podejte GnRH nebo analog při vkládání inzertu.

- Před vyjmutím inzertu injekčně podejte prostaglandin (PGF2 α) nebo analog.

- Injekčně podejte GnRH nebo analog 56 hodin po vyjmutí inzertu.

- Zvířata by měla být inseminována 16 až 20 hodin poté.

U necyklujících krav:

- Vložte vaginální inzert na 7 dní.

- Injekčně podejte prostaglandin (PGF2 α) nebo analog 24 hodiny před vyjmutím inzertu.

- Injekčně podejte ECG při vyjmutí inzertu.

- Zvířata by měla být inseminována 56 hodin po vyjmutí inzertu.

Aplikace vaginálního inzertu:

Pomocí aplikátoru vložte jeden vaginální inzert do pochvy zvířete. Intravaginální inzert by mělo zůstat

v pochvě po dobu 7 dnů.

Vaginální inzert je určen k jednorázovému použití.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Způsob použití aplikátoru a vložení:

K zavádění by se měl používat aplikátor podle níže popsaného postupu:

1. Před použitím aplikátor očistěte a vydezinfikujte v nedráždivém antiseptickém roztoku.

2. Vaginální inzert vložte do aplikátoru a to tak, že konec vlákna vaginálního inzertu by měl vyčnívat

z aplikátoru. Věnujte pozornost tomu, aby nedošlo ke zbytečné a dlouhotrvající manipulaci s

přípravkem, aby se minimalizoval přenos účinné látky na rukavice podávající osoby.

3. Na konec naplněného aplikátoru naneste malé množství porodního lubrikantu.

4. Zvedněte ocas a očistěte vulvu a perineum.

5. Jemně vložte aplikátor do pochvy, nejdřív ve vertikálním směru a pak horizontálně, dokud

nenarazíte na odpor.

6. Ujistěte se, že vlákno na vyjmutí je volné, stiskněte držadlo aplikátoru a vytáhněte ho ven, přičemž

vlákno na vyjmutí ponechte viset z vulvy.

7. Aplikátor po použití a před použitím u dalšího zvířete očistěte a vydezinfikujte.

Vyjmutí:

Vyjměte 7 dní po vložení jemným tahem za vlákno pro vytažení.

Někdy nemusí být vlákno zvenku viditelné, v takovém případě je možno ho nalézt pohmatem v zadní

části pochvy pomocí prstu v rukavici. Vyjmutí by nemělo vyžadovat sílu. V případě, že narazíte na

odpor, pokuste se opatrně insert vyjmout rukou v rukavici.

V případě jakýchkoliv problémů při vyjímání inzertu ze zvířete, kromě těch uvedených výše,

vyhledejte pomoc veterinárního lékaře.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu (sáčku): 6 měsíců.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

nebo sáčku po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Procento krav vykazující říji v daném období po léčbě, je obvykle vyšší než u neléčených krav

a následná luteální fáze má obvyklou dobu trvání.

Nicméně samostatná léčba progesteronem podle navrhovaného dávkovacího režimu není dostatečná

pro navození říje a ovulace u všech cyklujících samic.

Pro optimalizaci léčebného režimu se před použitím progesteronové léčby doporučuje vyšetřit

cyklickou aktivitu vaječníků.

Zvířata, která jsou ve špatné kondici v důsledku nemoci, nesprávné výživy, zvýšeného stresu nebo

z jiných příčin, mohou na léčbu reagovat nedostatečně.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Před zahájením léčby tímto přípravkem se doporučuje vyčkat nejméně 35 dnů po porodu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při manipulaci s přípravkem používejte rukavice (při zavádění i odstraňování vaginálního inzertu).

Při manipulaci s přípravkem nejezte a nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Lze použít během laktace.

Nepoužívejte prvních 35 dnů po otelení.

Laboratorní studie u potkana a králíka prokázaly, že intramuskulární a subkutánní podání

opakovaných vysokých dávek progesteronu vyvolává fetotoxické účinky. Použití u březích krav je

kontraindikováno.

Interakce, Inkompatibility:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Progesteron působí na specifické jádrové receptory a váže se v genomu na určitou sekvenci DNA a

následně spouští přepis specifického souboru genů, které jsou ve výsledku zodpovědné za převedení

účinků hormonu do fyziologických procesů.

Progesteron působí negativní zpětnou vazbou na osu hypothalamus-hypofýza, primárně na sekreci

GnRH a následně na sekreci LH. Progesteron zabraňuje cyklickému uvolňování hormonů z hypofýzy

(FSH a LH) a tím tlumí říji a ovulaci. Po vyjmutí vaginálního inzertu v průběhu 1 hodiny hladina

progesteronu rychle klesá, což umožňuje v krátkém čase dozrání folikulů, říji a ovulaci.

Farmakokinetické údaje

Progesteron se po intravaginálním podání rychle vstřebává. Po absorpci se váže na krevní bílkoviny.

Progesteron se váže na kortikosteroidy vážící globulin (CBG) a na albumin. Progesteron je lipofilní, a

proto se hromadí v tukové tkáni a v orgánech/tkáních, které obsahují progesteronové receptory.

Nejvýznamnější množství progesteronu je metabolizováno v játrech. Biologický poločas progesteronu

je 3 hodiny, Cmax 5µg/l a Tmax 9 hod. Největší množství se vylučuje trusem, menší část je vyloučena

močí.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení

Papírová krabice osahující 10 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 25 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 1 aplikátor a 25 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 50 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 100 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 1 aplikátor a 50 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Polyetylenová krabice obsahujícím 50 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Polyetylenová krabice osahující 1 aplikátor a 50 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Sáček obsahující 10 vaginálních inzertů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRID delta 1,55 g vaginální inzert pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý inzert obsahuje:

Léčivá látka:

Progesteronum

1,55 g

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální inzert.

Bělavý trojhranný inzert s plastovým vláknem pro vytažení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot: krávy a jalovice

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Řízení pohlavního cyklu u krav a jalovic včetně:

- Synchronizace říje

jako součást programů pro načasovanou inseminaci (FTAI).

- Synchronizace říje dárkyň a příjemkyň pro přenos embryí. Použito v kombinaci s prostaglandinem

(PGF2α nebo analogem).

- Vyvolání a synchronizace říje

u cyklujících a necyklujících krav jako součást programů pro

načasovanou inseminaci (FTAI).

- U cyklujících krav. K použití v kombinaci s prostaglandinem (PGF2α) nebo analogem,

- U cyklujících a necyklujících krav. K použití v kombinaci s gonadotropin uvolňujícím

hormonem (GnRH) nebo analogem a PGF2α nebo analogem,

- U necyklujících krav. K použití v kombinaci s PGF2α nebo analogem a koňským choriovým

gonadotropinem (ECG).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u pohlavně nedospělých jalovic nebo samic s abnormalitami pohlavního ústrojí, např.

freemartinismus.

Nepoužívat prvních 35 dnů po otelení.

Nepoužívat u zvířat s infekčními nebo neinfekčními onemocněními pohlavního ústrojí.

Nepoužívejte u březích zvířat. Viz bod 4.7.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Procento krav vykazující říji v daném období po léčbě je obvykle vyšší než u neléčených krav

a následná luteální fáze má obvyklou dobu trvání.

Nicméně, samostatná léčba progesteronem podle navrhovaného dávkovacího režimu není dostatečná

pro navození říje a ovulace u všech cyklujících samic.

Pro optimalizaci léčebného režimu se před použitím progesteronové léčby doporučuje vyšetřit

cyklickou aktivitu vaječníků

Zvířata, která jsou ve špatné kondici v důsledku nemoci, nesprávné výživy, zvýšeného stresu nebo

z jiných příčin, mohou na léčbu reagovat nedostatečně.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před zahájením léčby tímto přípravkem se doporučuje vyčkat nejméně 35 dnů po porodu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem používejte rukavice (při zavádění i odstraňování vaginálního inzertu).

Při manipulaci s přípravkem nejezte a nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V průběhu sedmidenní léčby může intravaginální inzert vyvolat mírné lokální reakce (např. zánět

vaginální stěny).

Klinické studie, které byly provedeny na 319 krávách a jalovicích prokázaly, že 25 % zvířat mělo

v době vyjímání inzertu hlenový nebo zakalený výtok z vulvy. Tato lokální reakce rychle vymizí bez

léčby v období mezi vyjmutím inzertu a inseminací a nemá vliv při inseminaci na plodnost ani

zabřezávání.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během laktace.

Nepoužívejte prvních 35 dnů po otelení.

Laboratorní studie u potkana a králíka prokázaly, že intramuskulární a subkutánní podání

opakovaných vysokých dávek progesteronu vyvolává fetotoxické účinky. Použití u březích krav je

kontraindikováno.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vaginální podání.

1,55 g progesteronu pro toto

po dobu 7 dní.

O použitém protokolu by měl rozhodovat veterinární lékař odpovědný za ošetření, na základě

léčebného cíle jednotlivého stáda nebo krávy. Mohou být použity následující protokoly.

Synchronizace říje a synchronizace dárkyň a příjemkyň pro přenos embryí:

- Vložte vaginální inzert na 7 dní.

- Injekčně podejte prostaglandin (PGF2 α) nebo analog 24 hodiny před vyjmutím inzertu.

- Vyjměte inzert.

- U zvířat, která reagují na léčbu, se říje obvykle dostaví do 1-3 dnů po vyjmutí inzertu. Krávy by se

měly inseminovat do 12 hodin od první pozorované říje.

Indukce a synchronizace říje jako součást programů pro načasovanou inseminaci (FTAI):

Následující protokoly pro FTAI jsou běžně dokumentovány v literatuře:

U cyklujících krav:

- Vložte vaginální inzert na 7 dní.

- Injekčně podejte prostaglandin (PGF2 α) nebo analog 24 hodiny před vyjmutím inzertu.

- Vyjměte inzert.

- Zvířata by měla být inseminována 56 hodin po vyjmutí inzertu.

U cyklujících a necyklujících krav (včetně příjemkyň):

- Vložte vaginální inzert na 7 dní.

- Injekčně podejte GnRH nebo analog při vkládání inzertu.

- Injekčně podejte prostaglandin (PGF2 α) nebo analog 24 hodiny před vyjmutím inzertu.

- Zvířata by měla být inseminována 56 hodin po vyjmutí inzertu, nebo

- injekčně podejte GnRH nebo analog 36 hodin po vyjmutí inzertu a stanovený čas inseminace (FTAI)

je 16 až 20 hodin poté.

Nebo alternativně:

- Vložte vaginální inzert na 7 dní.

- Injekčně podejte GnRH nebo analog při vkládání inzertu.

- Před vyjmutím inzertu injekčně podejte prostaglandin (PGF2 α) nebo analog.

- Injekčně podejte GnRH nebo analog 56 hodin po vyjmutí inzertu.

- Zvířata by měla být inseminována 16 až 20 hodin poté.

U necyklujících krav:

- Vložte vaginální inzert na 7 dní.

- Injekčně podejte prostaglandin (PGF2 α) nebo analog 24 hodiny před vyjmutím inzertu.

- Injekčně podejte ECG při vyjmutí inzertu.

- Zvířata by měla být inseminována 56 hodin po vyjmutí inzertu.

Aplikace vaginálního inzertu:

Pomocí aplikátoru vložte jeden vaginální inzert do pochvy zvířete. Intravaginální inzert by mělo zůstat

v pochvě po dobu 7 dnů.

Vaginální inzert je určen k jednorázovému použití.

Způsob použití aplikátoru a vložení:

K zavádění by se měl používat aplikátor podle níže popsaného postupu :

1. Před použitím aplikátor očistěte a vydezinfikujte v nedráždivém antiseptickém roztoku.

2. Vaginální inzert vložte do aplikátoru a to tak, že konec vlákna vaginálního inzertu by měl vyčnívat

z aplikátoru. Věnujte pozornost tomu, aby nedošlo ke zbytečné a dlouhotrvající manipulaci s

přípravkem, aby se minimalizoval přenos účinné látky na rukavice podávající osoby.

3. Na konec naplněného aplikátoru naneste malé množství porodního lubrikantu.

4. Zvedněte ocas a očistěte vulvu a perineum.

5. Jemně vložte aplikátor do pochvy, nejdřív ve vertikálním směru a pak horizontálně, dokud

nenarazíte na odpor.

6. Ujistěte se, že vlákno na vyjmutí je volné, stiskněte držadlo aplikátoru a vytáhněte ho ven, přičemž

vlákno na vyjmutí ponechte viset z vulvy.

7. Aplikátor po použití a před použitím u dalšího zvířete očistěte a vydezinfikujte.

Vyjmutí:

Vyjměte 7 dní po vložení jemným tahem za vlákno pro vytažení.

Někdy nemusí být vlákno zvenku viditelné, v takovém případě je možno ho nalézt pohmatem v zadní

části pochvy pomocí prstu v rukavici. Vyjmutí by nemělo vyžadovat sílu. V případě, že narazíte na

odpor, pokuste se opatrně insert vyjmout rukou v rukavici.

V případě jakýchkoliv problémů při vyjímání inzertu ze zvířete, kromě těch uvedených výše,

vyhledejte pomoc veterinárního lékaře.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, progestiny.

ATCvet kód: QG03DA04.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Progesteron působí na specifické jádrové receptory a váže se v genomu na určitou sekvenci DNA a

následně spouští přepis specifického souboru genů, které jsou ve výsledku zodpovědné za převedení

účinků hormonu do fyziologických procesů.

Progesteron působí negativní zpětnou vazbou na osu hypothalamus-hypofýza, primárně na sekreci

GnRH a následně na sekreci LH. Progesteron zabraňuje cyklickému uvolňování hormonů z hypofýzy

(FSH a LH) a tím tlumí říji a ovulaci. Po vyjmutí vaginálního inzertu v průběhu 1 hodiny hladina

progesteronu rychle klesá, což umožňuje v krátkém čase dozrání folikulů, říji a ovulaci.

5.2

Farmakokinetické údaje

Progesteron se po intravaginálním podání rychle vstřebává. Po absorpci se váže na krevní bílkoviny.

Progesteron se váže na kortikosteroidy vážící globulin (CBG) a na albumin. Progesteron je lipofilní, a

proto se hromadí v tukové tkáni a v orgánech/tkáních, které obsahují progesteronové receptory.

Nejvýznamnější množství progesteronu je metabolizováno v játrech. Biologický poločas progesteronu

je 3 hodiny, Cmax 5µg/l a Tmax 9 hod. Největší množství se vylučuje trusem, menší část je vyloučena

močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem

Polyamid

Plastové vlákno pro vytažení

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu (sáčku): 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Složení primárního obalu

Polyester/hliník/polyethylenový čtyřstranný sáček.

Velikosti balení:

Papírová krabice osahující 10 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 25 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 1 aplikátor a 25 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 50 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 100 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 1 aplikátor a 50 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Polyethylenová krabice obsahující 50 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Polyethylenová krabice osahující 1 aplikátor a 50 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Sáček obsahující 10 vaginálních inzertů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA SANTE ANIMALE, 10 avenue de La Ballastière – 33500 Libourne, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/031/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 4. 2011 / 25. 6. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace