Prezista

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
darunavir
Dostupné s:
Janssen-Cilag International NV
ATC kód:
J05AE10
INN (Mezinárodní Name):
darunavir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products
Přehled produktů:
Revision: 53
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000707
Datum autorizace:
2007-02-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/000707

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 16-09-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 17-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 17-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 17-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 17-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 16-09-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

PREZISTA 100 mg/ml perorální suspenze

darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

Jak se přípravek PREZISTA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek PREZISTA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

Co je přípravek PREZISTA?

PREZISTA obsahuje léčivou látku darunavir. PREZISTA je antiretrovirový lék užívaný k léčbě

infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léků zvaných proteázové

inhibitory. PREZISTA působí snížení infekce HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a

sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

PREZISTA se používá k léčbě dospělých nakažených HIV a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností

alespoň 15 kilogramů nakažených HIV(viz bod Jak se přípravek PREZISTA užívá)

PREZISTA se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou kobicistatu nebo ritonaviru a dalšími léky

proti HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

Neužívejte přípravek PREZISTA

jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na kobicistat nebo ritonavir.

jestliže trpíte závažnými jaterními problémy. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á)

mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků užívaných ústy, podávaných

inhalací, injekcí nebo aplikovaných na kůži.

Neužívejte přípravek PREZISTA společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý

přípravek.

Léčivo

Účel podávání léčiva

Avanafil

k léčbě erektilní dysfunkce

Astemizol nebo terfenadin

k léčbě projevů alergie

Triazolam a perorální (ústy podaný) midazolam

k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti

Cisaprid

k léčbě žaludečních obtíží

Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami

a/nebo játry)

k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky

Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol

k léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin a

methylergometrin

k léčbě migrenózních bolestí hlavy

Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin,

chinidin, ranolazin

k léčbě některých srdečních onemocnění, např.

nepravidelného tepu srdce

Lovastatin, simvastatin a lomitapid

ke snížení hladin cholesterolu

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy

Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir

tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě infekce virem hepatitidy C

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Sildenafil

k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu

Tikagrelor

pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při

léčbě pacientů po srdečním infarktu

Naloxegol

k léčbě zácpy vyvolané opioidy

Dapoxetin

k léčbě předčasné ejakulace

Domperidon

k léčbě pocitu na zvracení a zvracení

Nekombinujte přípravek Prezista s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PREZISTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek PREZISTA nevyléčí HIV infekci. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit

HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních

potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

U lidí užívajících přípravek PREZISTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění

provázející HIV infekci. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících přípravek PREZISTA se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka

závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte

lékaře.

U pacientů užívajících přípravek PREZISTA a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou

mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden

z léčivých přípravků samostatně.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý

z těchto bodů týká.

Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce

virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda

můžete užívat přípravek PREZISTA.

Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Přípravek PREZISTA může zvýšit hladinu

krevního cukru.

Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například

zvětšené lymfatické uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou HIV infekcí a

dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit

příznaky a projevy zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy

jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již

mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě

oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když

imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho

měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou

svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému

trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte

o nezbytnou léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií. Přípravek PREZISTA může zvýšit riziko

krvácení.

Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých

infekcí).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové obtíže nebo bolesti kostí.

U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PREZISTA 100 mg/ml perorální suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorální suspenze obsahuje darunavirum 100 mg (jako darunaviri ethanolas).

Pomocná látka se známým účinkem: sodná sůl methylparabenu (E219) 3,43 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Bílá až téměř bílá neprůhledná suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek PREZISTA podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími

antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské

imunodeficience (HIV-1) u dospělých a pediatrických pacientů od 3 let a s tělesnou hmotností alespoň

15 kg (viz bod 4.2).

Přípravek PREZISTA podávaný současně s kobicistatem je určen v kombinaci s dalšími

antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších,

s tělesnou hmotností nejméně 40 kg) s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz

bod 4.2).

Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem PREZISTA současně s kobicistatem nebo nízkou dávkou

ritonaviru má být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací

souvisejících s různými látkami. K nasazení přípravku PREZISTA mají vést genotypové a fenotypové

testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Po zahájení

léčby přípravkem PREZISTA je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu

nebo neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.

Profil interakcí darunaviru závisí na tom, zda se ritonavir nebo kobicistat používá ke zlepšení

farmakokinetiky. Darunavir proto může mít různé kontraindikace a doporučení pro kombinaci

s dalšími léčivými přípravky závisí na tom, zda je účinek látky zvýšen ritonavirem nebo kobicistatem

(viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Dávkování

Přípravek PREZISTA musí být vždy podáván perorálně s kobicistatem nebo s nízkou dávkou

ritonaviru za účelem zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými

léčivými přípravky. Z tohoto důvodu musí být vždy před zahájením léčby přípravkem PREZISTA

přihlédnuto k údajům uvedeným v Souhrnu údajů o přípravku kobicistatu nebo ritonaviru. Kobicistat

není indikován v dávkovacím režimu dvakrát denně ani k užití u pediatrické populace mladší 12 let a

s tělesnou hmotností méně než 40 kg.

Dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky

Doporučené dávkování je 800 mg jednou denně se 150 mg kobicistatu jednou denně nebo 100 mg

ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.

Dospělí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky

Doporučené dávkování je 600 mg dvakrát denně současně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně spolu

s jídlem.

Dávkovací režim 800 mg jednou denně současně se 150 mg kobicistatu jednou denně nebo se 100 mg

ritonaviru jednou denně, podávaných spolu s jídlem lze použít u pacientů s předchozí expozicí

antiretrovirotikům, ale u kterých nejsou přítomny mutace spojené s rezistencí k darunaviru

(DRV-RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk

≥ 100 buněk x 10

DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V

Není-li dostupné testování genotypu HIV-1, je doporučené dávkování přípravku PREZISTA 600 mg

dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně spolu s jídlem.

Pediatričtí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky (od 3 do 17 let s tělesnou hmotností alespoň 15

kg)

Doporučené dávkování přípravku PREZISTA užívaného s ritonavirem nebo kobicistatem užívanými s

jídlem v závislosti na tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů je uvedeno v tabulce níže. Dávka

kobicistatu podávaná spolu s přípravkem PREZISTA u dětí mladších než 12 let věku nebyla

stanovena.

Doporučené dávky pro dosud neléčené pediatrické pacienty (3 až 17 let) přípravku PREZISTA a

ritonaviru

a

nebo kobicistatu

b

Tělesná hmotnost (kg)

Dávka (jednou denně s jídlem)

15 kg až < 30 kg

600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonaviru jednou denně

30 kg až < 40 kg

675 mg (6,8 ml)

PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonaviru jednou

denně

40 kg

800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonaviru jednou denně

nebo

800 mg (8 ml) PREZISTA/150 mg (tableta) kobicistatu

jednou

denně

s perorálním roztokem ritonaviru: 80 mg/ml

dospívající ve věku 12 let a starší

zaokrouhleno směrem nahoru pro vhodnější dávkování suspenze

Pediatričtí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky (3 až 17 let věku a s tělesnou hmotností alespoň

15 kg)

Je doporučeno užívat přípravek PREZISTA dvakrát denně současně s ritonavirem.

Je doporučeno užívat přípravek PREZISTA jednou denně současně s ritonavirem nebo kobicistatem

podávanými spolu s jídlem u pacientů s předchozí expozicí antiretrovirotikům, bez mutace spojené

s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a

počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10

DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V

Dávkování přípravku PREZISTA užívaného s ritonavirem nebo kobicistatem závislé na tělesné

hmotnosti u pediatrických pacientů je uvedeno v tabulce níže. Doporučená dávka přípravku

PREZISTA s nízkou dávkou ritonaviru nesmí přesáhnout doporučenou dávku pro dospělé

(600/100 mg dvakrát denně nebo 800/100 mg jednou denně). Dávka přípravku PREZISTA s

kobicistatem u dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je

800 mg/150 mg jednou denně, užívaná s jídlem. Dávka kobicistatu, která má být užívána společně

s přípravkem PREZISTA u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.

Doporučená dávka přípravku PREZISTA a ritonaviru

a

nebo kobicistatu

b

pro již dříve léčené

pediatrické pacienty (3 až 17 let)

Tělesná hmotnost

(kg)

Dávka (jednou denně s jídlem)

Dávka (dvakrát denně s jídlem)

≥ 15 kg až < 30 kg

600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg

(1,2 ml) ritonaviru jednou denně

380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg

(0,6 ml) ritonaviru dvakrát denně

≥ 30 kg až < 40 kg

675 mg (6,8 ml)

PREZISTA/100 mg

(1,2 ml) ritonaviru jednou denně

460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg

(0,8 ml) ritonaviru dvakrát denně

40 kg

800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg

(1,2 ml) ritonaviru jednou denně nebo

800 mg (8 ml) PREZISTA/150 mg

(tableta) kobicistatu

jednou denně

600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg

(1,2 ml) ritonaviru dvakrát denně

s ritonavirem perorálním roztokem: 80 mg/ml

dospívající ve věku 12 let a starší

zaokrouhleno směrem nahoru pro vhodnější dávkování suspenze

U již dříve léčených pediatrických pacientů je doporučeno testování genotypu HIV. Nicméně pokud

není možné testování genotypu, je u HIV pediatrických pacientů dosud neléčených inhibitory proteázy

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413582/2020

EMEA/H/C/000707

Prezista (darunavirum)

Přehled pro přípravek Prezista a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Prezista a k čemu se používá?

Přípravek Prezista se používá současně s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léčivy proti HIV k léčbě

pacientů od 3 let věku (s tělesnou hmotností nejméně 15 kg) nakažených virem lidské imunodeficience

typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).

U dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let nebo s tělesnou hmotností nejméně 40 kg) se přípravek

Prezista používá k léčbě infekce HIV-1 současně s jiným léčivem, kobicistatem, a to v kombinaci

s dalšími léčivy proti HIV.

Přípravek Prezista obsahuje léčivou látku darunavir.

Jak se přípravek Prezista používá?

Výdej přípravku Prezista je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena pouze

zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.

Přípravek Prezista se užívá ústy, a to spolu s jídlem nebo brzy po něm. K dispozici je ve formě tablet

nebo ve formě tekutiny (perorální suspenze) pro pacienty, kteří nejsou schopni polykat tablety. Tento

léčivý přípravek se vždy užívá s kobicistatem (u dospělých či dospívajících) nebo s nízkou dávkou

ritonaviru (u dospělých a dětí) a dalšími léčivy proti HIV. Pokud se užívá s kobicistatem, užívá se

jednou denně, pokud se užívá s ritonavirem, užívá se jednou nebo dvakrát denně.

Dávka přípravku Prezista závisí na předchozí léčbě HIV, na tom, zda je virus vůči tomuto léčivu

rezistentní, a na věku, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotnímu stavu pacienta. Více informací o

používání přípravku Prezista naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Jak přípravek Prezista působí?

Léčivá látka v přípravku Prezista, darunavir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym nazývaný proteáza,

který se podílí na množení viru HIV. Jestliže je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně

množit, čímž se jeho množení v těle zpomaluje. Ke zvýšení účinku přípravku Prezista se jako „booster“

používá ritonavir nebo kobicistat. Tato léčiva zvyšující účinek zpomalují odbourávání darunaviru a

Prezista (darunavirum)

EMA/413582/2020

strana 2/3

zvyšují tak hladiny darunaviru v krvi. K dosažení stejného antivirového účinku tak stačí použít nižší

dávku darunaviru.

Přípravek Prezista užívaný v kombinaci s jinými léčivy proti HIV snižuje množství viru HIV-1 v krvi a

udržuje jej na nízké hladině. Přípravek Prezista infekci HIV neléčí, ale oddaluje poškození imunitního

systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jaké přínosy přípravku Prezista byly prokázány v průběhu studií?

V šesti hlavních studií u dospělých bylo prokázáno, že přípravek Prezista je při udržení infekce HIV

pod kontrolou účinný. Ve všech těchto studiích pacienti souběžně užívali i jiná léčiva proti HIV.

Hlavními měřítky účinnosti byly změny hladin HIV v krvi (virová zátěž).

Jedna studie srovnávala přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem

s lopinavirem (jiným inhibitorem proteázy) u 691 pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce

HIV. Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 84 % (287 z 343) pacientů

užívajících přípravek Prezista s ritonavirem jako boosterem ve srovnání se 78 % (271 z 346)

pacientů, kteří užívali lopinavir s ritonavirem jako boosterem.

Tři studie zahrnovaly již dříve léčené dospělé, kterým byl přípravek Prezista podáván v dávce

600 mg dvakrát denně. Jedna studie přípravek Prezista užívaný s ritonavirem jako boosterem

porovnávala s lopinavirem užívaným s ritonavirem jako boosterem u 604 pacientů, kteří již dříve

užívali některá z léčiv proti HIV. Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 400 kopií/ml 77 %

pacientů (211 z 274) užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání

s 68 % pacientů (189 z 280), kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem. Dvě další

studie srovnávaly přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s jinými inhibitory

proteázy zvolenými na základě pacientovy předchozí léčby a jeho předpokládané reakce na léčbu, a

to u celkem 628 pacientů, kteří již dříve užívali řadu různých léčiv proti HIV. Po 24 týdnech

vykazovalo nejméně 90% snížení virové zátěže 70 % pacientů (92 ze 131) užívajících schválenou

dávku přípravku Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 21 % pacientů (26 ze

124), kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.

V páté studii, do které bylo zařazeno 590 již dříve léčených dospělých, bylo zjištěno, že přípravek

Prezista užívaný v dávce 800 mg jednou denně byl stejně účinný jako přípravek Prezista užívaný

v dávce 600 mg dvakrát denně: po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 72 %

pacientů (212 z 294) užívajících přípravek Prezista v dávce 800 mg jednou denně ve srovnání se

71 % pacientů (210 z 296) užívajících přípravek Prezista v dávce 600 mg dvakrát denně.

Přípravek Prezista užívaný v kombinaci s kobicistatem jako boosterem byl zkoumán ve studii, do

které bylo zařazeno 313 dospělých pacientů, přičemž všem těmto pacientům byl navíc k dvěma

dalším léčivům proti HIV podáván jednou denně přípravek Prezista v dávce 800 mg a kobicistat

v dávce 150 mg. Studie zahrnovala jak dříve léčené pacienty, tak pacienty, kterým léčiva proti HIV

dosud podávána nebyla. Přibližně 81 % pacientů (253 z 313) vykazovalo po 48 týdnech virovou

zátěž pod 50 kopií/ml.

Přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem byl rovněž zkoumán u 101 dříve

léčených dětí ve věku od 3 do 18 let a u 12 dříve neléčených dětí ve věku od 12 do 18 let s tělesnou

hmotností nejméně 40 kg.

Přípravek Prezista byl při udržování infekce HIV u dříve léčených dětí pod kontrolou účinný: u 74 %

dětí ve věku od 6 let (59 z 80) došlo po 24 týdnech léčby k nejméně 90% snížení virové zátěže.

Virovou zátěž pod 50 kopií/ml vykázalo po 48 týdnech léčby 81 % dětí ve věku od 3 do 6 let (17

z 21).

Prezista (darunavirum)

EMA/413582/2020

strana 3/3

Ve studii zaměřené na dříve neléčené děti vykazovalo po 48 týdnech léčby 83 % dětí (10 z 12)

virovou zátěž pod 50 kopií/ml.

Bylo zjištěno, že hladiny přípravku Prezista s kobicistatem jako boosterem v krvi jsou podobné u

dospělých i dospívajících, a proto se očekává, že jeho účinnost bude podobná. V probíhající studii, do

které byly zařazeny dříve léčené děti a dospívající, vykazovalo po 48 týdnech léčby 6 pacientů ve věku

od 12 do 16 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kterým byl podáván kobicistat a přípravek

Prezista, virovou zátěž pod 50 kopií/ml.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prezista?

U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prezista (které mohou postihnout více

než 1 osobu z 10) průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest hlavy a vyrážka. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prezista je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Prezista nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažnou poruchou funkce jater nebo kteří užívají

léčiva, jež mohou snižovat jeho účinek nebo vyvolat závažné nežádoucí účinky, pokud jsou podávána

spolu s kombinacemi přípravku Prezista. Úplný seznam těchto léčiv je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Prezista registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Prezista převyšují jeho rizika, a

může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Prezista?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Prezista, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Prezista průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Prezista jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace