Prevendog 1.056 g Medikovaný obojek

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Deltamethrin
Dostupné s:
Vetpharma AH, S.L.
ATC kód:
QP53AC
INN (Mezinárodní Name):
Deltamethrin (Deltamethrinum)
Léková forma:
Medikovaný obojek
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Pyrethriny a pyrethroidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907268 - 1 x 1 obojek - sáček
Registrační číslo:
96/016/19-C
Datum autorizace:
2019-03-14

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Prevendog 1,056 g medikovaný obojek pro malé až středně velké psy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 - Barcelona

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

AB7 SANTE

Chemin des Monges

31450 Deyme

Francie

Distribuuje:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PREVENDOG 1,056 g medikovaný obojek pro malé až středně velké psy.

Deltamethrinum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden obojek o délce 60 cm (26,40 g) obsahuje:

Léčivá látka:

Deltamethrinum

………………… 1,056 g

Pomocné látky:

Oxid titaničitý (E 171) ………......

0,376 g

Aktivní uhlí

……….................

0,020 g

Šedý medikovaný obojek.

INDIKACE

Infestace parazity citlivými k deltamethrinu.

Prevence reinfestace klíšťaty (Ixodes ricinus a Ripicephalus sanguineus) prostřednictvím

akaricidního účinku po dobu 6 měsíců.

Prevence poštípání flebotomy (Phlebotomus perniciosus) prostřednictvím repelentního

(zabraňujícího sání) účinku po dobu 12 měsíců.

Prevence poštípání komáry (Culex pipiens) prostřednictvím repelentního (zabraňujícího sání)

účinku po dobu 6 měsíců.

KONTRAINDIKACE

Studie nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nepoužívejte u štěňat mladších 7 týdnů.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u psů s kožními lézemi.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech byly na krku a na pokožce obecně pozorovány lokální kožní reakce

(pruritus, erytém, vypadávání srsti), které mohou být příznakem lokální nebo celkové alergické

reakce.

Ve velmi vzácných případech byly rovněž hlášeny změny chování (např. letargie nebo

hyperaktivita), často spojené s podrážděním pokožky.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány gastrointestinální symptomy, jako např.

zvracení, průjem a nadměrné slinění.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány neuromuskulární obtíže, jako např. ataxie a

svalový třes. Tyto příznaky obvykle odezní do 48 hodin po sundání obojku.

Dojde-li k výskytu kteréhokoli z těchto symptomů, sundejte obojek. Jelikož není známo

specifické antidotum, léčba by měla být symptomatická.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím,

vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi (0 – 25 kg) – pro malé až středně velké psy

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

1 ks obojku na psa. Obojek o délce 60 cm je určen pro malé až středně velké psy s obvodem

krku do 48 cm.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Obojek vyjměte z obalu a odstraňte slupovací ochranný proužek. Upravte délku obojku na krku

zvířete, neutahujte příliš těsně. Mezi obojek a krk zvířete by se měly vejít dva prsty. Konec

obojku protáhněte sponou a případnou přebytečnou délku (nad 5 cm) odstřihněte.

Tento obojek je vybaven bezpečnostním uzávěrem (bezpečnostní mechanismus proti škrcení). V

nepravděpodobném případě, že by se pes obojkem zachytil za překážku, dokáže vlastní silou

povolit obojek natolik, aby se mohl rychle uvolnit.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte sáčky ve vnějším obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě/krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vzhledem k tomu, že plný účinek obojku nastupuje po uplynutí 1 týdne, doporučuje se

aplikovat obojek 1 týden před očekávanou expozicí zvířete potenciální infestaci.

Klíšťata budou usmrcena a odpadnou během 24-48 hodin po infestaci, aniž by došlo k sání krve,

zakousnutí jednotlivých klíšťat však nelze vyloučit. Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit ani

možnost přenosu infekčních chorob klíšťaty. Za nepříznivých podmínek tedy není přenos

infekčních onemocnění klíšťaty nebo flebotomy zcela vyloučen.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vliv šamponování na účinnost přípravku nebyl testován.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Náhodné pozření tohoto přípravku může způsobit nežádoucí účinky včetně neurotoxických.

Uchovávejte přípravek v původní krabičce. Obojek ponechte až do doby použití v sáčku.

Při manipulaci s obojkem nekuřte, nejezte a nepijte. Uchovávejte odděleně od potravin, nápojů

a krmiv.

Nedovolte dětem hrát si s obojkem nebo ho vkládat do úst. Ihned zlikvidujte veškeré zbytky

a odstřižky obojku. Po nasazení obojku si umyjte ruce studenou vodou.

V případě náhodné orální expozice nebo pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vyvarujte se dlouhotrvajícímu kontaktu s obojkem nebo psem nosícím obojek. To zahrnuje

sdílení lůžka se psem, který má nasazený tento obojek; toto je obzvláště důležité pro děti.

Deltamethrin může u senzitivních osob vyvolat hypersenzitivní (alergickou) reakci. Lidé se

známou přecitlivělostí na deltamethrin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem a s ošetřeným zvířetem. V případě hypersenzitivní reakce vyhledejte lékařskou

pomoc.

Další opatření:

Ačkoli občasný kontakt s vodou účinnost obojku nesnižuje, deltamethrin je toxický pro ryby

a další vodní organismy. Nedovolte psům s nasazeným medikovaným obojkem plavat ve

vodních tocích.

Březost a laktace:

Laboratorní studie na potkanech a králících nepodaly důkaz o teratogenním účinku. Bezpečnost

veterinárního léčivého přípravku během březosti nebyla stanovena. Použití během březosti není

doporučováno. Lze použít během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepoužívat s jinými pyrethroidy nebo organofosfátovými antiparazitiky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě náhodného pozření obojku psem kontaktujte svého veterinárního lékaře. Vyskytnout

se mohou následující příznaky otravy: nekoordinované pohyby, třes, nadměrné slinění,

zvracení, ztuhlost zádi. Tyto příznaky obvykle do 48 hodin odezní. V případě náhodného

pozření by měl majitel zvířete vždy kontaktovat veterinárního lékaře a nezahajovat

symptomatickou léčbu sám; potřebu symptomatické léčby posoudí veterinární lékař.

Inkompatibility:

Neuplatňuje se.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2021

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Velikosti balení:

Kartonová nebo kovová krabička s jedním sáčkem obsahujícím 1 obojek o délce 60 cm.

Kartonová nebo kovová krabička se dvěma sáčky obsahujícími 1 obojek o délce 60 cm.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prevendog 1,056 g medikovaný obojek pro malé až středně velké psy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden obojek o délce 60 cm (26,40 g) obsahuje:

Léčivá látka:

Deltamethrinum

………………… 1,056 g

Pomocné látky:

Oxid titaničitý (E 171) ………......

0,376 g

Aktivní uhlí

………......................

0,020 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Medikovaný obojek

Šedý obojek

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi (0 – 25 kg) – pro malé až středně velké psy

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infestace parazity citlivými k deltamethrinu.

Prevence reinfestace klíšťaty (Ixodes ricinus a Ripicephalus sanguineus) prostřednictvím akaricidního

účinku po dobu 6 měsíců.

Prevence poštípání flebotomy (Phlebotomus perniciosus) prostřednictvím repelentního (zabraňujícího

sání) účinku po dobu 12 měsíců.

Prevence poštípání komáry (Culex pipiens) prostřednictvím repelentního (zabraňujícího sání) účinku

po dobu 6 měsíců.

Kontraindikace

Studie nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nepoužívejte u štěňat mladších 7 týdnů.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u psů s kožními lézemi.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vzhledem k tomu, že plný účinek obojku nastupuje po uplynutí 1 týdne, doporučuje se aplikovat

obojek 1 týden před očekávanou expozicí zvířete potenciální infestaci.

Klíšťata budou usmrcena a odpadnou během 24-48 hodin po infestaci, aniž by došlo k sání krve,

zakousnutí jednotlivých klíšťat však nelze vyloučit. Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit ani možnost

přenosu infekčních chorob klíšťaty. Za nepříznivých podmínek tedy není přenos infekčních

onemocnění klíšťaty nebo flebotomy zcela vyloučen.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vliv šamponování na účinnost přípravku nebyl testován.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné pozření tohoto přípravku může způsobit nežádoucí účinky včetně neurotoxických.

Uchovávejte přípravek v původní krabičce. Obojek ponechte až do doby použití v sáčku.

Při manipulaci s obojkem nekuřte, nejezte a nepijte. Uchovávejte odděleně od potravin, nápojů

a krmiv.

Nedovolte dětem hrát si s obojkem nebo ho vkládat do úst. Ihned zlikvidujte veškeré zbytky

a odstřižky obojku. Po nasazení obojku si umyjte ruce studenou vodou.

V případě náhodné orální expozice nebo pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vyvarujte se dlouhotrvajícímu kontaktu s obojkem nebo psem nosícím obojek. To zahrnuje sdílení

lůžka se psem, který má nasazený tento obojek; toto je obzvláště důležité pro děti.

Deltamethrin může u senzitivních osob vyvolat hypersenzitivní (alergickou) reakci. Lidé se známou

přecitlivělostí na deltamethrin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem

a s ošetřeným zvířetem. V případě hypersenzitivní reakce vyhledejte lékařskou pomoc.

Další

opatření

Ačkoli občasný kontakt s vodou účinnost obojku nesnižuje, deltamethrin je toxický pro ryby a další

vodní organismy. Nedovolte psům s nasazeným medikovaným obojkem plavat ve vodních tocích.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech byly na krku a na pokožce obecně pozorovány lokální kožní reakce (pruritus,

erytém, vypadávání srsti), které mohou být příznakem lokální nebo celkové alergické reakce.

Ve velmi vzácných případech byly rovněž hlášeny změny chování (např. letargie nebo hyperaktivita),

často spojené s podrážděním pokožky.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány gastrointestinální symptomy, jako např. zvracení,

průjem a nadměrné slinění.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány neuromuskulární obtíže, jako např. ataxie a svalový

třes. Tyto příznaky obvykle odezní do 48 hodin po sundání obojku.

Dojde-li k výskytu kteréhokoli z těchto symptomů, sundejte obojek. Jelikož není známo specifické

antidotum, léčba by měla být symptomatická.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na potkanech a králících nepodaly důkaz o teratogenním účinku. Bezpečnost

veterinárního léčivého přípravku během březosti nebyla stanovena. Použití během březosti není

doporučováno. Lze použít během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat s jinými pyrethroidy nebo organofosfátovými antiparazitiky.

Podávané množství a způsob podání

1 ks obojku na psa. Obojek o délce 60 cm je určen pro malé až středně velké psy s obvodem krku do

48 cm.

Obojek vyjměte z obalu a odstraňte slupovací ochranný proužek. Upravte délku obojku na krku

zvířete, neutahujte příliš těsně. Mezi obojek a krk zvířete by se měly vejít dva prsty. Konec obojku

protáhněte sponou a případnou přebytečnou délku (nad 5 cm) odstřihněte.

Tento obojek je vybaven bezpečnostním uzávěrem (bezpečnostní mechanismus proti škrcení). V

nepravděpodobném případě, že by se pes obojkem zachytil za překážku, dokáže vlastní silou povolit

obojek natolik, aby se mohl rychle uvolnit.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě náhodného pozření obojku psem kontaktujte svého veterinárního lékaře. Vyskytnout se

mohou následující příznaky otravy: nekoordinované pohyby, třes, nadměrné slinění, zvracení, ztuhlost

zádi. Tyto příznaky obvykle do 48 hodin odezní. V případě náhodného pozření by měl majitel zvířete

vždy kontaktovat veterinárního lékaře a nezahajovat symptomatickou léčbu sám; potřebu

symptomatické léčby posoudí veterinární lékař.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika, insekticidy a repelenty, pyrethriny a pyrethroidy.

ATCvet kód: QP53AC11.

Farmakodynamické vlastnosti

Deltamethrin je molekula ze skupiny syntetických pyrethroidů, charakteristická svým akaricidním a

insekticidním účinkem.

Změnou

propustnosti

sodíkových

kanálů

způsobuje

hyperexcitaci

následovanou paralýzou (šokový efekt),třesem a mortalitou parazitů.

Deltamethrin působí repelentně vůči flebotomům, přenašečům prvoka Leishmania infantum (původce

leishmaniózy).

Farmakokinetické údaje

Deltamethrin se nepřetržitě uvolňuje z obojku do srsti a mastného filmu na pokožce. Léčivá látka se

šíří z místa přímého kontaktu srstí a po povrchu pokožky prostřednictvím lipidů.

Dermální absorpce deltamethrinu je nízká.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Poly(vinyl-chlorid)

Kalcium-stearát

Epoxidovaný sojový olej

Diisooktyl-adipát

Oxid titaničitý (E 171)

Aktivní uhlí

Trifenyl-fosfát

Kalcium-zinkum-stearáty

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte sáčky ve vnějším obalu.

Druh a složení vnitřního obalu

Každý obojek je balen v zataveném sáčku (polyethylentereftalát/hliník/polypropylen).

Velikosti balení:

Kartonová nebo kovová krabička s jedním sáčkem obsahujícím 1 obojek o délce 60 cm.

Kartonová nebo kovová krabička se dvěma sáčky obsahujícími 1 obojek o délce 60 cm.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další

vodní organismy.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 - Barcelona

Španělsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/016/19-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 3. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2021

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace