PRESTARIUM NEO

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PERINDOPRIL-ARGININ (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dostupné s:
Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex
ATC kód:
C09AA04
INN (Mezinárodní Name):
PERINDOPRIL-ARGININE (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14; 84(3X28); 28; 500(10X50); 120(4X30); 100(2X50); 90(3X30); 60(2X30); 84 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PERINDOPRIL
Přehled produktů:
PRESTARIUM NEO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 162/05-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls270382/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prestarium Neo 5 mg

potahované tablety

perindoprilum argininum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je Prestarium Neo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prestarium Neo užívat

Jak se Prestarium Neo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Prestarium Neo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Prestarium Neo a k

čemu se používá

Prestarium Neo je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky rozšiřují cévy,

čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat krev cévami.

Prestarium Neo se používá:

k léčbě

vysokého krevního tlaku

(hypertenze),

k léčbě

srdečního selhání

(stav, kdy srdce není schopno pumpovat takové množství krve, jaké

tělo potřebuje),

ke snížení rizika srdečních příhod, např. srdečního záchvatu, u pacientů se

stabilním

onemocněním věnčitých tepen

(stav, při němž je omezeno nebo zablokováno zásobování srdce

krví), kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci za účelem zlepšení zásobování srdce krví

prostřednictvím rozšíření cév, které srdce zásobují.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prestarium Neo užívat

Neužívejte Prestarium Neo

jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6), nebo na jiný inhibitor ACE,

jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok

obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto

příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá

angioedém),

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Prestarium Neo ani na

počátku těhotenství – viz bod těhotenství),

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být

pro Vás přípravek Prestarium Neo nevhodný,

jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální

arterie),

jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

srdečního selhání, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku) (viz bod

„Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Prestarium Neo“).

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některá z následujících situací, prosím, promluvte si se svým lékařem nebo

lékárníkem nebo zdravotní sestrou, dříve než začnete užívat přípravek Prestarium Neo, jestliže:

máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii

(onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny

krví),

máte jakékoliv potíže se srdcem,

máte potíže s játry,

máte potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu,

jestliže

máte

krvi

abnormálně

zvýšené

hladiny

hormonu

zvaného

aldosteron

(primární

hyperaldosteronismus),

trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematodes nebo

sklerodermie,

máte cukrovku,

máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,

máte podstoupit anestézii a/nebo velkou operaci,

máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje),

máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,

jste v nedávné době měl(a) průjem nebo zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),

Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům,

užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

„blokátory receptorů pro angiotenzin II” (také známé jako sartany - například valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte Prestarium Neo“.

jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný

na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.

jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:

- racekadotril (používaný k léčbě průjmu),

- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané k

zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového onemocnění),

sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě srdečního

selhání),

- linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny gliptinů k léčbě diabetu

(cukrovky).

Angioedém

Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při

polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Prestarium

Neo. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání

přípravku Prestarium Neo a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek

Prestarium Neo není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než

3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během

tohoto stádia (viz bod těhotenství).

Děti a dospívající

Použití perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Prestarium Neo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčbu přípravkem Prestarium Neo mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Možná bude nutné, aby Váš

lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Patří mezi ně:

jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotenzin II, aliskirenu

(viz také informace v bodě „Neužívejte Prestarium Neo” a „Upozornění a opatření“) nebo diuretik

(léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),

draslík šetřící léky (např. triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující

draslík, dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin - léčivo k ředění

krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin; trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též

jako trimethoprim/sulfamethoxazol k léčbě bakteriálních infekcí),

draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi

12,5 mg až 50 mg denně,

lithium k léčbě mánie nebo deprese,

nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky kyseliny

acetylsalicylové (látka používaná v mnoha lécích ke zmírnění bolesti a snížení horečky, jakož i k

prevenci srážení krve),

léky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin),

baklofen (užívaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza),

léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická

antidepresiva, antipsychotika),

imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních

chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus),

trimetoprim (k léčbě infekcí),

estramustin (používaný k léčbě rakoviny),

léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí

transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv.

inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”,

sakubitril/valsartan používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání (viz bod „Neužívejte

Prestarium Neo“ a „Upozornění a opatření”),

alopurinol (k léčbě dny),

prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu),

vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy),

léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin

nebo adrenalin),

soli zlata, především k nitrožilnímu podání (používané k léčbě příznaků revmatické artritidy).

Prestarium Neo s

jídlem a pitím

Přípravek Prestarium Neo by měl být užíván před jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš doktor Vám

normálně doporučí ukončení léčby přípravkem Prestarium Neo než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že

jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Prestarium Neo. Přípravek Prestarium Neo

není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce

těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci

těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Prestarium Neo je kontraindikován u

kojících matek a Váš lékař Vám zvolí jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště, je-li Vaše dítě

novorozeně nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Prestarium Neo obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať

nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit a

obsluhovat stroje může být narušena.

Prestarium Neo obsahuje laktosu

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, kontaktujte svého lékaře,

dříve než začnete užívat tento lék.

Prestarium Neo

obsahuje sodík

Prestarium Neo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se Prestarium Neo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku,

která je pro vás vhodná, určí lékař.

Doporučené dávky jsou:

Vysoký krevní tlak

: obvyklá úvodní a udržovací dávka je 5 mg jednou denně. Za měsíc může být tato

dávka v případě potřeby zvýšena na 10 mg jednou denně. 10 mg denně je maximální doporučená

dávka u vysokého krevního tlaku.

Jestliže Vám je 65 nebo více let, obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za měsíc může být

tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a poté, je-li to nutné, až na 10 mg jednou denně.

Srdeční selhání

: obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka

zvýšena na 5 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u srdečního selhání.

Stabilní onemocnění věnčitých tepen

: obvyklá úvodní dávka je 5 mg jednou denně. Po dvou týdnech

může být tato dávka zvýšena na 10 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u této

indikace.

Jestliže Vám je 65 nebo více let, obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za týden může být

tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a za další týden na 10 mg jednou denně.

Použití

u dětí a dospívajících

Užívání u dětí a dospívajících není doporučeno.

Jestliže jste užil(a)

více Prestarium Neo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě

řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli

kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci

ulehnutí a zdvižení nohou.

Jes

tliže jste zapomněl(a) užít Prestarium Neo

Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však

zapomenete vzít svou dávku přípravku Prestarium Neo, vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Prestarium Neo

Jelikož léčba přípravkem Prestarium Neo je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení tohoto

přípravku předem probrat se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned

vyhledejte

svého lékaře, pokud zaznamenáte

jakýkoli z následujících nežádoucích

účinků, které mohou být závažné

:

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod „Upozornění a

opatření“) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

silné závratě nebo mdloby následkem nízkého krevního tlaku (časté - mohou postihnout až 1 z 10

pacientů),

neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina) nebo infarkt myokardu

(velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

slabost rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být příznakem možné cévní

mozkové příhody (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání nebo obtíže při dýchání (zúžení

dýchacích cest) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se silným

pocitem nevolnosti (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které mohou být příznakem zánětu jater (hepatitidy) (velmi

vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

kožní vyrážka, která často začíná červenými skvrnami na obličeji, pažích nebo nohou (erythema

multiforme) (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).

Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z

následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy,

závrať,

mravenčení,

poruchy zraku,

tinitus (hučení v uších),

kašel,

dušnost (dyspnoe),

trávící obtíže (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, zažívací obtíže, průjem, zácpa),

alergické reakce (např. vyrážka, svědění),

svalové křeče,

únava.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

změny nálady,

poruchy spánku,

sucho v ústech,

silné svědění nebo závažné kožní vyrážky,

tvorba puchýřků na kůži,

ledvinové obtíže,

impotence,

pocení,

zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek),

spavost,

mdloba,

bušení srdce (palpitace),

zrychlení srdečního tepu (tachykardie),

vaskulitida (zánět cév v kůži),

reakce fotosenzitivity (zvýšená citlivost kůže na slunce),

artralgie (bolest kloubů),

myalgie (bolest svalů),

bolest na hrudi,

nevolnost,

periferní otok,

horečka,

pád,

změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká

hladina sodíku, hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina

močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

zhoršení lupénky,

změny v laboratorních hodnotách: Zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového

bilirubinu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

zmatenost,

eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic),

rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu),

akutní renální selhání,

změny hodnot v krevním obraze jako je nízký počet bílých a červených krvinek, nízký

hemoglobin, nízký počet krevních destiček.

Zahuštěná moč (tmavá barva), celkový pocit nemoci, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které

mohou být způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece ADH (antidiuretický hormon), se mohou

objevit během léčby ACE inhibitory. Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit): změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou

nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak P

restarium Neo uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Prestarium Neo obsahuje

Léčivou látkou je perindoprilum argininum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,395 mg

perindoprilu (což odpovídá 5 mg perindoprilum argininum).

Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, maltodextrin,

hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), a v potahové

vrstvě: glycerol, hypromelosa, měďnatý komplex chlorofylinu, makrogol 6000, magnesium-

stearát, oxid titaničitý.

Jak Prestarium Neo vypadá a co obsahuje toto balení

Prestarium Neo jsou světle zelené, podlouhlé, potahované tablety s vyraženým

na jedné straně a

s dělící rýhou po obou stranách.

Tablety jsou dostupné v krabičce o obsahu 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 nebo 2 tuby o obsahu 30),

84 (84 nebo 3 tuby o obsahu 28), 90 (90 nebo 3 tuby o obsahu 30), 100 (100 nebo 2 tuby o obsahu 50),

120 (120 nebo 4 tuby o obsahu 30) nebo 500 tablet (500 nebo 10 tub o obsahu 50).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francie

Výrobce

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francie

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irsko

Anpharm Przedsiêbiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B - Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru

a ve

Spojeném

království (Severním Irsku)

registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten

Belgie

COVERSYL 5 mg

Kypr

COVERSYL 5 mg

Česká republika

Prestarium Neo

Dánsko

COVERSYL NOVUM 5 mg

Estonsko

Prestarium Arginine 5 mg

Finsko

COVERSYL NOVUM 5 mg

Francie

COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable

Německo

COVERSUM Arginin 5 mg

Řecko

COVERSYL 5 mg

Island

COVERSYL NOVUM 5 mg

Irsko

COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets

Itálie

COVERSYL 5 mg

Lotyšsko

PRESTARIUM 5 mg

Litva

PRESTARIUM 5 mg

Lucembursko

COVERSYL 5 mg

Malta

COVERSYL 5 mg

Nizozemsko

COVERSYL arg 5 mg

Norsko

PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg

Polsko

PRESTARIUM 5 mg

Portugalsko

COVERSYL 5 mg

Slovenská republika

PRESTARIUM A 5 mg

Slovinsko

BIOPREXANIL 5 mg flimsko obložene tablete

Švédsko

COVERSYL NOVUM 5 mg

Spojené království (Severní

Irsko)

COVERSYL Arginine 5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11. 6. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls270382/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prestarium Neo 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Perindoprilum argininum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje perindoprilum 3,395 mg, odpovídající 5 mg perindoprilum

argininum.

Pomocná látka se známým účinkem: 72,58 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Světle zelená, podlouhlá, potahovaná tableta s vyraženým

na jedné straně a s dělící rýhou po obou

stranách. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze:

Léčba hypertenze.

Srdeční selhání:

Léčba symptomatického srdečního selhání.

Stabilní ischemická choroba srdeční:

Snížení rizika kardiálních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka by měla být určena individuálně dle profilu pacienta (viz bod 4.4) a míry poklesu krevního

tlaku.

- Hypertenze:

Přípravek Prestarium Neo může být používán v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami

antihypertenziv (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Doporučená úvodní dávka je 5 mg jednou denně ráno.

U pacientů se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron (zvláště s renovaskulární

hypertenzí, deplecí solí a/nebo objemu, srdeční dekompenzací nebo závažnou hypertenzí) může dojít

k nadměrnému poklesu krevního tlaku po úvodní dávce. U takových pacientů se doporučuje úvodní

dávka 2,5 mg a léčba by měla být zahájena pod lékařským dohledem.

Po jednom měsíci léčby může být dávka zvýšena na 10 mg jednou denně.

Po zahájení léčby přípravkem Prestarium Neo se může vyskytnout symptomatická hypotenze; s větší

pravděpodobností se může vyskytnout u pacientů současně léčených diuretiky. Proto se doporučuje

opatrnost, neboť tito pacienti mohou trpět deplecí objemu a/nebo solí.

Je-li to možné, diuretikum by mělo být vysazeno 2 až 3 dny před zahájením léčby přípravkem

Prestarium Neo (viz bod 4.4).

U hypertoniků, u nichž vysazení diuretika není možné, by měla být léčba přípravkem Prestarium Neo

zahájena v dávce 2,5 mg. Měly by být monitorovány renální funkce a hladiny draslíku v séru.

Následné dávkování přípravku Prestarium Neo by mělo být přizpůsobeno míře poklesu krevního tlaku.

Pokud je to nutné, může být znovu zahájena diuretická léčba.

U starších pacientů by měla být léčba zahájena dávkou 2,5 mg, která se může progresivně zvýšit na

5 mg po jednom měsíci, v případě nutnosti pak až na 10 mg, s ohledem na funkci ledvin (viz níže

uvedená tabulka).

- Symptomatické srdeční selhání:

Doporučuje se, aby byla léčba přípravkem Prestarium Neo, obvykle v kombinaci s kalium-nešetřícími

diuretiky a/nebo digoxinem a/nebo betablokátorem, zahájena pod pečlivým lékařským dohledem v

doporučené úvodní dávce 2,5 mg ráno. Pokud je tato dávka tolerována, může být zvýšena po 2

týdnech na 5 mg jednou denně. Úprava dávkování by měla být založena na klinické odpovědi

jednotlivého pacienta.

U závažného srdečního selhání a u dalších pacientů považovaných za vysoce rizikové (pacienti

s poruchou funkce ledvin a tendencí k elektrolytové nerovnováze, pacienti souběžně užívající

diuretika a/nebo vazodilatancia) by léčba měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem (viz

bod 4.4).

Pacienti s vysokým rizikem symptomatické hypotenze, např. pacienti s deplecí solí s nebo bez

hyponatrémie, pacienti s hypovolémií nebo pacienti, kteří užívali intenzivní diuretickou léčbu, by měli

být stabilizováni pokud možno před zahájením léčby přípravkem Prestarium Neo. Měl by být pečlivě

sledován krevní tlak, renální funkce a sérová hladina draslíku, a to před a během léčby přípravkem

Prestarium Neo (viz bod 4.4).

- Stabilní ischemická choroba srdeční:

Léčba přípravkem Prestarium Neo by měla být zahájena v dávce 5 mg jednou denně po dobu dvou

týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 10 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin a pokud je

dávka 5 mg dobře tolerována.

Starší pacienti by měli užívat 2,5 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, poté 5 mg jednou denně

v dalším týdnu před zvýšením dávky na 10 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin (viz tabulka 1

„Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin“). Dávka by měla být zvýšena, pouze pokud

je předchozí nižší dávka dobře tolerována.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

U pacientů s poruchou funkce ledvin by měla být dávka upravena podle clearance kreatininu, jak

ukazuje následující tabulka:

Tabulka 1: Úprava dávkování u pacientů s

poruchou funkce ledvin

Clearance kreatininu

(ml/min)

Doporučená dávka

≥ 60

5 mg denně

30 < Cl

< 60

2,5 mg denně

15 < Cl

< 30

2,5 mg obden

Hemodialyzovaní pacienti *

< 15

2,5 mg v den dialýzy

* Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/min.

U hemodialyzovaných pacientů by měla být dávka podávána po dialýze.

Pacienti s poškozením funkce jater:

U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Proto se použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.

Doporučuje se užívat přípravek Prestarium Neo jednou denně ráno před jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

jiný inhibitor ACE;

Anamnéza angioneurotického edému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE (viz bod

4.4);

Dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém;

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6);

Současné užívání přípravku Prestarium Neo s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů

s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GRF < 60 ml/min/1,73 m²) (viz body 4.5 a

5.1),

Současné užívání se sakubitrilem/valsartanem, přípravek Prestarium Neo nesmí být nasazen

dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5),

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod 4.5),

Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující

ledviny (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stabilní ischemická choroba srdeční:

Pokud dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce

léčby perindoprilem, mělo by být provedeno pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika před

pokračováním léčby.

Hypotenze:

Inhibitory ACE mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je vzácná u

pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým

objemem např. po diuretické léčbě, omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo

zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz bod 4.5 a 4.8).

Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním

s nebo bez přidruženého renálního selhání. To je pravděpodobnější u pacientů s vážnějším stupněm

srdečního selhání, a tedy léčených vysokými dávkami kličkových diuretik, nebo u pacientů

s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin. U těchto pacientů se zvýšeným rizikem

symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým

dohledem (viz bod 4.2 a 4.8). Podobná opatření se vztahují i na pacienty s ischemickou chorobou

srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazná hypotenze mohla vést k infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhodě.

Pokud se rozvine hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže a může být nutná intravenózní

infúze roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací

pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po

zvýšení objemu.

U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak,

může při léčbě přípravkem Prestarium Neo dojít k dalšímu snížení celkového krevního tlaku. Jedná se

o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby. Pokud začne být hypotenze

symptomatická, může být nutné snížení dávky nebo vysazení přípravku Prestarium Neo.

Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie:

Stejně jako i jiné inhibitory ACE by měl být přípravek Prestarium Neo podáván s opatrností

pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí průtoku krve levou komorou, jako např. aortální

stenóza nebo hypertrofické kardiomyopatie.

Porucha funkce ledvin:

V případě poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) by mělo být počáteční dávkování

perindoprilu upraveno podle clearance kreatininu daného pacienta (viz bod 4.2) a poté podle

pacientovy odpovědi na léčbu. U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí

běžné lékařské praxe (viz bod 4.8).

U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE

vést k dalšímu poškození renální funkce. V takových situací může být zaznamenáno obvykle

reverzibilní akutní renální selhání.

U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie solitární

ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, které

bylo obvykle reverzibilní po ukončení léčby. Toto je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální

insuficiencí. Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a

renálního selhání. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena pod pečlivým lékařským dohledem,

malými dávkami s opatrným zvyšováním dávek. Jelikož k výše uvedeným projevům může přispět

léčba diuretiky, diuretika by měla být vysazena a během prvních týdnů léčby přípravkem Prestarium

Neo by měla být monitorována funkce ledvin.

U některých hypertoniků bez zjevného existujícího renovaskulárního onemocnění se může rozvinout

zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírné a přechodné, zvláště pokud byl přípravek

Prestarium Neo podáván současně s diuretikem. S větší pravděpodobností se toto vyskytuje u pacientů

s existujícím poškozením ledvin. Může být nutné snížení dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo

přípravku Prestarium Neo.

Hemodialyzovaní pacienti:

U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených inhibitorem

ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiných

dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.

Transplantace ledvin:

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Prestarium Neo pacientům po nedávné transplantaci

ledvin.

Renovaskulární hypertenze:

Pokud jsou pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u jedné

fungující ledviny léčeni inhibitory ACE, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání (viz

bod 4.3). Léčba diuretiky může být přispívající faktor. Ztráta renálních funkcí se může projevit pouze

minimální změnou sérového kreatininu u pacientů s unilaterální stenózou renální arterie.

Hypersenzitivita/angioedém:

U pacientů léčených inhibitory ACE včetně přípravku Prestarium Neo byl vzácně pozorován

angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glotis a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Může se projevit

kdykoli během léčby. V takovém případě musí být přípravek Prestarium Neo okamžitě vysazen a mělo

by být zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů.

Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika

se projevila jako přínosná na zmírnění symptomů.

Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je zasažen jazyk, glotis nebo hrtan

s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení akutní léčby. Ta by měla

zahrnovat podání adrenalinu a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest. Pacient by měl zůstat pod

pečlivým lékařským dohledem do úplného a trvalého vymizení symptomů.

Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít vyšší riziko

angioedému při užívání inhibitorů ACE (viz bod 4.3).

U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně zaznamenán intestinální angioedém. U těchto

pacientů se vyskytla bolest břicha (s nevolností a zvracením nebo bez těchto projevů); v některých

případech nedošlo k prvotnímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální.

Angioedém byl diagnostikován postupy jako CT vyšetření břicha, ultrazvuk nebo při chirurgickém

zákroku a symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém by měl být

součástí diferenciální diagnostiky u pacientů, kteří užívají inhibitory ACE a mají bolesti břicha.

Současné užívání perindoprilu a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika

vzniku angioedému (viz bod 4.3). Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po

poslední dávkce perindoprilu. Pokud je léčba sakubitrilem/valsartanem ukončena, léčbu perindoprilem

nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).

Současné užívání inhibitorů ACE s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a gliptiny (např. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) může vést ke

zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo

bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již užívají inhibitor ACE, je třeba opatrnosti při

počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a

gliptinů (např. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin).

Anafylaktická reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL):

U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí

sulfátu dextranu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce. Těmto reakcím lze předejít

dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.

Anafylaktické reakce během desenzibilizace:

U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se

projevily anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů bylo těmto reakcím zamezeno dočasným vysazením

inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.

Hepatální selhání:

Podání inhibitorů ACE mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a

progredujícím až v náhlou hepatickou nekrózu a (někdy) úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není

znám. Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních

enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem (viz bod

4.8).

Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie:

Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie byly zaznamenány u pacientů užívajících

inhibitory ACE. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se

neutropenie vyskytuje vzácně. Perindopril by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů

s kolagenovým vaskulárním onemocněním, u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu, léčbu

alopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při

existujícím poškození funkce ledvin. U některých pacientů se rozvinuly závažné infekce, které

v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud je u těchto pacientů

použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti by měli být

poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce (např. bolest v krku, horečka).

Rasa:

Inhibitory ACE způsobují vyšší procento angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými

rasami.

Stejně jako jiné inhibitory ACE i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u

černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké

hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.

Kašel:

Při používání inhibitorů ACE byl zaznamenán kašel. Tento kašel je obvykle neproduktivní, trvalý a

ustupuje po ukončení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE by měl být zavzat do úvahy jako

součást diferenciální diagnostiky kašle.

Operace/anestézie:

U pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok nebo během anestézie látkami vyvolávajícími

hypotenzi může Prestarium Neo blokovat tvorbu angiotenzinu II sekundárně ke kompenzačnímu

uvolnění reninu. Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem. Pokud se vyskytne hypotenze

a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením cirkulujícího objemu.

Hyperkalémie:

Zvýšení hladiny draslíku v séru bylo pozorováno u některých pacientů léčených inhibitory ACE

včetně perindoprilu, ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalémii, protože brání uvolňování

aldosteronu. U pacientů s normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. Mezi rizikové

faktory rozvoje hyperkalémie patří renální insuficience, zhoršení renální funkce, věk (> 70 let),

diabetes mellitus, přidružené příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace,

metabolická acidóza a souběžné užívání kalium-šetřících diuretik (např. spironolakton, eplerenon,

triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík; nebo pacienti

užívající jiné léky související se zvýšením draslíku v séru (např. heparin, kotrimoxazol označovaný též

jako trimethoprim-sulfamethoxazol) a zejména antagonistů aldosteronu nebo blokátorů receptorů

angiotensinu. Užívání doplňků draslíku, kalium-šetřících diuretik nebo doplňků solí obsahující draslík,

zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, může vést k signifikantnímu zvýšení sérové hladiny

draslíku. Hyperkalémie může vyvolat závažné a někdy fatální arytmie. U pacientů užívajících ACE

inhibitory mají být proto kalium šetřící diuretika a blokátory receptorů angiotensinu užívány opatrně a

má být kontrolována hladina draslíku v séru a funkce ledvin. Pokud je souběžné užívání těchto látek

považováno za nutné, doporučuje se opatrnost a pravidelné monitorování draslíku v séru (viz bod 4.5).

Diabetici:

U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem musí být během prvního měsíce léčby

inhibitory ACE pečlivě monitorována glykémie (viz bod 4.5).

Lithium:

Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).

Kalium-šetřící léky, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík:

Kombinace perindoprilu a kalium-šetřících léků, doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících

draslík se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Primární hyperaldosteronismus:

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle neodpovídají na antihypertenzní léčbu působící

přes inhibici systému renin-angiotenzin. Proto se užívání tohoto přípravku nedoporučuje.

Těhotenství:

Léčba perindoprilem by neměla být zahájena během těhotenství. Není-li pokračování léčby

perindoprilem považováno za nezbytné, měly by pacientky plánující těhotenství změnit léčbu na

alternativní antihypertenzní léčbu, která má zajištěný bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství.

Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba perindoprilem musí být okamžitě zastavena a musí být

zahájena vhodná alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Pomocné látky:

Vzhledem k přítomnosti laktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo s úplným

nedostatkem laktázy.

Hladina sodíku

Prestarium Neo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalémie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Léky zvyšující riziko angioedému

Současné užívání inhibitorů ACE a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému (viz body 4.3 a 4.4).

Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce perindoprilu.

Léčbu perindoprilem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz

body 4.3 a 4.5).

Současné užívání inhibitorů ACE s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a gliptiny (např. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) může vést ke

zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).

Léky způsobující hyperkalémii

Hladina draslíku v séru obvykle zůstává v normálu, ale u některých pacientů se může při léčbě ACE

inhibitorem objevit hyperkalémie

Některé léky nebo terapeutické třídy mohou zvýšit výskyt

hyperkalémie: aliskiren, soli draslíku, draslík šetřící diuretika

(např. spironolakton, triamteren

nebo amilorid),

, inhibitory ACE, antagonisté receptorů angiotenzinu II, NSAID, hepariny,

imunosupresiva jako cyklosporin nebo takrolimus, trimetoprim

a kotrimoxazol

(trimethoprim/sulfamethoxazol), je zapotřebí opatrnost, protože o trimethoprimu je známo, že se

chová jako kalium šetřící diuretikum jako amilorid

. Kombinace těchto léků zvyšuje riziko

hyperkalémie.

Proto není kombinace přípravku Prestarium Neo s výše zmíněnými přípravky

doporučena. Pokud je současné podávání indikováno, je třeba je podávat s opatrností a s pravidelnými

kontrolami hladin draslíku v séru.

Současná léčba je kontraindikována (viz bod 4.3)

Aliskiren:

U pacientů s diabetem nebo zhoršením funkce ledvin se zvyšuje riziko hyperkalémie, zhoršují se

renální funkce a zvyšuje se riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.

Mimotělní léčba:

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem jako je dialýza nebo

hemofiltrace pomocí vysoce propustných membrán (např. polyakrylonitrilové membrány) a aferéza

nízkodenzitních lipoproteinů pomocí dextran-sulfátu vzhledem ke zvýšenému riziku závažných

anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3). Pokud je potřeba tato léčba, mělo by být zváženo použití jiných

dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.

Současná léčba není doporučena (viz bod 4.4)

Aliskiren:

U jiných pacientů než diabetiků nebo u pacientů se zhoršením funkce ledvin se zvyšuje riziko

hyperkalémie, zhoršují se renální funkce a zvyšuje se riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.

Současná léčba inhibitorem ACE a blokátorem receptoru angiotenzinu:

Z literatury bylo hlášeno, že u pacientů s aterosklerotickým onemocněním, srdečním selháním nebo

s diabetem s konečným orgánovým poškozením, je současná léčba inhibitorem ACE a blokátorem

receptoru angiotenzinu spojována s vyšší frekvencí hypotenze, synkopy, hyperkalémie a zhoršující

se renální funkcí (zahrnující akutní renální selhání) ve srovnání s užitím samotného blokátoru systému

renin-angiotenzin-aldosteron. Dvojitá blokáda (např. kombinací inhibitoru ACE s antagonistou

receptoru angiotenzinu II) by měla být limitována v individuálních definovaných případech s pečlivým

monitorováním renální funkce, hladin draslíku a krevního tlaku.

Estramustin:

Riziko zvýšených nežádoucích účinků jako je angioneurotický edém (angioedém).

Kalium-šetřící diuretika (např. triamteren, amilorid …), draslík (soli draslíku):Hyperkalémie

(potenciálně letální), zvláště ve spojení s poruchou funkce ledvin (přídatné účinky hyperkalémie).

Kombinace perindoprilu s výše uvedenými léky se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je přesto

současné použití indikováno, měly by být užívány s opatrností s častým monitorováním hladin

draslíku v séru. Použití spironolaktonu u srdečního selhání, viz níže.

Lithium:

Při současném podávání lithia s inhibitory ACE bylo zaznamenáno reverzibilní zvýšení sérových

koncentrací lithia a jeho toxicity. Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková

kombinace nezbytná, je nutné pečlivé monitorování hladin lithia (viz bod 4.4).

Současná léčba, která vyžaduje zvláštní opatrnost

Antidiabetika (inzulíny, perorální antidiabetika):

Epidemiologické studie naznačily, že současné podávání inhibitorů ACE a antidiabetik (inzulín,

perorální antidiabetika) může vyvolat zvýšení účinku na snížení krevní glukózy s rizikem

hypoglykémie. Tento účinek se zdá být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a

u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Baklofen:

Zvýšený antihypertenzní účinek. Sledujte krevní tlak a přizpůsobte antihypertenzní dávku, pokud je to

nutné.

Kalium-nešetřící diuretika:

U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít k nadměrnému

poklesu krevního tlaku po zahájení léčby inhibitorem ACE. Možnost hypotenzního účinku může být

snížena vysazením diuretika, zvýšením objemu nebo užitím solí před zahájením léčby nízkými a

postupně vzrůstajícími dávkami perindoprilu.

U arteriální hypertenze,

kdy počáteční diuretická léčba může způsobit depleci soli/objemu, musí být

buď léčba diuretikem přerušena před zahájením léčby inhibitorem ACE, v takovém případě může být

léčba draslík nešetřící diuretikum opět zahájena nebo musí být léčba inhibitorem ACE zahájena

nízkými dávkami a postupně zvyšována.

U

diuretiky léčeného kongestivního srdečního selhání,

léčba inhibitorem ACE by měla být zahájena

velmi nízkými dávkami, pouze po redukci dávky současně podávaného draslík-nešetřícího diuretika.

Ve všech případech musí být monitorovány renální funkce (hladiny kreatininu) během prvních

několika týdnů léčby inhibitorem ACE.

Kalium-šetřící diuretika (eplerenon, spironolakton):

S eplerenonem nebo spironolaktonem v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně a s nízkými dávkami

inhibitorů ACE:

V léčbě srdečního selhání třídy II- IV (NYHA) s ejekční frakcí <40%, a s předchozí léčbou inhibitory

ACE a kličkovými diuretiky, riziko hyperkalémie, potenciálně letální, zvláště v případě nedodržování

předpisu dávkování v této kombinaci.

Před zahájením kombinace, zkontrolujte, že není přítomná hyperkalémie a porucha funkce ledvin.

Pečlivé monitorování kalémie a kreatinemie je doporučeno na začátku léčby jednou týdně v prvním

měsíci léčby a poté jednou za měsíc.

Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně kyseliny acetylalicylové ≥ 3 g/den:

Při současném podávání inhibitorů ACE a nesteroidních protizánětlivých léků (např. kyseliny

acetylsalicylové v protizánětlivém dávkovacím režimu, COX-2 inhibitorů a neselektivních NSAIDs)

může dojít k oslabení antihypertenzního účinku. Podávání nesteroidních antiflogistik spolu s inhibitory

ACE může vést ke zvýšení rizika zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin a

zvýšení draslíku v séru, především u pacientů s již existující sníženou funkcí ledvin. Kombinace by

měla být podávána s opatrností, především u starších pacientů. Pacienti by měli být adekvátně

hydratováni a mělo by být zváženo monitorování renálních funkcí po zahájení současného podávání a

periodicky poté.

Současná léčba, která vyžaduje určitou opatrnost

Antihypertenziva a vazodilatancia:

Současné použití těchto léků může zvýšit hypotenzní účinek perindoprilu. Současné použití

s nitroglycerinem a dalšími nitráty nebo jinými vazodilatancii může vést k dalšímu poklesu krevního

tlaku.

Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika:

Současné použití určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s inhibitory ACE může

vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).

Sympatomimetika:

Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinek inhibitorů ACE.

Zlato:

Nitritoidní reakce (se symptomy jako zčervenání v obličeji, nevolnost, zvracení a hypotenze) byly

vzácně zaznamenány u pacientů léčených injekcemi zlata (natrium-aurothiomalát) a současně

inhibitorem ACE včetně perindoprilu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství:

Podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4).

Podávání inhibitorů ACE během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod

4.3 a 4.4).

Epidemiologická evidence s ohledem na riziko teratogenity následkem expozice inhibitorů ACE

během prvního trimestru těhotenství není nezvratné; bohužel malé zvýšení rizika nemůže být

vyloučeno. Není-li pokračování léčby inhibitory ACE považováno za nezbytné, měly by pacientky

plánující těhotenství změnit léčbu na alternativní antihypertenzní léčbu, která má zajištěný

bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství. Když je diagnostikováno těhotenství, léčba inhibitory

ACE musí být okamžitě zastavena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba.

Je totiž známo, že vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje

humánní fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální

toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3). Pokud by od druhého trimestru

těhotenství došlo k léčbě inhibitory ACE, doporučuje se ultrazvuková kontrola funkce ledvin a lebky.

Kojenci, jejichž matky užívaly inhibitory ACE, by měli být důkladně sledováni kvůli hypotenzi (viz

bod 4.3 a 4.4).

Kojení:

Podávání přípravku Prestarium Neo během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné

údaje ohledně užívání přípravku Prestarium Neo během kojení. Je vhodnější používat jinou léčbu,

která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek kojících novorozence

nebo nedonošené děti.

Fertilita:

Přípravek Prestarium Neo nemá žádný vliv na reprodukční schopnost nebo fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Prestarium Neo nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale u některých pacientů může

vzniknout individuální reakce způsobená poklesem krevního tlaku, zvláště na počátku léčby nebo

v kombinaci s jinými antihypertenzivy.

Z toho důvodu může být snížena schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil perindoprilu je stejný s bezpečnostním profilem inhibitorů ACE:

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a pozorovány u perindoprilu jsou: závrať,

bolest hlavy, parestézie, vertigo, zrakové poruchy, tinitus, hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha,

zácpa, průjem, dysgeuzie, dyspepsie, nauzea, zvracení, svědění, vyrážka, svalové křeče a astenie).

Tabulkový přehled nežádoucích reakcí

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií a/nebo postmarketingového

užití s perindoprilem a jsou řazeny podle následující frekvence:

Velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1000 až < 1/100), vzácné (

1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA

Nežádoucí účinky

Frekvence

Třídy orgánových systémů

Poruchy krve a

lymfatického systému

Eosinofilie

Méně časté*

Agranulocytóza a pancytopenie

Velmi vzácné

Snížení hemoglobinu a snížení hematokritu

Velmi vzácné

Leukopenie/neutropenie

Velmi vzácné

Hemolytická anémie u pacientů s vrozenou

deficiencí G-6PDH (viz bod 4.4)

Velmi vzácné

Trombocytopenie

Velmi vzácné

Poruchy metabolismu a

výživy

Hypoglykémie (viz body 4.4 a 4.5)

Méně časté*

Hyperkalémie, reverzibilní při vysazení léčby (viz

bod 4.4)

Méně časté*

Hyponatrémie

Méně časté*

Psychiatrické poruchy

Poruchy nálady

Méně časté

Poruchy spánku

Méně časté

Poruchy nervového systému

Závrať

Časté

Bolest hlavy

Časté

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace