PRESTARIUM NEO

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PERINDOPRIL-ARGININ (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dostupné s:
Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex
ATC kód:
C09AA04
INN (Mezinárodní Name):
PERINDOPRIL-ARGININE (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14; 84(3X28); 28; 500(10X50); 120(4X30); 100(2X50); 90(3X30); 60(2X30); 84 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PERINDOPRIL
Přehled produktů:
PRESTARIUM NEO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 162/05-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls277211/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prestarium Neo 5 mg

potahované tablety

perindoprilum argininum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je Prestarium Neo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prestarium Neo užívat

Jak se Prestarium Neo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Prestarium Neo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Prestarium Neo a k

čemu se používá

Prestarium Neo je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky rozšiřují cévy,

čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat krev cévami.

Prestarium Neo se používá:

k léčbě

vysokého krevního tlaku

(hypertenze),

k léčbě

srdečního selhání

(stav, kdy srdce není schopno pumpovat takové množství krve, jaké

tělo potřebuje),

ke snížení rizika srdečních příhod, např. srdečního záchvatu, u pacientů se

stabilním

onemocněním věnčitých tepen

(stav, při němž je omezeno nebo zablokováno zásobování srdce

krví), kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci za účelem zlepšení zásobování srdce krví

prostřednictvím rozšíření cév, které srdce zásobují.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prestarium Neo užívat

Neužívejte Prestarium Neo

jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6), nebo na jiný inhibitor ACE,

jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok

obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto

příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá

angioedém),

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Prestarium Neo ani na

počátku těhotenství – viz bod těhotenství),

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být

pro Vás přípravek Prestarium Neo nevhodný,

jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální

arterie),

jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

srdečního selhání, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku) (viz bod

„Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Prestarium Neo“).

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některá z následujících situací, prosím, promluvte si se svým lékařem nebo

lékárníkem nebo zdravotní sestrou, dříve než začnete užívat přípravek Prestarium Neo, jestliže:

máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii

(onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny

krví),

máte jakékoliv potíže se srdcem,

máte potíže s játry,

máte potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu,

jestliže

máte

krvi

abnormálně

zvýšené

hladiny

hormonu

zvaného

aldosteron

(primární

hyperaldosteronismus),

trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematodes nebo

sklerodermie,

máte cukrovku,

máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,

máte podstoupit anestézii a/nebo velkou operaci,

máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje),

máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,

jste v nedávné době měl(a) průjem nebo zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),

Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům,

užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

„blokátory receptorů pro angiotenzin II” (také známé jako sartany - například valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte Prestarium Neo“.

jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný

na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.

jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:

- racekadotril (používaný k léčbě průjmu),

- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané k

zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového onemocnění),

sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě srdečního

selhání),

- linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny gliptinů k léčbě diabetu

(cukrovky).

Angioedém

Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při

polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Prestarium

Neo. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání

přípravku Prestarium Neo a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek

Prestarium Neo není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než

3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během

tohoto stádia (viz bod těhotenství).

Děti a dospívající

Použití perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

D

alší léčivé přípravky a přípravek Prestarium Neo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčbu přípravkem Prestarium Neo mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Možná bude nutné, aby Váš

lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Patří mezi ně:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls277211/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prestarium Neo 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Perindoprilum argininum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje perindoprilum 3,395 mg, odpovídající 5 mg perindoprilum

argininum.

Pomocná látka se známým účinkem: 72,58 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Světle zelená, podlouhlá, potahovaná tableta s vyraženým

na jedné straně a s dělící rýhou po obou

stranách. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze:

Léčba hypertenze.

Srdeční selhání:

Léčba symptomatického srdečního selhání.

Stabilní ischemická choroba srdeční:

Snížení rizika kardiálních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka by měla být určena individuálně dle profilu pacienta (viz bod 4.4) a míry poklesu krevního

tlaku.

- Hypertenze:

Přípravek Prestarium Neo může být používán v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami

antihypertenziv (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Doporučená úvodní dávka je 5 mg jednou denně ráno.

U pacientů se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron (zvláště s renovaskulární

hypertenzí, deplecí solí a/nebo objemu, srdeční dekompenzací nebo závažnou hypertenzí) může dojít

k nadměrnému poklesu krevního tlaku po úvodní dávce. U takových pacientů se doporučuje úvodní

dávka 2,5 mg a léčba by měla být zahájena pod lékařským dohledem.

Po jednom měsíci léčby může být dávka zvýšena na 10 mg jednou denně.

Po zahájení léčby přípravkem Prestarium Neo se může vyskytnout symptomatická hypotenze; s větší

pravděpodobností se může vyskytnout u pacientů současně léčených diuretiky. Proto se doporučuje

opatrnost, neboť tito pacienti mohou trpět deplecí objemu a/nebo solí.

Je-li to možné, diuretikum by mělo být vysazeno 2 až 3 dny před zahájením léčby přípravkem

Prestarium Neo (viz bod 4.4).

U hypertoniků, u nichž vysazení diuretika není možné, by měla být léčba přípravkem Prestarium Neo

zahájena v dávce 2,5 mg. Měly by být monitorovány renální funkce a hladiny draslíku v séru.

Následné dávkování přípravku Prestarium Neo by mělo být přizpůsobeno míře poklesu krevního tlaku.

Pokud je to nutné, může být znovu zahájena diuretická léčba.

U starších pacientů by měla být léčba zahájena dávkou 2,5 mg, která se může progresivně zvýšit na

5 mg po jednom měsíci, v případě nutnosti pak až na 10 mg, s ohledem na funkci ledvin (viz níže

uvedená tabulka).

- Symptomatické srdeční selhání:

Doporučuje se, aby byla léčba přípravkem Prestarium Neo, obvykle v kombinaci s kalium-nešetřícími

diuretiky a/nebo digoxinem a/nebo betablokátorem, zahájena pod pečlivým lékařským dohledem v

doporučené úvodní dávce 2,5 mg ráno. Pokud je tato dávka tolerována, může být zvýšena po 2

týdnech na 5 mg jednou denně. Úprava dávkování by měla být založena na klinické odpovědi

jednotlivého pacienta.

U závažného srdečního selhání a u dalších pacientů považovaných za vysoce rizikové (pacienti

s poruchou funkce ledvin a tendencí k elektrolytové nerovnováze, pacienti souběžně užívající

diuretika a/nebo vazodilatancia) by léčba měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem (viz

bod 4.4).

Pacienti s vysokým rizikem symptomatické hypotenze, např. pacienti s deplecí solí s nebo bez

hyponatrémie, pacienti s hypovolémií nebo pacienti, kteří užívali intenzivní diuretickou léčbu, by měli

být stabilizováni pokud možno před zahájením léčby přípravkem Prestarium Neo. Měl by být pečlivě

sledován krevní tlak, renální funkce a sérová hladina draslíku, a to před a během léčby přípravkem

Prestarium Neo (viz bod 4.4).

- Stabilní ischemická choroba srdeční:

Léčba přípravkem Prestarium Neo by měla být zahájena v dávce 5 mg jednou denně po dobu dvou

týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 10 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin a pokud je

dávka 5 mg dobře tolerována.

Starší pacienti by měli užívat 2,5 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, poté 5 mg jednou denně

v dalším týdnu před zvýšením dávky na 10 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin (viz tabulka 1

„Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin“). Dávka by měla být zvýšena, pouze pokud

je předchozí nižší dávka dobře tolerována.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

U pacientů s poruchou funkce ledvin by měla být dávka upravena podle clearance kreatininu, jak

ukazuje následující tabulka:

Tabulka 1: Úprava dávkování u pacientů s

poruchou funkce ledvin

Clearance kreatininu

(ml/min)

Doporučená dávka

≥ 60

5 mg denně

30 < Cl

< 60

2,5 mg denně

15 < Cl

< 30

2,5 mg obden

Hemodialyzovaní pacienti *

< 15

2,5 mg v den dialýzy

* Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/min.

U hemodialyzovaných pacientů by měla být dávka podávána po dialýze.

Pacienti s poškozením funkce jater:

U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Proto se použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.

Doporučuje se užívat přípravek Prestarium Neo jednou denně ráno před jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

jiný inhibitor ACE;

Anamnéza angioneurotického edému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE (viz bod

4.4);

Dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém;

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6);

Současné užívání přípravku Prestarium Neo s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů

s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GRF < 60 ml/min/1,73 m²) (viz body 4.5 a

5.1),

Současné užívání se sakubitrilem/valsartanem, přípravek Prestarium Neo nesmí být nasazen

dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5),

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod 4.5),

Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující

ledviny (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace