PRESID 5 MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FELODIPIN (FELODIPINUM)
Dostupné s:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
ATC kód:
C08CA02
INN (Mezinárodní Name):
FELODIPINE (FELODIPINUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FELODIPIN
Přehled produktů:
PRESID
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
83/ 119/01-C
Datum autorizace:
2010-02-01
EAN kód:
8594737041716

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls210424/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

PRESID 2,5 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

PRESID 5 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

PRESID 10 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

felodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Presid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Presid užívat

Jak se přípravek Presid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Presid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Presid a k

čemu se používá

Přípravek Presid obsahuje léčivou látku nazývanou felodipin. Patří do do skupiny léčivých přípravků

označovaných jako antagonisté kalcia.

Přípravek Presid se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a bolesti na hrudníku

vyvolané např. fyzickou námahou nebo stresem (angina pectoris).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Presid

užívat

Neužívejte

přípravek

Presid:

jestliže jste těhotná. Když užíváte tento léčivý přípravek, měla byste informovat svého lékaře co

nejdříve, jakmile otěhotníte.

jestliže jste alergický(á) na felodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nekompenzované srdeční selhání.

jestliže jste prodělal(a) akutní (náhlý) infarkt myokardu.

jestliže máte bolest na hrudníku, která začala nedávno, nebo anginu pectoris, která trvá déle než

15 minut nebo je bolest silnější než obvykle.

jestliže máte poruchu srdečních chlopní nebo poruchu srdečního svalu, dokud se neporadíte s

lékařem.

Upozornění a opatření

:

Přípravek Presid může, podobně jako jiné léky snižující krevní tlak, ve vzácných případech vyvolat

výraznou hypotenzi (nízký krevní tlak), která může u některých pacientů vést k projevům

nedokrevnosti srdečního svalu. Příznaky nadměrného snížení krevního tlaku a nedostatečného

zásobení srdce krví často zahrnují závrať a bolest na hrudníku. Pokud se setkáte s těmito problémy,

vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud máte problémy s játry, informujte lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Presid.

Při užívání přípravku Presid může dojít k otoku dásní. Provádějte pečlivou ústní hygienu, abyste

zabránil(a) tomuto otoku (viz bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Presid není určen k použití u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek P

resid:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky/rostlinné přípravky mohou

ovlivnit léčbu přípravkem Presid.

Příklady jsou:

- cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)

- erythromycin (k léčbě infekcí)

- itrakonazol (k léčbě plísňových onemocnění)

- ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění)

- fenytoin (k léčbě epilepsie)

- karbamazepin (k léčbě epilepsie)

- rifampicin (k léčbě infekcí)

- barbituráty (k léčbě úzkosti, problémů s usínáním a k léčbě epilepsie)

- takrolimus (k léčbě po transplantacích orgánů)

Léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinné přípravky

používané k léčbě deprese) mohou snižovat účinek přípravku Presid, a tuto kombinaci je třeba

vyloučit.

P

říprav

ek Presid

s jídlem a pitím:

Nepijte grapefruitovou šťávu, jestliže se léčíte přípravkem Presid, neboť může dojít ke zvýšení účinku

přípravku Presid a riziku nežádoucích účinků.

Těhotenství

a kojení

Těhotenství

V průběhu těhotenství neužívejte přípravek Presid.

Kojení

Pokud kojíte nebo chcete začít kojit informujte o tom svého lékaře. Přípravek Presid se nedoporučuje

podávat ženám, které kojí. Lékař Vám může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Presid může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a

obsluhovat stroje. Pokud Vás bolí hlava, trpíte nevolností, závratěmi nebo slabostí, může být Vaše

reakce zhoršena. Opatrnosti je třeba zejména na začátku léčby.

P

říprav

ek Presid obsahuje laktosu

Jedna 2,5 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 25,2 mg laktosy.

Jedna 5 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 23,95 mg laktosy.

Jedna 10 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 21,45 mg laktosy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Presid obsahuje propylenglykol

Presid 2,5 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,074 mg propylenglykolu v jedné tabletě s prodlouženým

uvolňováním.

Presid 5 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,165 mg propylenglykolu v jedné tabletě s prodlouženým

uvolňováním.

Presid 10 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,144 mg propylenglykolu v jedné tabletě s prodlouženým

uvolňováním.

3.

Jak se přípravek

Presid

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem.

Přípravek

Presid

tablety

prodlouženým

uvolňováním užívejte ráno a zapijte vodou. Tablety se nesmí dělit, drtit nebo kousat. Přípravek

užívejte mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry.

Vysok

ý

krevní tlak

Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně.

Pokud je třeba, lékař může dávku zvýšit nebo přidat

další přípravek snižující krevní tlak. Obvyklá dávka k dlouhodobé léčbě vysokého krevního tlaku je 5-

10 mg jednou denně. U starších pacientů může lékař zahájit léčbu dávkou 2,5 mg.

Stabilní

angina pectoris

Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně a pokud je potřeba, lékař může zvýšit dávku na

10 mg jednou denně.

Jestliže máte problémy s játry

Hladina felodipinu v krvi může být zvýšena. Lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Starší pacienti

Lékař může zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.

Jestliže jste užil(a)

více přípravku

Presid

, než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Presid než Vám předepsal lékař, můžete mít velmi nízký tlak a

někdy palpitace (bušení srdce), zrychlenou, nebo vzácněji zpomalenou, srdeční akci. Užívejte tedy

pouze počet dávek, které Vám předepsal lékař, je to velmi důležité. Pokud se objeví příznaky jako

slabost, pocit točící se hlavy nebo závrať, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Presid:

Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, vynechejte tuto dávku. Další dávku užijte v pravidelnou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek P

resid:

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Presid, Vaše potíže se mohou vrátit. Předtím, než přestanete

užívat přípravek Presid, poraďte se s lékařem a žádejte ho o radu. Lékař Vám poradí, jak dlouho

budete tento léčivý přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se objeví kterýkoli případ uvedený dále, přestaňte přípravek Presid užívat a kontaktujte ihned

lékaře:

hypersenzitivita a alergické reakce: projevující se například vyrážkou podobnou kopřivce nebo

otokem tváře, rtů, jazyka nebo krku.

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky. Většina z těchto nežádoucích účinků se objevuje na

začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se tyto objeví, jsou obvykle přechodné a časem se jejich

intenzita zmenšuje. Pokud se objeví následující příznaky a přetrvávají, informujte o nich lékaře.

Byl hlášen mírný otok dásní u pacientů se zánětem dásní nebo okolí zubů. Otoku dásní lze bránit

pečlivou ústní hygienou.

Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10

otoky kotníků

Časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100

- bolest hlavy - zrudnutí v obličeji

Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000

- zrychlený tep

- palpitace (bušení srdce)

- nízký krevní tlak

- nucení na zvracení (nausea)

- bolest břicha

- pálení/bodání/necitlivost kůže

- kožní vyrážka nebo svědění kůže

- slabost

- závrať

Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000

- mdloba

- zvracení

- kopřivka

- bolest kloubů

- bolest svalů

- impotence/sexuální poruchy

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000

- zánět a otok dásní

- zvýšení hodnot jaterních enzymů

- kožní reakce v důsledku zvýšené citlivosti na oslunění

- zánět malých krevních cév v kůži

- časté močení

- hypersenzitivní reakce jako je horečka nebo otok rtů a jazyka

Mohou se objevit i jiné nežádoucí účinky. Pokud se při užívání přípravku Presid objeví neobvyklé

reakce nebo Vás tyto reakce obtěžují, informujte o nich svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav

pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Presid

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Presid

obsahuje

- Léčivou látkou je felodipinum.

Presid 2,5 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje felodipinum 2,5 mg.

Presid 5 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje felodipinum 5 mg.

Presid 10 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje felodipinum 10 mg.

- Dalšími složkami/pomocnými látkami jsou:

Jádro tablet

y:

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Hypromelosa 2910/50

Povidon 25

Propyl-gallát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa 2910/6,

Źlutý oxid železitý

Ćervený oxid železitý (v Presidu 5 mg a 10 mg)

Mastek

Propylenglykol

Oxid titaničitý

Jak přípravek

Presid

vypadá a co obsahuje toto balení

Presid 2,5 mg: žluté kulaté bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně tablety

vyraženo „2,5“.

Presid 5 mg: růžové kulaté bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně tablety

vyraženo „5“.

Presid 10 mg: červenohnědé kulaté bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně

tablety vyraženo „10“.

30 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v jednom balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

Teva B. V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava - Komárov, Česká republika

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace

byla naposledy

revidována

20. 10. 2020.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls210424/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PRESID 2,5 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

PRESID 5 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

PRESID 10 mg tablety s

prodloužený

m

uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Presid 2,5 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje felodipinum 2,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 25,2 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,074 mg propylenglykolu.

Presid 5 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje felodipinum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 23,95 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,165 mg propylenglykolu.

Presid 10 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje felodipinum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 21,45 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,144 mg propylenglykolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Presid 2,5 mg

Žluté kulaté bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně tablety vyraženo „2,5“.

Presid 5 mg

Růžové kulaté bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně tablety vyraženo „5“.

Presid 10 mg

Červenohnědé

kulaté

bikonvexní

tablety

s prodlouženým

uvolňováním,

jedné

straně

tablety

vyraženo „10“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypertenze

Stabilní angina pectoris

4. 2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hypertenze

Dávka má být upravena vždy individuálně. Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně. Pokud je

potřeba, lze dávku snížit na 2,5 mg nebo zvýšit na 10 mg denně v závislosti na odpovědi pacienta.

Obvyklá udržovací dávka je 5 mg jednou denně.

Angina pectoris

Dávka má být upravena vždy individuálně. Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně a pokud je

potřeba, lze dávku zvýšit na 10 mg jednou denně.

Starší pacienti

U starších pacientů je třeba zvážit zahájení léčby nejnižší dostupnou dávkou.

Pacienti s renální insuficiencí

U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.

Pacienti s hepatální insuficiencí

U pacientů s hepatální insuficiencí mohou být plazmatické koncentrace felodipinu zvýšené a pacienti

mohou odpovídat na nižší dávky (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Existují pouze omezené údaje z klinického použití felodipinu u dětí s hypertenzí (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Tablety se užívají ráno a zapijí se vodou. Tablety se nesmějí dělit, drtit nebo kousat, aby se zachovaly

vlastnosti prodlouženého uvolňování. Tablety se užívají mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není

bohaté na tuky nebo cukry.

4. 3 Kontraindikace:

Těhotenství

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Dekompenzovaná srdeční nedostatečnost

Akutní infarkt myokardu

Nestabilní angina pectoris

Hemodynamicky významná srdeční chlopenní stenóza

Dynamická obstrukce odtoku krve ze srdce

4. 4 Zvláštní upozornění a

o

patření pro použití

Účinnost a bezpečnost felodipinu nebyla studována při léčbě náhlých hypertenzních stavů.

Felodipin může vyvolat významnou hypotenzi s následnou tachykardií, která může u citlivých

pacientů vést k projevům ischemie myokardu.

Felodipin se vylučuje játry. U pacientů s významně zhoršenou funkcí jater lze očekávat vyšší

plazmatické koncentrace a odpověď na léčbu (viz též bod 4.2).

Souběžné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3A4, vede k

významně snížené nebo zvýšené plazmatické koncentraci felodipinu. Tyto kombinace by proto měly

být vyloučeny (viz bod 4.5).

Pomocné látky

Laktosa

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo

malabsorpci glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Propylenglykol

Presid 2,5 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,074 mg propylenglykolu v jedné tabletě s prodlouženým

uvolňováním.

Presid 5 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,165 mg propylenglykolu v jedné tabletě s prodlouženým

uvolňováním.

Presid 10 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,144 mg propylenglykolu v jedné tabletě s prodlouženým

uvolňováním.

U pacientů s významným zánětem dásní/periodontu byly hlášeny případy mírného otoku dásní. Tomu

lze účinně bránit pečlivou ústní hygienou.

4. 5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Felodipin je metabolizován v játrech enzymovým systémem cytochromu P4503A4 (CYP3A4).

Souběžné podávání látek, které interferují s enzymovým systémem CYP3A4, může ovlivnit

plazmatické koncentrace felodipinu.

Enzymové interakce

Látky, které inhibují nebo indukují enzymový system cytochromu P450 izoenzym 3A4 mohou

ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.

Interakce vedoucí ke zvýšeným plazmatickým koncentracím felodipinu

Enzymové inhibitory zvyšují plazmatické koncentrace felodipinu. Pokud byl felodipin podáván

souběžně se silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem, došlo ke zvýšení C

8krát a AUC

felodipinu 6krát. Pokud byl felodipin podáván souběžně s erythromycinem, došlo ke zvýšení C

AUC felodipinu přibližně 2,5krát. Cimetidin zvýšil C

a AUC felodipinu přibližně o 55 %.

Kombinace se silnými inhibitory CYP3A4 je třeba vyloučit.

V případě klinicky významných nežádoucích účinků v důsledku zvýšené expozice felodipinu, pokud

je kombinován se silnými inhibitory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu

inhibitorem CYP3A4.

Příklady:

cimetidin

erythromycin

itrakonazol

ketokonazol

antiHIV/proteázové inhibitory (např. ritonavir)

některé flavonoidy obsažené v grapefruitové šťávě

Tablety s felodipinem se nesmí užívat spolu s grapefruitovou šťávou.

Interakce vedoucí ke snížení plazmatických koncentrací felodipinu

Enzymové induktory cytochromu P450 3A4 mohou snižovat plazmatické koncentrace felodipinu.

Pokud byl felodipin podáván souběžně s karbamazepinem, fenytoinem nebo fenobarbitalem, došlo ke

snížení C

o 82% a AUC felodipinu o 96 %. Kombinace se silnými induktory CYP3A4 je třeba

vyloučit.

V případě nízké účinnosti v důsledku snížené expozice felodipinu, pokud je felodipin kombinován se

silnými induktory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu induktorem

CYP3A4.

Příklady:

fenytoin

karbamazepin

rifampicin

barbituráty

efavirenz

nevirapin

Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)

Další interakce

Takrolimus: felodipin může zvyšovat koncentraci takrolimu. Při souběžném podávání se mají sledovat

sérové koncentrace takrolimu a jeho dávkování podle potřeby upravit.

Cyklosporin: felodipin neovlivňuje plazmatické koncentrace cyklosporinu.

4. 6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Felodipin se nesmí podávat v průběhu těhotenství. V neklinických studiích reprodukční toxicity byly

prokázány vlivy na vývoj plodu, které se dávají do souvislosti s farmakologickým účinkem felodipinu.

Kojení

Felodipin se vylučuje do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že neexistují dostatečné údaje o

potenciálním vlivu na kojence, léčba se v průběhu kojení nedoporučuje.

Fertilita

Údaje o vlivu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou dostupné. V neklinických studiích reprodukce na

laboratorních potkanech (viz bod 5.3) byly pozorovány vlivy na vývoj plodu, ale nebyly pozorovány

vlivy na fertilitu v dávkách srovnatelných s dávkami terapeutickými.

4. 7

Účinky na schopnost říd

it a obsluhovat stroje

Felodipin má malý nebo střední vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Pokud

pacienti užívající felodipin trpí bolestí hlavy, nevolností, závratěmi nebo slabostí, může být jejich

schopnost reakce zhoršena. Opatrnost je třeba zejména při zahajování léčby.

4. 8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Felodipin může vyvolat zrudnutí v obličeji, bolest hlavy, palpitace, závrať a slabost. Většina těchto

nežádoucích účinků je závislá na dávce, objevuje se na počátku léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud

se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle přechodné a odeznívají s pokračováním léčby.

U pacientů léčených felodipinem se mohou objevit na dávce závislé otoky kotníků, které jsou

důsledkem prekapilární vazodilatace a nikoliv tendence k retenci tekutin v organismu.

U pacientů s významným zánětem dásní/periodontu se může objevit mírný otok dásní. Tomu lze

účinně předcházet pečlivou ústní hygienou.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující

nežádoucí

účinky

byly

hlášeny

průběhu

klinického

hodnocení

přípravku

poregistračním sledování.

Byly použity následující definice frekvencí:

velmi časté ≥ 1/10

časté ≥ 1/100 až < 1/10

méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100

vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1000

velmi vzácné < 1/10 000

Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Třída orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy nervového

systému

Časté

Méně časté

Bolest hlavy

Závrať, parestézie

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie, palpitace

Cévní poruchy

Časté

Méně časté

Vzácné

Zrudnutí v obličeji

Hypotenze

Synkopa

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Nausea, bolest břicha

Zvracení

Hyperplazie dásní, zánět dásní

Poruchy jater a žlučových

cest

Velmi vzácné

Zvýšené jaterní enzymy

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Vyrážka, svědění

Kopřivka

Fotosenzitivní reakce, leukocytoklastická

vaskulitida

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Vzácné

Bolest kloubů a svalů

Třída orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy led

vin a močových

cest

Velmi vzácné

Polakisurie

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Vzácné

Impotence/sexuální dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Velmi časté

Méně časté

Velmi vzácné

Periferní edém

Slabost

Reakce přecitlivělosti, např. angioedém,

horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4. 9 Předávkování

Symptomy

Předávkování způsobuje výraznou periferní vazodilataci projevující se klinicky závažnou hypotenzí,

někdy doprovázenou bradykardií.

Léčba předávkování

Pokud je vhodné: podat aktivní uhlí, výplach žaludku, pokud se provádí do jedné hodiny po užití.

Pokud se objeví závažná hypotenze, měla by být zahájena symptomatická léčba. Pacient by měl být

uložen v poloze na zádech s nohama výše než trup. V případě současné bradykardie podat atropin 0,5-

1 mg i.v. Pokud toto opatření není dostatečné, podat infuzi, např. glukózy, fyziologického roztoku

nebo dextranu. Pokud ani potom není dosaženo normalizace klinického stavu, podat sympatomimetika

s převážným účinkem na alfa

-receptory.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: blokátory vápníkového kanálu, deriváty dihydropyridinu; ATC kód:

C08CA02.

Mechanismus účinku

Felodipin je vazoselektivní blokátor kalciového kanálu, který snižuje arteriální krevní tlak snížením

systémové cévní rezistence. V terapeutických dávkách vysoce selektivně ovlivňuje hladké svaly

arteriol a nemá přímý vliv na srdeční kontraktilitu nebo vedení. Neovlivňuje ani hladké svaly vén a

adrenergní vazomotorické mechanismy, a proto není podávání felodipinu spojeno s projevy

orthostatické hypotenze.

Felodipin má vlastní mírný natriuretický a diuretický účinek, a proto nedochází k retenci tekutin v

organismu.

Farmakodynamické účinky

Felodipin je účinný u všech stupňů hypertenze. Může být indikován v monoterapii nebo v kombinaci s

jinými antihypertenzívy, např. betablokátory, diuretiky nebo ACE-inhibitory, pokud je žádoucí, aby

došlo k zesílení antihypertenzního účinku. Felodipin snižuje systolický i diastolický krevní tlak a může

být také indikován u izolované systolické hypertenze.

Felodipin má antianginózní a antiischemické účinky díky svému vlivu na zlepšení rovnováhy mezi

spotřebou a saturací myokardu kyslíkem. Felodipin snižuje koronární vaskulární rezistenci. Průtok

krve koronárními cévami a saturace myokardu kyslíkem jsou zvýšeny též v důsledku dilatace

epikardiálních artérií a arteriol. Felodipin účinně brání vzniku a rozvoji spazmu koronárních cév.

Pokles systémového krevního tlaku způsobuje snížení dotížení (“afterload”) levé komory a snížení

nároků myokardu na kyslík.

Felodipin zlepšuje toleranci zátěže a snižuje výskyt anginózních záchvatů u pacientů se stabilní

námahovou anginou pectoris. U pacientů se stabilní anginou pectoris může být felodipin použit v

monoterapii nebo v kombinaci s betablokátory.

Hemodynamické účinky

Primárním hemodynamickým účinkem felodipinu je snížení celkové periferní cévní rezistence, což má

za následek snížení krevního tlaku. Tento účinek je závislý na dávce. Obecně je snížení krevního tlaku

zřejmé 2 hodiny po první perorální dávce a trvá alespoň 24 hodin a poměr T/P je obvykle značně vyšší

než 50 %.

Existuje pozitivní korelace mezi plazmatickou koncentrací léčiva, úrovní snížení periferní cévní

rezistence a snížením krevního tlaku.

Kardiální účinky

Felodipin nemá v terapeutických dávkách vliv na srdeční kontraktilitu nebo A-V vedení nebo na

refrakterní fázi. Antihypertenzní léčba felodipinem je spojena s významnou regresí již existující

hypetrofie levé komory srdeční.

Renální účinky

Felodipin má natriuretický a diuretický účinek, protože snižuje tubulární reabsorpci sodíku z filtrátu.

Felodipin neovlivňuje denní exkreci draslíku. Felodipin neovlivňuje exkreci albuminu močí.

U pacientů po transplantaci ledvin léčených cyklosporinem snižuje felodipin krevní tlak a zlepšuje

průtok

krve

ledvinami

glomerulární

filtrační

rychlost.

Felodipin

může

též

zlepšovat

funkci

transplantované ledviny v časných stádiích po operaci.

Klinická účinnost

Ve studii HOT (Hypertension Optimal Treatment) byl sledován vliv podávání felodipinu, jako základu

léčby hypertenze, na výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (např. akutní infarkt myokardu,

náhlá cévní mozková příhoda a kardiovaskulární smrt) ve vztahu k cílovým hodnotám diastolického

krevního tlaku ≤ 90 mm Hg, ≤ 85 mm Hg, ≤ 80 mm Hg a skutečně dosaženým hodnotám krevního

tlaku.

Celkem bylo ve studii sledováno 18790 pacientů s hypertenzí (dTK 100-115 mm Hg) ve věku od 50-

80 roků po průměrnou dobu 3,8 roku (rozmezí 3,3-4,9 roku). Felodipin byl podáván v monoterapii

nebo v kombinaci s betablokátorem a/nebo ACE inhibitorem a/nebo diuretikem. Studie prokázala

klinickou prospěšnost snížení systolického a diastolického krevního tlaku na hodnoty s

ystolický

mm Hg,

diastolický

83 mm Hg.

Výsledky studie STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study) u 6614 pacientů

ve věku 70-84 let prokázaly, že antagonisté kalcia dihydropyridinového typu (felodipin a isradipin)

mají preventivní účinek na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu stejně jako jiné běžně používané

skupiny antihypertenzív – ACE-inhibitory, betalokátory a diuretika.

Pediatrická populace

Existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím felodipinu u dětí s hypertenzí. V

randomizované dvojitě zaslepené 3týdenní studii v paralelních skupinách u dětí ve věku 6-16 let s

primární hypertenzí byla srovnávána antihypertenzní účinnost felodipinu 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33)

a 10 mg (n=31) jednou denně ve srovnání s placebem (n=35). Studie neprokázala účinnost felodipinu

při snižování krevního tlaku u dětí ve věku 6-16 let (viz bod 4.2).

Dlouhodobé účinky felodipinu na růst, pubertu a celkový vývoj nebyly studovány. Dlouhodobá

účinnost antihypertenzní léčby jako léčby dětí ke snížení kardiovaskulární morbidity a mortality v

dospělosti nebyla prokázána.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Felodipin se po perorálním podání tablet s prodlouženým uvolňováním úplně absorbuje z

gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost u člověka je přibližně 15 % a je nezávislá na podané

dávce v celém terapeutickém intervalu. Tablety s prodlouženým účinkem prodlužují absorpční fázi

felodipinu. Výsledkem jsou rovnoměrné plazmatické koncentrace felodipinu v terapeutickém rozmezí

po dobu 24 hodin. Maximálních plazmatických koncentrací felodipinu (t

) po podání tablet s

prodlouženým uvolňováním je dosaženo za 3 až 5 hodin. Rychlost absorpce felodipinu je

zvýšena

nikoli však rozsah absorpce, pokud se užije spolu s jídlem bohatým na tuky.

Distribuce

Felodipin se váže z 99 % na plazmatické bílkoviny, především albumin. Distribuční objem v

ustáleném stavu je 10 l/kg.

Biotransformace

Felodipin se intenzivně metabolizuje v játrech cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a všechny jeho

identifikované metabolity jsou farmakologicky neaktivní. Felodipin patří mezi léčiva s vysokou

clearance, která dosahuje 1200 ml/min. Při dlouhodobém podávání nedochází k významné kumulaci.

Starší pacienti a pacienti s hepatální insuficiencí mají vyšší plazmatické koncentrace felodipinu než

mladší pacienti. Farmakokinetika felodipinu se nemění u pacientů s renální insuficiencí, včetně

hemodialyzovaných pacientů.

Eliminace

Poločas eliminační fáze felodipinu je přibližně 25 hodin a ustáleného stavu je dosaženo po 5 dnech.

Při dlouhodobém podávání nehrozí kumulace. Asi 70 % podané dávky felodipinu se vylučuje močí a

zbytek stolicí ve formě metabolitů. V nezměněné formě se vyloučí močí méně než 0,5 % dávky.

Linearita/nelinearita

V terapeutickém dávkovém rozmezí 2,5-10 mg jsou plazmatické koncentrace přímo úměrné dávce.

Pediatrická populace

V jednodávkové (felodipin 5 mg s prodlouženým uvolňováním) farmakokinetické studii s omezeným

počtem dětí ve věku od 6 do 16 let (n=12) nebyl zjištěn zřejmý vztah mezi věkem a AUC, C

nebo

poločasem eliminace felodipinu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční toxicita

Ve studii fertility a obecné schopnosti reprodukce u laboratorních potkanů, kterým byl podáván

felodipin bylo ve skupinách se střední a vysokou dávkou felodipinu pozorováno prodloužení doby

porodu spojené s vyšší úmrtností v průběhu porodu i postnatálně. Tento účinek je připisován

inhibičnímu vlivu vysokých dávek felodipinu na kontraktilitu dělohy. Nebyly pozorovány žádné

poruchy fertility, pokud byl felodipin podáván laboratorním potkanům v dávkách odpovídajících

terapeutickým dávkám u lidí.

Reprodukční studie u králíků prokázaly na dávce závislé reverzibilní zvětšení mléčných žláz u samic a

anomálie prstů u plodu. Anomálie u plodu byly zaznamenány, pokud byl felodipin podáván v

počátečních fázích vývoje plodu (před 15. dnem březosti). V reprodukční studii u opic byla

pozorována abnormální pozice distálního článku prstů.

Nebyly zjištěny jiné předklinické údaje, které by vyvolávaly obavy a vlivy na reprodukci se považují

poplatné

farmakologickému

účinku

felodipinu,

pokud

podáván

normotenzním

zvířatům.

Relevance

těchto

zjištění

situaci

člověka

není

známa.

informací

obsažených

interní

farmakovigilanční

databázi

nebyl

hlášen

žádný

případ

klinického

výskytu

změn

prstů

plodu/novorozence, pokud byl vystaven felodipinu v průběhu intrauterinního vývoje.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJ

E

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablet

y:

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Hypromelosa 2910/50

Povidon 25

Propyl-gallát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa 2910/6,

Źlutý oxid železitý

Ćervený oxid železitý (v Presidu 5 mg a 10 mg)

Mastek

Propylenglykol

Oxid titaničitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

PVC/PE/PVDC/ Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v jednom balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B. V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Presid 2,5 mg: 83/118/01-C

Presid 5 mg: 83/119/01-C

Presid 10 mg: 83/120/01-C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 3. 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 26. 2. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 10. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace