Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
rozdělený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen: použitý kmen A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07BB02
INN (Mezinárodní Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných zdravých subjektů ve věku 18 let a dále po podání dvou dávek vakcíny připravené z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (viz bod 5. Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 mikrogramů by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001015
Datum autorizace:
2008-09-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/001015

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 03-03-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 03-03-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 21-07-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, suspenze a emulze pro přípravu injekční

emulze.

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.

Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána Vám. Nedávejte ji nikomu jinému.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Prepandemická vakcína

proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg

Jak se Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Prepandemickou vakcínu proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg uchovávat

Další informace

1.

Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a k čemu se používá

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 až 60 let. Je

určena k podání před nebo v průběhu nejbližší chřipkové pandemie a má chránit před chřipkou

způsobenou kmenem viru H5N1. Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech,

jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky

pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.

Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude

vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat

chřipku.

Tak jako u všech vakcín, Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nemusí plně chránit všechny očkované

osoby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nesmí být podána:

jestliže jste dříve měl/a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku

Přípavek již není registrován

obsaženou v Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (jsou uvedeny na konci této

příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve

stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát

(antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný. Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní

vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.

jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C). Pokud to

platí ve Vašem případě, bude Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe. Mírná

infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale je na Vašem

lékaři, aby zvážil, jestli můžete být očkován/a Prepandemickou vakcínou proti chřipce (H5N1)

(štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, nesmí Vám být Prepandemická vakcína proti chřipce

(H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

podána. Pokud si nejste jisti, poraďte před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený

virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg je zapotřebí:

jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci

na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu,

ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný. (Viz bod

6. Další informace).

pokud máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být

slabá.

jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů. V

několika prvních týdnech po očkování Prepandemickou vakcínou proti chřipce (H5N1) (štěpený

virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nemusí být

výsledky těchto testů správné. Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla

nedávno podána Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a

jinému očkování.

Nejsou žádné údaje o současném podávání Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený

virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg s jinými vakcínami.

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg proto není určena k současnému podávání s jinými vakcínami.

Pokud je to však nevyhnutelné, bude se jiná vakcína aplikovat do druhé paže. Všechny nežádoucí

účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.

Pokud užíváte jakékoliv léky, které snižují imunitu vůči infekcím nebo pokud jste léčeni jakýmkoli

typem léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Prepandemická

vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg podána, ale Vaše odpověď na očkování může být slabá.

Těhotenství a kojení

O použití Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen

ekvivalentní:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 3,75 mikrogramu

připraveno ve vejcích

haemaglutininum

Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-

-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát

80 (4,86 miligramu).

Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení. Množství dávek v

lahvičce naleznete v bodu 6.5.

Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.

Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.

Emulze je bělavá homogenní tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1.

Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech ve věku od

18-ti let po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14

(H5N1) (viz bod 5.1).

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí lidé ve věku 18-ti let: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.

Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu.

Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starších 80 let potřebovat k dosažení imunitní

Přípavek již není registrován

odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a znovu po uplynutí nejméně

třítýdenního intervalu (viz bod 5.1.).

Kompletní očkovací schema Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,

inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg tvoří dvě dávky. Nicméně, v

případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou

nebo dvěma dávkami Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsahující HA antigen odvozený od

odlišného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka

Pandemrixu místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.

U dětí nejsou žádné zkušenosti.

Další informace viz bod 4.4. a 5.1.

Způsob podání

Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.

V případě podání dvojité dávky by měly být injekce aplikovány do opačných končetin.

4.3

Kontraindikace

Anafylaktická (t.j. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky

látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a

deoxycholát sodný). Viz body 4.4, 4.8 a 6.1.

Akutní závažné horečnaté onemocnění. Očkování se má odložit.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je

anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua (na

vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně

vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Prepandemickou vakcínu proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně nebo

intradermálně.

Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce

určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie nejsou k dispozici.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tato vakcína by se obvykle neměla podávat současně s jinými vakcínami. Pokud je však současné

podání s jinou vakcínou považováno za nutné, mají se vakcíny aplikovat do různých končetin. Musí se

vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.

Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.

Přípavek již není registrován

Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů

používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru

hepatitidy C a zejména proti HTLV-1. V těchto případech je metoda Western Blot negativní. Tyto

přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi

na vakcinaci.

4.6

Těhotenství a kojení

O podávání Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nebo jakékoli jiné vakcíny obsahující adjuvans AS03

těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na plodnost, březost,

vývoj embrya a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Očkující zdravotnický personál bude muset zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným

ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.

Nejsou žádné údaje o podávání Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,

inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg v období kojení. Před

podáním Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg v období kojení se musí zvážit potenciální přínosy

očkování pro matku a rizika pro dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5000 subjektů ve

věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. č.: EMEA/350155/2009

EMEA/H/C/1015

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals

prepandemická vakcína proti

chřipce

(H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

(A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals?

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals je injekčně podávaná vakcína. Obsahuje části virů chřipky, které byly

inaktivovány (usmrceny). Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/VietNam/1194/2004

NIBRG-14” (H5N1).

Na co se tato vakcína používá?

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals je vakcína, která se používá u dospělých k ochraně proti chřipce

vyvolané kmenem H5N1 chřipkového viru A. Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními

doporučeními.

Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.

Jak se tato vakcína používá?

Tato vakcína se podává injekčně do svalu na rameni ve dvou samostatných dávkách, mezi kterými

musí být odstup nejméně tři týdny. U dospělých starších 80 let může být zapotřebí podat dvojitou

dávku vakcíny (jedna injekce do každého ramene) a po třech týdnech další dvojitou dávku.

Jak tato vakcína působí?

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals je „prepandemická“ vakcína. Jedná se o speciální druh očkovací látky,

která je určená k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.

Ke chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno

šířit z osoby na osobu, jelikož lidé proti němu nemají vytvořenou imunitu (ochranu). Pandemie může

postihnout velký počet zemí a oblastí po celém světě. Zdravotničtí odborníci se obávají, že chřipková

pandemie by v budoucnosti mohla být vyvolána virovým kmenem H5N1. Tato vakcína byla vyvinuta

k tomu, aby poskytovala ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použita před

vypuknutím pandemie nebo v jejím průběhu.

Přípavek již není registrován

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti

onemocnění. Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.

Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění. Jakmile je jedinci podána

vakcína, imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky. V případě

opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji. To může

pomoci při ochraně organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.

Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje virové

částice, s emulzí. Výsledná „emulze“ se následně aplikuje injekčně. Emulze vakcíny obsahuje rovněž

adjuvans (směs obsahující olej) ke stimulaci lepší reakce.

Jak byla tato vakcína zkoumána?

Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala

schopnost různých dávek této vakcíny, a to s adjuvans nebo bez něj, vyvolat tvorbu protilátek

(„imunogenicitu“). Osobám zařazeným do studie byly podány dvě injekce této vakcíny s obsahem

jedné ze čtyř různých dávek hemaglutininu. Injekce byly podány s odstupem 21 dní. Hlavním

měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých

časových okamžicích: před očkováním, v den podání druhé injekce (den 21) a o 21 dní později (den

42).

Další studie se zaměřila na imunogenicitu samostatných nebo dvojitých dávek vakcíny u 437 pacientů

ve věku nad 60 let.

Jaký přínos této vakcíny byl prokázán v průběhu studií?

V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí

prepandemická vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % osob, aby byla shledána

vhodnou.

Hlavní studie prokázala, že tato vakcína obsahující 3,75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans

vyvolala reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splňuje. 21. den po aplikaci druhé

injekce mělo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu

proti H5N1.

U starších osob byla při podání samostatných dávek vakcíny tato kritéria také splněna, avšak

s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří na začátku studie nevykazovali žádnou

ochranu proti viru. U těchto pacientů bylo pro zajištění ochrany zapotřebí podat dvojitou dávku

vakcíny.

Jaká rizika jsou spojena s touto vakcínou?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,

inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals (zaznamenané u více než 1 dávky

vakcíny z 10) patří bolesti hlavy, artralgie (bolesti v kloubech), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě

vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava. Úplný seznam vedlejších účinků

hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalových informacích.

Tato vakcína by neměla být podávána pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou

alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve

velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku),

formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný. U osob, u kterých se náhle

objevila horečka, by očkování mělo být odloženo.

Na základě čeho byla tato vakcína schválena?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy Prepandemické vakcíny proti

chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals

v rámci aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1, převyšují jeho rizika. Výbor

doporučil, aby této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o této vakcíně:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1)

(štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals platné v celé

Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A. dne 26. září 2008. Toto rozhodnutí o

Přípavek již není registrován

registraci vycházelo z rozhodnutí o registraci uděleného přípravku Prepandrix v roce 2008

(„informovaný souhlas“).

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro tuto vakcínu je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2009.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace