Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
rozdělený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen: použitý kmen A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC kód:
J07BB02
INN (Mezinárodní Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných zdravých subjektů ve věku 18 let a dále po podání dvou dávek vakcíny připravené z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (viz bod 5. Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 mikrogramů by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001015
Datum autorizace:
2008-09-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/001015

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

03-03-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

03-03-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

21-07-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, suspenze a emulze pro přípravu injekční

emulze.

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.

Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána Vám. Nedávejte ji nikomu jinému.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Prepandemická vakcína

proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg

Jak se Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Prepandemickou vakcínu proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg uchovávat

Další informace

1.

Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a k čemu se používá

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 až 60 let. Je

určena k podání před nebo v průběhu nejbližší chřipkové pandemie a má chránit před chřipkou

způsobenou kmenem viru H5N1. Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech,

jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí. Rychle se šíří po celém světě. Příznaky

pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.

Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude

vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat

chřipku.

Tak jako u všech vakcín, Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nemusí plně chránit všechny očkované

osoby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nesmí být podána:

jestliže jste dříve měl/a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku

Přípavek již není registrován

obsaženou v Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (jsou uvedeny na konci této

příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve

stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát

(antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný. Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní

vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.

jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C). Pokud to

platí ve Vašem případě, bude Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe. Mírná

infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale je na Vašem

lékaři, aby zvážil, jestli můžete být očkován/a Prepandemickou vakcínou proti chřipce (H5N1)

(štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, nesmí Vám být Prepandemická vakcína proti chřipce

(H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

podána. Pokud si nejste jisti, poraďte před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený

virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg je zapotřebí:

jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci

na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu,

ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný. (Viz bod

6. Další informace).

pokud máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být

slabá.

jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů. V

několika prvních týdnech po očkování Prepandemickou vakcínou proti chřipce (H5N1) (štěpený

virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nemusí být

výsledky těchto testů správné. Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla

nedávno podána Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a

jinému očkování.

Nejsou žádné údaje o současném podávání Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený

virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg s jinými vakcínami.

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg proto není určena k současnému podávání s jinými vakcínami.

Pokud je to však nevyhnutelné, bude se jiná vakcína aplikovat do druhé paže. Všechny nežádoucí

účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.

Pokud užíváte jakékoliv léky, které snižují imunitu vůči infekcím nebo pokud jste léčeni jakýmkoli

typem léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Prepandemická

vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg podána, ale Vaše odpověď na očkování může být slabá.

Těhotenství a kojení

O použití Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg u těhotných a kojících žen nejsou žádné údaje. Pokud

jste těhotná nebo kojíte, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny. Jste-

li těhotná/můžete být těhotná či chcete otěhotnět, nebo pokud kojíte, řekněte to, prosím, svému lékaři a

řiďte se jeho pokyny.

Přípavek již není registrován

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z účinků uvedených v bodě 4. „ Možné nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Prepandemická vakcína proti chřipce

(H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Tento přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou

reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39

mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.

3.

Jak se Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podává

Dostanete dvě dávky Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg. Druhá dávka se má podat po uplynutí

intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.

Pokud jste starší 80-ti let dostanete dvě dvojité dávky Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1)

(štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg. První dvě

dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu

nejméně tří týdnů po první dávce.

Prepandemickou vakcínu proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat injekčně do svalu

horní části paže.

Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly nebo do kůže.

Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní

sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,

inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování

vakcínou proti chřipce, kterou se očkuje pravidelně každý rok. Tyto nežádoucí účinky se mohou

objevit i u Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Velmi vzácné (mohou se objevit 1x z 10 000 dávek vakcíny):

Přechodný zánět mozku a nervů, který působí bolest, slabost a ochrnutí, které se může rozšířit

po celém těle.

Zúžení či uzávěr krevních cév s následným postižením ledvin

Vzácné (mohou se objevit 1x z 1 000 dávek vakcíny):

Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu tlaku, který, pokud není léčen, může vést ke

kolapsu, kómatu a smrti

Záchvaty

Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů

Přípavek již není registrován

Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin

Méně časté (mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny):

Celkové kožní reakce včetně kopřivky

Pokud se objeví kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo

lékárníkovi

Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s Prepandemickou vakcínou proti

chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

µg.

Velmi časté (mohou se objevit 1x nebo více z 10 dávek vakcíny):

Únava

Bolest hlavy

Bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce

Horečka

Bolestivé svaly, bolest kloubu.

Časté (mohou se objevit až 1x z 10 dávek vakcíny):

Pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce

Zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce

Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech.

Méně časté (mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny):

Brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou

Závrať

Spavost

Nespavost

Průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost

Svědění, vyrážka

Celkový pocit nemoci

Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků

vyskytne v závažné míře nebo po

zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to,

prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak Prepandemickou vakcínu proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Před smísením vakcíny:

Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po smísení složek vakcíny:

Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25°C.

Přípavek již není registrován

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Další informace

Co Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsahuje

Léčivá látka

Po smísení obsahuje jedna dávka (0,5 ml) 3,75 mikrogramu haemaglutininu z následujícího

kmene chřipkového viru:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1

Adjuvans:

Lahvička s emulzí obsahuje ‘adjuvans’ (AS03). Tato sloučenina obsahuje skvalen (10,69

miligramu), DL-

-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu). Adjuvancia se

používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.

Ostatní pomocné látky:

Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný

(NaCl), hydrogenfosforečnan sodný (Na

), dihydrogenfosforečnan draselný (KH

chlorid draselný (KCl), chlorid hořečnatý (MgCl

), voda na injekci.

Jak Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vypadá a co obsahuje toto balení

Jedno balení Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsahuje:

jedno balení obsahující 50 lahviček po 2,5 ml suspenze (léčivá látka) na 10 dávek

dvě balení obsahující 25 lahviček po 2,5 ml emulze (adjuvans) na 10 dávek

Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.

Emulze je bělavá homogenní tekutina.

Před podáním se obě složky vakcíny musí smísit. Rekonstituovaná vakcína je bělavá emulze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Přípavek již není registrován

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

Přípavek již není registrován

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury (EMEA):

http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Balení Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se skládá ze dvou kontejnerů:

Lahvička A: multidávková lahvička obsahující antigen (suspenze)

Lahvička B: multidávková lahvička obsahující adjuvans (emulze).

Před aplikací se obě složky musí smísit.

Návod na mísení a na aplikaci vakcíny

Před smísením obou složek, se emulze a suspense má nechat vytemperovat na pokojovou

teplotu, protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda

není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je

třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína se smísí tak, že se obsah lahvičky obsahující emulzi (Lahvička B) natáhne do injekční

stříkačky a přidá se do lahvičky obsahující suspenzi (Lahvička A).

Po přidání emulze do suspense se směs musí důkladně protřepat. Smísená vakcína je bělavá

emulze. Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.

Objem Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg po smísení (5 ml) odpovídá 10 dávkám

vakcíny.

Před každou aplikací se lahvička musí protřepat.

Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.

Jehla použitá při mísení a odebírání vakcíny musí být nahrazena jehlou vhodnou pro

intramuskulární aplikaci.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen

ekvivalentní:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 3,75 mikrogramu

připraveno ve vejcích

haemaglutininum

Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-

-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát

80 (4,86 miligramu).

Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení. Množství dávek v

lahvičce naleznete v bodu 6.5.

Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.

Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.

Emulze je bělavá homogenní tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1.

Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech ve věku od

18-ti let po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14

(H5N1) (viz bod 5.1).

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí lidé ve věku 18-ti let: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.

Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu.

Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starších 80 let potřebovat k dosažení imunitní

Přípavek již není registrován

odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a znovu po uplynutí nejméně

třítýdenního intervalu (viz bod 5.1.).

Kompletní očkovací schema Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,

inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg tvoří dvě dávky. Nicméně, v

případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou

nebo dvěma dávkami Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná,

obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg obsahující HA antigen odvozený od

odlišného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka

Pandemrixu místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.

U dětí nejsou žádné zkušenosti.

Další informace viz bod 4.4. a 5.1.

Způsob podání

Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.

V případě podání dvojité dávky by měly být injekce aplikovány do opačných končetin.

4.3

Kontraindikace

Anafylaktická (t.j. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky

látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a

deoxycholát sodný). Viz body 4.4, 4.8 a 6.1.

Akutní závažné horečnaté onemocnění. Očkování se má odložit.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je

anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua (na

vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně

vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Prepandemickou vakcínu proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně nebo

intradermálně.

Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce

určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie nejsou k dispozici.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.

Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tato vakcína by se obvykle neměla podávat současně s jinými vakcínami. Pokud je však současné

podání s jinou vakcínou považováno za nutné, mají se vakcíny aplikovat do různých končetin. Musí se

vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.

Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.

Přípavek již není registrován

Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů

používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru

hepatitidy C a zejména proti HTLV-1. V těchto případech je metoda Western Blot negativní. Tyto

přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi

na vakcinaci.

4.6

Těhotenství a kojení

O podávání Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nebo jakékoli jiné vakcíny obsahující adjuvans AS03

těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na plodnost, březost,

vývoj embrya a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Očkující zdravotnický personál bude muset zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným

ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.

Nejsou žádné údaje o podávání Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,

inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg v období kojení. Před

podáním Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg v období kojení se musí zvážit potenciální přínosy

očkování pro matku a rizika pro dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5000 subjektů ve

věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté: lymfadenopatie.

Psychiatrické poruchy:

Méně časté: nespavost.

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: bolest hlavy.

Méně časté: parestézie, somnolence, závrať.

Gastrointestinální poruchy:

Přípavek již není registrován

Méně časté: gastrointestinálni symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nausea).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: ekchymóza v místě vpichu, zvýšené pocení.

Méně časté: svědění, vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Velmi časté: artralgie, myalgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté: indurace, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka, únava.

Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).

Méně časté: nevolnost.

Postmarketinkové sledování

Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace Prepandemické vakcíny proti

chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

µg.

Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující

nežádoucí účinky:

Méně časté

Generalizované kožní reakce včetně kopřivky.

Vzácné

Neuralgie, křeče, přechodná trombocytopénie.

Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.

Velmi vzácné:

Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.

Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.

Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s

obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKE VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.

Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):

V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA

odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 – 60 let tvorba protilátek proti

hemaglutininu (anti-HA) následující:

Protilátka anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004

Schéma 0, 21 dní

Schéma 0, 6 měsíců

21 dní po

21 dní po

21 dní po

7 dní po

21 dní po

Přípavek již není registrován

první dávce

N=925

druhé dávce

N=924

první dávce

N=55

druhé

dávce

N=47

druhé dávce

N=48

Míra séroprotekce

44,5%

94,3%

38,2%

89,4%

89,6%

Míra sérokonverze

42,5%

93,7%

38,2%

89,4%

89,6%

Faktor sérokonverze

39,8

38,2

54,2

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a

prevakcinačního GMT.

Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné

zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98-100 % mělo titr alespoň 1:80.

Při sledování 50 subjektů ve věku 18-60 let, kterým byly podány 2 dávky vakcíny s adjuvans AS03 a

obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a 21, byla ke dni 42 u

84% subjektů zjištěna seroprotekce (HI titr

1:40) ve srovnání s 54 % k dni 180. Čtyřnásobné zvýšení

titrů virus neutralizačních protilátek v séru ode dne 0 bylo pozorováno u 85,7 % subjektů ke dni 42 a u

72 % subjektů ke dni 180.

V další studii obdrželo 152 subjektů starších 60-ti let (rozdělených do skupin od 61 do 70 let, od 71 do

80 let a starší 80-ti let) buď jednu dávku nebo dvojitou dávku vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující

3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21. Ke dni 42 byla anti-HA

protilátková odpověď následující:

Protilátka

anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42)

61 až 70 let

71 až 80 let

>80 let

Jedna

dávka

N=91

Dvě

dávky

N=92

Jedna

dávka

N=48

Dvě

dávky

N=43

Jedna

dávka

N=13

Dvě

dávky

N=10

Míra

séroprotekce

84,6%

97,8%

87,5%

93,0%

61,5%

90,0%

Míra

sérokonverze

74,7%

90,2%

77,1%

93,0%

38,5%

50,0%

Faktor

sérokonverze

11,8

26,5

13,7

22,4

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a

prevakcinačního GMT.

Ačkoli byla dosažena adekvátní imunitní odpověď ke dni 42 po podání dvou jednotlivých dávek

vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004

(H5N1), vyšší odpověď byla pozorována po podání dvou dvojitých dávek vakcíny.

Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80-ti let (N=5) ukazují, že po podání dvou

jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt miry séroprotekce. Nicméně po podání dvou

dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.

Ke dni 180 byla u těch subjektů starších 60-ti let, které obdržely v den 0 a 21 dvě jednotlivé dávky,

Přípavek již není registrován

míra séroprotekce 52,9 % a u těch, které obdržely v den 0 a 21 dvě dvojité dávky, 69,5 %.

Navíc u 44,8% subjektů a u 56,1%, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo

dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek

v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.

Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA

odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :

Anti-HA protilátkové odpovědi proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans AS03 a

obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:

Protilátka anti-HA

Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005

Schéma 0, 21 dní

Schéma 0, 6 měsíců

21 dní po druhé dávce

N = 924

7 dní po druhé dávce

N = 47

21 dní po druhé dávce

N = 48

Míra séroprotekce

50,2%

74,5%

83,3%

Míra sérokonverze

50,2%

74,5%

83,3%

Faktor sérokonverze

12,9

18,5

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly

protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci

měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a

prevakcinačního GMT.

Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v

séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek vice než 90 % očkovaných. Po podání

dvou dávek v rozmezí 6 měsíců dosáhly všechny subjekty titru alespoň 1:80.

V jiné studii byla u 50 subjektů ve věku 18 – 60 let 21 dní po podání druhé dávky vakcíny obsahující

adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míra séroprotekce anti-HA

protilátek 20% proti kmeni A/Indonesia/5/2005, 35% proti kmeni A/Anhui/01/2005 a 60% proti kmeni

A/Turkey/Turkey/1/2005.

U 152 subjektů starších 60-ti let mělo 42 dní po podání druhé dávky vakcíny obsahující adjuvans

AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míru séroprotekce anti-HA protilátek

a míra sérokonverze proti kmeni A/Indonesia/5/2005 23% a sérokonverzní faktor byl 2,7. Titru virus

neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87%, respektive 67% z 87

testovaných subjektů.

Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene

A/Indonesia/05/2005 po dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného

z kmene A/Vietnam/1194/2004

V klinické studii byly subjekty ve věku 18 – 60 let očkovány jednou dávkou vakcíny s adjuvans AS03

a obsahující 3,75 µg HA odvozeného buď z kmene A/Vietnam/1194/2004 nebo z kmene

A/Indonesia/05/2005 6 měsíců poté, co byly očkovány jednou nebo dvěma dávkami základního

očkování vakcínou s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene

A/Vietnam/1194/2004 v den 0, respektive v den 0 a 21. Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:

Protilátka anti-HA

Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po

přeočkování s kmenem A/Vietnam

N=46

Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po

přeočkování s kmenem A/Indonesia

N=49

Po jedné

Po dvou

Po jedné základní

Po dvou

Přípavek již není registrován

základní dávce

základních

dávkách

dávce

základních

dávkách

Míra séroprotekce

89,6%

91,3%

98,1%

93,9%

Míra

sérokonverze

posilovací dávky

87,5%

82,6%

98,1%

91,8%

Faktor

sérokonverze

posilovací dávky

29,2

11,5

55,3

45,6

míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI)

1:40;

míra sérokonverze posilovací dávky: podíl subjektů, které byly před přeočkováním buď séronegativní

a po přeočkování měly protektivní postvakcinační titr

1:40, nebo které byly před přeočkováním

séropozitivní a po přeočkování měly čtyřnásobné zvýšení titru;

faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před

přeočkováním a GMT po přeočkování.

Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly

míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA

odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 >80% a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po

dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005

>90%. Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z

těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet

předchozích dávek.

V další klinické studii obdrželo 39 subjektů ve věku 18 – 60 let jednu dávku vakcíny s adjuvans AS03

a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 14 měsíců poté, co jim byly

podány dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene

A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a den 21. Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byl v den 21 po

přeočkování 92% a v den 180 69,2%.

Informace z neklinických studií:

Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v

neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.

V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s

adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Dávky

15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15,

7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem. Kontrolní

skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans (15

mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok. Fretky byly očkovány v den 0 a

21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene

H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05. Z fretek, které dostaly

adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respective 96 % před smrtelnou dávkou homologního a

heterologního kmene. U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do

horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu. Všechna zvířata, ať už z

kontrolní skupiny bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro

celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity

a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální

toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Přípavek již není registrován

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lahvička se suspenzí:

Polysorbát 80

Oktoxinol 10

Thiomersal

Chlorid sodný (NaCl)

Hydrogenfosforečnan sodný (Na

Dihydrogenfosforečnan draselný (KH

Chlorid draselný (KCl)

Chlorid hořečnatý (MgCl

Voda na injekci

Lahvička s emulzí:

Chlorid sodný (NaCl)

Hydrogenfosforečnan sodný (Na

Dihydrogenfosforečnan draselný (KH

Chlorid draselný (KCl)

Voda na injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin. Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení

byla při 25°C prokázána po dobu 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Nesmí zmrznout.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Jedno balení obsahující:

jedno balení s 50 lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze (10 dávek po 0,25 ml) se zátkou

(butylpryž).

dvě balení s 25 lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze (10 dávek po 0,25 ml) se zátkou

(butylpryž).

Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10

dávkám vakcíny (5 ml).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Balení Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

Přípavek již není registrován

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se skládá ze dvou kontejnerů:

Lahvička A: multidávková lahvička obsahující antigen (suspenze)

Lahvička B: multidávková lahvička obsahující adjuvans (emulze).

Před aplikací se obě složky musí smísit.

Návod na mísení a na aplikaci vakcíny

Před smísením obou složek, se emulze a suspense má nechat vytemperovat na pokojovou

teplotu, protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda

není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je

třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína se smísí tak, že se obsah lahvičky obsahující emulzi (Lahvička B) natáhne do injekční

stříkačky a přidá se do lahvičky obsahující suspenzi (Lahvička A).

Po přidání emulze do suspense se směs musí důkladně protřepat. Smísená vakcína je bělavá

emulze. Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.

Objem Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg po smísení (5 ml) odpovídá 10 dávkám

vakcíny.

Před každou aplikací se lahvička musí protřepat.

Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.

Jehla použitá při mísení a odebírání vakcíny musí být nahrazena jehlou vhodnou pro

intramuskulární aplikaci.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/08/478/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26/09/2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. č.: EMEA/350155/2009

EMEA/H/C/1015

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals

prepandemická vakcína proti

chřipce

(H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

(A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující

adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals?

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals je injekčně podávaná vakcína. Obsahuje části virů chřipky, které byly

inaktivovány (usmrceny). Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/VietNam/1194/2004

NIBRG-14” (H5N1).

Na co se tato vakcína používá?

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals je vakcína, která se používá u dospělých k ochraně proti chřipce

vyvolané kmenem H5N1 chřipkového viru A. Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními

doporučeními.

Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.

Jak se tato vakcína používá?

Tato vakcína se podává injekčně do svalu na rameni ve dvou samostatných dávkách, mezi kterými

musí být odstup nejméně tři týdny. U dospělých starších 80 let může být zapotřebí podat dvojitou

dávku vakcíny (jedna injekce do každého ramene) a po třech týdnech další dvojitou dávku.

Jak tato vakcína působí?

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

GlaxoSmithKline Biologicals je „prepandemická“ vakcína. Jedná se o speciální druh očkovací látky,

která je určená k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.

Ke chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno

šířit z osoby na osobu, jelikož lidé proti němu nemají vytvořenou imunitu (ochranu). Pandemie může

postihnout velký počet zemí a oblastí po celém světě. Zdravotničtí odborníci se obávají, že chřipková

pandemie by v budoucnosti mohla být vyvolána virovým kmenem H5N1. Tato vakcína byla vyvinuta

k tomu, aby poskytovala ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použita před

vypuknutím pandemie nebo v jejím průběhu.

Přípavek již není registrován

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti

onemocnění. Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.

Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění. Jakmile je jedinci podána

vakcína, imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky. V případě

opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji. To může

pomoci při ochraně organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.

Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje virové

částice, s emulzí. Výsledná „emulze“ se následně aplikuje injekčně. Emulze vakcíny obsahuje rovněž

adjuvans (směs obsahující olej) ke stimulaci lepší reakce.

Jak byla tato vakcína zkoumána?

Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala

schopnost různých dávek této vakcíny, a to s adjuvans nebo bez něj, vyvolat tvorbu protilátek

(„imunogenicitu“). Osobám zařazeným do studie byly podány dvě injekce této vakcíny s obsahem

jedné ze čtyř různých dávek hemaglutininu. Injekce byly podány s odstupem 21 dní. Hlavním

měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých

časových okamžicích: před očkováním, v den podání druhé injekce (den 21) a o 21 dní později (den

42).

Další studie se zaměřila na imunogenicitu samostatných nebo dvojitých dávek vakcíny u 437 pacientů

ve věku nad 60 let.

Jaký přínos této vakcíny byl prokázán v průběhu studií?

V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí

prepandemická vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % osob, aby byla shledána

vhodnou.

Hlavní studie prokázala, že tato vakcína obsahující 3,75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans

vyvolala reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splňuje. 21. den po aplikaci druhé

injekce mělo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu

proti H5N1.

U starších osob byla při podání samostatných dávek vakcíny tato kritéria také splněna, avšak

s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří na začátku studie nevykazovali žádnou

ochranu proti viru. U těchto pacientů bylo pro zajištění ochrany zapotřebí podat dvojitou dávku

vakcíny.

Jaká rizika jsou spojena s touto vakcínou?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion,

inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals (zaznamenané u více než 1 dávky

vakcíny z 10) patří bolesti hlavy, artralgie (bolesti v kloubech), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě

vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava. Úplný seznam vedlejších účinků

hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalových informacích.

Tato vakcína by neměla být podávána pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou

alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve

velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku),

formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný. U osob, u kterých se náhle

objevila horečka, by očkování mělo být odloženo.

Na základě čeho byla tato vakcína schválena?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy Prepandemické vakcíny proti

chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals

v rámci aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1, převyšují jeho rizika. Výbor

doporučil, aby této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o této vakcíně:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1)

(štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals platné v celé

Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A. dne 26. září 2008. Toto rozhodnutí o

Přípavek již není registrován

registraci vycházelo z rozhodnutí o registraci uděleného přípravku Prepandrix v roce 2008

(„informovaný souhlas“).

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro tuto vakcínu je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2009.

Přípavek již není registrován

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace