PRENEWEL 8MG/2,5MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
INDAPAMID (INDAPAMIDUM) ; PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09BA04
INN (Mezinárodní Name):
INDAPAMID (INDAPAMIDUM) ; PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dávkování:
8MG/2,5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 60; 56; 50; 30; 28; 20; 14; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PERINDOPRIL A DIURETIKA
Přehled produktů:
PRENEWEL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 052/11-C
Datum autorizace:
2019-04-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls133054/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prenewel 8 mg/2,5 mg tablety

perindoprilum erbuminum/indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Prenewel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel užívat

Jak se přípravek Prenewel užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prenewel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Prenewel a k

čemu se používá

Co je

přípravek

Prenewel?

Prenewel je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid. Perindopril

patří do skupiny látek zvaných inhibitory angiotenzin přeměňujícího enzymu (ACE inhibitory). Působí

tak, že rozšiřuje cévy, a tím je pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev. Indapamid je diuretikum.

Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik,

jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně

upravují Váš krevní tlak.

K čemu se přípravek

Prenewel

používá?

Prenewel je antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Prenewel

je předepisován pacientům již léčeným perindoprilem 8 mg a indapamidem 2,5 mg v tabletách zvlášť.

Tito pacienti mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku Prenewel 8 mg/2,5 mg, která obsahuje

obě léčivé látky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel užívat

Neužívejte přípravek

Prenewel:

jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný ACE inhibitor,

jestliže jste alergický(á) na indapamid nebo na jiné sulfonamidy,

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže se u Vás při předchozí léčbě ACE inhibitorem vyskytly příznaky jako sípání, otok

obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky

vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jakýchkoli jiných okolností (tento stav se nazývá

angioedém),

jestliže máte těžké onemocnění jater nebo trpíte stavem nazývajícím se jaterní encefalopatie

(degenerativní onemocnění mozku),

jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu,

jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi,

pokud trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (příznaky mohou zahrnovat

závažné zadržování vody, obtíže při dýchání),

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek Prenewel neužívat ani na počátku

těhotenství – viz bod „Těhotenství“.),

pokud kojíte,

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému

(náhlý podkožní otok např. v krku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Prenewel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou

kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která

zásobuje ledvinu krví),

jestliže máte srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem,

jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste na dialýze,

jestliže

máte

v krvi

abnormálně

zvýšené

hladiny

hormonu

zvaného

aldosteron

(primární

hyperaldosteronismus),

jestliže máte problémy s játry,

jestliže trpíte onemocněním kolagenu jako je systémový lupus erythematodes (zvláštní druh

chronického zánětu) nebo sklerodermie,

jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen),

jestliže trpíte hyperparatyreózou (stav, kdy příštítná tělíska nepracují správně),

jestliže trpíte dnou,

jestliže máte diabetes,

jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,

jestliže užíváte lithium,

jestliže užíváte draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), nemají se užívat souběžně

s přípravkem Prenewel (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Prenewel“),

jestliže jste vyššího věku,

jestliže jste někdy měl(a) fotosenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti na světlo),

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například

valsartan,

telmisartan,

irbesartan),

zejména

pokud

máte

problémy

ledvinami

související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Prenewel“.

jestliže jste černošského původu, protože můžete mít vyšší riziko výskytu angioedému a tento

léčivý přípravek u Vás může být při snižování krevního tlaku méně účinný než je u pacientů jiné

barvy pleti;

jestliže jste pacient na hemodialýze dialyzovaný pomocí vysoce propustných membrán;

pokud

užíváte

některé

následujících

léčivých

přípravků,

zvýšené

riziko

vzniku

angioedému (náhlého podkožního otoku, např. v krku):

racekadotril (léčivý přípravek k léčbě průjmu).

sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léčivé přípravky ze třídy mTOR inhibitorů

(léčivé přípravky k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového

onemocnění).

vildagliptin (léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

Angioedém

Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při

polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených ACE inhibitory, včetně přípravku Prenewel.

Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání

přípravku Prenewel a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).

Užívání přípravku Prenewel není doporučeno na počátku těhotenství a po třetím měsíci těhotenství se

přípravek

Prenewel

nesmí

užívat,

protože

může

způsobit

závažné

poškození

plodu

(viz

„Těhotenství“).

Pokud užíváte přípravek Prenewel, máte informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál

i v případě, že:

máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok,

jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a) nebo jste dehydratovaný(á),

máte podstoupit hemodialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za

pomoci přístroje),

máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,

máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která

pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku),

jestliže se u Vás objeví snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí

cévnatky (choroidální efuze) nebo o zvýšený tlak v oku, ke kterému může dojít během hodin až

týdnů při užívání přípravku Prenewel. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v

minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku. Měl(a)

byste ukončit léčbu přípravkem Prenewel a vyhledat lékařskou pomoc.

Sportovci mají být varováni, že přípravek Prenewel obsahuje léčivou látku (indapamid), která může

způsobit pozitivní reakci při dopingových testech.

Děti

Přípravek Prenewel nemá být podáván dětem.

Další

léčivé přípravky a přípravek Prenewel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Prenewel neužívejte souběžně s:

lithiem (používaným k léčbě deprese),

aliskirenem (používaným k léčbě vysokého krevního tlaku), jestliže máte diabetes mellitus

(cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin,

draslík (kalium) šetřícími diuretiky (např. triamteren, amilorid), solemi draslíku, další léky,

které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin a kotrimoxazol, označovaný též

jako trimethoprim/sulfamethoxazol),

estramustinem (používaným k léčbě rakoviny),

jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu a

blokátory receptoru pro angiotenzin II.

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože se mohou s přípravkem

Prenewel ovlivňovat:

jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, včetně blokátorů receptoru pro angiotenzin II (ARB)

nebo aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Prenewel“ a „Upozornění a

opatření“) nebo diuretik (léků, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),

draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách

mezi 12,5 mg až 50 mg denně,

sakubitril/valsartan (používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání). Viz bod „Neužívejte

přípravek Prenewel“ a „Upozornění a opatření“,

prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),

alopurinol (k léčbě dny),

terfenadin, astemizol nebo mizolastin (antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie),

kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy,

imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci

k zabránění odhojení štěpu (např. cyklosporin),

léky k léčbě rakoviny,

injekční erythromycin (antibiotikum),

halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),

cisaprid nebo difemanil (užívaný k léčbě poruch žaludku a střev),

sparfloxacin nebo moxifloxacin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),

methadon,

pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic),

vinkamin (užívaný k léčení ztráty paměti u starších pacientů),

bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris),

léky

užívané

poruchy

srdečního

rytmu

(např.

chinidin,

hydrochinidin,

disopyramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretylium),

digoxin a jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem),

baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),

léky k léčení cukrovky, jako je inzulín nebo metformin nebo vildagliptin,

vápník včetně doplňků vápníku,

stimulační projímadla (např. senna),

nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. acylpyrin),

injekční amfotericin B (k léčení závažných plísňových onemocnění),

léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie, včetně

tricyklických

antidepresiv

neuroleptik

(jako

amisulprid,

sulpirid,

sultoprid,

tiaprid,

haloperidol, droperidol),

tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy nemoci),

injekční zlato (k léčbě artritidy), může být také nazýváno aurothiomalát sodný,

anestetika podávaná před nebo během operace,

kontrastní látky podávané do žíly před určitým druhem rentgenového vyšetření.

léky, které se velmi často používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zamezení odmítnutí

transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů

mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“,

léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin

nebo adrenalin).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace

v bodě „Neužívejte přípravek Prenewel“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek

Prenewel s

jídlem a pitím

Prenewel se doporučuje užívat před jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).

Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Prenewel ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že

jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Prenewel není doporučené na počátku

těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Prenewel nesmí užívat, protože během druhé a

třetí třetiny těhotenství může způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Přípravek Prenewel je

kontraindikován pro kojící matky a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení.

Řízení

dopravních prostředků a obsluha strojů

Prenewel nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, ale u některých pacientů

se mohou vyskytnout individuální reakce spojené s poklesem krevního tlaku jako je závrať nebo

slabost. Dříve než začnete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, je třeba se ujistit, že nejste tímto

ovlivněn(a).

Přípravek Prenewel obsahuje monohydrát laktosy a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Prenewel užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Pokud máte problémy s ledvinami, může Váš lékař rozhodnout o úpravě dávky.

Užívejte tabletu nejlépe ráno před snídaní.

Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenewel, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.

Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak.

Pokud se objeví příznaky nízkého tlaku krve (příznaky zahrnují závratě nebo mdlobu), může Vám

pomoci lehnout si a zvednout nohy výše.

Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Prenewel

Je důležité užívat Váš lék každý den, protože pravidelná léčba je účinnější. Jestliže si zapomenete vzít

svoji dávku přípravku Prenewel, vezměte si další v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prenewel

Léčba vysokého tlaku krve je většinou celoživotní, proto se musíte poradit se svým lékařem, dříve než

přestanete tento přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí úči

nky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud

zaznamenáte

jakýkoli

z

následujících

účinků,

který

může

být

závažný,

přestaňte

současně užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte lékaře:

-

Závažná závrať nebo mdloba následkem nízkého krevního tlaku (Časté - mohou postihnout až

1 z 10 pacientů),

-

Pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost (bronchospasmus) (Méně časté - mohou postihnout až 1

ze 100 pacientů),

-

Otok

obličeje,

rtů,

úst,

jazyka

nebo

krku,

obtíže

při

dýchání

(angioedém)

(viz

„Upozornění a opatření”), (Méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

-

Závažné kožní reakce zahrnující erythema multiforme (kožní vyrážka, která často začíná

vznikem červených svědivých skvrn na obličeji, rukou nebo nohou), intenzivní kožní vyrážku,

kopřivku, zčervenání kůže po celém těle, silné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otoky

kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo další alergické reakce (Velmi vzácné -

mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

-

Srdečně-cévní příhody (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris (bolesti na hrudi, čelisti

nebo v zádech způsobené fyzickou námahou), srdeční záchvat) (Velmi vzácné - mohou

postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

-

Slabost v rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být známkou možné cévní

mozkové příhody (Velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

-

Zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se

silným pocitem nevolnosti (Velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

-

Zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které může být známkou zánětu jater (Velmi vzácné -

mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),

-

Život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus (Není známo),

-

Onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním (jaterní encefalopatie) (Není známo).

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

kožní reakce u jedinců se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím,

bolest hlavy,

poruchy vidění,

závrať,

tělesná slabost (astenie),

tinitus (zvonění v uších),

závrať s točením hlavy (vertigo),

mravenčení,

zkrácený dech,

kašel,

pocit na zvracení a zvracení (nauzea a zvracení),

bolest břicha,

poruchy chuti,

zažívací obtíže, průjem, zácpa,

svalové křeče,

alergické reakce (jako jsou kožní vyrážky, svědění),

pocit únavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

výkyvy nálad,

poruchy spánku,

kopřivka, červené tečky na kůži (purpura), shluky puchýřů,

problémy s ledvinami,

pocení,

impotence,

zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek),

změny laboratorních parametrů: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po ukončení léčby, nízká

hladina sodíku v krvi,

ospalost, mdloba,

palpitace (bušení srdce), tachykardie (zrychlený srdeční tep),

hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků,

vaskulitida (zánět cév),

sucho v ústech,

fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na slunce),

bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest na hrudi, malátnost, otok koncových

částí těla, horečka,

zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi,

pád.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

zhoršení lupénky,

změny laboratorních parametrů: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina sérového

bilirubinu,

únava.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

zmatenost,

ucpaný nos nebo tekoucí rýma (rinitida),

eozinofilní pneumonie (vzácný druh zánětu plic),

těžké onemocnění ledvin, změny krevních hodnot, např. snížený počet bílých a červených

krvinek,

nízká hladina hemoglobinu, nízký počet krevních destiček,

vysoká hladina vápníku v krvi,

abnormální jaterní funkce.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

abnormální EKG záznam,

změny laboratorních parametrů: nízká hladina draslíku, vysoká hladina kyseliny močové a

cukru v krvi, krátkozrakost (myopie), rozmazané vidění, porucha zraku, snížení vidění nebo

bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze)

nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)).

jestliže trpíte nemocí nazývanou systémový lupus erythematodes (typ kolagenózy), může dojít k

jejímu zhoršení,

změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Může dojít k poruchám krve, ledvin, jater či slinivky a změnám v laboratorních hodnotách (krevních

testech). Může být nutné, aby Vám lékař provedl vyšetření krve ke sledování Vašeho stavu.

Zahuštěná moč (tmavá barva), celkový pocit nemoci, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které

mohou být způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece ADH (antidiuretický hormon). Pokud máte

tyto příznaky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Prenewel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Prenewel obsahuje

Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a indapamidum. Jedna tableta obsahuje

perindoprilum erbuminum 8 mg, což odpovídá perindoprilum 6,68 mg, a indapamidum 2,5 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan

sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Prenewel

obsahuje monohydrát laktosy a sodík“.

Jak přípravek Prenewel vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, oválné, mírně bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit

dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Blistry se 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletami v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Polsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito náz

vy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika, Estonsko

Prenewel

Dánsko, Finsko

Coprenessa

Maďarsko, Polsko

Co-Prenessa

Litva, Lotyšsko, Rumunsko,

Slovenská republika

Co-Perineva

Tato příbalová informace byla naposledy revidován

a: 23. 8. 2020

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls133054/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prenewel 8 mg/2,5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, což odpovídá perindoprilum 6,68 mg,

a indapamidum 2,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa

8mg/2,5mg tableta

laktosa

134,96 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Tablety jsou bílé, oválné, mírně bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má

pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg, tablety, je indikován jako substituční terapie pro léčbu esenciální

hypertenze u pacientů, kteří jsou již kontrolováni perindoprilem a indapamidem, podávaným souběžně

v téže dávce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Prenewel 8 mg/2,5 mg denně v jedné dávce, nejlépe ráno a

před jídlem.

Starší pacienti (viz bod 4.4)

U starších pacientů musí být kreatinin v plazmě přizpůsobený ve vztahu k věku, váze a pohlaví. Starší

pacienti mohou být léčeni, pokud je normální renální funkce a po zvážení odpovědi krevního tlaku.

Porucha funkce ledvin (viz bod 4.4)

Léčba je kontraindikována v případě středně těžké a těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu

pod 60 ml/min).

U pacientů s clearance kreatininu větší nebo rovné 60 ml/min, není nutná úprava dávkování.

V běžné lékařské praxi se provádí pravidelná kontrola kreatininu a draslíku.

Porucha funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2)

U těžké poruchy funkce jater je léčba kontraindikována.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg se nemá používat u dětí a dospívajících, protože účinnost a

snášenlivost perindoprilu u dětí a dospívajících, samotného nebo v kombinaci, nebyla stanovena.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Související s

perindoprilem:

Hypersenzitivita na perindopril nebo na některý ACE inhibitor;

Angioedém (Quinckeho edém) ve spojení s předchozí léčbou ACE inhibitorem v anamnéze;

Dědičný nebo idiopatický angioedém;

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6);

Souběžné užívání přípravku Prenewel s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz

body 4.5 a 5.1);

Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem. Přípravek Prenewel nesmí být nasazen dříve než

36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5);

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod 4.5);

Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující

ledviny (viz bod 4.4).

Související s

indapamidem:

Hypersenzitivita na indapamid nebo sulfonamidy;

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min.);

Jaterní encefalopatie;

Těžká porucha funkce jater;

Hypokalémie;

Obecně platí, že se tento přípravek nedoporučuje v kombinaci s přípravky bez antiarytmického

účinku způsobujícími torsade de pointes (viz bod 4.5);

Kojení (viz bod 4.6).

Související s

přípravkem

Prenewel:

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

Středně těžká a těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu pod 60 ml/min).

Z důvodu nedostatečných klinických zkušeností přípravek Prenewel nemá být užíván u:

Dialyzovaných pacientů;

Pacientů s neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Společná pro perindopril a indapamid:

Lithium:

Kombinace lithia s kombinací perindoprilu a indapamidu se obvykle nedoporučuje (viz bod 4.5).

Související s

perindoprilem:

Neutropenie/agranulocytóza/ tromboc

ytopenie/anemie:

Neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly hlášeny u pacientů užívajících ACE

inhibitory. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie

vyskytuje vzácně. Perindopril má být používán s mimořádnou opatrností u pacientů s kolagenovým

vaskulárním onemocněním, u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu, léčbu alopurinolem nebo

prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při existující poruše funkce

ledvin.

některých

pacientů

rozvinuly

závažné

infekce,

které

v několika

málo

případech

neodpovídaly

intenzivní

antibiotickou

léčbu. Pokud

těchto

pacientů

použit

perindopril,

doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti mají být poučeni, aby hlásili

jakékoli známky infekce (např. bolest v krku, horečka) (viz body 4.5 a 4.8).

Renovaskulární hypertenze:

Pokud jsou pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u jedné

fungující ledviny léčeni ACE inhibitory, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání (viz

bod 4.3). Léčba diuretiky může být přispívající faktor. Ztráta renálních funkcí se může projevit pouze

minimální změnou sérového kreatininu u pacientů s unilaterální stenózou renální arterie.

H

ypersenzitivita/angioedém:

U pacientů léčených ACE inhibitory včetně perindoprilu byl vzácně pozorován angioedém obličeje,

končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu. Může se projevit kdykoli během léčby.

V takovém případě musí být perindopril okamžitě vysazen a má být zahájeno vhodné monitorování,

aby se zajistilo úplné vymizení symptomů před propuštěním pacienta. Pokud byl otok omezen na

obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika se projevila jako přínosná

na zmírnění symptomů.

Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je zasažen jazyk, hlasivková

štěrbina nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení akutní

léčby, která může zahrnovat subkutánní podání roztoku epinefrinu 1:1000 (0,3 ml až 0,5 ml) a/nebo

zachování průchodnosti dýchacích cest.

ACE inhibitory způsobují vyšší procento výskytu angioedému u černošské populace pacientů ve

srovnání s jinými rasami.

Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou ACE inhibitorem mohou mít vyšší riziko

angioedému při užívání ACE inhibitorů (viz bod 4.3).

pacientů

léčených

inhibitory

vzácně

zaznamenán

intestinální

angioedém.

těchto

pacientů se vyskytla bolest břicha (s nauzeou a zvracením nebo bez těchto projevů); v některých

případech

nedošlo

k prvotnímu

angioedému

obličeje

hladiny

esterázy

byly

normální.

Angioedém

diagnostikován

pomocí

vyšetřovacích

metod

zahrnujících

vyšetření

břicha,

ultrazvuk

nebo

při

chirurgickém

zákroku

a symptomy

ustoupily

vysazení

inhibitoru.

Intestinální angioedém má být součástí diferenciální diagnostiky u pacientů, kteří užívají

inhibitory a mají bolesti břicha.

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému. Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední

dávce

perindoprilu.

Léčbu

perindoprilem

nelze

zahájit

dříve

než

hodin

poslední

dávce

sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).

Souběžně užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest

nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již

užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např.

sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.

Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace:

Byly zaznamenány izolované případy pacientů s přetrvávajícími, život ohrožujícími anafylaktoidními

reakcemi při užívání ACE inhibitorů během desenzibilizační léčby jedem blanokřídlých (včely, vosy).

ACE inhibitory mají být s opatrností používány u alergických pacientů léčených desenzibilizační

léčbou a nemají být podávány u pacientů podstupujících imunoterapii tímto jedem. U pacientů, u nichž

je nutná jak léčba ACE inhibitorem, tak desenzibilizace, je však možné těmto reakcím předejít

dočasným vysazením ACE inhibitoru alespoň na 24 hodin před léčbou.

Anafylaktoidní reakce během aferézy LDL:

U pacientů užívajících ACE inhibitory se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí

dextran-sulfátu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze předejít

dočasným vysazením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.

Hemodialyzovaní pacienti:

U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán (např. AN 69

) a souběžně léčených

ACE inhibitorem byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů má být zváženo použití

jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.

Primární aldosteronismus:

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle neodpovídají na antihypertenzní léčbu působící

přes inhibici systému renin-angiotenzin. Proto se užívání tohoto přípravku nedoporučuje.

Draslík šetřící diuretika, soli draslíku:

Kombinace perindoprilu s draslík šetřícími diuretiky a solemi draslíku se obvykle nedoporučuje (viz

bod 4.5).

Těhotenství:

Léčba

inhibitory

nemá

být

zahájena

během

těhotenství.

Není-li

pokračování

léčby

inhibitory považováno za nezbytné, mají pacientky plánující těhotenství změnit léčbu na alternativní

antihypertenzní léčbu, která má zajištěný bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství. Pokud je

zjištěno těhotenství, léčba ACE inhibitory musí být okamžitě zastavena a musí být zahájena vhodná

alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Související s

indapamidem:

Hepatální encefalopatie:

V případě poruchy funkce jater mohou thiazidová diuretika a diuretika thiazidového typu způsobit

jaterní encefalopatii. V takovém případě je nutno podávání diuretik okamžitě přerušit.

Fotosenzitivita:

U thiazidů a diuretik příbuzných thiazidům byly hlášeny případy fotosenzitivity (viz bod 4.8). Pokud

se reakce fotosenzitivity vyskytnou během léčby, doporučuje se léčbu ukončit. Je-li opětovné zahájení

léčby diuretikem považováno za nezbytné, doporučuje se chránit oblasti vystavené slunci nebo

umělému UVA záření.

Opatření pro použití

Společná pro perindopril a indapamid:

Porucha funkce ledvin:

V případě těžké a středně těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je léčba

přípravkem kontraindikována.

U některých hypertoniků bez zjevných stávajících renálních lézí, u nichž renální krevní testy svědčí

o funkční renální insuficienci, má být léčba ukončena a případně znovu započata buď v nižší dávce,

nebo podáním pouze jedné ze složek přípravku.

U těchto pacientů běžné lékařské prohlídky zahrnují časté sledování hladin draslíku a kreatininu, po

dvou týdnech léčby a poté každé dva měsíce během období stabilní terapie. Renální selhání bylo

zaznamenáno hlavně u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo souběžným renálním selháním

zahrnujícím stenózu renální artérie.

Přípravek se nedoporučuje v případě bilaterální stenózy renální artérie nebo jedné funkční ledviny.

Hypotenze a deplece vody a elektrolytů:

Existuje riziko náhlé hypotenze v přítomnosti stávající deplece sodíku (zvláště u pacientů se stenózou

renální artérie). Proto je nutné systematické sledování klinických příznaků deplece vody a elektrolytů,

které se mohou objevit s interkurentní epizodou průjmu nebo zvracení. U těchto pacientů má být

prováděno pravidelné sledování hladiny elektrolytů v plazmě.

Závažná hypotenze může vyžadovat podání intravenózní infuze fyziologického roztoku.

Přechodná hypotenze není kontraindikací pro pokračování léčby. Po obnovení uspokojivého objemu

krve a krevního tlaku může být léčba zahájena buď ve snížené dávce, nebo podáváním jen jedné ze

složek přípravku.

Kalémie:

Kombinace perindoprilu a indapamidu nevylučuje možnost vzniku hypokalémie, zvláště u diabetiků

nebo u pacientů s renálním selháním. Stejně jako u jiných antihypertenziv s obsahem diuretika má být

prováděno pravidelné sledování plazmatických hladin draslíku.

Pomocné látky:

Přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy

nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Související s

perindoprilem:

Kašel:

Při užívání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu byl zaznamenán suchý kašel. Kašel je

charakteristický svojí perzistencí a vymizením při vysazení léčby. Pokud se objeví tento symptom, je

nutno počítat s možnou iatrogenní etiologií. V případě, kdy se podávání inhibitoru angiotenzin-

konvertujícího enzymu jeví jako nezbytné, může být zváženo pokračování léčby.

Pediatrická

populace:

Účinnost a snášenlivost perindoprilu u dětí a dospívajících, v monoterapii nebo v kombinaci, nebyla

stanovena.

Riziko arteriální hypotenze a/nebo renální insuficience (v případě srdeční insuficience, deplece vody

a

elektrolytů atd.):

K významné stimulaci renin - angiotenzin - aldosteronového systému dochází zvláště během výrazné

deplece vody a elektrolytů (striktní bezsodíkový režim nebo dlouhodobá diuretická léčba), u pacientů

s iniciálním nízkým krevním tlakem, v případě stenózy renální artérie, městnavého srdečního selhání

nebo cirhózy s edémy a ascitem.

Blokáda tohoto systému inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu může tudíž způsobit, zvláště

při prvním podání nebo během prvních dvou týdnů léčby, náhlý pokles krevního tlaku a/nebo zvýšení

plazmatických

hladin

kreatininu

nasvědčujících

funkční

renální

insuficienci.

Občas

může

dojít

k akutnímu nástupu, ačkoli jsou takové případy vzácné, a k proměnlivé době nástupu.

V takových případech má být léčba následně zahájena v nižší dávce a dávka progresivně zvyšována.

Duální blokáda systému renin

-angiotenzin-aldosteron (RAAS):

Bylo prokázáno, že souběžné užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány souběžně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Starší pacienti:

Před zahájením léčby mají být vyšetřeny renální funkce a kalémie. Dávka je obvykle přizpůsobena

podle hodnoty krevního tlaku, zvláště v případě deplece vody a elektrolytů, aby se zabránilo vzniku

náhlé hypotenze.

Pacienti se známou aterosklerózou

Riziko hypotenze existuje u

všech pacientů, ale zvláštní opatrnost je třeba dodržovat zejména

u pacientů s ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrální oběhovou nedostatečností; u těchto pacientů

je třeba začít léčbu nízkou dávkou.

Renovaskulární hypertenze:

Léčbou renovaskulární hypertenze je revaskularizace. Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu

však mohou být přínosné u pacientů s renovaskulární hypertenzí, kteří čekají na korektivní chirurgický

zákrok nebo u nichž chirurgický zákrok není možný.

Léčba přípravkem Prenewel 8 mg/2,5 mg není vhodná u pacientů se známou stenózou renální artérie

nebo s podezřením na stenózu renální artérie, protože má být zahájena na nemocničním lůžku v dávce

nižší než jedna tableta přípravku Prenewel 8 mg/2,5 mg.

Srdeční selhání/těžká srdeční insuficience

:

U pacientů s těžkým srdečním selháním (stupeň IV) léčba přípravkem Prenewel 8 mg/2,5 mg není

vhodná,

protože

být

zahájena

lékařským

dohledem

sníženou

počáteční

dávkou.

U hypertoniků s koronární insuficiencí se nemá přerušovat léčba betablokátory: ACE inhibitor má být

přidán k betablokátoru.

Diabetici:

pacientů

inzulin-dependentním

diabetem

mellitem

(spontánní

tendence

vyšším

hladinám

draslíku), má být léčba zahájena pod lékařským dohledem s nižší úvodní dávkou.

U diabetiků

léčených perorálními antidiabetiky nebo

inzulínem

musí být pečlivě monitorována

glykémie, zejména během prvního měsíce léčby ACE inhibitory.

Etnické rozdíly:

Stejně jako jiné ACE inhibitory i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku

u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké

hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.

Operace/anestézie:

Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu mohou vyvolat hypotenzi během anestézie, zvláště

pokud má podávané anestetikum hypotenzní potenciál.

Proto se doporučuje, aby byla léčba dlouhodobě působícími inhibitory angiotenzin-konvertujícího

enzymu, jako je perindopril, přerušena jeden den před operací, je-li to možné.

Aortální nebo mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie:

ACE inhibitory mají být s opatrností používány u pacientů s obstrukcí výtokové části levé komory.

Porucha funkce jater:

Vzácně

byly

inhibitory

spojovány

syndromem,

který

začíná

cholestatickou

žloutenkou

a postupuje

v náhlou

jaterní

nekrózu

(někdy)

úmrtí.

Mechanismus

tohoto

syndromu

nebyl

pochopen. Pacienti užívající ACE inhibitory, u kterých se projeví žloutenka nebo zřetelná elevace

jaterních enzymů, mají přestat užívat ACE inhibitor a mají být přiměřeně léčebně sledováni (viz bod

4.8).

Hyperkalémie:

ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalémii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů

s normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. Mezi rizikové faktory rozvoje hyperkalémie

patří porucha funkce ledvin, zhoršení renální funkce, věk (> 70 let), diabetes mellitus, přidružené

příhody,

zejména

dehydratace,

akutní

kardiální

dekompenzace,

metabolická

acidóza

pacienti

užívající kalium šetřící diuretika (např. spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), doplňky

stravy obsahující kalium včetně náhražek soli; nebo pacienti užívající jakékoli jiné léčivé látky

zvyšující

draslík

séru

(např.

heparin,

trimethoprim

nebo

kotrimoxazol,

označovaný

též

jako

trimethoprim/sulfamethoxazol),

zejména

antagonisty

aldosteronu

nebo

blokátory

receptorů

angiotensinu,

kyselinu

acetylsalicylovou

g/den,

COX-2

inhibitory

neselektivní

NSAID,

imunosupresiva jako cyklosporin nebo takrolimus. Užívání doplňků draslíku, kalium-šetřících diuretik

nebo doplňků solí obsahující draslík, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, může vést k

signifikantnímu zvýšení sérové hladiny draslíku. Hyperkalémie může vyvolat závažné a někdy fatální

arytmie. U pacientů užívajících ACE inhibitory mají být proto kalium šetřící diuretika a blokátory

receptorů angiotensinu a výše uvedené látky užívány opatrně a má být kontrolována hladina draslíku

v séru a funkce ledvin (viz bod 4.5).

Související s

indapamidem:

Rovnováha vody a elektrolytů:

Hladiny sodíku:

Plazmatickou hladinu sodíku je nutné stanovit ještě před zahájením léčby, a pak ji v pravidelných

intervalech kontrolovat. Každá diuretická léčba může vést k hyponatrémii, někdy s vážnými následky.

Pokles hladiny sodíku může být zpočátku asymptomatický, a proto je nutné pravidelné sledování. Toto

sledování musí být častější u starších pacientů a u pacientů s cirhózou (viz body 4.8 a 4.9).

Hyponatremie s hypovolemií mohou způsobit dehydrataci a ortostatickou hypotenzi. Souběžná ztráta

chloridových iontů může vést k sekundárně kompenzační metabolické alkalóze: výskyt a stupeň

tohoto jevu je malý.

Hladiny draslíku:

Deplece draslíku s hypokalemií je hlavním rizikem thiazidových diuretik a thiazidu podobných

diuretik. Riziku rozvoje nízkých hladin draslíku (< 3,4 mmol/l) je nutno zabránit u vysoce rizikových

populací, jako jsou starší a/nebo podvyživení jedinci, kteří užívají či neužívají najednou více léků,

pacienti s cirhózou, s edémem a ascitem, koronární pacienti a pacienti se srdečním selháním.

V těchto případech hypokalémie zvyšuje kardiotoxicitu srdečních glykosidů a riziko poruch srdečního

rytmu.

Prodloužení QT intervalu:

Pacienti s dlouhým QT intervalem jsou též rizikoví, ať je jeho původ vrozený nebo iatrogenní.

Hypokalémie, stejně jako bradykardie, působí jako faktor, který napomáhá rozvoji závažných poruch

rytmu, zvláště torsade de pointes, které mohou být fatální.

U všech případů je nutné časté sledování hladin draslíku. První měření plazmatické hladiny draslíku

má být provedeno během prvního týdne po zahájení léčby.

Pokud jsou zjištěny nízké hladiny draslíku, je nutná jejich korekce.

Hladiny vápníku:

Thiazidová a podobná diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobit tak mírné

a přechodné

zvýšení

hladin

vápníku

plazmě.

Významná

hyperkalcémie

může

mít

souvislost

s nediagnostikovanou hyperparatyreózou. V takovém případě je nutno léčbu až do vyšetření funkce

příštítných tělísek přerušit.

Glykémie:

Sledování glykémie je nutné u nemocných s diabetem, zejména pokud jsou hladiny draslíku nízké.

Kyselina močová:

Pacienti se zvýšenými hladinami kyseliny močové mohou vykazovat zvýšenou tendenci k záchvatům

dny.

Renální funkce a diuretika:

Thiazidová a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo jen minimálně snížené

funkci ledvin (hladina kreatininu v plazmě nižší než přibližně 25 mg/l, tj. 220

mol/l u dospělých

osob).

U starších pacientů má být hodnota plazmatické hladiny kreatininu vztažena k věku, hmotnosti a

pohlaví pacienta podle Cockroftova vzorce pro výpočet clearance kreatininu:

= (140 - věk) x tělesná hmotnost / 0,814 x plazmatická hladina kreatininu

kdy:

věk je vyjádřen v letech,

tělesná hmotnost v kg,

plazmatická hladina kreatininu v

mol/l.

Tento vzorec odpovídá starším mužům a má být upraven pro ženy vynásobením výsledku 0,85.

Hypovolémie na podkladě ztráty vody a sodíku navozené diuretikem na počátku léčby snižuje

glomerulární filtraci. Výsledkem může být zvýšení hladin močoviny v krvi a kreatininu v plazmě. Tato

přechodná funkční renální insuficience nemá žádné důsledky pro pacienty s normální renální funkcí,

může však dále zhoršit již preexistující poruchu funkce ledvin.

Sportovci:

Sportovci si mají být vědomi, že přípravek obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivní reakci

u antidopingových testů.

Choroidální e

fuze, a

kutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem:

Sulfonamidy

nebo

deriváty

sulfonamidů

mohou

způsobit

idiosynkratickou

reakci

vedoucí

k choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným

úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolest očí a obvykle se objevují během

hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé

ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak

nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.

Rizikovými faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na

sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Společné pro perindopril a indapamid:

Nedoporučované kombinace:

Lithium:

při

souběžném

podávání

lithia

s ACE

inhibitory

bylo

zaznamenáno

reverzibilní

zvýšení sérových koncentrací a toxicity lithia. Souběžné použití thiazidových diuretik může

ještě

více

zvýšit

hladiny

lithia

riziko

toxicity

lithia

zvýšené

inhibitory.

Použití

perindoprilu v kombinaci s indapamidem a lithia se nedoporučuje, ale je-li taková kombinace

nezbytná, je nutné pečlivé sledování sérových hladin lithia (viz bod 4.4).

Kombinace vyžadující zvláštní opatrnost:

Baklofen:

Zesílení

antihypertenzního

účinku.

Sledování

krevního

tlaku

renální

funkce

a v případě nutnosti úprava dávky antihypertenziva.

Nesteroidní antiflogistika (včetně vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové): při souběžném

podávání ACE inhibitorů a nesteroidních protizánětlivých léků (např. kyseliny acetylsalicylové

v protizánětlivém dávkovacím režimu, COX-2 inhibitorů a neselektivních NSAID) může dojít

k oslabení

antihypertenzního

účinku.

Podávání

nesteroidních

antiflogistik

spolu

s ACE

inhibitory může vést ke zvýšení rizika zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního

selhání ledvin a zvýšení draslíku v séru, především u pacientů s již existující sníženou funkcí

ledvin. Kombinace má být podávána s opatrností, především u starších pacientů. Pacienti mají

být

adekvátně

hydratováni

být zváženo

monitorování

renálních

funkcí

zahájení

souběžného podávání a periodicky poté.

Kombi

nace vyžadující určitou opatrnost:

Antidepresiva

imipraminového

typu

(tricyklická),

neuroleptika:

zesílení

antihypertenzního

účinku a zvýšené riziko ortostatické hypotenze (aditivní účinek).

Související s perindoprilem

:

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí

kombinovaného

užívání

inhibitorů,

blokátorů

receptorů

angiotenzin

nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalémie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Léky vyvolávající hyperkalé

mii

Některé léky nebo terapeutické třídy mohou zvýšit výskyt hyperkalémie: aliskiren, soli draslíku,

draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptorů pro angiotenzin II, NSAID, hepariny,

imunosupresiva jako cyklosporin nebo takrolimus, trimethoprim. Kombinace s těmito léky zvyšuje

riziko hyperkalémie.

Souběžné užívání je kontraindikováno:

Aliskiren: U pacientů s diabetem nebo poruchou funkce ledvin se zvyšuje riziko hyperkalémie,

zhoršují se renální funkce a zvyšuje se riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.

Mimotělní léčba: Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem jako

je dialýza nebo hemofiltrace pomocí vysoce propustných membrán (např. polyakrylonitrilové

membrány)

aferéza

nízkodenzitních

lipoproteinů

pomocí

dextran-sulfátu

vzhledem

zvýšenému riziku závažných anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3). Pokud je potřeba tato léčba,

má být zváženo použití jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.

Sakubitril/valsartan:

Souběžné

užívání

inhibitorů

sakubitrilu/valsartanu

kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika angioedému (viz body 4.3 a 4.4).

Nedoporučované kombinace:

Aliskiren: U jiných pacientů než diabetiků nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin se zvyšuje

riziko hyperkalémie, zhoršují se renální funkce a zvyšuje se riziko kardiovaskulární morbidity a

mortality (viz bod 4.4).

Souběžná léčba ACE inhibitorem a blokátorem receptorů pro angiotenzin: Z literatury bylo

hlášeno, že u pacientů s aterosklerotickým onemocněním, srdečním selháním nebo s diabetem s

konečným orgánovým poškozením, je souběžná léčba ACE inhibitorem a blokátorem receptorů

pro angiotenzin spojována s vyšší frekvencí hypotenze, synkopy, hyperkalémie a zhoršující se

renální funkcí (zahrnující akutní renální selhání) ve srovnání s užitím samotného blokátoru

systému

renin-angiotenzin-aldosteron.

Duální

blokáda

(např.

kombinací

inhibitoru

antagonistou receptorů pro angiotenzin II) má být omezena na individuálně definované případy

s pečlivým monitorováním renální funkce, hladin draslíku a krevního tlaku (viz bod 4.4).

Estramustin: Riziko zvýšených nežádoucích účinků jako je angioneurotický edém (angioedém).

Kalium

šetřící

diuretika

(spironolakton,

triamteren,

v monoterapii

nebo

kombinaci),

doplňky stravy obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium: ACE inhibitory snižují

ztráty draslíku vyvolané diuretiky. Hladina draslíku v séru obvykle zůstává v normálu, ale

u některých pacientů se může při léčbě perindoprilem objevit hyperkalémie. Kalium šetřící

diuretika, např. spironolakton, triamteren nebo amilorid, doplňky stravy obsahující kalium nebo

náhražky soli obsahující kalium mohou vést k významnému zvýšení hladiny draslíku v séru

(potenciálně smrtelnému). Při podávání perindoprilu společně s dalšími látkami, které zvyšují

sérové

kalium,

jako

trimethoprim

kotrimoxazol

(trimethoprim/sulfamethoxazol),

zapotřebí

opatrnost,

protože

trimethoprimu

známo,

chová

jako

kalium

šetřící

diuretikum jako amilorid. Proto není kombinace perindoprilu s výše zmíněnými přípravky

doporučena.

Pokud

souběžné

podávání

indikováno

třeba

podávat

s opatrností

s pravidelnými kontrolami hladin draslíku v séru a EKG.

Kotrimoxazol

(trimethoprim-sulfamethoxazol):

Pacienti

užívající

souběžně

kotrimoxazol

(trimethoprim-sulfamethoxazol) mohou mít zvýšené riziko hyperkalémie (viz bod 4.4).

Ko

mbinace vyžadující zvláštní opatrnost:

Antidiabetika (inzulín, hypoglykemizující sulfonamidy): Epidemiologické studie naznačily, že

souběžné podávání ACE inhibitorů a antidiabetik (insulin, perorální antidiabetika) může vyvolat

zvýšení účinku na snížení hladin krevní glukózy s rizikem hypoglykemie. Tento účinek se zdá

být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s poruchou funkce

ledvin.

Draslík nešetřící diuretika: U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu

a/nebo

solí,

může

dojít

nadměrnému

poklesu

krevního

tlaku

zahájení

léčby

inhibitorem. Pravděpodobnost hypotenzního účinku může být snížena vysazením diuretika,

zvýšením objemu nebo užitím solí před zahájením léčby nízkými a postupně vzrůstajícími

dávkami perindoprilu.

U arteriální hypertenze

, kdy počáteční diuretická léčba může způsobit depleci solí/objemu,

musí být buď léčba diuretikem přerušena před zahájením léčby ACE inhibitorem, v takovém

případě může být léčba draslík nešetřícím diuretikem opět zahájena nebo musí být léčba ACE

inhibitorem zahájena nízkými dávkami a postupně zvyšována.

U diuretiky léčeného městnavého srdečního selhání

, léčba ACE inhibitorem má být zahájena

velmi nízkými dávkami, po redukci dávky souběžně podávaného draslík nešetřícího diuretika.

Ve všech případech musí být renální funkce (hladiny kreatininu) během prvních několika týdnů

léčby ACE inhibitorem monitorovány.

Draslík

šetřící

diuretika

(eplerenon,

spironolakton):

eplerenonem

nebo

spironolaktonem

v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně a s nízkými dávkami ACE inhibitorů:

Při léčbě srdečního selhání třídy II-IV (NYHA) s ejekční frakcí < 40 %, a s předchozí léčbou

ACE inhibitory a kličkovými diuretiky, riziko hyperkalémie, potenciálně letální, zvláště při

nedodržení doporučeného dávkování v této kombinaci.

Před zahájením kombinace, zkontrolujte, že není přítomná hyperkalémie a porucha funkce

ledvin.

Pečlivé monitorování kalémie a kreatininemie je doporučeno na začátku léčby jednou týdně

v prvním měsíci léčby a poté jednou za měsíc.

Racekadotril: O ACE inhibitorech (např. perindopril) je známo, že způsobují angioedém.

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem může vést ke zvýšenému riziku angioedému

(viz bod 4.4).

mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus): Souběžné užívání ACE inhibitorů

s mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) může vést ke zvýšenému riziku

angioedému (viz bod 4.4).

Kombinace

vyžadující určitou opatrnost:

Antihypertenziva a vazodilatancia: Souběžné užívání těchto léků může zvýšit hypotenzní účinek

perindoprilu. Souběžné použití s nitroglycerinem a dalšími nitráty nebo jinými vazodilatancii

může vést k dalšímu snížení krevního tlaku.

Alopurinol, cytostatika nebo imunosupresiva, systémové kortikosteroidy nebo prokainamid:

souběžné podávání ACE inhibitorů může vést ke zvýšení rizika leukopenie.

Anestetika: ACE inhibitory mohou prohloubit hypotenzní účinek některých anestetik.

Zlato: nitritoidní reakce (se symptomy jako zčervenání v obličeji, nauzea, zvracení a hypotenze)

byly

vzácně

zaznamenány

pacientů

léčených

injekcemi

zlata

(natrium-aurothiomalát)

souběžně ACE inhibitorem včetně perindoprilu.

Gliptiny

(linagliptin,

saxagliptin,

sitagliptin,

vildagliptin):

Při

souběžném

užívání

inhibitorů

dipeptidyl

peptidázy

(DPP-IV),

snížená

aktivita

gliptinu,

může

vést

zvýšenému riziku angioedému.

Sympatomimetika: Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinky ACE inhibitorů.

Cyklosporin:

Při

souběžném

užívání

inhibitorů

cyklosporinu

může

objevit

hyperkalémie. Doporučuje se kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Heparin: Při souběžném užívání ACE inhibitorů a heparinu se může objevit hyperkalémie.

Doporučuje se kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace