PRENEWEL 8MG/2,5MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
INDAPAMID (INDAPAMIDUM) ; PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09BA04
INN (Mezinárodní Name):
INDAPAMID (INDAPAMIDUM) ; PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dávkování:
8MG/2,5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 60; 56; 50; 30; 28; 20; 14; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PERINDOPRIL A DIURETIKA
Přehled produktů:
PRENEWEL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 052/11-C
Datum autorizace:
2020-07-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls278792/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prenewel 8 mg/2,5 mg tablety

perindoprilum erbuminum/indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Prenewel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel užívat

Jak se přípravek Prenewel užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prenewel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Prenewel a k

čemu se používá

Co je

přípravek

Prenewel?

Přípravek Prenewel je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid.

Perindopril patří do skupiny látek zvaných inhibitory angiotensin přeměňujícího enzymu (ACE

inhibitory). Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev.

Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však

liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látky snižují

krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak.

K čemu se přípravek

Prenewel

používá?

Přípravek Prenewel je antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Přípravek

Prenewel

předepisován

pacientům

již

léčeným

perindoprilem 8 mg

a indapamidem

2,5 mg v tabletách zvlášť. Tito pacienti mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku Prenewel

8 mg/2,5 mg, která obsahuje obě léčivé látky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel užívat

Neužívejte přípravek

Prenewel:

jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný ACE inhibitor,

jestliže jste alergický(á) na indapamid nebo na jiné sulfonamidy,

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže se u Vás při předchozí léčbě ACE inhibitorem vyskytly příznaky jako sípání, otok

obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky

vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jakýchkoli jiných okolností (tento stav se nazývá

angioedém),

jestliže máte těžké onemocnění jater nebo trpíte stavem nazývajícím se jaterní encefalopatie

(degenerativní onemocnění mozku),

jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu,

jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi,

pokud trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (příznaky mohou zahrnovat

závažné zadržování vody, obtíže při dýchání),

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek Prenewel neužívat ani na počátku

těhotenství – viz bod „Těhotenství“.),

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému

(náhlý podkožní otok např. v krku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Prenewel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou

kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny, která

zásobuje ledvinu krví),

jestliže máte srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem,

jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste na dialýze,

jestliže

máte

v krvi

abnormálně

zvýšené

hladiny

hormonu

zvaného

aldosteron

(primární

hyperaldosteronismus),

jestliže máte problémy s játry,

jestliže trpíte onemocněním kolagenu jako je systémový lupus erythematodes (zvláštní druh

chronického zánětu) nebo sklerodermie,

jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen),

jestliže trpíte hyperparatyreózou (stav, kdy příštítná tělíska nepracují správně),

jestliže trpíte dnou,

jestliže máte diabetes,

jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,

jestliže užíváte lithium,

jestliže užíváte draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), nemají se užívat souběžně

s přípravkem Prenewel (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Prenewel“),

jestliže jste vyššího věku,

jestliže jste někdy měl(a) fotosenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti na světlo),

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany - například

valsartan,

telmisartan,

irbesartan),

zejména

pokud

máte

problémy

ledvinami

související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Prenewel“.

jestliže jste černošského původu, protože můžete mít vyšší riziko výskytu angioedému a tento

léčivý přípravek u Vás může být při snižování krevního tlaku méně účinný než je u pacientů jiné

barvy pleti;

jestliže jste pacient na hemodialýze dialyzovaný pomocí vysoce propustných membrán;

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls278792/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prenewel 8 mg/2,5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8

mg, což odpovídá perindoprilum 6,68 mg,

a indapamidum 2,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: laktosa

8mg/2,5mg tableta

laktosa

134,96 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Tablety jsou bílé, oválné, mírně bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má

pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg, tablety, je indikován jako substituční terapie pro léčbu esenciální

hypertenze u pacientů, kteří jsou již kontrolováni perindoprilem a indapamidem, podávaným souběžně

v téže dávce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Prenewel 8 mg/2,5 mg denně v jedné dávce, nejlépe ráno a

před jídlem.

Starší pacienti (viz bod 4.4)

U starších pacientů musí být kreatinin v plazmě přizpůsobený ve vztahu k věku, váze a pohlaví. Starší

pacienti mohou být léčeni, pokud je normální renální funkce a po zvážení odpovědi krevního tlaku.

Porucha funkce ledvin (viz bod 4.4)

Léčba je kontraindikována v případě středně těžké a těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu

pod 60 ml/min).

U pacientů s clearance kreatininu větší nebo rovné 60 ml/min, není nutná úprava dávkování.

V běžné lékařské praxi se provádí pravidelná kontrola kreatininu a draslíku.

Porucha funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2)

U těžké poruchy funkce jater je léčba kontraindikována.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg se nemá používat u dětí a dospívajících, protože účinnost a

snášenlivost perindoprilu u dětí a dospívajících, samotného nebo v kombinaci, nebyla stanovena.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Související s

perindoprilem:

Hypersenzitivita na perindopril nebo na některý ACE inhibitor;

Angioedém (Quinckeho edém) ve spojení s předchozí léčbou ACE inhibitorem v anamnéze (viz

bod 4.4);

Dědičný nebo idiopatický angioedém;

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6);

Souběžné užívání přípravku Prenewel s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz

body 4.5 a 5.1);

Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem. Přípravek Prenewel nesmí být nasazen dříve než

36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5);

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod 4.5);

Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující

ledviny (viz bod 4.4).

Související s

indapamidem:

Hypersenzitivita na indapamid nebo sulfonamidy;

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min.);

Jaterní encefalopatie;

Těžká porucha funkce jater;

Hypokalemie.

Související s

přípra

vkem Prenewel:

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

Středně těžká a těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu pod 60 ml/min).

Z důvodu nedostatečných klinických zkušeností přípravek Prenewel nemá být užíván u:

Dialyzovaných pacientů;

Pacientů s neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Společná pro perindopril a indapamid:

Lithium:

Kombinace lithia s kombinací perindoprilu a indapamidu se obvykle nedoporučuje (viz bod 4.5).

Související s

perindoprilem:

Neutropenie/agranulocytóza/ trombocytopenie/ané

mie:

Neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly hlášeny u pacientů užívajících ACE

inhibitory. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie

vyskytuje vzácně. Perindopril má být používán s mimořádnou opatrností u pacientů s kolagenovým

vaskulárním onemocněním, u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu, léčbu alopurinolem nebo

prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při existující poruše funkce

ledvin.

některých

pacientů

rozvinuly

závažné

infekce,

které

v několika

málo

případech

neodpovídaly

intenzivní

antibiotickou

léčbu. Pokud

těchto

pacientů

použit

perindopril,

doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti mají být poučeni, aby hlásili

jakékoli známky infekce (např. bolest v krku, horečka) (viz body 4.5 a 4.8).

Renovaskulární hypertenze:

Pokud jsou pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u jedné

fungující ledviny léčeni ACE inhibitory, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání (viz

bod 4.3). Léčba diuretiky může být přispívající faktor. Ztráta renálních funkcí se může projevit pouze

minimální změnou sérového kreatininu u pacientů s unilaterální stenózou renální arterie.

Hypersenzitivita/angioedém:

U pacientů léčených ACE inhibitory včetně perindoprilu byl vzácně pozorován angioedém obličeje,

končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Může se projevit kdykoli během

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace