PRELICA 150MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PREGABALIN (PREGABALINUM)
Dostupné s:
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř
ATC kód:
N03AX16
INN (Mezinárodní Name):
PREGABALIN (PREGABALIN)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
112; 56; 98 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PREGABALIN
Přehled produktů:
PRELICA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 279/15-C
Datum autorizace:
2019-06-17
EAN kód:
5600860331433

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls83190/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Prelica 75 mg tvrdé tobolky

Prelica 150 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Prelica a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prelica užívat

3. Jak se přípravek Prelica užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Prelica uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Prelica a k čemu se používá

Pregabalin, léčivá látka přípravku Prelica, patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie,

neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:

Prelica se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené

poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes

(cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování,

bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní

a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může

mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie:

Prelica se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární

generalizací nebo bez ní) u dospělých pacientů. Váš lékař Vám předepíše přípravek Prelica, aby Vám

pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek

Prelica máte užívat navíc k současné léčbě. Prelica se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v

kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

Generalizovaná úzkostná porucha

: Přípravek Prelica se používá k léčbě generalizované úzkostné

poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou

dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná

porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže

s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto

stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prelica užívat

Neužívejte přípravek Prelica:

jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Prelica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající

pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto

příznaky

zahrnují

otok

obličeje,

rtů,

jazyka

hrdla,

stejně

jako

výsev

kožní

vyrážky.

Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů)

u starších pacientů. Proto máte být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které

lék může mít.

Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž

většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,

může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,

vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. pro léčbu bolesti nebo zvýšeného napětí

svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako

pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli

nejčastěji starší a trpěli srdečněcévním onemocněním.

Před užitím tohoto léku informujte svého

lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění

srdce.

U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby

přípravkem

Prelica

zaznamenáte sníženou frekvenci

močení, informujte svého lékaře;

přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Prelica měl myšlenky na

sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Prelica podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé

léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo

ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem máte svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a)

alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku,

než Vám bylo předepsáno.

Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u Vás

vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny

případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli

závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití

pregabalinu u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Prelica:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Prelica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání

s určitými jinými léky může přípravek Prelica zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků,

včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit,

pokud se přípravek Prelica užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)

Lorazepam

(používá

léčbě

úzkosti)

Alkohol

Přípravek Prelica se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Prelica s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Prelica je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při

léčbě přípravkem Prelica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Prelica se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve

věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Prelica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Nemáte řídit

motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud

nebudete mít jistotu, že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Přípravek Prelica obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Prelica užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Prelica je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg

každý den.

Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Prelica 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x

denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování

3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou

dobu

.

Pro některá dávkovací schémata Vám lékař předepíše léčivý přípravek od jiného držitele

rozhodnutí o registraci.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Prelica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy

máte nemocné ledviny.

V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku

léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Prelica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prelica, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou

krabičku od přípravku Prelica. V důsledku užití více přípravku Prelica než jste měl(a), se můžete cítit

ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prelica

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Prelica pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si

zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas

vzít

další

dávku

léku.

takovém

případě

vezměte

další

dávku

léku

jako

obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prelica

Neukončujte užívání přípravku Prelica, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení užívání přípravku

Prelica se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Máte si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Prelica

můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy,

pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení

a závratě. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek

Prelica delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů

závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů

zvýšená chuť k jídlu

pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity

brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity

rozmazané vidění, dvojité vidění

závratě, potíže s rovnováhou, pády

sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha

obtíže s erekcí

otok celého těla, včetně končetin

pocit opilosti, abnormální styl chůze

přibývání na váze

svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin

bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů

ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního

cukru

změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,

halucinace, zvláštní sny, panické ataky (náhle vzniklá silná úzkost až hrůza), apatie (netečnost

a lhostejnost), agresivita, povznesená nálada, mentální postižení, obtížné myšlení, zvýšení

zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující

neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,

trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,

pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk,

pocit, kdy se člověk necítí dobře

pocit suchých očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,

změny srdečního rytmu, srdeční selhání

zčervenání, návaly horka

dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos

zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka

svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

bolest prsu

obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,

alaninaminotransferázy

aspartátaminotransferázy,

snížení

počtu

krevních

destiček,

neutropenia (nedostatek určitého typu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi,

snížená hladina draslíku v krvi)

přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

bolestivý menstruační cyklus

pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

změny čichu, vjem rozpohybovaného obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření vidění,

ztráta zraku

rozšířené zorničky, šilhání

studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

zánět slinivky

potíže s polykáním

pomalé nebo omezené pohyby těla

potíže se správným psaním

zvýšené množství tekutiny v břiše

tekutina na plicích

křeče

změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

poškození svalů

výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

přerušený menstruační cyklus

selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

snížení počtu bílých krvinek

nevhodné chování

alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní

reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti

s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých

přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků

se může při souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Prelica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné

do“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prelica obsahuje

Přípravek Prelica 75 mg

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob a mastek. Obal tobolky 75 mg

obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171) (tělo a víčko)

, erythrosin – FD&C Red 3 (E127), žlutý

oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) (víčko)

Přípravek Prelica 150 mg

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob a mastek. Obal tobolky 150 mg obsahuje

želatinu a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Prelica vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Prelica 75 mg jsou tvrdé tobolky s červeným víčkem a bílým tělem.

Přípravek Prelica 150 mg jsou tvrdé tobolky s bílým víčkem a bílým tělem.

Přípravek Prelica 75 mg je k dispozici v blistrech v balení s obsahem 56, 98 a 112 tobolek.

Přípravek Prelica 150 mg je k dispozici v blistrech v balení s obsahem 56, 98 a 112 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

ARDEZ Pharma, spol. s r.o.

V Borovičkách 278

252 26 Kosoř

Česká republika

Výrobce

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko: Prelica

Česká republika: Prelica

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 6. 2021

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls83190/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prelica 75 mg tvrdé tobolky

Prelica 150 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna 75 mg tvrdá tobolka obsahuje rovněž 10 mg monohydrátu laktosy.

Jedna 150 mg tvrdá tobolka obsahuje rovněž 20 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

75 mg: Tvrdá tobolka s bílým tělem a červeným víčkem.

150 mg: Tvrdá tobolka s bílým tělem a bílým víčkem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Neuropatická bolest

Přípravek Prelica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.

Epilepsie

Přípravek Prelica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární

generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Prelica je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety

Disorder, GAD) u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro některá dávkovací schémata musí být použit léčivý přípravek od jiného držitele rozhodnutí o

registraci.

Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická bolest

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg

denně v intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg

denně.

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu

na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalších 7 dnech.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba pravidelně

přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a

snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je

možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším

týdnu.

Vysazení pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje

vysazovat ho postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu zejména ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože

clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s

poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je

uvedeno v tabulce 1, při použití následujícího vzorce:

1,23 x [140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg)

CLcr(ml/min) = ---------------------------------------------------------- (x 0,85 u žen)

kreatinin v séru (µmol/l)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léčivého přípravku je odstraněno během

4 hodin). U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce

ledvin. Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka

pregabalinu (viz tabulka 1).

Tabulka 1. Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance

kreatininu

) (ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu*

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

(mg/den)

Maximální dávka

(mg/den)

≥ 60

2x nebo 3x denně

≥ 30 – < 60

2x nebo 3x denně

≥ 15 – < 30

25– 50

1x nebo 2x denně

< 15

1x denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

jedna dávka

* Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena podle dávkovacího režimu

Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti (nad 65 let)

Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz

Pacienti s poruchou funkce ledvin).

Způsob podání

Přípravek Prelica lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Prelica je určen k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti s diabetem mellitem

Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem

přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykemie.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení pregabalinu na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. Je

nezbytné ihned pregabalin vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst

nebo horních cest dýchacích.

Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a mentální postižení

Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného

zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení pregabalinu na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty

vědomí, zmatenosti a mentálního postižení. Proto mají být pacienti instruováni ke zvýšené opatrnosti,

dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak

V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než

pacientů dostávajících placebo, z nichž ale většina pokračovala v léčbě. V klinických studiích, kde

probíhalo oftalmologické sledování, byla četnost snížení zrakové ostrosti a změny zorného pole vyšší u

pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; četnost fundoskopických změn

byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).

Po uvedení pregabalinu na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,

rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky

může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin

Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo

reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků

Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků

a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů

léčbou pregabalinem.

Příznaky z vysazení

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly u některých pacientů pozorovány

příznaky z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky, naznačující fyzickou závislost:

nespavost, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest,

křeče, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout záchvaty, včetně status

epilepticus a záchvatů tonicko-klonického typu (grand mal).

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost příznaků

z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Městnavé srdeční selhání

Po uvedení prebagalinu na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy

městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů

se zhoršenou kardiovaskulární funkcí během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto

pacientů je nutné

užívat pregabalin s

opatrností. Tento

nežádoucí

účinek

lze řešit

vysazením

pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových

nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nerovový systém a zvláště somnolence. To je

možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky proti

spasticitě) k léčbě těchto stavů. Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto

skutečnost brát v úvahu.

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné

myšlenky

chování.

Rovněž

meta-analýza

randomizovaných

placebem

kontrolovaných

studií

antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.

Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u

pregabalinu.

Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou

léčbu. Pacienti (a ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se

známky sebevražedných myšlenek a chování.

Snížená funkce dolní části trávícího traktu

Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní

analgetika), byly v postmarketingových hlášeních uvedeny případy snížení funkce dolní části

gastrointestinálního traktu (např. ucpání střev, paralytický ileus, zácpa). Při současném podání

pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy (zvláště u žen a starších

pacientů).

Nesprávné použití, zneužití nebo závislost

Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti na pregabalinu. Je nutná opatrnost u

pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje

známky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byl hlášen vznik tolerance,

zvyšování dávek, touha po léku).

Encefalopatie

Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo

encefalopatii urychlit.

Intolerance laktosy

Přípravek

Prelica

obsahuje

monohydrát

laktosy.

Pacienti

vzácnými

dědičnými

problémy

intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli

tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u lidí zanedbatelnému metabolismu

(méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje

in vitro

metabolismus léků a neváže

se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým interakcím

nebo byl jejich subjektem.

In vivo studie a populační farmakokinetická analýza

Obdobně nebyly pozorovány ve studiích

in vivo

žádné klinicky významné farmakokinetické interakce

mezi

pregabalinem

fenytoinem,

karbamazepinem,

kyselinou

valproovou,

lamotriginem,

gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza

ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají

klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.

Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol

Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo

ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.

Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém

Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu. V kontrolovaných klinických studiích

nemělo opakované perorální podávání pregabalinu s oxykodonem, lorazepamem nebo ethanolem

žádný klinicky významný účinek na dýchání. Po uvedení na trh byla u pacientů užívajících pregabalin

a další léčivé přípravky tlumící centrání nervový systém (CNS) zaznamenána hlášení selhání dýchání

a kómatu. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických

funkcí způsobených oxykodonem.

Interakční studie se staršími pacienty

Se staršími dobrovolníky nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.

Interakční studie byly provedeny pouze s dospělými pacienty.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen

Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku používat

účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není

známo.

Ženy v těhotenství smějí přípravek Prelica užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos

léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).

Kojení

Pregabalin

vylučuje

lidského

mateřského

mléka

(viz

5.2).

Účinek

pregabalinu

novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby

pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.

V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži

vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu

spermií.

Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců

potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není

známa (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Prelica může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek

Prelica může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani

neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek

neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a

z nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do intenzity

obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu

nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.

Nejčastějšími

nežádoucími

účinky,

které

vedly

přerušení

léčby

léčebných

skupinách

pregabalinem, byly závratě a somnolence.

V tabulce 2 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se

vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle třídy orgánových systémů a frekvence

výskytu (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥

1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a četnost není známa (z dostupných údajů nelze

určit)). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně

užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových

nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Časté

Nazofaryngitida

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté

Neutropenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivita

Vzácné

Angioedém, alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Zvýšená chuť k jídlu

Méně časté

Anorexie, hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Časté

Euforická

nálada,

zmatenost,

podrážděnost,

dezorientace,

nespavost, snížení libida

Méně časté

Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese,

depresivní

nálada,

povznesená

nálada,

agresivita

kolísání

nálady,

depersonalizace,

obtíže

hledáním

slov,

abnormální

sny,

zvýšení libida, anorgazmie, apatie

Vzácné

Disinhibice

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Závratě, somnolence, bolest hlavy

Časté

Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení

paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypoestezie, sedace,

porucha rovnováhy, letargie

Méně časté

Synkopa, stupor, myoklonus,

ztráta vědomí

, psychomotorická

hyperaktivita,

dyskineze,

posturální

závratě,

intenční

třes,

nystagmus, kognitivní porucha,

mentální postižení

, porucha

řeči,

hyporeflexie,

hyperestezie,

pocit

pálení,

ageuzie,

malátnost

Vzácné

Křeče

, parosmie, hypokineze, dysgrafie

Poruchy oka

Časté

Rozmazané vidění, dvojité vidění

Méně časté

Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha

zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolesti očí, astenopie,

fotopsie, pocit suchých očí, zvýšené slzení, podráždění oka

Vzácné

Ztráta zraku

keratitida

, oscilopsie, porucha vnímání hloubky

prostoru, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Vertigo

Méně časté

Hyperakuze

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová

bradykardie,

městnavé srdeční selhání

Vzácné

Prodloužení

QT

intervalu

sinusová

tachykardie,

sinusová

arytmie

Cévní poruchy

Méně časté

Hypotenze,

hypertenze,

návaly

horka,

zčervenání,

pocit

chladných končetin

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Dušnost,

epistaxe,

kašel,

zduření

nosní

sliznice,

rýma,

chrápání, sucho v nose

Vzácné

Plicní edém

, pocit sevření v hrdle

Gastrointenstinální poruchy

Časté

Zvracení,

nauzea

, zácpa,

průjem

, flatulence, břišní distenze,

sucho v ústech

Méně časté

Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v

ústech

Vzácné

Ascites, pankreatitis,

otok jazyka

, dysfagie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza,

pruritus

Vzácné

Stevens-Johnsonův syndrom

, studený pot

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Svalové

křeče,

artralgie,

bolesti

zad,

bolesti

končetin,

cervikální spasmy

Méně časté

Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolesti šíje, svalová

ztuhlost

Vzácné

Rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Inkontinence moči, dysurie

Vzácné

Selhání ledvin, oligurie,

retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

Erektilní dysfunkce

Méně časté

Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolesti

prsů

Vzácné

Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů,

gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti,

zvláštní pocity, únava

Méně časté

Generalizovaný otok,

otok obličeje

, pocit tísně na prsou, bolest,

horečka, žízeň, třesavka, astenie

Vyšetření

Časté

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Zvýšení

hladiny

kreatinfosfokinázy,

zvýšení

hladiny

alaninaminotransferázy,

zvýšení

hladiny

aspartátaminotransferázy,

zvýšení

hladiny

glukózy

krvi,

pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi,

pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti

Vzácné

Pokles počtu leukocytů

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorován vznik

příznaků z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky: nespavost, bolest hlavy, nauzea,

úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě,

naznačující fyzickou závislost. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost

příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Po uvedení pregabalinu na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při

předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.

Vzácně byly hlášeny případy kómatu.

Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě

potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, Tabulka 1).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika,

ATC kód: N03AX16

Léčivá

látka,

pregabalin,

analog

kyseliny

máselné

[(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová

kyselina].

Mechanismus účinku

Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (alfa2-delta protein) napěťově řízených kalciových

kanálů v centrálním nervovém systému.

Klinická účinnost a bezpečnost

Neuropatická bolest

Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou

neuralgií a u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost

studována.

Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou

podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní

profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti

pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.

V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů

léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti. U pacientů,

kteří netrpěli somnolencí, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a

18 % pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl podíl respondérů na

pregabalin 48 % a na placebo 16 %.

V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 % pacientů

léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.

Epilepsie

Přídatná léčba

Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů s dávkou

podávanou 2x nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů

obdobné.

Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno po prvním týdnu léčby.

Monoterapie (nově diagnostikovaní pacienti)

Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně. Na

základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči

lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.

Generalizovaná úzkostná porucha

Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími pacienty

trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, 6 měsíců trvající studii s dvojitě zaslepenou fází, ve které byla

sledována recidiva GAD symptomů.

Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle

Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).

V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených

pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A

oproti výchozímu stavu.

V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než

pacientů dostávajících placebo, z nichž ale většina pokračovala v léčbě. V kontrolovaných klinických

studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3 600 pacientů (zahrnující testy zrakové ostrosti,

formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetření). Ve skupině těchto pacientů byla

zraková ostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů dostávajících

placebo. Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4 % pacientů léčených pregabalinem a 11,7 %

pacientů dostávajících placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7 % pacientů léčených

pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií

léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.

Absorpce

Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím dochází

za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická dostupnost

pregabalinu je ≥90 % a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za

24–48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu

přibližně o 25–30 % a prodloužení T

na přibližně 2,5 hodiny. Podání pregabalinu s jídlem však

nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti.

Distribuce

V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší,

potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce

laktujících potkanů. U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,56

l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Pregabalin

podléhá

lidí

pouze

zanedbatelnému

metabolismu.

podání

dávky

radioaktivně

značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný

pregabalin. N-methylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči,

tvořil

podané

dávky.

předklinických

studiích

pregabalin

(S-enantiomer)

nepodléhal

racemizaci na R-enantiomer.

Eliminace

Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék.

Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance

pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5.2 Pacienti s poruchou funkce ledvin).

Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná

(viz bod 4.2, Tabulka. 1).

Linearita/nelinearita

Farmakokinetika

pregabalinu

rozmezí

doporučené

denní

dávky

lineární.

Variabilita

farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (<20 %). Farmakokinetika při

opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky.

Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu.

Pohlaví

Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace

pregabalinu.

Porucha funkce ledvin

Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován z

plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily

přibližně o 50 %). Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je

nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná

dávka (viz bod 4.2, Tabulka1).

Poruchy funkce jater

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace