PRELICA 150MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PREGABALIN (PREGABALINUM)
Dostupné s:
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř
ATC kód:
N03AX16
INN (Mezinárodní Name):
PREGABALIN (PREGABALIN)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
112; 56; 98 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PREGABALIN
Přehled produktů:
PRELICA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 279/15-C
Datum autorizace:
2019-06-17
EAN kód:
5600860331433

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls72518/2022

a k sp. zn. sukls10484/2022

P

říbalová

informace: informace pro

uživatele

Prelica 75 mg

tvrdé tobolky

Prelica 150 mg

tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové

informaci

1. Co je přípravek Prelica a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prelica užívat

3. Jak se přípravek Prelica užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Prelica uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Prelica

a k čemu se používá

Pregabalin, léčivá látka přípravku Prelica, patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie,

neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:

Prelica se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené

poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes

(cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování,

bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní a

centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít

dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Prelica se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární

generalizací nebo bez ní) u dospělých pacientů. Váš lékař Vám předepíše přípravek Prelica, aby Vám

pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek

Prelica máte užívat navíc k současné léčbě. Prelica se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v

kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

Generalizovaná úzkostná poruch

a: Přípravek Prelica se používá k léčbě generalizované úzkostné

poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou

dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná

porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s

koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto

stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.

Čemu musí

t

e věnovat pozornost, než začnete přípravek

Prelica

užívat

Neužívejte přípravek

Prelica:

jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Prelica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající

pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto

příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li

kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů)

u starších pacientů. Proto máte být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék

může mít.

Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž

většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,

může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,

vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. pro léčbu bolesti nebo zvýšeného napětí svalů

užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.

Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli

nejčastěji starší a trpěli srdečněcévním onemocněním.

Před užitím tohoto léku informujte

svého

lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl

(a)

někdy dříve onemocnění srdce.

U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby

přípravkem Prelica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením

léčby se může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Prelica měl myšlenky na

sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Prelica podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé

léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá

střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem máte svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a)

alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám

bylo předepsáno.

Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u Vás

vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly

hlášeny

případy

úbytku

mozkových

funkcí

(encefalopatie).

Řekněte

svému

lékaři, že

trpíte

jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,

poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací

režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících

s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin užívat a okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls72518/2022

a k sp. zn. sukls10484/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZE

V

PŘÍPRAVKU

Prelica 75 mg tvrdé tobolky

Prelica 150 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ

A KVANTITATIVN

Í

SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna 75 mg tvrdá tobolka obsahuje rovněž 10 mg monohydrátu laktosy.

Jedna 150 mg tvrdá tobolka obsahuje rovněž 20 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tvrdá tobolka

75 mg: Tvrdá tobolka s bílým tělem a červeným víčkem.

150 mg: Tvrdá tobolka s bílým tělem a bílým víčkem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Neuropatická bolest

Přípravek Prelica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.

Epilepsie

Přípravek Prelica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární

generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná

úzkostná

porucha

Přípravek Prelica je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety

Disorder, GAD) u dospělých.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Pro některá dávkovací schémata musí být použit léčivý přípravek od jiného držitele rozhodnutí o

registraci.

Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická

bolest

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg

denně v intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg

denně.

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu

na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalších 7 dnech.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba pravidelně

přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a

snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je

možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším

týdnu.

Vysazení

pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje

vysazovat ho postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu zejména ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože

clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s

poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je

uvedeno v tabulce 1, při použití následujícího vzorce:

1,23 x [140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg)

CLcr(ml/min) = ---------------------------------------------------------- (x 0,85 u žen)

kreatinin v séru (µmol/l)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léčivého přípravku je odstraněno během

4 hodin). U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce

ledvin. Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka

pregabalinu (viz tabulka 1).

Tabulka 1. Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance

kreatininu

) (ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu*

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

(mg/den)

Maximální dávka

(mg/den)

≥ 60

2x nebo 3x denně

≥ 30 – < 60

2x nebo 3x denně

≥ 15 – < 30

25– 50

1x nebo 2x denně

< 15

1x denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

jedna dávka

* Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena podle dávkovacího režimu

Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz

bod 5.2).

Způsob

podání

Přípravek Prelica lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Prelica je určen k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti s diabetem mellitem

Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem

přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykemie.

Hypersenzitivní

reakce

Po uvedení pregabalinu na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. Je

nezbytné ihned pregabalin vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst

nebo horních cest dýchacích.

Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost

a mentální postižení

Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného

zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení pregabalinu na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty

vědomí, zmatenosti a mentálního postižení. Proto mají být pacienti instruováni ke zvýšené opatrnosti,

dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky

na zrak

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace