PREGABALIN VIVANTA Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PREGABALIN (PREGABALINUM)
Dostupné s:
Vivanta Generics s.r.o., Praha
ATC kód:
N03AX16
INN (Mezinárodní Name):
PREGABALIN (PREGABALIN)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
112 II; 100 II; 84 II; 70 II; 56 II; 21 II; 14 II; 112 I; 100 I; 84 I; 70 I; 56 I; 21 I; 14 I; 112; 100; 84; 70; 56; 21; 14
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PREGABALIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 376/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls73739/2022

a k sp. zn. sukls10760/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pregabalin Vivanta 75 mg

tvrdé tobolky

Pregabalin Vivanta 150 mg

tvrdé tobolky

Pregabalin Vivanta 300 mg

tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pregabalin Vivanta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Vivanta užívat

Jak se přípravek Pregabalin Vivanta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pregabalin Vivanta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Pregabalin Vivanta

a k čemu se používá

Přípravek Pregabalin Vivanta patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti

a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest

Přípravek Pregabalin Vivanta se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.

Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka)

nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako žhavá, pálivá, tepající, vystřelující, bodavá, ostrá

bolest, bolestivá křeč, přetrvávající tupá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a

centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může

mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie

Přípravek Pregabalin Vivanta se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se

později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše

přípravek Pregabalin Vivanta, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba

nedokáže zcela upravit

Vaše onemocnění. Přípravek Pregabalin Vivanta se má užívat navíc k současné

léčbě. Přípravek Pregabalin Vivanta se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k

léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Pregabalin Vivanta se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised

Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná

úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit

neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo pocit

prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a

napětí běžného života.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Pregabalin Vivanta

užívat

Neužívejte přípravek

Pregabalin Vivanta:

jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pregabalin Vivanta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Vivanta hlásili příznaky nasvědčující alergické

reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.

Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek Pregabalin Vivanta způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných

poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na

všechny účinky, které lék může mít.

Přípravek Pregabalin Vivanta může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny

zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého

lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může

být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,

vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů

užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.

Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Vivanta bylo hlášeno srdeční selhání; tito

pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév.

Před užitím tohoto léku

informujte svého lékaře, pokud jste

před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve

onemocnění srdce.

U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin Vivanta bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud

během léčby přípravkem Pregabalin Vivanta zaznamenáte sníženou četnost močení, informujte

svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Pregabalin

Vivanta, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné

myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Pregabalin Vivanta podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např.

některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná

nebo ochrnutá střeva). Informujte lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy

měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší

množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Během léčby přípravkem Pregabalin Vivanta nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt

epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého

lékaře.

některých

pacientů,

kteří

užívali

přípravek

Pregabalin

Vivanta

zároveň

trpěli

dalším

onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému

lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,

poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací

režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/14

Sp. zn. sukls73739/2022

a k sp. zn. sukls10760/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pregabalin Vivanta 75 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Vivanta 150 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Vivanta 300 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Pregabalin Vivanta 75 mg

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti ‘‘4‘‘ s černým

potiskem ‘‘PGBN 75‘‘ na bílém neprůsvitném těle a soranžovým neprůsvitným víčkem.

Pregabalin Vivanta 150 mg

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti ‘‘2‘‘ s černým

potiskem ‘‘PGBN 150‘‘ na bílém neprůsvitném těle a s bílým neprůsvitným víčkem. Tělo tobolky je

opatřeno černým proužkem.

Pregabalin Vivanta 300 mg

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti ‘‘0‘‘ s černým

potiskem ‘‘PGBN 300‘‘ na bílém neprůsvitném těle as oranžovým neprůsvitným víčkem. Tělo tobolky

je opatřeno černým proužkem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeuti

cké indikace

Neuropatická bolest

Tento přípravek je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.

Epilepsie

Tento přípravek je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární

generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha

Tento přípravek je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder,

GAD) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

2/14

Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek.

Neuropatická bolest

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně

po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu

na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba pravidelně

přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a

snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je

možné dávku zvýšit na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším

týdnu.

Vysazení pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho

vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně renální exkrecí, a to v nezměněné formě.

Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u

pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr),

jak je uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:

ml/min

1.23 x

140 − věk

roky

x hmotnost

kreatinin v séru

μmol/l

x 0.85 pro ženy

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin).

U pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.

Kromě

denní

dávky má být

ihned

každé

4hodinové

hemodialýze

podána

dodatečná

dávka

pregabalinu (viz tabulka 1).

Tabulka

1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu

) (ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu*

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

(mg/den)

Maximální dávka

(mg/den)

≥ 60

2x nebo 3x denně

≥ 30 – < 60

2x nebo 3x denně

≥ 15 – < 30

25 – 50

1x nebo 2x denně

< 15

1x denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

jedna dávka

*Celková denní dávka (v mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (v mg/dávku) podle

dávkovacího režimu

Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

3/14

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz

bod 5.2).

Způsob podání

Pregabalin lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetes mellitus

Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem

přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace