PREGABALIN VIVANTA Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PREGABALIN (PREGABALINUM)
Dostupné s:
Vivanta Generics s.r.o., Praha
ATC kód:
N03AX16
INN (Mezinárodní Name):
PREGABALIN (PREGABALIN)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
112 II; 100 II; 84 II; 70 II; 56 II; 21 II; 14 II; 112 I; 100 I; 84 I; 70 I; 56 I; 21 I; 14 I; 112; 100; 84; 70; 56; 21; 14
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PREGABALIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 376/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls216889/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pregabalin Vivanta 75 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Vivanta 150 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Vivanta 300 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pregabalin Vivanta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Vivanta užívat

Jak se přípravek Pregabalin Vivanta užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pregabalin Vivanta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Pregabalin Vivanta a k čemu se používá

Přípravek Pregabalin Vivanta patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti

a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest

Přípravek Pregabalin Vivanta se používá k léčbě dlouhotrvající

bolesti způsobené poškozením nervů.

Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka)

nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako žhavá, pálivá, tepající, vystřelující, bodavá, ostrá

bolest, bolestivá křeč, přetrvávající tupá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a

centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může

mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie

Přípravek Pregabalin Vivanta se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se

později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše

přípravek Pregabalin Vivanta, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba

nedokáže zcela upravit

Vaše onemocnění. Přípravek Pregabalin Vivanta se má užívat navíc k současné

léčbě. Přípravek Pregabalin Vivanta se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k

léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Pregabalin Vivanta se používá k léčbě generalizované úzkostné

poruchy (Generalised

Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná

úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit

neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo pocit

prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a

napětí běžného života.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Vivanta užívat

Neužívejte přípravek Pregabalin Vivanta:

jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pregabalin Vivanta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Vivanta hlásili příznaky nasvědčující alergické

reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.

Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek Pregabalin Vivanta způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných

poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na

všechny účinky, které lék může mít.

Přípravek Pregabalin Vivanta může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny

zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého

lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může

být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,

vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů

užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.

Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Vivanta bylo hlášeno srdeční selhání; tito

pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév.

Před užitím tohoto léku

informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve

onemocnění srdce.

U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin Vivanta bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud

během léčby přípravkem Pregabalin Vivanta zaznamenáte sníženou četnost močení, informujte

svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Pregabalin

Vivanta, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné

myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Pregabalin Vivanta podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např.

některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná

nebo ochrnutá střeva). Informujte lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy

měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší

množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Během léčby přípravkem Pregabalin Vivanta nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt

epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého

lékaře.

některých

pacientů,

kteří

užívali

přípravek

Pregabalin

Vivanta

zároveň

trpěli

dalším

onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému

lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,

poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací

režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin

nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Vivanta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pregabalin Vivanta a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při

současném užívání s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může

přípravek Pregabalin Vivanta zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání,

kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek

Pregabalin Vivanta užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti)

Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

Alkohol

Přípravek

Pregabalin

Vivanta

může

používat

současně

perorálními

(ústy

užívanými)

antikoncepčními tabletami.

Přípravek Pregabalin Vivanta s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Pregabalin Vivanta je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Pregabalin Vivanta se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Pregabalin Vivanta se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pregabalin Vivanta může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte

motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si

nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

3.

Jak se přípravek Pregabalin Vivanta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Pregabalin Vivanta je určen pouze k perorálnímu užití (užití ústy).

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg

každý den.

Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Vivanta 2x nebo 3x denně. Při

dávkování 2x denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou

dobu. Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer,

každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Vivanta je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy

máte problémy s ledvinami. V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné

dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Pregabalin Vivanta pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji

ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Vivanta, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku

nebo lahvičku od tobolek přípravku Pregabalin Vivanta. V důsledku užití více přípravku Pregabalin

Vivanta než jste měl(a) se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), agitovaný(á) (neklid spojený s potřebou

pohybu) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Vivanta

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Vivanta pravidelně každý den ve stejnou

dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud už

není čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Vivanta

Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Vivanta, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se

provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem

Pregabalin Vivanta můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy

spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty,

nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou

závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Vivanta delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

zvýšená chuť k jídlu

pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocit

brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity

rozmazané vidění, dvojité vidění

závratě, potíže s rovnováhou, pády

sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha

obtíže s erekcí

otok celého těla, včetně končetin

pocit opilosti, abnormální styl chůze

nárůst tělesné hmotnosti

svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin

bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina

krevního cukru

změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu),

kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita,

povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se

sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,

trhavé pohyby, oslabení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k

jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na

hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře

suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny

srdečního rytmu, srdeční selhání

zčervenání, návaly horka

dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)

zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

pocení, vyrážka, zimnice, horečka

svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

bolest prsu

obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,

alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie

(nízká hladina neutrofilů - druhu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina

draslíku v krvi)

přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

bolestivá menstruace

pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné vnímání hloubky, zrakové vjemy jasu, ztráta

zraku

rozšířené zorničky, šilhání

studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

zánět slinivky břišní

potíže s polykáním

pomalé nebo omezené pohyby těla

potíže se správným psaním

zvýšené množství tekutiny v břiše

tekutina na plicích

epileptické záchvaty

změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

poškození svalů

výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

přerušený menstruační cyklus

selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

snížení počtu bílých krvinek

nevhodné chování

alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní

reakce, které se projevují vyrážkou, puchýři na kůži, olupováním kůže a bolestí)

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

jaterní selhání

hepatitida (zánět jater)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni

puchýře nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s

poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých

přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se

může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké

dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích účinků můžete

přispět

k získání

více

informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Pregabalin Vivanta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pregabalin Vivanta obsahuje

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg, 150 mg nebo 300

Pomocnými látkami jsou: mannitol, mastek, v tobolce želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid

železitý (E172) (pouze pro 75 mg a 300 mg tvrdé tobolky) a čištěná voda; v potiskovém inkoustu šelak

(E904), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525) a propylenglykol (E1520).

Jak přípravek Pregabalin Vivanta vypadá a co obsahuje toto balení

Pregabalin Vivanta 75 mg

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti ‘‘4‘‘ s černým

potiskem ‘‘PGBN 75‘‘ na bílém neprůsvitném těle a s oranžovým neprůsvitným víčkem.

Pregabalin Vivanta 150 mg

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti ‘‘2‘‘ s černým

potiskem ‘‘PGBN 150‘‘ na bílém neprůsvitném těle a s bílým neprůsvitným víčkem. Tělo tobolky je

opatřeno černým proužkem.

Pregabalin Vivanta 300 mg

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti ‘‘0‘‘ s černým

potiskem ‘‘PGBN 300‘‘ na bílém neprůsvitném těle a s oranžovým neprůsvitným víčkem. Tělo tobolky

je opatřeno černým proužkem.

Přípravek Pregabalin Vivanta je dostupný v Al/PVC/Aclar nebo Al/PVC/PVdC blistrových baleních po

14, 21, 56, 70, 84, 100 nebo 112 tvrdých tobolkách v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00, Praha 9

Česká republika

Výrobce:

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapešť, 1045

Maďarsko

nebo

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

19600 Praha 9

Česká republika

nebo

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Pregabalin Vivanta

Maďarsko

Pregabalin Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg kemény kapszula

Německo

Pregabalin Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300

mg Hartkapseln

Nizozemsko

Pregabaline Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300

mg harde capsules

Polsko

Pregabalin Vivanta

Portugalsko

Pregabalina Vivanta

Rumunsko

Pregabalina Vivanta 75 mg capsule

Pregabalina Vivanta 150 mg capsule

Pregabalina Vivanta 300 mg capsule

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

22. 3. 2021

Přečtěte si celý dokument

1/13

Sp. zn. sukls216889/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pregabalin Vivanta 75 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Vivanta 150 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Vivanta 300 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Pregabalin Vivanta 75 mg

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti ‘‘4‘‘ s černým

potiskem ‘‘PGBN 75‘‘ na bílém neprůsvitném těle a soranžovým neprůsvitným víčkem.

Pregabalin Vivanta 150 mg

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti ‘‘2‘‘ s černým

potiskem ‘‘PGBN 150‘‘ na bílém neprůsvitném těle a s bílým neprůsvitným víčkem. Tělo tobolky je

opatřeno černým proužkem.

Pregabalin Vivanta 300 mg

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti ‘‘0‘‘ s černým

potiskem ‘‘PGBN 300‘‘ na bílém neprůsvitném těle as oranžovým neprůsvitným víčkem. Tělo tobolky

je opatřeno černým proužkem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Neuropatická bolest

Tento přípravek je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.

Epilepsie

Tento přípravek je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární

generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha

Tento přípravek je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder,

GAD) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek.

2/13

Neuropatická bolest

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně

po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu

na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba pravidelně

přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a

snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je

možné dávku zvýšit na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším

týdnu.

Vysazení pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho

vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně renální exkrecí, a to v nezměněné formě.

Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u

pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr),

jak je uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:

ml/min

1.23 x

140 − věk

roky

x hmotnost

kreatinin v séru

μmol/l

x 0.85 pro ženy

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin).

U pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.

Kromě

denní

dávky má být

ihned

každé

4hodinové

hemodialýze

podána

dodatečná

dávka

pregabalinu (viz tabulka 1).

Tabulka 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu

) (ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu*

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

(mg/den)

Maximální dávka

(mg/den)

≥ 60

2x nebo 3x denně

≥ 30 – < 60

2x nebo 3x denně

≥ 15 – < 30

25 – 50

1x nebo 2x denně

< 15

1x denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

jedna dávka

*Celková denní dávka (v mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (v mg/dávku) podle

dávkovacího režimu

Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

3/13

Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz

bod 5.2).

Způsob podání

Pregabalin lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetes mellitus

Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem

přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.

Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst

nebo horních cest dýchacích.

Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí

Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného

zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty

vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené

opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak

V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než

pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.

V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti

a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;

incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).

Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku, rozmazané

vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky může vyřešit

nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin

Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo

reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků

Nejsou

dostatečné

údaje

postupu

vysazování

současně

užívaných

antiepileptických

léčivých

přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů

přidáním léčby pregabalinem.

Příznaky z vysazení

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorovány

příznaky z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky, naznačující fyzickou závislost:

insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest,

epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat

pacienta.

4/13

Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty,

včetně status epilepticus a záchvatů typu grand mal.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost

příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Městnavé srdeční selhání

Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy

městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů se

zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto pacientů

je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových

nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nerovový systém a zvláště somnolence. To je

možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky k léčbě

spasticity) k léčbě těchto stavů. Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto skutečnost

brát v úvahu.

Respirační deprese

Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se zhoršenou

respirační

funkcí,

respiračním

nebo

neurologickým

onemocněním,

s poruchou

funkce

ledvin,

souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu tohoto

závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek (viz bod 4.2).

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné

myšlenky

chování.

Rovněž

metaanalýza

randomizovaných

placebem

kontrolovaných

studií

antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.

Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u

pregabalinu.

Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou

léčbu. Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se

známky sebevražedných myšlenek nebo chování.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu

Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní

analgetika),

byly

uvedení

přípravku

hlášeny

případy

snížení

funkce

dolní

části

gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Při současném podávání

pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy (zvláště u žen a starších

pacientů).

Souběžné užívání s opioidy

Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost

vzhledem k riziku útlumu CNS (viz bod 4.5). V případové studii uživatelů opioidů se u pacientů

užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než

při užívání/používání opioidu samotného (upravené odds ratio [aOR], 1,68 [95% CI; 1,19 až 2,36]).

Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI,

1,04 - 2,22]) a trend byl vyšší u vysokých dávek pregabalinu (> 300 mg, aOR 2,51 [95 % CI 1,24 5,06]).

Nesprávné použití, zneužití nebo závislost

Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti na pregabalinu. Je nutná opatrnost u

pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje

příznaky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik tolerance,

zvyšování dávek, touha po léku).

Encefalopatie

Byly

hlášeny

případy

encefalopatie,

nejčastěji

pacientů

dalším

onemocněním,

které

může

encefalopatii urychlit.

5/13

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože

pregabalin

vylučuje

převážně

nezměněn

močí,

podléhá

člověka

zanedbatelnému

metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje

in vitro

metabolismus

léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým

interakcím nebo byl jejich subjektem.

In vivo

studie a populační farmakokinetická analýza

Obdobně nebyly v

in vivo

studiích pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce

mezi

pregabalinem

fenytoinem,

karbamazepinem,

kyselinou

valproovou,

lamotriginem,

gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza

ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají klinicky

významný účinek na clearance pregabalinu.

Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol

Současné

podávání

pregabalinu

perorálními

kontraceptivy

obsahujícími

norethisteron

a/anebo

ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.

Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém

Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu. Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů

užívajících pregabalin a opioidy a/nebo

další léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS)

zaznamenána hlášení selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení

kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem.

Interakce a starší pacienti

U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy schopné otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen

Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy schopné otěhotnět používat účinnou

antikoncepci.

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není

známo.

Ženy v těhotenství smějí pregabalin užívat pouze je-li to jednoznačně nezbytné (např. v případech, kdy

přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).

Kojení

Pregabalin

vylučuje

lidského

mateřského

mléka

(viz

5.2).

Účinek

pregabalinu

novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby

pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita

Klinické údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen nejsou k dispozici.

V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži

vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu

spermií.

Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců

potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není

známa (viz bod 5.3).

6/13

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tobolky pregabalinu mohou mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou

vyvolávat závratě a somnolenci, a proto ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto se

doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné

potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich

schopnost provádět tyto činnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z

nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do intenzity

obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu

nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s pregabalinem,

byly závratě a somnolence.

V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které

se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi

vzácné (< 1/10 000) a s četností není známo (nelze z dostupných údajů určit)). V každé skupině četností

jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně

užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence

celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce níže kurzívou.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Časté

Nazofaryngitida

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté

Neutropenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Přecitlivělost

Vzácné

Angioedém, alergická reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Zvýšená chuť k jídlu

Méně časté

Anorexie, hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Časté

Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, insomnie, snížení

libida

Méně časté

Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní nálada,

povznesená nálada,

agresivita,

kolísání nálady, depersonalizace, obtíže s

hledáním slov, abnormální sny, zvýšení libida, anorgasmie, apatie

Vzácné

Disinhibice

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Závratě, somnolence, bolest hlavy

Časté

Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti,

poruchy pozornosti, parestezie, hypoestezie, sedace, porucha rovnováhy,

letargie

7/13

Méně časté

Synkopa, stupor, myoklonus, z

tráta vědomí,

psychomotorická

hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus,

kognitivní porucha,

porucha mentálních funkcí,

porucha řeči, hyporeflexie,

hyperestezie, pocity pálení

,

ageuzie,

malátnost

Vzácné

Konvulze,

parosmie, hypokineze, dysgrafie

Poruchy oka

Časté

Rozmazané vidění, diplopie

Méně časté

Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole,

snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči, zvýšené

slzení, podráždění oka

Vzácné

Ztráta zraku, keratitida,

oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru,

mydriáza, strabismus, zraková percepce jasu

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Vertigo

Méně časté

Hyperakuze

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová bradykardie,

městnavé srdeční selhání

Vzácné

Prodloužení QT intervalu,

sinusová tachykardie, sinusová arytmie

Cévní poruchy

Méně časté

Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, chladná akra končetin

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho v nose

Vzácné

Plicní edém,

pocit sevření v hrdle

Není známo

Respirační deprese

Gastrointestinální poruchy

Časté

Zvracení

, nauzea

, zácpa,

průjem,

flatulence, břišní distenze, sucho v ústech

Méně časté

Gastroezofageální refluxní choroba, zvýšená sekrece slin, hypestezie v

ústech

Vzácné

Ascites, pankreatitida,

otok jazyka,

dysfagie

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Zvýšené jaterní enzymy*

Vzácné

Žloutenka

Velmi vzácné

Jaterní selhání, hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza

, pruritus

Vzácné

Stevensův-Johnsonův syndrom,

studený pot

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální spasmy

Méně časté

Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová ztuhlost

Vzácné

Rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Inkontinence moči, dysurie

Vzácné

Selhání ledvin, oligurie,

retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

Erektilní dysfunkce

Méně časté

Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolest prsů

Vzácné

Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů,

gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Periferní otok, otok, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní pocity,

únava

Méně časté

Generalizovaný otok,

otok obličeje,

pocit tísně na hrudi, bolest, pyrexie,

žízeň, zimnice, astenie

Vyšetření

Časté

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi,

pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles

hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti

Vzácné

Pokles počtu leukocytů

8/13

* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorován vznik

příznaků z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky naznačující fyzickou závislost:

insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty,

nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti

informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost

příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními

záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů

ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc

a mladších než 4 roky, n = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a dvě jednoleté otevřené

navazující studie bezpečnosti, n = 54 a n = 431) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u

dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s

léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu,

zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve

14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních cest dýchacích a pyrexie (viz

body 4.2, 5.1 a 5.2).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

uvedení

přípravku

byly

nejčastěji

hlášenými

nežádoucími

účinky

pozorovanými

při

předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické

záchvaty.

Vzácně byly hlášeny případy kómatu.

Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby

zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, tabulka 1).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX16

Léčivá

látka,

pregabalin,

analog

kyseliny

gama-aminomáselné

[(S)-3-(aminomethyl)-5-

methylhexanová kyselina].

Mechanismus účinku

Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α

-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů v

centrálním nervovém systému.

Klinická účinnost a bezpečnost

Neuropatická bolest

9/13

Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou

neuralgií a u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost

studována.

Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou

podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní

profily byly u dávkovacích režimů 2x denně a 3x denně obdobné.

V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti pozorováno

snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.

V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů

léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti. U pacientů,

kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a

18 % pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u

pregabalinu 48 % a u placeba 16 %.

V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 % pacientů

léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.

Epilepsie

Přídatná léčba

Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x

nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů mladších než

12 let a dospívajících nebyla stanovena. Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a

snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními záchvaty,

byly

podobné

nežádoucím

účinkům

pozorovaným

dospělých.

Výsledky

12týdenní

placebem

kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a 14denní placebem

kontrolované studie u 175 pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, které

hodnotily

účinnost

bezpečnost

pregabalinu jako

přídatné

léčby

parciálních

záchvatů, a

dvou

jednoletých otevřených studií bezpečnosti u 54, resp. 431 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců

do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích,

byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).

Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti (ve věku od 4 do 16 let) buď

pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den

(maximálně 600 mg/den), nebo placebo. Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu

parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 10

mg/kg/den (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den

(p=0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.

Ve 14denní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti (starší než 1 měsíc a mladší než

4 roky) buď pregabalin v dávce 7 mg/kg/den, pregabalin v dávce 14 mg/kg/den, nebo placebo. Medián

frekvence záchvatů během 24 hodin na počátku léčby a při poslední návštěvě byl 4,7 a 3,8 pro

pregabalin v dávce 7 mg/kg/den, 5,4 a 1,4 pro pregabalin v dávce 14 mg/kg/den a 2,9 a 2,3 pro placebo.

Pregabalin v dávce 14 mg/kg/den významně snížil logaritmicky transformovanou frekvenci parciálních

záchvatů oproti placebu (p = 0,0223); pregabalin v dávce 7 mg/kg/den nevedl v porovnání s placebem

ke zlepšení stavu.

Monoterapie (nově diagnostikovaní pacienti)

Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně. Na

základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči

lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.

10/13

Generalizovaná úzkostná porucha

Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími pacienty

trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází prevence relapsu

trvající 6 měsíců.

Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle

Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).

V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených

pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A

oproti výchozímu stavu.

V kontrolovaných studiích hlásil větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů dostávajících

placebo rozmazané vidění, u většiny se však vyřešilo při pokračování v léčbě. V kontrolovaných

klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování (zahrnující testy zrakové ostrosti, formální testy

zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetření) u 3600 pacientů. Ve skupině těchto pacientů byla

zraková ostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů dostávajících placebo.

Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4 % pacientů léčených pregabalinem a 11,7 % pacientů

dostávajících placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7 % pacientů léčených pregabalinem

a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií

léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.

Absorpce

Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím dochází

za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická dostupnost

pregabalinu je odhadována na ≥ 90 % a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený

stav dosažen za 24 - 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy

dochází k poklesu C

přibližně o 25 – 30 % a prodloužení T

na přibližně 2,5 hodiny. Podání

pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti.

Distribuce

V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší,

potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce

laktujících potkanů. U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,56

l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolismu. Po podání dávky radioaktivně značeného

pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin. N-

metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9 %

podané dávky. V předklinických studiích pregabalin (S-enantiomer) nepodléhal racemizaci na R-

enantiomer.

Eliminace

Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék. Průměrný

eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou

přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5.2 Pacienti s poruchou funkce ledvin).

U pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů podstupujících hemodialýzu je nezbytná úprava

dávky (viz bod 4.2, Tabulka 1).

Linearita/nelinearita

Farmakokinetika

pregabalinu

rozmezí

doporučené

denní

dávky

lineární.

Variabilita

farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%). Farmakokinetika při

opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky. Proto

není třeba běžné monitorování plazmatických koncentrací pregabalinu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace