Pregabalin Mylan Pharma

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
pregabalin
Dostupné s:
Mylan S.A.S.
ATC kód:
N03AX16
INN (Mezinárodní Name):
pregabalin
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Anxiety Disorders; Neuralgia; Epilepsy
Terapeutické indikace:
EpilepsyPregabalin Mylan Pharma je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. Generalizovaná Úzkostná DisorderPregabalin Mylan Pharma je indikován k léčbě Generalizované Úzkostné Poruchy (GAD) u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003962
Datum autorizace:
2015-06-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/003962

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

02-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

02-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

12-02-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pregabalin Mylan Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte vě

novat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Mylan Pharma užívat

Jak se přípravek Pregabalin Mylan Pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pregabalin Mylan Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Pregabalin Mylan Pharma a k čemu se používá

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma obsahuje léčivou látku pregabalin, která patří do skupiny léků

používaných k léčbě epilepsie a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Epilepsie:

Pregabalin Mylan Pharma se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciálních

záchvatů; to jsou záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale

nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek

Pregabalin Mylan Pharma, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba

nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pregabalin Mylan Pharma se užívá navíc k současné léčbě.

Pregabalin Mylan Pharma není určen k samostatnému podávání, ale musíte ho vždy užívat

v kombinaci s ostatními antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie).

Generalizovaná úzkostná porucha:

ípravek Pregabalin Mylan Pharma se používá k léčbě

generalizované úzkostné poruchy (anglická zkratka je GAD). Příznakem generalizované úzkostné

poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná

úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost,

potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku.

Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Mylan Pharma užívat

Neužívejte přípravek Pregabalin Mylan Pharma

jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pregabalin Mylan Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Mylan Pharma hlásili příznaky nasvědčující

alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev

kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma způsobuje závrať a ospalost, což může zvýšit výskyt

náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si

nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může způsobovat zastřené vid

ění, ztrátu zraku nebo jiné

změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte

ihned svého lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,

může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,

vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů

užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.

Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Mylan Pharma bylo hlášeno srdeční

selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší pacienti se srde

čně-cévním onemocněním.

Před

užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem

měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.

U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin Mylan Pharma bylo hlášeno selhání ledvin.

Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Mylan Pharma zaznamenáte sníženou frekvenci

močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Pregabalin Mylan Pharma, měl

myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned

svého lékaře.

Pokud je přípravek Pregabalin Mylan Pharma podáván současně s léky, které mohou vyvolat

zácpu (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např.

zácpa, neprůchodnost nebo ochrnutí střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvlášt

máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy

nadměrně konzumoval(a) alkohol (alkoholismus) nebo jste zneužíval(a) léky či na nich byl(a)

závislý(á). Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Během léčby přípravkem Pregabalin Mylan Pharma nebo krátce po jeho vysazení byly hlášeny

případy křečí/záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali přípravek Pregabalin Mylan Pharma a zároveň měli další

onemocnění, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému

lékaři, pokud máte jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,

poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací

režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití

u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Mylan Pharma:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době.

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (tomu se říká

interakce). Při současném užívání přípraveku Pregabalin Mylan Pharma s určitými léky, které mají

zklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Pregabalin Mylan Pharma zesilovat tyto

nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závrati, ospalosti

a poklesu koncentrace se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Mylan Pharma užívá současně

s jinými lé

čivými přípravky obsahujícími:

Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)

Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

Alkohol

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma se může používat současně s perorální antikoncepcí.

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Pregabalin Mylan Pharma je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Pregabalin Mylan Pharma se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí

jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná

nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může zp

ůsobovat závrať, ospalost a snížení koncentrace. Neměl(a)

byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti,

dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Pregabalin Mylan Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy).

Epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg

každý den.

Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan Pharma buď 2× nebo 3×

denně. Při dávkování 2× denně užívejte přípravek 1× ráno a 1× večer, každý den přibližně ve

stejnou dobu. Při dávkování 3× denně užívejte přípravek 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer,

každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Mylan Pharma je příliš silný nebo příliš slabý,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy

máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo

dávku léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Pregabalin Mylan Pharma pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí,

abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Mylan Pharma, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře, př

ípadně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou

krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Mylan Pharma. V důsledku užití více přípravku

Pregabalin Mylan Pharma než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo

neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Mylan Pharma

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan Pharma tobolky pravidelně každý den ve

stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete,

pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako

obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Mylan Pharma

Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Mylan Pharma, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení

užívání přípravku Pregabalin Mylan Pharma se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem

Pregabalin Mylan Pharma můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto úč

inky zahrnují:

poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce,

křeče/záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závrať. Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji

nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan Pharma delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

zvýšená chuť k jídlu

pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity

brnění, pocit necitlivosti, sedace (zklidnění), letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní

pocity

rozmazané vidění, dvojité vidění

závrať, potíže s rovnováhou, pády

sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, vzedmuté břicho

obtíže s erekcí

otok celého těla, včetně končetin

pocit opilosti, abnormální styl chůze

nárůst tělesné hmotnosti

svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin

bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního

cukru

změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,

halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha,

obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost

dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,

trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti,

pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk,

celkový pocit nemoci

suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,

změny srdečního rytmu, srdeční selhání

zčervenání, návaly horka

dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos

zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

pocení, vyrážka, zimnice, horečka

svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

bolest prsu

obtíže s mo

čením nebo bolestivé močení, inkontinence

slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,

alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,

neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)

přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

bolestivá menstruace

pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta

zraku

rozšířené zorničky, šilhání

studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

zánět slinivky břišní

potíže s polykáním

pomalé nebo omezené pohyby těla

potíže se správným psaním

zvýšené množství tekutiny v břiše

tekutina na plicích

křeče/záchvaty

změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

poškození svalů

výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

přerušený menstruační cyklus

selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

snížení počtu bílých krvinek

nevhodné chování

alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní

reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Žloutenka (zežloutnutí pokožky a očí).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Selhání jater

Hepatitida (zánět jater).

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni

puchýřky nebo se olupuje, musíte vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti

s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých

přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích úč

inků se

může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, povrchové

dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Pregabalin Mylan Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pregabalin Mylan Pharma obsahuje

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.

Dalšími složkami jsou: hyprolóza, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-

lauryl-sulfát, čištěná voda, šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid draselný

a koncentrovaný roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E 172) a erythrosin (E 127).

Jak přípravek Pregabalin Mylan Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka

Pregabalin Mylan Pharma

25 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným

víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.

Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk

MYLAN

PB25

K dispozici v blistrech obsahujících 14, 21, 56, 84 a 100 tobolek

a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 × 1, 84 × 1

a 100 × 1 tobolku.

Pregabalin Mylan Pharma

50 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným

víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.

Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk

MYLAN

PB50

K dispozici v blistrech obsahujících 14, 21, 56, 84 a 100 tobolek

a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 84 × 1

a 100 × 1 tobolku.

Pregabalin Mylan Pharma

75 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným

víčkem a světle broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý

až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk

MYLAN

PB75

K dispozici v blistrech obsahujících 14, 56 a 100 tobolek, v perforovaných

jednodávkových blistrech obsahujících 14 × 1, 56 × 1 a 100 × 1 tobolku

a v lahvičce obsahující 200 tobolek.

Pregabalin Mylan Pharma

100 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným

víčkem a tmavě broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý

až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk

MYLAN

PB100

K dispozici v blistrech obsahujících 21, 84 a 100 tobolek

a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 84 × 1

a 100 × 1 tobolku.

Pregabalin Mylan Pharma

150 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným

víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.

Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk

MYLAN

PB150

K dispozici v blistrech obsahujících 14, 56 a 100 tobolek, v perforovaných

jednodávkových blistrech obsahujících 14 × 1, 56 × 1 a 100 × 1 tobolku

a v lahvičce obsahující 200 tobolek.

Pregabalin Mylan Pharma

200 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným

víčkem a světle broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý

až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk

MYLAN

PB200

K dispozici v blistrech obsahujících 21, 84 a 100 tobolek

a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 84 × 1

a 100 × 1 tobolku.

Pregabalin Mylan Pharma

225 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným

víčkem a tmavě broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý

až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk

MYLAN

PB225

K dispozici v blistrech obsahujících 14, 56 a 100 tobolek

a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56 × 1

a 100 × 1 tobolku.

Pregabalin Mylan Pharma

300 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka se světle broskvově oranžovým neprůhledným

víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.

Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk

MYLAN

PB300

K dispozici v blistrech obsahujících 14, 56 a 100 tobolek, v perforovaných

jednodávkových blistrech obsahujících 56 × 1 a 100 × 1 tobolku

a v lahvičce obsahující 200 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francie

Výrobce

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irsko

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým

neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý

potisk MYLAN nad PB25.

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé tobolky

50mg tobolka velikosti 3 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným

tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk

MYLAN nad PB50.

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé tobolky

75mg tobolka velikosti 4 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a světle broskvově

oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose

tobolky černý potisk MYLAN nad PB75

.

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé tobolky

100tobolka velikosti 3 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a tmavě broskvově

oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose

tobolky černý potisk MYLAN nad PB100.

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé tobolky

150mg tobolka velikosti 2 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým

neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý

potisk MYLAN nad PB150.

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé tobolky

200mg tobolka velikosti 1 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a světle broskvově

oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose

tobolky černý potisk MYLAN nad PB200.

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé tobolky

225mg tobolka velikosti 1 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a tmavě broskvově

oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose

tobolky černý potisk MYLAN nad PB225.

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé tobolky

300mg tobolka velikosti 0 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým

neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý

potisk MYLAN nad PB300.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Epilepsie

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními

záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy

(Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkovací rozmezí je 150–600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom

týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalších 7 dnech.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba

pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi

a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu

je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po

dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho

vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu převážně renální exkrecí, a to v nezměněné formě.

Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek

u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CL

jak je uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:

(ml/min) =

1,23 × [140 − věk (roky)] × hmotnost (kg)

(× 0,85 u žen)

kreatinin v séru (µmol/l)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin).

U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.

Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka

pregabalinu (viz tab. 1).

Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu (CL

(ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

(mg/den)

Maximální dávka

(mg/den)

≥ 60

2× nebo 3× denně

≥ 30 – < 60

2× nebo 3× denně

≥ 15 – < 30

25–50

1× nebo 2× denně

< 15

1× denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

jedna dávka

Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle

dávkovacího režimu

Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Mylan Pharma u dětí mladších 12 let a dospívajících (12–

17 let věku) nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz

pacienti s poruchou funkce ledvin).

Způsob podání

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma lze podávat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetem

Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem

přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. Je

nezbytné ihned pregabalin vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst

nebo horních cest dýchacích.

Závrať, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí

Léčba pregabalinem byla spojena se závratí a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného

zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty

vědomí, zmatenosti a porucha mentálních funkcí. Proto mají být pacienti instruováni ke zvýšené

opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak

V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než

pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.

V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla četnost snížení zrakové ostrosti

a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;

četnost fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).

Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku, zastřené

vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky může vyřešit

nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin

Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo

reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků

Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých

přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů

přidáním léčby pregabalinem.

Příznaky z vysazení

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorovány

příznaky z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky, naznačující fyzickou závislost:

insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest,

konvulze, hyperhidróza a závrať. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout záchvaty, včetně status

epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (grand mal).

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost

příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Městnavé srdeční selhání

Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy

městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů

se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto

pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením

pregabalinu.

Nežádoucí účinky u pacientů s poraněním míchy

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence

nežádoucích účinků obecně, nežádoucích účinků na centrální nerovový systém a zvláště somnolence.

To je možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky k léčbě

spasticity) k léčbě těchto stavů.

Respirační deprese

Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se

zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce

ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu

tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek (viz

bod 4.2).

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné

myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií

antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.

Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika

u pregabalinu.

Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou

léčbu. Pacienti (a ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se

známky sebevražedných myšlenek a chování.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu

Po současném podávání pregabalinu s léky, které mohou způsobovat zácpu (např. opioidní analgetika),

byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části gastrointestinálního traktu

(např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Při současném podání pregabalinu a opioidních léků

je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů).

Souběžné užívání s opioidy

Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost

vzhledem k riziku útlumu CNS (viz bod 4.5). V případové studii uživatelů opioidů se u pacientů

užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než

při užívání/používání opioidu samotného (upravené odds ratio [aOR], 1,68 [95% CI; 1,19 až 2,36]).

Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI,

1,04 - 2,22]) a dále se zvyšovalo u vysokých dávek pregabalinu (> 300 mg, aOR 2,51 [95 % CI 1,24 -

5,06]).

Nesprávné použití, zneužití nebo závislost

Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti na pregabalinu. Je nutná opatrnost

u pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje

známky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik tolerance,

zvyšování dávek, touha po léku).

Encefalopatie

Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo

encefalopatii vyvolat.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože se pregabalin vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému

metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje

in vitro

metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl

k farmakokinetickým interakcím nebo byl jejich subjektem.

In vivo

studie a populační farmakokinetická analýza

Obdobně nebyly pozorovány ve studiích

in vivo

žádné klinicky významné farmakokinetické interakce

mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem,

gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza

ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají

klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.

Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol

Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/nebo

ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.

Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém

Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu. Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů

užívajících pregabalin a opioidy a/nebo další léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS)

zaznamenána hlášení selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na

zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem.

Interakce a starší pacienti

U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy ve fertilním věku používat účinnou

antikoncepci.

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není

známo.

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné

(např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro

plod).

Kojení

Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek pregabalinu na

novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti

léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.

V klinických studiích hodnotících účinek pregabalinu na motilitu spermií byli zdraví muži vystaveni

pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu spermií.

Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců

potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není

známa (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje. Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může

ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili

motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby,

než se zjistí, zda tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin,

a z nich bylo více než 5600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závrať a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do intenzity

obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu

nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách

s pregabalinem, byly závrať a somnolence.

Seznam nežádoucích účinků

V tabulce 2 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se

vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté

(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi

vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)). V každé skupině četností jsou

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně

užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence

nežádoucích účinků obecně, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence

(viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu

Třídy orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Časté

Nazofaryngitida

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté

Neutropenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivita

Vzácné

Angioedém, alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Zvýšená chuť k jídlu

Méně časté

Anorexie, hypoglykemie

Třídy orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Psychiatrické poruchy

Časté

Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, insomnie, snížení

libida

Méně časté

Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní nálada,

povznesená nálada,

agresivita,

kolísání nálady, depersonalizace, obtíže

s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie

Vzácné

Disinhibice

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Závrať, somnolence, bolest hlavy

Časté

Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti, poruchy

pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace, porucha rovnováhy, letargie

Méně časté

Synkopa, stupor, myoklonus,

ztráta vědomí,

psychomotorická hyperaktivita,

dyskineze, posturální závrať, intenční třes, nystagmus, kognitivní porucha,

porucha mentálních funkcí,

porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity

pálení, ageuzie,

malátnost

Vzácné

Konvulze

, parosmie, hypokineze, dysgrafie

Poruchy oka

Časté

Rozmazané vidění, dvojité vidění

Méně časté

Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole,

snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči, zvýšené

slzení, podráždění oka

Vzácné

Ztráta zraku, keratitida,

oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru,

mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Vertigo

Méně časté

Hyperacusis

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová bradykardie,

městnavé srdeční selhání

Vzácné

Prodloužení QT intervalu,

sinusová tachykardie, sinusová arytmie

Cévní poruchy

Méně časté

Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit chladných končetin

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho v nose

Vzácné

Plicní edém,

pocit sevření v hrdle

Není známo

Respirační deprese

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/303099/2017

EMEA/H/C/003962

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pregabalin Mylan Pharma

pregabalinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma. Objasňuje, jakým způsobem agentura

vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU

a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak

přípravek Pregabalin Mylan Pharma používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Mylan Pharma, pacienti by si měli

přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Pregabalin Mylan Pharma a k čemu se používá?

Pregabalin Mylan Pharma je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:

epilepsie, u které se používá jako „doplňková léčba“ k jiné léčbě epilepsie u pacientů trpících

parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku),

generalizovaná úzkostná porucha (dlouhodobá úzkost nebo nervozita týkající se každodenních

záležitostí).

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma obsahuje léčivou látku pregabalin.

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je „generikum“. Znamená to, že přípravek Pregabalin Mylan

Pharma obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již

v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica. Více informací o generikách naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Pregabalin Mylan Pharma

EMA/303099/2017

strana 2/3

Jak se přípravek Pregabalin Mylan Pharma používá?

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225

a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka činí 150 mg denně,

přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na

300 mg denně. Dávky je možné zvyšovat, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky. Maximální dávka

přípravku činí 600 mg denně. Pokud chcete léčbu přípravkem Pregabalin Mylan Pharma ukončit, dávka

by se měla snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne. Je možné, že u pacientů

s onemocněním ledvin bude třeba dávku snížit.

Jak přípravek Pregabalin Mylan Pharma působí?

Léčivá látka v přípravku Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, se svou strukturou podobá kyselině

gama-aminomáselné (GABA), která je přirozeným „neurotransmiterem“, avšak má velmi odlišné

biologické účinky. Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci

nervových buněk. Přesný způsob účinku pregabalinu není zcela znám, ale má se za to, že ovlivňuje

způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník. Tím dochází k omezení činnosti některých

nervových buněk v mozku a míše, což vede k vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na

bolesti, epilepsii a úzkosti.

Jak byl přípravek Pregabalin Mylan Pharma zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma je proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek

Pregabalin Mylan Pharma. Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Pregabalin

Mylan Pharma je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný

účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Mylan Pharma?

Jelikož přípravek Pregabalin Mylan Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Mylan Pharma schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Mylan Pharma je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Mylan Pharma převyšují zjištěná rizika. Výbor

doporučil, aby přípravek Pregabalin Mylan Pharma byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pregabalin Mylan Pharma?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Pregabalin Mylan Pharma, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Pregabalin Mylan Pharma

EMA/303099/2017

strana 3/3

Další informace o přípravku Pregabalin Mylan Pharma

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Mylan Pharma platné v celé

Evropské unii dne 25. června 2015.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Mylan Pharma naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace