Pregabalin Mylan Pharma

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
pregabalin
Dostupné s:
Mylan S.A.S.
ATC kód:
N03AX16
INN (Mezinárodní Name):
pregabalin
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Anxiety Disorders; Neuralgia; Epilepsy
Terapeutické indikace:
EpilepsyPregabalin Mylan Pharma je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. Generalizovaná Úzkostná DisorderPregabalin Mylan Pharma je indikován k léčbě Generalizované Úzkostné Poruchy (GAD) u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003962
Datum autorizace:
2015-06-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/003962

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 26-04-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Pregabalin Mylan Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin

Mylan Pharma užívat

Jak se přípravek Pregabalin Mylan Pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pregabalin Mylan Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Pregabalin Mylan Pharma a k čemu se používá

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma obsahuje léčivou látku pregabalin, která patří do skupiny léků

používaných k léčbě epilepsie a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Epilepsie:

Pregabalin Mylan Pharma se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciálních

záchvatů; to jsou záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale

nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek

Pregabalin Mylan Pharma, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba

nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Pregabalin Mylan Pharma se užívá navíc k současné léčbě.

Pregabalin Mylan Pharma není určen k samostatnému podávání, ale musíte ho vždy užívat

v kombinaci s ostatními antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie).

Generalizovaná úzkostná porucha:

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma se používá k léčbě

generalizované úzkostné poruchy (anglická zkratka je

GAD). Příznakem generalizované úzkostné

poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná

úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost,

potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku.

Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

Léčivý přípravek již není registrován

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Mylan Pharma užívat

Neužívejte přípravek Pregabalin Mylan Pharma

jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pregabalin Mylan Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Mylan Pharma hlásili příznaky nasvědčující

alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev

kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma způsobuje závrať a ospalost, což může zvýšit výskyt

náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si

nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo

jiné

změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte

ihned svého lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,

může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,

vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů

užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.

Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Mylan Pharma bylo hlášeno srdeční

selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší pacienti se srdečně-cévním onemocněním.

Před

užitím tohoto léku informujte svého

lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem

měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.

U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin Mylan Pharma bylo hlášeno selhání ledvin.

Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Mylan Pharma zaznamenáte sníženou frekvenci

močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Pregabalin Mylan Pharma, měl

myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned

svého lékaře.

Pokud je přípravek Pregabalin Mylan Pharma podáván současně s léky, které mohou vyvolat

zácpu (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např.

zácpa, neprůchodnost nebo ochrnutí střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště

máte-li k ní sklony

Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy

nadměrně konzumoval(a) alkohol (alkoholismus) nebo jste zneužíval(a) léky či na nich byl(a)

závislý(á). Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Během léčby přípravkem Pregabalin Mylan Pharma nebo krátce po jeho vysazení byly hlášeny

případy křečí/záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali přípravek Pregabalin Mylan Pharma a zároveň měli další

onemocnění, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému

lékaři, pokud máte jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater a ledvin.

Léčivý přípravek již není registrován

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,

poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací

režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití

u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Mylan Pharma:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době.

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (tomu se říká

interakce). Při současném užívání přípraveku Pregabalin Mylan Pharma s určitými léky, které mají

zklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Pregabalin Mylan Pharma zesilovat tyto

nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závrati, ospalosti

a poklesu koncentrace se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Mylan Pharma užívá současně

s jinými léčivými přípravk

y obsahujícími:

Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)

Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

Alkohol

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma se může používat současně s perorální antikoncepcí.

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Pregabalin Mylan Pharma je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Pregabalin Mylan Pharma se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé tobolky

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé tobolky

Léčivý přípravek již není registrován

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým

neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý

potisk MYLAN nad PB25.

Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé tobolky

50mg tobolka velikosti 3 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným

tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý potisk

MYLAN nad PB50.

Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé tobolky

75mg tobolka velikosti 4 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a světle broskvově

oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose

tobolky černý potisk MYLAN nad PB75

.

Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé tobolky

100tobolka velikosti 3 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a tmavě broskvově

oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose

tobolky černý potisk MYLAN nad PB100.

Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé tobolky

150mg tobolka velikosti 2 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým

neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý

potisk MYLAN nad PB150.

Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé tobolky

200mg tobolka velikosti 1 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a světle broskvově

oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose

tobolky černý potisk MYLAN nad PB200.

Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé tobolky

225mg tobolka velikosti 1 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a tmavě broskvově

oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose

tobolky černý potisk MYLAN nad PB225.

Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé tobolky

300mg tobolka velikosti 0 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým

neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Na víčku a těle tobolky je v ose tobolky černý

potisk MYLAN nad PB300.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Epilepsie

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními

záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.

Léčivý přípravek již není registrován

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy

(Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkovací rozmezí je 150–600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom

týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalších 7 dnech.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba

pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi

a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu

je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po

dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho

vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu převážně renální exkrecí, a to v nezměněné formě.

Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek

u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CL

jak je uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:

(ml/min) =

1,23 × [140 − věk (roky)] × hmotnost (kg)

(× 0,85 u žen)

kreatinin v séru (µmol/l)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin).

U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.

Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka

pregabalinu (viz tab. 1).

Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu (CL

(ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

(mg/den)

Maximální dávka

(mg/den)

≥ 60

2× nebo 3× denně

≥ 30 – < 60

2× nebo 3× denně

≥ 15 – < 30

25–50

1× nebo 2× denně

< 15

1× denně

Léčivý přípravek již není registrován

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

jedna dávka

Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle

dávkovacího režimu

Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Mylan Pharma u dětí mladších 12 let a dospívajících (12–

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/303099/2017

EMEA/H/C/003962

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pregabalin Mylan Pharma

pregabalinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma. Objasňuje, jakým způsobem agentura

vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU

a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak

přípravek Pregabalin Mylan Pharma používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Mylan Pharma, pacienti by si měli

přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Pregabalin Mylan Pharma a k čemu se používá?

Pregabalin Mylan Pharma je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:

epilepsie, u které se používá jako „doplňková léčba“ k jiné léčbě epilepsie u pacientů trpících

parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku),

generalizovaná úzkostná porucha (dlouhodobá úzkost nebo nervozita týkající se každodenních

záležitostí).

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma obsahuje léčivou látku pregabalin.

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je „generikum“. Znamená to, že přípravek Pregabalin Mylan

Pharma obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již

v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica. Více informací o generikách naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Léčivý přípravek již není registrován

Pregabalin Mylan Pharma

EMA/303099/2017

strana 2/3

Jak se přípravek Pregabalin Mylan Pharma používá?

Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225

a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka činí 150 mg denně,

přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na

300 mg denně. Dávky je možné zvyšovat, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky. Maximální dávka

přípravku činí 600 mg denně. Pokud chcete léčbu přípravkem Pregabalin Mylan Pharma ukončit, dávka

by se měla snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne. Je možné, že u pacientů

s onemocněním ledvin bude třeba dávku snížit.

Jak přípravek Pregabalin Mylan Pharma působí?

Léčivá látka v přípravku Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, se svou strukturou podobá kyselině

gama-aminomáselné (GABA), která je přirozeným „neurotransmiterem“, avšak má velmi odlišné

biologické účinky. Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci

nervových buněk. Přesný způsob účinku pregabalinu není zcela znám, ale má se za to, že ovlivňuje

způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník. Tím dochází k omezení činnosti některých

nervových buněk v mozku a míše, což vede k vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na

bolesti, epilepsii a úzkosti.

Jak byl přípravek Pregabalin Mylan Pharma zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma je proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek

Pregabalin Mylan Pharma. Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Pregabalin

Mylan Pharma je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný

účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Mylan Pharma?

Jelikož přípravek Pregabalin Mylan Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Mylan Pharma schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Mylan Pharma je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Mylan Pharma převyšují zjištěná rizika. Výbor

doporučil, aby přípravek Pregabalin Mylan Pharma byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pregabalin Mylan Pharma?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Pregabalin Mylan Pharma, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Léčivý přípravek již není registrován

Pregabalin Mylan Pharma

EMA/303099/2017

strana 3/3

Další informace o přípravku Pregabalin Mylan Pharma

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Mylan Pharma platné v celé

Evropské unii dne 25. června 2015.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Mylan Pharma je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Mylan Pharma naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace