PREDNISON LÉČIVA 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PREDNISON (PREDNISONUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
H02AB07
INN (Mezinárodní Name):
PREDNISONE (PREDNISONUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PREDNISON
Přehled produktů:
PREDNISON 5 LÉČIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 471/69-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739042667

sp.zn.sukls276289/2018

Příbalová informace:

informace pro uživatele

Prednison

Léčiva

5 mg tablety

Prednison

Léčiva

20 mg tablety

prednisonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Prednison Léčiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prednison Léčiva užívat

Jak se přípravek Prednison Léčiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prednison Léčiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

Prednison

Léčiva a k

čemu se používá

Přípravek Prednison Léčiva obsahuje léčivou látku prednison, který patří mezi syntetické

kortikosteroidy. Kortikosteroidy jsou látky, které mají protizánětlivé účinky.

Přípravek Prednison Léčiva se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě příznaků

nízkých hladin kortikosteroidů. Tento přípravek se také používá při léčení některých stavů u pacientů

s normální hladinou kortikosteroidů. Tyto stavy zahrnují určité typy artritidy (zánětlivého onemocnění

kloubů), závažné alergické reakce, lupus (onemocnění imunitního systému, při kterém tělo napadá

vlastní orgány) a některé stavy, které mají vliv na plíce, kůži, oči, ledviny, krev, štítnou žlázu, žaludek

a střeva. Přípravek Prednison Léčiva se také někdy využívá k léčbě určitých typů rakoviny.

Přípravek Prednison Léčiva je určen pro dospělé a děti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Prednison

Léčiva užívat

Neužívejte přípravek Prednison Léčiva:

jestliže jste alergický(á) na prednison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte neléčenou vředovou chorobu žaludku,

jestliže máte čerstvou střevní anastomózu (umělé spojení střev),

jestliže existuje podezření na náhlou příhodu břišní,

při onemocnění zvaném Cushingův syndrom,

jestliže máte akutní duševní onemocnění,

při neléčené systémové mykóze (kvasinkové onemocnění postihující vnitřní orgány),

při neléčené celkové infekci,

jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku), který není dostatečně kompenzovaný léčbou,

při akutním glaukomu (zelený zákal),

po ochranném očkování v intervalu 2– 8 týdnů,

jestliže trpíte oční formou virového onemocnění zvaného herpes simplex nebo herpes zoster

(pásový opar).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Prednison Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte onemocnění srdce, nebo pokud jste v nedávné době prodělal(a) infarkt myokardu,

jestliže máte těžkou formu vysokého krevního tlaku,

jestliže máte divertikulitidu (zánět vychlípeniny stěny střeva),

pokud trpíte bolestí v okolí nadbřišku před jídlem nebo po něm,

jestliže máte těžkou formu řídnutí kostí (osteoporózu),

jestliže máte hojící se rány bezprostředně po operativním zákroku,

jestliže máte porušenou funkci ledvin nebo jater,

jestliže máte tendenci ke srážení krve a tvorbě sraženin,

jestliže máte cukrovku,

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) tuberkulózu,

jestliže máte akutní virovou infekci (např. plané neštovice, opar na rtu a oku, spalničky, pásový

opar),

jestliže máte hepatitidu typu B (virové onemocnění jater),

jestliže máte onemocnění štítné žlázy,

jestliže máte onemocnění nazývané myasthenia gravis (vzácná porucha projevující se svalovou

slabostí) nebo jiné svalové problémy,

jestliže máte zvýšený nitrooční tlak,

jestliže máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),

jestliže trpíte sklerodermií (autoimunitní poruchou také známou jako systémová skleróza),

jelikož denní dávka 15 mg a více zvyšuje riziko závažné komplikace, která se nazývá

sklerodermická renální krize. Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní

tlak a snížená tvorba moči. Lékař Vám může doporučit pravidelné kontroly krevního tlaku a

moči.

Sdělte svému lékaři, pokud jste v nedávné době (v posledních 2 týdnech) podstoupil(a) anebo

plánujete (v dalších 8 týdnech) očkování.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Co byste měl(a) vědět o přípravku Prednison Léčiva

Přípravek Prednison Léčiva může mít vliv na Váš imunitní systém. Pokud je Váš imunitní systém

oslaben:

Nemusí být očkování inaktivovanou očkovací látkou (např. vakcína proti chřipce nebo choleře)

tak účinné, pokud užíváte nebo začínáte užívat přípravek Prednison Léčiva.

Může být průběh některých virových onemocnění (plané neštovice a spalničky) závažnější. Jste

více ohrožen(a), pokud jste nebyl(a) očkován(a) proti těmto nemocem.

Můžete být více ohrožen(a) jinými závažnými infekcemi.

Dlouhodobé užívání může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekce. Při užívání přípravku Prednison

Léčiva může být obtížnější zjistit, že se u Vás infekce rozvinula.

Pokud užíváte přípravek Prednison Léčiva několik měsíců nebo déle, lékař Vás bude pravidelně

kontrolovat včetně:

očního vyšetření,

krevního testu,

kontroly krevního tlaku.

Léčba přípravkem Prednison Léčiva může mít negativní vliv na způsob, jakým je vápník

metabolizován ve Vašich kostech. Proto byste si měl(a) se svým lékařem objasnit rizika vzniku

osteoporózy (úbytek kostní hmoty) a to zejména, pokud máte rodinné příslušníky, kteří mají

v anamnéze zlomeniny kostí, pravidelně necvičíte, pokud jste žena během nebo po menopauze, anebo

pokud jste starší.

Další léčivé přípravky a přípravek

Prednison

Léčiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu:

léky užívané k léčbě a prevenci vzniku krevních sraženin (jako je warfarin),

léky na srdce jako jsou srdeční glykosidy (např. digoxin),

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová, diklofenak a

ibuprofen,

léky k léčbě cukrovky, např. insulin, metformin, glibenklamid,

léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku,

vitamín D,

pyridostigmin používaný při léčbě onemocnění zvaného myasthenia gravis,

léky na epilepsii jako jsou barbituráty, fenytoin, karbamazepin a primidon,

antibiotika na léčbu bakteriálních infekcí, jako jsou sulfonamidy, rifampicin nebo

fluorochinolony,

amfotericin B, který se používá k léčbě plísňových infekcí,

somatropin (růstový hormon),

svalové relaxanty jako je suxamethonium,

léky obsahující estrogen, například perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie

(HRT),

léky užívané k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy (hypertyreóza),

methotrexát (k léčbě rakoviny),

laxativa (projímadla) a léky zvyšující vylučování solí jako některá diuretika (thiazidy,

furosemid),

klofibrát (lék snižující hladinu tuků v krvi),

psychostimulancia fenmetrazin nebo methylfenidát k léčbě narkolepsie nebo dětské

hyperaktivity.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Prednison Léčiva, a pokud tyto léky používáte (včetně

některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě

sledovat.

Přípravek

Prednison

Léčiva

s

jídlem, pitím

a alkoholem

Není vhodné během léčby přípravkem Prednison Léčiva pít alkoholické nápoje, protože je zde

zvýšené riziko vzniku vředů a krvácení v žaludku a ve střevech.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podání přípravku Prednison Léčiva není doporučeno během těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by užívání přípravku Prednison Léčiva mělo vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje. Avšak pokud pociťujete závratě nebo únavu nebo se u Vás během léčby objeví

bolest očí nebo rozmazané vidění, vyhněte se těmto činnostem.

Přípravek

Prednison

Léčiva obsahuje monohydrát laktosy

Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktosa. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

J

ak se přípravek

Prednison

Léčiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám předepíše dávkování přípravku Prednison Léčiva podle závažnosti Vašeho onemocnění.

Denní dávka je obvykle mezi 5 mg a 60 mg prednisonu, v některých případech může být i vyšší.

V některých případech Vám může být řečeno, abyste užíval(a) přípravek ob den. Váš lékař rozhodne,

kdy a jak Vás léčit přípravkem Prednison Léčiva.

Vaše počáteční dávka může být na doporučení lékaře postupně snížena na nižší udržovací dávku,

jakmile se Váš stav začne zlepšovat nebo před úplným ukončením léčby. Toto závisí na Vašem

onemocnění, dávce, kterou užíváte, a délce užívání přípravku. Ve všech případech máte být opatrný

(á) a sledovat všechny změny.

Tablety užívejte před jídlem nebo po jídle a zapijte je vodou.

Použití u dětí

a dosp

ívajících

Dávkování u dětí a dospívajících je individuální, závislé na druhu a závažnosti onemocnění a na

tělesné hmotnosti dítěte nebo dospívajícího.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Prednison

Léčiva, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete více tablet přípravku Prednison Léčiva anebo pokud někdo jiný užije Váš lék,

kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Prednison

Léčiva

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, pouze pokud již není téměř čas na další

dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Prednison

Léčiva

Léčba přípravkem Prednison Léčiva je obvykle dlouhodobá. Nepřerušujte užívání tablet bez porady

s lékařem. Je důležité, aby se dávka snižovala postupně. Váš lékař Vám doporučí, jak dávku postupně

snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Prednison Léčiva se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny

dle četnosti výskytu:

N

ení znám

o (z dostupných údajů nelze určit):

onemocnění srdečního svalu, poruchy srdečního rytmu (v důsledku zvýšeného vylučování

draslíku),

zvýšený počet bílých krvinek leukocytů v krvi,

poruchy spánku, bolesti hlavy, euforie, neklid,

nadměrné hromadění tuku v epidurálním prostoru (prostor mezi kostí lebky a mozkovou

plenou),

změny chování a nálad,

zákal čočky (katarakta) a zvýšený nitrooční tlak (glaukom) s nebo bez bolestí očí,

poranění vnější vrstvy oka (korneální ulcerace) u pacientů s herpetickou keratitidou (virová

infekce oka způsobená virem herpes simplex),

oddělení sítnice (onemocnění oka, při kterém se sítnice odloupne a může vést ke ztrátě zraku),

chorioretinopatie (oční onemocnění, které způsobuje zhoršení zraku),

moučnivka (plísňová infekce vyskytující se v ústech),

vředy a krvácení v žaludku a ve střevech,

zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha,

perforace ilea (část tenkého střeva), rozšíření mízních cév, píštěle (abnormální kanálek mezi

dutinou orgánu a jeho povrchem uvnitř těla),

strie, ztenčení kůže, akné (po dlouhodobém užívání vysokých dávek),

zhoršené hojení kožních ran,

modřiny, Kaposiho sarkom (typ rakoviny),

ochabnutí svalů a svalová slabost, bolest svalů,

řídnutí kostí, což může vést ke zvýšení rizika zlomenin kostí (osteoporózy), ztráta kosti

(osteonekróza), zlomeniny kostí nebo přetržení šlach,

hormonální nerovnováha může způsobit Cushingův syndrom (typické příznaky: kulatý obličej

nazývaný „měsíčkovitý obličej“, přibývání na váze v horní polovině těla a vyrážka na obličeji) a

snížení produkce glukokortikoidů v těle, zadržování tekutin v těle,

snížený růst u dětí,

vysoký krevní tlak,

zvýšené riziko aterosklerózy a krevních sraženin,

snížená odolnost vůči infekcím, průběh infekce může být závažnější nebo příznaky mohou být

maskovány,

anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo

hrdla),

absence menstruace, pokles potence a libida u mužů,

deprese nebo pocity štěstí, které nejsou odůvodněné, ztráta kontaktu s realitou (psychóza),

poruchy rovnováhy cukrů, tuků a solí v těle, mohou způsobit:

zvýšenou chuť k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti,

vysokou hladinu cukru v krvi, diabetes (cukrovka),

zvýšenou hladinu cholesterolu,

život ohrožující stav u pacientů s nádorem dřeně nadledvin (feochromocytom), který může

způsobovat vysoký a/nebo nízký krevní tlak, vysoké horečky (nad 40 °C), abnormální funkci

mozku a mnohočetná systémová selhání orgánů,

rozmazané vidění,

sklerodermická renální krize u pacientů, kteří již trpí sklerodermií (autoimunitní poruchou).

Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

Prednison

Léčiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co přípravek

Prednison

Léčiva obsahuje

Léčivou látkou je prednisonum.

Jedna tableta přípravku Prednison Léčiva 5 mg tablety obsahuje prednisonum 5 mg.

Jedna tableta přípravku Prednison Léčiva 20 mg tablety obsahuje prednisonum 20 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, kalcium-stearát, mastek, želatina, sodná

sůl karboxymethylškrobu (typ C).

Jak přípravek

Prednison

Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení

Prednison Léčiva 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm. Tabletu

lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Prednison Léčiva 20 mg tablety jsou bílé až téměř bílé tablety s křížovou rýhou o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky.

Velikost balení: 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

17. 9. 2018

sp.zn.sukls276289/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prednison Léčiva 5 mg tablety

Prednison Léčiva 20 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje prednisonum 5 mg nebo 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: obsahuje monohydrát laktosy.

Jedna tableta přípravku Prednison Léčiva 5 mg obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Prednison Léčiva 20 mg obsahuje 97 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Prednison Léčiva 5 mg tablety: bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Prednison Léčiva 20 mg tablety: bílé až téměř bílé tablety s křížovou rýhou o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Onemocnění pojivové tkáně, revmatická onemocnění a kolagenózy

Artritidy, revmatoidní obrovskobuněčná arteriitida, polyarteriitis nodosa, polymyalgia reumatica,

polymyositis, systémový lupus erythematodes, revmatická karditida, akutní záchvaty dny, syndrom

Reiterův, polyserositida, dermatomyozitida.

Těžké formy alergických reakcí

Astma bronchiale v akutní exacerbaci a udržovací dávkování tam, kde se nevystačí s inhalační terapií

kortikosteroidy a bronchodilatancii, lékové alergie, angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-

Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, těžké alergické reakce po bodnutí hmyzem, sérová

nemoc, těžké akutní i chronické alergické a zánětlivé nemoci v oblasti ucha, nosu a nosohltanu.

Neinfekční zánětlivá onemocnění oka (zvláště s postižením zadní komory) i jeho adnex, infekční

zánětlivá onemocnění pouze při současné léčbě antibiotiky.

Závažná kožní onemocnění

Pemfigus a pemfigoid, kontaktní dermatitida, těžké formy psoriázy, exfoliativní dermatitida, erythema

exsudativum multiforme, impetigo herpetiformis, mycosis fungoides, erytrodermie, generalizované

neurodermatitidy.

Hematologická onemocnění

Autoimunitní hemolytická anemie a idiopatická trombocytopenická purpura, agranulocytosa,

aplastická anemie, myelodysplastický syndrom, trombocytopenie, potransfuzní reakce,

erytroblastopenie.

Maligní onemocnění

Doplněk léčby cytostatiky, lymfatická leukemie, lymfomy, adjuvantní léčba malignit, pro lepší

snášenlivost ozáření a terapie cytostatiky, paliativní terapie u inoperabilních nádorů.

Stavy po orgánových transplantacích, často společně s podáním azathioprinu či cyklosporinu.

Zánětlivá gastrointestinální onemocnění

Crohnova choroba, autoimunitní chronická aktivní hepatitida, ulcerózní kolitida.

Nezánětlivé respirační poruchy

Fibróza plic, sarkoidóza plic, některé aspirační syndromy (jen při současném zajištění antibiotiky).

Renální onemocnění

Nefrotický syndrom v počátečním stadiu, chronická glomerulonefritida.

Infekce provázené závažnou zánětlivou reakcí

Např. tuberkulózní meningitida, Jarish-Herxheimerova reakce.

Jiné

Imunoalterační a některá zánětlivá onemocnění v neurologii.

Substituční terapie sekundární adrenokortikální insuficience, kongenitální adrenální hyperplazie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální a závisí na závažnosti stavu a individuální odpovědi pacienta.

Denní dávka se obvykle pohybuje v rozmezí 5–60 mg prednisonu, v některých případech může

přesáhnout 100 mg denně.

U chronických onemocnění léčba většinou začíná podáváním nižších počátečních dávek. Naopak

u akutních stavů může být zapotřebí vyšších počátečních dávek, které se v závislosti na klinických

symptomech a odpovědi pacienta postupně snižují na nižší udržovací dávku.

Nemá-li dojít k potlačení endogenní sekrece, podává se jediná denní dávka ráno při nebo po snídani.

Při stavech vyžadujících vyšší dávky je nutno celkovou denní dávku rozdělit na 2–4 dílčí dávky.

Při stresových situacích je nutno dávkování zvýšit, existuje-li nebezpečí potlačení endogenní sekrece a

není-li exogenní dávka dostatečně vysoká k pokrytí stresu.

Po dosažení udržovací dávky se doporučuje přejít na dávkování obden. Přechod k tomuto dávkování

má být postupný.

Pediatrická populace

Dávkování u dětí je variabilní, závisí na druhu onemocnění a intenzitě procesu. Celá řada onemocnění

má přesně stanovený léčebný protokol s přesným vymezením dávkování a způsobu podávání.

U těžkých stavů vyžadujících útočnou dávku se podávají 2–3 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozděleně

do 3–4 dávek. Po zvládnutí nejzávažnějších projevů nemoci se dávka postupně upravuje, přičemž

maximum dávky se podává v ranních hodinách a nižší dávka v odpoledních a večerních hodinách.

Udržovací dávka při chronickém podávání je menší než 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den, podává se

zpravidla ráno, případně obden.

U kojenců a batolat vyžaduje podávání pevných lékových forem zvláštní pozornost - určená dávka v 1

tabletě se může podávat až po jejím rozdrcení a rozpuštění ve vodě.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

-

Neléčená floridní vředová gastroduodenální choroba.

-

Čerstvá střevní anastomóza.

-

Podezření na náhlou příhodu břišní.

-

Floridní Cushingův syndrom.

-

Akutní psychóza.

-

Neléčená systémová mykóza.

-

Neléčená celková infekce.

-

Metabolicky dekompenzovaný diabetes mellitus.

-

Akutní glaukom.

-

Očkování v intervalu 2–8 týdnů.

-

Oční forma herpes simplex.

-

Herpes zoster.

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Prednison by měl být užíván s opatrností v následujících případech:

-

Kardiální dekompenzace.

-

Závažná hypertenze.

-

Pokročilejší formy ischemické choroby srdeční.

-

Divertikulitida.

-

Latentní vředová choroba.

-

Těžká osteoporóza.

-

Hojící se operační rány.

-

Renální insuficience.

-

Sklon k tromboembolickým onemocněním.

-

Diabetes mellitus.

-

Při akutní virové infekci (varicela, herpes keratitis).

-

Aktivní chronické HBsAg-positivní hepatitidě.

-

Zranění a vředy rohovky.

-

Porucha funkce jater.

-

Tuberkulosa (i v anamnéze). Prednison však může být vitálním lékem ke zvládnutí závažných

akutních projevů při masivní tuberkulosní infekci (za současné léčby antituberkulotiky).

Vzhledem k riziku perforace střev může být prednison použit pouze, pokud je to nezbytně nutné a

spolu s adekvátním monitorováním v případě těžké ulcerosní kolitidy s hrozící perforací.

Srdeční ruptura po akutním infarktu myokardu

Ruptura myokardu po nedávném infarktu myokardu byla hlášena při užívání prednisonu nebo jiných

glukokortikoidů. Proto je doporučena opatrnost u pacientů užívajících prednison, kteří měli v nedávné

době infarkt myokardu.

Virová onemocnění (varicela, spalničky)

Některá virová onemocnění (varicela, spalničky) mohou mít těžší průběh u pacientů léčených

glukokortikoidy. Jedinci se sníženou imunitou bez předchozí infekce varicelou nebo spalniček jsou

zvláště ohroženi. Pokud jsou osoby léčené prednisonem v kontaktu s osobami, které mají varicelu

nebo spalničky, měla by být v případě potřeby zahájena preventivní léčba.

Dlouhodobé podávání

V průběhu dlouhodobé léčby kortikosteroidy může dojít k adrenální supresi a atrofii a může být

potlačena sekrece kortikotropinu. Může také dojít ke Cushingovu syndromu a hyperglykemii. Trvání

léčby a dávkování se jeví jako důležité faktory pro určení potlačování adrenální osy hypofýzy a reakce

na stres po ukončení steroidní léčby. Reakce pacientů na supresi je rovněž různá. Při dlouhodobém

podávání obzvláště vyšších dávek je třeba nemocné klinicky i laboratorně pečlivě monitorovat.

Sleduje se krevní tlak, glykosurie, glykemie před, v průběhu terapie, dále kalemie, případné žaludeční

obtíže či psychické změny, retence tekutin. U starších pacientů je žádoucí oftalmologické vyšetření a

rtg hrudníku před zahájením terapie.

Při náhlém vysazení přípravku po dlouhodobé léčbě je pacient ohrožen projevy hypokortikalismu,

včetně akutní adrenální krize. Z tohoto důvodu je nutno léčbu vysazovat postupně - nejprve dávku

večerní, pak polední, nejdéle se ponechává dávka ranní. Dojde-li v průběhu léčby nebo po vysazení k

zátěžovému stavu (trauma, operace, interkurentní infekce apod.) a není-li funkce nadledvinové kůry

dostatečná, je třeba podat nemocnému kortikoidy parenterálně.

Po ukončení terapie dochází k obnově funkce kůry nadledvin již v následujících dnech po vynechání,

při dlouhodobém podávání zejména vysokých dávek může však někdy potlačení funkce nadledvinové

kůry trvat řadu měsíců nebo i let.

Riziko infekce

Dlouhodobé užívání prednisonu, i při nízkých dávkách, vede ke zvýšení rizika infekce. Případné

infekce mohou být způsobeny mikroorganismy, které zřídka způsobují infekci za normálních

podmínek (tzv. oportunní infekce). Při vzniku infekčních onemocnění je nutná účinná antibiotická

terapie. Léčba prednisonem může maskovat příznaky a projevy stávající nebo rozvíjející se infekce, a

proto může způsobit obtížnější diagnostiku. Může dojít k aktivaci latentního onemocnění nebo

exacerbaci interkurentní infekce.

Metabolismus vápníku

Předpokládá se negativní vliv na metabolismus vápníku, v závislosti na době trvání léčby a použitém

dávkování. Proto je doporučena profylaxe osteoporózy a je zvláště důležitá, pokud jsou přítomny další

rizikové faktory, včetně familiární predispozice, pokročilého věku, postmenopauzálního stavu,

nedostatečného příjmu bílkovin a vápníku, nadměrného kouření, nadměrné konzumace alkoholu a

nedostatku fyzické aktivity. Profylaxe je založena na dostatečném přísunu vápníku a vitaminu D,

jakož i na odpovídající fyzické aktivitě a úpravě osteoporotických rizikových faktorů. V případě již

existující osteoporózy je třeba zvážit doplňující léčbu.

Thyreoidální onemocnění

U hypothyreosy je snížena clearance kortikosteroidů a zvýšena u hyperthyreosy. U pacientů se

změnami štítné žlázy je oprávněné upravit dávkování.

Kaposiho sarkom

Při léčbě kortikosteroidy, obvykle pro chronické stavy, byl hlášen vznik Kaposiho sarkomu.

Klinického zlepšení může být dosaženo přerušením léčby kortikosteroidy.

Myopatie

Myopatie byla hlášena při léčbě vysokými dávkami kortikosteroidů, zvláště u pacientů s poruchami

neuromuskulárního přenosu (např. myastenia gravis), nebo při současném užívání neuromuskulárních

léků (např. pankuronium). Myopatie může postihovat oční nebo dýchací svaly a může mít za následek

kvadruparesu.

Ischemická kolitida

Podávání glukokortikoidů by mělo být provedeno s opatrností u systémové sklerosy. Při podávání

glukokortikoidů ve vysokých dávkách se doporučuje, zejména u pulsní terapie, současné podávání

antikoagulancií, aby se zabránilo ischemické kolitidě.

Zvýšený nitrooční tlak

Při použití delším než 6 týdnů je zvýšené riziko výskytu zvýšeného nitroočního tlaku. Z tohoto důvodu

se doporučuje monitorování.

Odchlípení sítnice (chorioretinopatie)

Systémová léčba glukokortikoidy může způsobit chorioretinopatii, která může vést k poruše zraku,

včetně jeho ztráty. Dlouhodobé užívání systémové léčby glukokortikoidy i při nízkých dávkách může

způsobit chorioretinopatii.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u

pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Očkování

Během terapie vysokými dávkami prednisonu není vhodné očkování živou vakcínou z důvodů

omezení imunitních reakcí a rizika neurologických komplikací. Pasivní imunizace během terapie je

možná, ale protilátková odpověď je nedostačující.

Feochromocytomová krize

Po podání kortikosteroidů byly hlášeny případy výskytu feochromocytomových krizí, které mohou být

smrtelné. Kortikosteroidy se mají podávat pacientům s podezřením či diagnostikovaným

feochromocytomem pouze po vyhodnocení přínosu/rizik.

Použití u starších pacientů

Opatrnost se doporučuje u starších pacientů, protože jsou náchylnější k nežádoucím účinkům.

Dlouhodobé užívání glukokortikoidů u starších lidí může zhoršit diabetes, hypertenzi, městnavé

srdeční selhání a osteoporózu nebo může způsobit depresi.

Použití u pediatrických pacientů

Prednison lze podávat i dětem. Při dlouhodobém užívání hrozí riziko potenciálního poškození růstu a

vývoje, a proto se doporučuje sledování.

Ve stravě se omezuje kuchyňská sůl, nutná je suplementace draslíku (ovoce, zelenina). Během terapie

se nedoporučuje expozice infekcím, slunění a pití alkoholických nápojů. Při vzniku infekčních

onemocnění je nutná účinná antibiotická terapie.

Laktosa

Léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají

tento přípravek užívat.

Sklerodermická renální krize

U pacientů se systémovou sklerózou byly hlášeny případy sklerodermické renální krize (včetně

fatálních případů) s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní dávce 15 mg

prednisonu a více. U těchto pacientů se má se provádět pravidelná kontrola krevního tlaku a renálních

funkcí (s-kreatinin).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Prednison je metabolizován CYP3A4. Je možný vznik farmakokinetických interakcí s inhibitory

CYP3A4 (snížená clearance prednisonu) a induktory CYP3A4 (zvýšená clearance prednisonu).

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat,

zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace,

pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V

takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků

kortikosteroidů.

Pero

rální antikoagulancia

Prednison snižuje účinek perorálních antikoagulancií.

Kardiotonika

Prednison zvyšuje toxicitu kardiotonik v důsledku hypokalemie.

Prednison zvyšuje účinnost adrenalinu, noradrenalinu, psychostimulancií, glukagonu.

Prednison zvyšuje nežádoucí účinky hydantoinátů a nesteroidních antiflogistik, nesteroidní

antiflogistika zvyšují incidenci gastrointestinálního krvácení a ulcerací.

Prednison snižuje plazmatickou hladinu salicylátů.

Prednison snižuje účinnost inzulinu, perorálních antidiabetik, antihypertenziv, vitaminu D a

anabolických steroidů.

Prednison může snížit účinky pyridostigminu (inhibitor cholinesterázy) se zhoršením stavu u

myasthenia gravis.

Účinnost prednisonu zvyšují např. perorální kontraceptiva, estrogeny, klofibrát, sulfonamidy.

Saluretika (thiazidy, furosemid) nebo projímadla mohou vést k excesivním ztrátám draslíku.

Účinnost prednisonu snižují barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon a rifampicin.

Clearance prednisonu je zvýšena při současném užití s antithyreoidálními léky

(carbimazol/methimazol, thiamazol).

Amfotericin B

Riziko hypokalemie může být zvýšeno. Může k tomu přispívat nadměrný úbytek draslíku

působením amfotericinu B a retence solí způsobená hydrokortisonem.

Antibiotika

Vznik superinfekce vlivem dlouhodobého užívání antibiotik může být zesílen v přítomnosti

prednisonu spojeného se sníženou obranyschopností systému hostitele. Prednison může snižovat zánět,

ovlivnit tvorbu protilátek, a pokud je podávaný systémově, může způsobit supresi nadledvin. Tyto

procesy zvyšují náchylnost těla k infekci.

Fluorochinolony

Zprávy z postmarketingového sledování ukazují, že riziko ruptury šlach může být zvýšené u pacientů

užívajících souběžně fluorochinolony a kortikosteroidy, a to zejména u starších pacientů. Léčba

fluorochinolony by měla být přerušena, pokud pacient pociťuje bolest, zánět nebo u něj dojde

k ruptuře šlachy. Pacienti by měli upustit od cvičení, dokud není vyloučena diagnosa zánětu nebo

ruptury šlachy. Ruptury šlachy se mohou objevit v průběhu nebo i po ukončení léčby chinolony.

Methotrexát

Prednison snižuje buněčné vychytávání.

Nedepolarizující myorelaxancia

Svalová relaxace může být prodloužena.

Somatropin (růstový hormon)

Současná léčby glukokortikoidy může inhibovat růstové účinky růstového hormonu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že prednison může způsobit poškození plodu, má být užíván během těhotenství

pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží riziko pro plod.

Prednison se vylučuje do mateřského mléka, a proto má být předepisován pouze v případě, že přínos

pro matku převáží rizika pro dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při dlouhodobé terapii kortikosteroidy (včetně prednisonu) může dojít k nežádoucímu ovlivnění

centrální nervové soustavy, které se projeví např. pohybovým neklidem, závratí, bolestí hlavy,

změnami a výkyvy nálad, především depresí a mánií.

4.8

Nežádoucí účinky

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků prednisonu závisí na podané dávce.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat užíváním nejnižších účinných dávek po nezbytně

nutnou dobu. V případě, že je třeba podávat prednison každý den nebo obden, doporučuje se užívat

ráno, kdy je nejmenší riziko suprese hypotalamo-hypofyzární osy.

Terapie nežádoucích účinků je symptomatická, dle možnosti redukce dávky nebo postupné vysazení

přípravku, v případě infekce podání antibiotik.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky prednisonu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu velmi časté (≥1/10); časté (

1/100 až <1/10);

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Srdeční poruchy

není známo

kardiomyopatie, hypokalemické poruchy srdečního

rytmu

Poruchy krve a lymfatického

systému

není známo

změny v krevním obraze (leukocytóza)

Poruchy nervového systému

není známo

nespavost, bolest hlavy, euforie, Pseudotumor

cerebri, euforie, neklid, změny a výkyvy nálady

Poruchy oka

není známo

indukce glaukomu, zadní kapsulární katarakty,

progrese korneálních ulcerací u herpetické keratitidy,

odchlípení sítnice, chorioretinopatie, rozmazané

vidění (viz také bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

není známo

orofaryngeální kandidóza, exacerbace vředové

gastroduodenální choroby, žaludeční hemoragie,

zastření manifestace náhlých příhod břišních, indukce

akutní pankreatitidy, perforace ilea, lymfatické

dilatace a mikroskopické fistuly

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

není známo

snížení fibroplastických procesů (atrofie podkoží a

kůže), striae rubrae, akné (po dlouhodobém užívání

vysoké dávky), zhoršené hojení ran, ekchymóza,

Kaposiho sarkom

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

není známo

myopatie, osteoporóza, (dávkově závislá, může se

objevit i při krátkodobém podání), svalová atrofie a

slabost, aseptická kostní nekróza, patologické

zlomeniny dlouhých kostí a kompresní zlomeniny

obratlů, ruptura šlachy (zejména Achillovy)

Endokrinní poruchy

není známo

útlum růstu u dětí, útlum osy hypotalamus-hypofýza-

nadledvinová kůra, indukce Cushingova syndromu

(typické symptomy zahrnují obličej ve tvaru měsíce,

obezita horní poloviny těla, pletora), zadržování

tekutin, feochromocytomová krize (skupinový účinek

kortikosteroidů)

Poruchy metabolismu a

výživy

není známo

retence sodíku, zvýšená exkrece draslíku potenciálně

vedoucí k arytmii, zvýšená chuť k jídlu a přibývání

na váze, diabetogenní účinek (manifestace, popřípadě

dekompenzace diabetu mellitu, ketoacidóza,

diabetické kóma ketoacidotické i hyperosmolární),

hyperlipidemie, hypercholesterolemie s indukcí

disproporční obesity, sekundární hypokortikalismus

[reversibilní útlum osy hypothalamus-hypofýza-

nadledvinová kůra (HPA)], hyperglykemie,

hypokalemická alkalóza, hypokalcemie

Cévní poruchy

není známo

hypertenze, urychlení vývoje arteriosklerózy,

zvýšená koagulabilita s tendencí vzniku

tromboembolické nemoci, edémy

Poruchy imunitního systému

není známo

potlačení imunitních reakcí (snížení rezistence vůči

bakteriálním, virovým, mykotickým a parazitárním

infekcím), maskování infekce, anafylaxe, angioedém,

sklerodermická renální krize

Poruchy ledvin a močových

cest

není známo

sklerodermická renální krize*

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

není známo

sekundární amenorea, pokles potence a libida u mužů

Psychiatrické poruchy

není známo

deprese, mánie, psychóza

*Výskyt sklerodermické renální krize se u různých populací liší. Nejvyšší riziko bylo hlášeno u

pacientů s difuzní systémovou sklerózou. Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou

systémovou sklerózou a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Prednison je relativně málo toxický. Masivní dávky však mohou způsobit nežádoucí účinky podobné

nežádoucím účinkům při tzv. pulsní terapii kortikoidy - např. komorové dysrytmie (vyvolané

hypokalemií), diabetickou ketoacidózu u porušené tolerance glycidů, povrchové hemoragické ulcerace

žaludeční sliznice, retenci sodíku a vody, zvýšení krevního tlaku, u disponovaných osob kardiální

insuficienci, křeče, aktivaci tromboembolické choroby, aseptickou kostní nekrózu, svalovou slabost z

myorelaxačního účinku, provokaci kortikoidní psychózy, akutní pankreatitidu, poruchy zraku,

přechodné artralgie, svědění a pálení na mukokutánních přechodech, chuťové poruchy.

Léčba akutní intoxikace: výplach žaludku, podání aktivního uhlí a inhibitorů H2 receptorů. Terapie je

podpůrná a symptomatická, substituce draslíku či jiných elektrolytů dle mineralogramu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormon ze skupiny glukokortikoidů, ATC kód: H02AB07.

Prednison je syntetický glukokortikoid s nepatrnými mineralokortikoidními účinky. Při srovnání

účinku ekvivalentní perorální dávka 5 mg prednisonu odpovídá 5 mg prednisolonu, 4 mg

triamcinolonu, 0,6 mg betametazonu, 0,75 mg dexametazonu a 20 mg hydrokortizonu.

Terapeuticky se využívá především jeho účinků antiflogistických, antifibroplastických,

antiedematózních, antialergických, imunosupresivních a antiproliferativních.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Prednison se dobře vstřebává v gastrointestinálním traktu. Samotný prednison nemá glukokortikoidní

účinky, teprve v játrech se mění na biologicky aktivní glukokortikoid, prednisolon. Biologická

dostupnost po perorálním podání činí 92 %. Prekonverzní biologický poločas je asi 1 hodina.

Prednisolon se ze 70 % váže na plazmatické bílkoviny. Maximální plazmatické koncentrace

prednisolonu je dosaženo za 1–2 hodiny po podání. Prednisolon se vylučuje do moči částečně

nezměněn, částečně ve formě volných i konjugovaných metabolitů. Plazmatický poločas prednisolonu

je asi 3 hodiny. Biologický (tkáňový) poločas je 12–24 hodiny. Prednisolon prochází placentární

bariérou a v malém množství se vylučuje do mateřského mléka

5.3

Preklinick

é údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podání byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Kalcium-stearát

Mastek

Želatina

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: blistr, krabička.

Velikost balení: 20 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Prednison Léčiva 5 mg tablety: 56/471/69-C

Prednison Léčiva 20 mg tablety: 56/104/75-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969 (Prednison Léčiva 5 mg tablety) a 14. 3. 1975 (Prednison Léčiva 20 mg

tablety)

Datum posledního prodloužení registrace: 5. 3. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17. 9. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace