PRATEL Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Praziquantel, kombinace
Dostupné s:
Elanco GmbH
ATC kód:
QP52AA
INN (Mezinárodní Name):
Praziquantel, combinations (Praziquantelum, Pyranteli embonas)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Chinolinové deriváty a příbuzné látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937560 - 1 x 10 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/137/98-C
Datum autorizace:
1998-11-17

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PRATEL

tablety

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRATEL tablety

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Praziquantelum 50 mg

Pyranteli embonas 144 mg

Světležluté kulaté tablety, na jedné straně s dělícím křížem.

4.

INDIKACE

Léčba parazitóz u psů vyvolaných tasemnicemi, škrkavkami nebo měchovci tj.,

následujícími parazity:

- Toxocara canis

- Toxascaris leonina

- Uncinaria stenocephala

- Ancylostoma caninum

- Ancylostoma tubaeforme

- Echinococcus granulosus

- Echinococcus multilocularis

- Dipylidium caninum

- Taenia spp.

- Mesocestoides spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u štěňat mladších 4 týdnů.

Nepoužívat u velmi zesláblých zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je 5 mg praziquantelu / kg ž.hm. a 14,4 mg pyrantelu /kg ž.hm.

podáváno jednorázově, tzn.:. 1 tableta na 5 – 10 kg živé hmotnosti, tak jak je uvedeno

v tabulce níže.

do 2 kg živé hmotnosti

1/4 tablety

2-5 kg živé hmotnosti

1/2 tablety

5-10 kg živé hmotnosti

1 tableta

10-20 kg živé hmotnosti

2 tablety

20-30 kg živé hmotnosti

3 tablety

30-40 kg živé hmotnosti

4 tablety

40-50 kg živé hmotnosti

5 tablet

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety se aplikují psům buď rozdrcené s potravou nebo celé s malým kouskem masa

nebo sýra. Dávku je třeba podat najednou.

Doporučuje se opakovat podání 3x až 4x ročně.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či

nesprávným podáním léku.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dávky nesmí být vyšší než předepsané.

Během gravidity použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Tento přípravek nesmí být podáván současně s přípravky obsahujícími piperazin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou nebo očima. Po aplikaci přípravku

si důkladně umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na účinné látky nebo na některou z pomocných látek by

se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného

pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek může být vydáván bez předpisu veterinárního

lékaře.

Dostupné velikosti balení:

10 tablet

10 x 10 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRATEL tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Praziquantelum 50 mg

Pyranteli embonas 144 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světležluté kulaté tablety, na jedné straně s dělícím křížem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba parazitóz u psů vyvolaných tasemnicemi, škrkavkami nebo měchovci tj.,

následujícími parazity:

- Toxocara canis

- Toxascaris leonina

- Uncinaria stenocephala

- Ancylostoma caninum

- Ancylostoma tubaeforme

- Echinococcus granulosus

- Echinococcus multilocularis

- Dipylidium caninum

- Taenia spp.

- Mesocestoides spp.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u štěňat mladších 4 týdnů.

Nepoužívat u velmi zesláblých zvířat.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Výskyt otravy u zvířat není pravděpodobný, je-li lék podán dle přiloženého návodu.

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dávky nesmí být vyšší než doporučené.

Zvlášť obezřetně se dává léčivo březím fenám, viz bod 4.7.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či

nesprávným podáním léku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou nebo očima. Po aplikaci přípravku

si důkladně umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na účinné látky nebo na některou z pomocných látek by

se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Během gravidity lze použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Léčivo se nesmí podávat současně s přípravky, které obsahují piperazin.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka je 5 mg praziquantelu / kg ž.hm. a 14,4 mg pyrantelu /kg ž.hm.

podáváno jednorázově, tzn.:. 1 tableta na 5 – 10 kg živé hmotnosti, tak jak je uvedeno

v tabulce níže.

Tablety se aplikují psům buď rozdrcené s potravou nebo celé s malým kouskem masa

nebo sýra. Dávku je třeba podat najednou.

Doporučuje se opakovat podání 3x až 4x ročně.

do 2 kg živé hmotnosti

1/4 tablety

2-5 kg živé hmotnosti

1/2 tablety

5-10 kg živé hmotnosti

1 tableta

10-20 kg živé hmotnosti

2 tablety

20-30 kg živé hmotnosti

3 tablety

30-40 kg živé hmotnosti

4 tablety

40-50 kg živé hmotnosti

5 tablet

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jak praziquantel, tak pyrantel embonát mají široké terapeutické rozmezí. Výskyt

otravy u zvířat není pravděpodobný, je-li lék podán dle přiloženého návodu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Chinolinové deriváty a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AA51

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku

Praziquantel

Praziquantel působí proti plochým červům, způsobuje vakuolizaci povrchové vrstvy

parazitů a kromě toho vyvolává také jejich paralýzu zvýšením permeability buněčné

membrány vůči iontům s pozitivním nábojem (Na+ a Ca2+).

Pyrantel embonát

Pyrantel embonát působí jako neuromuskulární depolarizátor u řady nematodů, kteří se

vyskytují jako paraziti gastrointestinálního traktu. Takto vyvolané svalové kontrakce

potom způsobí ireverzibilní paralýzu cizopasníka. Stejným způsobem působí také na

vývojové formy parazita.

Antiparazitární spektrum

Praziquantel

Praziquantel je specifický svojí velmi vysokou účinností proti všem druhům plochých

červů (proti dospělcům i juvenilním formám). Vykazuje rovněž dobrý potenciál

účinku proti larvám plochých červů. Podle způsobu aplikace (p.o., s.c. nebo i.m.) je

nutné očekávat mírné rozdíly v účinnosti. U psů zajišťuje dávka 1 mg/kg

při jakékoliv aplikaci 100% účinnost proti dospělým formám Taenia pisiformis. Stejná

dávka u koček zajistí kompletní odčervení při invazi Taenia taeniaeformis. Jedna

aplikace dávky 2 mg/kg zajistí odčervení psů při invazi Taenia hydatigena, T. ovis a T.

multiceps. Pro úplné odstranění Dipylidium caninum se vyžaduje dávka 2,5 - 5 mg/kg.

Pro 100% odčervení při invazi Mesocestoides corti, Echinococcus granulosus a E.

multilocularis je nutné použít dávku 5 - 10 mg/kg. Proti juvenilním formám těchto

parazitů (červi o stáří 1 až 14 dnů) je nutné použít dávku vyšší. Dávka 5 mg/kg se

všeobecně doporučuje pro eliminaci všech druhů tasemnic u psů a koček. Tato dávka

působí proti dospělým plochým červům, jakož i proti některým jejich vývojovým

stádiím, a také proti plicním a krevním parazitům.

Přípravek působí proti strobilám a hlavičkám plochých červů, přičemž postihuje

dospělé i nedospělé formy. U psů je dávkování 1 mg/kg živé hmotnosti, přičemž tato

dávka je stoprocentně účinná proti dospělým formám Taenia pisiformis. Stejná dávka

u koček hubí T. taeniaeformis (hydatigena), T. ovis a T. multiceps. Dávka v

rozmezí od 2,5 do 58 mg/kg živé hmotnosti je účinná proti Dipylidium caninum.

Dávka mezi 5 a 10 mg/kg živé hmotnosti působí účinně proti Mesocestoides corti a

Echinococcus granulosus.

Pyrantel embonát

Pyrantel embonát působí proti těmto parazitům:

- Ancylostoma caninum

- Uncinaria stenocephala

- Toxocara canis

- Toxascaris leonina

Pyrantel embonát vykazuje vysokou účinnost (90%) proti běžným měchovcům

(Ancylostoma caninum,

Uncinaria stenocephala) a škrkavkám (Toxocara canis,

Toxascaris leonina) u psů, a to v jedné dávce 5 mg báze na kg. Embonátové soli

pyrantelu mají omezený účinek proti rodu Trichuris a jsou neúčinné proti plochým

červům a dirofilariím.

Pyrantel embonát je účinný proti většině dospělých a larválních forem nematodů,

avšak nepůsobí na rod Trichuris, na plicní červy a na migrující nebo inhibované larvy.

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Praziquantel

Po perorální aplikaci se praziquantel absorbuje z trávicího traktu rychle a téměř úplně.

V žaludku potkanů dochází k výrazné absorpci, avšak větší množství léčiva bylo

absorbováno u myší z dvanáctníku. Maximální koncentrace v plazmě byla naměřena u

myší po 5 minutách, u potkanů a křečků po 15 až 30 minutách, u psů po 30 - 120

minutách a u ovcí po 2 hodinách.

Po perorální aplikaci je praziquantel snadno a téměř úplně absorbován ze střev a je

metabolizován na svoje inaktivní formy.

Ve všech orgánech je distribuován stejnoměrně, prochází hematoencefalickou bariérou

u potkanů a dostává se do žluči u psů. Velké množství léku se dostává do jater a je v

nich metabolizováno ještě před tím, než se dostane do centrálního krevního oběhu.

Účinná látka je zadržena v organismu nejdéle po intramuskulární nebo subkutánní

aplikaci.

Pyrantel embonát

Embonátová sůl pyrantelu je velmi špatně rozpustná ve vodě. Tato vlastnost skýtá

výhodu snížené absorpce ze střeva a dále umožňuje léku dosažení koncových partií

tlustého střeva, kde může lék dobře působit proti parazitům. To je důležité zejména u

psů. Asi 10% pyrantel embonátu je absorbováno ze střevního traktu.

Distribuce

Praziquantel

Lék je distribuován do všech orgánů. Prochází hematoencefalickou bariérou u potkanů

a pravděpodobně také u jiných zvířat a prostupuje do žluči u psů. Všestranná

distribuce je výhodou praziquantelu při jeho působení proti larválním stádiím tasemnic

a dospělým formám, které mají vysoce variabilní lokalizaci v organismu hostitele.

Pyrantel embonát

Pyrantel embonát se absorbuje špatně (asi na úrovni 10%) a v organismu je

distribuován jen v malé míře.

Metabolismus a exkrece

Praziquantel

Praziquantel je rychle metabolizován na inaktivní formy. Hlavním místem jeho

inaktivace jsou játra. Po perorální dávce 300 mg/kg u potkanů dosahuje průměrná

koncentrace léku v portální krvi 21,2

g/ml, zatímco koncentrace v periferní krvi je

g/ml. Tento stav naznačuje velmi rychlou metabolickou inaktivaci praziquantelu

v játrech. Po intramuskulární nebo subkutánní injekci je možné nalézt v plazmě

trvalejší koncentrace než po perorálním podání téže dávky.

Asi 80 % radioaktivity praziquantelu značeného radioaktivním uhlíkem

C a

aplikovaného intravenózně potkanům, psům a makakům rhesus se vylučuje formou

inaktivních metabolitů, a to hlavně močí v průběhu 24 hodin. Poločas vyloučení

celkové radioaktivity z krve psů je 3 hodiny. V moči a ve výkalech se vyloučí pouze

stopová množství nezměněné látky (0,3 % u myší a u psů).

U psů je 60 až 80 % aktivní látky vyloučeno močí a zbytek výkaly.

Pyrantel embonát

Pyrantel embonát je vylučován hlavně výkaly a močí.

Biotransformace

Praziquantel

V játrech zvířat dochází k okamžité a rozsáhlé biotransformaci praziquantelu.

Pyrantel embonát

Absorbovaná dávka pyrantel embonátu podléhá v těle zvířat taktéž rychlé

biotransformaci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Laktosa

Sodná sůl sacharinu

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Kukuřičný škrob

Povidon

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Sodná sůl kroskarmelosy

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahuje 1 nebo 10 blistrů z vrstev hliník/hliník. Každý blistr

obsahuje 10 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/137/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.11.1998; 8. 4. 2005, 20.8.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace