PRAMIPEXOL MYLAN 0,26MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU (PRAMIPEXOLI DIHYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Generics [UK] Limited, Potters Bar
ATC kód:
N04BC05
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE PRAMIPEXOLE-DIHYDROCHLORIDE (PRAMIPEXOLI DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
Dávkování:
0,26MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 90; 30; 10; 7
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PRAMIPEXOL
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
27/1024/16-C
Datum autorizace:
2019-02-14

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 z 8

Sp. zn. sukls178420/2021

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Pramipexol Mylan 0,26 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Pramipexol Mylan 0,52 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Pramipexol Mylan 2,1 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro

V

ás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Pramipexol Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pramipexol Mylan užívat

Jak se přípravek Pramipexol Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pramipexol Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co

je přípravek Pramipexol Mylan

a k

čemu se používá

Pramipexol Mylan obsahuje účinnou látku pramipexol, patřící do skupiny léků známých jako agonisté

dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů vede

ke vzniku nervových impulzů v mozku, které pomáhají kontrolovat tělesné pohyby.

Pramipexol Mylan se používá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být

podáván samotný nebo v kombinaci s levodopou (další přípravek na léčbu Parkinsonovy nemoci).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

P

ramipexol Mylan užívat

Neužívejte přípravek

Pramipexol Mylan:

jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Pramipexol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) jakékoliv další zdravotní obtíže, zejména

některé z následujících:

onemocnění ledvin

vážné duševní onemocnění (psychózu) (např. srovnatelnou se příznaky schizofrenie)

závažné onemocnění srdce nebo cév. Lékař vám bude pravidelně měřit krevní tlak, zvláště na

počátku léčby. Cílem je zabránit posturální hypotenzi (pokles krevního tlaku při vzpřímení, kdy

můžete pocítit závrať nebo ztratit vědomí).

Strana 2 z 8

Informujte svého lékaře také, pokud se u vás během léčby přípravkem Pramipexol Mylan rozvinou

některé z výše uvedených příznaků nebo některý z příznaků následujících:

Halucinace (vidění, slyšení nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné). Většina halucinací je

zrakových.

Dyskineze (tj. abnormální nekontrolovatelné pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou

Parkinsonovou nemocí a užíváte rovněž levodopu, může se u vás dyskineze rozvinout během

zvyšování dávky přípravku Pramipexol Mylan

Dystonie (porucha svalového napětí) (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze

(axiální dystonie)). Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis),

předklonu trupu ( stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný

pleurototonus neboli Pisa syndrom). Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař vaši léčbu

změnit.

Spavost a epizody náhlého usínání (viz také „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“

v tomto bodě).

Změny vidění. Během léčby přípravkem Pramipexol Mylan byste měl(a) pravidelně absolvovat

oční prohlídky.

Informujte lékaře, pokud vy nebo vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u vás

objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, nebo nemůžete odolat nutkání, popudu

či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy

jsou nazývány poruchami kontroly impulzivity a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná

konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních

myšlenek a pocitů. Lékař možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud vy nebo vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se

u vás rozvíjí mánie (agitovanost – neklid spojený s bezúčelnými pohyby, pocit povznesené nálady

nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality). Lékař

možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte lékaře, pokud po vysazení nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Mylan pocítíte

příznaky jako jsou deprese, apatie (netečnost), úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud problémy

přetrvávají déle než několik týdnů, bude možná zapotřebí vaši léčbu upravit.

Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Pramipexol Mylan jsou speciálně navrženy tak, aby

se z nich po spolknutí aktivní složka uvolňovala postupně. Části tablet mohou být občas vyloučeny,

objevit se ve stolici a působit dojmem, že se jedná o celé tablety. Pokud takové části tablet ve stolici

najdete, informujte o tom lékaře.

Děti a

dospívající

Pramipexol Mylan se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravk

y a Pramipexol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, rostlinných přípravků, doplňků stravy

nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při léčbě přípravkem Pramipexol Mylan nemáte užívat antipsychotické léčivé přípravky (určené

k léčbě duševních onemocnění).

Buďte opatrní, pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků:

cimetidin (k léčbě zvýšené žaludeční kyselosti a žaludečních vředů);

amantadin (k léčbě Parkinsonovy nemoci);

mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stavu známého jako komorová arytmie);

zidovudin (k léčbě infekce HIV);

Strana 3 z 8

cisplatina (k léčbě různých typů rakoviny);

chinin (může být užit k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě typu malárie

známého jako maligní malárie);

prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu);

jakékoliv uklidňující léky (přípravky se sedativním účinkem).

Pokud užíváte levodopu, je vhodné její dávku při zahájení léčby přípravkem Pramipexol Mylan snížit.

Přípravek Pramipexol

Mylan s

jídlem, pitím a

alkoholem

Buďte opatrní, pokud během léčby přípravkem Pramipexol Mylan konzumujete alkohol. Alkohol

může zvýšit riziko spavosti a náhlého usínání. Pramipexol Mylan lze užívat jak spolu s jídlem, tak i

bez jídla.

Těhotenství a

koje

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s vámi prodiskutuje, zda

je vhodné, abyste v užívání přípravku Pramipexol Mylan pokračoval(a).

Těhotenství

Účinek pramipexolu na nenarozené dítě není znám. Proto přípravek Pramipexol Mylan v těhotenství

neužívejte, pokud vám lékař jeho užívání nedoporučí.

Kojení

Pramipexol Mylan se nesmí užívat během kojení. Pramipexol může vést ke snížení tvorby mateřského

mléka. Také může přecházet do mateřského mléka a tím ovlivnit vaše dítě. Jestliže je užívání

přípravku Pramipexol Mylan nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Pramipexol může způsobit halucinace (vidění, slyšení nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné).

Pokud se vás to týká, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Pramipexol může způsobovat spavost nebo příhody náhlého usínání, zejména je-li užíván v kombinaci

s alkoholem nebo jinými léky se sedativním (tlumivým) účinkem. Pokud tyto nežádoucí účinky

zpozorujete, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Pokud k takovým účinkům

dojde, informujte svého lékaře.

3.

Jak se

přípravek

Pramipexol Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař vám poradí, jakou dávku máte užívat.

Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně vždy ve stejnou dobu.

Pramipexol Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety polykejte celé a zapíjejte vodou.

Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte, nedělte ani nedrťte. V takovém případě hrozí

nebezpečí předávkování, neboť lék by se mohl ve vašem těle uvolňovat příliš rychle.

Během prvního týdne činí doporučená denní dávka 0,26 mg pramipexolu. Dávka se pak bude podle

pokynů lékaře zvyšovat každých 5–7 dní, dokud nedojde k úpravě příznaků (udržovací dávka).

Schéma zvyšování dávky přípravku Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním

Týden

Denní dávka (mg)

Počet tablet

0,26

Jedna tableta přípravku Pramipexol Mylan 0,26 mg

Strana 4 z 8

tablety s prodlouženým uvolňováním.

0,52

Jedna tableta přípravku Pramipexol Mylan 0,52 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

NEBO

dvě tablety přípravku Pramipexol Mylan 0,26 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním.

1,05

dvě tablety přípravku Pramipexol Mylan 0,52 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

NEBO

čtyři tablety přípravku Pramipexol Mylan 0,26 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním.

Maximální doporučená udržovací dávka je 1,05 mg/den. Může však nastat potřeba dalšího zvýšení

dávky. Pokud je to nutné, lékař vám může dávku zvýšit maximálně na 3,15 mg pramipexolu denně.

Také je možná nižší udržovací dávka jedné tablety přípravku Pramipexol Mylan 0,26 mg tablety

s prodlouženým uvolňováním.

Pacienti s

onemocněním ledvin

Trpíte-li onemocněním ledvin, lékař vám může doporučit během prvního týdne léčby užívat obvyklou

zahajovací dávku jedné tablety s prodlouženým uvolňováním o síle 0,26 mg jen každý druhý den.

Poté vám lékař může dávku zvýšit na jednu tabletu 0,26 mg s prodlouženým uvolňováním denně. Je-li

nutné další zvyšování dávek, může vám lékař dávky postupně zvyšovat o 0,26 mg pramipexolu až na

maximum 1,57 mg denně.

Trpíte-li těžkým onemocněním ledvin, může vám lékař změnit léčbu na jiný lék s obsahem

pramipexolu. Pokud se vám během léčby onemocnění ledvin zhorší, neprodleně kontaktujte lékaře.

Pokud přecházíte z

tablet pramipexolu s

okamžitým uvolňováním

Lékař upraví dávku tablet s prodlouženým uvolňováním přípravku Pramipexol Mylan podle dávky,

jakou jste užívali v tabletách s okamžitým uvolňováním.

Den před změnou léčby užijte tablety s okamžitým uvolňováním jako obvykle. Následující ráno užijte

tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Pramipexol Mylan a pokračujte v jejich užívání tak,

jak vám doporučil lékař. Žádné další tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním již neužívejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Pramipexol Mylan

, než

jste měl(a)

Pokud nedopatřením požijete příliš mnoho tablet:

kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a požádejte o radu;

můžete pociťovat nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracet, pociťovat neklid, agitovanost

(neklid spojený s bezúčelnými pohyby), nízký krevní tlak, halucinace nebo jiný z nežádoucích

účinků uvedených v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Pramipexol Mylan

Pokud zapomenete užít dávku přípravku Pramipexol Mylan, ale vzpomenete si do 12 hodin od chvíle,

kdy jste lék měl(a) správně užít, užijte zapomenutou dávku ihned a následující dávku užijte opět

v obvyklý čas.

Pokud si na zapomenutou dávku vzpomenete za dobu delší než 12 hodin, užijte

jednoduše další dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Pramipexol Mylan

Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexol Mylan bez porady s lékařem. Pokud musíte tento lék

přestat užívat, bude vám lékař dávky postupně snižovat. Tím se omezuje riziko zhoršení příznaků.

Léčbu přípravkem Pramipexol Mylan nesmíte ukončit najednou. Náhlé ukončení může způsobit stav

zvaný neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho

příznaky patří:

Strana 5 z 8

ztráta svalové pohyblivosti (akineze),

svalová ztuhlost,

horečka,

nestabilní krevní tlak,

zrychlení srdeční činnosti (tachykardie),

zmatenost,

snížení úrovně vědomí (např. koma - bezvědomí).

Pokud přípravek Pramipexol Mylan vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se u Vás také rozvinout

stav zvaný abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat

depresi, apatii, úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, je třeba,

abyste kontaktoval(a) svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u

vás objeví jakýkoli z

následujících nežádoucích účinků, IHNED kontaktujte lékaře:

Příznaky vážné alergické reakce, například náhlý sípot, vyrážka, svědění na kůži nebo

kopřivka, otoky rtů, jazyka, tváře nebo hrdla, působící problémy s polykáním nebo dýcháním

(méně častý nežádoucí účinek).

Pneumonie, plicní infekce, která může způsobovat horečku, třesavku, pocení, ztížené dýchání,

bolest na hrudi a celkový pocit nemoci (méně častý nežádoucí účinek).

Srdeční selhání, které může způsobit dýchavičnost nebo přetrvávající kašel, extrémní únavu

a otoky kotníků* (méně častý nežádoucí účinek).

To může vést k nižší hodnotě sodíku v krvi, než je normální hladina, což může způsobit pocit

slabosti a zmatenosti s bolestmi svalů. Důvodem může být nesprávná sekrece antidiuretického

hormonu (ADH), který způsobuje zadržování vody v těle, ředění krve a tím také snížení

množství sodíku v krvi* (méně častý nežádoucí účinek).

Mdloby (méně častý nežádoucí účinek).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z

těchto nežádoucích účinků. Lékař

s

vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

abnormální nekontrolované pohyby končetin (dyskineze),

ospalost,

závratě,

pocit na zvracení (nauzea).

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

vidění, slyšení nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace),

zmatenost,

únava (vyčerpání),

nespavost (insomnie),

nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky),

bolest hlavy,

nízký krevní tlak (hypotenze),

Strana 6 z 8

abnormální sny,

zácpa,

problémy se zrakem, například rozmazané, či zdvojené vidění nebo snížená zraková ostrost,

zvracení,

snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

nadměrné obavy o vlastní zdraví (paranoia),

bludy,

náhlé usínání,

poruchy paměti (amnézie),

nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu (hyperkineze),

zvýšení tělesné hmotnosti,

vyrážka,

svědění,

neklid,

dýchavičnost (dyspnoea),

škytavka.

Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit vás

nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve vás nebo ve vašem okolí budí zvýšené

obavy, např. zvýšený sexuální apetit;

nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé

přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu);

snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality (delirium).

Vzácné

(mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000)

agitovanost (neklid spojený s bezúčelnými pohyby), pocit povznesené nálady nebo nadměrné

vzrušení (mánie).

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Po ukončení nebo snížení léčby přípravkem Pramipexol Mylan

mohou nastat: deprese, apatie

(netečnost), úzkost, únava, pocení nebo bolest (takzvaný abstinenční syndrom při vysazení

agonisty dopaminu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků.

Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné četnosti výskytu možný, neboť tyto

nežádoucí účinky nebyly pozorovány v rámci klinických studií u 2 762 pacientů léčených

pramipexolem. Frekvence výskytu pravděpodobně není větší než „méně časté“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Strana 7 z 8

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Pramipexol Mylan

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu,

aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co příprave

k Pramipexol Mylan obsahuje

Léčivou látkou je pramipexolum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

0,375 mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

0,75 mg, což odpovídá pramipexolum 0,52 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

3 mg, což odpovídá pramipexolum 2,1 mg.

Dalšími složkami jsou hypromelosa 2208 (E464), předbobtnalý škrob (kukuřičný), koloidní bezvodý

oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b).

Jak

přípravek

Pramipexol Mylan

vypadá

a

co obsahuje toto balení

Pramipexol Mylan

0,26 mg tablety

s prodlouženým

uvolňováním

Bílé až téměř bílé kulaté tablety se zkosenými hranami,

průměrem

přibližně 8,9 mm a tloušťkou 3,6 mm

. Na jedné straně tablety je

vyraženo „PP1“, na straně druhé „M“.

Pramipexol Mylan

0,52 mg tablety

s prodlouženým

uvolňováním

Bílé až téměř bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, průměrem

přibližně 9,9 mm a tloušťkou 4,0 mm. Na jedné straně tablety je

vyraženo „PP2“, na straně druhé „M“.

Pramipexol Mylan 2,1 mg

tablety s prodlouženým

uvolňováním

Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech přibližně

14,9 mm × 6,9 mm × 5,35 mm.

Na jedné

straně

tablety

vyraženo „PP5“, na straně druhé „M“.

Pramipexol Mylan je dostupný v blistrech balených po 7, 10, 30, 90 a 100 tabletách s prodlouženým

uvolňováním.

Strana 8 z 8

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobc

e

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irsko.

Mylan Hungary Kft, H­2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento

léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován

pod

těmito

názvy:

Česká republika:

Pramipexol Mylan

Itálie:

Pramipexolo Mylan Pharma

Maďarsko:

Pramipexol Mylan 0.26 mg, 0.52 mg a 2.1 mg retard tabletta

Německo:

Pramipexol Mylan 0.26 mg, 0.52 mg a 2.1 mg Retardtabletten

Rumunsko:

Pramipexol Mylan 0.26 mg, 0.52 mg a 2.1 mg comprimate cu eliberare

prelungita

Velká Británie:

Pramipexole Mylan 0.26 mg, 0.52 mg a 2.1 mg prolonged-release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 31. 12. 2020

Přečtěte si celý dokument

Strana

1

12

Sp. zn. sukls98737/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pramipexol Mylan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Pramipexol Mylan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Pramipexol Mylan 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

0,375 mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

0,75 mg, což odpovídá pramipexolum 0,52 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

3 mg, což odpovídá pramipexolum 2,1 mg.

Prosím pozor:

Dávkování

pramipexolu

publikované

literatuře

vztahuje

soli

pramipexolu.

Proto

bude

dávkování vyjádřeno jak na obsah báze pramipexolu tak na obsah soli pramipexolu (v závorce).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Pramipexol Mylan 0,26 mg

tablety s prodlouženým

uvolňováním

Bílé

téměř

bílé

kulaté

tablety

zkosenými

hranami,

průměrem

přibližně

8,9 mm a

tloušťkou

3,6 mm.

jedné

straně tablety je vyraženo „PP1“, na straně druhé „M“.

Pramipexol Mylan 0,52 mg

tablety s prodlouženým

uvolňováním

Bílé

téměř

bílé

kulaté

tablety

zkosenými

hranami,

průměrem

přibližně

9,9 mm

a tloušťkou

4,0 mm.

jedné

straně tablety je vyraženo „PP2“, na straně druhé „M“.

Pramipexol Mylan 2,1 mg

tablety s prodlouženým

uvolňováním

Bílé

téměř

bílé

oválné

bikonvexní

tablety

o rozměrech

přibližně

14,9 mm ×

6,9 mm ×

5,35 mm.

jedné

straně

tablety je vyraženo „PP5“, na straně druhé „M“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pramipexol Mylan je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy

nemoci, a to buď samostatně (bez levodopy), nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu

onemocnění až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy vytrácí nebo je nekonzistentní a kdy

dochází k výkyvům léčebného efektu (“end-of-dose“ nebo „on-off“ fluktuace).

4.2

Dávkování a způsob podání

Strana

2

12

Dávkování

Přípravek Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním je formou pramipexolu určenou

pro perorální užívání jednou denně.

Zahajovací léčba

Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5–7 dní od počáteční dávky 0,26 mg báze (0,375 mg soli)

denně. Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak,

aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.

Schéma zvyšování dávky přípravku Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním

Týden

Denní dávka (mg báze)

Denní dávka (mg soli)

0,26

0,375

0,52

0,75

1,05

Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli)

v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně. Je však třeba

poznamenat, že při dávkách vyšších než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně narůstá výskyt somnolence

(viz bod 4.8).

Pacienti, kteří již užívají tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním, mohou být převedeni na

přípravek Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním přes noc se zachováním stejné

denní dávky. Po převedení na Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku

upravit podle pacientovy odpovědi na léčbu (viz bod 5.1).

Udržovací léčba

Individuální dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,26 mg báze (0,375 mg soli) do

maximálně 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně. Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla

účinnost pozorována od denní dávky 1,05 mg báze (1,5 mg soli). Další úpravy dávky je nutno provést

na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5 %

pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05 mg báze (1,5 mg soli). U pokročilé Parkinsonovy nemoci

mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, u

kterých se plánuje snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy jak v průběhu

zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexol Mylan, a to v závislosti na

reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).

Vynechání dávky

V případě vynechání dávky přípravku Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním je

třeba tento přípravek užít do 12 hodin od doby, kdy měla být dávka užita. Po 12 hodinách je třeba

zapomenutou dávku vynechat a další dávka se užije následující den v pravidelnou dobu.

Přerušení léčby

Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu nebo

abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Dávku pramipexolu je třeba postupně

snižovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) denně, dokud denní dávka nedosáhne 0,52 mg báze (0,75 mg

soli). Poté je nutno dávku snižovat o 0,26 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4). Abstinenční

syndrom při vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout a před

opětovným zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení (viz bod

4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Pro zahájení léčby se doporučuje následující

schéma dávkování:

Strana

3

12

U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku ani četnost

dávkování.

U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min je nutno léčbu zahájit dávkou 0,26 mg

přípravku Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním užívanou obden. Dále je třeba

postupovat velice opatrně, a než bude po týdnu dávka zvýšena na podávání jednou denně, pečlivě

zvážit pacientovu odpověď na léčbu a tolerabilitu. Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno dávky

navyšovat o 0,26 mg báze pramipexolu v týdenních intervalech až do maximální dávky 1,57 mg báze

(2,25 mg soli) pramipexolu denně.

U pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min se léčba pramipexolem ve formě tablet

s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje.

Je třeba zvážit použití pramipexolu ve formě tablet s okamžitým uvolňováním.

Pokud se během udržovací léčby funkce ledvin zhoršuje, je třeba se řídit výše uvedenými

doporučeními.

Pacienti s poruchou funkce jater:

Úprava dávek u pacientů se selháním jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 %

vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku

pramipexolu však nebyl hodnocen.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pramipexolu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Při léčbě Parkinsonovy

nemoci u pediatrické populace není pro pramipexol ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním

žádné odpovídající využití.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Nesmí se kousat, dělit ani drtit. Tablety

lze brát buď s jídlem, nebo bez jídla a je třeba je užívat každý den ve stejnou dobu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Předepisujete-li přípravek Pramipexol Mylan pacientovi s Parkinsonovou nemocí, který má poruchu

funkce ledvin, je třeba dávku snížit tak, jak je uvedeno v bodu 4.2.

Halucinace

Halucinace jsou známým nežádoucím účinkem léčby agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti musí

být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).

Dyskineze

U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou může v průběhu počáteční

titrace pramipexolu objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.

Dystonie

U pacientů s Parkinsonovou nemocí byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu

příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).

Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy nemoci, po snížení nebo vysazení pramipexolu

se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní

medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.

Strana

4

12

Epizody náhlého nástupu spánku a somnolence

Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizod náhlého nástupu spánku, a to zejména

u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních

aktivit, a to v některých případech zcela bez předcházejících varovných příznaků nebo tak, že si

pacient tuto skutečnost ani neuvědomil. Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni

na nutnou opatrnost při řízení vozidla nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Pramipexol Mylan.

Pacienti, kteří zaznamenali spavost nebo epizody náhlého nástupu spánku, nesmí řídit vozidla ani

obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby. V případech, kdy pacienti

v kombinaci s pramipexolem užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol, je

vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost (viz body 4.5, 4.7 a 4.8).

Impulzivní poruchy

Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti

a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně

pramipexolu se mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch včetně patologického

hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování či záchvatovitého

a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné

vysazení přípravku.

Mánie a delirium

Pacienti mají být pravidelně sledováni z důvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich ošetřovatelé

mají být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie a delirium. Pokud

se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Pacienti s psychotickými poruchami

Pacienti s psychotickými poruchami mají být léčeni agonisty dopaminu pouze v případě, že

potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout podávání antipsychotických léčivých přípravků

současně s pramipexolem (viz bod 4.5).

Oftalmologické kontroly

V pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit zraku se doporučují oftalmologické

kontroly.

Závažné kardiovaskulární onemocnění

V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba dbát opatrnosti. Z důvodu obecného

rizika posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou se doporučuje monitorovat krevní tlak, a to

zejména na počátku léčby.

Neuroleptický maligní syndrom

Při náhlém vysazení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní

syndrom (viz bod 4.2).

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty (dopamine agonist withdrawal syndrome,

DAWS)

Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu (viz bod 4.8). Při ukončení

léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod

4.2). Omezené údaje ukazují, že pacienti s impulzivními poruchami a pacienti léčení vysokými

denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být

vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou

zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o

možných abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před

vysazením pramipexolu. Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V

Strana

5

12

případě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné přechodné

podávání pramipexolu v nejnižší účinné dávce.

Zbytky ve stolici

Někteří pacienti hlásili, že ve stolici nalezli zbytky, které vypadaly jako neporušené tablety

s prodlouženým uvolňováním pramipexolu. Pokud pacient takovou skutečnost nahlásí, měl by lékař

přehodnotit pacientovu odpověď na léčbu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vazba na plazmatické proteiny

Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a jeho biotransformace

je u člověka zanedbatelná. Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými

přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací. Protože

anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce omezený,

přestože interakce s anticholinergiky nebyla studována. Nedochází k žádným farmakokinetickým

interakcím se selegilinem a levodopou.

Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu

Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí

kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které

inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány (např. cimetidin,

amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid) mohou interagovat s pramipexolem

a snižovat tak clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně

s pramipexolem, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.

Kombinace s levodopou

Pokud se pramipexol podává v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky

pramipexolu dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.

V případech, kdy pacienti v kombinaci s pramipexolem užívají jiné léčivé přípravky se sedativním

působením nebo alkohol, je vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost (viz body 4.4,

4.7 a 4.8).

Antipsychotické léčivé přípravky

Je třeba se vyhnout podávání antipsychotických léčivých přípravků současně s pramipexolem (viz bod

4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí studován.

Těhotenství

Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách

toxických pro matku (viz bod 5.3).

Pramipexol Mylan se nemá užívat v těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. pokud možný přínos

neospravedlní případná rizika pro plod.

Kojení

Protože léčba pramipexolem u lidí snižuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.

Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno. U potkanů byla radioaktivita

související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě. Vzhledem k nedostatku údajů

u člověka nemá být přípravek Pramipexol Mylan podáván během kojení. Pokud je však jeho použití

nezbytné, kojení má být ukončeno.

Strana

6

12

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u lidí. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval

pramipexol estrální cykly a snižoval plodnost samic, což lze u agonistů dopaminu očekávat. Tyto

studie však neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na plodnost samců.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pramipexol Mylan může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.

Pacienti léčení pramipexolem, u kterých dochází ke spavosti nebo k epizodám náhlého spánku, musí

být informováni o tom, aby neřídili vozidla ani nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může

vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů),

a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5

a 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Na základě analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem

1 778 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1 297 pacientů léčených placebem,

byly v obou skupinách nežádoucí účinky hlášeny často. 67 % pacientů léčených pramipexolem a 54 %

pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.

Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že

léčba pokračuje.

Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet

pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi

časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po

podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence,

nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími

než 1,5 mg soli pramipexolu denně (viz bod 4.2). Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci

s levodopou byla dyskineze. Na začátku léčby se může vyskytnout hypotenze, zvláště pokud je

pramipexol titrován příliš rychle.

Třída

orgánového

systému

Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100 až

< 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000

až < 1/100)

Vzácné

(≥ 1/10 00

0 až

< 1/1 000)

Není známo

Infekce

a infestace

pneumonie

Endokrinní

poruchy

nepřiměřená sekrece

antidiuretického

hormonu

Strana

7

12

Psychiatrické

poruchy

insomnie

halucinace

abnormální sny

zmatenost

behaviorální

symptomy

poruch

kontroly

impulzivity a

nutkavých

poruch

nutkavé nakupování

patologické hráčství

neklid

hypersexualita

bludy

poruchy libida

paranoia

delirium

záchvatovité

přejídání.

hyperfagie

mánie

Poruchy

nervového

systému

somnolence

závratě

dyskineze

bolest hlavy

náhlý nástup spánku

amnézie

hyperkineze

synkopa

Poruchy oka.

poruchy zraku

včetně diplopie,

rozmazané vidění

snížení zrakové

ostrosti

Srdeční poruchy

srdeční selhání.

Cévní poruchy

hypotenze

Respirační,

hrudní

a mediastinální

poruchy

dyspnoe

škytavka

Gastrointestinální

poruchy

poruchy.

nauzea

zácpa

zvracení

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

hypersenzitivita

pruritus

vyrážka

Celkové

poruchy

a reakce

v místě aplikace

únava

periferní edém

abstinenční

syndrom při

vysazení

dopaminového

agonisty zahrnující

apatii, úzkost,

depresi, únavu,

pocení a bolest.

Vyšetření

snížení tělesné

hmotnosti včetně

snížené chuti

k jídlu

zvýšení tělesné

hmotnosti

Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh. S 95% pravděpodobností není frekvence

výskytu větší než méně častá, ale může být nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl

uveden v databázi klinických studií 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni pramipexolem.

Popis vybraných nežádoucích reakcí

Strana

8

12

Somnolence

Pramipexol je často spojován se somnolencí, méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí

a epizodami náhlého nástupu spánku (viz také bod 4.4).

Poruchy libida

Pramipexol může být méně často spojen s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).

Poruchy kontroly impulzivity

U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně pramipexolu se mohou rozvinout symptomy jako

patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité

a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).

V průřezovém retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3 090 pacientů s Parkinsonovou

nemocí mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během

posledních šesti měsíců symptomy poruchy kontroly impulzivity. Pozorované manifestace zahrnují

patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování

(hypersexualita). Možné nezávislé rizikové faktory pro poruchy kontroly impulzivity zahrnují

dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), skutečnost, že pacient

nežije v manželství, a hráčské chování v rodinné anamnéze.

Abstinenční syndrom při vysazení agonisty dopaminu

Při snižování dávky nebo ukončení podávání agonistů dopaminu včetně pramipexolu se

mohou objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi,

únavu, pocení a bolest (viz bod 4.4).

Srdeční selhání

U pacientů s pramipexolem bylo v klinických studiích a v rámci sledování po uvedení na trh hlášeno

srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením

rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr

rizik 1,86; 95% CI; 1,21–2,85).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by měly

vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze,

halucinací, agitovanosti a hypotenze. Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici

žádné zavedené antidotum. Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému,

může být indikováno podání neuroleptického přípravku.

Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření spolu s laváží žaludku,

intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí a monitorováním elektrokardiogramu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Strana

9

12

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nervový systém, antiparkinsonika, agonisté dopaminu

ATC kód: N04BC05

Mechanismus účinku

Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové

receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.

Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu.

Studie na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a obrat.

Farmakodynamické účinky

U zdravých

dobrovolníků

pozorován

pokles

prolaktinu

závislý

dávce.

V klinické

studii

u zdravých dobrovolníků, kde byl pramipexol ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním titrován

rychleji (každé 3 dny), než je doporučeno, až do dávky 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně,

bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. U pacientů ve studiích takový účinek

pozorován nebyl.

Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci

Pramipexol

u pacientů

zmírňuje

projevy

a příznaky

idiopatické

Parkinsonovy

nemoci.

Placebem

kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1 800 pacientů léčených pramipexolem ve stádiu I–

V dle Hoehnové a Yahra. Z toho přibližně 1 000 pacientů bylo v pokročilejších stádiích, bylo současně

léčeno levodopou a trpělo motorickými komplikacemi.

Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických

studiích po dobu přibližně šesti měsíců stálá. V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle

než tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti.

V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, počáteční léčba pramipexolem

významně oddálila nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání s počáteční

léčbou levodopou. Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti

většímu zlepšení motorických funkcí při levodopě (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS).

Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové

skupině. Během udržovací fáze však nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti je

třeba při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí zvažovat.

Bezpečnost

a účinnost

pramipexolu

formě

tablet

s prodlouženým

uvolňováním

při

léčbě

Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v mezinárodním programu rozvoje léčiv. Hodnocení se skládalo

tří

randomizovaných

kontrolovaných

studií.

Dvě

studie

byly

provedeny

u pacientů

s časnou

Parkinsonovou nemocí a jedna studie byla provedena u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí.

Superiorita léčby pramipexolem ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním v porovnání s placebem

byla

prokázána

týdnech

léčby

primárním

(skóre

UPDRS)

klíčovém

sekundárním (poměr odpovědi CGI-I a PGI-I) cílovém parametru účinnosti ve dvojitě zaslepené

placebem kontrolované studii zahrnující celkem 539 pacientů s časnou formou Parkinsonovy choroby.

Účinnost byla zachována u pacientů léčených po dobu 33 týdnů. Pramipexol ve formě tablet s

prodlouženým

uvolňováním

nebyl

inferiorní

vůči

pramipexolu

formě

tablet

okamžitým

uvolňováním na základě hodnocení podle skóre UPDRS II + III v týdnu 33.

Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující 517 pacientů s pokročilou formou

Parkinsonovy choroby, kteří současně užívali levodopu, byla superiorita léčby pramipexolem ve formě

tablet s prodlouženým uvolňováním vůči placebu prokázána po 18 týdnech léčby v jak primárním

(UPDRS skóre II+III) tak klíčovém sekundárním („off-fáze“) cílovém parametru účinnosti.

Strana

10

12

Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet pramipexolu s okamžitým uvolňováním na tablety

pramipexolu s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené

klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.

Účinnost byla zachována u 87 ze 103 pacientů, kteří byli převedeni na pramipexol ve formě tablet s

prodlouženým uvolňováním. Z těchto 87 pacientů, 82,8 % neměnilo svou dávku, u 13,8 % se dávka

zvýšila a u 3,4 % se dávka snížila.

U poloviny z 16 pacientů, u kterých nedošlo k zachování účinnosti podle UPDRS skóre II + III, nebyla

změna od základní hodnoty považována za klinicky významnou.

Pouze 1 pacient převedený na pramipexol ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním měl s lékem

spojené nežádoucí účinky, které vedly k vysazení léčivého přípravku.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií

s pramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití

u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Pramipexol je po perorálním podání kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost je vyšší

než 90 %.

Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním

ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (C

) a expozice (AUC)

po stejné denní dávce pramipexolu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním podávaných jednou

denně

a pramipexolu

formě

tablet

s okamžitým

uvolňováním

podávaných

třikrát

denně,

rovnocenné.

Podávání jednou denně u pramipexolu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně

časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání s podáváním

pramipexolu ve formě tablet s okamžitým uvolňováním třikrát denně.

Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání pramipexolu ve formě tablet

s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Ustálený stav expozice je dosažen nejpozději po 5 dnech

nepřetržitého dávkování.

Současné podávání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu. U zdravých

dobrovolníků způsobil příjem potravy s vysokým obsahem tuku zvýšení maximální koncentrace (C

asi o 24 % po podání jednotlivé dávky, asi o 20 % po podání vícenásobných dávek a zpoždění asi

o 2 hodiny v čase do dosažení maximální koncentrace. Celková expozice (AUC) nebyla současným

příjmem jídla ovlivněna. Zvýšení C

není považováno za klinicky významné. Ve studiích fáze III,

které stanovily bezpečnost a účinnost pramipexolu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, byli

pacienti instruováni, aby tablety užívali bez ohledu na příjem jídla.

Zatímco tělesná hmotnost nemá žádný vliv na AUC, byl zjištěn vliv na distribuční objem, a tím i na

maximální

koncentrace

Tělesná

hmotnost

snížená

o 30 kg

vede

zvýšení

o 45 %.

Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný

vliv

tělesné

hmotnosti

terapeutický

efekt

a snášenlivost

pramipexolu

formě

tablet

s prodlouženým uvolňováním.

Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.

Distribuce

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace