PRAMIPEXOL MYLAN 0,26MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU (PRAMIPEXOLI DIHYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
N04BC05
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE PRAMIPEXOLE-DIHYDROCHLORIDE (PRAMIPEXOLI DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
Dávkování:
0,26MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 90; 30; 10; 7
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PRAMIPEXOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
27/1024/16-C
Datum autorizace:
2019-02-14

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 z 8

Sp. zn. sukls178420/2021

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Pramipexol Mylan 0,26 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Pramipexol Mylan 0,52 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Pramipexol Mylan 2,1 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro

V

ás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Pramipexol Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pramipexol Mylan užívat

Jak se přípravek Pramipexol Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pramipexol Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co

je přípravek Pramipexol Mylan

a k

čemu se používá

Pramipexol Mylan obsahuje účinnou látku pramipexol, patřící do skupiny léků známých jako agonisté

dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů vede

ke vzniku nervových impulzů v mozku, které pomáhají kontrolovat tělesné pohyby.

Pramipexol Mylan se používá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být

podáván samotný nebo v kombinaci s levodopou (další přípravek na léčbu Parkinsonovy nemoci).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

P

ramipexol Mylan užívat

Neužívejte přípravek

Pramipexol Mylan:

jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Pramipexol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) jakékoliv další zdravotní obtíže, zejména

některé z následujících:

onemocnění ledvin

vážné duševní onemocnění (psychózu) (např. srovnatelnou se příznaky schizofrenie)

závažné onemocnění srdce nebo cév. Lékař vám bude pravidelně měřit krevní tlak, zvláště na

počátku léčby. Cílem je zabránit posturální hypotenzi (pokles krevního tlaku při vzpřímení, kdy

můžete pocítit závrať nebo ztratit vědomí).

Strana 2 z 8

Informujte svého lékaře také, pokud se u vás během léčby přípravkem Pramipexol Mylan rozvinou

některé z výše uvedených příznaků nebo některý z příznaků následujících:

Halucinace (vidění, slyšení nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné). Většina halucinací je

zrakových.

Dyskineze (tj. abnormální nekontrolovatelné pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou

Parkinsonovou nemocí a užíváte rovněž levodopu, může se u vás dyskineze rozvinout během

zvyšování dávky přípravku Pramipexol Mylan

Dystonie (porucha svalového napětí) (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze

(axiální dystonie)). Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis),

předklonu trupu ( stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný

pleurototonus neboli Pisa syndrom). Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař vaši léčbu

změnit.

Spavost a epizody náhlého usínání (viz také „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“

v tomto bodě).

Změny vidění. Během léčby přípravkem Pramipexol Mylan byste měl(a) pravidelně absolvovat

oční prohlídky.

Informujte lékaře, pokud vy nebo vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u vás

objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, nebo nemůžete odolat nutkání, popudu

či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy

jsou nazývány poruchami kontroly impulzivity a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná

konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních

myšlenek a pocitů. Lékař možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud vy nebo vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se

u vás rozvíjí mánie (agitovanost – neklid spojený s bezúčelnými pohyby, pocit povznesené nálady

nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality). Lékař

možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte lékaře, pokud po vysazení nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Mylan pocítíte

příznaky jako jsou deprese, apatie (netečnost), úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud problémy

přetrvávají déle než několik týdnů, bude možná zapotřebí vaši léčbu upravit.

Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Pramipexol Mylan jsou speciálně navrženy tak, aby

se z nich po spolknutí aktivní složka uvolňovala postupně. Části tablet mohou být občas vyloučeny,

objevit se ve stolici a působit dojmem, že se jedná o celé tablety. Pokud takové části tablet ve stolici

najdete, informujte o tom lékaře.

Děti a

dospívající

Pramipexol Mylan se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravk

y a Pramipexol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, rostlinných přípravků, doplňků stravy

nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při léčbě přípravkem Pramipexol Mylan nemáte užívat antipsychotické léčivé přípravky (určené

k léčbě duševních onemocnění).

Buďte opatrní, pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků:

cimetidin (k léčbě zvýšené žaludeční kyselosti a žaludečních vředů);

amantadin (k léčbě Parkinsonovy nemoci);

mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stavu známého jako komorová arytmie);

zidovudin (k léčbě infekce HIV);

Strana 3 z 8

cisplatina (k léčbě různých typů rakoviny);

chinin (může být užit k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě typu malárie

známého jako maligní malárie);

prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu);

jakékoliv uklidňující léky (přípravky se sedativním účinkem).

Pokud užíváte levodopu, je vhodné její dávku při zahájení léčby přípravkem Pramipexol Mylan snížit.

Přípravek Pramipexol

Mylan s

jídlem, pitím a

alkoholem

Buďte opatrní, pokud během léčby přípravkem Pramipexol Mylan konzumujete alkohol. Alkohol

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Strana

1

12

Sp. zn. sukls98737/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pramipexol Mylan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Pramipexol Mylan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Pramipexol Mylan 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

0,375 mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

0,75 mg, což odpovídá pramipexolum 0,52 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum

3 mg, což odpovídá pramipexolum 2,1 mg.

Prosím pozor:

Dávkování

pramipexolu

publikované

literatuře

vztahuje

soli

pramipexolu.

Proto

bude

dávkování vyjádřeno jak na obsah báze pramipexolu tak na obsah soli pramipexolu (v závorce).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Pramipexol Mylan 0,26 mg

tablety s prodlouženým

uvolňováním

Bílé

téměř

bílé

kulaté

tablety

zkosenými

hranami,

průměrem

přibližně

8,9 mm a

tloušťkou

3,6 mm.

jedné

straně tablety je vyraženo „PP1“, na straně druhé „M“.

Pramipexol Mylan 0,52 mg

tablety s prodlouženým

uvolňováním

Bílé

téměř

bílé

kulaté

tablety

zkosenými

hranami,

průměrem

přibližně

9,9 mm

a tloušťkou

4,0 mm.

jedné

straně tablety je vyraženo „PP2“, na straně druhé „M“.

Pramipexol Mylan 2,1 mg

tablety s prodlouženým

uvolňováním

Bílé

téměř

bílé

oválné

bikonvexní

tablety

o rozměrech

přibližně

14,9 mm ×

6,9 mm ×

5,35 mm.

jedné

straně

tablety je vyraženo „PP5“, na straně druhé „M“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pramipexol Mylan je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy

nemoci, a to buď samostatně (bez levodopy), nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu

onemocnění až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy vytrácí nebo je nekonzistentní a kdy

dochází k výkyvům léčebného efektu (“end-of-dose“ nebo „on-off“ fluktuace).

4.2

Dávkování a způsob podání

Strana

2

12

Dávkování

Přípravek Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním je formou pramipexolu určenou

pro perorální užívání jednou denně.

Zahajovací léčba

Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5–7 dní od počáteční dávky 0,26 mg báze (0,375 mg soli)

denně. Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak,

aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.

Schéma zvyšování dávky přípravku Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním

Týden

Denní dávka (mg báze)

Denní dávka (mg soli)

0,26

0,375

0,52

0,75

1,05

Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli)

v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně. Je však třeba

poznamenat, že při dávkách vyšších než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně narůstá výskyt somnolence

(viz bod 4.8).

Pacienti, kteří již užívají tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním, mohou být převedeni na

přípravek Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním přes noc se zachováním stejné

denní dávky. Po převedení na Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku

upravit podle pacientovy odpovědi na léčbu (viz bod 5.1).

Udržovací léčba

Individuální dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,26 mg báze (0,375 mg soli) do

maximálně 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně. Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla

účinnost pozorována od denní dávky 1,05 mg báze (1,5 mg soli). Další úpravy dávky je nutno provést

na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5 %

pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05 mg báze (1,5 mg soli). U pokročilé Parkinsonovy nemoci

mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, u

kterých se plánuje snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy jak v průběhu

zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexol Mylan, a to v závislosti na

reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).

Vynechání dávky

V případě vynechání dávky přípravku Pramipexol Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním je

třeba tento přípravek užít do 12 hodin od doby, kdy měla být dávka užita. Po 12 hodinách je třeba

zapomenutou dávku vynechat a další dávka se užije následující den v pravidelnou dobu.

Přerušení léčby

Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu nebo

abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Dávku pramipexolu je třeba postupně

snižovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) denně, dokud denní dávka nedosáhne 0,52 mg báze (0,75 mg

soli). Poté je nutno dávku snižovat o 0,26 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4). Abstinenční

syndrom při vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout a před

opětovným zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení (viz bod

4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Pro zahájení léčby se doporučuje následující

schéma dávkování:

Strana

3

12

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace