PRAMINO 28, POR TBL NOB 1X28

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) NORGESTIMÁT (NORGESTIMATUM)
Dostupné s:
Janssen-Cilag s.r.o., Praha
ATC kód:
G03AB04
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 130/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 ke sdělenísp. zn. sukls198733/2012 a sukls198735/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

PRAMINO

PRAMINO28

tablety

norgestimatum/ethinylestradiolum

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit,a to i

tehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co je PRAMINO/PRAMINO28a kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete PRAMINO/PRAMINO28užívat

3. JaksePRAMINO/PRAMINO28užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakPRAMINO/PRAMINO28uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPRAMINO/PRAMINO28AKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Pramino/Pramino 28je třífázováperorálníestrogen-gestagenníantikoncepce.

Pramino/Pramino28 sepoužívá kperorálníhormonálníantikoncepcia kléčbě střednězávažných

projevů akné u žen starších 15let, které mohou užívatperorálníhormonálníantikoncepci, které situto

antikoncepcizvolíkzábraněpočetía u kterých jižnastalo prvnímenstruačníkrvácení.

Antikoncepce

Pramino/Pramino28 je přípravekurčenýkzábraněpočetí. Obsahuje estrogen ethinylestradiola

gestagen norgestimát, hormonypodobné těm, které se tvořípřirozeněvženskémtěle. Mechanismem

účinku této hormonální, přesnějiestrogen-gestagenníantikoncepceje zábranadozrávánía uvolnění

ženských zárodečných buněk(vajíček)zvaječníku. Zároveň docházíkzahuštěníhlenu vděložním

hrdle, čímžje znesnadněn průnikspermií(mužských pohlavních buněk), a ke změnámděložní

sliznice, které znemožňujíuhnízděnívajíčka.

Akné

Akné je kožníonemocněnízpůsobené mnoha různýmipříčinami. Vjeho rozvojihrajídůležitou roli

mužské pohlavníhormony-androgeny. Hormonyobsaženévpřípravku Pramino/Pramino28 zvyšují

hladinylátekvázajících tyto androgeny, cožvedeke sníženíhladin jejich nevázaných, účinných

forem.Kombinace ethinylestradiolu a norgestimátu (hormonů obsažených vpřípravcích Pramino a

Pramino28)prokázala účinnostve zlepšeníprojevů akné vobličejiu jinakzdravých žen

postiženýchtímto kožnímonemocněním.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPRAMINO/PRAMINO

28UŽÍVAT

Neužívejte PRAMINO/PRAMINO28

-jestliže jste alergická (přecitlivělá)na léčivé látkynebo nakteroukolidalšísložku přípravku

Pramino /Pramino 28

-přizánětu žilnebo tromboembolickémonemocnění(tvorba krevních sraženin vžilách např.

dolních končetin nebo pánve, ucpáníplicnítepnytěmito sraženinami)

-připrodělanémzánětu hlubokých žilnebo předchozímtromboembolickémonemocnění

-přicévních mozkových nebo srdečních příhodách

­přimigréně

­přinádorovémonemocněníprsu nebo připodezřenína toto onemocnění

­přionemocněnísrdečních chlopníprovázenémkomplikacemi

­přitrvalevysokémkrevnímtlaku (přetrvávajícíhodnoty160/100mmHga vyššínež

160/100mmHg)

­přicukrovceprovázenécévnímpostižením

­přinádorovémonemocněnídělohynebo jiných orgánů, najejichžfunkcimajívlivpohlavní

hormony, a připodezřenína tato onemocnění

­přineobjasněnémneobvyklémkrvácenízrodidel

­připrodělanéžloutence vtěhotenstvínebo běhempředchozího užíváníhormonálníantikoncepce

­přináhlých nebo dlouhodobých jaterních chorobách

­přijaterních nádorech

­vtěhotenstvínebo připodezřenína těhotenství

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuPRAMINO/PRAMINO28

je zapotřebí

Tromboembolické onemocnění

Užíváníjakékolikombinovanéperorálníantikoncepcepřinášízvýšené riziko tromboembolického

onemocněníve srovnánísesituací, kdykužívánínedochází.

Riziko je nejvyššíběhemprvního roku užívání. Riziko je nižšínežriziko tromboembolického

onemocněníspojeného stěhotenstvím, které se odhaduje na60případů na100000těhotenství. Žilní

tromboembolické onemocněníkončív1-2%případů úmrtím.

Epidemiologické studie naznačují, že výskyttromboembolického onemocněníu uživatelekperorální

antikoncepcesnízkou dávkou estrogenů (<0,050mgethinylestradiolu), knimžpatříPramino /

Pramino28, sepohybuje mezi20 až40případyna 100000žen/rok, ale toto odhadnuté riziko kolísá

dle typu gestagenu. Výskyttromboembolického onemocněníu žen, které neužívajíperorální

antikoncepci,je 5 až10případů na100000žen/rok.

Riziko tromboembolických chorob vsouvislostisperorálníantikoncepcínezávisína délceužívánía

vymizípo ukončeníužívání.

Zvláštníopatrnostia zvýšeného lékařského dohledu je zapotřebí:

­u rizikových faktorů cévních onemocněníjako jsou např. kouření, zvýšená hladina krevních tuků,

zvýšenýkrevnítlaknebo obezita, vyššívěk, výskytcévních onemocněnívrodině, dlouhodobý

pobytna lůžku nebo rozsáhlýchirurgickývýkon

­přivysokémkrevnímtlaku(přetrvávajícíhodnoty140/90mmHg)

­přicukrovce

­přitěžké depresi, ivpředchozímobdobí

­u nezhoubných nádorů prsu nebo přiabnormálnímnálezu na mamografu

­přisilnémkuřáctví

Uvědomte vždysvého lékaře, pokud trpíte některýmztěchto onemocněnínebo jste je dříve prodělala,

pokud kouříte nebo užíváte jiné léky.

Důvodyk neodkladné poradě slékařemjsou:

-vzniklé těhotenství

-prvnívýskytmigrenózních obtížínebo častějšívýskytnezvykle silných bolestíhlavy

-náhlé poruchyzraku, sluchu nebo řeči

-nezvyklé křeče nebo brněnívkončetinách, závratě

-příznakyhlubokého zánětu žil(např. nezvyklé bolestilýteknebo otokynohou)

-příznakyplicníembolie (prudká bolestna hrudi, vykašláváníkrve, náhlá dušnost)

-příznakymožného srdečního záchvatu (silné bolestina hrudi, pocittíhyna hrudníku)

-tvorba uzlů vprsech, samovolnýodtokmléka zprsních bradavek

-závažná změnanáladyve smyslu deprese

-žloutenka (žluté zabarveníkůže nebo očního bělma)

-náhlá prudká bolestvoblastižaludku

-významnývzestup krevního tlaku(přihodnotách 140/90mmHg)

-chloasma (zhnědnutíkůže, nejčastějivobličeji)

Plánované chirurgické výkonynebo delšíomezenípohyblivosti

Užíváníhormonálníantikoncepcebymělo býtpřerušeno čtyřitýdnypřed plánovanou operacía opět

zahájeno dva týdnypo obnoveníúplné pohyblivosti. Nezapomeňte vtomto obdobípoužívatjinou

antikoncepčnímetodu, např. kondom. Vpřípaděnáhlého omezenípohyblivosti(po úrazuapod.)

ukončete užívánípřípravku Pramino/Pramino28 a informujte o tomlékaře.

Vyšetřenía sledovánížen užívajících hormonálníantikoncepci

Všechnyženybysemělypodrobovatpravidelnýmpreventivnímgynekologickýmvyšetřeníma

jednou za třiažšestměsíců kontrole krevního tlaku.

Sníženíúčinnosti

Antikoncepčníúčinekmůže býtsnížen

-pokud neužíváte tabletydle návodu,např. přivynecháníjednénebo vícetablet

-pokud trpíte úpornýmprůjmemdéle než24hodin, nebo zvracíte do 3hodin po užitítablet

-užíváte-liPramino /Pramino 28současně sněkterýmijinýmilékynebo rostlinnýmidoplňky(viz

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky).

Vtěchto případech je nezbytné používatjinou antikoncepčnímetodu (např. kondom)po celé období

možného sníženíúčinnostia ještě dalších sedmdní.

Chtěnéotěhotnění

Návratplodnostipo skončeníužívánípřípravkuPramino /Pramino 28může býtvněkterých

případech opožděn (zvláště přinepravidelnémmenstruačnímcyklu před užívánímpřípravku).

Vyššívýskytpoškozeníplodu přiotěhotněníbezprostředněpo skončeníužívánínebylprokázán.

Užíváníu dětí

PřípravekPramino /Pramino 28neníobvykle určen dívkámvobdobípřed prvnímenstruací.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala

vnedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu nebo rostlinných

přípravcích.

ÚčinkypřípravkuPramino /Pramino 28a účinkyjiných, současněužívaných léků semohou

navzájemovlivňovat. Informujte proto svého lékaře o všech lécích, které vsoučasné doběužíváte

nebo které začnete užívat, a to na lékařskýpředpis ivolně prodejných, včetně doplňků rostlinného

původu.

Léčiva, která mohou snižovatúčinnostpřípravkuPRAMINO/PRAMINO28:

-Barbituráty(lékyužívanézejménapřinespavosti).

-Bosentan (určenýkléčbě vysokého krevníhotlaku vkrevních cévách plic).

-Karbamazepin, topiramát, felbamát, oxkarbazepin (určené kléčbě epilepsie-padoucnice).

-Griseofulvin (antimykotikum).

-Modafinil(určenýkpovzbuzeníduševníčinnosti).

-Fenytoin (protikřečím).

-Rifampicin (určenýkléčbě tuberkulózy).

-Přípravkyobsahujícíléčivou rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericumperforatum).

-Ritonavir(určenýkléčbě HIV).

-Fenylbutazon (obsažen vněkterých nepříliš četných přípravcích protinespavostia přípravcích

tlumících bolest).

-Ampicilin, tetracyklin (antibiotika). Většina antibiotikmůže snižovatúčinnosthormonální

antikoncepcevzhledemknarušenístřevních bakterií, čímžje sníženo vstřebáváníúčinných

hormonů zantikoncepčního přípravku. Prvnímpříznakemsníženíúčinnostimůže být

nepravidelné krvácení. Přimožnémsníženíúčinnostije zapotřebípoužítnavíc dalšíantikoncepční

metodu (vizZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuPramino /Pramino 28je zapotřebí).

-Užen trpících diabetemmůže býtovlivněnapotřebainzulinu.

Léčivo, které můžezvyšovathladiny účinných hormonů vkrvi

-Indinavir(určenýkléčbě HIV).

-Pitígrapefruitového džusu může způsobitzvýšeníhladinyethinyestradiolu, kterýje obsažen

vpřípravkuPramino /Pramino 28.

PRAMINO/PRAMINO28můžeovlivnitúčinkyjiných léků

Informujte svého lékaře, pokud užíváte lamotrigin, přípravekužívanýpřiléčbě epilepsie.Může být

zapotřebízměnitjeho dávkování, protože přikombinacimůže býtsnížen jeho léčebnýúčinek.

Ovlivněnílaboratorních vyšetření

Některá laboratornívyšetření(stanoveníhladin hormonů, ukazatelů krevnísrážlivostiapod.)mohou

býtúčinkypřípravkuPramino /Pramino 28ovlivněna. Informujte proto vždylékaře, že užíváte

Pramino /Pramino 28.

Užívání přípravkuPRAMINO/PRAMINO28sjídlema pitím

Jídlo neovlivňuje působenípřípravkuPramino /Pramino 28, proto jejlze užívatjaks jídlemtaki

nalačno.

Těhotenstvía kojení

Poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Třebaže nebylprokázán vyššívýskytpoškozeníplodu přiužíváníhormonálníantikoncepcevčasném

těhotenství, užíváníhormonálníantikoncepceseběhemtěhotenstvínedoporučuje.

Vzhledemktomu, že byla nalezenamalá množstvíhormonů vmléce kojících matekužívajících

hormonálníantikoncepci, a může rovněždojítkovlivněníkvalitya množstvímléka, nelze užívání

přípravkuPramino /Pramino 28kojícímmatkámdoporučit.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Pramino /Pramino 28nemá vlivna řízenídopravních prostředků nebo obsluhu strojů.

Důležité informaceo některých složkách přípravkuPRAMINO/PRAMINO28

Přípravekobsahuje laktózu.Pokud VámVášlékařřekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svýmlékařem, nežzačnete tento léčivýpřípravekužívat.

3. JAKSEPRAMINO/PRAMINO28UŽÍVÁ

VždyužívejtePramino /Pramino 28přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste jistá, poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Dávkovánía způsob použití

Hormonálníantikoncepce a léčba akné

Jeden blistrpřípravku Pramino obsahuje sedmbílých tabletpro dny1-7, sedmsvětle modrých tablet

pro dny8-14 a sedmmodrých tabletpro dny15-21. Vtomto pořadíjsou také tabletyna blistru

označenyčísly. Pramino musíte užívatpravidelně, vodstupech nepřesahujících 24hodin. Rozhodněte

sepro dennídobu, ve kterou budete Pramino užívata tu budete nadále dodržovat. Pokud sužíváním

začínáte, lékařVámdoporučí, kdypoužijete prvníblistr. Všechnydalšíblistrysepoté užívajístejným

způsobem, popsanýmníže.

Možné doporučené způsobyzahájeníužívání, pokud lékař nerozhodne jinak

PRAMINO

Zahájení1.den menstruace

Užívánízahájíte prvníden menstruačního cyklu (prvníden krvácení). Prvníden cyklu užijete první

(bílou)tabletu a pokračujete jednou tabletou denně, vpořadísedmbílých, sedmsvětle modrýcha

sedmmodrých tablet, tj. celkem21dní. Vtomto případějste chráněna před otěhotněnímod samého

začátku užívání. Po užitíposlednímodré tabletynásleduje sedmidennípřestávka, běhemkteré se

obvykle dostavímenstruačníkrvácení(většinou slabšía kratší, nežjste byla zvyklá před užíváním

hormonálníantikoncepce). Po této sedmidennípřestávcepokračujete vužíváníprvní(bílou)tabletou

zdalšího blistru (ivpřípadě, že krvácenídosud neskončilo).

Tento rytmus užívání, tj. 21dníjednatableta denně a7dnívynecháníudržujte,dokud je ochranapřed

otěhotněnímžádoucí.

Zahájení5.den menstruace

Některé ženymohou hormonálníantikoncepcilépesnášet, pokud začnou prvníblistružívatpátýden

menstruačního cyklu (pátýden od prvního dne krvácení, ivpřípadě, že krváceníjižskončilo). Pátého

dne cyklu užijete první(bílou)tabletu a pokračujete jednou tabletou denně, vpořadísedmbílých,

sedmsvětle modrých asedmmodrých tablet, tj. celkem21dní. Prvních sedmdníužívánítabletvšak

musíte využítnavíc jiné antikoncepčnímetody, např. kondomu. Dalšíužíváníje stejné jako

vpředchozímodstavci.

Zahájenívnedělinásledujícípo 1.dnu menstruace

Některé ženydávajípřednostzačátku užívánívneděli, převážně vzhledemke snadno

zapamatovatelnému rytmu,protože každýnovýblistrsezačíná užívatvneděli, a dále vzhledemk

menstruačnímu krváceníod pondělído pátku a nikolio víkendech. Prvníblistrzačnete užívatprvní

nedělipo začátku menstruačního krvácení. Pokud jste začala krvácetvneděli, začneteužívattablety

vtuto neděli. Vnedělipo začátku krváceníužijte tedyprvní(bílou)tabletu a pokračujte jednou

tabletou denně, vpořadísedmbílých, sedmsvětle modrých asedmmodrých tablet, tj. celkem21dní.

Prvních sedmdníužívánítabletvšakmusíterovněžvyužítnavíc jiné antikoncepčnímetody, např.

kondomu. Dalšíužíváníje stejné jako vpředchozímodstavcistím, že prvnítableta každého dalšího

blistru připadávždyna neděli.

PRAMINO28

Dávkováníje shodné spředešlýmizpůsoby, tabletyvšakužíváte bezpřerušení28dní, tj. sedmbílých

tablet, sedmsvětle modrých tablet, sedmmodrých tableta sedmzelených tablet. Sedmzelených tablet

bezhormonálnísložkyobsahuje přípravekzdůvodu zajištěnípravidelnostiužívánía sníženírizika

zapomenutí(každodenníužívánítablet). Běhemužívánízelených tabletseobvykle dostaví

menstruačníkrvácení(většinou slabšía kratšínežjste byla zvyklá před užívánímhormonální

antikoncepce). Po jejich využívánípokračujete vužíváníprvní(bílou)tabletou zdalšího blistru (i

vpřípadě, že krvácenídosud neskončilo)a tento 28dennírytmus nepřetržitého užíváníudržujte,

dokud je ochranapřed otěhotněnímžádoucí.

Užívánípo porodu

Vpřípadě, že nekojíte, můžete začítužívatPramino/Pramino28 třitýdnypo porodu. Dřívějšítermín

nelze doporučit, protože po porodu může býtobecně zvýšeno riziko tvorbykrevních sraženin.

Vzhledemktomu, že byla nalezenamalá množstvíhormonů vmléce kojících matekužívajících

hormonálníantikoncepcia může rovněždojítkovlivněníkvalitya množstvímléka, nelze užívání

přípravku Pramino/Pramino28 kojícímmatkámdoporučit.

Užívánípo umělémpřerušení těhotenstvínebo po samovolnémpotratu

Po nekomplikovanémumělémpřerušenítěhotenstvínebo samovolnémpotratu do 20.týdne

těhotenstvímůžete po dohoděs lékařemzahájitužíváníihned (ve dnizákroku nebo dalšíden po

provedenízákroku).

Po vyvolanémnebo samovolnémpotratu ve 20.týdnu nebo po 20.týdnu je možno zahájitužívání

hormonálníantikoncepcebuď21.dne po zákroku nebo prvního dne prvnímenstruace,pokud nastane

před 21.dnem.

Žádnádalšíantikoncepčníopatřenínejsou nutná, je všakvždyzapotřebídodržovatdoporučenílékaře

týkajícísepohlavnízdrženlivostivyplývajícízvlastního provedeného zákroku.

Vynechánímenstruačního krvácení

Pokud jste užívala tabletypřesně dle návodu a vsedmidennípřestávce(nebo běhemužívánísedmi

zelených tabletvpřípadě, že užíváte Pramino28)senedostavíkrvácení, začněte užívatdalšíblistr

obvyklýmzpůsobem. Pravděpodobnost, že jste otěhotněla, je malá. Pokud jste všakneužívala tablety

dle návodu nebo se u Vásnedostavilo jiždruhé krvácení, může těhotenstvípřipadatvúvahu.

Nezačínejte proto užívatdalšíbalení, dokud lékařpřípadnétěhotenstvínevyloučí. Třebaže nebyl

prokázán vyššívýskytpoškozeníplodu přiužíváníhormonálníantikoncepcevčasnémtěhotenství,

užíváníhormonálníantikoncepceseběhemtěhotenstvínedoporučuje.

Přechod zjiného hormonálního antikoncepčníhopřípravku

Připřechodu užívánízjiného odlišného antikoncepčního přípravku začnete užívatPramino/

Pramino28 prvníden, kterýnásleduje po užitíposlednítabletypředchozího antikoncepčního

přípravku.

Odstup před zahájenímužívánípřípravku Pramino/Pramino28 nesmívžádnémpřípaděpřesáhnout

sedmdní.

Připřeváděnízpřípravku obsahujícího pouze gestagen bymělobýtužívánípřípravku Pramino /

Pramino28 zahájeno prvníden po užitíposlednítablety.

Po úvodních sedmdníbyvšakměla býtpoužita ještědoplňujícíantikoncepčnímetoda.

Jestliže jste užila vícepřípravkuPRAMINO/PRAMINO28, nežjste měla

Po požitívyšších dávekperorálníantikoncepcemalýmidětminebylypozoroványzávažné příznaky

otravy, přesto sevšakpřináhodnémpožitítabletdítětemporaďte slékařem.

Předávkovánímůže způsobitnevolnosta u dívekkrvácenízrodidel.

Jestliže jste zapomněla užítPRAMINO/PRAMINO28

Pokud od obvyklé dobyužíváníuplynulo méněnež12hodin, užijte zapomenutou tabletu ihned adalší

vobvyklou dobu,ikdyžto znamenáužítdvě tabletyvjednomdni. Jste nadále chráněna proti

otěhotněnía žádnádalšíopatřenínejsou nutná.

Pokud od obvyklé dobyužíváníuplynulo vícenež12hodin, užijte poslednízapomenutou tabletu

ihned adalšívobvyklou dobu, ikdyžto znamenáužítdvě tabletyvjednomdninebo zároveň. Pokud

jste zapomněla užítvícenežjednu tabletu, zlikvidujte všechnyzapomenuté kromě poslední, kterou

užijete, jakje jižvýšeuvedeno. Potépokračujte vužíváníobvyklýmzpůsobem. Po následujících sedm

dnímusíte používatnavíc jinou antikoncepčnímetodu, např. kondom, nikolikalendářnímetodu nebo

sledováníbazálníteplotynebo hlenu. Pokud jste zapomněla užítjednu nebo víceze sedmimodrých

tabletvblistru (modré tablety15-21včetně), postupujete stejnýmzpůsobemstím, že dalšíblistr

začnete užívatihned po využívánítohoto. Neučiníte tedyobvyklou sedmidennípřestávku nebo

nebudete užívatzelenétabletyvpřípaděpřípravku Pramino28 a následujícíden po poslednímodré

tabletě aktuálního blistru užijete první(bílou)tabletu zdalšího blistru.

Vtomto případěsekrvácenímůže dostavitažpo využívánídruhého blistru vpořadí, kdyjižučiníte

obvyklou sedmidennípřestávku (nebo budete užívatsedmzelených tablet).

Krvácenísevšakmůže objevitiběhemužívánídruhého blistru, obzvláště nazačátku. Pokračujte

nadále vužívánítablet, toto krvácenízpravidla samovolně odezní. Pokud seVámvšakzdá doba

krváceníneobvykle dlouhá nebo krváceníneobvykle silné, informujte svého lékaře.

Pokud opomenete užítzelenou tabletu přípravku Pramino28, zapomenutou tabletu (zapomenuté

tablety)zlikvidujte avužívánípokračujte jako obvykle.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mítiPramino /Pramino 28 nežádoucíúčinky, které se ale nemusí

vyskytnoutu každého.

Knejčastějihlášenýmnežádoucímúčinkůmpatříbolesthlavy.

Užen užívajících perorálníantikoncepcisemohou vyskytnouttyto dalšínežádoucíúčinky:

Zhlediskasrdečně-cévníchonemocněnípatříknežádoucímúčinkůmtvorba krevních sraženin

vžilách dolních končetin (hluboká žilnítrombóza), neprůchodnostplicních cévzpůsobená těmito

sraženinami(plicníembolie), otoky. Riziko těchto onemocněníje vyššíu obézních žen au žen, které

tato onemocněníjiždříve prodělalynebo knimmajívrozenou náchylnost. Užen, které dosud

kombinovanou perorálníantikoncepcineužívaly, je riziko zvýšeno běhemprvního roku užívání.

Riziko je rovněžzvýšeno vobdobích delšího omezenípohyblivosti, např. vpooperačnímobdobínebo

po úrazech (vizZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravku je zapotřebí).

Dalšíriziko představuje neprůchodnostcévvyživujících srdce(srdečníinfarkt, angina pectoris),

neprůchodnostnebo prasknutícévmozkových. Tyto závažné nežádoucíúčinkysevyskytujívelmi

vzácně, obzvlášťpokud jste celkově zdravá.

Pokud ženynekouřía je jimpravidelně kontrolován krevnítlak, nebylo zvýšené riziko těchto

onemocněníprokázáno u žen užívajících přípravkysméněnež0,050mgethinylestradiolu, knimž

patříPramino/Pramino28.Kouření, obzvláště vmnožstvínad 15cigaretdenně, zvyšuje riziko

cévních onemocněníu žen užívajících hormonálníantikoncepci. Riziko je dále zvýšeno u kuřaček

starších 35let. Všemženám, které užívajíhormonálníantikoncepci, sedůrazně doporučuje nekouřit.

Zhlediskapohlavních orgánůmůže nastatvprůběhu užívánípřípravku Pramino/Pramino28

nepravidelné krvácenínebo špinění, zejménaběhemněkolika prvních měsíců. Toto krvácenínebo

špiněnízpravidla samovolně odeznía nenípříznakemzávažnějšího onemocnění. Užívejte nadále

tabletypřesně dle rozpisu. Pokud sekrvácenínebo špiněníopakuje ve vícecyklech, je nezvykle silné

nebo trvá dlouhou dobu, musíbýtzjištěnapříčina. Vtomto případěseobraťte nasvého lékaře. Dále

může nastatamenorea(vynechánímenstruace), může dojítke změnámsliznicečípku děložního,

výtoku nebo kprodlevě chtěného otěhotněnípo vysazenípřípravku.

Kobtížím, které se mohou týkatprsů,patřínapětívprsou, jejich zvětšenía samovolnýodtokmléka

zbradavek. Napětívprsou vpočátku užíváníje zpravidla dočasné austupuje do třetího měsíce

užívání. Přiužíváníbezprostředněpo porodu může dojítke sníženítvorbymléka.

Otázkou výskytu zhoubných nádorů prsu u žen užívajících hormonálníantikoncepcisezabývalo

mnoho studiísnejednotnýmizávěry. Poslednívýsledkyukazují, že u žen právě užívajících tuto

antikoncepciexistujemírně zvýšené riziko zhoubného nádoru prsu. Nejsou žádnédůkazypro zvýšení

tohoto rizika deseta víceletpo skončeníužívání. Zhoubné nádoryprsu zjištěnéu žen užívajících

hormonálníantikoncepcibylyshledányvméněpokročilých stadiích nežu žen, které tuto antikoncepci

nikdyneužívaly.

Na základědosud známých skutečnostínelze rozhodnout, zda je zvýšenípravděpodobnostivýskytu

zhoubných nádorů způsobeno časnějšímzáchytemnádoru u žen užívajících hormonálníantikoncepci,

biologickýmúčinkemtéto antikoncepce, nebo kombinacíobojího.

Zhlediskazažívacího ústrojílze počítats nevolností, která může býttaktéžomezenapouze naprvní

měsíceužívání. Hormonálníantikoncepcemůže urychlittvorbu žlučových kamenů, projevy

chronického zánětu žlučníku a zánětu tračníku. Mohou sedostavitporuchyžlučníku a projevy

žloutenky. Existuje možná, avšakne zcela prokázaná, souvislostmezidlouhodobýmužíváním

hormonálníantikoncepcea nádoryjater. Vkaždémpřípadějsou zhoubné nádoryjatervelicevzácné a

případnéovlivněníhormonálníantikoncepcíje ještě vzácnější.

Zhlediskakožníchporuch se může u žen mimořádněcitlivých khormonálnímpřípravkům

příležitostně objevitchloasma nebo melasma, cožjsou hnědavé nebo tmavě hnědé skvrnyvobličeji,

které mohou býtzvýrazněnypřidelšímslunění, nadměrné ochlupení, projevydrobného

vlásečnicového krvácenívpodkožínebo projevpřecitlivělostikněkteré složcepřípravku.

Pokud jste zaznamenala poruchu zvanou chloasma vtěhotenstvínebo připředchozímužívání

hormonálníantikoncepce, informujte svého lékaře, kterýposoudívhodnostužívánípřípravku Pramino

/Pramino28. Pokud budete Pramino/Pramino28 užívat, měla byste se vyvarovatsluněnínebo

používatvysoce ochrannékrémy.

Zhlediskazrakovýchobtížímůže dojítknesnášenlivostikontaktních čoček.

Zhlediskacentrálního nervového systémusemohou dostavitbolestihlavy, migréna, deprese. Mírné

bolestihlavyvpočátku užíváníjsou zpravidla dočasné austupujído třetího měsíceužívání.

Kostatnímnežádoucímúčinkůmpatřívzácně se vyskytujícízměnytělesné hmotnostinebo příznaky

zadržovánítekutin vtěle, narušeníledvinových funkcí, změnychutikjídlu a změnylibida (pohlavní

žádostivosti).

Riziko závažných onemocněnínebo úmrtíje u zdravých žen, u nichžseneprojevujíjmenované

rizikové faktory, velminízké. Toto riziko sevšakvýznamně zvyšuje vpřítomnostidalších rizikových

faktorů jako je vysokýkrevnítlak, zvýšené hladinykrevních tuků, obezita acukrovka.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Příznivéúčinky

Epidemiologickýmistudiemibylyprokázánypříznivé účinkyperorálníhormonálníantikoncepce

předevšímu přípravkůobsahujících dávkyestrogenů vyššínež0,035mg.

Účinkyna menstruačnícyklus:

- zvýšenípravidelnostimenstruačních cyklů

- sníženíkrevníztrátya sníženívýskytu chudokrevnostiznedostatku železa

- sníženívýskytu bolestivých menstruací

Účinkyspojenésezábranou ovulace(uvolněnívajíčka):

- sníženívýskytu funkčních cystvaječníku

- sníženívýskytu mimoděložního těhotenství(těhotenství, která jsou umístěnamimo dutinu děložní

a mohou připrasknutívážně ohrozitživotženysilnýmkrvácenímdo dutinybřišní)

Ostatníúčinky:

- sníženívýskytu nezhoubných onemocněníprsu

- sníženívýskytu náhlých zánětlivých onemocněnímalé pánve

- sníženívýskytu nádoru děložnísliznice

- sníženívýskytu nádoru vaječníku

5. JAKPRAMINO/PRAMINO28 UCHOVÁVAT

Uchovávejte přiteplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnostivyznačenéna obalu.

Pramino /Pramino 28 nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti, uvedené nakrabičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nepoužívejte Pramino /Pramino 28, pokud sivšimnete jakýchkolividitelných známeksnížené

jakosti.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky, které jižnepotřebujete. Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co PRAMINO/PRAMINO28 obsahuje

Pramino

Bílé tablety: norgestimatum 0,180 mg(miligramu)

ethinylestradiolum 0,035 mg(miligramu)v1 tabletě

Světle modré tablety: norgestimatum 0,215 mg(miligramu)

ethinylestradiolum 0,035 mg(miligramu)v1 tabletě

Modrétablety: norgestimatum 0,250 mg(miligramu)

ethinylestradiolum 0,035 mg(miligramu)v1 tabletě

Pramino28

Bílé tablety: norgestimatum 0,180 mg(miligramu)

ethinylestradiolum 0,035 mg(miligramu)v1 tabletě

Světle modré tablety: norgestimatum 0,215 mg(miligramu)

ethinylestradiolum 0,035 mg(miligramu)v1 tabletě

Modrétablety: norgestimatum 0,250 mg(miligramu)

ethinylestradiolum 0,035 mg(miligramu)v1 tabletě

Zelenétablety: placebo, tabletyneobsahujíhormonálnísložku

Pomocné látky:

Pramino

Bílé tabletyobsahujílaktózu, předbobtnalýškrob, magnesium-stearát.

Světle modré amodré tabletyobsahujídále barvivo hlinitýlakindigokarmínu.

Pramino28

Bílé tabletyobsahujílaktózu, předbobtnalýškrob, magnesium-stearát.

Světle modré amodré tabletyobsahujídále barvivo hlinitýlakindigokarmínu.

Zelenétabletyobsahujímonohydrátlaktózy, předbobtnalýškrob, mikrokrystalickou celulózu,

magnesium-stearáta barviva hlinitýlakindigokarmínu a hlinitýlakchinolinové žluti.

Velikostbalení

Pramino: blistry1x 21tablet, 3x 21tablet

Pramino 28:blistry1x 28tablet, 3x 28tablet

Nálepkypro označení:

NE PO ÚT ST ČT PÁ SO

SO NE PO ÚT ST ČT PÁ

PÁ SO NE PO ÚT ST ČT

ČT PÁ SO NE PO ÚT ST

ST ČT PÁ SO NE PO ÚT

ÚT ST ČT PÁ SO NE PO

PO ÚT ST ČT PÁ SO NE

Držitelrozhodnutío registraci

Janssen-Cilags.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Janssen PharmaceuticaN.V.,Beerse, Belgie

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena

13.9.2012

Přílohač.2ke sdělenísp. zn. sukls198733/2012 asukls198735/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

PRAMINO

PRAMINO 28

2. KVALITATIVNÍ IKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

PRAMINO

7bílýchtablet: norgestimatum 0,180mg

ethinylestradiolum 0,035 mgv1tabletě

7světle modrých tablet: norgestimatum 0,215mg

ethinylestradiolum 0,035mgv1tabletě

7modrýchtablet: norgestimatum 0,250mg

ethinylestradiolum 0,035mgv1tabletě

PRAMINO28

7bílýchtablet: norgestimatum 0,180mg

ethinylestradiolum 0,035mgv1tabletě

7světle modrých tablet: norgestimatum 0,215mg

ethinylestradiolum 0,035mgv1tabletě

7modrýchtablet: norgestimatum 0,250mg

ethinylestradiolum 0,035mgv1tabletě

7zelených tablet: placebo

Přípravekobsahuje laktosu.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tablety

PRAMINO

Kulaté, plochétablety,

bílé:na oboustranách vyraženo „C180“

světle modré:na obou stranách vyraženo „C215“

modré:na obou stranách vyraženo „C250“

PRAMINO28

Kulaté, plochétablety,

bílé:na oboustranách vyraženo „C180“

světle modré:na obou stranách vyraženo „C215“

modré:na obou stranách vyraženo „C250“

zelené:na obou stranáchvyraženo „C-C“

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Třífázická perorálníestrogen-gestagenníantikoncepce

Léčbastřednězávažných projevů acne vulgaris užen starších 15let, unichžnení

kontraindikovánaperorálníestrogen-gestagenníantikoncepce,které situto antikoncepcizvolí

kzábraněpočetía dosáhlymenarché.

4.2 Dávkovánía způsobpodání

4.2.1 Účinnostperorálníantikoncepce

Přisprávnémužíváníbezvynechánítabletyje pravděpodobnostotěhotněnínižšínež1%(výskyt

méněnežjedné gravidityzarokna 100žen užívajících přípravekprvnímrokem). Pravděpodobnost

otěhotněníse zvyšuje skaždou zapomenutou tabletou,aktuálníprocento selhánívpřípaděopomenutí

může dosáhnout5%vprvnímroceužívání.

TabletyPRAMINO(PRAMINO28)musejíbýtprotoužíványpřesně,jakje předepsáno,a musejíbýt

dodržoványpravidelnéintervalynepřesahující24hodin.

4.2.2 Dospělí

PRAMINO

Perorálníantikoncepceaakné:

Ženaužívá 21po sobějdoucíchdníjednu tabletudenně. Kzajištěníspolehlivéhoantikoncepčního

účinkujenutné užívattabletyvždyve stejnoudobu(vintervalech nepřesahujících24hodin).

Přiléčbě akné lze nástup účinku pozorovatjižod prvního cyklu užívání, pro dosaženíoptimálního

účinkuje zapotřebíšestiměsíčního užívánía pro zachováníúčinkuje vhodné dlouhodobé užívánípři

respektovánívšech zásadplatných pro indikaciantikoncepce.

Tabletyseužívajívpořadíuvedenémna číselněoznačených blistrech.

Na počátku lze rozhodnout,zda ženazačne užívatprvníblistrprvnínebo pátýdenmenstruačního

cyklu nebo prvnínedělipozačátku menstruačníhocyklu.

Možné způsobyzahájení:

1.den menstruace:Vzahajovacímcyklu seprvnítableta užije 1.den menstruačního cyklu (1.den

menstruačního krvácení)adále ženaužívá postupněsedmbílých, sedmsvětle modrých asedm

modrých tablet. Poté následuje sedmidennípřestávka vužívání, běhemníždochází

kpseudomenstruačnímu krvácenípočínaje2.-4.dnempo poslednítabletěshormonálnísložkou.

Každýdalšícyklus pakženazačínáužívatdalšíblistrpo této sedmidennípřestávcebezohledunato,

zda krvácenídosudtrvá činikoli. Přitomto způsobu dávkovánínenípo zbytekprvního cyklu nutná

žádnádalšíochranaprotipočetí.

5.den menstruace:Lepšísnášenlivostianižšího výskytu nepravidelného krvácenílze docílit

zahájenímužívánítabletpátýmdnemmenstruačního krvácení. Dalšíužívánípaksleduje výšepopsané

schéma. Vtomto případějepo dobu prvníchsedmidnínutnáještěijiná ochrana před početím.

Nedělenásledujícípo 1.dnu menstruace:Kezvýšenípohodlížen užívajících antikoncepci(lehce

zapamatovatelnýrytmus užívání, absence krváceníběhemvíkendů)lze využítschéma tzv. „nedělního

startu“.Vtomto případě začneženavprvnímantikoncepčnímcyklu užívattabletyprvnínedělipo

začátkumenstruačníhokrvácení(začne-likrvácenívneděli, začíná užívattýžden). Dalšíužívánípak

sleduje výšepopsanéschéma stím, že prvnítableta každého dalšího blistrupřipadá vždyna neděli. Při

tomto způsobu užívánímusíženarovněžpoužívatprvních sedmdníjinouantikoncepčnímetodu.

PRAMINO28

Dávkovacírežimjeshodnýspředešlýmizpůsoby,ženavšakužívá tabletybezpřerušení28dní,tj.

7bílýchtablet, 7světle modrých tablet, 7modrých tabletshormonálnísložkou a7zelených placebo

tablet.Běhemužívánízelených placebo tabletseobvykle dostavíkrvácenípočínaje 2.-4.dnempo

poslednítabletěshormonálnísložkou.

4.2.3 Děti

Bezpečnosta účinnostpřípravku PRAMINO(PRAMINO28)u dětínebyla stanovena.

Bezpečnosta účinnostpřípravku PRAMINO(PRAMINO28)byla stanovenaužen reprodukčního

věku. Předpokládáse, že bezpečnosta účinnostjetotožná u postpubertálních adolescentních dívek.

Užívánítohoto přípravku neníindikováno před docílenímmenarché.

4.2.4 Staršíženy

Tento přípravekneníurčenženámvpost-menopauze.

4.2.5 Přechod zjiného perorálního antikoncepčního přípravku

Připřechodu užívánízjiného, odlišného antikoncepčního přípravku začne ženaužívatPRAMINO

(PRAMINO28)prvníden,kterýnásleduje po užitíposlednítabletypředchozíhoantikoncepčního

přípravku. Odstup od zahájeníužívánípřípravku PRAMINO(PRAMINO28)nesmívžádnémpřípadě

přesáhnout7dní. Pokud dojde kpohlavnímu styku běhemtěchto dníbezmedikace, měla bybýtvzata

vúvahumožnostotěhotnění.

Připřeváděnízpřípravku obsahujícíhopouze perorálnígestagen bymělo býtužívánípřípravku

PRAMINO(PRAMINO28)zahájeno prvníden po užitíposlednítablety. Po úvodních 7dníbyvšak

měla býtpoužitaještě doplňujícíantikoncepčnímetoda.

Lékařje povinen upozornitna doporučenítýkajícísepřechodu zjiného způsobu hormonální

antikoncepce(např.transdermálníantikoncepce,injekceatd.), kterájsou obsaženavpříbalové

informaci.

4.2.6Užívání po porodu

Pokud ženanekojí,je možno zahájitužívánítabletnejdříve 3týdnypo porodu, protože během

postpartálního obdobílze počítatsobecnězvýšenýmrizikemtromboembolických komplikací(vizbod

4.4.2Tromboembolie ajinévaskulárníporuchya 4.6Těhotenstvía kojení).

Pokud ženakojí,je zapotřebípočítatstím, žemalá množstvísteroidních hormonů byla identifikována

vmléce kojících matek. Perorálníantikoncepčnípřípravkyužívanépo porodu mohou navíc

narušovatlaktacive smyslu sníženíkvantitya kvalitymateřského mléka. Vprůběhu kojenínelze proto

užíváníperorálníantikoncepcedoporučita kojícímatkybymělybýtupozorněny, abyzahájilyužívání

antikoncepčníchtabletažpo úplnémodstavenídítěte.

4.2.7 Užívání po umělémnebo spontánnímpřerušení těhotenství

Po nekomplikovanémumělémpřerušenítěhotenstvínebo revizidutinyděložníprospontánnípotratdo

20.týdne těhotenstvíje možno zahájitužíváníihned, ve dnizákroku nebo dalšíden po provedení

zákroku. Podpůrnáantikoncepčníopatřenínejsou zapotřebí.Jevšakzapotřebívzítvúvahu, že po

10dnech oduměléhonebospontánního přerušenítěhotenstvímůže dojítkovulaci.

Po indukovanémnebo spontánnímpotratu ve 20.týdnunebo po20.týdnutěhotenstvíje možno zahájit

užíváníhormonálníantikoncepcebuď21.den po zákroku nebo prvnídenprvníspontánnímenstruace

před 21.dnem. Prvních 7dníprvního cyklu musíbýtpoužíván ještěidalší, nehormonálnízpůsob

antikoncepce.

Ve výjimečnýchlékařskyodůvodněných případech lzePRAMINO(PRAMINO28)užívatvprvním

týdnu po zákroku vdruhémtrimestruspřihlédnutímkmožnému riziku tromboembolických příhod

vobdobíbezprostředně pozákroku (vizbod 4.4.2Tromboembolie ajiné vaskulárníporuchy).

4.2.8 Pokyny přivynechání tablet

Vpřípaděvynecháníjednétabletyshormonálnísložkou (s nejvíce24hododstupemmeziužíváním

tablet)je zapotřebítabletuužít, co nejdříve siženavzpomene. Příštítabletu užijevobvyklou dobu, i

kdyžto znamenáužítobětabletyvjeden den.

Vpřípaděvynechánídvou tabletshormonálnísložkou vprvnímnebo druhémtýdnu užije ženadvě

tablety,jakmile sivzpomenea dvě tabletypříštíden.Dále pokračuje vobvyklémužíváníjedné tablety

denně,avšaknežbude užívatnepřetržitě po7dnítabletyshormonálnísložkou, jenezbytné používat

ještějinou spolehlivou nehormonálnímetoduantikoncepce.

Vpřípaděvynechánídvou tabletshormonálnísložkou ve třetímtýdnu zlikviduje ženazbytektabletv

baleníatýžden začne užívatdalšíbalení, avšaknežbude užívatnepřetržitě po7dnítablety

shormonálnísložkou, je nezbytné používatještějinouspolehlivou nehormonálnímetodu

antikoncepce.

Vpřípaděvynechánítřítabletshormonálnísložkou kdykoliběhemprvních třítýdnů zlikviduje žena

zbytektabletvbalenía týžden začne užívatdalšíbalení, avšaknežbude užívatnepřetržitě po7dní

tabletyshormonálnísložkou,je nezbytné používatještějinou spolehlivou nehormonálnímetodu

antikoncepce.

Vpřípaděvynecháníněkteré ze sedmizelených tabletzlikviduje žena nevyužívané tabletya pokračuje

vužíváníjednétabletydenně do využíváníceléhobalení.

4.2.9 Intermenstruálníkrvácenínebo špinění

Vpřípaděintermenstruálního krvácenínebo špiněnímůže užívánítabletpokračovat.

Toto krváceníobvykle spontánně odeznípo třetímcyklu, smožnýmiindividuálnímiodchylkami.

Pokud intermenstruálníkrvácenípřetrvává, je zapotřebíkonzultovatlékaře.

Vpřípadě, že senedostavípseudomenstruačníkrvácení, může užívánítabletpokračovat.

Pokud bylytabletyužívány správně, nemusíabsence krvácenínutně znamenatgraviditu. Přesto však

byměla býtmožnostgravidityvyloučena.

4.2.10 Zvracení/průjem

Pokud sedostavízvracenído 3hodin po užitítabletynebo úpornýprůjemtrvajícídélenež24hodin,

nemusíbýtantikoncepčníúčinnostadekvátníanežbude ženaužívatnepřetržitě po7dnítablety

shormonálnísložkou, je nezbytné používatještějinounehormonálnímetodu antikoncepce. Pokud

zvracenía/neboprůjempřetrvávají,je zapotřebíkonzultovatlékaře,protože antikoncepčníúčinnost

může býtzpochybněna.

4.3 Kontraindikace

Tromboflebitida nebotromboembolické poruchy.

Hluboká žilnítromboflebitida nebotromboembolická příhoda vanamnéze.

Cerebrovaskulárnínebo koronárnípostižení,

Migrénasfokálníaurou.

Diagnostikovanýnebo suspektníkarcinomprsu.

Komplikovanásrdečníchlopennívada

Trvalé hodnotysystolického tlaku160mmHgnebo trvalé hodnotydiastolickéhotlaku

100mmHg.

Diabetessvaskulárnímizměnami.

Karcinomendometria nebojinýdiagnostikovanýnebosuspektníestrogen-dependentnítumor.

Neobjasněná abnormálníkrvácenízgenitálního traktu.

Cholestatická žloutenka vtěhotenstvínebo připředchozímužíváníperorálníantikoncepce.

Akutnínebochronické hepatocelulárníonemocněnísabnormálnímijaternímifunkcemi.

Adenomnebo karcinomjater.

Potvrzenánebosuspektnígravidita.

Hypersenzitivitana léčivélátkynebo nakteroukolipomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

PerorálníantikoncepčnípřípravkynechráníprotiHIVinfekcím(AIDS) nebojinýmpohlavně

přenosnýmchorobám.

Před zahájeníma pravidelněvprůběhu užíváníhormonálníantikoncepcesedoporučuje podrobné

lékařské vyšetření.Jezapotřebíodebratkompletníosobníarodinnouanamnézu. Opakovaná

intermenstruálníkrvácenínebo neočekávanévaginálníkrvácenívyžadujídalšízhodnocení.

4.4.1 Známéporuchy a stavy

Přihodnocenírizika aprospěchu perorálníantikoncepcebysimělbýtlékařvědomstavů, přinichž

může býtzvýšeno riziko komplikacíspojených sužívánímperorálníhormonálníantikoncepce:

stavy, kterévedouke zvýšenému riziku rozvoježilníchtromboembolických komplikací, např.

dlouhodobáimobilizace nebo rozsáhlé chirurgické výkony, vyššívěk, pozitivnírodinná

anamnézažilníhotromboembolismu, obezita (BMI>30kg/m 2 )

rizikové faktoryarteriálních onemocněnínapř.kouření, hyperlipidemie, hypertenze(trvalé

hodnotysystolickéhotlaku140mmHgnebo hodnotydiastolickéhotlaku90mmHg)a

obezita

diabetes mellitus

těžké deprese, ivanamnéze

benignítumoryprsu, fibrocystická dysplazie,abnormálnínálezna mamogramu

hypertenze (trvalé hodnotysystolického tlaku 140-159mmHgnebo trvalé hodnoty

diastolickéhotlaku 90-99mmHg)

kouření. Riziko kardiovaskulárních komplikacísezvyšujesvěkema počtemvykouřených

cigaret.

4.4.2Tromboemboliea jiné vaskulárníporuchy

Užíváníjakékolikombinovanéperorálníantikoncepcepřinášízvýšené rizikožilního

tromboembolismu (včetněhluboké žilnítrombózya plicníembolie)ve srovnáníse situací, kdy

kužívánínedochází. Rizikoje nejvyššíběhemprvního roku užívání. Rizikoje nižšínežriziko

venózního tromboembolismu spojenéhostěhotenstvím,které seodhadujena 60případů na

100000těhotenství.Žilnítromboembolismus jefatálnív1-2%případů.

Epidemiologické studie naznačují, že incidencežilníhotromboembolismu u uživatelekperorální

antikoncepcesnízkou dávkou estrogenů(<50µgethinylestradiolu)sepohybuje mezi20 až

40případyna 100000žen/rok, aletoto odhadnuté riziko kolísádle typu gestagenu. Incidencežilního

tromboembolismu u žen, které neužívajíperorálníantikoncepcije 5až10případůna 100000žen/rok.

Riziko tromboembolickýchchorob vsouvislostisperorálníantikoncepcínezávisína délceužívánía

vymizípo ukončeníužívání.

Přiužíváníperorálníantikoncepce bylo hlášeno dvojažčtyřnásobnérelativníriziko pooperačních

tromboembolických komplikací. Relativníriziko žilnítrombózyje upredisponovaných žen oproti

ženámbeztěchto dispozicdvojnásobné.Vpřípadě delšíplánovanéimobilizace (např. připlánovaných

operacích)je vhodné vysaditantikoncepcičtyřitýdnypřed výkonema obnovitza dva týdnypo plné

mobilizaci(viztaké bod 4.2.3, 4.2.4).Každá pacientka byměla býtošetřujícímlékařemvpřípadech

plánovaných operacívždydotázána, zda užívá perorálníantikoncepci. Vzhledemke zvýšenému riziku

rozvojetromboembolizacebezprostředně vobdobípoporodubyperorálníantikoncepce neměla být

zahájenadříve než3týdnypo porodu u žen, které nekojí.Poindukovanémnebo spontánnímpotratu

ve 20.týdnu nebo po 20.týdnu těhotenstvíje možno zahájitužíváníhormonálníantikoncepcebuď

21.den po zákroku nebo prvníden prvníspontánnímenstruace před 21.dnem.

Relativníriziko arteriálnítrombózy(např. mrtvice, infarktu myokardu)je zvýšeno za přítomnosti

dalšíchpredisponujícíchfaktorů, knimžpatříkouřenícigaret, hypertenze, hyperlipidemie, obezita,

diabetes, preeklamptická toxemie vanamnéze,valvulárnísrdečnívada, arteriálnífibrilacea vyššívěk.

Perorálníantikoncepceobsahující50 nebo vícemikrogramů estrogenujespojovánas těmito

závažnýmivaskulárnímikomplikacemi. Rizikovaskulárních onemocněnímůže býtsníženo u

perorálníantikoncepce obsahujícínižšídávkyestrogenů agestagen,třebaže tonebylo nezvratně

prokázáno.

Riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků sezvyšujesvěkema přisilnémkouření.

Toto riziko sevýrazně projevujeve věku nad 35letužen, které kouří. Ženyužívajícíhormonální

antikoncepcibymělybýtdůrazně vyzvány, abynekouřily.

Uněkterýchžen užívajících hormonálníantikoncepcibylo hlášeno zvýšeníkrevního tlaku.

Ze studiísperorálníantikoncepcíobsahující50a vícemikrogramů estrogenu vyplývá, že zvýšeníje

pravděpodobnějšíu staršíchžen apřiprodlouženémužívání.

Umnoha žen se zvýšenýkrevnítlaknavracípo ukončeníužíváníperorálníantikoncepceknormálu.

Neexistujerozdílve výskytu hypertenze meziženami, které antikoncepcidříve užívalya nikdy

neužívaly.

Ženámtrpícímhypertenzí(trvaléhodnotysystolickéhotlaku 140-159mmHgnebo trvalé hodnoty

diastolickéhotlaku 90-99mmHg)bymělbýtpřed zahájenímužíváníkrevnítlakkorigován.

Pokud dojde běhemléčbkykvýznamnémuzvýšeníkrevního tlaku(přihodnotáchsystolického tlaku

140mmHgnebo hodnotáchdiastolického tlaku90mmHg)mělobybýtužíváníperorální

antikoncepceukončeno.Obecně, pokud seobjevíhypertenze běhemléčbyhormonálními

kontraceptivyjetřeba ženupřevéstna nehormonálníantikoncepci. Pokud nejsou vhodnájiná

kontraceptiva,je možné pokračovatvužíváníhormonálníantikoncepcespolečněsanithypertenzní

léčbou.Vprůběhuléčbyhormonálníantikoncepcíje doporučeno monitorováníkrevního tlaku.

Vsouvislostisužívánímperorálníantikoncepcebylyhlášenyklinické případyretinálnítrombózy.

Vpřípaděneobjasněnépřechodné, částečné nebo úplnéztrátyvidění;objeveníserozostřeného vidění

nebo diplopie;papiloedému nebo retinálních vaskulárních lézíje zapotřebíužíváníperorální

antikoncepceukončit, neprodleně stanovitdiagnózu a zahájitvhodnouléčbu.

4.4.3Jaterníchoroby

Po onemocněníhepatitidoua od normalizacejaterníchtestůje před užívánímperorálníantikoncepce

zapotřebíodstupu nejménětříměsíců.

Výskytbenigních amaligníchjaterních nádorů(jaterních adenomů a hepatocelulárních karcinomů)je

vzácný. Kazuistikykontrolníchstudiínaznačují,že riziko těchto nádorůsemůže zvyšovat

vsouvislostisužíváníma délkou užíváníperorálníantikoncepce. Ruptura benigníchjaterních

adenomů může způsobitúmrtízdůvodu krvácenídodutinybřišní.

4.4.4Karcinomreprodukčních orgánů a prsů

Vpřípaděnediagnostikovaného, přetrvávajícího neborekurentního abnormálníhovaginálního

krváceníbymělybýtpodniknutypříslušnékrokykvyloučenímalignity.

Otázkou výskytu karcinomu prsu,endometriálního, ovariálníhoa cervikálníhokarcinomu u žen

užívajících estrogen-gestagenníantikoncepcise zabývalo mnoho epidemiologických studií.Třebaže

jsou zprávyprotichůdné, většina studiípotvrzuje, že užíváníperorálníantikoncepce neníspojenose

všeobecnýmzvýšenímrizika rozvoje karcinomu prsu.Vněkterých studiíchbylo hlášeno zvýšené

relativníriziko rozvoje karcinomu prsu, zejménavmladšímvěku. Toto zvýšené relativníriziko

souviselo sdélkou užívání.

Vrámcimeta-analýzy54epidemiologických studiíbylo hlášeno, že u žen, které užívajíperorální

antikoncepcinebojiužívalyvposledních10letech, bylo zjištěno mírné zvýšenírizika

diagnostikovaného karcinomu prsu, přestože imetastazujícíkarcinomymajítendenciselokalizovatdo

prsou. Na základědosud známých skutečnostínelze rozhodnout, zdaje zvýšenírizika způsobeno

časnějšídiagnostikou karcinomu u žen užívajícíchantikoncepci, biologickýmúčinkemestrogen-

gestagenníantikoncepcenebo kombinacíobojího.Ztéto meta-analýzyrovněžvyplývá, že důležitým

faktoremu karcinomu prsuje věk, kdyženaukončíužíváníantikoncepce;čímvyššívěkukončení

užívání, tímvyššívýskytkarcinomu prsu. Délka užívánísejevíménědůležitou.

Možné zvýšenírizika karcinomu prsu bymělo býtseženou prodiskutováno aposouzeno riziko oproti

přínosu kombinovanéperorálníantikoncepce.

Zněkterých studiívyplývá, že užíváníperorálníantikoncepce souvisíse zvýšenímrizika cervikální

neoplazie, včetně cervikálního karcinomu u některýchpopulací.Tyto závěryjsouvšakkontroverzní,

protože nálezymohou býtzpůsobenyrozdílyvsexuálnímchovánía dalších faktorech.

4.4.5Metabolické účinky

Perorálníantikoncepčnípřípravkymohou snižovatglukózovou toleranci.Tento účinekvykazuje

přímou souvislostsdávkou estrogenu. Aditivně mohou gestagenyzvyšovatsekreciinzulinua vytvářet

rezistencikinzulinu, tentoúčinekseu různých gestagenů různí.Užen, které netrpídiabetem, sezdá,

že perorálníantikoncepcehladinu glukózynalačno neovlivňuje.Vzhledemkprokázanýmúčinkůmby

mělybýtženyve stadiuprediabetua ženytrpícídiabetemběhemužíváníperorálníantikoncepce

pečlivě monitorovány.

Běhemužíváníperorálníantikoncepcevykazuje malémnožstvížen přetrvávající

hypertriacylglyceridemi. Užen užívajících perorálníantikoncepcibylynalezenyzměnyvsérových

triacylglycerolecha lipoproteinech.

4.4.6Bolesthlavy

Připrvnímzáchvatu nebo exacerbacimigrénynebo recidivující, přetrvávajícíneboúporné bolesti

hlavyje zapotřebípřerušitužívánípřípravku a vyšetřitpříčinu.

4.4.7Nepravidelné krvácení

Zejménaběhemprvníchtříměsíců může nastatintermenstruálníkrvácení, špiněnínebo absence

pseudomenstruačního krvácení.

Krvácenínebo špiněníčasto spontánně odeznía většinou nepředstavuje závažnějšíproblémy. Je

zapotřebívyšetřitorganickou příčinu, stanovitdiagnózu a vpřípaděnutnostivyloučitmalignitu nebo

těhotenství.

Uněkterých žen se může dostavitamenoreanebo oligorea, zvláště připozitivníanamnéze.

Absence pseudomenstruačního krvácení

Pokud seu ženypravidelněužívajícíantikoncepčnítabletynedostavípseudomenstruačníkrvácení,

může ženapokračovatvužívánívdalšímcyklu. Připřesnémužívánílze tedyabsencijednoho

pseudomenstruačního krvácenítolerovat. Nedostaví-lisevšakkrváceníanivdalšísedmidenní

přestávce,je zapotřebípředdalšímužívánímpřípravkuvyloučittěhotenství.

Nedostaví-lisepseudomenstruačníkrvácenípřipodezřenína nesprávné užívání,je rovněžnutno před

dalšímužívánímpřípravkuvyloučittěhotenství.

4.4.8Chloazma

Chloazma se může příležitostněobjevit, zejménapřichloasma gravidarumvanamnéze. Ženyužívající

tento přípraveka inklinujícíkchloazmatůmbyseměly vyvarovatsluněnínebo ultrafialového záření.

Chloazma nemusíbýtvždyplněreverzibilní.

Přípravekobsahuje laktosu.

Pacientkysevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancígalaktózy, Lappovýmnedostatkemlaktázy

nebo malabsopcíglukózya galaktózybytento přípravekneměliužívat.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformyinterakce

4.5.1 Interakce

Změny účinků antikoncepce spojenésesouběžnýmužívánímdalšíchpřípravků

Pokud ženaužívajícíhormonálníantikoncepcibudesoučasně také užívatléčivénebo bylinné

přípravky,které indukujíenzymCYP3A4metabolizujícíkontraceptivníhormony, je vhodnéjí

doporučitdoplňkovou antikoncepčnímetodu nebojinýdruh antikoncepce. Léčivé nebo bylinné

přípravkyindukujícítakové enzymymohou snižovatplazmatické koncentrace kontraceptivních

hormonů, mohou snižovatjejich účinek, nebo majíza následekintermenstruálníkrvácení. Některé

léčivé nebo bylinné přípravkysnižujícíúčinekhormonálníantikoncepcejsou:

hydantoiny

barbituráty

bosentan

karbamazepin

felbamát

griseofulvin

modafinil

oxkarbazepin

sodnásůlfenytoinu

rifampicin

třezalkatečkovaná

topiramát

primidon

ritonavir

Inhibitory proteázy HIVa nenukleosidovéinhibitoryreverznítranskriptázy

Vněkterých případechsouběžného užíváníinhibitorůproteázyHIVanenukleosidovýchinhibitorů

reverznítranskriptázybylyzaznamenányvýznamné změnyplazmatických hladinestrogenu a

progestinu(sníženínebo zvýšení).

Antibiotika

Běhemsouběžného užíváníhormonálníantikoncepceaantibiotikbylyhlášenypřípadytěhotenství,

avšakklinické studiefarmakokinetikyneprokázalyodpovídajícíúčinkyantibiotikna plazmatické

koncentracesyntetických steroidů.

Zvýšeníplazmatických hladinhormonůspojené sesouběžným užívánímpřípravků

Některéléčivé přípravkyagrapefruitovýdžusmohou zvyšovathladinyethinylestradiolu vplazmě,

pokud jsou užíványsouběžně.Jsou tonapříklad:

acetaminofen

kyselinaaskorbová

inhibitoryCYP3A4 (zahrnujícíitrakonazol, ketokonazol, vorikonazolaflukonazol)

grapefruitovýdžus

HMG-CoAinhibitoryreduktázy(zahrnujícíatorvastatina rosuvastatin).

Změny plazmatickýchhladinsouběžně podávánýchléčivýchpřípravků

Pokud je kombinovanáhormonálníantikoncepceužívánasouběžně sjinýmiléčivýmipřípravky,může

také ovlivnitjejich farmakokinetiku.

Léčivé přípravky, u kterých se mohou měnitplazmatické hladiny(díkyinhibiciCYP):

cyklosporin

omeprazol

prednisolon

theofyllin

vorikonazol

Léčivépřípravky, ukterých semůže snižovatplazmatická hladina(díkyinhibiciglukuronidací)

acetaminofen

kyselinaklofibrová

lamotrigin(vizníže)

morfin

kyselinasalicylová

temazepam

Přisoučasnémužíváníhormonálních kontraceptivspolu slamotriginem, bylo prokázáno významné

sníženíplazmatických koncentracílamotriginu, způsobenéindukcílamotriginu glukuronidací.To

může snížitregulaciepileptických záchvatů, a protomůže býtnezbytná úprava dávkylamotriginu.

Lékařmáuvážitmožnostenzymových změn akonzultovatpodrobnějšíinformacelékových interakcí

souběžně užívaných léčivých přípravků shormonálnímikontraceptivy.

4.5.2 Laboratornívyšetření

Perorálníantikoncepcímohou býtovlivněnyněkterétestyendokrinníchajaterníchfunkcía krevních

komponent:

Zvýšeníhladin protrombinu a faktorů II, VII, VIII,IX, X,XIIa XIII;sníženíantitrombinu3;

zvýšeníagregabilitydestičekindukovanénoradrenalinem.

Zvýšenívazebného globulinu pro hormonyštítné žlázy(TBG)vedoucíke zvýšenícelkového

thyreoidního hormonu vcirkulaci, stanovovaného T4na koloně nebo radioimunoesejíjakojod

vázanýna proteiny(PBI). Absorpce volnéhoT3 naresinějesnížena, reflektujícízvýšeníTBG,

koncentrace volnéhoT4nenínarušena.

Možné zvýšeníostatních vazebných proteinů vséru.

Zvýšenívazebných globulinů pro pohlavníhormonyvedeke zvýšeníhladinhormonálních

steroidů vséru;avšakvolnénebo biologickyaktivníhladinyjsou buďsníženynebo zůstávají

nezměněny.

Lipoprotein ovysoké hustotě (HDL-C)a celkovýcholesterol(celkový-C)mohoubýtzvýšeny,

lipoprotein o nízké hustotě(LDL-C)může býtzvýšen nebo snížen, zatímco poměrLDL-C/HDL-C

může býtsnížen atriacylglycerolymohou býtnezměněny.

Tyto účinkyjsou závislénadávkách estrogenu agestagenu adruhu gestagenu.

Glukózová tolerancemůže býtsnížena.

Hladinysérových folátů mohou býtběhemužíváníperorálníantikoncepce sníženy. Může to mít

klinickývýznamu žen, které otěhotníkrátcepo ukončeníperorálníantikoncepce.

4.6 Těhotenstvía kojení

Těhotenství

PřípravekPRAMINO(PRAMINO28)jeběhemtěhotenstvíkontraindikován.

Zepidemiologických studiívyplývá, že riziko vrozených vad u dětínarozených ženám,které užívaly

perorálníantikoncepcipředtěhotenstvím, nenízvýšeno. Většinasoučasných studiírovněžvylučuje

teratogenníúčinek, zejménazhlediska srdečníchanomáliía vad týkajícíchseredukcekončetin při

neúmyslnémužívánívčasnémtěhotenství.

Kojení

Antikoncepčnísteroidya/nebojejich metabolitymohou býtvylučoványdo mateřského mléka.

Kombinovanéantikoncepčnípřípravkyužívanépo porodu mohou navíc narušovatlaktacive smyslu

sníženíkvantitya kvalitymateřského mléka. Pokud je to možné, mělybybýtkojícímatkyvyzvány,

abyneužívalyPRAMINO(PRAMINO28)nebojiné kombinovanéantikoncepčnípřípravky, ale

používalyjinouformu antikoncepceaždo úplného odstavenídítěte.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

PRAMINO(PRAMINO28)nemá vlivna schopnostříditvozidlaneboobsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

Vsouvislostisužívánímnorgestimátu/ethinylestradiolu bylyhlášenydále uváděné nežádoucíúčinky

(vizrovněžbod 4.4. Zvláštníupozorněnía opatřenípro použití):

Hodnoceníklinické bezpečnostipřípravku PRAMINObylo sledováno ve dvou kontrolovaných

studiích fáze III:E84-023 a E84-028. Oběstudie bylyotevřené, multicentrické, probíhalydva roky

scelkovýmpočtem1455 zúčastněných.

Informace o nežádoucích účincích ztěchto kombinovaných studiíje uvedena níže.

Nejčastějihlášenýma nejběžnějšímnežádoucímúčinkembyla bolesthlavy(39%).

Dalšínežádoucíúčinkyhlášené vklinických studiíchsfrekvencínižšínež10%jsou uvedeny

vtabulce.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYHLÁŠENÉVKLINICKÝCHSTUDIÍCHPŘÍPRAVKU

PRAMINO

Třída orgánových

systémů Časté nežádoucí

účinky

(>1/100,<1/10) Méněčasté nežádoucí

účinky

(>1/1000, <1/100) Vzácné nežádoucí

účinky

(>1/10000, <1/1000)

Srdečníporuchy Edémy Mírné zvýšeníkrevního

tlaku, hypertenze

Novotvarybenigní,

malignía

nespecifikované(včetně

cystya polypů) Cervikálníkarcinom,

karcinomprsu

Poruchyreprodukčního

systémua chorobyprsů Intermenstruální

krvácení,špinění,

amenorea, vaginální

kandidóza, citlivostprsů Galaktorea,bolestivost,

zvětšeníprsů

Gastrointestinální

poruchy Abdominální křeče,

nadýmání, nauzea Nauzea, zvracení,

kolitida

Poruchykůžea podkožíAkné, vyrážka Alopecie,hirsutismus,

chloazma Erythema (nodosum,

multiforme)

Poruchynervového

systému Migréna, změnynálady,

deprese Podrážděnost, změny

libida

Celkové ajinde

nezařazenéporuchya

lokálníreakcepo podání Retencetekutin, změny

tělesnéhmotnosti

(zvýšenínebosnížení) Změnychutikjídlu

Vsouvislostisužívánímperorálníhormonálníantikoncepcebylo hlášeno zvýšené riziko těchto

nežádoucích účinků:

Srdečníporuchy:cévnímozkové příhody, arteriálnítromboembolismus, infarktmyokardu,

hypertenze.

Novotvarybenigní, malignía nespecifikované (včetněcysty a polypů):benigníjaternítumory, maligní

jaternítumory.

Poruchyjatera žlučovýchcest:intrahepatálnícholestáza, cholelitiáza, cholestatická žloutenka, Budd-

Chiarihosyndrom.

Poruchyreprodukčního systému:absencepseudomenstruačního krvácení, amenorea, zvýšenívelikosti

uterinníchfibromyomů, zvýšenícervikálníeroze asekrece,dočasnáinfertilitapoukončeníužívání,

špinění,premenstruačnísyndrom.

Chorobyprsů:sníženílaktacepřiužíváníbezprostředně po porodu.

Poruchykůže a podkoží:seborea, hypertrichóza, pemfigoid (herpesgestationis), melazma, která může

přetrvávat, hemoragická vyrážka,kopřivka, angioedém.

Očníporuchy:změnykorneálního zakřivení(vydutí),nesnášenlivostkontaktníchčoček,xeroftalmie.

Poruchynervového systému:chorea, silnébolestihlavy.

Abnormálníklinickéalaboratornínálezynezařazené jinde:sníženíglukózové tolerance.

4.9 Předávkování

Po akutnímpožitívyšších dávekperorálníantikoncepce nebylypozoroványzávažné příznaky

intoxikace. Předávkovánímůže způsobitnauzeu, zvracenía u mladých dívekděložníkrvácení.

Neexistuje antidotuma léčba byměla býtsymptomatická.

4.10Příznivé účinky

Epidemiologickýmistudiemibylyprokázánypříznivéúčinkyestrogen-gestagenníperorální

antikoncepce. Vtěchtostudiích bylyvyužityúdaje získanéu přípravků obsahujících dávkyestrogenů

vyššínež0,035mgethinylestradiolunebo0,05mgmestranolu.

Účinkynamenstruačnícyklus:

- zvýšenípravidelnosticyklu

- sníženíkrevníztrátya sníženívýskytu anémie znedostatku železa

- sníženíincidencedysmenorey

Účinkyvázanéna inhibiciovulace:

- sníženíincidencefunkčníchovariálních cyst

- sníženíincidencemimoděložního těhotenství

Ostatníúčinky:

- sníženíincidencefibroadenomů a fibrocystické dysplazie prsou

- sníženíincidenceakutníchzánětlivých onemocněnímalé pánve

- sníženíincidencekarcinomu endometria

- sníženíincidencekarcinomu ovaria

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Gestagenya estrogeny, fixníkombinace, ATCkód:G03AA11.

Chemická struktura

norgestimát ethinylestradiol

PRAMINO(PRAMINO28)jenízkodávkovanýtřífázovýestrogen-gestagenníperorálníantikoncepční

přípravek. Dávka ethinylestradioluje konstantní,dávka norgestimátu sezvyšuje vedruhéa třetífázi.

Perorálníantikoncepce

Farmakologické vlastnostiestrogenů agestagenů obsažených vperorálníantikoncepcijsou dobře

známy, přesto všaknejsoupřesně objasněnyjiné mechanizmyúčinku nežsupreseovulace.

PRAMINO(PRAMINO28)působímechanizmemsuprese gonadotropinu estrogennímii

gestagennímiúčinkyethinylestradiolu ahlavního metabolitu norgestimátu norelgestrominu. Hlavním

mechanizmemúčinkujeinhibiceovulace,avšakzměnytýkajícísecervikálního hlenu, tubárnímotility

a endometria mohou rovněžpřispívatkúčinnostipřípravku. Receptorové studie astudietýkajícíse

globulinu vázajícího pohlavníhormony(SHBG)a dálestudie preklinické iklinické prokázaly, že

norgestimátajeho hlavnímetabolitvykazujípo perorálnímpodánívysokou gestagenníaktivitu

sminimálnívlastníandrogenníaktivitou, coždemonstruje vysokou selektivitu přípravku PRAMINO

(PRAMINO28).

Norgestimát, vkombinacisethinylestradiolem, nezabraňujeestrogenyindukovanémuvzestupu

SHBG, cožvedeknižšímsérovýmhladinámvolného testosteronuve srovnánísvýchozími

hodnotami.

Mechanizmus antikoncepčního účinku spočívá vinhibiciovulacesupresísekrecegonadotropinů.

Pomocnýmimechanizmyjsou zvýšeníviskozitycervikálního hlenu zabraňujícípenetracispermiía

změnyděložnísliznice, které snižujípravděpodobnostimplantace.

Akné

Akné patříkandrogen-dependentnímkožnímporuchámmultifaktoriálníetiologie. Kombinace

ethinylestradiolu anorgestimátu zvyšuje hladinu globulinu vázajícího pohlavníhormony(SHBG),

hlavního bílkovinnéhonosičetestosteronu u žen atímsnižujehladinuvolnéhotestosteronu. Zvýšení

hladinySHBGjeindikátorempřípadných antiandrogenníchúčinků perorálníhormonální

antikoncepce. Užíváníkombinace ethinylestradiolu a norgestimátujespojeno se zlepšenímprojevů

akné vobličejijinakzdravých žen.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce:Norgestimátiethinylestradiolse po perorálnímpodánírychle absorbují. Pojednorázovém

nebo opakovanémpodání(třicykly)přípravku PRAMINO(PRAMINO28)sehladinynorgestimátu

pohybujípod hranicíměřitelnosti(0,1ng/ml)vdůsledku rychlého metabolizmu (vizníže

Metabolizmus). Jejich metabolity, norelgestromin a norgestrel, senacházejívcirkulacivměřitelných

koncentracích adosahujínejvyšších sérových hladin přibližně za 1,5hodpo podání. Hodnoty

norelgestrominu odpovídajídávkovánínorgestimátu vrozmezí0,180-0,250mg.Sérové koncentrace

ethinylestradiolujsou měřitelné za 0,5hod popodáníadosahujívrcholových hodnotpřibližně za

1,2hod popodání.

Distribuce:Norelgestromin a norgestreljsou vysoce vázányna sérové proteiny(>97%),

norelgestrominje vázán naalbumin avšaknikolina SHBG, zatímco norgestrelje vázán převážně na

SHBGa vmnohemmenšímíře naalbumin. Ethinylestradiolje vázán převážně nasérovýalbumin.

Studie prokázaly, že absence vazbynorelgestrominu naSHBGjeojedinělá mezigestageny

obsaženýmivperorálníantikoncepcia zajišťujejeho vysokou biologickou aktivitu. Naopaknorgestrel

metabolizovanýznorgestimátu je vázán naSHBG, cožlimitujejehobiologickouaktivitu.Tyto

skutečnostispolu se selektivitou norelgestrominu kprogesteronovému receptoruvysvětlujíjedinečný

klinickýprofiltohoto metabolitu norgestimátu.

Metabolizmus:Norgestimátje rychle metabolizován mechanizmemtzv. first-pass efektu(střevním

a/nebojaterním)na farmakologickyaktivnímetabolitynorelgestromin (vrcholovésérové koncentrace

pozoroványza 2hod)a norgestrel. Ethinylestradioljemetabolizován narůzné hydroxylované

metabolityajejich glukuronidové asulfátové konjugáty.

Eliminace:Norelgestromin a norgestrel, aethinylestradioljsou následně metabolizoványa jejich

metabolityeliminoványledvinamia stolicí. Eliminačnípoločasvrovnovážnémstavu je 10 až

15hodin proethinylestradiol, 24,9hodinypro norelgestromin a45hodin pro norgestrel. Po podání

C-norgestimátu sedodvou týdnů vyloučí47%podanéradioaktivitymočía 37%stolicí.

Farmakokinetika vrovnovážnémstavu:Po podání0,250mg/0,035mgethinylestradiolučinily

denníhodnoty(průměrná(AUC

0-42h )vrovnovážnémstavu, založenéna sérových hladinách

nevázaných naSHBG, 18,1h ng/mlpro norelgestromin a 3,64hng/mlpro norgestrel. Po perorálním

podání0,150mglevonorgestrelu/0,030mgethinylestradiolu činiladenníhodnotavrovnovážném

stavu, založenána sérových hladinách nevázaných naSHBG, 18,9h ng/mlpro norgestrel. Hodnota

norgestrelupo podání0,250mg/0,035mgethinylestradiolu odpovídá hodnotěpo podání

levonorgestrelu přibližně vdávce30mikrogramů vkombinacisethinylestradiolem.

5.3 Předklinické údajevztahujícíse k bezpečnosti

Předklinické účinkybylypozoroványpouze po expozicíchdostatečně převyšujících maximální

expoziciu člověka, cožsvědčío malémvýznamu přiklinickémpoužití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

PRAMINO

Bílétablety:laktóza, předbobtnalýškrob, magnesium-stearát.

Světle modréa modrétablety:laktóza, předbobtnalýškrob, magnesium-stearát, hlinitýlak

indigokarmínu.

PRAMINO28

Bílétablety:laktóza, předbobtnalýškrob, magnesium-stearát.

Světle modréa modrétablety:laktóza, předbobtnalýškrob, magnesium-stearát, hlinitýlak

indigokarmínu.

Zelené tablety:monohydrátlaktózy, předbobtnalýškrob, mikrokrystalická celulóza, magnesium-

stearát, hlinitýlakindigokarmínu, hlinitýlakchinolinové žluti.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotě do25°C.

6.5 Druh obalu a velikostbalení

PVC/Alu foliovýblistr,kartonové pouzdro, krabička.

Velikostbalení

PRAMINO: 1x 21 tablet,3x 21tablet

PRAMINO28:1x 28 tablet,3x 28tablet

6.6 Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravku

Všechennepoužitýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladu smístnímipožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Janssen-Cilags.r.o.,KarlaEngliše3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

PRAMINO:17/608/96-C

PRAMINO28:17/130/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

PRAMINO:9. 10. 1996/10.9.2008

PRAMINO28:29. 5. 2002 /10.9.2008

10. DATUM REVIZETEXTU

13.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace